参比制剂供应目录查询
中国食品药品检定研究院-仿制药二级站
<A onclick="this.style.behavior='url(#default#homepage)';this.setHomePage('http://211.160.15.104/bxzx');" color="#000" A 　　
&｜&｜&& ｜&&
参比制剂供应目录查询关注今日：86 | 主题：386199
微信扫一扫
扫一扫，下载丁香园 App
即送15丁当
关于参比制剂选择问题
页码直达：
参比制剂选择与确定指导原则已经颁布很久了，想必大家都研究很清楚了，本人有几点问题，请各位大侠指点迷津1、一上市药品，原研是赛诺菲，先在瑞典上市，后再美国上市。我们应该以哪个国家作为参比制剂呢，注（赛诺菲总部在法国）2、一药品，原研公司总部是德国，药品先在美国上市，紧接着在德国上市，我们应该购买哪个国家做参比呢3、一上市药品，原研公司现在瑞典上市。国内有进口，但进口国家是德国生产。我们应该买国内进口的呢，还是国外原研呢。注（原研公司总部在法国）就是这帮跨国公司给我整蒙圈了
不知道邀请谁？试试他们
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
收起全部有料回复
u82a1 还有一问题，进口分包装的算不算进口？算你可以不用看它在哪个国家上市，只要被老美列为RLD，你就选择他，风险很小大致参比分为两派，欧美派和日本派，那么美国在这个方面完全可以代替欧洲。个别品种，只有日本有参比，那么就按照日本的参比来；进口分装的，也算是进口，不算地产化
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
这些跨国公司的产品在不同地区上市时间可能有先后，但是未必所有产品都是在上市地区地产化了，很可能是同一个产地生产的。比如很可能一个总部在法国的公司，实际生产地是波多黎各，产品先后在德国、美国等地区上市，也可能在中国也进口了。这样的情形可能很普遍，个人觉得没必要太纠结，只要是原研公司的产品都可以。根据产品获得的便利性、以及产品在当地是否具有RLD地位等来综合选择，一般情况下首选国内进口，然后是美国、欧洲主流国家或日本上市的产品。
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
还有一问题，进口分包装的算不算进口？
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
u82a1 还有一问题，进口分包装的算不算进口？算你可以不用看它在哪个国家上市，只要被老美列为RLD，你就选择他，风险很小大致参比分为两派，欧美派和日本派，那么美国在这个方面完全可以代替欧洲。个别品种，只有日本有参比，那么就按照日本的参比来；进口分装的，也算是进口，不算地产化
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
shitou0307 u82a1 还有一问题，进口分包装的算不算进口？算你可以不用看它在哪个国家上市，只要被老美列为RLD，你就选择他，风险很小大致参比分为两派，欧美派和日本派，那么美国在这个方面完全可以代替欧洲。个别品种，只有日本有参比，那么就按照日本的参比来；进口分装的，也算是进口，不算地产化1、所谓的跨国公司，不管总部在哪，不管在哪先上市的，只要美国有并批准了列为RLD，那就在美国买，是这样吗？2、所谓的夸国公司，不管总部在哪，不管在哪先上市的，也不哪个国家分公司生产的，只要进口国内，就算原研进口是吗？可以这样理解吗
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
正常情况下如果市售品产地不一样严格来讲我觉得应该是选择欧美日最先上市国家的原研制剂，但应该也需要注意一点，就是是否能找到他们上市国家原研产品对应的相对完整的临床研究资料的信息和说明书之类的相关文献。但是实际上你如果选择美国上市标为NDA的原研品我个人认为也是可以的，因为美国上市的原研品，国家局还是比较乐意接受的，美国FDA所具有的相关资料还是比较容易得到也相对比较全面，同时也方便翻译。至于第三条，我个人建议可以先将国内进口的原研市售品先进行参比制剂备案，如果国家局没异议，再进行开展采购与研究。
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
littleboy60 正常情况下如果市售品产地不一样严格来讲我觉得应该是选择欧美日最先上市国家的原研制剂，但应该也需要注意一点，就是是否能找到他们上市国家原研产品对应的相对完整的临床研究资料的信息和说明书之类的相关文献。但是实际上你如果选择美国上市标为NDA的原研品我个人认为也是可以的，因为美国上市的原研品，国家局还是比较乐意接受的，美国FDA所具有的相关资料还是比较容易得到也相对比较全面，同时也方便翻译。至于第三条，我个人建议可以先将国内进口的原研市售品先进行参比制剂备案，如果国家局没异议，再进行开展采购与研究。制定指导原则的人就没想到这跨国公司的事吗？没想到同一公司有很多国家产地吗？跨国多乱啊。
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
其实关于这个原研制剂的定义国家局还是有定义和解析的，你可以找来再仔细看看，首选还是国内进口或地产化的原研产品，其次国外的原研产品（不同产地的个人认为还是首选原研厂家最早上市的产地或美国的），再次是欧美日标示为NDA或参比制剂的品牌药。
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
这些跨国公司的产品在不同地区上市时间可能有先后，但是未必所有产品都是在上市地区地产化了，很可能是同一个产地生产的。比如很可能一个总部在法国的公司，实际生产地是波多黎各，产品先后在德国、美国等地区上市，也可能在中国也进口了。这样的情形可能很普遍，个人觉得没必要太纠结，只要是原研公司的产品都可以。根据产品获得的便利性、以及产品在当地是否具有RLD地位等来综合选择，一般情况下首选国内进口，然后是美国、欧洲主流国家或日本上市的产品。
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
rathead这样的情形可能很普遍，个人觉得没必要太纠结，只要是原研公司的产品都可以。根据产品获得的便利性、以及产品在当地是否具有RLD地位等来综合选择，一般情况下首选国内进口，然后是美国、欧洲主流国家或日本上市的产品。同意这种问题，其实说白了，没有必要为一些单纯的商业行为困扰自己，因为你只需要考虑技术性问题
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
shitou0307 edited on
rathead 这些跨国公司的产品在不同地区上市时间可能有先后，但是未必所有产品都是在上市地区地产化了，很可能是同一个产地生产的。比如很可能一个总部在法国的公司，实际生产地是波多黎各，产品先后在德国、美国等地区上市，也可能在中国也进口了。这样的情形可能很普遍，个人觉得没必要太纠结，只要是原研公司的产品都可以。根据产品获得的便利性、以及产品在当地是否具有RLD地位等来综合选择，一般情况下首选国内进口，然后是美国、欧洲主流国家或日本上市的产品。你每句话都用了很可能，如果是你说的很可能，我们谁都不会纠结，如果原研公该的产品产地只有一个，那么在哪买都可以了，不管在哪上市，不管在当地地位如何，因为这就是原研产品。可问题是，原研公司该产品不是一个地方产的呀，能不纠结么？比如该公司总部在法国，生产公司在美国，也在美国首先上市的。而进口的是德国的公司，生产地是意大利。你说我是买进口原研能还是买美国的呢？有的问题是真纠结啊
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
shitou0307 rathead这样的情形可能很普遍，个人觉得没必要太纠结，只要是原研公司的产品都可以。根据产品获得的便利性、以及产品在当地是否具有RLD地位等来综合选择，一般情况下首选国内进口，然后是美国、欧洲主流国家或日本上市的产品。同意这种问题，其实说白了，没有必要为一些单纯的商业行为困扰自己，因为你只需要考虑技术性问题哎，真要是只管技术，就好了。参比制剂选择虽然不是技术，但很关键啊。参比制剂选择不好，怎么开展下面工作
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
u82a1参比制剂选择虽然不是技术，但很关键啊。晕我说的不是怎么选择参比，而是同一个产品在不同国家地区上市这种商业行为。
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
u82a1 rathead 这些跨国公司的产品在不同地区上市时间可能有先后，但是未必所有产品都是在上市地区地产化了，很可能是同一个产地生产的。比如很可能一个总部在法国的公司，实际生产地是波多黎各，产品先后在德国、美国等地区上市，也可能在中国也进口了。这样的情形可能很普遍，个人觉得没必要太纠结，只要是原研公司的产品都可以。根据产品获得的便利性、以及产品在当地是否具有RLD地位等来综合选择，一般情况下首选国内进口，然后是美国、欧洲主流国家或日本上市的产品。你每句话都用了很可能，如果是你说的很可能，我们谁都不会纠结，如果原研公该的产品产地只有一个，那么在哪买都可以了，不管在哪上市，不管在当地地位如何，因为这就是原研产品。可问题是，原研公司该产品不是一个地方产的呀，能不纠结么？比如该公司总部在法国，生产公司在美国，也在美国首先上市的。而进口的是德国的公司，生产地是意大利。你说我是买进口原研能还是买美国的呢？有的问题是真纠结啊您的问题很具有代表性。其实核心问题是在于不同生产地址所生产的药品能否保证其属性和原研产地完全一致。考虑这个问题，首先要看该产品是否有完整的临床数据和大规模的临床使用这个最根本的属性；其次，还要基于对国外公司不同生产地址所生产的产品质量不怀疑的态度；如果讲 “阴谋论” 或者以 “中国特色” （拉美特供.....）的眼光去看待这个问题，就没法考虑了。首先，原研公司的HQ和分公司的所在地并不影响原研制剂的属性，所以MNCs的HQ和分公司的所在地这一属性应该从所需要考虑的范围内剔除。也就是说您最后问题中的法国和德国，应该从RLD的认定因素中剔除。那么，所涉及的只有上市地址和两家生产地了，即美国和意大利。ICH生产、ICH销售，当然是首选；如果意大利生产的产品也在美国或者德国上市销售了，可以选择；如果非ICH国生产但是在ICH国上市，当然也可以选择，还能考虑成本或者可获得性等因素了；如果双非，那还是算了吧。
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
丁香园版主
dts1014 u82a1 rathead 这些跨国公司的产品在不同地区上市时间可能有先后，但是未必所有产品都是在上市地区地产化了，很可能是同一个产地生产的。比如很可能一个总部在法国的公司，实际生产地是波多黎各，产品先后在德国、美国等地区上市，也可能在中国也进口了。这样的情形可能很普遍，个人觉得没必要太纠结，只要是原研公司的产品都可以。根据产品获得的便利性、以及产品在当地是否具有RLD地位等来综合选择，一般情况下首选国内进口，然后是美国、欧洲主流国家或日本上市的产品。你每句话都用了很可能，如果是你说的很可能，我们谁都不会纠结，如果原研公该的产品产地只有一个，那么在哪买都可以了，不管在哪上市，不管在当地地位如何，因为这就是原研产品。可问题是，原研公司该产品不是一个地方产的呀，能不纠结么？比如该公司总部在法国，生产公司在美国，也在美国首先上市的。而进口的是德国的公司，生产地是意大利。你说我是买进口原研能还是买美国的呢？有的问题是真纠结啊您的问题很具有代表性。其实核心问题是在于不同生产地址所生产的药品能否保证其属性和原研产地完全一致。考虑这个问题，首先要看该产品是否有完整的临床数据和大规模的临床使用这个最根本的属性；其次，还要基于对国外公司不同生产地址所生产的产品质量不怀疑的态度；如果讲 “阴谋论” 或者以 “中国特色” （拉美特供.....）的眼光去看待这个问题，就没法考虑了。首先，原研公司的HQ和分公司的所在地并不影响原研制剂的属性，所以MNCs的HQ和分公司的所在地这一属性应该从所需要考虑的范围内剔除。也就是说您最后问题中的法国和德国，应该从RLD的认定因素中剔除。那么，所涉及的只有上市地址和两家生产地了，即美国和意大利。ICH生产、ICH销售，当然是首选；如果意大利生产的产品也在美国或者德国上市销售了，可以选择；如果非ICH国生产但是在ICH国上市，当然也可以选择，还能考虑成本或者可获得性等因素了；如果双非，那还是算了吧。原研在中国的本土化产品怎么算啊？
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
zcgkiller dts1014 u82a1 rathead 这些跨国公司的产品在不同地区上市时间可能有先后，但是未必所有产品都是在上市地区地产化了，很可能是同一个产地生产的。比如很可能一个总部在法国的公司，实际生产地是波多黎各，产品先后在德国、美国等地区上市，也可能在中国也进口了。这样的情形可能很普遍，个人觉得没必要太纠结，只要是原研公司的产品都可以。根据产品获得的便利性、以及产品在当地是否具有RLD地位等来综合选择，一般情况下首选国内进口，然后是美国、欧洲主流国家或日本上市的产品。你每句话都用了很可能，如果是你说的很可能，我们谁都不会纠结，如果原研公该的产品产地只有一个，那么在哪买都可以了，不管在哪上市，不管在当地地位如何，因为这就是原研产品。可问题是，原研公司该产品不是一个地方产的呀，能不纠结么？比如该公司总部在法国，生产公司在美国，也在美国首先上市的。而进口的是德国的公司，生产地是意大利。你说我是买进口原研能还是买美国的呢？有的问题是真纠结啊您的问题很具有代表性。其实核心问题是在于不同生产地址所生产的药品能否保证其属性和原研产地完全一致。考虑这个问题，首先要看该产品是否有完整的临床数据和大规模的临床使用这个最根本的属性；其次，还要基于对国外公司不同生产地址所生产的产品质量不怀疑的态度；如果讲 “阴谋论” 或者以 “中国特色” （拉美特供.....）的眼光去看待这个问题，就没法考虑了。首先，原研公司的HQ和分公司的所在地并不影响原研制剂的属性，所以MNCs的HQ和分公司的所在地这一属性应该从所需要考虑的范围内剔除。也就是说您最后问题中的法国和德国，应该从RLD的认定因素中剔除。那么，所涉及的只有上市地址和两家生产地了，即美国和意大利。ICH生产、ICH销售，当然是首选；如果意大利生产的产品也在美国或者德国上市销售了，可以选择；如果非ICH国生产但是在ICH国上市，当然也可以选择，还能考虑成本或者可获得性等因素了；如果双非，那还是算了吧。原研在中国的本土化产品怎么算啊？官方不是回答了么，去做一致性；个人也表达看法了，如果本土产品只在国内销售，那就是双非啊......
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
丁香园版主
dts1014 zcgkiller dts1014 u82a1 rathead 这些跨国公司的产品在不同地区上市时间可能有先后，但是未必所有产品都是在上市地区地产化了，很可能是同一个产地生产的。比如很可能一个总部在法国的公司，实际生产地是波多黎各，产品先后在德国、美国等地区上市，也可能在中国也进口了。这样的情形可能很普遍，个人觉得没必要太纠结，只要是原研公司的产品都可以。根据产品获得的便利性、以及产品在当地是否具有RLD地位等来综合选择，一般情况下首选国内进口，然后是美国、欧洲主流国家或日本上市的产品。你每句话都用了很可能，如果是你说的很可能，我们谁都不会纠结，如果原研公该的产品产地只有一个，那么在哪买都可以了，不管在哪上市，不管在当地地位如何，因为这就是原研产品。可问题是，原研公司该产品不是一个地方产的呀，能不纠结么？比如该公司总部在法国，生产公司在美国，也在美国首先上市的。而进口的是德国的公司，生产地是意大利。你说我是买进口原研能还是买美国的呢？有的问题是真纠结啊您的问题很具有代表性。其实核心问题是在于不同生产地址所生产的药品能否保证其属性和原研产地完全一致。考虑这个问题，首先要看该产品是否有完整的临床数据和大规模的临床使用这个最根本的属性；其次，还要基于对国外公司不同生产地址所生产的产品质量不怀疑的态度；如果讲 “阴谋论” 或者以 “中国特色” （拉美特供.....）的眼光去看待这个问题，就没法考虑了。首先，原研公司的HQ和分公司的所在地并不影响原研制剂的属性，所以MNCs的HQ和分公司的所在地这一属性应该从所需要考虑的范围内剔除。也就是说您最后问题中的法国和德国，应该从RLD的认定因素中剔除。那么，所涉及的只有上市地址和两家生产地了，即美国和意大利。ICH生产、ICH销售，当然是首选；如果意大利生产的产品也在美国或者德国上市销售了，可以选择；如果非ICH国生产但是在ICH国上市，当然也可以选择，还能考虑成本或者可获得性等因素了；如果双非，那还是算了吧。原研在中国的本土化产品怎么算啊？官方不是回答了么，去做一致性；个人也表达看法了，如果本土产品只在国内销售，那就是双非啊......就我所知，有些原研地产化产品是全球供货的。之前有人不是已经说过了，中美史克的对乙酰氨基酚制剂就是供应美国市场的
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
dts1014 u82a1 rathead 这些跨国公司的产品在不同地区上市时间可能有先后，但是未必所有产品都是在上市地区地产化了，很可能是同一个产地生产的。比如很可能一个总部在法国的公司，实际生产地是波多黎各，产品先后在德国、美国等地区上市，也可能在中国也进口了。这样的情形可能很普遍，个人觉得没必要太纠结，只要是原研公司的产品都可以。根据产品获得的便利性、以及产品在当地是否具有RLD地位等来综合选择，一般情况下首选国内进口，然后是美国、欧洲主流国家或日本上市的产品。你每句话都用了很可能，如果是你说的很可能，我们谁都不会纠结，如果原研公该的产品产地只有一个，那么在哪买都可以了，不管在哪上市，不管在当地地位如何，因为这就是原研产品。可问题是，原研公司该产品不是一个地方产的呀，能不纠结么？比如该公司总部在法国，生产公司在美国，也在美国首先上市的。而进口的是德国的公司，生产地是意大利。你说我是买进口原研能还是买美国的呢？有的问题是真纠结啊您的问题很具有代表性。其实核心问题是在于不同生产地址所生产的药品能否保证其属性和原研产地完全一致。考虑这个问题，首先要看该产品是否有完整的临床数据和大规模的临床使用这个最根本的属性；其次，还要基于对国外公司不同生产地址所生产的产品质量不怀疑的态度；如果讲 “阴谋论” 或者以 “中国特色” （拉美特供.....）的眼光去看待这个问题，就没法考虑了。首先，原研公司的HQ和分公司的所在地并不影响原研制剂的属性，所以MNCs的HQ和分公司的所在地这一属性应该从所需要考虑的范围内剔除。也就是说您最后问题中的法国和德国，应该从RLD的认定因素中剔除。那么，所涉及的只有上市地址和两家生产地了，即美国和意大利。ICH生产、ICH销售，当然是首选；如果意大利生产的产品也在美国或者德国上市销售了，可以选择；如果非ICH国生产但是在ICH国上市，当然也可以选择，还能考虑成本或者可获得性等因素了；如果双非，那还是算了吧。感谢你的回复先说一下第一段，看临床数据，目前好像就美国很容易查到，欧盟的很多很多都查不到，欧盟其他国家的能查到的更少了，对于本人查资料能力不强的新手来说，难。其次的，我们本不想有“中国特色”，但是看看制定指导原则的都不太认可中国地产化的，难道会看好国外地产化的？国外的月亮到底比不比我们的圆啊？第二段，关于RLD的，目前好像只有美国和日本橙皮书会公开RLD，（注：本人就知道这两个，若还有其他的，请大侠谅解，还请大侠能赐教查询的方法，先感谢一下！），那么意大利的不就靠边站了么，这也不公平吧。那么意大利生产的进口国内的，是否还能算原研进口，就不好说了啊第三段，ich成员国太多了，包含意大利和美国，这也选谁还是很纠结再次感谢您的回复。以上是小弟愚见，请见谅和指导
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
shitou0307 u82a1参比制剂选择虽然不是技术，但很关键啊。晕我说的不是怎么选择参比，而是同一个产品在不同国家地区上市这种商业行为。晕我们这讨论怎么选择参比制剂呢，你扯啥商业行为，是不是跑题了啊
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
zcgkiller dts1014 zcgkiller dts1014 u82a1 rathead 这些跨国公司的产品在不同地区上市时间可能有先后，但是未必所有产品都是在上市地区地产化了，很可能是同一个产地生产的。比如很可能一个总部在法国的公司，实际生产地是波多黎各，产品先后在德国、美国等地区上市，也可能在中国也进口了。这样的情形可能很普遍，个人觉得没必要太纠结，只要是原研公司的产品都可以。根据产品获得的便利性、以及产品在当地是否具有RLD地位等来综合选择，一般情况下首选国内进口，然后是美国、欧洲主流国家或日本上市的产品。你每句话都用了很可能，如果是你说的很可能，我们谁都不会纠结，如果原研公该的产品产地只有一个，那么在哪买都可以了，不管在哪上市，不管在当地地位如何，因为这就是原研产品。可问题是，原研公司该产品不是一个地方产的呀，能不纠结么？比如该公司总部在法国，生产公司在美国，也在美国首先上市的。而进口的是德国的公司，生产地是意大利。你说我是买进口原研能还是买美国的呢？有的问题是真纠结啊您的问题很具有代表性。其实核心问题是在于不同生产地址所生产的药品能否保证其属性和原研产地完全一致。考虑这个问题，首先要看该产品是否有完整的临床数据和大规模的临床使用这个最根本的属性；其次，还要基于对国外公司不同生产地址所生产的产品质量不怀疑的态度；如果讲 “阴谋论” 或者以 “中国特色” （拉美特供.....）的眼光去看待这个问题，就没法考虑了。首先，原研公司的HQ和分公司的所在地并不影响原研制剂的属性，所以MNCs的HQ和分公司的所在地这一属性应该从所需要考虑的范围内剔除。也就是说您最后问题中的法国和德国，应该从RLD的认定因素中剔除。那么，所涉及的只有上市地址和两家生产地了，即美国和意大利。ICH生产、ICH销售，当然是首选；如果意大利生产的产品也在美国或者德国上市销售了，可以选择；如果非ICH国生产但是在ICH国上市，当然也可以选择，还能考虑成本或者可获得性等因素了；如果双非，那还是算了吧。原研在中国的本土化产品怎么算啊？官方不是回答了么，去做一致性；个人也表达看法了，如果本土产品只在国内销售，那就是双非啊......就我所知，有些原研地产化产品是全球供货的。之前有人不是已经说过了，中美史克的对乙酰氨基酚制剂就是供应美国市场的当然中国作为供应链是有的，还不少。问题是选择RLD有priority，ICH生产ICH销售，是首选，不然也不会有不同产地选择哪个为RLD这个问题了。
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
丁香园版主
dts1014 zcgkiller dts1014 zcgkiller dts1014 u82a1 rathead 这些跨国公司的产品在不同地区上市时间可能有先后，但是未必所有产品都是在上市地区地产化了，很可能是同一个产地生产的。比如很可能一个总部在法国的公司，实际生产地是波多黎各，产品先后在德国、美国等地区上市，也可能在中国也进口了。这样的情形可能很普遍，个人觉得没必要太纠结，只要是原研公司的产品都可以。根据产品获得的便利性、以及产品在当地是否具有RLD地位等来综合选择，一般情况下首选国内进口，然后是美国、欧洲主流国家或日本上市的产品。你每句话都用了很可能，如果是你说的很可能，我们谁都不会纠结，如果原研公该的产品产地只有一个，那么在哪买都可以了，不管在哪上市，不管在当地地位如何，因为这就是原研产品。可问题是，原研公司该产品不是一个地方产的呀，能不纠结么？比如该公司总部在法国，生产公司在美国，也在美国首先上市的。而进口的是德国的公司，生产地是意大利。你说我是买进口原研能还是买美国的呢？有的问题是真纠结啊您的问题很具有代表性。其实核心问题是在于不同生产地址所生产的药品能否保证其属性和原研产地完全一致。考虑这个问题，首先要看该产品是否有完整的临床数据和大规模的临床使用这个最根本的属性；其次，还要基于对国外公司不同生产地址所生产的产品质量不怀疑的态度；如果讲 “阴谋论” 或者以 “中国特色” （拉美特供.....）的眼光去看待这个问题，就没法考虑了。首先，原研公司的HQ和分公司的所在地并不影响原研制剂的属性，所以MNCs的HQ和分公司的所在地这一属性应该从所需要考虑的范围内剔除。也就是说您最后问题中的法国和德国，应该从RLD的认定因素中剔除。那么，所涉及的只有上市地址和两家生产地了，即美国和意大利。ICH生产、ICH销售，当然是首选；如果意大利生产的产品也在美国或者德国上市销售了，可以选择；如果非ICH国生产但是在ICH国上市，当然也可以选择，还能考虑成本或者可获得性等因素了；如果双非，那还是算了吧。原研在中国的本土化产品怎么算啊？官方不是回答了么，去做一致性；个人也表达看法了，如果本土产品只在国内销售，那就是双非啊......就我所知，有些原研地产化产品是全球供货的。之前有人不是已经说过了，中美史克的对乙酰氨基酚制剂就是供应美国市场的当然中国作为供应链是有的，还不少。问题是选择RLD有priority，ICH生产ICH销售，是首选，不然也不会有不同产地选择哪个为RLD这个问题了。以大连辉瑞的阿奇霉素为例，这个品种在国内当时做了临床的。其实是符合参比制剂的所要求几个要件的，为什么也不可以作为参比制剂呢？
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
zcgkiller以大连辉瑞的阿奇霉素为例，这个品种在国内当时做了临床的。其实是符合参比制剂的所要求几个要件的，为什么也不可以作为参比制剂呢？中国不是准备在建立自己的RLD list嘛，如果弄好了，其他靠边站，只是。。。。我拔一下，这个参比制剂是谁？
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
丁香园版主
shitou0307 zcgkiller以大连辉瑞的阿奇霉素为例，这个品种在国内当时做了临床的。其实是符合参比制剂的所要求几个要件的，为什么也不可以作为参比制剂呢？中国不是准备在建立自己的RLD list嘛，如果弄好了，其他靠边站，只是。。。。我拔一下，这个参比制剂是谁？我有预感，有本土化原研产品的，参比制剂不会花落旁人的。
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
u82a1 dts1014 u82a1 rathead 这些跨国公司的产品在不同地区上市时间可能有先后，但是未必所有产品都是在上市地区地产化了，很可能是同一个产地生产的。比如很可能一个总部在法国的公司，实际生产地是波多黎各，产品先后在德国、美国等地区上市，也可能在中国也进口了。这样的情形可能很普遍，个人觉得没必要太纠结，只要是原研公司的产品都可以。根据产品获得的便利性、以及产品在当地是否具有RLD地位等来综合选择，一般情况下首选国内进口，然后是美国、欧洲主流国家或日本上市的产品。你每句话都用了很可能，如果是你说的很可能，我们谁都不会纠结，如果原研公该的产品产地只有一个，那么在哪买都可以了，不管在哪上市，不管在当地地位如何，因为这就是原研产品。可问题是，原研公司该产品不是一个地方产的呀，能不纠结么？比如该公司总部在法国，生产公司在美国，也在美国首先上市的。而进口的是德国的公司，生产地是意大利。你说我是买进口原研能还是买美国的呢？有的问题是真纠结啊您的问题很具有代表性。其实核心问题是在于不同生产地址所生产的药品能否保证其属性和原研产地完全一致。考虑这个问题，首先要看该产品是否有完整的临床数据和大规模的临床使用这个最根本的属性；其次，还要基于对国外公司不同生产地址所生产的产品质量不怀疑的态度；如果讲 “阴谋论” 或者以 “中国特色” （拉美特供.....）的眼光去看待这个问题，就没法考虑了。首先，原研公司的HQ和分公司的所在地并不影响原研制剂的属性，所以MNCs的HQ和分公司的所在地这一属性应该从所需要考虑的范围内剔除。也就是说您最后问题中的法国和德国，应该从RLD的认定因素中剔除。那么，所涉及的只有上市地址和两家生产地了，即美国和意大利。ICH生产、ICH销售，当然是首选；如果意大利生产的产品也在美国或者德国上市销售了，可以选择；如果非ICH国生产但是在ICH国上市，当然也可以选择，还能考虑成本或者可获得性等因素了；如果双非，那还是算了吧。感谢你的回复先说一下第一段，看临床数据，目前好像就美国很容易查到，欧盟的很多很多都查不到，欧盟其他国家的能查到的更少了，对于本人查资料能力不强的新手来说，难。其次的，我们本不想有“中国特色”，但是看看制定指导原则的都不太认可中国地产化的，难道会看好国外地产化的？国外的月亮到底比不比我们的圆啊？第二段，关于RLD的，目前好像只有美国和日本橙皮书会公开RLD，（注：本人就知道这两个，若还有其他的，请大侠谅解，还请大侠能赐教查询的方法，先感谢一下！），那么意大利的不就靠边站了么，这也不公平吧。那么意大利生产的进口国内的，是否还能算原研进口，就不好说了啊第三段，ich成员国太多了，包含意大利和美国，这也选谁还是很纠结再次感谢您的回复。以上是小弟愚见，请见谅和指导不管是指导原则，还是讨论内容，整篇都在讲ICH国家生产，ICH地区上市，你说国外月亮圆不圆？同一美国原研产品英国本土的和其它小国本土化的，官方和行业更推荐使用谁作为RLD？谁也没有说意大利靠边站，只是选择RLD有个优先选择的顺序；如果都是ICH生产ICH销售，企业就是不愿意选择美国货，就要选择意大利货，谁也没有说不行，备案就好；并没有排除意大利，只是说二者之中选谁更加稳妥，非要说就爱意大利不爱美帝，想整幺蛾子，谁也拦不住。已经有战友说了，在确定那些国家和地区生产的药品具有成为RLD的资质后，药品获得的难易程度、商业特性、成本都可以考虑进去了；如果还是选不出，那可以考虑去做临床有效性试验了。
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
zcgkiller dts1014 zcgkiller dts1014 zcgkiller dts1014 u82a1 rathead 这些跨国公司的产品在不同地区上市时间可能有先后，但是未必所有产品都是在上市地区地产化了，很可能是同一个产地生产的。比如很可能一个总部在法国的公司，实际生产地是波多黎各，产品先后在德国、美国等地区上市，也可能在中国也进口了。这样的情形可能很普遍，个人觉得没必要太纠结，只要是原研公司的产品都可以。根据产品获得的便利性、以及产品在当地是否具有RLD地位等来综合选择，一般情况下首选国内进口，然后是美国、欧洲主流国家或日本上市的产品。你每句话都用了很可能，如果是你说的很可能，我们谁都不会纠结，如果原研公该的产品产地只有一个，那么在哪买都可以了，不管在哪上市，不管在当地地位如何，因为这就是原研产品。可问题是，原研公司该产品不是一个地方产的呀，能不纠结么？比如该公司总部在法国，生产公司在美国，也在美国首先上市的。而进口的是德国的公司，生产地是意大利。你说我是买进口原研能还是买美国的呢？有的问题是真纠结啊您的问题很具有代表性。其实核心问题是在于不同生产地址所生产的药品能否保证其属性和原研产地完全一致。考虑这个问题，首先要看该产品是否有完整的临床数据和大规模的临床使用这个最根本的属性；其次，还要基于对国外公司不同生产地址所生产的产品质量不怀疑的态度；如果讲 “阴谋论” 或者以 “中国特色” （拉美特供.....）的眼光去看待这个问题，就没法考虑了。首先，原研公司的HQ和分公司的所在地并不影响原研制剂的属性，所以MNCs的HQ和分公司的所在地这一属性应该从所需要考虑的范围内剔除。也就是说您最后问题中的法国和德国，应该从RLD的认定因素中剔除。那么，所涉及的只有上市地址和两家生产地了，即美国和意大利。ICH生产、ICH销售，当然是首选；如果意大利生产的产品也在美国或者德国上市销售了，可以选择；如果非ICH国生产但是在ICH国上市，当然也可以选择，还能考虑成本或者可获得性等因素了；如果双非，那还是算了吧。原研在中国的本土化产品怎么算啊？官方不是回答了么，去做一致性；个人也表达看法了，如果本土产品只在国内销售，那就是双非啊......就我所知，有些原研地产化产品是全球供货的。之前有人不是已经说过了，中美史克的对乙酰氨基酚制剂就是供应美国市场的当然中国作为供应链是有的，还不少。问题是选择RLD有priority，ICH生产ICH销售，是首选，不然也不会有不同产地选择哪个为RLD这个问题了。以大连辉瑞的阿奇霉素为例，这个品种在国内当时做了临床的。其实是符合参比制剂的所要求几个要件的，为什么也不可以作为参比制剂呢？原研药品生产企业产品，甚至是国际公认的同品种药品，如满足参比制剂的条件，可主动申报成为RLD。拜耳申报地产化的产品作为RLD，AZ申报波多黎各生产的产品作为RLD，甚至国内企业自己也推荐自己的品种为RLD，这种情况都需要自证。当然也有国内企业直接选择本土化产品为RLD的，这要看备案之后中检院的态度了
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
建议确定不下的话去药监局沟通，听听他们的意见。另外听说一条信息，不知道真假，某品种，各厂家申报参比制剂，有的报的国外原研，有的报的国内原研地产化制剂，报地产化制剂的全部被中检院驳回。所以还是严格按照指导原则做吧。
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
我看了一下中检院公布的参比制剂备案，好多品种各个企业备案的参比制剂都不一致，五花八门，中检院只负责公布了，也不给个明确的结论。我们有个品种备案的是英国产的，但药学研究却买美国产的，也真是醉了！
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
看来大家意见好多不同，说明指导原则漏洞太多。我更佩服我们领导，俩都备案。领导就是领导啊，思路就是活
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
是不是园里有政府的人啊，几天前我提出的问题，昨天政府就给解决了关于进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂选择等相关事宜的指导意见（征求意见稿） 按照国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）要求，食品药品监管总局先后出台了《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》（2016年第61号通告）、《关于发布仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的公告》（2016年第99号）等文件，明确了参比制剂的遴选原则，备案、推荐和申报程序。针对原研药品存在变更企业、变更产地，进口药品地产化等多种情况，为进一步规范和指导仿制药质量和疗效一致性评价中参比制剂的选择等相关事宜，现提出如下指导意见：一、参比制剂的选择和确定（一）选择已在国内上市药品作为参比制剂，按以下顺序进行：1.优先选择原研上市许可持有厂家原产地进口产品。2.选择原研上市许可持有厂家其他产地进口产品，但该产品须在欧盟、美国、日本上市，并具有参比制剂地位。原研上市许可持有厂家和产地均发生变化的，需证明其为原研产品，且在欧盟、美国、日本上市，并具有参比制剂地位。3.上述两项仍无法确定的，可以选择国际公认同种药物作为参比制剂。（二）选择未在国内上市的药品品种作为参比制剂，按以下顺序进行：1.优先选择原研上市许可持有厂家原产地产品。若原研产品有其他产地，该产品须在欧盟、美国、日本上市，并具有参比制剂地位。2.选择国际公认同种药物作为参比制剂。（三）原研企业在中国境内生产上市的品种：1.同一条生产线生产的原研国内地产化产品，同时在欧盟、美国或日本上市的，由原研企业提供确证资料，按照《关于仿制药质量和疗效一致性评价品种分类的指导意见》（正在征求意见，以下简称品种分类指导意见）中所述程序，证明原研国内地产化产品与原研药品质量和疗效一致的，经专家委员会审核确定和食品药品监管总局发布后，可选择为参比制剂。2.原研国内地产化产品与原研产品处方工艺等均未发生改变的，由原研企业提供确证资料，按照品种分类指导意见中所述程序，证明原研国内地产化产品与原研药品质量和疗效一致的，经专家委员会审核确定和食品药品监管总局发布后，可选择为参比制剂。3、原研国内地产化产品与原研产品处方工艺等有改变，其生产企业需证明地产化产品与原研产品质量与疗效一致后，按照品种分类指导意见中所述程序，证明原研国内地产化产品与原研药品质量和疗效一致的，经专家委员会审核确定和食品药品监管总局发布后，可选择为参比制剂。4、原研国内地产化产品与原研产品处方工艺等有改变，其生产企业无法自证一致性的，需另外确定国外原研药品参比制剂。（四）改规格、改剂型、改盐基的仿制品种按照《仿制药质量和疗效一致性评价改规格药品评价一般考虑》（待发布）、《仿制药质量与疗效一致性评价工作中改剂型药品（普通口服固体制剂）评价一般考虑》（待发布）、《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑》（待发布）的要求，选择参比制剂。二、参比制剂的获得途径（一）企业自主购买。药品生产企业是开展仿制药质量和疗效一致性评价工作的主体，应自主购买参比制剂。需从国外购买的，应与一致性评价品种名单的品种规格核对后，按照食品药品监管总局《关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告》（2016年第120号）的要求，采用一次性进口的方式进行。（二）委托第三方购买。鼓励拥有进出口资质的第三方贸易公司提供参比制剂采购服务。食品药品监管总局也可公开已获得的参比制剂相关信息，供企业参考。（三）协助企业购买。特殊品种、通过市场途径无法购买的品种，可由食品药品监管总局通过政府间合作渠道与原研企业协商等方式，协助企业购买。
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
参比制剂很重要，最好是原研药企的原产地更纯正
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
那么问题又来了，“原研上市许可持有厂家原产地”这句话怎么理解呢？是第一家为原产地还是上市持有厂家所在地为原产地
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
u82a1 那么问题又来了，“原研上市许可持有厂家原产地”这句话怎么理解呢？是第一家为原产地还是上市持有厂家所在地为原产地第一家，个人理解
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
关于丁香园}