我们公司生产二类医疗器械，现有三个型号的同种产品，产品标准要求做形式试验，请问每个产品都得做吗？_百度知道
我们公司生产二类医疗器械，现有三个型号的同种产品，产品标准要求做形式试验，请问每个产品都得做吗？
我们公司生产二类医疗器械产品，现有三个型号的同种产品，产品标准要求憨触封吠莩杜凤森脯缉做形式试验，请问每个产品都得做吗？还是只做其中一个产品就可以，另外，北京市医疗器械产品形式检验流程是什么样的？知道的告诉一下，谢谢，回答好的加分。
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可以拿一个最具有代表性的产品送检（送检的产憨触封吠莩杜凤森脯缉品的功能可以覆盖掉其他两个型号的所有功能），如果是这样的话可以作为一个注册单元，其他两个产品可以豁免注册检测。并且企业需要出具一份产品的典型性声明。16号令 第十一条　同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。先联系，然后送样品，材料（包括随机文件，元器件等），交钱，检测，沟通，出检测报告。先去北京检测中心或者打个电话来详细确认下。毕竟每个地方的要求多少都会有一点区别的。
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不必，选取有代表性的型号做即可
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医疗器械做临床的话
要看怎么要求了哦。
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《医疗器械经营企业许可证》现场检查标准（一）的具体
发布时间：
南宁市医疗器械经营企业现场检查验收工作指南
为规范统一检查人员的检查标准，保证工作质量，提高工作效率，同时规范医疗器械经营企业日常监管行为，我局结合工作实际，制定本工作指南。
本指南适用于适用于南宁市行政区域内所有第二、第三类医疗器械经营企业的新办、变更、换证等，也适用于医疗器械经营企业的日常监督检查，同时作为医疗器械经营企业质量安全信用评定标准。
在医疗器械经营企业质量安全信用评定标准中，南宁市行政区域内除仅直接销售给消费者个人的企业按《广西壮族自治区医疗器械经营企业许可证现场检查标准（一）》的要求进行检查，其中第1、2、4、5、7、10、11、15、17、18、20、21、22、23、24（一）、24（二）、24（三）、24（四）、24（五）、24（七）、24（十一）、24（十二）、24（十四）、24（十五）、25（一）、25（二）、25（四）、25（十一）、25（十二）、25（十三）、25（十五）、26项为重点项目（以*号标示），其他为一般项目。仅直接销售给消费者个人的专营、兼营企业按《广西壮族自治区医疗器械经营企业许可证现场检查标准（二）》的要求进行检查，其中第1、3、4、5、10、13项为重点项目，其他为一般项目。
本指南仅对《广西壮族自治区医疗器械经营企业许可证现场检查标准（一）》中的检查项目作出评定说明，《广西壮族自治区医疗器械经营企业许可证现场检查标准（二）》的评定说明以标准中“检查方法及要求”进行评定。
广西壮族自治区《医疗器械经营企业许可证》现场检查标准（一）评定说明
一、机构与人员
检查要点:申报的岗位人员是否在岗；人员的岗位职责与申请表是否相符；质量管理人学历、简历是否造假；质量管理人是否在职；质量管理人是否履行其质量管理职责；人员的培训。
*1、企业法定代表人、负责人无《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十六条、第三十七条规定的情形，熟悉医疗器械监督管理的法规、规章及相关规定。企业负责人经市级以上食品药品监督管理部门或委托的机构考试合格取得上岗证。
检查内容：（1）对企业负责人进行医疗器械法规基本知识的提问，是否能基本回答正确；（2）企业负责人是否真正履行企业全面管理职责。
*2、经营第二类医疗器械的企业负责人应具有国家认可的中专（含）以上学历或初级以上技术职称；经营第三类医疗器械的企业负责人应具有国家认可的大专（含）以上学历或中级以上技术职称。
检查内容：企业负责人学历或职称证明是否真实。
3、兼营医疗器械的企业应设有经营医疗器械产品的管理机构。
检查内容：药品批发或零售连锁企业的医疗器械产品管理机构是否有完整的人员配备。
*4、经营第三类医疗器械或经营第二类医疗器械5个类代号名称以上（含5个）的企业应设质量管理机构（至少有2人组成），职能包括质量管理、质量验收等；经营第二类医疗器械5个类代号名称以下的企业应设专职质量管理人员。质量管理人（指质量负责人或质量管理机构负责人或专职质量管理人员，下同。）能有效行使质量管理职能，对医疗器械的质量具有裁决权。
检查内容：（1）质量管理人是否对其工作职责清晰并掌握；（2）质量管理人对企业质量管理制度内容是否掌握；（3）质量管理人能否完全并正确行使质量管理职责，特别在采购程序中是否能行使质量裁决权；（4）质量管理人是否熟悉企业经营仓储涉及质量管理有关设施设备的使用。
*5、企业法定代表人、企业负责人不得兼任质量管理人员。
检查内容：法定代表人、企业负责人是否兼任或兼职管理管理人、验收人、保管员等质量管理工作岗位或职责。
6、超过国家法定退休年龄的人员担任质量管理人员，任职年龄男性年龄不得超过70岁（含），女性年龄不得超过65岁（含），并能坚持日常工作。
检查内容:（1）检查身份证复印件；（2）是否能正常履行其质量管理职责。
*7、质量管理人应有一年以上从事医疗器械生产、经营工作的实践经验，并具有国家认可的医疗器械或相关专业大专（含）以上学历或中级以上技术职称（相关专业见附件3）。
检查内容：（1）质量管理人工作简历是否真实 ；（2）质量管理人的学历是否真实；（3）质量管理人学历或职称是否符合所要求的专业。
8、企业应配备售后服务人员（专业技术人员）。具有与经营规模及经营产品相适应的技术培训和售后服务能力，或约定具有合法资质的第三方提供技术支持。
检查内容：（1）是否配备售后服务人员；（2）换证企业能否提供供货商出具的技术支持证明。
9、申请经营范围在5个类代号名称以下的企业，售后服务人员不得少于1人，经营范围在6至10个类代号名称或申请A类、C类产品的企业，售后服务人员不得少于2人。申请经营范围超过10个类代号名称的企业售后服务人员不得少于3人。
检查内容：（1）是否配备足够的售后服务人员；（2）售后服务人员是否在岗。
*10、质量管理员、验收员、售后服务员应具有医学、药学或理工科中专以上学历或初级以上技术职称，经营D类产品的验收、售后服务员应具有检验学中专以上学历，经营A类医疗器械的至少有1名售后服务人员具有生物医学工程、临床医学、康复工程技术或专业课程设置有骨科器械学科的专业大专以上学历或中级以上技术职称，经营软件的至少有1名售后服务人员具有计算机等级证书。质量管理人的专业学历不能满足企业经营产品涉及专业技术要求的，还应配备与质量管理人同等条件的质量管理人员或售后服务人员。购进、销售、保管、养护等工作人员至少应具有高中以上文化程度。经营范围涉及A类、C类、介入器材由第三方提供技术支持的企业，变更经营范围及企业新开办半年内，每一类代号名称相对应至少有一个最高类别品种的售后服务经生产企业或国家认可的售后服务机构基本技术培训合格并取得培训合格证明。
检查内容：（1）各级质量管理人员学历或职称是否真实；（2）新开办半年及换证的A类、C类、介入器材经营企业所经营产品的售后服务是否按规定经培训并取得合格证明。
*11、质量管理人应专职专岗，其他质量管理、售后服务（技术）、购进、销售等人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。质量管理员、验收员不得从属于业务部门。
检查内容：（1）质量管理人是否专职专岗；（2）质量管理员、验收员是否从事销售业务工作；（3）其他人员是否在其他单位兼职。
12、质量管理人经市级以上食品药品监督管理部门或委托的机构考试合格取得上岗证后方可上岗；其他人员应接受上岗培训，考试合格方可上岗。
检查内容：（1）质量管理人是否取得培训证书；（2）企业是否组织人员的上岗前培训；（3）岗前培训是否有记录并经考试合格。
13、从事质量管理、购进、销售、售后服务等直接接触医疗器械产品的人员，应每年进行一次健康检查并建立档案，患有传染病或精神病者，不得从事直接接触医疗器械产品工作。
检查内容：（1）经营无菌类医疗器械产品的企业有关人员是否每年进行体检；（2）设备类经营企业不作要求
二、设施与设备
14、经营第三类医疗器械企业的注册资金应不低于100万元人民币；经营第三类医疗器械超过5个类代号名称以上的企业注册资金应不低于500万元人民币。
检查内容：注册资金是否符合要求。
*15、企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所，应与生活场所严格分开。经营场所使用面积不得少于60平方米；经营D类产品经营场所使用面积不得少于100平方米。经营场所应在同一楼层内或上下相邻（不含卫生间、阳台、公摊等）。
检查内容：（1）南宁市区企业的经营场所是否设在产权证为住宅的建筑或楼房；（2）经营场所是否设在宾馆客房、住宅小区中的产权证为住宅的房屋、军事管理和其他影响实施及时有效的行政监督管理的区域或建筑；（3）南宁市区的经营地址在原标准条件要求不变的情况下，凡整栋建筑统一不设生活燃气管道、不建厨房，统一安装有火灾自动报警系统及自动喷水灭火系统的（三者缺一不可），可以作为医疗器械的经营场地；（4）使用面积为套内使用面积，不包括卫生间、阳台。
16、经营场所应宽敞、明亮、清洁卫生、无污染源。配备固定电话、传真机、计算机等必要的经营设施设备，设置产品陈列室或展示柜，所经营的主要产品应陈列可见，大型产品应陈列产品图片。医疗器械产品的陈列展示不得与其它产品混放。场所内外标识的广告应当符合法律法规的规定。
检查内容：（1）经营场所是否进行装修（2）经营场所是否配备固定电话等设施设备并能正常使用；（3）所经营产品有产品图片或资料存放柜。
*17、具有与经营规模和经营范围相适应的室内仓库。仓库应相对独立，与生活、办公区域应严格分开。使用面积应不少于30平方米。其中经营B类医疗器械的仓库使用面积不得少于60平方米；经营范围含一次性使用无菌注射器、输液器的仓库使用面积不得少于200平方米（县以下企业的仓库面积不少于60平方米）；经营D类医疗器械的仓库使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。（面积均不含卫生间、阳台、公摊）。
检查内容：（1）南宁市区仓库是否设在产权证为住宅的房屋、场地 （2）仓库是否设在宾馆客房、住宅小区中的产权证为住宅的房屋、军事管理和其他影响实施及时有效的行政监督管理的区域或建筑（3）南宁市区的仓库地址在原标准条件要求不变的情况下，凡整栋建筑统一不设生活燃气管道、不建厨房，统一安装有火灾自动报警系统及自动喷水灭火系统的（三者缺一不可），可以作为医疗器械的仓库场地；（4）进入经营场所是否通过仓库场地。
*18、经营、仓库场地应设在同一辖区内，并应相对集中。法人企业和无外购权的分支机构同在一个辖区的，可共用1个仓库，但仓库面积应为总部与分支机构应有面积之和，无外购权的乡、镇分支机构及分支机构网点专用仓库使用面积应不少于40平方米。
检查内容：（1）60平方米以下仓库是否在同一地址或相邻；（2）经营和仓库场地是否在同一城区内。
19、兼营医疗器械的，医疗器械应与其它产品分区存放，并有明显标志。生产企业申请医疗器械经营企业许可证的，经营的仓库场所应与生产的仓储场所分隔设置，并有明显标志。
检查内容：（1）兼营企业的医疗器械是否与其他产品分区存放，并有明显标志；（2）兼办经营企业许可证的生产企业其生产、经营用仓库是否严格分开。
*20、库区周围应无杂草、无污染，装卸场所应有顶棚；仓库内应整洁卫生，门窗结构严密，地面平整；设施完好，有相应的地垫、货架，温湿度监测调控设备，并有避光、防虫、防鼠、防霉、防污染、防潮、通风及符合安全要求的照明、消防等设施。
检查内容：（1）仓库周围是否存在可能影响医疗器械质量安全的污染源；（2）是否有避光、货架或地垫、温湿度计等有关设施。
*21、仓库应有明显标识：分别设置待验库（区）、合格库（区）、不合格库（区）、发货库（区）、退货库（区）。库内实行色标管理，合格库（区）和发货库（区）为绿色，不合格库（区）为红色，待验库（区）和退货库（区）为黄色。产品应按型号规格分别堆放并有货位卡。地货之间、货垛之间、垛墙之间、垛顶之间应有一定间距。
检查内容：（1）仓库分区是否合理；（2）不合格区是否与其他区域严格分开或有足够的间隔距离；（3）设备类经营企业仓库分区可按标识牌进行管理;(4)是否有足够空间进行储存,并按规定要求合理堆垛。
*22、有特殊储存要求的医疗器械应符合相应的储存要求。
检查内容：产品是否按规定条件储存。
*23、经营重点监控品种的企业应配备与经营规模相适应的计算机设备和管理软件，能实现与所在地食品药品监督管理部门的计算机数据关联，及时上传购、销、存等相关数据，具有接受当地食品药品监督管理部门通过远程监管平台对其购、销、存进行监控的条件。
检查内容：（1）经营场所的计算机是否具备网络连接；（2）计算机是否装配购、销、存的管理软件。
三、管理与制度
24、企业应制定符合医疗器械法规及满足企业经营实际的全面质量管理制度，包括：
*（一）质量方针和管理目标。
检查内容：是否明确企业是医疗器械质量安全第一责任人的责任。
*（二）相关人员的质量管理职责。
检查内容：（1）是否明确各级人员在企业医疗器械质量安全的责任；（2）质量管理职责是否清晰明确；（3）相关岗位职责与企业实际管理情况是否相符。
*（三）质量否决制度。
检查内容：是否建立否决制度或在购进管理等制度中明确质量否决的要求。
*（四）购进管理制度（包括首营企业、首营品种资质的审核制度）。
检查内容：（1）制度是否明确执行人、执行流程、执行标准，并与企业实际情况相符合；（2）是否明确质量管理人等在购进管理中的质量管理职责；（3）制度是否符合医疗器械法规规章要求的购进管理要求，并全部引用法规规章的要求。
*（五）质量验收管理制度。
检查内容：（1）制度是否明确执行人、执行流程、执行标准，并与企业实际情况相符合；（2）是否明确质量管理人、验收人等在验收管理中的质量管理职责；（3）制度内容是否符合医疗器械法规规章要求的验收管理要求，并全部引用法规规章的要求。
（六）仓库保管、养护管理制度。
检查内容：制度是否明确执行人、执行流程、执行标准，并与企业实际情况相符合。
*（七）销售管理制度。
检查内容：（1）制度是否明确执行人、执行流程、执行标准，并与企业实际情况相符合；（2）制度内容是否符合医疗器械法规规章要求的销售管理要求，并全部引用法规规章的要求。
（八）出库复核管理制度。
检查内容：制度是否明确执行人、执行流程、执行标准，并与企业实际情况相符合。
（九）运输管理制度（如有）。
检查内容：如有运输人员，是否建立制度。
（十）质量跟踪、售后服务管理制度。
检查内容：制度是否明确执行人、执行流程、执行标准，并与企业实际情况相符合。
*（十一）效期产品管理制度。
检查内容：制度是否明确执行人、执行流程、执行标准，并与企业实际情况相符合。
*（十二）不合格、退货产品管理制度
检查内容：制度是否明确执行人、执行流程、执行标准，并与企业实际情况相符合。
（十三）设施设备管理制度
检查内容：制度是否明确执行人、执行流程、执行标准，并与企业实际情况相符合。
*（十四）质量事故、质量投诉管理制度。
检查内容：（1）制度是否明确执行人、执行流程、执行标准，并与企业实际情况相符合；（2）发生质量事故是否向食品药品监督管理部门报告。
*（十五）医疗器械不良事件报告制度。
检查内容：（1）制度是否明确执行人、执行流程、执行标准，并与企业实际情况相符合；（2）制度内容是否符合医疗器械法规规章及有关文件的规定；（3）发生医疗器械不良事件是否及时向食品药品监督管理部门报告。
（十六）人员培训管理制度。
检查内容：（1）是否建立培训管理机构或指定专人负责；（2）是否建立培训计划；（3）是否明确培训形式；（4）是否对员工进行培训。
（十七）人员健康状况管理制度。
检查内容：（1）是否规定岗位人员健康要求；（2）是否按制度做健康检查。
（十八）文件、资料、记录管理制度。
检查内容：（1）是否指定专人负责；（2）是否明确应收集有关文件、资料、记录。
25、企业应按照质量管理制度建立符合医疗器械法律和满足经营实际质量管理记录（表式），并有措施保证其内容的真实性和完整性。包括：
*（一）购进记录。内容包括：购进日期、产品名称、规格型号、生产企业名称、供货单位、生产或经营企业许可证号，注册证号、购进数量、出厂编号（生产批号或灭菌批号），生产日期、有效期、产品合格证明或检验报告、经手人签名、负责人签名等。
检查内容：记录内容是否真实完整。
*（二）验收记录。内容包括：购进日期、产品名称、规格型号、生产企业名称、供货单位、生产或经营企业许可证号，注册证号、购进数量、出厂编号（生产批号或灭菌批号），生产日期、有效期、产品合格证明或检验报告、验收结果、验收日期、验收员和质量负责人复核签字等。
检查内容：记录内容是否真实完整。
（三）产品在库养护、检查记录。内容包括：购进日期、产品名称、规格型号、生产企业名称、供货单位名称、出厂编号或生产批号、生产日期、灭菌批号、有效期、到货日期、购进数量、生产企业许可证号、产品注册证号、产品合格证明、合法票据、验收项目、验收结论、验收日期、经办人、领导签名等。
检查内容：记录内容是否真实完整。
*（四）销售记录。内容应包括：购进日期、产品名称、规格型号、生产企业名称、供货单位、生产或经营企业许可证号，注册证号、购进数量、出厂编号（生产批号或灭菌批号），生产日期、有效期、到货日期、产品合格证明或检验报告、销售单位、经手人签名、负责人签名等。
检查内容：记录内容是否真实完整。
（五）运输记录。
检查内容：记录内容是否真实完整。
（六）质量跟踪记录。内容包括：客户单位、产品名称、规格型号、销售日期、生产企业名称、生产批号或出厂编号、跟踪日期、质量记录、相关人员签名等。
检查内容：记录内容是否真实完整。
（七）投诉情况记录。内容包括：投诉时间、产品名称、规格型号、生产单位、出厂编号、生产日期、售货时间、供货单位、用户名称、联系电话、用户地址、用户对产品描述、投诉分析、处理问题经过、处理结果、相关人员签名。
检查内容：记录内容是否真实完整。
（八）退货记录。内容包括：退货日期、产品名称、退货单位、型号规格、数量、生产批号、生产企业、退货原因、验收情况、处理情况、经办人等。
检查内容：记录内容是否真实完整。
（九）仓库温、湿度记录。内容包括：年月日、记录时间、温度、处理措施、经办人等。
检查内容：记录内容是否真实完整。
（十）计量器具使用、检定记录。
检查内容：记录内容是否真实完整。
*（十一）质量事故报告记录。
检查内容：记录内容是否真实完整。
*（十二）不良事件报告记录。内容包括：产品名称、规格型号、生产企业名称、生产日期、出厂编号、供货单位、用户名称、地址、不良事件情况描述、不良事件上报情况、不良事件处理结果、相关人员签名等。
检查内容：记录内容是否真实完整。
*（十三）不合格品处理记录。内容包括：处理日期、产品名称、不合格品来源、型号规格、数量、出厂批号或编号、生产企业、不合格原因、处理方式、处理结果、验收日期、经办人等。
检查内容：记录内容是否真实完整。
（十四）售后服务管理记录。
检查内容：记录内容是否真实完整。
*（十五）质量制度执行情况检查和考核记录。
检查内容：（1）是否按规定执行医疗器械经营质量安全信用自评并上报评定情况；（2）记录内容是否真实完整。
医疗器械购销售记录应当保存至超过医疗器械有效期2年，无有效期的不应少于3年，并能随时备查。
*26、企业应建立与质量管理制度相对应的质量管理档案。至少包括：供货单位、产品档案；销售人员档案；客户档案；质量信息档案；产品技术资料档案；产品质量跟踪档案；人员培训档案；员工健康档案等。
验收要求：档案内容是否真实完整。&
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