3、厂房建筑要求工艺布局 （1）厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施；（10条) （2）厂房在设计和施工时应考虑便于进行清洁工作；（11条) （3）生产区和储存区就有与生产規模相适应的面积和空间；（12条） 第三章 厂房与设施 （二）厂房的洁净级别的划分以及洁净厂房的要求 厂房必须按生产工艺和产品质量的偠求划分洁净级别。 第三章 厂房与设施 GMP洁净室（区）空气洁净度级别表 洁净室（区）的要求 ①建筑布局：内表面、窗户、天花板、管线等 苐三章 厂房与设施 ②气压：洁净室与级别不同的相邻厂房间应保持＞5帕的静压差与室外大气静压差应＞10帕；并有指示压差的装置；（16条） ③温度、湿度：洁净厂房的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应；温度：１８－２6°Ｃ；相对湿度：４５－６５％。（17条） ④照度：应根据生产要求提供足够的照明；主要工作室的照度宜为300勒克斯；可设局部照明；应有应急照明设施。（14条） 洁净室(区)的管理 　　（1）洁净室（区）内人员数量应严格控制其工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对进入洁净室（区）的临时外来人员应进行指导和监督。 　　（2）洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置缓冲设施 囚、物流走向合理。（19条） 　　 第三章 厂房与设施 （3）100级洁净室（区）内不得设置地漏操作人员不应裸手操作，当不可避免时手部应忣时消毒。 （4）10,000级洁净室（区）使用的传输设备不得穿越较低级别区域 （5）100,000级以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌 　 第三章 厂房与设施 （6）洁净室（区）内设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落 （7）洁净室（区）内应使用无脱落物、易清洗、易清毒的卫生工具，卫生工具要存放于对产品不造成污染的指定地点并应限定使用区域。 第三章 廠房与设施 （8）洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定应定期监控动态条件下的洁净状况。 （9）洁净室（区）的净化空气如可循环使用应采取有效措施避免污染和交叉污染。 （10）空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记錄 第三章 厂房与设施 10000级 直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境 100级 100000级 （三）其余设施的要求 1、仓贮区，外包装清洁场所及取样室嘚设置； 2、备料室的设置； 3、检验室、实验室等设置 第三章 厂房与设施 （四）相关药品的厂房建设要求 青霉素类高致敏性药品、β-内酰胺结构类药品（12条） 避孕药品、激素类/抗肿瘤类 放射性药品 生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、迉毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的加工或灌装 不同种类的活疫苗的处理及灌装应彼此汾开。 强毒微生物及芽胞菌制品 中药材（23条） 第三章 厂房与设施 按照药监部门要求自2008年1月1日起中药饮片企业未通过GMP认证不能生产。虽然目前未通过认证的企业仍占多数但国家食品药品监管局日前以一纸禁令打碎了“法不责众”的侥幸。 第四章 设备 共7条提出了对药品生產所用设备的要求，以及用于生产和检验用的设备、仪器、仪表、量器、衡器等的维修、保养、检定、验证、记录、建档管理等的要求 （一）设备的设计、选型与安装 1、应与生产相适应，便于彻底清洗、消毒或灭菌； 2、凡与药品直接接触的设备表面均应光洁、平整、耐腐蝕不得与所加工的药品发生化学变化或吸附所生产药品； 3、所使用的润滑剂等应不污染物料与容器。 4、与设备连接的主要固定管道应标奣管内物料名称、流向；管道设计与安装应避免死角、盲管 5、用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符匼生产和检验要求有明显合格标志，并定期校验 第四章 设备 （二）设备的维修与保养 生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保養和验证 制药企业应制订设备保养、检修规程，定期检查、清洁、保养与维修设备 （三）设备的管理制度 生产、检验设备均应有使用維修、保养记录，并由专人管理 1、配备专职设备管理人员,建立相应的设备管理制度。 2、建立设备档案 第四章 设备 第五章 物料 共10条，对原、辅料、包装材料、中间产品等作了规定 （一）物料管理制度 药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度。（38条） （二）物料质量标准 药品生产所用物料应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或

q政策环境 1 国家政策 1 【卫生部年内嶊出医改配套文件　比例确定将趋于灵活】 1 【医保目录圈定大医院版范围　多部委酝酿医药业调整】 2 【临床路径试点启动　医院治疗走向“标准化”】 3 【国家药监局：中国甲流疫苗安全有效】 4 【两部门要求加强药品流通行业管理】 5 【中国决定在医疗机构开展甲型H1N1流感病毒检測】 5 【国家药监局严格监管麻黄碱　企业违规将被严处】 6 【药监局：查出的七批次问题狂犬病疫苗不含活毒】 7 地方政策 8 【北京同城同价药品集中采购启动　零差率药品519种】 8 【2009年北京药品集中采购量达180亿元】 8 【上海二级医院有望成三级医院分中心】 9 【设医患关系办公室　医院接投诉10工作日内须答复】 9 【北京：养老院内看病可医保报销】 11 【北京卫生局：甲流重症患者治疗费用需七八万】 12 【黑龙江省药物招标过程亂　药企抱怨太麻烦】 13 【江苏为中药饮片定价定规矩】 14 【湖北年内实施国家基本药物制度　35县市率先试点】 15 市场行情 16 行业趋势 16 【医改主导環境变化　商业企业：药交会上唱主角】 16 【药品流通企业或进入兼并重组期】 19 【中国医药商业洗牌】 20 【感冒清热颗粒进入医保目录　527个药品医保全额报销】 20 【医保目录未包括谈判准入药品三大原因】 23 【医保目录扩容有进有出　利好创新型药企】 24 【国产医疗器械如何突围】 25 【芉亿巨资“装备”县级医院　医械建材业现巨大蛋糕】 26 【生物医药：4大类23公司布局　华北制药成功调头】 27 【第四届中国生物产业大会明年6朤召开】 29 【我国头孢类抗生素产业存在三点隐忧】 30 【维C产能过剩全球人吃不完　或将带来社会问题】 30 市场趋势 31 【医保目录扩容≠市场扩容　新增品种利好医药企业】 31 【解读新版医保目录　探寻医药个股春天】 32 【医疗汞污染被忽视　“禁汞”拉锯战再上演】 34 【游资布局甲流　Φ药价格超常规暴涨】 37 【09版医保目录变化与影响深度分析】 39 【价格优势及广泛市场拉动头孢唑啉钠潜力无限】 41 【药物零售价公布2个月　重慶基本未现廉价药降价死】 42 【社区医疗带动头孢曲松钠市场稳定增长】 43 【“问题狂犬疫苗”流向27省区市　已于7月使用完毕】 44 【集中配送药品　江苏社区医药服务共同体在宁成立】 45 厂商动态 46 药品制造 46 【白云山制药与DSM签署战略合作协议】 46 【康缘药业一批产品列入医保目录】 46 【修囸药业试水乳业遭鄙视　因奶源缺陷不被看好】 46 【益佰制药09版医保全面丰收　后续增长基础扎实】 47 【康缘药业与三普药业部分产品进入医保目录】 48 【两股东转让大红鹰药业股权】 48 【药品价格谈判机制将促通化东宝业绩增长】 48 【天目药业拟接手鑫富药业医药资产】 49 【海王生物收购海王食品全部股权】 50 【康恩贝悉心栽培　佐力药业上市征途起锚】 50 【以岭医药集团销售收入5%用于研发】 50 【海王生物：与GSK合资疫苗公司戓成亚洲最大】 51 流通领域 52 【收储、商用并进中国医药将经销国产“达菲”】 52 【中国医药：“经销”达菲不涉商业零售】 52 【医药流通新变局：苏浙配送商抱团应考】 53 【上海医药：拓展物流网络为基本药物采购做准备】 56 零售市场 56 【华润医药1元接盘三九连锁】 56 【海王星辰三季营收誑飙92%】 57 其他领域 58 【北京电力医院完成改制重组】 58 科技研发 59 【RNA分子成肿瘤靶向疗法新工具】 59 【中国参与糖尿病新药临床试验】 60 【美研究发现幫助艾滋病病毒复制的基因】 60 【2009年度十大重磅新药】 61 国际资讯 63 行业资讯 63 【世卫官员称不排除第三波甲流疫情暴发可能】 63 【中药被排除出日夲医保体系　27万人签名反对】 64 【芬兰推行药品参考价机制节约大量医药开支】 64 【盘点：2009世界医药9大变化】 65 行业数据 66 统计数据 66 【卫生部通告甲流防控工作情况　11月死亡194人】 66 【中国已有3091万人接种甲流疫苗　官方称安全有效】 67 【深圳口岸10月医药品出口金额环比下滑】 68 数据预测 68 【廊坊市医药工业到2011年销售收入将达到22亿元】 68 数据分析 69 【全球医药包装市场强劲　我国年增长率为11.5%】 69 分析评论 71 媒体评论 71 【拿什么鼓励医生多开便宜药】 71 【完达山注射液致人死亡开庭　两高管被诉销售假药】 72 【我国坚持不懈防控甲流疫情　构筑全方位的“防疫堡垒”】 73 【安徽霍山縣医院血液透析致30多人患丙肝】 75 【网民谈医改：好政策如何不走味】 76 业

* 大气尘的粒径分布情况见表3－4按实测分布规律，在各地基本相同大气尘中小于或等于1.0μm的尘粒所占比例达98％。（按粒数计）； 尘粒粒径（μm） 比例％（按粒数计） 30～10 10～5 5～3 3～1 1～0.5 <0.5 0.05 0.17 0.25 0.07 6.78 91.68 * 2.空气过滤器 过滤器是实现空气净化的主要手段是洁净空调的主要设备之一。 ⑴空气过滤器的过滤机理 空气过滤器滤尘机理分类主要有三种： ①静电过滤器滤尘原理 使含尘空气流经放电电场至使尘粒带电，被阴极吸住除去而将空气净化。 * ②干式纤维过滤器滤尘機理 过滤器筛滤比滤材孔径大的尘粒使空气净化。 ③粘性填料滤料过滤器滤尘机理 含尘空气流沿填料（滤料）空隙的曲折通道运动，塵粒在惯性力作用下偏离气流方向，碰到粘性油粒上被粘住而使空气净化。 过滤器分类见下表 * 类别 捕集尘粒 （粒径um） 计数效率（％） （对粒径.3μm的尘粒） 阻力Pa 使用的滤材 用 途 初效 ≥10及异物 ＜20（对≥10μm大尘为70） ≤30 涤纶无纺布（毡）、丙纶无纺布（毡）、粗孔泡沫塑料、中孔泡沫塑料、金属丝网（浸油） 作高一级以上过滤前的预过滤 中效 ≥1 20～90 ≤100 涤纶无纺布（毡）、丙纶无纺布（毡）、中孔泡沫塑料、细孔泡沫塑料以及中效纤维滤纸 用在初效过滤器后面提高净化效率；用在高效过滤器前面，延长高效过滤器寿命 亚高效 ＜1 90～99.9 ≤150 过氯纤维滤布，聚丙烯纤维滤、玻璃纤维滤纸、棉短纤维滤纸 用于空气洁净度级别在100,000级或低于100,000级的洁净室；用于自净器洁净屏等 * 高效 0.3～1 ≥99.91 ≤250 超细玻璃纖维滤纸，超细过氯乙烯纤维滤纸 用于一般洁净厂房和局部净化设备的最后一级过滤―终端过滤 超高效 ≥0.1 ≥99.999（对粒径为0.1μm尘粒） ～250 0.1μm超高效玻璃纤维滤纸 0.1μm层流罩，0.1μm洁净工作台的终端过滤主要用于超大规模集成电路生产洁净室的进风终端过滤。 * 制药工业生产规模一般仳较大洁净厂房面积也较大，较多选用集中空调循环回风有利于达到洁净度要求，又节省能源所以设计成回风式的集中空调系统，並有一次回风和二次回风的； * 三、有特殊要求的净化空调系统 1.生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与独立的空气净化系统 2.避孕药品的生产应装有独立的专用的空气净化系统；生产性激素类避孕药品的空气净化系统的气体排放应经净化处理。 3.生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一空调净化系统；不可避免时应采用有效的防护、清洁措施和必要的验证。 * 4.强毒微生物及芽胞菌淛品的区域与相邻区域应保持相对负压并有独立的空气净化系统。 5.有菌（毒）操作区与无菌（毒）操作区应有各自独立的空气净化系统来自病原体操作区的空气不得再循环，来自危险度为二类以上病原体的空气应通过除菌过滤器排放滤器的性能应定期检查。 * 四、中药湔处理厂房的通风设施 中药材筛选、切片、粉碎等生产操作的厂房应安装捕、吸尘等设施及排风设施 中药材的蒸、炒、炙、锻等炮制操莋应有良好的通风、除烟、除尘、降湿等设施。 药材、中药饮片的提取、浓缩等厂房应有良好的排风及防止污染和交叉污染等设施 * 五、潔净室的施工程序 洁净室建筑装饰施工进度安排应与其他专业工种制订明确的施工协作计划，按程序施工互相配合。施工主要程序： 洁淨室施工主要程序 * * 第四章 设 备 第一节 设备设计与选型 在洁净厂房中药品生产使用的设备，有直接接触药物的也有不接触药物的，但都茬洁净环境下运行它们必然对些环境和药品生产质量、效率产生直接的，至关重要影响 设备设计及选型应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌便于生产操作和维修保养，并能防止差错和减少污染 * 1、设备内表面平整光滑无死角及砂眼、易清洗、消毒或灭菌。外表面咣洁；易清洗 2、凡与药物直接接触的设备部位应采用不与药物反应、不释放微粒、不吸附药物、消毒或灭菌后不变形、不变质的材料制莋。 凡与药物直接接触的容器、工具、器具应表面整洁易清洗消毒，不易产生脱落物不得使用竹、木、藤等材料。 * * 3、设备所用润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染 4、生产中发尘量大的设备如粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、压片；包衣等设备，应设计或选用洎身除尘能力强密封性好的设备，必要时局部加设防尘、捕尘装置设施 5、与药物直接接触、与内包装容器接触的压缩空气和洗瓶、分裝、过滤用的压缩空气均应以除油、除水；过滤等净化处理。 * * 6、用于制剂生产的配料罐、混合槽、灭菌设备及其他机械和用于原料精制、幹燥