1. 开立医疗：国内软镜行业领航者1.1. 立足自主研发和技术创新，构建超声+内镜两大核心业务平台开立医疗是国内医疗器械领域的技术领先者。公司于 2002 年成立于深圳，致力于超声系 列以及医用内窥镜系列产品的研发、生产、销售工作：超声设备领域上，公司立足自主研 发和技术创新，是国内较早研发并全面掌握彩超主机及探头核心技术的企业，目前已掌握 超声主机平台多项核心关键技术；内窥镜领域上，公司所产内窥镜系列全面覆盖软镜高、 中、低端市场和硬镜市场，尤其在高端镜种领域，实现了放大内镜、超细内镜、刚度可调 内镜的突破，填补了国内空白。成立至今，公司已经成长成为国内领先的超声及软镜企业， 且拓展至硬镜领域，产品布局持续丰富。超声+内窥镜，逐渐拓展能力边界。自 2002 年开立医疗成立以来，公司先后推出 S60、P60 系列高端彩超，成为国内少数推出高端彩超的厂家之一。2018 年，公司自主研发的 HD550 系列高清内镜推出，受到临床医生的广泛认可，代表了目前国产内镜的领先水平。开 立医疗还于 2019 年推出了软镜方面的聚谱成像技术（SFI），SFI、VIST 同 HD-550 系统相 结合，为疾病的早期诊断和治疗提供了完整解决方案；硬镜领域则先后推出 SV-M2K30、 SV-M4K30，使公司成为国内唯一可提供硬镜-超声联合解决方案的厂商。经过多年努力， 公司产品线逐渐实现了从内科到“内科+外科”，从诊断到“诊断+治疗”，从设备到“设 备+耗材”的扩张，多产品战略初具雏形。1.2. 核心团队激励充分，创新驱动高质量发展董事长陈志强与总经理吴坤祥为实际控制人。董事长陈志强与总经理吴坤祥为一致行动人， 截止 2022 年上半年各持有公司股份 22.37%，合计持股 44.74%，其余股东持股比例较低， 公司股权结构较为合理。实控人及其研究团队深耕超声研究背景多年，为公司技术研发打下坚实基础，夯实公司核 心竞争力。公司实际控制人陈志强与吴坤祥均在汕头超声仪器研究所深耕十数年，管理层 具有丰富的医疗器械设备研发经验。截止 2022 年上半年，公司研发人员达五百多人，公 司一直以来坚持研发驱动的总体战略，注重研发投入以及团队的构建，为构建核心竞争力 夯实基础。1.3. 经营规模效应持续凸显，内镜业务加速增长超声+内镜业务持续增长，内镜比例不断上升。公司 2022 年上半年实现营业收入 8.36 亿 元，同比增长 30.00%，归母净利润实现较快增长。2020 年营业收入同比下降主要系由于新 冠疫情影响对公司国内外业务产生影响，随着国内外疫情逐步恢复，公司业务逐步恢复正 常水平。超声业务收入稳健增长，内镜业务收入保持高速增长。公司控费效果良好，净利率恢复正常水平。2022 年上半年公司销售费用率为 22.28%，同 比下降 3.44pcts，2018 年推出高端彩超 S60 与高清内镜 HD-550 等产品导致销售费用率 进一步上升，整体呈下降趋势；2022 年上半年管理费用率为 5.11%，同比下降 1.33pcts， 由于公司财务规模效应显现，财务费用率随着收入的快速增长而下降，维持在较低水平。 2022 年上半年公司毛利率为 65.22%，同比下降 0.37pcts，随着公司高端产品放量，占比 提升，整体毛利率有望进一步上升。净利率方面 2020 年受到疫情影响公司业绩下滑，随 着国内外疫情的缓解逐步恢复正常水平。2. 国家政策大力支持国产医疗设备，超声国产化进程提速医疗器械行业是国民经济发展的基础性行业，掌握行业自主性是国家医疗新基建的重要之 题。医疗支出属于居民消费的必需项之一，从宏观角度看，全球各国的医疗器械行业市场 规模与经济发展状况正相关。中国医疗器械行业的发展有两大影响因素。一方面高龄人口 占比的提升，给社会带来更多的医疗需求；另一方面医疗资源需求增加、医保报销费用支 出连续增长，给政府财政带来越来越大的压力；当下的行业背景，给国内医疗器械厂家带 来机遇，也带来挑战。 近年来，国家多项政策释放出对国产产品的支持。随着“十四五”规划的逐步铺开与疫情 防控进入常态化，国家进一步推进公共卫生改革、加强医院科室建设、提升传染病筛查和 救治能力，各地政府也开始准备相关抗疫设备的战略储备以及方舱医院的建设工作，这对 国内的医疗器械产业而言属于中长期的政策利好。除此之外，多个省份相继出台采购方案， 明确指出对进口设备进行管理审核，国务院加大信贷支持，释放总体规模为 1.7 万亿的财 政贴息贷款，覆盖医院领域的设备购置与更新改造等都对国产品牌扩大影响力有积极作用。医疗设备贴息贷款政策加速落地，促进各级医疗机构设备采购需求提升。近日，国家卫健 委发布通知，拟使用财政贴息贷款更新改造医疗设备，预计贷款覆盖包含公立和非公立医 疗机构在内的诊疗、临床检验、重症、康复、科研转化等各类医疗设备购置，每家医院贷 款金额不低于 2000 万。目前按照浙江、江苏、安徽三省的上报情况，已有约 180 亿元的 设备采购需求，以此类推，全国医疗设备采购将涌现出数千亿级需求。我们认为，医疗设 备财政贴息贷款的推进，有望促进医疗机构积极采购国产设备，从而加速优质的国产设备 进入各级医院投入使用。3. 医用内窥镜行业国产化提速，基层市场加速渗透3.1. 内窥镜广泛应用于临床检查、诊断、治疗医用内窥镜是集中了光学、人体工程学、精密机械、现代电子、计算机软件等为一体的医 用设备。医用内窥镜用于在临床检查、诊断、治疗中，为医生提供人体内部解剖结构图像， 图像清晰度高、操作简单。临床实践中，医务人员可使用内窥镜器械在直视下或辅助设备 支持下，通过人体自然腔道或人工建立的通道，对局部病灶进行观察、组织取材、止血、 切除、引流、修补或重建通道等。按照镜体的软硬程度和应用场景，内窥镜可分为软性内窥镜和硬管内窥镜：软管式内窥镜 （软镜）为可以通过人体自然腔道（食道、肠道等）随意弯曲的内窥镜；硬管式内窥镜（硬 镜），即借助戳孔使腔镜进入人体腔内或潜在腔隙的不可弯曲的内窥镜，如腹腔镜、关节 镜等）。电子软性内窥镜设备主要包括内镜主机、镜体等部分，设备通常搭配内镜诊疗耗材同时使 用，可以实现取组织活检、微创手术治疗等目的；硬镜系统则主要由内窥镜、光源、摄像 系统以及配套的显示器、台车等构成，具有成像清晰、色彩逼真、易于操作等优点，已成 为目前医务人员观察治疗人体内部病变组织最方便、直接、有效的医疗器械之一。内窥镜产业链技术壁垒较高，国产替代空间广阔。内窥镜行业上游为零部件厂商，主要提 供中游生产内窥镜所需的原材料、零部件、机器设备等，如图像传感器、光学镜头、机械 装置等。内窥镜产品技术含量较高，上游部分物资对产品质量和功能存在较大影响，因此 上游的创新，有助于推动中游产品性能增强和创新研发；行业中游为内窥镜研发和生产企 业，目前国内内窥镜市场由外资主导，但国产品牌持续发展推进替代，市场份额逐渐提升； 产业链下端主要为终端医疗机构，销售模式主要包括经销、直销、以及贴牌销售 （OEM/ODM）。从政策方面来看，政府出台多项政策支持内窥镜行业发展。2019 年 10 月，国家发改委将电子内窥镜列为鼓励项目，支持优先发展。2020 年 12 月，国家卫健委 将光学/电子内窥镜由管理级别Ⅲ类调整为管理级别Ⅱ类，表明国家将加大对本土医疗器械 企业的扶持力度。随着政策落地和国产内镜在技术、学术、市场上的崛起，内窥镜行业国 产替代进程有望加速。3.2. 内窥镜产品临床用途广泛，是重要的检查和手术设备内窥镜被广泛应用于多个科室，是重要的检查和手术设备。医用内窥镜被广泛应用于医疗 机构各科室的常规检查，也是微创外科手术中的常用器械。在手术中，内窥镜可配合手术 器械、高频电极、激光光纤一同使用。在临床应用上，市场上现有内窥镜已覆盖人体多个 部位，有腹腔镜、关节镜、消化道镜、椎间盘镜、宫腔镜、鼻咽喉镜、耳镜等。从细分市场来看，内窥镜分为硬镜、软镜、内窥镜相关附件以及设备四大类，各类器械市 场占比分布均匀，其中软性内窥镜占据最大市场份额 27.6%，内窥镜相关附件占据 26.0%市 场，硬镜排在第三位，占 22.2%市场份额。从科室分布上来看，腹腔镜所占比重最大（29%）， 其次是泌尿和胃肠镜，分别占比 16%和 15%；关节、耳鼻喉和妇科镜所占比重分别为 14%、 10%和 5%。3.3. 中国内窥镜器械市场以日系企业为主导在全球和中国软性内窥镜行业，日系企业占据了较高的市场份额。以奥林巴斯、富士胶片、 宾得医疗为代表的日系企业医凭借先进的加工能力、领先的技术水平占据了全球和国内软 性电子内窥镜医疗器械市场较高的市场份额。在高端领域，奥林巴斯和富士胶片两家日本 跨国企业几乎处于垄断地位，中国软性内窥镜企业在产品性能上与跨国企业还存在一定差 距。鉴于国外软镜品牌发展时间长、市场粘合度好，中国对进口软性内窥镜还存在一定的进口依赖。 软镜市场以日企为主导，奥林巴斯以超 50%市场份额处于领先地位。在 2021 年中国呼吸 内窥镜品牌销售数量上，奥林巴斯、宾得、富士三家日企以 53.0%、13.45%、12.64%的市场 份额位列前三，中国厂商仅澳华内镜以 4.70%市场份额进入前五。在消化内窥镜品牌销售 数量上，奥林巴斯凭借 52.38%的市场份额处于优势地位。近年来，随着国内医疗科技的快 速发展，中国内镜品牌有打破进口品牌垄断局面的趋势，国产厂商开立医疗、澳华内镜分 别以 9.13%、4.68%的市场份额跻身前五。中国硬镜市场德国企业卡尔史托斯和日本企业奥林巴斯占据较大份额。2021 年医疗机构 硬镜招投标结果显示，德企卡尔史托斯和日企奥林巴斯占据超 50%市场份额。中标总额排 名第三的为中国企业迈瑞医疗，以 2.2 亿元中标总额占据 7.2%的市场份额。3.4. 软镜赛道进入快速发展期，国产企业加速追赶中国胃镜、结直肠镜开展率低，软镜市场具有较大增长空间。软性内镜通过人体的自然腔 道来完成检查、诊断和治疗，主要应用于消化道领域，如胃镜、肠镜等。据《消化内镜技 术发展报告》统计，中国的胃镜、结直肠镜开展率与国际发达国家相比均存在不小的差距。 在胃镜开展率上，对比中国（2012）年和美国（2009 年）、德国（2006 年）、西班牙（2007 年）每 10 万人胃镜开展率，美国的胃镜每 10 万人有 2234.82 人开展胃镜。中国 2012 年 的开展量与德国 2006 年开展量相当，但与美国 2009 年水平相比仍有较大差距。在肠镜展 开率上，中国 2012 年每 10 万人仅有 435.98 人开展肠镜，与开展率最高的美国（2009 年）， 每 10 万人有 3724.70 人开展相比仍有巨大差距。肿瘤早诊早治成为行业共识，消化道内窥镜肿瘤筛查进入黄金发展期。由于消化系恶行肿 瘤发展进程缓慢，早筛窗口期长、可行性强，在全国范围内推行消化道肿瘤筛查已成为行 业共识。肿瘤早诊能够通过早发现、早诊疗提高疾病存活率，而内镜取活检是确诊肿瘤的 “金标准”。2018 年 4 月 13 日“国家消化道肿瘤筛查及早诊早治计划”正式启动，项目 拟争取每年筛查 1000 万至 2000 万人，并计划依托筛查在 2030 年将我国胃肠道早癌诊断 率提高到 20%，胃肠道癌 5 年生存率高至 50%，消化道内窥镜肿瘤筛查进入黄金发展期， 有利于推动软镜的普及与销售推广。2022 年上半年内窥镜中标结果显示，开立医疗市占率排名第五，占据 1.48%市场份额。 根据 2022 上半年的内窥镜中标结果统计，奥林巴斯以 34780.21 万元中标金额、308 次中 标次数遥遥领先其他品牌，占据近 14.03%市场份额。在市场份额排名前十的品牌中，外 资占据七席，以迈瑞、开立、欧谱曼迪代表中国品牌厂商占据三席，开立医疗居于第五位， 市场份额占比为 1.48%，国产替代空间广阔。4. 高端彩超持续发力，顺国产化趋势而起4.1. 超声产品矩阵全面，高端彩超持续突破超声诊断是超声诊断是一种通过高频声波生成体内结构图像的成像方法，可为诊断和治疗 各种疾病与病症提供宝贵信息。超声诊断具备无辐射、实时扫查（心脏检查、多切面扫查、 连续扫查、操作简便等特点。超声影像是中国 CT，MRI，X 光机，超声四大影像设备中装 备数量最大、检查人数最多、安全系数最高、检查结果最快，性价比最优的图像分析诊断 工具。公司超声诊断产品序列完备，彩超领域持续突破。公司是国内少数推出高端彩超的厂家之 一，旗下 S60、P60 系列高端彩超相继面世。同时公司拥有覆盖不同应用场景的台式及便 携式超声，以 P40/P20 系列为代表的中端台式机，以 P10/S12 系列为代表的低端台式机， 以 X/E 系列及 S9 系列为代表的便携机，形成了完备的高、中、低不同档次的产品序列， 对标不同客户需求。2021 年，公司便携式彩超 X5 入驻中国空间站，产品优势得到高度认可。开立医疗彩超 X5 帮助宇航员进行彩超自查，完成微重力环境下的超声图像及数据的采集任务。公司彩超作 为唯一国产医学影像设备进驻空间站，意味着在专业技术领域，开立医疗彩超 X5 重量轻、 速度快、图像优的优势得到认可。以开立为代表的优秀中国医疗设备企业已在中国超声领 域逐步实现从跟随者到引领者的角色转换。4.2. 超声市场彩超中高端优势凸显，国产品牌积极入局4.2.1. 超声诊断市场已趋成熟，国产彩超新格局正在形成超声诊断设备销售量稳定上涨，已居于成熟发展期。超声医学影像设备作为医疗器械行业 的细分领域之一，行业规模呈上升趋势。其中，欧美等发达国家行业规模领先，需求相对 稳定，市场以技术研发升级和产品更新换代为主，以中国为代表的新兴市场起步较晚，产 品普及需求和升级换代需求并存，增长潜力更大。根据 Signify Research 预测，中国超 声设备销售量在 2024 年预计会达到 6.8 万台，全球超声设备销售量在 2024 年预计会达 到 30.6 万台。国内彩超市场已经有一定的国产化比例，采购主体以三级医院为主。2022 年上半年，全国 彩超采购以三甲医院的采购金额占比最高，占据约四分之一的市场，二甲医院的采购金额 占比 16.18%。根据 2022 上半年的彩超中标结果统计，在前十品牌中，迈瑞医疗、开立医 疗等国产品牌在列，反映出中国国产彩超市场正在崛起，开立医疗有望成为彩超国产化的 主力军之一。便携式超声应用广泛，市场空间广阔。便携式彩色超声设备兼具轻巧的外观和强大的内在 功能，为狭小的诊疗空间提供了理想的选择。2021 年，全球便携式彩色超声设备市场规模 为 6.53 亿美元，其中，中国市场规模为 1.57 亿美元，约占全球的 24.03%。根据 Global Info Research 预计，全球便携式彩色超声设备市场规模将在 2028 年达到 12.68 亿美元；其中， 中国市场将达到 3.23 亿美元，届时在全球占比将达到 25.43%。4.2.2. 国际超声市场 GPS 三足鼎立，国内市场本土龙头企业崛起在国内市场，GE、飞利浦等超声头部企业占据了大型医院、教学医院等高端市场的较高份 额。根据《中国医疗器械行业数据报告（2022）》数据，GE、飞利浦超声产品在国内市场 保有率处于较高水平。近年来，随着国产超声在关键“卡脖子”技术上的突破，国产超声 优秀企业已实现异军突起，在全球市场具备了一定的市场竞争力。随着技术突破，国内相 关企业将布局超高端的心脏彩超和妇产科超声。其中超高端的心脏彩超领域由 GE、飞利浦 领跑，心脏彩超是唯一能动态显示心脏内部结构、心脏搏动和血液流动的仪器，且对人体 没有任何损伤，因此在介入科室领域运用前景广阔。聚焦国内市场，多个国产品牌布局超声业务向中高端产品突破。在超声诊断领域国产化率 较高、竞争较为激烈的中低端医疗器械市场，或将面临行业规模收缩、利润水平下降，而 在中高端医疗器械领域，国产厂家有望充分享受政策红利，凭借高品质产品不断突破中高 端市场。国内市场方面，国产品牌在国内市场逐步扩大市场份额，本土龙头企业已经表现出能与老 牌进口企业竞争的不俗实力。相比国际市场，国内市场集中度较低，呈现出企业数量多、 单个企业规模偏小、技术水平偏弱、产品竞争同质化等特点。然而，随着企业自主创新意 识的不断提升，技术水平的不断提高，以及政府对医疗器械行业的政策扶持，国内医疗器 械市场逐步健康发展，技术领先的龙头企业有望逐步完成进口替代。4.3. 超声业务稳健增长，海外布局进一步加强2022 年上半年，公司超声业务稳健增长。2017 年起，公司相继推出 S50、S60 系列高端彩 超，并衍生出妇科专用彩超 P60 系列产品，凭借优异的图像质量、简洁的操作流程、准确 的智能识别、丰富的探头配置、面向多科室的临床解决方案，受到包括国内知名三甲医院 在内的众多医疗机构的广泛认可，尤其在妇产方面的临床表现与进口同档次妇产专用机相 比具有一定的竞争优势，已可满足三级医院的使用要求。2021 年以来，公司高端彩超在三 级医院的装机情况明显好转，市场认可度提升。疫情期间公司坚持投入海外市场，进一步加深与核心渠道的绑定，市场影响力加强。在海 外市场，公司率先进入壁垒较高的欧美市场，产品系列从中低端向中高端快速延伸，并在 中高端市场中持续发力，国际竞争力迅速增强。公司在海外市场已积累了成熟的渠道和海 外本地子公司和团队，在疫情期间公司坚持投入海外市场，加深与核心渠道的绑定。随着 海外疫情常态化，公司积累的能力有望进一步推动海外业务发展。4.4. 全面掌握彩超主机及探头核心技术，WIS+高端智能系统丰富解决方 案公司立足自主研发和技术创新，在超声诊断领域掌握多种关键技术。公司是国内较早研发 并全面掌握彩超主机及探头核心技术的企业，已掌握超声主机平台多项核心关键技术，包 括多通道硬件平台、低功耗超声成像技术平台、嵌入式软件平台等。 公司重视研发投入，设有深圳总部的研发中心、美国硅谷研发中心（Sonowise）、美国西 雅图研发中心（Bioprober）、日本东京研发中心（开立日本）、上海研发中心（上海爱声）、 哈尔滨研发中心（哈尔滨开立）、武汉研发中心（武汉开立）七大研发中心，拥有多名具 有数十年行业经验的资深技术专家，正在开展包括下一代超声系统、高性能探头、超声内 镜、血管内超声（IVUS）等新产品的研发。探头是超声设备的核心部件之一，是超声图像质量的基础和先决条件。超声诊断设备通过 探头产生入射超声波和接受反射超声波，进行电-声信号转换（将主机送过来的电信号转变 为高频振荡的超声信号，又将组织脏器反射回来的超声信号转变为电信号），最终显示在 主机的显示器上。探头技术是一门跨学科领域的专用技术，其工艺具有多样性和复杂性。超声探头主要由壳 体、换能器、电缆等组成，其核心为压电晶体或复合压电材料。压电晶体即便使用同样的 晶体材料，采用不同的培养、切割、烧制等方式，也会产生多种多样的成品，形成频段、 成像清晰度和成像质量之间也会产生差异。而超声探头的结构、型式和外加激励脉冲参数、 工作和聚焦方式等，与其发射的超声束形状有很大关系，也将影响超声诊断仪的性能。不同的探头对应于不同的临床领域，不同的探头频率也应用于不同的人体组织。超声波在 人体中的衰减与探头频率有关，探头频率越高，穿透力越弱，分辨率越高，而探头频率越 低，穿透力越强，分辨率越低。因此在检查浅表器官时应选用高频探头，而检查深部脏器 时则选用穿透性强的低频探头。 开立医疗在探头自主研发和制造领域以技术含量高、种类全、质量过硬的特点。2006 年， 开立医疗率先在国内自主研发成功单晶探头，该探头穿透力超强，图像性能优异。截至 2021 年年底，公司生产的医用超声探头超过 60 个型号，具有高密度、高灵敏度、宽频带等特 点，在医疗超声诊断的临床应用领域覆盖较为全面。单晶探头技术对标国际一流水平，并将深圳和上海作为探头专业研发基地，护航开立医疗 在超声领域的持续发展。公司定位于高端超声探头产品和介入式超声技术，汇集了数十名 国内外行业内具有多年开发经验的工程师和 5 名博士科学家，保证高端产品和创新技术领 域与国际接轨。公司在不断丰富探头品种的同时，还将继续开发成本更低、寿命更长、性 能更优异的单晶探头产品，为临床提供更加丰富的解决方案。公司自主研发 WIS+高端智能系统，丰富公司超声智能解决方案。2018 年末，公司开始推 出超声诊断系统、电子内镜系统全新的智能诊断平台，提前布局“超声+AI”赛道，运用 AI 助力超声教学，提高检查效率，辅助临床诊断。在全面超声产品线和自主研发的 WIS+高端 智能系统的加持下，公司推出了丰富的超声智能解决方案。5. 高清软镜国内领先，技术破壁推动进口替代5.1. 内镜收入高速增长，软镜竞争力逐年提升公司软镜产品丰富，在电子内窥镜高端市场竞争力逐年提升。软镜方面，开立医疗于 2019 年推出了聚谱成像技术(SFI)，SFI、VIST 同 HD-550 系统相结合、结合多波长光源 VLS50/55 及 EUS-500 超声内镜等，为疾病的早期诊断和治疗提供了完整解决方案。同时，公 司软镜镜体种类也不断丰富，覆盖多种科室。公司在消化科首次推出国产超细胃肠镜、放 大胃肠镜；呼吸科高清支气管镜在临床使用中得到了三甲医院专家认可，使用性能与进口 产品相当。开立医疗医用内窥镜收入保持高速增长，进入快速放量期。公司自在 2017 年至 2019 年 间，医用内窥镜收入持续增长。2020 年受疫情影响收入增速有较大幅度下降，但自 2021 年开始呈逐渐恢复趋势，收入保持高速增长。公司于 2021 年医用内窥镜实现收入 4.28 亿 元，同比增长 39.03%；2022 年上半年实现收入 2.72 亿元，同比增长 51.47%。医用电子内窥镜是集精密加工制造、图像处理算法、软件开发应用、光学系统设计等技术 为一体的综合交叉行业，是典型的技术密集型行业。以开立医疗 HD-550 为例： 1）在精密加工制造方面，全密封设计允许 550 系列镜体可以直接浸泡洗消，不需要使用 防水帽，避免了误操作导致内镜进水损坏的风险； 2）在图像处理算法方面，SFI 聚谱成像技术使图像具有高亮度、高黏膜血管颜色对比度的 特点，且不改变粘液、食物残渣、粪便的基本颜色，可在中远景下进行观察，助力消化道早期疾病的诊断；VIST 光电复合成像技术强调浅层黏膜结构的同时，保证照明亮度和提升 浅层微血管与中层血管颜色对比度，病变边界更清晰。 3）软件开发应用方面，内置病例管理系统能实时存储高清图片及手术视频到主机系统，同 时能脱离外置工作站进行诊断报告的编辑； 4）在光学系统设计方面，VLS-55 系列四波长 LED 光源采用光路合束技术，光谱自由度高， 实现了更丰富的照明模式，染色模式 SFI 及 VIST，从远景到近景，助力消化道早期疾病诊 断，且使用寿命大于 10000 小时；1080P 全高清画质，采用无损耗高清数字接口，视频输 出分辨率≥1920×1080，图像清晰、细腻。5.2. 软镜国内地位领先，进口替代空间广阔软镜技术壁垒较高，研发难度较大，因此头部企业较少，竞争格局清晰。国外厂商以奥林 巴斯、富士胶片和宾得医疗为代表，由于成熟而丰富的技术积淀和完善的销售和售后体系， 在中国软镜市场中长期占据市场主导地位。国内厂商以开立医疗、迈瑞医疗、澳华内镜为 代表，开立医疗处于领先地位，2021 年上半年软镜中标市场份额占 4.7%，为国内厂商第一。内窥镜市场进口替代趋势初显。2021 上半年开立医疗内窥镜中标市场份额为 3.0%，2022 上半年提高至 4.2%；迈瑞医疗则是从 2021 上半年中标市场份额第七名以外，升高至 2022 上半年的第四名，占 5.6%。同时，奥林巴斯内窥镜中标市场份额则从 2021 上半年的 40.5% 下降至 2022 上半年的 34.9%；卡尔史托斯、富士胶片、宾得医疗、理查德沃夫等国外厂 商也同样呈现出中标市场份额下降的趋势。开立医疗 HD-550 终端价格具备一定价格优势，为进口替代奠定基础。2020 年，开立医疗 HD-550 价格中值为 163 万元，国外厂商如奥林巴斯 CV-290 价格中值为 233 万元，富士 胶片的 ELUXE-7000 价格中值为 257 万元，宾得医疗 EPK-i7000 价格中值为 228 万元。 开立医疗 HD-550 的终端价格普遍比国外厂商低约 20-30%的价格，具有一定的性价比。政策利好国内营销系统变革，“境界超能力”系列活动加码营销。随着疫情防控常态化与 公共卫生改革推进落实的政策利好持续释放，开立医疗加强市场覆盖和客户群细分，实现 在各级医疗机构的渗透式推广。2022 年，“境界超能力”系列活动多次举办，在比赛、学 术沙龙等活动中，公司依托丰厚学术资源助力 EUS 培训计划，提供“授课+手把手教学” 培训，提高各级医院内镜的规范化诊治水平，并与专家探讨相关临床诊疗需求和整体优化 方案，推动产品普及与优化升级。产品升级+渠道拓展双轮驱动，海外市场营销布局持续优化。受疫情影响，核心渠道与公 司的绑定进一步加深，叠加前期积累的成熟渠道和海外本地子公司和本地团队，开立医疗 在海外市场的品牌建设在疫情阴霾下化危为机。随着公司中高端超声产品不断丰富，超声 内镜产品先后获证，行业专家与渠道合作伙伴对于开立医疗技术实力的认可度持续提升， 驱动销售、装机高速增长，也为公司内窥镜从诊断市场走向治疗市场、从内科市场拓展至 外科市场奠定坚实基础。 产品亮相国际会议，专家交流直播体验助力推广。借助本地自有团队，公司双管齐下，开 展灵活多样的线上线下融合学术推广交流。2022 年，开立内镜产品先后亮相欧洲消化内镜 学会、美国消化疾病周、泰国廊开外科年会、圣保罗全国消化论坛、国际肝胆肠胃泌尿肿 瘤会等，获得大量关注及业内一致好评。凸阵超声内镜 EG-UC5T 在欧洲大陆国际性会议 上首次亮相，吸引大批参会者驻足了解及参与体验。5.3. 硬镜产品研发布局丰富，微创外科扬帆起航开立医疗先后推出 SV-M2K30、SV-M4K30，同腹腔镜超声系统相结合，已成为可提供硬 镜-超声联合解决方案的厂商。公司外科硬镜实现自主研发、自主加工，随着 2K 高清硬镜 系统逐步装机、4K 超高清硬镜系统的上市和推广、超腹联合解决方案的海外样板医院装机， 并凭借着相关硬镜产品高起点的性能和品质，公司在外科领域逐步收获了相关专业渠道和 海外部分外科专家的认可和支持，为公司内窥镜产品从内科市场拓展至空间更为广阔的外 科市场奠定了基础。 硬镜+超声强强联合，助力提升内镜诊疗和外科手术水平。公司发挥其在光学设计、冷光 源设计、图像处理及内镜研发生产等方面的经验优势，重磅推出 4K 超高清内窥镜摄像系 统 SV-M4K30，并在临床使用中获得专家广泛好评。该系统采用国内首创四波长 LED 光源， 此光源具备高亮度、高显色指数、高寿命等特点，可保证手术中的有效照明；结合光源光 谱灵活可调的特性，实现了 SFI（聚谱成像）和 VIST（光电复合染色成像）两种特殊光成像 模式；内置超高清视频存储功能，无需外接工作站，节省了一定的采购成本。4K 腹腔镜与腹腔镜探头强强联手，推出“超腹联合应用方案”，打造一站式临床解决方 案。该方案可广泛应用于微创外科手术，特别是肝胆外科腹腔镜下的精准肝段或肝肿瘤切 除手术、腹腔镜下肝癌射频消融术、胆道解剖异常的胆囊切除术等多种微创手术。相较传 统腹腔镜手术技术，公司的 4K 腹腔镜系统联合腹腔镜超声诊断系统应用可以使用高频率 探头(7.5mHz 以上)，有效避免腹壁、肠内气体等其他干扰因素，诊断准确性因此提高；产 品可以实现手术视野更加清晰，可对内生性病灶组织进行实时的精准的定位，帮助医生规划手术路径及指导手术切缘，提高手术效率与疗效。5.4. CMOS 助力技术破壁，差距缩小推动进口替代目前国外厂商高清医用电子内镜一般是基于 CCD 图像传感器，开立医疗已运用 CMOS 图 像传感器。由于国外厂商对高清微型 CCD 图像传感器的技术封锁，使国内研发受阻，但 随着科技进步，出现了更加微型、更低功耗的 CMOS 技术的高清图像传感器，这为国内研 发宽屏高清医用电子内镜提供了技术保证。 CMOS 相比 CCD 图像传感器具有一定的优势。1）CMOS 传感器的芯片能够比较容易地集 成周边电路，并且大大地减少外围芯片的费用；2）应用电荷传递 CCD 传送数据的情况下， 倘若存在一个不可工作的像素，就会造阻碍传输整排的数据，因此与 CMOS 传感器相比， CCD 传感器的成品率更难控制。3）采集 CMOS 传感器的图像是主动式的，但 CCD 传感 器的采集方式是被动的，需要外加电压移动所有象素的电荷，因此在设计电源管路上，CCD 传感器的难度更大，并且与 CMOS 传感器相比功耗较高。6. 超声+内镜双向发力，创新驱动多产品矩阵加速成型6.1. 全面布局超声内镜领域，推动超声内镜进入国产替代的高速轨道超声内镜（Endoscopic UltraSound），是将内镜和超声相结合的消化道检查技术。超声内 镜主要用于消化系统疾病、胰胆系统疾病诊断与治疗领域。与其他医用内窥镜相比，超声 内镜在直接观察消化道黏膜病变的同时，还可利用超声进行实时扫描，因此其诊断精准度 进一步提高。20 世纪 80 年代，超声内镜在美国上市，经过多年发展，其技术日益成熟， 在临床上应用普及率不断提高。超声内镜由于扫描方式的不同而有不同的应用场景。其中，线阵扫描超声内镜适用于超声 引导下的穿刺和介入治疗， 环形扫描超声内镜适用于疾病的诊断或肿瘤的分期，微型超声 探头可以在不更换内镜的情况下，同时完成消化道的常规检查及超声检查，减少患者痛苦， 尤其适用于胃肠壁层次的检查。 从市场格局看， 无论国际或国内，超声内窥镜市场基本都被日本三大内窥镜厂商主导。奥 林巴斯是国际上最早开展超声内窥镜研发的公司之一，早在 1980 年就与阿洛卡合作研制 了机械环形扫描超声内镜探头。富士通过收购索诺声开始超声内镜研发，并推出了具有自 己特色的超声内镜主机、镜体及微探头系列产品。例如，其超声内镜图像处理器 SU-8000 兼容环阵和线阵电子超声内镜，同时提供独有的穿刺引导线，保证穿刺的准确性。宾得的 超声内窥镜系统采用日立的超声换能器及超声系统 HI VISION Preirus，其超声图像质量高， 但镜体操控性稍差。超声内镜临床广泛应用于检查消化道恶性肿瘤、黏膜下肿瘤、胆胰疾病等。超声内镜检查 （EUS）是一项结合了内镜与超声检查的技术。超声内镜将微型高频超声探头安置在内镜 前端，在进入到胃肠腔后可直接观察腔内形态，还可以进行实时超声扫描。超声内镜可用 于检查消化道恶性肿瘤（如食管癌、胃癌、结、直肠癌）、 黏膜下肿瘤（如平滑肌瘤、间 质瘤等）以及胆胰疾病，在检查消化道恶性肿瘤上，超声内镜对于判断肿瘤浸润深度及壁 外淋巴结肿大等情况优于腹部 CT 等影像学。 超声内镜引导下的介入治疗技术丰富，为多种病症提供更优治疗方案。超声内镜引导下的介入治疗技术包括粒子置入术、腹腔神经丛阻断术、胰腺假性囊肿引流术、胆管引流术等。超声内镜技术与市场长期被日本三大内窥镜厂商垄断，开立是世界第四家掌握超声内镜关 键核心技术的医疗器械企业。全球范围内，超声内镜生产商主要是日本的奥林巴斯、富士 胶片、宾得，三大企业垄断全球市场。超声内镜是高端医疗设备，技术壁垒高，全球生产 企业数量少，因此市场集中度高。开立医疗凭借在彩超设备和电子内窥镜设备研发中的深 厚积淀，在国内率先研制成功电子环阵超声内窥镜 EG-UR5，成为继日本三大内镜厂商之 后的世界第四家掌握超声内镜关键核心技术的医疗器械企业，填补了该领域的国内空白。 其他国内厂商也布局了超声内镜，如英美达医疗推出国内首款微型化高频超声小探头产品。公司自主研发的环阵超声内镜和凸阵超声内镜均已获国内注册证和欧盟 CE 证书。各有不 同的功能优势。环阵超声内镜的管状结构可以在体内进行 360 度的查看，而凸阵超声内 镜的主要具备穿刺、造影的功能。超声内镜属于内镜领域内的高端应用，一直以来被国外 企业垄断，公司作为国内同时具备高端彩超和高端电子内镜研发和制造能力的医疗器械企 业，填补了国产内镜在该领域的空白。 环阵超声内镜 EG-UR5 作为首款国产超声内镜于 2021 年震撼首发，翻开国产超声内镜崭 新篇章，引领超声内镜领域 1.0 时代变革。由开立医疗自主研发的环阵超声内镜 EG-UR5 成功拿到欧洲 CE 认证和国内 NMPA 批准认证并正式上市，标志着国内成为全球第二个超 声内镜生产制造国，迈入超声内镜自主知识产权国家的行列。相较传统外科的微创方法， 超声内镜可有效辅助医生判断病变性质或做介入治疗等，带来的体内创伤相对较小，综合 提升了临床诊疗效果与患者就医质量。自主研发的凸阵超声内镜 EG-UC5T 于 2022 年 8 月 26 日正式获 NMPA 批准，产品的综 合性能达到同类产品国际先进水平。凸阵超声内镜 EG-UC5T 可提供 4-12MHZ 宽频率选 择，扫描深度可达 8cm，能够满足临床对不同深度的扫查，不仅可对胃肠道恶性肿瘤进行 术前分期，对消化道外的病变进行诊断和鉴别诊断，还可用于胃肠道恶性肿瘤放化疗前后 的评估随访。EG-UC5T 集诊断和治疗于一身，大幅扩展了内镜的临床应用范围，弥补了常 规内镜及其他影像检查在消化道诊疗中的不足。协同搭建国产内镜"产学研医"一体化平台，以突破进口垄断，加速推进高端内镜的国产替 代。作为首个国产内镜联合实验室的共建方，开立医疗于 2022 年 8 月 5 日与中国医科大 学附属盛京医院合作设立了“盛京-开立创新实验室”。该创新实验室致力于国产医疗设备 的技术发展和临床应用，填补国内具有自主知识产权的高端内镜设备的产业空白，并有望 通过多方深度合作推动国产内镜的新跨越。此前，盛京医院联合开立医疗承担国家科技部 重点研发计划数字诊疗专项项目“高解析度光学及超声复合电子内镜系统”，研发了第一 款可以进入临床的国产超声内镜。此次联合实验室的成立标志着开立内镜的研发由之前单 一的研发体系向更贴近临床需求的立体化、多维度的生产研发相结合的领域迈出了重大一 步。 引领式创新推动超声内镜的临床推广与普及，助力国产医疗普惠大众。未来，开立医疗有 望将获批的凸阵超声内镜 EG-UC5T 与环阵超声内镜 EG-UR5 进一步推向国内与国际市场， 不断完善开立内镜在消化领域的布局，并逐步向外科领域拓展，实现覆盖外科精准诊疗的 多品种战略。6.2. 率先迈入超声+AI 蓝海：深耕 AI 探索前沿，以智慧赋能超声，智能助 力临床智能医疗被提升至国家战略高度，智能影像识别成为智能医疗的重点发展方向之一。2021 年 12 月，工信部等十部门联合印发《“十四五”医疗装备产业发展规划》，提出发展新一 代医学影像装备，推进智能化、远程化、小型化、快速化、精准化、多模态融合、诊疗一 体化发展。在国家政策的引导与技术变革的推动下，智能医疗发展趋势势不可挡。而超声作为四大影像技术之一，融合 AI 技术，有助于推进智能化与精准化发展，未来可期。AI 加入助力超声教学，能够提高检查效率，协助临床诊断。超声切面繁多且复杂，需要手、 眼、脑的配合来评估生理结构异常，打图的准确性与疾病的诊断尤其依赖于经验。而 AI 擅 长在复杂的图像数据中提炼共同特征，提供客观、可重复的图像识别结果，可以有效减少 操作者对经验的依赖，提高切面获取的统一标准性，同时提高检查效率。 超声+AI 仍处于发展初期，开立医疗率先迈入蓝海布局，致力打造人工智能技术为驱动力 的临床解决方案，协同共创符合中国临床实际需求的智慧医疗。2018 年末，开立医疗以 “智引未来”为主题，推出超声诊断系统、电子内镜系统全新的智能诊断平台，在人工智 能、大数据等领域集中展示“中国智造”的力量。全面的超声产品线加持自主研发的 WIS+ 高端能系统，开立超声不断推出丰富的超声智能解决方案。高端智能妇产超声“凤影”全新定义国产高端超声在妇产超声领域的全程应用，标志着国 内超声研发和制造达到了新的高度。基于开立自研 WIS+平台，“凤影”应用大数据与顶尖 的深度学习算法，将 AI 人工智能全面应用于超声领域，包括妇科、产科、肌骨、甲状腺诊 疗领域，自动进行结构识别和测量，对病灶结节分类诊断。作为基于大数据算法的高端智 能妇产超声，“凤影”三维图像优异、渲染功能丰富，在盆底康复，输卵管通畅度评估，产科早、中、晚孕检查，胎心专项检查中帮助医生高效的完成诊断，为妇女的全生命周期 带来呵护和关爱，同时帮助医生提升临床诊疗效率及精准度。 全球第一款基于动态图像的自动检测智能分析技术“凤眼 S-Fetus”重磅推出，亮相第 16 届国际妇产科超声学会（ISUOG）国际研讨会。“凤眼 S-Fetus”依据 ISUOG 指南并基于 权威标准切面大数据开发的 AI 技术，可全自动精确识别 14 个标准切面，一键快速获取 12 个项目的自动测量。S-fetus 产科扫查助手贴近医生的临床实际应用需求、实时动态图像中 快速精准图像自动识别、标准图像自动获取及自动测量。这一跨时代的智能超声解决方案 实现了医生无需重复操作的场景化全智能工作模式，有望助力提升产前超声检查与诊断的 效率和质量，赋予全球超声医师更多的决策辅助。7. 盈利预测预测假设： ① 超声诊断设备：中国超声市场快速增长，公司超声诊断设备营业收入稳定增长，产品结 构升级趋势持续推动，预计公司 2022-2024 年超声诊断设备销售收入同比增速分别为 18%/18%/15%。 ② 医用内窥镜：中国内镜市场快速发展，头部企业竞争格局清晰，且公司内镜进入规模效 应阶段，正在快速放量，同时进口替代与政策利好趋势持续推动，同时公司连续推出 M2K、M4K 硬镜，在微创外科领域销售快速拓展，预计 2022-2024 年销售收入同比增 速分别为 45%/43%/34%。 ③ 公司在超声和内窥镜领域持续推出新产品，丰富产品布局。（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）}