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ISO9000内审不符合（不合格）项判断参考条款
核心提示：ISO9000内审不符合（不合格）项判断参考条款。
1.&质量方针与质量目标没有框架关系――5.3
2.&质量方针、目标不能被各级人员所理解和贯彻――5.3
3.&质量目标没有展开到职能部门，实现不能提供证据――5.4.1
4.&管理评审未进行――5.6
5.&管理评审未保存原始记录――5.6.1
6.&管理评审的输出没有包括与顾客要求有关的产品的改进――5.6.3
7.&职责和权限不清――5.5.1
8.&资源配置不足――6
9.&外来文件和资料不受控――4.2.3&f)
10.&电子媒体和其他形式的文件未受控――4.2.3
11.&现场不能得到相应文件有效版本，或使用不受控文件――d)
12.&现场有效版本和作废版本并存－－4.2.3&g)
13.&现场只有作废版本－－4.2.3&g)
14.&文件的现行修订状态不能识别――&4.2.3&c)
15.&文件和资料在发布前未经授权人审批其适宜性――4.2.3&a)
16.&文件发放范围未经审批――4.2.3&d)
17.&对文件未进行必要的评审和修订――4.2.3&b)
18.&工作现场没有可依据的文件，导致了工作质量的不一致――7.1
19.&质量手册对删减的细节和合理性描述不充分――4.2.2&a)
20.&质量手册对体系过程之间的相互作用没有表述-4.2.2&c)
21.&供方的产品质量记录未保存在组织－－7.4或者4.2.4
22.&其他各种记录按就近不就远原则处理。如合同评审无记录－－7.2.2
23.&未规定电子媒体形式的质量记录控制方法－－4.2.4
24.&质量记录未规定编目、标识、归档、处理办法――4.2.4
25.&没有确定从事影响产品质量工作人员所必要的能力-6.2.2&a)
26.&培训需求未确定――6.2.2&b)
27.&没有保持教育、培训、技能、经验的适当记录－－6.2.2&e)
28.&不能提供培训有效性评价的证据――6.2.2&c)
29.&特殊工序的操作工人资格、培训、考察、考核不符合要求－－7.5.2
30.&检验人员、内审人员、计量人员不能胜任工作，未取得培训合格资格――6.2.1
31.&没有对与产品有关的四个方面要求进行确定――7.2.1
32.&未在合同签订前进行合同评审――7.2.2
33.&只对重要、大宗订货合同进行评审，未对零星、口头合同进行评审――7.2.2
34.&未对顾客特殊要求进行识别――7.2.1
35.&交货后发现组织没有履行合同能力――7.2.2
36.&合同更改未按程序进行――7.2.2
37.&合同更改后未传递到有关职能部门――&7.2.2
38.&没有保存合同评审结果或所引起措施的记录――7.2.2
39.&没有进行设计和开发的策划――7.3.1
40.&设计输入未确定，未作评审，或未包括适用的法令和法律――7.3.2
41.&设计输出不符合输入要求或文件不完整或发放前未经评审和得到批准――7.3.3
42.&设计未验证或样机不合格仍投产――7.3.5
43.&样机合格性确认不符合要求仍投产――7.3.6
44.&可进行确认但未做――7.3.6
45.&设计修改(含笔误)不按规定程序――7.3.7
46.&未根据满足合同要求能力评价和选择分承包方――7.4.1
47.&需方指定采用某供方产品，供方对该分供方不评定也不检验其产品――7.4
48.&未明确规定对供方实行控制的方式和程度――7.4.1
49.&采购资料中未规定产品的技术指标和检验规程――7.4.2
50.&对采购产品的验证方式未在采购文件中规定――7.4.3
51.&不在合格供方名单中采购，也未按程序规定办理手续――7.4.1
52.&委托检验或委托搬运等活动，未对分承包方进行评审――7.4.1
53.&顾客提供的产品(元器件、材料)，未验证，也未保管好－－7.5.4
54.&顾客提供的产品不适用或损坏时未记录并向顾客报告－－7.5.4
55.&生产中产品无证明其身份的标志(过程卡、路线卡、随工单等)，出了问题无法追溯-7.5.3
56.&一批产品，生产中再分批未复制或增加过程卡等标识-7.5.3
57.&产品标志在使用中消失而未补加标志-7.5.3
58.&原材料紧急放行未加标志――7.5.3
59.&半成品例外转序未加标志――&7.5.3
60.&包装标志不符合要求-7.5.5
61.&不合格品未加标志-7.5.3
62.&未获得表述产品特性的信息――7.5.1&a)
63.&由于缺少作业指导书而影响产品质量-7.5.1&b)
64.&有章(操作规程、工艺规程等)不循，即使合理也不合法-7.5.1
65.&几种规定都有效，互相矛盾，难以控制工序－－7.1
66.&操作人员不知道按操作规程做－－6.2.2
67.&设备的维护没有计划、也没有记录。－－6.3
68.&现场环境不符合规定-6.4
69.&领用的原材料没有标识或检验状态――7.5.3
70.&未编制检验程序或检验计划或检验操作规程--7.1
71.&未按检验程序、质量计划、规范检验－－8.2.4
72.&对进货没有进行验证――7.4.3
73.&规定应专人检验，而擅自改为自检－－8.2.4
74.&进料、工序检验未完成或不合格就作成品检验－－8.2.4
75.&检验记录未建立或未保存或未按规定做－－8.2.4
76.&返工返修后未复检－－8.3
77.&检验规范规定的统计抽样检验方法不合理－－7.1
78.&标准溶液未规定有效期或已经失效――7.6
79.&试验软件作为检验手段而未作检查－－7.6
80.&不对检测设备校验。只对设备中的计量器具进行校验，如只对水浴锅中的温度计进行校验－－7.6
81.&对难以校验的检测设备无自校规程－－7.6
82.&没有建立表明校准状态的记录(台帐)――7.6
83.&检测设备产品本身无有效标志－－7.6
84.&对检验和试验状态的标识没有作出规定&－－7.5.3
85.&现场产品检验状态标志错误－－7.5.3
86.&现场产品无检验状态标识－－7.5.3
87.&出了不合格品不标识、不隔离－－8.3
88.&出了不合格品不评审、不处置－－8.3
89.&出了不合格品不通知有关部门或由无资格(无权)人员处理－－8.3
90.&让步接收不合格品未经有关授权人员批准－－8.3
91.&返修/返工后产品未进行重新检验－－8.3
92.&没有保持不合格的性质以及随后所采取任何措施的记录――8.3
93.&未编制可以操作的纠正措施程序－－8.5.2
94.&未编制可以操作的预防措施程序――8.5.3
95.&多次出了不合格品，不分析原因，不采取纠正措施－－8.5.2
96.&内审发现不合格，不采取治本的纠正措施－－8.2.2
97.&纠正措施实施了但未记录其结果或记录不详细－－8.5.2
98.&对顾客的报怨、投诉，不分析、不处理－－&8.5.2&a)
99.&未将预防和纠正措施的状况提交管理评审――5.6&d)
100.&厂内搬运不符合要求－－7.5.5
101.&交付搬运不符合要求－－7.5.5
102.&擅自修改包装图纸设计－－7.3.7
103.&不按包装设计包装－－7.5.5
104.&包装车间工序失控－－7.5.1
105.&未规定授权接收和发放的管理办法－－7.5.5
106.&仓库管理办法中未规定定期检查库存品状况，帐、物、卡不符－－7.5.5
107.&仓库条件不符合规定-7.5.5
108.&未按保管程序(如先进先出、隔离存放)进行－－7.5.5
109.&内部审核未编制计划，未按内审程序进行－－8.2.2
110.&内审员未经培训或任命资格证实――6.2.2
111.&内审后未采取纠正措施－－8.2.2
112.&内审员与被审核工作有直接责任关系－－8.2.2
113.&不能提供内审结果纠正措施的跟踪验证记录－－8.2.2
114.&未规定公司应该提供的服务内容-7.2.3
115.&合同规定要服务而不执行－－7.2.3
116.&未确定统计技术的需求-8.4
117.&未确定、收集、和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性－－8.4
118.&未开展对统计技术的培训，选错统计方法或应用错误-6.2.2
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近来有不少讨论审核不符合项的帖子，大体分两类问题：1、提供一些信息，确定是否不符合；2、不符合标准哪个条款。
我感到这样讨论，效率不高，建议先要学习有关的术语，统一术语认识的基础上来讨论，便于取得共同认识。本文就第一个问题发表个人看法，供参考。关于第二个问题，那将涉及对标准的理解，另外讨论。
1、什么叫不符合（不合格）？
标准ISO.2条对不符合的定义是，“未满足要求”。这个“要求”指“明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望”（同上标准第3.1.2条）。针对我们讨论审核时如何判定不符合，这个要求应当是我们审核时所用的判别准则。而不是其他的要求。
标准ISO.1条对审核的定义是，“为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程”。我们做审核是为了获得审核证据以后和审核准则对比，如果不符合审核准则，就是一个不符合项。
2、什么是审核准则？
标准ISO.3条对审核准则的定义是，“用作依据的一组方针、程序或要求”。这里的要求和前面讲的是一样的。当然包括应用的法规、条例等要求。
不同审核对象有不同的审核准则。
a）当我们做体系审核的时候，应当把标准（譬如ISO9001、TS16949……）作为审核准则。审核分两步走。先把质量管理体系文件和标准对，对体系文件做充分性审核，判定满足体系文件要求是否充分满足标准要求。然后，第二步，做现场的符合性审核。从现场获取审核证据来证实体系符合标准要求；
b）当我们做过程审核的时候，就要用质量方针、管理体系文件、顾客要求等作为准则。判定过程的符合程度；
c）当我们做产品审核的时候，就用针对该产品所作的策划安排，以及和该产品有关的顾客要求、产品图纸、工艺规程等要求作为审核准则。
每当我们获得的审核证据没有满足这些准则要求的时候，就是一个不符合项。
标准ISO.2条《内审》的要求要达到三个符合性和一个有效性。其中第8.2.2.a）款规定三个符合性。实际上包含了三个审核准则：
1）用ISO9001标准来判定质量管理体系的符合性；
2）用质量管理体系的文件来判定过程的符合性；
3）用策划安排来判定产品的符合性。
这体现了体系、过程和产品三个层次的审核准则和三个层次的符合性。
ISO.2条b）款要求审核体系的有效性。所谓有效性根据ISO.14条定义，是指策划规定活动的完成程度和策划规定结果的达到程度。当我们在做内审的时候，如果发现有不符合以上判别准则的审核证据，就可以判定不符合项。当发现策划的活动没有执行或者执行的结果没有达到策划规定的结果，也是一个不符合项。接着让我们讨论如何通过审核取得证据。
3、审核的工作步骤
a）首先，要确定审核目的。也就是为什么进行审核的？
b）根据审核目的，确定审核准则。譬如，体系审核就用ISO9001标准，做第二方审核，除了标准外，还会包括合同和自己要采购的产品要求。
c）第一步，文件充分性审核。认定按照这些文件规定去做，就能充分满足，符合标准要求了。
d）第二步，现场符合性审核。去现场获得审核证据。把审核证据和准则对比，进行评价，其结果叫审核发现。审核发现包括，符合、不符合。还有需要改进的薄弱地方。
e）最后给出审核结论。由审核组针对审核目的，考虑了所有的审核发现，得出最终的审核结果。
4、什么是审核证据？
审核证据是“与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息（ISO.4条）”。这里包含三个要素：
a）哪些是证据？证据包括记录、事实的陈述或者其他信息。信息是有用的数据，信息可以靠文件来传递。
b）证据要能证实的。不应当是道听途说的，自己想像的、推理而无法加以证实的；
c）证据要和审核准则有关的。如果无关，无法对比，判定是否符合。
5、应当注意的问题
当我们获得审核证据判定不符合的时候，一定要注意满足前面讲的三个要素。
a）通常容易忽视证据的可证实性。不能充分说服人。不符合报告中对不符合事实的陈述含糊，别人没有办法根据陈述重新取证。比如，
1）根据没有证实的口说来判定不符合项。或者把根据某事实所做的推理当成事实。
2）根据表面的“事实”，而不是真实的事实。譬如，见到一个磅秤没有校准标签，就认为没有校准。不去管这个磅秤是否需要校准；也不问他们校准后是如何做标识的，就认为不符合第7.6.c条“加以标识，足以识别其校准状态”。
b）准则选择不确当，或者和证据不相关。譬如
1）当我们做体系审核的时候，应当用体系文件、标准作为审核准则。当您发现一个产品不合格。我们不能开不符合报告。应当看他们的体系文件规定如何处理这个不合格品的。如果，他们的处理符合文件规定，文件又符合标准要求，不能算不符合项。
反之，如果在做产品审核的时候，应当用产品文件作为审核准则。当您审核时，从合格的将要交付的产品中发现了不合格品，那就是一个不符合项了。这样的不符合也没有必要去判定不符合标准哪一条款了。
2）有时，不能直接用标准，而应当用体系文件作为审核准则。譬如，当标准中有许多要求，有些要求如何满足的方法有好多种可供选择的时候，我们必须先了解被审核方的体系文件中是如何规定的。审核员要避免把自己对标准的理解当作审核准则。比如，标准第7.5.3条规定，“组织必须对产品所处的测量和监控要求的各种状态加以标识”。标识的意思是，通过适当的措施，能让大家识别出该产品处于什么被监视和测量的状态。合格、不合格、待处理。至于如何满足ISO9001标准要求，可以采用的方法很多。如果审核员误把标识理解成标志，发现产品没有用铭牌、挂标签或者书写等方式做标志，还不知道被审核方体系是采用什么方法来标识的情况下，可能会误判为不符合。
6、在正确确定以下三个要素：1）审核准则，2）可加以证实的证据，3）证据和准则有关，可以根据以下方式来判定不符合项：
a）文件和文件规定不一致；
b）文件和实际做的不一致；
c）没有证据证明文件规定得到实施；
d）没有证据证明按照文件持续实施。
以上供参考。如有不对，请指正
太长了，勉强看完，看完后有如下感觉：
一、 要确定审核目的。也就是为什么进行审核的？
这个问题也正是我想问一下LZ的，你审核的目的是什么？我认为，审核，本来就是抱着不信任的态度来找问题的，所以如果你是作为第三方，你的审核目的不仅仅是为了发现问题，你更多的应该从解决问题角度上去给企业一些意见和建议，而不是说如果我找到问题多了，你们公司就拿不到或者保持不了证书的，而现在往往很多第三方审核机构就是这样的态度，造成了企业应付和厌恶第三方审核，有多少人认为第三方审核员是吸血鬼的？（没用还要给钱），从出发点你们就错了，你们应该帮助企业，不给证书或不能维持只是最终手段和恐吓力，像原子弹一样！
二、LZ的话语间透露出很重的书卷气，什么意思呢？就是说，做审核不要光以标准为原则，开口闭口都是标准第几条，说实话，企业希望看到的是能一针见血的指出企业问题的人，而不是说你那条那条不符合标准。多涨点实际经验吧，纸上谈兵多了会被人看不起的
三、文字方面很专业，赞一个，但能看完的人真的很少
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关注: 0 人认证公司审核时的人工天是如何计算的?国家有没有文件规定各个体系对不同规模公司审核需要的人工天？谢_百度知道
认证公司审核时的人工天是如何计算的?国家有没有文件规定各个体系对不同规模公司审核需要的人工天？谢
提问者采纳
中国合格评定国家认可委员会(CNAS)的《管理体系审核时间》（CNAS-CC15）中，有明确规定，认证公司会根据企业规模、行业风险程度，确定审核人日。
提问者评价
我看到了规定中的审核时间安排，谢谢！
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其他2条回答
你这个人工天专业术语叫审核人日，就是审核员人数乘以审核的天数。如1个审核员审2天，是2个人日，2个审核1天也是2个人日。只有审核员级别以上的审核人员才能计算人日。技术专家和实习审核员都不在计算人员之内。审核人日国家都有相关的规定的，但是也要根据企业的具体情况，比如是单体系还是多体系审核、公司的规模等，正规的认证机构都会根据国家规定的来给企业安排审核人日，这个企业应该放心。
我想问的是审核员到不同企业进行体系审核，国家有没有规定需要的审核天数？谢谢
你应该是企业内部负责接待审核员的吧？国家都有相关的规定，单体系、两体系、三体系甚至以上的规定不一样，企业10个人、100个人、200个人等也不一样，这就要组成n个不同的排列组合，这个任务都由认证机构来完成，他们会合理的安排审核人日，不必要追究的那么细。
审核人日这块按照国家要求安排，同时还要按照企业的专业来安排，具体人日还要看审核机构的审核老师搭配情况，可能会在国家要求基础上有所增加。但不能低于国家的相关要求。
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TS质量体系审核发现的不合格项。没有对供方进行有效的质量管理体系开发。
外审时提出不合格项：未能对供方进行有效的质量管理体系开发，如XX公司未通过ISO9001认证，不符合7.4.1.2条的规定。但是查后在公司《供应商管理程序》文件里面已经规定了对供应商选择要求：对收集新供应商信息和资料进行初步筛选，依据但不仅限于以下几方面筛选：1）对所需物料的设计、生产、交付能力；2）产品质量在同行中是否有一定信誉；3）是否价格合理、交通便利、服务业绩良好；4）是否取得ISO或ISO或ISO/TS16949认证，或已有认证计划。应选择适宜的目标供应商，包括与本公司有多年业务往来的供应商和与本公司没有业务往来的新供应商。 并且对合格的供应商也有规定：每年对已经评定为‘合格供应商’的供应商进行一次跟踪复评，填写《供应商年度业绩评价表》，评价时按百分制，分别从质量，交货期，价格、售后服务等评价；其中还是发现了上述XX公司没有通过ISO9001认证的情况，这个问题的根本原因分析我可以判定为是因为工作人员执行工作要求不到位吗？还是其他的原因？临时纠正措施是：暂停该供应商的供货，要求其提交质量体系开发计划？永久性的纠正措施又该怎么写？
提问者采纳
通常审核时提出不符合项的根本原因大都是程序不够完善，执行不力，监管不到位等。像疏忽，之类的说法不太合适。针对不同的根本原因，采取的永久性的纠正措施也不太一样。最常见的有：1。完善程序要求。----你已经有要求了，所以不适用此例。2。加强实施人员的培训。--------针对执行不到位，操作不熟练等人为失误。3。加强检查机制。通常是针对比较重要活动的多环确认过程，避免因一时的失误，带来较大的影响。所以，建议从培训和加强监督检查来看，比如：再次培训供应商选择和管理流程涉及的人员。增加检查机制，比如设计个检查表，规定3个月检查所有供应商相应资质，检查人员签字。内审时，将此项作为重要内容再次检查。确保信息准确并持续有效。
您好，我们现在做的是TS16949质量体系认证，7.4.1.2的规定是供应商必须通过ISO9001认证，文件和标准都有规定，但是就是业务员没有做到这一步，我想问我可以写根本原因为业务员执行工作要求不到位吗？那么后面的系统性纠正措施就不好写了，除非提供培训计划、记录了，再者就算培训了，又怎么来验证是否有效呢？
首先请检查你公司引进供应商的时候是否有个表单是用于管理供应商信息的。里面是否有关于供方ISO体系资质的要求。如果没有，说明文件规定不够全面，属于流程问题，完善流程可作为措施。如果有，那么有没有要求收集或者保留供方正书复印件的要求？
如果有，那么没有收集就是执行问题，只能是人员能力，执行力度问题，要教育加检查。确认可以通过下次内部审核，或者3个月抽检确认执行情况。
如果没有此要求，建议加入，还可以认为是体系要求不够完善处理，加入要求并执行监察，可认为是长期纠正措施。总之，首先找流程上可以完善的地方为最易于接受的整改方案，其次是培训教育，再是提高检查频度。内部审核不出现同样问题可认为是纠正有效。另外，注意到你的临时措施是暂停供货。是否还应该考虑在库产品？已发货的产品？如果审核员不叫真的话也是可以的。不过，应该考虑验证该供货方进货检验的记录和产品过程质检记录，确认没有问题的话可以考虑继续使用，否则还要考虑退货等事宜。
有供应商调查表，有体系认证要求项，但是没有一定要提供证书，有计划也可。对方2012年6月有提供认证计划，并产品试用合格，已例入我司合格供应商名单，但是其一直未按计划实施认证、取证。而作为我公司在监控时没有注重这一点，因为该供应商只作为材料供应不足时才考虑，采购量很少。系统纠正措施：修订供应商管理程序和调查表，在其中列明业务人员工作说明，要求初选供应商必须通过ISO9001认证，并提供证书。
我觉得不错。如果是我来确认的话可以接受。另外，在原因分析那里说明整个调查情况，有利于认证机构人员了解过程。
提问者评价
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其他4条回答
你们应该是对条款的理解不够！7.4.1.2供方质量管理体系的开发应该是说每年要编制《供应商质量管理开发计划》，质量管理体系开发与辅导，比如说本公司【合格供应商名册】中的所有供方都必须通过ISO标准认证，由采购组向供应商提出认证要求，具体体现在【供方质量管理体系开发计划】。【合格供应商名册】中的部分（主要的）供方在通过ISO标准认证后，还要满足ISO/TS16949技术规范的要求，由资材课采购组向供应商提出要求，具体体现在【供方质量管理体系开发计划】。下列情况可以替代供方质量管理体系的开发与辅导：已按照ISO/TS16949技术规范的要求建立了质量管理体系，并已取得顾客认可的供应商已经取得认可第三方注册机构颁发的ISO/TS16949技术规范证书的供应商。
谢谢，稍微明白了一点，故我的系统纠正措施：1、在供应商管理程序文件内加入业务员工作说明，即拟定年度《供应商质量管理开发计划》，并监督供应商实施完成情况，以提供认证证书为准，确认其完成体系认证，否则不予以采购。2、在供应商管理程序文件内加入条款：对于初选供应商时，供应商提供了认证计划的，按计划进行阶段验证，并保留证据，直到取证后提交复印件。再进入供应商评审阶段，合格后列入合格供方名录，可以吗？
其实审核员所想看到的就是你们用何种方式向供方提交《供应商质量管理体系开发计划》的，比如说传真啊，邮件啊，要保留证据（我们公司是要求供方盖章回传的），即使供方没有通过9001只要他们有计划就行，但是这个计划你们一定要保留，你们的年度计划比如说到，那么供方未通过9001认证的号前要提交2013年度的计划。我们公司12月份通过的TS，这一条我们也是这么做的，老师没提什么意建，也许每个审核老师对条款的理解不一样吧！
贵公司《供应商管理程序》，供应商选择应有硬条件和软条件，显然您们没有将质量体系的要求做为入围的硬性要求前提条件。您们所谓能力、信誉、良好都是不可量化或不可定性的。需要制订供应商的评审表，评审内容要具体化。那些是必要条件那些，是参考条件要有所区分！有数据的提供数据，有事实的、有资质的要提供证据（如ISO9001认证通过证书）。要有评审人、审核人、批准人的流程及表单和证据支持供应商的选择、评审和导入。
现在一些规范公司都有自己的QSA认证标准和认证团队，ISO9001证书只是QSA体系评审中的一评审项目而已。
评审不合格来自二个方面：一是公司流程与ISO文件要求的不符合，二是公司管理行为与公司流程文件表述的不符合。所以：
1、如果确认是文件表述存在与要求背离的或...
上面的专业的老师已经进行了专业的解答，我们也在下面学习了。相逢何必曾相识。一起共进退啊
这个必须专业人士才可以啊 啊啊
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