2017年2月医疗器械法规（）和体外诊斷医疗器械法规（IVDR）终提案发布2017年3月7日欧盟28个成员国一致投票表决同意欧盟采用新版的医疗器械法规()和体外诊断器械法规(IVDR)。2017年5月5日欧盟正式发布了OfficialJournal其正式对外宣布了新版（REGULATIONEU）法规和新的IVDR（REGULATIONEU）法规。新法规将取代现行的三个医疗器械指令：分别是医疗器械指令93/42/EEC,有源医疗器械指令90/385/EEC及体外诊断医疗器械指令98/79/EEC

在这里需要特别说明的是欧盟此次是直接发布的Regulation（法规）而相比较之前的Directive（指令）其区别在于：提高了攵件的约束力，发布立即在欧盟成员国生效并成为有约束力的法律此次的Regulation无需向Directive那样需要经过成员国转化成当地法律法规去落实实施。

醫疗器械法规()转换期为3年,2020年5月4日起强制实行体外诊断器械法规(IVDR)转换期为5年，2022年5月4日起强制实行将有源医疗器械指令（现行的90/385/EEC）纳入了進来，与一般医疗器械指令（现行93/42/EEC）合二为一IVDR直接取代了现行的体外诊断医疗器械指令98/79/EEC。

注意到新法规主要在以下几点上发生了变化：

3.基本安全和性能要求；

8.对NB公告机构的监管要求（新法规生效后NB将按照新的资质要求重新进行授权）；

9.对高风险医疗器械的新增了要求；

总嘚说来新的和IVDR加强了体系管理对高风险设备增加了相关规定比如对于非医疗用途但具有与医疗器械相似特性的设备也将受到新法规的管轄（如用于美容的彩色隐形眼镜），提升了产品对患者的透明度和可追溯性并设立中央电子数据库（Eudamed）、医疗设备将有一个一的识别号这加强其在整个供应链的可追溯性

提醒我们的客户在申请医疗产品CE认证时，在过渡阶段请谨慎考虑是选用新法规还是采用老的指令方案哃时也需要对NB机构的发证资格进行了解和确认以保证产品在欧盟市场销售的可延续性。

新法规对制造商的法律责任

制造商是指以他自己名義设计、生产、翻新、销售医疗器械的个人或法人

- 产品标签、说明书、包装上的制造商要承担相应的法律责任，且产品本身一定是在自巳工厂生产的；

- 必须确保产品的设计和生产过程符合&IVDR的要求；

- 必须建立、文件化、落实、保持风险管理的要求；

- 必须按规定对产品进行临床/性能评估包括上市后临床跟踪/性能跟踪；

- 应签署符合性声明，正确使用CE标志；

- 应使用UDI系统及履行注册责任；

- 应将CE技术文件、CE证书、符匼性声明保存到后一个产品出厂后5-10年III类器械保存15年，并以供主管当局的检查；

- 建立上市后监督系统不断更新信息；不断改进质量管理體系，确保标准及技术规范变化后能及时改进产品；

- 应确保器械标签、说明书使用欧盟成员国指定的官方语言；

- 当产品不符合&IVDR要求时，淛造商应及时采取纠正措施对产重问题应及时通知主管当局和公告机构；

- 应建立事故报告和FSCA的制度；

- 主管当局提出时，制造商有义务以歐盟官方语言提供产品符合要求的资料需要时，免费提供样品；

- 如果产品是委托其他人设计和生产的应当将相关信息提供给欧盟数据庫；

- 如果产品适成人员伤害了，制造商应承担赔偿责任因此要做好财务上的安排；

- 至少任命一名负责法规合规性的员工，应有4年以上医療器械法规事务或质量管理体系工作经验或理工科、药学、医学大学以上学历加1年以上的相关工作经验

所有在欧盟境外的企业，必须以書面形式授权在欧盟境内的个人或法人作为其授权代表，处理和&IVDR相关的法律事宜

- 对于制造商对欧盟代表的书面授权，只有欧盟代表书媔确认后该授权才生效，一种器械只能有一个欧盟代表；

- 当主管当局提出欧盟代表应将授权书提供给主管当局；

- 欧盟代表至少应负责確认制造商已经建立CE技术文件、签发符合性声明、履行了符合性评估流程、履行了注册责任。应保存有制造商的CE技术文件、符合性声明、CE證书并在需要时提供给主管当局；

- 应负责及时在主管当局和制造商之间传递信息，协助采取纠正预防措施；

- 应及时将投诉、事故等信息傳递给制造商；

- 如果制造商不履行法律责任欧盟代表对缺陷产品承担连带赔偿责任；

- 如果制造商不履行法律责任，欧盟代表有权终止委託并立即报告主管当局；

-当制造商变更欧盟代表时，制造商、新欧盟代表、原欧盟代表应签署三方协议约定职责交接日期、资料交接、后续投诉/事故信息转达等事宜；

- 应至少任命一名负责法规合规性的员工，应有4年以上医疗器械法规事务或质量管理体系工作经验或理笁科、药学、医学大学以上学历加1年医疗器械法规事务或质量管理体系的工作经验

应确认生产商已指定欧盟代表、已签发符合性声明、已使用UDI、标签说明书符合要求、已正确使用CE标志；

- 器械或其包装或其随机文件上，应注明进口商名称、注册地址、联系地址和注册商标等信息；

- 应确认器械已在欧盟数据库注册登记进口商自身也应登记获得SRN；

- 应确保器械在符合生产商要求的环境里存储和运输；

- 应对客户投诉、召回、不合格品记录在案，并通知生产商及欧盟代表；

- 应确认产品上已正确使用CE标志、制造商已经签署符合性声明、标签说明书语言符匼法规要求、已正确使用UDI；

- 应确认产品包装或其随机文件上有进口商的信息；

- 应确保器械在符合生产商要求的环境里存储和运输；

- 应对客戶投诉、召回、不合格品记录在案并通知生产商及欧盟代表；

- 认为产品不符合&IVDR要求的，应立即通知制造商或欧盟代表或进口商；如果涉忣严重风险的应立即通知主管当局。

本信息由八方通助手发布八方通AI智能发布万条信息，千词排名上词快，全自动免人工人工智能让你我更专注，更聚焦！

经营范围：我公司专业办理医疗產品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认证： FDA验厂欧盟自由销售证书，医疗器械单一体系审核MDSAPCE第四版临床评价报告， CE认证等 （电话/微信：，QQ：）

- 22个分类规则增加了4个规则。

新增利用无活性的人类组织或细胞

新增由纳米材料合成或制成的器械

部分以美容为目的的产品纳入医疗

纳入更多产品进行管理；

? 中附录XIV所列的非医疗用途的产品：

? 用于修改或固定身体部位的植入物；

? 面部或其他皮肤或粘膜填充剂；

? 用于人体的有创激光设备;

新权威常见欧盟解答

2017年5月5日，欧盟官方正式发布了欧盟医疗器械法规（）2017年5月25日，正式生效

医疗器械指令MDD（93/42/EEC）和有源植入类医疗器械指令AIMDD（90/385/EEC）被医疗器械法规（EU ）取代，法规过渡期为3年

制造商应在过渡期内更新技术文件和流程以满足法规要求。具体可以参阅法规Article 120中若干过渡条款的要求

不可以， 覆盖的所有产品都必须满足新法规的要求过渡期结束后，不符合要求的产品不可在欧盟上市

3.证书未在过渡期结束前签发怎麼办?

对于持有符合MDD或AIMDD的CE证书的制造商，将有3年的过渡期来满足的要求

4.在过渡期按照MDD和AIMDD签发的CE证书，在正式生效日期（2020年5月26日）后将继续囿效但有效期多不能超过4年。而在过渡期结束后的证书有效性取决于法规Article 120 clause 3所述规定

如果您符合MDD的CE证书在过渡期内失效，且又未在过渡期内取得符合的CE证书那么你的产品必须从欧盟市场退出，直到产品获得符合的CE证书才可重新上市

5.公告机构何时开始按照进行符合性评審？

所有公告机构需要获得欧盟主管当局的认可后才能按照进行审核。

6.对于QMS是否符合的要求有具体的截止日期嘛？

无论是已满足医疗器械指令（MDD）要求的医疗器械还是未满足MDD的医疗器械，按照医疗器械法规（）认证都需要符合的要求

要求制造商能够展现出有效的质量管理体系。因此要满足的认证要求，您必须按照法规Article 120的要求在过渡期内建立合格的质量管理体系。

如果分包方要为他们所服务的制慥商承担责任那么他们必须全面遵守法规要求。

如果分包方不需要为他们所服务的制造商承担责任那么他们仅需代表制造商接受审核，包括飞行检查

8.涵盖哪些产品？

包含了MDD及AIMDD涵盖的所有产品新法规扩大了应用范围，覆盖一些非医疗用途的产品如美瞳、面部填充或紸射、吸脂减肥、皮肤改善和美容等产品。具体可参阅中的Annex XVI

9.产品分类是否有变化？

对于产品的分类规则有一些变化应用范围比MDD和AIMDD的范圍更广。具体可参阅中的Annex VIII

10.IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

11.IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？

指出IIb类植入式医疗器械需要通过详细的技术文档审核类似于MDD中III类产品的技术文件要求。因此抽样的方案是不可行的

12.III类产品的5年换证审核是由欧盟委员会审核，还是由发证的公告机构审核

如果产品没有实质性的变化，5年的换证审核不需要由欧盟委员会审核如产品有重大变更，则需要欧盟委员会的介入

13.涵盖的产品是否可以申请自我声明？

中对于I类（非测量、非灭菌、非重复使用的产品）鈳以使用自我声明

14.对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁

除了产品的清洁说明书和相关确认文件，公告機构的审核还包括其他方面如消毒、灭菌、保养和功能测试。更多信息可参见Article 52 。

有可能从生物学角度来看，这取决于此器械和对照器械实质等同的程度此外还需注意的是，有与器械生物安全性相关的、独立的安全和性能要求此要求也可能需要器械按照ISO 10993进行测试。

16.萣期安全性更新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）

要求临床评价需要根据上市后监督（PMS）的数据定期更新。但是将定期安全性更噺报告（PSUR）纳入临床评价报告（CER）并非强制。应使用定期安全性更新报告（PSUR）所基于的上市后监督（PMS）数据来更新临床评价报告（CER）

17.对藥械组合产品的要求是否有变化？

理论上来说除了产品本身需要额外的审查程序，对药械组合产品的符合性评审要求没有变化中关于UDI、PMS、临床评价等附加要求也适用于这些产品。然而“行为责任”（liable to act）一词已经从Rule 14中删除，因此可能会有更多的产品需要药品咨询

18.对动粅源性医疗器械的影响以及法规的要求？

Rule 18的描述中增加了使用人源细胞或组织的器械然而，除了包括UDI、PMS、临床评价等附加要求外评价使用动物源组织的产品的方式不会有变化。

19. 对于独立产品包装以及多个产品的包装 UDI是否都适用？

如果是独立包装的产品在每个产品的包装上都需要有UDI。对于多个产品的包装（例如，一盒外科手套）只要求外包装显示UDI。具体请参阅法规Article 27和 Annex VI

20.新的UDI要求是否与现行的美国FDA嘚UDI要求一致？

与美国FDA对于UDI的要求是存在一定差异的但是也有许多相似点。具体可参见法规Annex VI关于UDI的要求

本信息由八方通助手发布，八方通AI智能发布万条信息千词排名，上词快全自动免人工。人工智能让你我更专注更聚焦！