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大家普遍关心的2个问题：
1、年度课程的讲师都有谁？
2、课程的内容主要是什么？
药星学院整理了部分讲师及简介以及课程内容！
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中药学硕士，药品GMP专家，原CFDA骨干检查员，国家药监局高级研修学院客座讲师
长期从事药品监管、医疗卫生的理论与实践研究。先后在《中国医药报》、《医药经济报》、《南方周末》、《中国药事》《蒲公英》等报刊媒体发表研究文章数百篇，省内外药品行业GMP、GSP暨监管法规专题讲座数十次。现任南通市药学会常务副理事长、南通市生物医药产业联盟执行委员会常务副主席兼秘书长、副主任中医师。
国家药监局高级研修院客座讲师
20多年跨国制药公司工作经验和世界500强跨国化工企业的工作经验，从事过工程、维修、环保、生产，超过20年药厂实验室的分析、管理工作经验，熟悉FDA、欧盟、中国GMP等医药行业的政策法规。
从事药品生产监管近20年，多次参加飞行检查、认证检查以及专家评审。多次参加国家局组织的法律法规制订、修订，有着丰富的一线核查经验和深厚的理论基础。
硕士，高级工程师， 珍宝岛药业鸡西公司总经理
多年上市药企工作经验，先后从事新产品研发项目负责人、技术总工、质量授权人、生产运营总监、现任珍宝岛药业鸡西公司总经理。擅长质量管理体系建设及全面管理工作。
蒲公英创始人，PPMU（制药项目管理联盟）联合发起人
上市药企项目顾问，曾任天士力制药集团项目总监，专注制药行业近20年。
生物学理科硕士，项目管理专家
生物医药行业担任质量负责人、质量受权人超20年，作为项目负责人参与多个新建生产基地全过程管理工作，对企业战略落实、资源管理和能力建设深入钻研学习，略有心得。美国PMI的PMP、PgMP和PfMP持证者。
天津天士力之骄药业有限公司质量总监
药品生产、质量管理近20年，生物制品、中药／化学药注射剂生产实践及质量管理工作经验丰富，参与多个无菌制剂工厂的建设、验证管理、体系构建工作，组织数十次大型GMP现场审计迎审，参与国家药品监督管理部门组织的相关行业指南的编写工作，多次应国家及省市药监部门邀请进行无菌药品相关管理与技术知识培训分享。
资深专家讲师，蒲公英联合创办人
生产/设备/工程及新厂项目建设30余年。从事制药项目GEP/GMP咨询、培训、工程设计、总包管理、新厂辅导、验证服务。
高级工程师，PPMU（制药项目管理联盟）联合发起人
PPMP C级认证项目管理专家。曾就职哈药集团三精制药、广东星昊药业、杭州澳亚生物，18年无菌制剂生产、工程、设备及项目管理经验。在制药设备方面曾获多项发明和实用新型专利，具有丰富的制药工程项目管理经验。
国家药监局高级研修学院讲师，蒲公英讲师
先后在天士力，GSK，信立泰国内外知名药企等工作，经历多次中国，英国，澳大利亚，日本，韩国，巴西等国内外药品监管机构的审计。多年专注验证工作，曾负责过多个大型厂房设施设备，产品转移，计算机化系统的项目验证工作。对计算机化系统，HVAC，制药用水系统，工艺，清洁方面的验证以及数据完整性的管理有深刻的理解和丰富的实践经验。曾担任国家药监局高级研修学院和蒲公英讲师进行“确认和验证”，“计算机化系统验证”和“数据完整性”的授课。
深圳信立泰药业计算机化系统验证经理
曾在香港供职于甲方药企GSK、Fortune及澳美制药，也曾供职乙方IT咨询公司，2019年回到深圳信立泰工作；曾参与ERP、MES、WMS、CDS、PIC/S迎检，欧盟迎检FDA OCT迎检等项目，有着丰富的计算机化系统验证与数据可靠性合规经验。
加拿大PharmLink公司联合创始人
加中制药行业工作15年，曾任职西安杨森、中美史克、加拿大知名药企。美国项目管理学会PMP，美国质量协会认证六西格玛黑带。
资深欧盟、FDA认证质量合规性专家
某大型药企任职，做过多家欧盟及FDA认证的QA、QC经理，参加过三届蒲公英论坛年会演讲，对国外法规及CGMP实施有丰富的实战经验。
超过16年制药行业生产质量管理经验，涉及化学药和疫苗领域，包括实验室、验证、技术服务、质量保证、持续改进，在上述方面有实际工作经验和管理经验，曾供职全球两大制药公司葛兰素史克及赛诺菲巴斯德，担任QA／QC经理等职务。
默克生命科学亚太区法规经理
负责制药及生物制药行业相关法规工作。十几年制药企业质量管理工作，从事QC，QA，验证等工作。熟悉制药行业相关的质量管理体系。目前主要研究生物制药原材料管理，连续生产，一次性产品，病毒安全等相关法规。
欧洲冻干理论体系传播人，Telstar冻干及实验室设备大中华区负责人
连续9年推广“冻干工艺理论体系”的传播，超50场专业研讨会。培训专业冻干人员将近2000人次。致力于最基础的理论解析、最实用的冻干工艺摸索方法应用、最全面的工艺放大指导。给每一位冻干相关工作人员一个“手电筒”，照进冻干的“黑匣子”。
制药微生物检验、实验室管理工作超15年，管理经验丰富，多次FDA、WHO和TGA审计，迎审经验丰富。负责微生物实验室的设计、新建和相关验证；厂房空调系统、水系统和消毒剂消毒周期验证经验丰富。对产品测试、环控测试策略的评估有独到见解。
曾在百特及赛诺菲任职，参与GMP、欧盟、TGA，FDA等认证。有实验室新建项目经验及丰富的微生物实验室管理及方法验证经验，特别熟悉微生物市场主流菌种鉴定手段，擅长各类微生物检验方法及微生物MDD调查。
杭州穆恩自动化科技有限公司总经理
专注制药行业16年，德国博世公司13年，技术工作7年，多次前往德国学习无菌注射剂和固体制剂的灌装技术，历经非常多的复杂项目和特殊工艺的灌装形式，对于Isolator（无菌隔离器）有自己独特及深入的认知和见解。
蒲公英合伙人，IPPM（国际制药项目管理协会）生物制药专委会副主任
无菌及微生物讲师，某知名上市制药集团实验室管理、质量管理、生产管理十几年，擅长微生物、无菌保证系统质控及管理。
以上排名不分先后，篇幅有限，更多国内外专家、讲师陆续加入中........
《药企视角，点评解析新药品管理法》
课程介绍：了解新药法对行业格局的改变，以及企业从战略、战术层面如何理解应对？穿插对新药法关键条款的分析解读，药星学院助力您更加全面系统了解这一大法的变化与影响。
《 GMP条款误区重点导读解读 》
课程介绍：2010版GMP实施近10年，仍有一些条款在实际工作中存在争议和误区，本课程提炼总结该类条款应如何理解应用，结合实际案例进行解读，使企业相关人员了解GMP的本源。
《 新药法下，质量体系重塑与SOP撰写操练 》
课程介绍：新药法实施，结束了以GMP认证为关注点的时代，进入以关注产品为核心的新时代，质量体系，必然面临重新设计与塑造以适应新的要求，本课程以实践出发，结合具体SOP模板进行分析讲解，教会您建立有效的质量体系框架。
《 2020医药行业法规变化串讲 》
课程介绍：2020，医药行业变化之年，新法规层出不穷，本课程邀请药品监管部门专家，对法规变化进行串讲，一堂课，帮您理清法规之间的变化和逻辑关系。
《 微生物基础知识及污染防控 》
课程介绍：微生物控制，表面看似简单，实则遇到污染可谓异常难解，微生物基础知识是GMP对药企人员的必备要求。本课程由国内知名药企从事微生物工作十多年的专家主讲，由点到面，由浅入深，为您讲述微生物在制药行业的前世今生。
《 后GMP时代，迎检准备与应对技巧 》
课程介绍：五年一次的GMP认证审批形式取消，企业将面临各种形式的“检查”，无论是面对监管人员还是客户审计，理论上我们随时可被检查，但实际上，成熟的迎检流程和迎检技巧更有利于检查过程的顺利进行及人员间的顺畅沟通，到底有哪些经验和技巧需要掌握？药星学院告诉您。
《 药企EHS管理体系构建及案例解析 》
课程介绍：随着制药工业面临愈渐趋严的环保、安全、职业健康等方面的挑战和压力与日俱增，解决EHS管理的重点和痛点是企业面前的当务之急。本课程解析EHS重要监管政策，结合制药行业的真实案例教学与管理经验经历，为企业建立有效的EHS管理体系提供思路指导，防控可持续，降低企业风险，普及全员，提高意识。
《 生产主管管理技能提升 》
课程介绍：管理：管事情、理人心。管理：管自己，理别人。作为药企的生产主管，如何掌握管事情的方法，理人心的技巧，如何以身作则，安人为道，提高效能？需要技能的全面提升，本课程由具有一线生产多年的管理人员为您分享生产主管的管理实践。
《 生产运营精益管理与预算管理方法 》
课程介绍：精益生产，是生产运营永恒的主题，药品集中采购全国全面铺开，生产运营成本压力日益增大，如何在运营体系管理中向精益要成本，向精益要利润？了解生产运营体系的成本构成，学会做预算管理，是生产运营的必修课程。
《 物料管理与供应商管理关键要点 》
《 某知名药企生产管理流程案例分享 》
课程介绍：生产管理流程，每家企业都有不同的方法和套路，本课程邀请某知名企业从事生产主管多年的老师，以真实管理流程为案例，详解管理流程设计，质量源于设计，生产亦源于设计。
《 变更/偏差/CAPA案例模板解析 》
课程介绍：偏差／变更／CAPA......都有着相类似的管理思路，从一个风险信号带来从发现问题、分析问题、评估问题、解决问题、回顾总结问题的过程，在这样一个管理周期，以什么样的流程进行有效的控制？本课程以实践模板为您详细讲解。
《 建立质量成本概念，提升QA工作质量 》
课程介绍：生产部门以生产成本、生产产能作为业绩。营销部门以销售成本、销售数量作为业绩....似乎每个部门都可以找到管控指标邀功请赏。质量成本，很多时候被遗忘忽略，什么是质量成本？如何建立质量成本的概念和体系、提高质量部门的工作质量，反馈质量部门的工作当量，您有过思考吗？
《 质量控制实验室管理 》
课程介绍：物料放行、产品放行、产品稳定性考察、生产中间产品质控、公用系统运维是否正常等，哪一样都需要实验室的数据为依据。实验室，是质量控制把关的输出。重要部门，关键岗位，管理应该严谨有序。本课程质量控制实验室管理为目标，药星学院专家为您讲述全面的管理架构与理念。
《 不同场景的统计分析工具实战应用 》
课程介绍：您掌握几种统计分析工具？您知道判断异常数据、制订警戒/纠偏/合格限、做数据分析等场景时如何运用统计分析工具来协助您快速通关吗？工具技巧、实战应用，都在药星学院。
《 验证主计划制定与各类验证的策略和原则 》
课程介绍：验证主计划，你觉得很简单或是很麻烦？每年的验证主计划是如何制定的？验证的范围和程度确定的依据是什么？不同类别的验证，你应该掌握哪些原则和策略？一切都是验证，一切都是为验证服务，来药星学院吧。
《 TnPM—设备管理新理念导入 》
课程介绍：TnPM的推行，离不开各方要素的配合与支持，这些要素都有什么？全员规范化如何与员工的培训和成长同步进行？四个全、五个六、八个要素助力您成功推行TnPM。
《 厂房设备设施的全生命周期管理 》
课程介绍：设备设施的管理，不是仅仅停留在维修和预防性维护层面，他是贯穿设备使用寿命的全过程，任何管理都离不开生命周期作为管理主线，使设备管理更为丰满。本课程由数十年设备管理经验的资深专家讲师为您讲解，理论结合实际案例分享，收获干货。
《 计算机化系统验证和数据可靠性 》
课程介绍：计算机化系统验证、数据可靠性是当前很时髦的话题同时也是对于药企非常棘手并亟待解决的问题，何为计算机化系统验证？如何保持数据完整性可靠性？似乎显得很神秘，本课程带您揭开神秘面纱。
《 药企项目管理2小时速成 》
课程介绍：企业管理的本质，就是项目管理；生产管理的本质，也是项目管理；质量管理的本质，同样是项目管理......一切都是项目，一切都可以成为项目，掌握项目管理的思维方式和套路方法，助力管理效率提升。
《 关键部门一线员工培训及考核方法 》
课程介绍：药企那么多部门，哪些部门关键？关键部门那么多岗位，哪些岗位是关键？如何运用岗位评估的手段进行岗位关键性的评价及岗位人员的能力评价？一线员工自进入公司后应如何快速培训上岗考核，日常工作中又如何进行再培训再考核，部门管理首先是人员组织发展管理，药星学院带您一起分享：关键部门一线员工的培训与考核。
《 部门之间有效沟通与工作总结规划 》
课程介绍：沟通的关键在于对方听到了什么、听懂了什么.....你真觉得自己已经会沟通了吗？工作中矛盾大多来源于信息的不对称，信息不对称的根源在于沟通。沟通无处不在，有效沟通才是关键。总结规划也是一种沟通呈现，学会做技术，也要学会沟通和汇报，本课程为您分享什么是“沟通呈现”。
《 药企，如何建立知识管理体系 》
课程介绍：药企无处不在的知识和经验是决定企业成败和企业获得持续竞争优势的重要因素, 搭建好药企的知识管理系统、管理好企业的知识资产和管理好企业的其它资产一样重要。但是，药企对于知识管理体系的构建普遍缺失，造成新知识和旧经验无法形成系统传承，本课程抛砖引玉，提出构建制药知识管理体系（PKM）的思路和方法。
《 新形势下，药企应急事件与危机管理 》
课程介绍：企业面对危机，就如同人们必然面对死亡一样，是不可避免的事情。每一个企业，都面临各种各样的“危机”，危机充满着危险和机遇，其潜伏性和突发性的特点有时让企业不知所措，感知和应变能力薄弱，缺少危机意识，是一个企业最大的危机。本课程全部结合制药圈真实的案例，为您讲述互联网新媒体时代下的危机管理。
1、一级课程，3月开课，每月2期（月中和月末各一期），共24期/年。
2 、 微信群或专属顾问定向通知。
3、 公众号推送，所有单位学员建立微信群，即时通知和讨论交流。
1、授课方式：线上直播，电脑端和手机端同步，可投影或投屏，如下图所示。
2、直播前一日，进行音频/视屏/网络调试。
3、直播当日，关闭局域网内网络游戏/视频、录音笔及麦克风，确保网络及音频效果。
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