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浅析新版《药品生产质量管理规范》标准下的洁净室改造
发布时间：
【题　名】浅析新版《药品生产质量管理规范》标准下的洁净室改造
【作　者】梁毅 谢玲
【机　构】中国药科大学国际医药商学院 南京210009
【刊　名】《中国药房》2012年 第21期 页　共2页
【关键词】药品生产质量管理规范 新版 旧版 洁净室 改造
【文　摘】目的：为制药企业了解新版《药品生产质量管理规范》（GMP）的新要求,做好洁净室的改造工作提供参考。方法：在对比新、旧版GMP洁净要求的基础上,分析洁净室改造的考虑要点,并提出建议。结果与结论：新版GMP在洁净区级别、悬浮粒子测量、送风口风速、同一洁净级别的相邻房间的压力差等方面与旧版有所不同。压力差、送风量与回风量、气流组织形式、送风口出风风速、换气次数是洁净室改造的考虑要点。为此,洁净室改造要分改变风口数量和不改变风口数量2种情况进行设计。
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新版药品生产质量管理规范限期将近
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来源：新华网
生意社1月9日讯
　　记者8日从国家食品
监督管理局新闻发布会上了解到,为鼓励和引导药品生产
尽快达到新修订的药品生产质量管理规范(GMP)认证标准,国家食品药品监管局、国家发改委、工业和信息化部、卫生部等四部委联合下发通知,推出了涉及兼并重组、认证检查、审评审批、委托生产、价格调整、
和技术改造等七个方面的鼓励措施。
国家食品药品监管局药品安全监管司司长李国庆介绍,于2011年3月开始正式实施的新版药品GMP参照国际标准,提高了对国内药品生产企业特别是无菌制剂的生产要求,全国5000多家制药企业均需按照要求进行整改。按照规定,血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业应在日前达到新版药品GMP要求,否则一律停产。
四部委通知提出,鼓励药品生产向优势企业集中,并鼓励优势企业尽快通过认证。支持企业开展兼并重组、资源整合,实现规模化、集约化经营,提高产业集中度。对已经通过世界卫生组织或药品检查国际公约组织成员单位药品GMP认证检查的生产线,药监部门复核认为符合我国新修订药品GMP要求后,可予直接通过认证。
　　通知明确,药品生产企业未在规定期限内通过新修订GMP认证的,监管部门将暂停其相应剂型的
审评审批。注射剂等无菌药品生产企业自日起、其他类别药品生产企业自日起,如不能提交相应剂型的新修订药品GMP认证证书,不受理其新申报生产的注册申请,已经受理的此类申请暂停审评审批。
通知还提出,将严格药品委托生产资质审查和审批,充分发挥价格杠杆作用,实行药品集中采购优惠政策,支持企业药品GMP改造项目。(记者胡浩)
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