药品包装用复合膜作为药品的辅料之一，对药品的产品质量有着重大的影响，因而应按药品的有关要求进行GMP管理。

①必须符合GMP的将人为的差错控制在zui低的限度的要求。

为了达到将人为差错降到量低的目的，GMP要求制定详细的管理文件，做到一切有章可循，照章办事，有案可查。比如清洁，我国GMP（1998年修订）规定：清洁规程的内容应包括：清洁方法，程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点，清洁卫生检查及评价等。一个规程制定后，是否达到了预期目的，必须进行验证，验证是检查生产企业是否真正实施GMP的试金石，也是一面镜子，未经验证的GMP实施带有盲目性，缺乏依据，是不可靠的。所谓“验证”就是实施GMP的过程中能证明任何程序、生产过程、设备、物料或系统确实能达到预期结果的文件证明的一系列活动，或者说，验证是一个规定的程序，要求其建立一个有文件记录的确凿可靠的方案，能够提高很高的可信度，以保证一个特定的工艺过程能始终如一地生产出符合预定规格和质量标准的产品。验证的要点是确定有多少个影响因素，哪些变量是重要的变量，以及这些变量的合格范围，进而对这些变量的连续控制（如图），只有这样，才能确保药品质量在“己验证过的”生产工艺过程中形成。

②药品包装用复合膜的生产质量管理必须符合CMP的防止污染和混杂的要求。

污染的类型一般有：微生物、微粒（尘埃等）、外来物质（如花粉）。为了防止污染必须要有包括环境卫生、工艺卫生和人员卫生等方面的清洁卫生。
洁净厂房是防止污染和混杂的zui重要措施。许多研究已证明空气是污染物的携带者和传播者，空气净化系统的作用就是对环境质量的维持，是为药品及其相关产品的特殊需要而设计的。空气洁净度是指空气中可能造成损害的悬浮粒子（≥0.5μm）数量多少的程度。空气洁净度级别以每立方米空气中zui大允许悬浮粒子来表不，含悬浮粒子数多则洁净度低，药品包装材料生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别，见下表：

从表中可以看出作为医药工业的洁净室不仅于非生命粒子的悬浮粒子，而且包括有生命的悬浮粒子（细菌），同时也不于悬浮粒子，“洁净”是一个对换气次数、静压差、温度、湿度，照度等都有要求的综合体。悬浮粒子和微生物主要影响产品的纯度，交叉污染和无菌程度；温度和相对湿度主要影响产品工艺条件和细菌的繁殖条件，以及操作舒适度带来的对产品质量的影响；换气次数影响洁净度和人员舒适度；静压差影响洁净度。按《药品生产质量管理规范（1998）》附录的规定，直接接触药品的包装材料zui终处理的暴露工序洁净度级别应与其药品生产环境相同。对于非zui终灭菌口服液体药品的暴露工序，深部组织创伤外用，眼用药品的暴露工序，除直肠用药外的腔道用药的暴露工的zui低生产环境要求十万级，对于zui终灭菌口服液体药品的暴露工序，口服固体药品的暴露工序，表皮外用药品暴露工序，直肠用药的暴露工序的zui低生产环境为三十万级。由于药品包装用复合膜所包的大多数的药品都是在三十万级的环境下生产的，所以由国家药品监督管理局组织制定的《直接接触药品的包装材料和容端生产洁净室（区）要求》规定药品包装用复合膜的印刷、复合、固化、分切、制袋、内包装和物料缓冲的生产环境要求为三十万级洁净度。但由于有个别药品包装用复合膜的生产环境要求十万级，而且十万级的厂房设计制造成本与三十万级的厂房设计制造成本相差无几。同时国外的GMP没有三十万级的洁净度，只有十万级的洁净度。为了与接轨，从长计议，不少药品包装用复合膜的洁净厂房是按十万级来进行设计的。

对于洁净厂房的管理，1998年的GMP的附录中作了一些规定，如，洁净区内人员数量应严格控制，其工作人员应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核，对进入洁净区的临时外来人员应进行指导和监督，洁净区与非洁净区之间必须设置缓冲设施，人流物流走向应合理，十万级以上区域的洁净工作服应在洁挣区内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌，空气净化系统应按规定进行清洁、维修和保养，并有记录。

③药品包装用复合膜生产质量管理必须符合GMP的质量管理体系的要求。
质量管理经历了操作者的质量管理，检验型质量管理，统计型质量管理和以预防为主的全面质量管理的发展过程。作为事后把关型的质量管理，存在着预防性差，有误判和漏检的问题，同时有些产品相当复杂，不能检验，有些产品只有使用一段时间后才会逐渐暴露出各种质量问题，因而不适用于安全性要求极高的人命关天的药品的生产质量管理。GMP作为药品生产质量管理的规范，是全面的质量管理，把控制的重点从成品检验转移到过程控制，并引入了强化动态管理的概念。GMP管理立足于过程控制，实行预防和把关相结合，采取各种方法查明实际或潜在的质量问题，采用预防和补救措施，把质量问题消灭在形成过程中，使与质量有关的各项活动处于受控状态，预防和避免质量问题的产生。GMP管理的显著特征是要求对产品的出厂实行产品放行制度，质量管理部门除了审查了成品的检验报告外，还应审查全部的批档案记录（包括每道工序的原始记录、批生产记录、批包装记录、批质量管理记录、批原材料检验记录等），才能对产品进行出厂放行。

GMP管理就生产管理而言主要有如下基本要求：

①制定完整的生产工艺，生产根据实际运行情况对其作系统回顾检查，确定该工艺能够连续一致地生产出符合预定质量标准的产品。
②关键生产工艺及其重大变更都要经过验证。
③相关设施已有适当的书面操作指南和规程。
④操作人员经过培训，能按照规程正确操作。
⑤生产全过程均有记录，记录应能表明所需执行的规程和指令均已实施，产品数量和质量符合预期要求。所有重大偏差记录完整并进行了全面调查。
⑥生产记录保存到产品有效期后一年，可追溯每一批产品的全部历史。
⑦对投诉进行查处，调查造成质量缺陷的原因，并采取整改和预防措施，建立完整的体系，可撤回任一批发出的产品。

GMP管理就质量管理而言主要有如下基本要求：

①配备足够的设施，有经培训的人员和经批准的规程，能对原料、包装材料，中间产品、待包装产品和成品进行取样，检查／检验，以及进行必要的生产环境监测。
②按规程制定原料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的抽样程序。
④以手工或仪器进行记录、记录应能表明所要求的取样、检查／检验，确已完成，发生的任何偏差均有完整记录并经调查。
⑤成品检验符合要求，产品的质量评价包括生产文件和记录的捡查以及对重大偏差的评估。
⑥原料和产品有足够的留样，应定期进行留样观察。

作为质量管理体系，大家比较熟悉的是ISO9000体系。ISO9000与GMP一样都强调以预防为主和全面质量改进的质量管理，虽然GMP管理也从ISO9000质量保证体系中引进了许多新东西，但GMP管理与ISO9000管理有许多不同之处，GMP管理是ISO9000管理在药品生产管理上的专业化运用，GMP管理既是技术的管理，又是管理的技术，其目标除了与ISO9000相同的质量保证外，还有降低人为差错，防止交叉污染和混杂的特殊使命。ISO9000质量保证体系贵在一个“全”字，而GMP管理贵在一个“严”字，GMP管理是一个严格的强制性质量管理体系，它要求“一切行为有标准，一切程序有验证， 一切操作有记录，一切过程可监控，一切差错可追溯”。

      目前标准化组织也认识到药品及药品包装质量保证体系的特殊性和专业性，成立了工作组，专门研究药品包装材料质量体系问题，于2003年发布了标准ISO／CD《质量管理体系药品内包装材料ISO 9001：2000应用要求（GMP）》。从发展的眼光来看，GMP管理和ISO9000质量保证将相互影响，相互促进，共同推动药品及药品包装的管理上一台阶。

国家食品药品监督管理同对药品包装材料企业的管理越来越严，其口号是“药品的包装跟着药品走”。我们可以留意到《直接接触药品用包装材料和容器生产质量管理规范》与《药品生产质量管理规范》其章节和内容是基本一致的，有些段落甚至是完全相同。有些特殊的药包装材如胶囊，已作为一种没有疗效的药品，完全按照药品来管。国家药品监督管理局（SDA）已更名为国家食品药品监督管理局（SFDA），作为习惯了高标准、严要求的国家食品药品监督管理局自然会对食品，特别是保健品提出更高的要求，zui终象发达国家一样，将食品（特别是一些高附加值的食品）也纳入GMP的管理范围，到时作为食品包装用复合膜也难逃GMP的管理。

我国是个发展中国家，现实生活中价格和成本是很大的一个因素，为了进行低成本竞争，有些小药厂目前在有注册证的药品包材企业拿一部分包装材料应付检查，同时又从无证的包材厂低价购入部分药品包装材料降低成本，对于包装材料生产企业，目前仍有部分没有药品包装材料注册证的企业在生产药品包装材料。由于药品包装用复合膜的印刷、复合等工序产热量很大，而且有较浓的溶剂气味，要达到三十万级洁净度的要求需要很大的风量和制冷量，对企业的成本来说无疑是一个较大的负担（据估计每吨产品约增加成本元），因而有些药品包装材料企业在取得注册证后，为了降低空调费用，将窗、门打开实行通风生产。有些企业为了降低能耗，上级检查完后，就将过滤器（有些甚至连同初效，中效过滤器）拆下，关闭制冷系统，用大风量来满足降温和减少气味的目的。有些企业为了降低成品，采用样板工程的方法，建立一个小的洁净样板车间专门应付上级检查和客户参观，而实际上大批量的产品是在另外的一般环境下生产的。

在药品包装材料中真正实施GMP管理，明确要求药品包装材料企业的生产环境的洁净度，也只是近三四年的事。目前虽然有企业倡议在药品包装材料企业中实施GMP认证，但国家食品药品监督管理局仍没有要求药品包装材料企业必须通过GMP认证。目前严格按GMP的洁净要求来生产的药品包装材料企业可能不到30％，但从长远的发展来看，正如药厂的GMP改造一样，GMP的这根绳将把药品包装材料企业捆得越来越紧，zui终完全按GMP要求生产是一个必然。

二、药品包装用复合膜在技术上的特点药品是一种特殊商品，药品包装用复合膜作为一种直接接触药品用包装材料，除了管理上的特别要求外，在技术层面上也有许多不同之处。

1、药品包装用复合膜在产品标准上的特点

2002年颁布的《中华人民共和国药品法实施条例》明确规定，直接接触药品的包装材料、容器的标准由国家食品药品监督管理局组织编制和公布。从此药品包装材料的标准管理权从国家技术监督管理局转移到了国家食品药品监督管理局。自2002年7月起至今的一年多时间里，国家食品药品监督管理局共发布了49个药品包装材料产品标准，25个药品包装材料检验方法标准。其中药品包装用复合膜标准有YBB《药品包装用复合膜、袋通则》、YBB《聚酯／铝／聚乙烯药品包装用复合膜、袋》、YBB《聚酯低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋》、YBB《双向拉伸聚丙烯／低密度聚乙烯药品包装用复膜》。药品包装用复合膜标准主要由上海药用包装材料测试所、国家药品包装材料科研检验中心，浙江省药品包装检测站等单位承担起草。

药品包装用复合膜的标准，其编写格式完全不同于国家标准和行业标准，而是采用了中国药典的格式进行编写。其内容与普通复合膜相比，增加了微生物限度和异常毒性二项卫生项目，其它卫生、安全性指标与食品包装相比都有大幅度提高。内层与次内层的复合强度规定应大于2．5N／15mm，明显高于一般复合膜，但对于外观、尺寸等非安全性指标，标准未给出具体规定。药品包装用复合膜标准还规定药品包装用复合膜必须对其结构进行材质鉴定，对其它所包装的药品应按YBB《药品包装材料与药品相容性试验指导原则》进行相容性试验，以确保药品包装的安全、有效。

当然由于药品包装用复合膜标准的起草未进行大量的验证实验，也未广泛的征求各方面意见，固而发布后发现存在不少问题，有待于进一步完善。

2、药品包装用复合膜的阻隔性能要求特点高阻隔性包装材料对食品用复合膜而言一般是指高阻氧材料（如PA、EVOH等），但是对于药品包装而言，绝大多数药品对水蒸气敏感而对氧气不敏感，因而药品包装的阻隔性通常以防潮为主。

药品是一种高附加值，安全性可靠性要求高的特殊商品，除中药饮片和低档冲剂的包装外，药品包装复合膜基本以纯铝箔复合材料为主，而食品包装总体来说还是以透明或镀铝包装为主。

高阻隔性铝箔复合材料由于其阻隔性极高，原本可以忽略的侧面渗透己不能被忽略。用铝箔复合材料制成的包装袋除了要考虑穿过包装材料的渗透外，还应考虑包装袋热封边的渗透，热封边应有足够的宽度，使用的热封材料必须要有一定的阻隔性能。笔者曾取水蒸气透过率为0．25g／m2?24h（杯式法38℃90％RH）的铝箔复合膜制成袋，将充分干燥后的无水氯化钙封入袋中测量增重，历时一年，在50℃ 100％RH的条件下测得当封边宽度为8mm时铝箔复合膜的水蒸气透过率为0．0014 g／m2．24h，而当封边宽度为20mm时铝箔复合膜的水蒸气透过率仅为0．0008 g／m2?24h。由此可见封边宽度对铝膜复合袋的阻隔性的影响。更进一步的实验结果表明，铝箔厚度在15μm以上时，铝箔复合袋的阻隔性完全决定于封边宽度和封边质量。

铝箔是不同于塑料的一种特殊材料，铝箔复合膜还应注意铝箔层在包装、运输、销售过程中的压穿、压断、折裂等问题，高阻隔性铝箔层被破坏后，虽然不会产生漏气，但其阻隔性能就大大打了折扣，严重影响了产品的保质期。

 3、药品包装用复合膜的产品形式上的特点药品的用量一般较小，不便于先制袋再包装，一般都采用自动包装机包装。药品包装复合膜除中药饮片的包装外，大量是以卷材出厂，到了厂，用自动化的袋成型———充填———封口包装机进行药品包装。
药品包装用复合膜以卷材出厂，虽然节省了制袋工序，但卷材出厂各方面的要求要比包装袋出厂严格很多。首先卷材卷取通常都有方向，不合格品的复合要卷二次，卷取松紧度要合适，不能出现膜层松动，更不能发生芯心皱折，很多药厂都不接受“活”的皱折。药品包装用复合膜以卷材出厂，其薄膜的厚薄度均匀度要求要比袋高得多，同时厚度的不均匀分布要均匀，否则卷膜容易暴筋。由于卷膜是连续性的，不能象制袋产品一样可以逐个袋挑选，只要几十米有一个不合格点，整卷都将报废，风险较大。纸芯不能太湿，否则从潮湿的南方到干燥的北方时，纸芯干燥后将会引起卷芯松动。有些要求严格的药厂从卫生角度出发（纸品易带菌，且可能有异味）要求用塑料管或铝管做卷芯。

4、药品包装用复合膜在结构上的特点
药品包装用复合膜的结构，不仅要考虑常温下的机械强度，还要注意在热封温度下包装材料的机械强度。药品自动包装中常用的立式包装机，特别是滚轮式热封（又称连续式）的立式包装机，包装材料在包装过程中所受的各种作用力较大，一般BOPP／AL／PE，BOPP／AL／PP，BOPP／PE，BOPP／VM-CPP，BOPP／PP等结构的产品由于在热封温度下其整体材料的强度较低，内层（PP、PE）的起封温度和外层BOPP的耐热温度很接近，再加上国产自动包装机的控温精度和可靠性较差，因而很难在立式自动包装机中做出美观且气密性良好的产品。对于枕型自动包装，由于背封部分为四层，比其它部分厚一倍，而且枕型包装机常常采用齿型热封轮热封，因而复合膜（特别是含铝箔的复合膜）不能太厚，一般要求60μm以下。在自动包装机用的卷材中，建议采用耐热性好的材料（如PET）做面层，这样可以使包装过程有较宽的工艺温度范围，从而方便操作。除非经过反复论证和试验，一般不要使用BOPP作面层制作药品包装有复合膜，用于立式自动包装机中。

5、药品包装用复合膜与包装机的适应性

药品包装用复合膜以卷材出厂，其在药厂进行包装的过程要比包装袋的简单封口复杂得多，包装机有立式和卧式之分，立式又有连续式（也叫滚轮式）和间歇式（也叫合掌式）之分，成袋有三边封、四边封、背封，还有一出多列。包装设备品种繁多，各设备之间的差异也很大．作为药品包装材料企业一定要做好售前服务，了解药厂的包装设备，经过反复试验后方可进行批量生产。在实际工作过程中主要从如下儿个方面研究和探讨药品包装用复合膜与包装机的适应性。

复合膜卷材的自动包装过程中常常需要进行定位热合和定位裁切，需要设制电眼光标用来定位。光标的大小不同的包装机会有一定的差异。一般要求光标的宽度大于2mm，长度大于5mm。光标一般选用与底色有较大的反差的深色，用黑色，一般不能用红色和黄色作光标，也不能用与光电眼同一颜色的色标作为光标颜色，如光电眼的发光为绿光，就不能用浅绿色的颜色作为电阻光标颜色，因为绿光电眼是不能识别绿颜色的。

如果底色是较深的颜色（如黑色、深蓝色、深紫色等），这时光标应设计成镂空露白的浅色光标。

一般的自动包装机的电眼系统是简单的识别系统，不能象制袋机那样具有智能定长的功能，因而在电眼光标纵向范围内卷膜不允许有任何的干扰的文字和图案，否则会引起识别错误。当然有些灵敏度较高的电眼，其黑白平衡可以精密调节，对于一些浅色的干扰信号可以通过调节来去除，但颜色与光标相近或更深色的图案干扰信号是无法去除的。

光标之间的间距是用来定长的，因而其实际间距与设计值的误差不能太大，一般只允许有±0.5mm误差。对于许多自动包装设备来说，负偏差要比正偏差的跟踪效果要好，因而建议设计为负偏差。

镀铝或纯铝具有较强的镜面反射，会影响电眼的识别，建议其复合膜光标印上白色底。对于透明复合膜，由于受与它相接触的物品的颜色的影响，也建议光标印上白色底，从而减少干扰。

包装过程中的摩擦力常常既是推动力又是阻力，因而其大小应控制在适当的范围内。自动包装用卷材，一般要求有较小的内层摩擦系数和合适的外层摩擦系数，外层摩擦系数太大，会引起包装过程中阻力过大，引起材料拉伸变形，若太小可能又会引起拖动机构打滑，造成电眼跟踪和切断定位不准。但内层摩擦系数有时也不能太小，有些包装机在内层摩擦系数太小时，会造成制袋成型时叠料不稳定，产生错边；对于条形包装用复合膜，内层摩擦系数太小还可能会引起下料的片剂或胶囊打滑，造成下料定位不准。药品包装用复合膜的内层摩擦系数主要取决于内层材料的开口剂和爽滑剂的含量以及薄膜的挺度、平滑度，生产过程中的电晕处理过面、固化温度和时间等也会影响产品的摩擦系数。在研究摩擦系数时，应特别注意温度对摩擦系数影响很大，因而不仅要测量包装材料在常温下的摩擦系数，还应考察在实际使用环境温度下的摩擦系数。

热封性能问题。热封性能一般有低温热封性、热封强度、热粘强度和抗污染热封性等四项指标。低温热封指在较低的温度下就可获得可靠的热封强度，低温热封性主要是由热封层树脂的性能所决定，同时也与加工条件有关，一般挤出复合时挤出温度较高，电晕处理过面或薄膜停放过久都会降低材料的低温热封性能。热粘性用于描述热封后未充分冷却固化时，热封层熔融面耐外力剥离的强度。这种外力在自动充填包装机中常常发生。因此自动包装用的复合膜卷材，应选择热粘性良好的热封材料，抗污染热封性又称夹杂内容物热封性，是指热封向上粘附内容物或其它污染物时仍能够热封的性能，是自动包装用卷膜的一个重要指标，它主要是由热封层的树脂决定。生产药品包装用复合膜时应根据不同的被包装物、不同的包装机械和不同的包装条件（温度、速度等）来选择不同的热封树脂，不能千篇一律地采用一种热封层。对耐热性差的药品包装，应选用低温热封材料，对于重型包装应选用热封强度高和机械强度高、冲击性能好的热封材料。对于高速包装机，应选用低温热封和热粘强度高的热封材料，对于粉剂、液体等污染性较强的药品包装应选用抗污染良好的热封材料。

热封挤出PE问题。药品包装用复合膜在热封过程中PE经常被挤出粘在热封模上，越积越多影响正常生产，同时挤出的PE在热封模上氧化冒烟，发出异味。热封挤出PE一般可以通过降低热封温度和压力，调整PE热封层的配方，修改热封模使其边缘部分压力降低等方法得到一定程度的解决。但实践证明的解决方法是采用挤出复合的工艺来生产复合膜，或提高包装机的速度，使PE来不及被挤出到热封模上。

热封压穿、压断问题。压穿是指包装材料受外力的挤压而形成一个穿透的孔或裂纹，其产生原因一般有：a.热封压力太大。在热封过程中，如果热封压力过大或热封模具不平行，造成局部压力过大，常常会压穿一些较为脆弱的包装材料。b.热封模粗糙，有棱角或异物。制造不良的热封新模常常会压伤包装材料，有些热封模碰伤后产生锋利的棱角，也极易压穿包装材料。c.包装材料的厚度选择不对。有些包装机械对包装材料的厚度有要求，如果厚度太大，包装袋的某些位置可能会压穿。如枕型包装机，其包装材料的厚度一般不应大于60μm，如果包装材料太厚，在枕型包装的中封部位就极易压断。d.包装材料的结构选择不对。有些包装材料其抗压穿性能较差，不能用于包装一些较硬的有棱角的东西。e.包装的模具设计不当。在设计过程中，若热封模的模孔与所包装物的形状和大小不相符，而包装材料的机械强度又不高，在包装过程中也很易压穿或压裂包装材料。

热封漏封问题。漏封是由于某些因素存在，使本应通过加热融熔结合的部位，没有封上。漏封一般有如下几种原因：a.热封温度不够。同一包装材料在不同的热封部位要求的热封温度不同，不同的包装速度要求的热封温度不同，不同的包装环境温度要求的热封温度也不同。包装设备纵封和横封要求的热封温度不同，同一块热封模，不同部位的温度也可能不一样，这些都是在包装中必须考虑的问题。对于热封设备来说，还存在一个控温精度的问题，目前国产包装设备其控温精度较差，一般都有±10℃的偏差，就是说，如果我们控制的温度为140℃的话，实际上在包装过程中其温度是在130℃~150℃之间。许多公司的气密性检查，都采用成品中随机抽样来检查，其实这并非是一种好的方法，zui可靠的方法是在温度变化范围内的zui低温度点取样，而且应连续取样，使样品能足够覆盖模具纵横向的各部位。b.封口部位受污染。在包装的填充过程中，包装材料的封口位置常常被包装物所污染，污染一般又分为液体污染和粉尘污染。解决封口部位受污染的问题可以通过改进包装设备，使用抗污染、抗静电的热封材料等方法来解决。c.设备和操作方面的问题．如热封模夹有异物，热封压力不够，热封模具不平行等。d.包装材料的问题。如电晕过面，热封层爽滑剂太多而引起热封不良等。

药品包装用复合膜在包装机中，特别是一出多列的条形包装机中，需要将热封后的包装纵向和横向切开成袋，由于切刀的位置一般离热封位置较近，热封后的复合膜来不及冷却（特别是包装速度较快时），此时有些包装机不易切断复合膜，这时一般可以加大冷却（一般是吹风）或改变内层PE的配方得以解决。采用挤出复合的工艺生产出来的复合膜强度较低，一般不存在切不断的问题。

热封离层是药品包装用复合膜在现实使用过程中zui常见的、zui复杂、也是zui头痛的问题。有不少药品包装用复合膜在检验中有高的复合强度，但在实际使用过程中却离层，百思不得其解。实际上热封离层都是由于油墨的附着力或粘合剂的粘合强度不够而产生的，只是我们通常测得的复合强度是常温下的复合强度，而复合强度受温度的影响很大。只有确定在热封的高温度下油墨和粘合剂具有较高的附着力和粘合强度，才能保证热封时不离层。笔者对热封离层做过详细的研究，做过如下图的实验。

图中B号胶在常温下有很高的复合强度，但在100℃的环境下只有极低的复合强度，因而在包装机测试中离层；A号胶虽然在常温下的复合强度不如B号胶，但在100℃的环境下的复合强度却比B号胶高很多，因而在包装机测试中不离层。当A号胶在固化剂：主剂=8：100的明显偏低的比例下，虽然在常温下仍有很高的复合强度，但在100℃的条件下却只有很低的复合强度，因而包装机测试也离层。当然离层是由于两层合基材之间产生的剪切力使粘合破坏的结果，离层的破坏主要是剪切破坏，复合强度T型剥高的破坏主要是拉伸破坏，其机理不同。严格来说不能用简单的复合强度（包括高温下的复合强度）来判定和比较产生离层的可能性，相同的复合强度，粘合层的厚度和软硬程度不同，也会产生不同的离层结果。不含铝箔的复合膜由于塑料具有较大的变形能力，一般不易产生离层，含铝箔的复合膜在AL／PE层，由于PE的弹性模量很低，有很大的变形能力，因而一般也不容易离层。药品包装用复合膜的离层一般发生在PET／Al层，特别是当PET有满版油墨时，特别容易离层。铝箔与印刷膜离层后，铝箔失去了支撑的强度层，因而在铝箔离层的过程中也常常伴随铝箔的压穿和断裂。药品包装用复合膜的离层还是与包装机关系极大， 一般滚压式立式自动包装机（如天津三桥的包装机）特别容易离层，而合掌式立式自动包装机（如大松的包装机）就不容易离层。药品包装用复合膜的离层就复合膜而言一般有如下几个原因：

粘合剂的选择是药品包装用复合膜的关键，粘合剂在批量使用前一定要做一系列不同主剂和固化剂配比的 PET（印大面积白墨）／AL／PE结构的实验，检测其常温下的复合强度和高温下的复合强度，如果不能检测其高温下的复合强度，可以用天津三桥的滚压式包装机在zui严的条件下（zui高温度，zui大压力）上机实验，观察是否热封离层。对于所做的样品还应做留样观察实验，检测5天、15天、1个月、2个月、3个月后，其复合强度是否发生了变化，是否还能通过包装机测试。有些低价粘合剂其粘合强度会随时间而大幅度降低（如下表）。