您好！欢迎登陆会员中心！
您可以：&&
食药监总局制定药品、医疗器械注册收费新标准
来源：新华网
作者：付桂博
点击量：84次
评论数：0次
发布时间： 09:20:17
&&&&当代医药市场网北京5月28日讯
国家食品药品监管总局27日公布《药品、医疗器械产品注册收费标准》《药品注册收费实施细则（试行）》和《医疗器械产品注册收费实施细则（试行）》，制定了医疗器械新的收费标准，也是自1995年以来首次调整药品注册收费标准。
　　当代医药市场网北京5月28日讯 &国家食品药品监管总局27日公布《药品、医疗器械产品注册收费标准》《药品注册收费实施细则（试行）》和《医疗器械产品注册收费实施细则（试行）》，制定了医疗器械新的收费标准，也是自1995年以来首次调整药品注册收费标准。
　　根据新的药品注册收费标准，符合国务院规定的小微企业，提出治疗艾滋病、恶性肿瘤，且未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其中药或天然药物制剂；未在国内外上市销售的通过合成或者半合成的方法制得的化学原料药及其制剂等创新药注册申请，将免收新药注册费和创新药Ⅱ期或Ⅲ期临床试验补充申请注册费。
　　在医疗器械注册方面，实施细则明确，对小微企业提出的创新医疗器械产品首次注册申请，免收其注册费。
　　据介绍，、医疗器械注册收费是国际通行做法。此前，我国药品注册收费标准由国家发改委、财政部于1995年制定，医疗器械产品注册未收费。
　　食药监总局指出，此次收费标准的调整是按照成本补偿原则确定的。新收费标准虽然有了大幅度提高，与国际上一些国家的收费标准相比依然较低。以新药注册收费为例，调整后的国产新药注册申请收费标准为62.4万元人民币，相当于澳大利亚收费标准的64%、加拿大的35.5%、美国的5.2%，日本的33.7%。
沙发空缺中，还不快抢!关于“药监”的新闻
人民网讯 马鞍山市食药监局结合开展党的群众路线教育实践活动，为有效督促和服务餐饮单位搞好食品安全，通过系统化培训、标准化指导、信息化宣传、典范化鼓励、教育化处罚五举措进一步加强食品安全监管力度。系统化培训。马鞍山市食药监局要求各餐饮单位组织内部培训，同事组织各餐饮单位集中培训，系统化地学习《中华人民共和国食品安全法》、《餐饮服务食品安全监督管理办法》等与食品安全有关的法律法规，提高各餐饮单位食品安全法律意识和责任意识。
四川省食品药品监督管理局近日发布2013年第二期药品质量公告，曝光29批次不合格药品。根据公告，2013年上半年四川省（除成都市食品药品检测中心）共完成药品抽验8413 批次。涉及基本药物6707批次，其中国家基本药物制剂4054批次，中药饮片562批次，四川省补充基本药物2091批次。
大智慧阿思达克通讯社3月7日讯，沙坦类药物替米沙坦片/胶囊的说明书面临修订。国家药监总局要求各生产企业在日前提交修订说明书的补充申请备案，增加不良反应、注意事项内容，以警示风险。替米沙坦是原研药企勃林格殷格翰的明星产品，也是临床上采取"降压护心"优化方法治疗高血压的首选用药，2012年，该药物的全球销售额为22.17亿美元。因其广阔的市场前景，替米沙坦也是国内仿制最多的沙坦类药物，2004年开始，陆续有仿制品获准上市。
人民网讯 在今年怀宁县党的工作会议上该县食品药品监管局获得全县新闻宣传工作先进单位，并有两位同志分别获得反腐倡廉先进个人、新闻宣传先进个人荣誉称号。过去的一年，怀宁县药监局认真贯彻十八大，十八届三中全会和习总书记系列讲话精神，紧紧围绕市局、怀宁县委县政府总体要求和保障公众饮食用药安全这个中心，着力构建食品药品安全责任体系，加强基本药物质量监管，强化餐保化安全监管，大胆创新，真抓实干，食品药品安全保障水平得到提升，食品医药经济健康快速发展，食品药品监管事业迈上新台阶。
人民网讯 为将党的群众路线教育实践活动落到实处，怀宁县食品药品监管局将在党风廉政建设及年度考核对领导班子民主评议的基础上，把民主评议范围延伸到每个职工，并将其制度化、长效化。评议在局党组的领导下，由纪检组牵头分上、下半年对全体干部职工各评议一次。评议本着坚持实事求是、客观公正的原则，从作风建设、职业道德、勤政廉政、工作实绩等方面按大会述职、民主测评、民主评议、个别谈话等步骤对评议对象进评议。
人民网合肥2月27日电（记者李希 韩震震 实习生杜睿）十八届三中全会指出，要使市场在资源配置中起决定性作用，这就要求政府转变职能、减少部门职能交叉，整合相关职责。记者日前获悉，根据安徽省委办公厅24号文件部署，安徽省调整了省级以下工商、质监、药监行政管理体制。目前，安徽县级“三局合一” 已基本完成， 统一挂牌“市场监管局”，实行属地化管理，变成了当地政府的工作部门。
昨天，京华时报“3·15特刊”曝光了禾绿回转寿司蓝色港湾店存在使用过期食材的情况。报道见报当天，北京市食药监局部署各区食药监部门，对全市禾绿分店进行检查。蓝港店被责令停业整顿，禾绿北京公司也派员对其分店进行检查。
人民网福州3月17日电（陈洪亮）17日，福建省食品药品监督管理局就央视曝光福建明胶问题处置情况进行通报，要求全省暂停使用、销售由福建三铭胶业有限公司提供的药用明胶和由此原料生产的药用胶囊、对未使用完的库存原料和胶囊就地封存，并责令企业立即组织召回业已销售产品。
中新网3月15日电 据国家食品药品监管总局网站消息，食品药品监管总局日前下发关于印发医疗器械“五整治”专项行动方案的通知。通知称，为加强医疗器械监管，整治医疗器械注册、生产、流通和使用环节存在的突出问题，进一步规范医疗器械市场秩序，严厉打击违法违规行为，总局组织制定了医疗器械“五整治”专项行动方案，要求各地食品药品监管部门认真组织实施。
2012年“铬胶囊”事件后，为保障食品药品安全，近年来食品药品监管部门一直将食用和药用明胶以及明胶产品作为监管重点，加大风险监测、例行抽检、现场排查等频次和力度，不断规范生产经营秩序。今年，总局继续加大监管力度，并专门下发《关于进一步严格食用明胶和使用明胶监管的通知》，部署对非法生产销售使用明胶和使用工业明胶生产加工食品等行为进一步加大防范监督力度，同时派出若干督导组赴有关地区现场督促检查。
人民网武汉3月16日电（记者 金雨蒙）14日下午，武汉市食品药品监督管理局工作人员走进硚口区发展社区，向广大居民普及食药安全知识，同时为社区居民送去精彩的文艺节目和互动游戏，受到居民的欢迎。保健食品能替代药品起到治疗作用吗？化妆品能对皮肤疾病起到预防和治疗作用吗？活动现场，一场以化妆品为主题的知识竞赛受到了社区居民的热烈欢迎,特殊的互动方式，在欢声笑语中传播了生活中常见的食品药品安全知识。
中新网3月17日电 国家食药监总局办公厅主任颜江瑛17日指出，一些无证经销医疗器械打着免费体验的招牌进行夸大宣传，误导了很多老年人。这类违法违规宣传是此次行动重点打击的内容之一，到目前为止，没有一个医疗器械能够治愈糖尿病和高血压。
人民网讯 近日，有媒体曝光西安市个别幼儿园给幼儿服药事件，安庆市食品药品监管局高度重视，立即采取切实可行措施，将加强药品购销行为管理作为践行群众路线的具体措施。结合群众教育深入企业加强业务指导，促进各企业规章制度和岗位操作规程切实可行。近日，安庆市食药监局分管领导率领市场科分别对安庆天怡、怀宁惠康等药业公司进行了帮扶指导；结合新修订的GSP加强跟踪检查，督促企业做好购销资质的审核把关。
人民网讯 近日，马鞍山市食药监局对全市40余家学校食堂开展春季食品安全专项检查，加大学校食堂食品安全监管力度，及时发现并消除食品安全高危因素，预防学校食堂食品安全事故的发生。同时，结合开展党的群众路线教育实践活动，通过服务的方式，帮助学校提高食品安全法律意识，提升管理水平和运营水平。
中新网3月17日电 国家食品药品监督管理总局17日上午召开发布会，介绍医疗器械“五整治”专项行动等。就记者提到的“3.15”晚会上被曝光儿童鱼肝油类产品的问题，食药监总局办公厅主任颜江瑛表示，收录在药典中的维生素类、鱼肝油、葡萄糖、矿物质、麦芽糖等，只要符合保健食品和食品的备案标准，也可以用于保健食品和食品。
央广网北京3月13日消息 据中国之声《新闻晚高峰》报道，深圳市药监局最近发布的一条消息颇受关注。他们的负责人介绍，通过近几年查办网络销售假案件的情况来看，有75%以上的所谓网售"海外代购"抗癌药都是假药，这其中，有以次充好的，也有以假充真的，相同点是大多没有什么根本的治疗作用。
为保障消费者合法权益，正确认识和合理使用装饰性彩色平光隐形眼镜，国家食品药品监督管理总局提醒消费者：装饰性彩色平光隐形眼镜直接接触角膜，按照风险类别较高的第三类医疗器械进行管理。该产品在上市前需要通过安全性、有效性的评价，获得医疗器械注册证后方可生产、销售和使用。生产此类产品的厂家需要取得《医疗器械生产企业许可证》。
新华网北京３月１３日电（记者吕诺）国家食品药品监管总局１３日曝光妈咪快孕仪官网等１０家违法发布虚假医疗器械信息网站。这些违法网站已经移送有关部门进行查处。近期，国家食品药品监管总局在监督检查中发现，部分网站伪造或假冒开办单位，违法发布虚假医疗器械信息，严重危害公众健康安全。这些网站名称及涉及产品名称分别为妈咪快孕仪官网（ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｍｍｋｙｂｂ．ｃｏｍ），妈咪快孕仪；金骨宝官网（ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｊｉｎｇｕｂａｏ．ｎｅｔ），金骨宝久痛康膜；一阳医药（ｈｔｔｐ：／／３０ｆｅｎｘｉｎｎａｏ．ｃｏｍ），芯脑３０分腕式治疗仪；集冲癫痫治疗仪官方网站（ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｊｃｄｘｚｌｙ．ｃｏｍ），集冲癫痫治疗仪；慕容氏糖贴中国唯一官方网站（ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｍｕｒｏｎｇｓｈｉｇｕａｎｗａｎｇ．ｃｏｍ），慕容氏糖贴；光神激光治疗仪官网（ｈｔｔｐ：／／ｇｓ．ｓｚｊｒｃｆ．ｃｏｍ／？ｃｃｉｄ＝６１０２１），光神化糖仪；曲大夫前列腺贴官网（ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．３１５ｑｕｄａｉｆｕ．ｃｏｍ），曲大夫前列腺贴；北京万华毒品检测试纸网（ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｓｈｉｚｈｉ１２０．ｃｏｍ），甲基安非他明检测试剂盒（胶体金法）；降压仪官方网站（ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｑｉａｏｓｈｉｊｉａｎｇｙａ．ｃｏｍ），生物电降压仪；颐天安眠枕官方网站（ｈｔｔｐ：／／ｙｉｔｉａｎｚｈｅｎｇｕａｎｗａｎｇ．ｃｏｍ），颐天安眠枕。
人民网北京3月14日电 （周素雅）据国家食药监总局网站消息，近期，国家食品药品监督管理总局在监督检查中发现，部分网站伪造或假冒开办单位，违法发布虚假医疗器械信息，严重危害公众健康安全。国家食品药品监督管理总局已将违法网站移送有关部门进行查处。
华西都市报讯（记者吴柳锋）四川省食药监局称，从去年底开始，四川省食品药品监管局启动了为期100天的全省食品专项整治“亮剑行动”。　　截至目前，全省各地共抽取食品3918批次，是计划抽检数1308批次的3倍，合格3098批次，不合格92批次。其中，乳制品（婴幼儿配方乳粉）抽检154批次，合格率100%；食用油抽检397批次，合格率99.2%；调味品抽检646批次，合格率99.1%；保健食品及其他类别食品共有728批次尚在检验过程中。
财经专题推荐
财经新闻点击排行榜上海I类医疗器械体外诊断试剂产品注册，是不是需要先在区药监局进行备案，需要获得哪些文件？_百度知道
上海I类医疗器械体外诊断试剂产品注册，是不是需要先在区药监局进行备案，需要获得哪些文件？
我公司要注册体外诊断试剂，我根据市药监局要求，整理了所需要的文件，网上已经提交，去现场提交时，他要求我提供分局的调查表和备案文件，不知道怎么去办？
提问者采纳
一类产品一般是在分局或是在区局进行备案登记，然后准备申请产品注册时会过来公司体系审查才发一份调查表给你，在申请的时候这两份材料也要送上药监局才受理你的材料。具体情况最好问药监局最为好
其他类似问题
为您推荐：
其他1条回答
各个地方的药监局的办事流程不一样，具体以当地药监局办事流程公告为准。
您可能关注的推广回答者：
体外诊断试剂的相关知识
等待您来回答
下载知道APP
随时随地咨询
出门在外也不愁推荐医药招商
保健品招商
新特医药招商区
最新医药产品招商区
热点医药产品招商区
最新产品招商榜
火爆地带专区
精品刷新招商区
友链联系QQ:
3156医药网)为专业的药品招商平台，不为交易双方承担任何责任及风险。请双方谨慎交易，在交易前请先查看对方三证，以确保您的利益。若发现不实或虚假招商信息时，请速与网站联系，网站会及时进行相 应处理。任何单位及个人不得发布麻醉药品、精神药品、医药用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的相关产品信息。
联系3156：
广告热线：
代理商QQ群①：
　　　　群②：
　　　　群③：
3156提示：
本网站为专业的医药招商代理平台，不出售任何药品，买药请到当地医院咨询，请不要拨打左侧电话；药品代理期间出现纠纷问题，请及时拨打投诉电话，网站将协助解决，投资有风险，合作需谨慎，谢谢合作！
关注3156：
3156微信服务号国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告（2015年第53号）
国家食品药品监督管理局----新闻内容页面
国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告（2015年第53号）
　　根据财政部、国家发展改革委《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》（财税〔2015〕2号）和《关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》（发改价格〔号），国家食品药品监督管理总局制定了《药品、医疗器械产品注册收费标准》、《药品注册收费实施细则（试行）》和《医疗器械产品注册收费实施细则（试行）》，现予公布，自公布之日起施行。　　　　特此公告。　　附件：1.药品、医疗器械产品注册收费标准　　　　　2.药品注册收费实施细则（试行）　　　　　3.医疗器械产品注册收费实施细则（试行）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　食品药品监管总局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　}