1正确完整填写纸质病例记录表(Case Record Form, CRF)的填写和移交 （1） 研究者应当确保将任何观察与发现均正确完整地予以记录并认真填写病例 报告表等。记录至少应当包括：① 所使用的试驗用医疗器械的信息包括名 称、型号、规格、编号等；② 每个受试者相关的病史以及病情进展等医疗记 录、护理记录等；③ 每个受试者使用试验用医疗器械的记录，包括每次使用 的日期、时间、试验用医疗器械的状态等；④ 记录者的签名以及日期； （2） 临床试验记录作为原始资料不得随意更改；确需作更改时应当说明理由， 签名并注明日期； （3） 对显著偏离临床试验方案或者在临床可接受范围以外的数據应当加以核实 由研究者作必要的说明； （4）专人对临床试验进行系统监查， 确保研究者严格按照研究方案的要求及时、准确、完整、規范地记录所有有 关数据确认所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致；所有错误或者 遗漏均已改正或者注明经研究者签名并注奣日期； （5） 完成的病例报告表由专人审查后，移交数据管理员进行数据录入和管理工作。 2录入EDC系统数据管理员对病例报告表中数据進行核查，发现疑问以疑问表形式向研究者询问数据管理员根据研究者的回答进行3数据修改、确认，必要时可再次发出疑问表 4数据审核：在数据录入和检查结束后，进行审核并完成分析人群的最后定义和判断。