三类医疗器械隐形眼镜管理软件都是怎么弄得？_百度知道
三类医疗器械隐形眼镜管理软件都是怎么弄得？
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出门在外也不愁隐形眼镜属医疗器械，经营要有许可证，你造吗-今日横店-微转化
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隐形眼镜属医疗器械，经营要有许可证，你造吗
阅读&13932&发表& 17:10:26
日前，横店市场监管分局开展了隐形眼镜市场专项检查。
隐形眼镜是角膜接触镜的俗称，属于风险类别较高的第三类医疗器械，所以经营企业必须取得经营许可证，具备验配、跟踪服务和产品全程可追溯的基本要求,方可出售隐形眼镜和隐形眼镜护理液。此次专项检查的重点是：经营者是否办理《医疗器械经营企业许可证》，有无超范围或无证经营隐形眼镜；产品的购销渠道、购销记录是否合法规范，有无购进票据，产品的《医疗器械注册证》、《医疗器械注册登记表》、合格证、说明书、标签、包装标识是否一致；眼镜店内验光仪等仪器设备校验检定情况，按照规定，进口的装饰性彩色平光隐形眼镜必须有中文标识，外包装上必须有产品注册号。 此次对横店辖区12家眼镜店和部分校园周边饰品店的检查中发现，其中一家眼镜店无照经营，销售隐形眼镜（含装饰性彩色平光隐形眼镜）的4家商户都取得了《医疗器械经营企业许可证》。对于验收记录不规范、相关产品的生产厂家和供应商资料收集整理不全等问题，检查人员现场下达了《责令整改通知书》3份。
本期编辑郭好进
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国家有关条例规定销售隐形眼镜须持有医疗器械经营许可证
一顾客正在选购美瞳产品 记者符传问 摄
　　6月1日，国家食品药品监督管理总局发布的新版《监督管理条例》开始实施，隐形眼镜特别是彩色隐形眼镜（俗称美瞳）被列为重点监管对象，销售隐形眼镜必须取得医疗器械经营许可证。
　　近日，法制时报记者调查发现，海口市一些不具备销售资格的商店仍在销售美瞳，其中夹杂着一些成本只有几元的劣质&三无&产品。
　　无证小店私售
　　优劣真假难分辨
　　6月27日，记者在海口市解放西路的个体大世界进行走访。在一楼的个体服装区里内侧的过道边，记者看到了一间小店的架子上陈列着诸如发卡、耳钉小饰品。记者问店主是否有美瞳卖，店主指着架子陈列的小玻璃瓶告诉记者：&这些就是店里销量比较好的美瞳，年抛型的，带上去很好看。根据它的颜色和质量，价格在60元到80元不等。也可以向厂家定做，大概一个星期能拿到。&
　　记者拿起其中一瓶来看，瓶子的劣质外包上印着&Alina&的字样，后面的生产规格上只印着两三行韩文，除此之外别无其他多余信息。记者观察到，小店铺并无悬挂着医疗器械经营许可证这一类证件。
　　当记者问这样的美瞳会对眼睛有伤害吗？店主称，不会对眼睛有伤害的，他是在正规厂家拿货的。
　　在个体大世界一电梯处的小饰品店，记者也看见了陈列在架子上的美瞳。记者拿起其中一瓶仔细查看，包装上标明着注册号（国食药监械准字XXX）、制造商地址、生产批号、产品标准号等相关信息，而美瞳瓶身上的牌子名称为&XX康XX科技集团有限公司&。
　　这家店铺所卖的美瞳，价格在200多元，比前一家店铺的售价高出不少。而且看着美瞳的瓶身上印着的产品信息，简直让人分辨不出优劣真假。记者在这一家店铺里也没有看到医疗器械经营许可证等相关证件。
　　店主告诉记者：&我们的这些美瞳都是从正规厂家生产的，不信你可以上网查查看是不是有这个公司。很多爱美女孩都来购买。&
　　记者随机采访了一名正在选购美瞳的杨同学。问她是否知道美瞳属于医疗器械，她回答不知道。至于，美瞳究竟会对眼睛带来什么样的危害，她表示不清楚。
　　正规眼镜店
　　配美瞳要做眼睛检查
　　6月29日晚,记者在海南中学附近的一家名为&明师眼镜&店里，店主很负责任地告诉记者：&美瞳也是隐形眼镜中的一种，它不是谁都能戴的，如果你想配戴的话，要帮你做检查，确定了才给配戴。&
　　店主告诉记者，他们主要是检查眼镜是否有炎症、沙眼等情况。
　　在附近的一家名为&康伟眼镜&店里，一位店员告诉记者，美瞳只有&半年抛&和&年抛&型，最贵也要400多元。同时店员主动告诉记者，他们店里配的隐形眼镜都是有质量保证的，包括医疗器械经营许可证相关的证件都有，需要配置的话，同样也要进行严格的验光才能配戴。
　　验光师告诉记者，美瞳作为直接植入人体的角膜接触镜，如果质量不过关，肯定会对佩戴者的眼睛造成危害。在国外很多国家，必须要由专业眼科医生开具处方才可以在正规眼镜店配隐形眼镜。
　　海口食药监督局
　　专项行动也难杜绝假货
　　由于市场混乱等原因，美瞳的安全性备受争议。6月30日下午，记者通过海口市食品药品监督局了解到，从日起，美瞳和普通隐形眼镜一样被纳入第三类医疗器械实施监管。
　　据海口市食品药品监督局法规处有关负责人介绍，今年3月14日到4月期间，已对海口市隐形眼镜市场进行拉网式查处和&五整治&专项行动。销售隐形眼镜商家必须持有医疗器械经营许可证，否则会根据情节轻重给予处罚。
　　虽然相关部门采取了监管措施，但并没有彻底杜绝美瞳市场的混乱现象，一些没有医疗器械经营许可证的商家为了盈利，仍然在销售&三无&美瞳产品。海口药监部门希望市民积极举报无医疗器械经营许可证的商家。
　　专业人员提示
& &不合格美瞳对眼睛有伤害
　　海南省人民医院眼科医生刘医生介绍说，美瞳比普通隐形眼镜厚一些，透氧性也会差一些，长期佩戴可能会引起角膜缺氧。如果佩戴不合格的美瞳，还会引起角膜感染、发炎等眼部疾病。
　　刘医生提醒爱美人士，美瞳产品都有注册证号，在购买时可以观察产品是否具有注册证号，如果没有可能是假货。佩戴美瞳，应该到具备相关经营许可证的医疗器械经营店购买，并确认所购买的产品已获得医疗器械注册证书，切勿贪便宜从非正规商家购买美瞳。
| 招商服务：025-
代理商服务：025-卖隐形眼镜需持有《医疗器械经营许可证》
& 　美瞳属高风险医疗器械
　　从今年6月1日起，新修订的《医疗器械监督管理条例》正式实施。其中规定，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件，也包括隐形眼镜、助听器等。&
　　国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第一类是风险程度低、第二类是具有中度风险、第三类则是具有较高风险。美瞳等隐形眼镜和护理液就属于第三类医疗器械，出售隐形眼镜的商家，不论是眼镜店还是小商品批发城、饰品店等，必须取得医疗器械经营许可证。
&　　无证经营最少罚五万元
据业内人士介绍，眼镜店销售的隐形眼镜，一般都是产品具有合法的注册证号，但店家属于无证经营。以前遇到这种情况，是将商品没收，再处罚5000元到2万元。新版《医疗器械监督管理条例》则规定，生产经营医疗器械不足1万元的，并处5万元到10万元罚款；货值超过1万元，处货值最高20倍罚款，甚至5年内都不再受理医疗器械的经营许可申请。
&&　隐形眼镜柜台突然消失
　　沈阳晚报记者走访了沈阳站附近的一些大型眼镜批零市场，发现销售隐形眼镜的商家都收起了货品，更是找不到美瞳的影子。如果有陌生人来问，销售人员就说不卖；要是有老主顾过来批发，销售人员就把顾客领到后屋，单独交钱偷摸付货。
　　业内人士提醒消费者，以后再购买隐形眼镜时，一定要先看商家有无《医疗器械经营许可证》，同时还要查看商品上的医疗器械注册证。消费者遇到无证经营医疗器械的，则可以向有关部门进行举报。
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