关于自行撤回进口第一类医疗器械注册申请的公告(第122号)
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关于自行撤回进口第一类医疗器械注册申请的公告(第122号)
　　根据国家食品药品监督管理总局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年第26号），日前已经受理进口第一类进口医疗器械注册申请的，不再进行注册审查，企业自行撤回注册申请的要求，自行撤回进口第一类医疗器械注册申请按照以下程序办理：　　一、企业填报《自行撤销医疗器械注册申请申请表》或《体外诊断试剂自行撤销申请表》，撤销原因注明“按照《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年第26号），自行撤回第一类医疗器械注册申请”，并在申请表中签字、盖章。办理人员应同时提供所撤销事项的受理通知书原件，并有办理撤销申请的委托书及身份证明。　　　　　　二、企业将申请表提交行政受理服务中心。符合要求的，行政受理服务中心将所有申报资料退回申报单位。企业办理人员在资料退回单上签字。　　特此公告。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局行政受理服务中心　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一四年七月十日注册管理办法》第九章附则 第五十三条在医疗器械注册证书有效期内生产的医疗器械都视为有证产品。
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印象中，是不需要重新注册的。我离开医药行业也有一段时间啦，现在具体还要办什么手续就不太清楚啦。检验报告书，说明书，那些是一定要改的啦。你打电话到药监局问...
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关于医疗器械注册证补办的相关程序
　　【中国制药网 政策法规】为规范境内第三类和进口医疗器械注册相关工作，国家食品药品监管总局组织制修订了医疗器械注册证补办等5个程序，并向社会予以发布，程序自日起施行。　　　　为规范境内第三类和进口医疗器械注册相关工作，按照《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械注册管理办法》（食品药品监管总局令第4号）要求，食品药品监管总局组织制修订了医疗器械注册证补办等5个程序，现予发布，自日起施行。　　　　原《关于发布医疗器械注册证补办程序等6个相关工作程序的通告》（食药监办〔号）和《关于发布申请注销医疗器械注册证办理程序的通告》（国食药监械〔号）文件同时废止。　　　　医疗器械注册证补办程序　　　　一、项目名称：医疗器械注册证补办　　　　二、受理范围：境内第三类医疗器械、进口第二、三类医疗器械补办有效期内医疗器械注册证和/或其附件的申请。　　　　三、收费依据：不收费。　　　　四、办理条件：由注册人提出申请。　　　　五、申请资料要求：　　　　（一）由注册人或其代理人签章的相应申请表。　　　　（二）医疗器械注册证及其附件的复印件或原注册证号。　　　　（三）境内第三类医疗器械注册证和/或其附件补办资料要求：　　　　1.注册人出具的补办医疗器械注册证和/或其附件的原因和情况说明。应包括注册人在我国省级以上公开发行的报刊上登载遗失声明的报刊原件和加盖注册人公章的复印件（相关遗失声明登载时间应至少在递交申请日前1个月）。　　　　2.境内注册人应提交营业执照副本的复印件和组织机构代码证复印件。　　　　3.注册人提交的资料真实性的自我保证声明，包括所提交资料的清单以及注册人承担法律责任的承诺。　　　　（四）进口第二、三类医疗器械注册证及其附件补办资料要求：　　　　1.注册人出具的补办医疗器械注册证及其附件的原因和情况说明。应包括注册人在我国省级以上公开发行的报刊上登载遗失声明的报刊原件和加盖代理人公章或注册人签章的复印件（相关遗失声明登载时间应至少在递交申请日前1个月）。　　　　2.注册人提交其在中国指定的代理人委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。代理人委托书应为原件并经公证，同时应包括补办事项、产品名称、注册证编号等内容。　　　　3.注册人企业资格证明文件的原件或复印件的公证件。　　　　4.注册人提交的资料真实性的自我保证声明，包括所提交资料的清单以及注册人承担法律责任的承诺。真实性的自我保证声明应为原件并公证。　　　　（五）具体办理人应提交注册人或代理人授权书及其身份证复印件。　　　　六、办理程序：　　　　（一）食品药品监管总局行政事项受理服务和投诉举报中心对申请资料进行形式审查，对于符合要求的，予以受理，并按程序转食品药品监管总局医疗器械注册管理司办理。　　　　（二）食品药品监管总局医疗器械注册管理司经办人自接到资料之日起，在10个工作日内出具审核意见，送交处负责人审定。　　　　（三）处负责人在4个工作日内出具审定意见。　　　　（四）审定完成后，经办人将相应意见反馈食品药品监管总局行政事项受理服务和投诉举报中心。总局行政事项受理服务和投诉举报中心应当在10个工作日内依据相应意见制作文件，并按照有关规定履行送达程序。　　　　补发医疗器械注册证的，应在补发的医疗器械注册证备注栏中载明&xxxx年xx月xx日补发。原xxxx年xx月xx日发放的注册证作废&。
(来源：国家食品药品监督管理总局)
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进口医疗器械注册有关问题的意见
&&&&国家以法规形式设定的医疗器械注册制度是行政审批行为，其根本体现的是一种严肃的行政责任。这种责任的表现形式之一是权力的行使，但这种权力是国家代表广大人民、为保护广大人民各方面利益而赋予政府公职人员的。
&&&&医疗器械注册既然是行政审批，就必须严格执行已有的法律法规，依法行使行政审批。不依据法规实施行政审批，这种行政权力就会偏离维护广大人民利益的根本宗旨，偏离行政权力宗旨的行政审批行为，必然带来不公平、不公正、不科学的后果，严重的就会带来以权谋私等腐败行为。
&&&&国务院对如何设置行政审批、如何公正行使行政审批高度重视。10月18日国务院以国发[2001]33号通知转发了监察部、国务院法制办、国务院体改办、中编办《关于行政审批制度改革工作的实施意见》。
&&&&本次会议要向大家介绍的行政规章，一方面是从工作实际出发，向大家报告一年来我们为完善规章，健全工作机构，建立合理，公正，透明的工作机制而开展的相关工作，以及这项工作中涉及到注册申报中的需要关注，执行，调整的工作事项。
&&&&另一方面也是认真贯彻国务院关于改革行政审批工作，建立一个科学、简明、公正的医疗器械行政审批制度而开始起步的一些工作。
&&&&建立一个科学、简明、公正的医疗器械注册审批制度，不只需要我们公务人员解放思想，勇于创新，勤奋思考，以与时俱进的精神来推动行政审批制度改革；同时也需要管理相对人，需要社会各方面的积极参与和关心。也需要管理相对人在执行中给我们提出意见和建议。
进口医疗器械注册有关问题的说明
以下八个方面意见，供大家在工作中参考：
一、严肃内部审批行为
二、健全内部审批机制
三、规范内部审批标准
四、关于进口注册产品标准
五、关于进口产品临床试验规定
六、关于进口产品的检测
七、重视产品上市后的质量投诉
八、为建设一个科学、高效、公正、合理的医疗器械监督管理机制而努力
一、严肃内部审批行为
1、涉及行政注册审批的部门
a. 医疗器械司注册处
b. 局医疗器械审评中心
c. 医疗器械司注册受理办公室
d. 主管司长
2、严肃内部纪律的主要措施
严格执行中共中央、国务院《关于落实党风廉政建设责任制规定》的通知；
司长-对本司的廉政勤政负责，司长向局长签责任书；
处长-对本处的廉政勤政负责，处长向司长签责任书；
体现谁主管，谁负责，一级管一级的原则。
3. 注册审批中违纪行为的表现
a. 以履行注册为由，索要现金、礼金、礼券；
b. 不按规定时限办理注册，故意拖延，向申报单位提出的任何与申报无关的要求；
c. 与申请注册单位和代理注册机构内外配合，从完成注册的过程中索要好处；
d. 为向注册申请单位索取个人利益，随意增加注册要求，或减少、减低注册要求；
e. 其它违纪违规行为。
4. 严肃纪律的措施
a. 与局监察局加强配合，主动接受局监察局的日常监督和检查；
b. 建立便于监察部门监督的程序和文件格式
c. 加强内部的日常检查，重视群众举报；
d. 建立举报制度，欢迎大家举报。
二、健全内部审批机制
1. 建全审批机构，严格执行分段操作，实现相互监督，相互制约的机制
申报单位-司受理办公室-局审评中心-司注册处-司领导（一类、二类）-局领导（三类）-司注册处-司受理办
2. 摆正与申报单位的位置
整个注册申报系统只有注册受理办公室可以受理申报文件或向申报单位提出法律规定之外的申报要求。
3. 建立网上注册申报、查对、咨询的信息网络化
医疗器械注册信息网现已于十一月初开始，相关内容正在逐步完善。
4. 划清行政机构与中介机构的界限
医疗器械司已于10月9日在《中国医药报》声明，医疗器械司下属从未设立过任何注册咨询申报机构。任何以宣扬与器械司有业务工作甚至个人关系代理申报注册的行为，器械司将保留追究其行政、法律责任的权力。
三、规范内部审批标准
1. 已经制定发布《关于对进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册作出若干补充说明的通知》，通知包括以下内容：
（1）关于证明文件；
（2）关于注册证超过有效期办理准产注册或重新注册；
（3）关于原产国批准文件在我国批准文件有效期内到期的情况处理；
（4）检测机构对标准的审议；
（5）关于试产转准产注册技术指标改变的说明书；
（6）试产转准产注册时增加型号；
（7）产品扩大适应症，要对增加的适应症补充临床试用；
（8）关于临床报告的提供；
（9）关于诊断试剂临床报告的提供；
（10）关于避孕套临床报告的要求；
（11）关于执行《临床验证暂行规定》；
（12）关于注册产品名称；
（13）OEM生产方式的处理；
（14）无上市批准文件的处理；
（15）关于实行追检的规定；
（16）关于检测中心承检范围。
2. 正在制定《医疗器械注册文件受理标准》，规定了申报文件收受的具体内容及要求：
（1）注册申请表；
（2）生产者的合法资格证明文件；
（3）申请者的资格证明文件；
（4）原产国批准产品上市证明文件；
（5）注册产品技术标准；
（6）产品使用说明书；
（7）检测报告；
（8）质量保证书；
（9）售后服务委托书；
（10）售后服务单位的承诺书；
（11）售后服务单位的资格文件；
（12）所提交材料真实性的自我保证声明；
（13）产品质量跟踪报告；
（14）临床试验报告。
3. 明确规定审查项目，对审查意见进行定量定性的规定
我们正在整理归纳以前的内部审批规定及其内容，结合贯彻《国务院批转关于行政审批制度改革工作实施意见的通知》，即国发[2001]33号通知的精神。
起草、制订《医疗器械注册内部审批量化实施细则》，以规范国家局器械司及省、市局的审批行为。力争尽快实现一致性、公平性和公正性。
四、关于医疗器械注册产品标准
1. 申请医疗器械注册需制订（提出）注册产品标准
其目的之一是：
为产品上市后界定产品质量，保护病患者提供原始的技术依据。
其目的之二是：
为产品上市后界定产品技术功能，使用者与制造商的责任，保护制造商的合法权益，提供技术依据。
2. 医疗器械注册产品标准的责任主体，权力主体都是医疗器械制造商，或由制造商正式委托的下属机构
a. 制造商要对标准中承诺的产品使用功能技术指标负全责；
b. 注册产品标准由制造商制订并提出，制造商有对标准修改和解释的权力；
c. 注册产品标准应符合我国的法律法规，符合我国强制性标准的要求。
3. 医疗器械注册产品标准的复核、编号
a. 负责复核的部门
进口医疗器械注册产品标准的复核部门是国家局医疗器械司。
b. 复核的目的
核对标准是否执行了中国的强制性标准和符合有关的法律法规。
确认制造商向用户承诺达到的使用功能及其技术指标。
是经过复核后的标记，便于在市场监督中查询。
4. 起草注册产品标准的帮助
a. 进行注册产品标准起草制订的专门培训；
b. 国家局将出台制订《医疗器械注册产品标准起草指导规范》；
c. 通过交换具体标准的复核意见，用工作实践来锻炼、提高标准起草制订人员的工作水平。
5. 关于检测机构对注册产品标准的审议
检测机构审议注册产品标准是作为检测时应在工作程序中进行的具体技术环节，不属于“ 行政审批” 的权力。
五、关于进口产品临床试验规定
作为医疗器械的监督管理，临床验证是无法越移、回避的监督手段。
1. 执行依据：
第16号局长令，即《医疗器械注册管理办法》的附件：《医疗器械注册临床试验报告分项规定》。
2. 临床报告提供的方式：
a. 在中国境内进行临床；
b. 提供境外临床报告，经中国专家认可；
c. 提供境外临床报告；
d. 提供境外同品种产品的临床报告，经中国专家认可；
e. 提供境外同品种产品的临床报告。
3. 提供临床报告的范围：
第三类产品；第二类部分产品。
4. 对应不同提供方式需具备的条件：
a. 产品的风险度；
b. 制造商在中国市场的表现业绩；
c. 制造商进入中国市场的历史；
d. 制造商在中国市场其它品种的经营状况；
e. 制造商质量体系被中国政府认可的结果。
5. 关于《医疗器械临床试验的规定》
本规定的调整范围是：应当进行医疗器械临床试验或进行临床验证时，规范其试验行为和验证行为。规定主要内容是：（试）验证的产品数量，病例数，观察周期，（试）验证报告的内容等。
六、关于进口产品的检测
1. 《医疗器械注册管理办法》（局长令第16号）是对检测的通则要求，含境内生产和进口两个方面。
2. 关于《进口医疗器械注册检测规定》，即国药监械[2001]第130号，是在执行局长令第16号的通则要求的前提下，对进口医疗器械实行检测的专项规定。一般专项规定的执行应优先于通用规定。
3. 当前应重申的是：
　 检测机构、申报注册单位都应该严格执行国药监械[2001]第130号文件的规定。
4. 需重点指出的几个问题：
a. 进口医疗器械检测的目的：
是130号文第3条所规定明确；
检测目的：对进口医疗器械产品在注册前进行专项检测验证，以验证上市产品的安全有效。经过检测确定产品符合质量承诺中的技术指标，作为监督管理的技术依据。
　　 上述规定中有四个字是关键：
　　 专项：即不是全项，全性能的检测
　　 验证：即不是揭示、暴露，而是对已确定结果的复核。
b. 应严格执行工作时限，样品数量，检测能力限定等强制规定，及其对应的措施。任何单位或个人不能随意改变。随意改变应视为不依法行政，将追究其行政责任。
c. 申报单位应全面理解国药监械[2001]第130号文的各项规定。从长远上有计划地安排好本公司的检测。克服由于无计划、安排不周造成的工作压力，以至带来的规避心理。
d.申报单位也应依据第130号文的规定来维护自身的权益。
七、重视产品上市后的质量投诉
1. 提倡、鼓励制造商，代理销售公司对有质量缺陷的产品认真执行“产品招回”行动。这是一项国际通行的作法。一旦产品在市场有质量缺陷的投诉时，代理商，制造者应主动从市场上把产品收回。并对患者给予医疗、经济的安抚。这是消除重复事故后遗症的有效办法。
2. 第三类植入型产品的销售，应严格做好售后记录。这是ISO9000和ISO13485的专门要求。只有这一要素的真正落实，才能实现售后服务的及时性，有效性。
3. 各代理商对市场质量投诉的反映应快速、灵敏，才能及时控制不良反应造成的不良影响，缩小不良影响扩散的范围。
4.在严格管理行政审批以后，各代理商和制造商应加强对市场的日常调查，增强自我检查、自我处置、自我调节的能力。
八、为建设一个科学、高效、公正、合理的医疗器械监督管理机制而努力
1. 医疗器械注册制度的建立和完善，不单纯以严格、繁杂为标准。科学、简化、高效、公正才是一个优秀的医疗器械注册制度的标准。
2. 中国处于市场经济的起步阶段。由于法制观念的基础薄弱，市场机制很不健全。生产管理，技术水平的差距，给初建的医疗器械注册制度增加了负荷和难度，在现行的规定执行中难免有偏离标准的倾向。
3. 随着监督管理的逐步加强，特别是管理相对人执法意识不断加强，生产、经营的不断自我规范，市场秩序的逐步好转，一些监督管理措施和手段就会失去存在的意义。一些高强度的监督手段也未必需要继续保持原有的强度，这种变化也是必然和必须的。
4. 借鉴国外发达国家的管理经验，建立一个科学、高效、公正、合理的医疗器械监督管理体系是我们锲而不舍、不断追求的长期目标。
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