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　　“实验室的一路过关斩将，进入临床，最终上市并获得巨大成功——这对每个制药公司来说，都是一条最优路径，但我们心里都清楚，这已经越来越难，甚至，不太可能了。”　　
　　“在研发方向转换的同时，一些公司战略上的大转型也势在必行，比如，转向曾经不屑于从事的仿制药非专利药市场。”　　　　专利药到期高峰　　　　全球专利药物到期已经完全进入了高峰期——未来5年内，专利到期的药物全球销售额高达2550亿美元，覆盖了高血压、哮喘、糖尿病、抑郁症、高血脂、艾滋病及双相情感障碍等多个领域。　　　　日，全球最大制药公司美国辉瑞Phizer头号药物立普妥在美国本土专利保护正式到期，上市15年间，其全球单品销售远超千亿美元。　　　　此前15天，全球第二大非专利药生产商——瑞士诺华制药旗下山德士宣布，增资在广东中山的投资项目2500万美元，计划于“十二五”规划期间把诺华公司山德士中国制药有限公司在中山的工厂打造成为中国最大的仿制药品生产基地，年销售额100亿元。　　　　全球前20大药企平均有35%的药品将于年之间到期，包括辉瑞的降血脂药Lipitor、默克的降血压药Cozzar、葛兰素史克的哮喘药Seretide/Advair等在内的知名药物；而截至2015年，专利失效产生的仿制药市场将放量激增——“2015年仿制药将占全球药物市场的一半份额”，IMS预测指出。　　　　“20年前，寻找发现一个全新的生物化学结构的药物的代价，一般是10年时间，8亿~10亿美元；现在，即便时间和开销翻倍，也几乎找不到重大研发价值的那种重磅炸弹式的新药了，因为能找能试的，大家都试过了。”前述研发总监向记者表示。　　　　糟糕的是，实验室层面的艰难还不是全部。　　　　受宏观经济形势影响，近年来，世界各国政府均制定出台了一系列相应的政策，而降低高费用的专利原研药物使用，转而加大对价格低廉的仿制药使用几乎成为各国高度认可的一项措施。　　　　据不完全统计，美国有超过15%的人群在服用年期专利期满的药物。美国仿制药所在处方比例从2004年的57%上升到2010年的78%。据美国仿制药商协会报道：年，仿制药为美国卫生保健系统节省的费用为8240亿美元，现在每3天可节省10亿美元。　　　　IMS统计，全球2005年至2010年品牌产品的专利过期令消费者节省了540亿美元，相应的，至2015年，该项净节省将逾980亿美元。在成熟市场中，美国的仿制药消费市场会最大限度地扩张。　　　　尽管IMS也坦陈，虽然许多国家对药品价格实施监管的力度越来越大，这种销售量的增长不太可能会促进仿制药市场销售额的大幅度提升，在数字上短时间内出现明显变化，但对身处其中的跨国制药公司来说，个中冷暖自知，转变对他们而言，已经非常紧迫了。　　　　大佬们的转型　　　　面对放量的仿制药市场，专利药公司紧推转型，收购似乎是最能迅速见效的方法。　　　　2010年，辉瑞收购了巴西制药商LaboratorioTeutoBrasileiro40%的股份，雅培也在当年收购了印度的Piramal医疗保健解决方案商；2009年，赛诺菲安万特收购了巴西制药生产商Medley以及墨西哥制药公司Kendrick；2008年，日本第一三共制药收购了印度兰伯西的多数股份。　　　　而诺华显然并不满足于自身在仿制药领域的龙头地位——2005年，诺华旗下的山德士又出资收购了两家非专利药公司——德国的赫素制药公司和美国的EonLabs公司，赫素制药公司和EonLabs公司同时并入山德士——山德士在中欧、东欧、俄罗斯、土耳其和巴西这些新兴市场上的表现最为出色，重点关注了一些难以生产的仿制药的开发，这些仿制药具有市场竞争优势。　　　　“一些已经坚持做专利药的公司，比如拜耳，也开始慢慢地拓展仿制药业务了。”前述研发总监指出。　　　　“建立普药业务平台，选择性地扩充品牌非专利药和地区性产品，是我们下阶段重点发展的方向之一。”拜耳先灵医药CEOAndreasFibig此前就此问题透露。　　　　美国当地时间日零点，在11月30日立普妥专利到期后，由辉瑞授权的立普妥首仿药——美国华生制药公司WatsonPharmaceuticals,Inc。的版本正式上市。　　　　这个首先上市的仿制品种，由于获得了辉瑞授权，甚至并不需要得到主管方FDA美国食品药物管理局的批准——在华生版上将不会贴上立普妥的品牌标签，作为回报，辉瑞将从销售收入中获得分成。　　　　由于FDA出于保护科技和市场缓冲的考虑，对于首仿药有180天的排他性销售协议，对辉瑞而言，这个授权版仿制药将成为其后续6个月内的一份不错的收入来源——有分析指出，如果华生版授权仿制药没有立即受到来自兰伯西仿制药的竞争，该药的价格与辉瑞品牌药相比，只有5%的折扣优惠。　　　　但辉瑞很明白，这只是个缓兵之计，真正要解决后续专利到期带来的巨大市场尴尬，还需要真的在仿制药领域实实在在地做点什么。　　　　2011年6月，辉瑞宣布，与浙江海正药业签订合资意向书，双方计划投资约2.95亿美元生产品牌仿制药，预计主要面对中国国内市场。　　　　这一合作被业界普遍认为，是辉瑞在天价收购惠氏并合并二者的仿制药业务后，其急进仿制药业务的重要信号。
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中国医药零售连锁企业现状调查
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　　四、连锁药店限距、“中医坐堂”试点给药品零售业带来哪些变化？
　　答：限距既有利也有弊，其利在于保护了一些药店，其弊在于不利于竞争和提高行业经营水平，任何受保护的商业都不可能实现成分竞争，充分竞争后，就有一些药店亏损而自动退市，按照西方每６０００人左右一家药店的标准，中国有些城市药店过剩，但总体上数量也许还不够，当然我们药店的规模比西方药店小得多。
　　中西坐堂绝对是政府明智之举！其好处在于一下几个方面，有利于中医药的传承和发展；有利于消费者少花钱制好病，节省费用；有利于药店发展，中国药店由于处于医药不分的宏观环境，拿不到医院和医疗单位处方是众所周知的事情，坐堂医可以解决这一问题，有了处方来源，药店就可以提高客单价和销售额；有利于中药饮片的发展，真正的中医应该是望闻问切的高手，辩证开方的高手，这需要地道药材饮片配合。　　
　　五、资本的不断进入，对医药零售连锁市场产生哪些影响？
　　答：资本进入对连锁药店可能有以下影响：一是加速提高连锁药店行业集中度，有了资本一些连锁就可以快速在全国发展壮大，因为无论是开直营店还是收购控股其它药店，都需要大量资金，零售行业是个资金密集型行业，对流动资金和固定资产投入要求较高；二是有利于提高经营管理水平，比如高薪引进人才，引入最先进零售管理软件，象品类管理的分析软件等；三是建立自有品牌，需要强大的资金后盾，自有品牌产品的规划引进是个系统工程，需要资金支持；四是建立配送系统，没有统一配送，就无法统一管理，这是其它五个统一的前提，你不能及时把货给我，我怎么能按照你的管理意图行事呢，因此这是跟本。　　
　　六、请分析一下目前的医药零售连锁市场现状！未来走势！
　　答：目前的群雄逐鹿，诸侯割据，战火四起，并购不断。总体上来说有以下趋势
　　a) 强者越强，走向全国，但全国性连锁不超过１０家，且发展缓慢，真正全国大多数二级以上城市都有连锁药店分布短期内无法做到。
　　b) 联盟将快速获得较大发展。尤其是PTO联盟
　　c) 定位与赢利模式呈现多元化，差异化将成为趋势，连锁药店不会再以单一的价格战为主要经营手段了。
　　d) 区域性性连锁在当地的优势还会保持相当长一段时间。
　　e) 零售精英水平直逼商超。　　
　　李从选，人民大学医药行业EMBA。人民大学培训学院特约讲师；中山大学EMBA班特约讲师，国家药监局培训中心客座专家、上海流通研究所特约研究员、《中国药店》培训中心高级讲师、北京药励学舍高级培训师，十多年从事OTC产品营销策划和销售管理工作经验。为企业作过近100场各种培训与公开课和相关咨询服务。 历任梅高营销广告公司、厦门桂龙医药集团、广西花红药业、深圳市金活医药有限公司等多家知名医药企业销售经理、培训部经理、市场部经理、营销总监、市场总监等职。 致力于OTC药品市场营销、终端推广、公共关系、广告策划、广告实务、消费心理、市场调研等方面的实践与研究。在OTC产品策划、品牌传播与销售管理、第三终端及普药整体营销规划，OTC药品终端工作的细化管理与方法创新、终端拦截与渠道拦截、连锁药店赢利模式，连锁药店发展趋势、连锁药店的经营管理和销售技巧等方面，有极深刻的体会和丰富的操作经验。在各级各类医药专业媒体上和营销类杂志上发表文章150多篇。联系电话: ，2，电子邮件:
关于作者：
李从选：李从选，人民大学医药行业EMBA。人民大学培训学院特约讲师；中山大学EMBA班特约讲师，国家药监局培训中心客座专家、第三终端研究室副主任、《中国药店》培训中心高级讲师、PTO高级顾问，上海流通研究所特约研究员。现任滇虹药业副总经理。联系电话:１５０９６６０３８３０　 ，0871--８３５６４１０，电子邮件:
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中国医药企业研发现状分析
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　　摘要：新药研发是医药产业技术进步的核心，是新世纪各国科技、经济竞争的战略制高点。从生产能力看，我国药品生产能力居世界前列，但是"中国医药大而不强"，我国药物研发能力仍然比较薄弱。本文主要分析了中国医药企业的研发现状，并针对研发现状提出了几点建议。 中国论文网 /1/view-5038740.htm　　关键词：药物研发；现状；建议 　　医药行业关乎人类生命健康，关系到国计民生。"新药研发是医药产业技术进步的核心，是新世纪各国科技、经济竞争的战略制高点" [1]。从生产能力看，我国药品生产能力居世界前列，但是"中国医药大而不强"。从药品批准生产上市情况看，2011年共批准药品注册申请718件，其中境内644件，进口74件。境内申请中，化学药品569件（88.4%），中药50件（7.8%），生物制品25件（3.8%）；新药149件（22.9%），改剂型59件（9.3%），仿制药436件（67.7%）[2]。由此可见，我国药物研发能力仍然比较薄弱。 　　1 中国医药企业研发现状 　　我国入世后，创新药物如雨后春笋般，频频出现。我国真正被国际承认的新药极少，大部分都是仿制药，独立自主研发的药物就更少了。目前我国西药市场上有97%的药品都是仿制药品[3]。我国医药企业研发具体表现以下特征： 　　1.1管理者观念落后，目光只投向于市场营销，忽略了研发 面对巨额的新药研发费用，再加上新药研发周期长、风险高，许多制药企业根本无心搞新药研发，只是一味的在仿制中获取高额利润，搞单纯的市场份额之战，获取的利润也不会用于新药研发，而是投入更多的营销费用，以期在市场上战胜对手，从而忽视了研发过程。"在国外药品销售额的80%以上能返回生产企业，为下一步的研发提供充足的资金支持。一些大型跨国制药公司把利润的10%～20%用于研发。而在我国，产品销售额中只有小部分能返回生产企业，有的只有10%～20%。"[3] 　　管理者缺乏创新的眼光，企业缺乏创新制度及研发机构和团队。人、财、物的缺乏使得研发工作缺少计划性和连贯性，从而缺少硬软件条件的积累，无法达到创新的目标。 　　1.2创新投入不足，软硬件设施落后 从20世纪60年代至今，新药研发的投入已增加许多倍。研发一个新药需要8～10亿美元，即使上市后真正能带来经济效益的仅仅占30%[4]。在研发费用投入方面，每年的投入比例美国占到80%，美国以外是20%，中国不到1%[3]。 　　虽然国家提供了一些相关的资金支持，企业还可以争取地方政府的基金支持，但是中国研发费用投入基本上以政府投入为主，数额有限。"企业限于自身的规模，又由于追求短期利益，还远远不能成为投资主体，企业自身的研发资金一般不足销售收入的3%[5] "。与美国巨额的研发经费相差甚远，技术创新也将因为资金问题而不能有所发展。 　　1.3缺乏创新人才，人才评价机制和激励机制不健全 药物研发涉及很多基础研究，它需要有人员、资金的保证，储备一批专业的科研人才，是企业乃至整个国家生存和发展的基础条件。如果真正具备创新药的研究能力，研发机构的人数应该不低于500人，至少十几个学科或十几个部门的配合[6]。目前我国正缺乏这样的专业人才。 　　科研人员在以市场为导向的制药企业中以技术改造工作为主。人才评价机制和激励机制不健全，再加上经济利益的驱使，科研人员向经营领域分流的现象时有发生，使得精心培养的科研人员不能成为新药开发和技术创新的中区力量。 　　1.4研发模式落后 为什么我们的卫星、宇宙飞船能够飞上天，但能打到国外的药却很少。这实际上是药物研发模式的问题。西方国家采用了市场化研发模式，它是基础研究、开发研究、产业化一条链的，主要以企业为中心。而我国药品研发多以科研机构和高等院校为主体，大中型企业内部设置科研机构的比重仅为50%[7]。 　　以生命科学、生物技术信息科学为主导的新技术的应用给传统的"单打独斗"模式带来了冲击，企业与研究机构相分离，医药科技成果转化困难。即使一项成果能够转化为生产力、投入市场，也面临市场不规范的问题，不公平竞争、假冒仿制、科技成果的法律保护问题等都影响了科技成果转化的效果，也影响了科技人员创新的积极性。 　　1.5创新药物审批时间延长，进口药物与国产药物存在差异 创新药物审评时间延长，导致创新药物转化时间延长，这也导致了部分生产设施不能充分利用，增加了企业运营成本。而进口药物审评时限短，基本上不用排队。进口药物占主导市场，且绝大多数为单独定价，在招标上不在一个层次，导致国内企业产生无序竞争，这样导致国内企业创新药品投资回报期延长，失去与国外企业的竞争能力。 　　1.6仿制现象严重，新药的知识产权保护不到位 研发需要资金，而且周期长、风险高。国内制药企业的创新能力和研发费用根本无法与国外跨国医药企业抗衡。虽然近几年我国创新药物层出不穷，创新能力也有所增强，但真正的"重磅炸弹"药物却很少，而且仿制药仍然占据很大的市场。但是仿制会经常遇到核心技术信息被封锁、技术困难、仿制难以继续等难题。最重要的是原研企业会通过专利武器来保护自身的利益，阻碍仿制药的诞生。 　　2013年6月，印度最大的制药企业-太阳药业和全球最大的仿制药企--梯瓦制药这两家公司与全球最大的原研药企-美国辉瑞公司等持续了近10年的专利侵权纠纷以一笔总额达21.5亿美元的专利侵权赔偿金而宣告结束，这是第一例因在品牌药品专利有效期内冒险推出仿制药而由仿制药企赔付其所有损失的案例。"一场华丽的冒险，终因巨额赔偿而终结"。辉瑞执行副总裁兼法律顾问艾米·舒尔曼表示："我们对于此次的判决结果感到很欣慰，它充分肯定了Protonix药物的创新价值。我们认为，对于知识产权的保护就像开发新药拯救患者的生命一样重要。"由此，专利保护的重要性是显而易见的，但是我国医药企业大多只是为了争夺市场而申请专利，并没能真正利用好专利。 　　专利保护日趋完善化的今天，存有侥幸的仿制道路势必会越走越窄，我们必须为我国新药研发找到最适合中国国情，又利于我国制药行业的发展之路。
　　2 加速我国药物研发的几点建议 　　2.1组建创新团队，建立创新体系 医药企业只有组建一支包含各个专业人才的创新团队并建立健全高效的技术创新体系，才能保证源源不断的开发出新产品新技术。对于效益好的大型医药企业可以组建自己的研发中心和创新团队，搭建研发平台，构建自己的创新体系。而对于许多中小医药企业，可以采用产学研结合、企业间合作、加入产业联盟、利用研发公共服务平台等进行企业的创新活动。 　　2.2减少研发成本，加大研发投入 　　2.2.1减少研发成本 新药研发费用高、周期长、风险大，使得许多制药企业在新药研发以及临床前试验、临床试验及注册等面前望而却步。因此减少研发成本、降低新药研发风险将会大大提高我国医药企业参加创新事业的积极性。首先，通过各种方法对创新药物进行评估和筛选，实行早期淘汰，将关口尽量前移，提高后期新药研究的质量。 其次，"由于动物实验结果不能完全预测临床结果，所以真正开始临床试验后，Ⅱ期临床大约有40%的失败率，Ⅲ期临床有50%的失败率[4] "。重视创新药物早期的成药性评估可以减少临床的失败率，从而降低后期临床试验失败带来的经济损失。第三，利用计算机进行虚拟筛选，这样不仅弥补了高通量筛选技术存在的假阳性和化合物样品来源有限的问题，而且会大大缩短临床试验的时间，减少了开始阶段的受试人数。"估计到2020年，可以进入比较大规模的有限制的临床应用的新药只需要1年半左右的评价。" [4] 　　2.2.2加大研发投入 我国新药研发进程慢，原因之一在于医药企业只注重眼前利益，搞新药研发不仅需要花费高额的研发费用而且还要承担很大的研发风险，因此一旦研发失败带来的损失将是无法估计的。但是研发成功给企业带来的经济效益也是不可限量的。辉瑞制药研发的全球第一个"重磅炸弹"药物-立普妥，其前期研发投资达8亿美元，却成为医药史上第一个突破千亿美元大关的重磅药之王。因此高额的新药研发投入是新药研发不可或缺的必备品。首先，政府除了进行直接资助以外，还可以通过间接方式刺激医药研发，如设立科研基金，风险投资基金，提供税收优惠政策、减少对创新药物的价格控制等，鼓励企业搞新药研发。其次，国家应加大对基础研究的投入，在药物创新理论和制剂技术水平的提高方面起着基石的作用。第三，医药企业不能总是依赖有限的政府支持，应该加大企业自有资金的投入，真正的重视医药研发，同时将新药研发带来的效益更多的投入到下一轮新药研发中。 　　2.3培养人才，储备人才 人才是企业之本，是企业发展的原动力，也是企业未来发展的最需要的核心资源之一。医药企业应本着"企业与人才共同成长"的人才理念，专注于打造一支高素质，高绩效的优秀团队，建立适应企业快速发展的人才选拔机制、人才培养机制、人才激励机制和人才福利机制，促进创新成果转化，吸引大批优秀人才到企业中来。 　　与此同时要加强学术交流，学习国外先进技术。通过与院校的人才交流，可以发散思维，学习先进的技术研发手段，有利于行业间的了解与合作。另外，国外许多知名的制药企业在中国建立了研发中心，这对中国药物研发的人才培养和研发体系建立有很大帮助，对中国医药产业的未来发展带来良好的机遇。 　　2.4转变新药创新模式，走合作开发模式 面对日益激烈的竞争，传统的研发模式已经不能满足消费者多样化和个性化的需要，"我国制药企业之间要通过各种方式进行合作，而不是单打独斗进行恶性竞争；制药企业也要积极主动地争取与大学和科研机构的合作；制药公司可以提供资金支持，科研机构则专门从事临床试验，提供全面的药品研发服务"。[8] 　　"产学研"相结合的合作开发模式在我国企业技术创新能力相对薄弱的今天显得尤为重要。例如山东罗欣药业股份有限公司与国内外多家知名科研院校及科研单位建立了长期、紧密的合作关系。在国际合作方面2012年与瑞士巴亨公司签订合作协议，进行艾塞那肽注射液的项目合作，从而加速了我国多肽药物的产业化进程，带动国内化学合成多肽市场的进一步扩容，提高国际竞争力。 　　2.5完善新药评审体系，加快创新药物成果转化 新药评审速度决定了药品能否迅速进入市场，实现成果转化，让企业能够有更多的资金投入到新药研发中去。目前我国新药审评时间长，严重阻碍了新药的成果转化进程，进而打击了研发者做药物研发的积极性。完善新药评审体系，提高新药评审的效率，有利于推动药物研发，加快新药研发的进程。 　　2.6仿制需谨慎，专利保护需加强 太阳药业和梯瓦制药的遭遇给了我们很大的启示。在专利期内推出仿制药，可以在其他药企进入市场并拉低整体价格之前，迅速为仿制药企带来丰厚的利润，但这样做无疑冒着很大的风险，因为如果品牌药的专利得以维持，那么仿制药企将不得不赔偿由此产生的巨额损失。由此可见专利的重要性，因此仿制的道路上要谨慎，而我们在做新药研发的同时要学会用专利保护自己的合法权益。 　　2.7仿制药的竞争时代已经到来 2011年11月，辉瑞的重磅专利药--立普妥专利到期，它曾为辉瑞年创收逾百亿美元，成为全球范围内屈指可数跻身千亿美元俱乐部的药品。然而该药品在专利到期后被大量仿制药迅速取代，使得立普妥全球销售额惨遭腰斩，仅在美销售额就骤减八成左右。 　　"专利保护是原研药企的生命线。"一旦专利到期，仿制药将凭借价廉优势剥夺专利药的大部分市场份额。"从2012年开始，全球将有600余种专利药逐渐到期。2013年，至少有15种药品专利到期，总价值约为290亿美元，包括诺华的唑来膦酸、强生的阿法依泊汀、雅培的烟酸控释制剂、罗氏的卡培他滨等，所涉企业均是世界级制药企业"。从现在到2021年，所有即将到期的药品被完整地公布在互联网上，这背后的意味不言自明：仿制药的竞争时代已经到来。我们要审时度势，加强仿制药的研究。 　　2.8加强新制剂的研究 当前，发现新的化学实体已经越来越困难。一般情况下，新制剂和复方制剂的研发费用比创制原料药要少，时间也短。因此，开发新制剂以及固定配比复方药物的研发具有广阔的前景。 　　创新是一个企业的灵魂，是医药行业永恒的竞争力，同时也是是企业立于不败之地的法宝，正如管理大师托马斯.彼得斯所言"一个企业，要么创新，要么死亡"。我们要在仿制中提高技术水平，在新药研发中充分利用自身的优势，走仿创结合的道路，并且学习国外先进技术，跟上世界药物研发的步伐，闯出自己的新天地。 　　参考文献： 　　[1]阿丽塔，汪楠，田玲.中美医药产业创新体系对比分析[J].中国药事，2009，（1）：18-22. 　　[2]国家食品药品监督管理局.《2011年药品注册审批年度报告》发布[J].中国药业，）：14. 　　[3]王大墨.对影响我国医药企业新药研发的因素分析[J].按摩与康复医学，）：227. 　　[4]杨希，邱家学.我国创新药物研发模式发展趋势探讨[J].现代商贸工业，2012（10）：3-4. 　　[5]任大伟.对医药企业的现状和开展创新的思考[J].上海医药，）：33-35. 　　[6]王晓良.建立与国际接轨、具有中国特色的新药研发体系[A].中国北京国际医药交易会暨医院与医药企业峰会（中国医药论坛）论文集[C].. 　　[7]丁凤琴.我国新药研发动力不足现状分析[J].海峡药学，）：289-291. 　　[8]蒋晓萌.我国制药企业新药研发创新网络模式的构建[J].安徽广播电视大学学报，2012，（3）： 33-38.编辑/刘小燕
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