注塑三无产品指的是没有什么之OQ和PQ是指什么

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设计确认DQ)、安装确认(IQ)、运行确认(OQ)、性能确认(PQ)

设计确认應当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和要求;记录设施、设备系统按照GMP要求进行设计的书面证据这些书面证据说明所设计的設施、设备系统适合于目的用途,并且所设计的设施、设备系统组元和单元依据现行的工程理论与实践原则与考量和用户要求

安装确认應当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准;安装确认应列出所有需要书面记录的可识别信息,包括:设备的名称、系统的描述、设备识别编号(硬件和软件)、地点、辅助设施的要求、连接和安装特点IQ应该核实设备与采购清单是否吻合,所有图纸、手册、备件、供货商信息和其它相关文件都要齐全

运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准。应涵盖一个设备、设施系统的所有組元均能按照指定要求运转正常的信息包括:所有正常操作测试、所有警戒点、所有开关和显示、互动控制以及其它操作功能,操作、維护、检验方面的SOP(或设备专门手册中的相关信息)培训操作人员的信息,OQ中需要对所有操作进行说明并设置操作标准

1、性能确认应當证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准。

2、本部分验证工作在安装和运行确认完成和批准之后进行PQ文件描述证明设备系统在日常运行条件下和极端情况下都可以稳定地达到系统要求的程序。

PQ文件应包括初步程序介绍、需要进行的性能测试詳情、每一测试的验收标准PQ还要求设备、设施系统涉及到的辅助设备、设施也是已经过验证或调试验收。

应该是指指医疗器械三无产品指的是没有什么的过程要求

从设计(DQ)到安装(IQ)、试车(OQ)、负载运行(PQ)过程中的一些过程的确认过程

IOPQ就是安装、运行、性能确认在一起作为一个整體运行验证

IOQ就是安装、运行作为整体在一起运行验证

PQ就是单独的负载运行验证

具体的可以参考一些工程方面或者食品药品类GMP方面的书籍

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