审批项目——医疗器械非法人经营企业许可证地址变更申报的审批
医疗器械非法人经营企业许可证地址变更申报的审批
审批服务类型
审批服务依据
《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十七条：医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。　　许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。　　登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。第十八条：变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项的，医疗器械经营企业应当填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书，并提交加盖本企业印章的《营业执照》和《医疗器械经营企业许可证》复印件。　　变更质量管理人员的，应当同时提交新任质量管理人员的身份证、学历证书或者职称证书复印件；变更企业注册地址的，应当同时提交变更后地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明；变更经营范围的，应当同时提交拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明；变更仓库地址的，应当同时提交变更后仓库地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明。第十九条：医疗器械经营企业申请变更许可事项的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起15个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核，并由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定；需要现场验收的，应当在受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不准变更的决定。　　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门作出准予变更决定的，应当在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间；不准变更的，应当书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。　　医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》的许可事项后，应当依法向工商行政管理部门办理企业登记的有关变更手续。变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。　　第二十条：医疗器械经营企业因违法经营已经被（食品）药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当中止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。　　第二十一条：医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书，向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请《医疗器械经营企业许可证》变更登记。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在收到变更申请之日起15个工作日内为其办理变更手续，并通知申请人。　　第二十二条：《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更后，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间。变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。《福建省食品药品监督管理局关于部分医疗器械经营企业许可证变更委托设区市药品监督管理局审批的通知》（闽食药监械〔号）。 &
审批服务程序
1、《医疗器械经营企业许可证申请变更登记表》，并提交加盖本企业印章的《营业执照》和《医疗器械经营企业许可证》复印件和副本原件。
2、变更企业注册地址的，应当同时提交变更后地址的产权证明或者合法证明复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明；变更经营范围的，应当同时提交拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明；
3、变更质量管理人员的，应当同时提交新任质量管理人员的身份证、学历证书或者职称证书复印件；
4、变更登记事项：应当在工商行政管理部门核准变更后30日内填写《医疗器械经营企业许可证申请变更登记表》，并提供相应的证明材料及《医疗器械经营企业许可证》副本原件及复印件。
5、变更仓库地址的，应当同时提交变更后仓库地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明并附申请材料真实性的自我保证申明。
15个工作日&
申请人法律权利及申述途径
验收不合格或不予变更的，应当书面说明理由。相对人对我局实施的行政许可，享有陈述权、申辩权；有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼；其合法权益因行政机关违法实施行政许可受到损害的，有权依法要求赔偿；也可就相关情况向我局监察室进行投诉举报，电话：。&
食品药品监督管理局&
医疗器械申请变更登记表
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