资讯|国产“重磅炸弹级”抗肺癌一线药物吉非替尼(伊瑞可)上市
资讯|国产“重磅炸弹级”抗肺癌一线药物吉非替尼(伊瑞可)上市
2月18日，由齐鲁制药成功首仿、国产治疗非小细胞肺癌“重磅炸弹级”一线靶向特效药物吉非替尼（伊瑞可）上市会暨多学科诊疗团队委员会（MDT）成立大会在南京隆重举行。
国产吉非替尼的上市，打破了国外医药巨头在中国市场独家垄断的格局，大大拉低了产品的市场价格，意味着非小细胞肺癌治疗真正进入平价时代，极大增强了药品可及性，将大幅减轻患者医药经济负担，并可为国家医保基金节省数十亿元支出。同时，肺癌MDT专家委员会的成立，将使国内肺癌治疗进入多学科联合诊疗模式时代，有望大大提高我国肺癌诊疗水平。
包括中国工程院于金明院士、中国医学科学院石远凯教授、复旦大学附属肿瘤医院陈海泉教授、北京大学人民医院王俊教授、中国人民解放军总医院焦顺昌教授在内的全国150多名医学界顶级专家、学者参加了此次大会。会上，齐鲁制药总经理李燕女士，国内药物临床评价权威专家、中南大学临床药理学教授阳国平教授先后致辞。李燕首先对与会的各位专家和媒体记者的到来表示热烈欢迎。
她说，作为一家以振兴民族医药产业为已任的企业，齐鲁制药长期以来专注于高水平新药的研发，以期不断为患者增加用药可及性，让百姓看得起病，治得好病。国产吉非替尼伊瑞可的成功上市，正是这一理念指引下的最新科技结晶，“业内评价，吉非替尼是‘上帝给亚裔人群的一个礼物’，希望伊瑞可的上市就是齐鲁给中国患者的礼物，是齐鲁人回报社会所做的最实实在在的事情。”瞄准疗效好、老百姓急需的大药，齐鲁制药与时间赛跑，不断加强科研攻关，自上世纪80年代开始，在抗感染、抗肿瘤、心脑血管、精神、神经等领域，相继研制出一大批新药、特效药，为数以千万计的患者解除了病痛。
“制药是治病救人之事，我们始终将‘做最好的药来表达我们的爱’作为企业使命并努力践行。齐鲁人理解的‘做好药’是以忠诚药品质量的信念，秉承‘企业的百万分之一即是患者的百分之百’的理念，使药品更安全；是运用最新的技术手段使药品更有效、价格更低廉，让患者的用药体验更加人性化、更有尊严！”李燕说。阳国平教授在发言中详细介绍了伊瑞可的临床一致性评价过程，并公布了评价结论：伊瑞可与原研药具有深度等效性，可以等同使用。他对齐鲁制药在较短时间内高水平实现吉非替尼首仿给予高度评价。他说：“我跟齐鲁制药合作过多年，非常认可他们的做事理念和做事方式，吉非替尼的首仿成功，与他们非常重视研究规范与高水平的研究质量是分不开的。”
据了解，国产吉非替尼是国家“十二五”“重大新药创制重大科技专项”“临床亟需重大抗肿瘤药物品种研发与产业化课题”的成果结晶。这一新药的成功上市共历时六年，先后获4项国家发明专利，堪称业内高速度、高质量、高效率药物研发的典型案例。齐鲁制药因此获得国家火炬计划产业化示范项目证书。据齐鲁药物研究院副院长管凯林博士介绍，从2010年立项开始，研发团队就按照国际标准开展相关研究；选定国内最权威、研究质量最高的药品临床实验基地，按照与国际接轨的方式进行严格的临床实验；首家申报，期间经历了国内最严厉的“722临床核查”，伊瑞可一次性零缺陷通过临床核查，首家获批。
管凯林表示，为了进一步使肺癌患者受益，打破进口品对靶向药物市场的垄断，为了让这一国家重大科技成果惠及每一位患者，最大程度地提高药品可及性，齐鲁制药联合北京康盟慈善基金会共同发起伊瑞可慈善赠药活动，该慈善活动由康盟基金管理，齐鲁制药无偿向肺癌患者提供伊瑞可。根据这一赠药计划，在患者自费用药8个月且累计24盒后获取免费赠药；低保患者将免费获得最多不超过8个月且累计24盒赠药。目前这一计划已开始实施。作为大会的一项重要议程，大会主办方还举行了隆重的肺癌多学科诊疗团队（MDT）委员会成立仪式。中国工程院院士、山东省肿瘤医院院长于金明先生，国家癌症中心副主任、中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授等专家共同为MDT揭牌。
于金明院士介绍，肺癌MDT委员会的成立，旨在通过联合国内肺癌领域权威专家，为肺癌的治疗与进步集思广益，集多科之力量，共谋患者之福利，同时也为了进一步加强跨学科交流，促进专科间合作、多学科共享。
揭牌仪式前，石远凯教授宣读了第一届肺癌MDT专家委员会成员名单。委员会由来自全国各大医院、高校及科研机构的85名肺癌诊疗专家、学者组成，于金明院士任组长，石远凯教授等十位专家担任副组长。
多学科诊疗模式源于上世纪90年代，美国率先提出了这个概念，即由来自普外科、肿瘤内科、放疗科、放射科、病理科、内镜中心等科室专家组成工作组，针对某一疾病，通过定期会议形式，提出适合患者的最佳治疗方案，继而由相关学科单独或多学科联合执行该治疗方案。于金明坦言，近20年来肺癌临床治疗效果难以令人满意，人们越来越多地认识到以单一学科为主单兵作战的肺癌诊疗模式，已落后于时代的发展。于金明相信，通过MDT专家委员会的成立、搭建一个多学科联合诊疗平台，必将使我国肺癌治疗水平不断提高，达到令人满意的水平。
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《我不是药神》:进医保就结束了？
最近大热的电影《我不是药神》大家看了吗？这部由新人导演文野牧导演的电影今天已轻松突破10亿票房大关，而这只是该片正式上映的第三天。继韩国的《熔炉》，印度的《贫民窟的百万富翁》后中国也终于有了现实题材的电影。《我不是药神》上映2天取得10亿票房的背后代表的正是中国电影市场对合格现实题材电影的渴求。《我不是药神》改编自一起真实的故事:徐峥扮演的印度保健品店主陈勇，在一批癌症患者的恳请下，走上了代购印度“盗版药”，由此被卷进生活与法律的漩涡之中的故事。影片的最后，伴随着陆勇的出狱，伴随着周一围扮演的曹斌一声从鼻孔中喷薄而出的不屑"没人再会用那印度药了，格列宁进医保了。”然而，现实中真的是这样吗？影片中出现的“格列宁”在现实中名叫格列卫，是由瑞士的制药巨头诺华制药(Novartis)在2001年上市的全球第一种小分子靶向药物，研发过程十分复杂，耗时近50年之久，一度因为资金链破碎导致停止研发。而这种药物的问世将慢性粒细胞白血病的生还率从50%提高到了85%~90%。传统意义上的癌症治疗是通过强力药物对细胞（包括健康与不健康的）的无差别攻击实现的，也称作“细胞毒性药物治疗”。这样的治疗不但会产生不良反应也给患者带来不必要的痛苦，同时也造成药物资源浪费。而靶向治疗则不同可以有针对性地打击癌症，且副作用相对较小。但付出的代驾也是巨大的，诺华在年研发花费就为836亿美元，平均每个新药需要花费40亿美元的研发成本。天价进口药格列卫的背后，不但是漫长的研发过程与巨额的资本消耗，同时凝聚着莱登、德鲁克和索耶等研发者的心血。为什么印度药这么便宜？由于巨额的研发成本，药企为了保证利润与接下来的研发，必然会提升药价。为保证药品不被别的企业“抄袭”，药厂一般会申请药物专利。在药物专利的有效期和法律管辖区内禁止其他单位或个人以营利为目的进行制造、销售和使用。而印度由于法律的特殊性，企业可以绕过药物专利，只需要拥有国家的授权即可在没有获得药品专利权所有人的许可下强制进行销售行为，这种规定被称为“药品专利强制许可”。诺华片剂：0.1gX60片/盒，11536元；江苏豪森片剂：0.1gX60片/盒，1207元；正大天晴的胶囊剂：0.1gX60粒/盒，872元；石药欧意的片剂：0.1gX60片/盒，901元。便宜的印度仿制药背后，实际上是一种盗版行为，窃取了“原研药”的漫长研发过程，损害了如诺华制药这样在不停研发新药的厂商的利益。如上上图所示，以诺华制药为例，期间一款新药的平均研发成本在40亿美元左右，由于盗版药的泛滥，患者纷纷去购买廉价盗版印度药，原研厂无法回收成本，也就无法继续研发新药，最后实际上损害的还是患者的利益。生命与法律间，作为观众往往难以进行抉择，在《我不是药神》的最后，影片将解决方案丢给了医保，以格列宁进医保作为被药企利益和生命夹在中间的慢粒白血病患者的终极解决方案。现实中格列卫进医保了吗？是的 。但可能与陈勇的努力以及众多病人的恳求没有太多关系，格列宁进医保的原因是诺华在中国药品专利许可过期，国内的药企可以合法生产格列卫的仿制药实现的。 乘坐近年药品专利过期的快车，原天价药物被国内药企仿制后纳入医保的药近几年可不止格列宁一个，比如治疗析慢性肾病患者的继发性甲状旁腺功能亢进的西那卡塞（Sensipar）、用于治疗慢性支气管炎的噻托溴铵（Spiriva）.....即便抛开一些专利尚未过期国内无法生产仿制药的药物品种，印度药依然牢牢占据着国内市场的一席之位。为何在医保加持下国产药还是难敌印度药？以治疗非小细胞肺癌的一线靶向特效药物吉非替尼(伊瑞可，原研药为易瑞沙)为例，印度药有两个优势:1、价格优势，印度产的吉非替尼一盒约在650人民币左右；而国产吉非替尼一盒售价在左右。2、技术优势，印度药企由于仿制药生产相对时间长，制药水准与在患者群体中的口碑要优于国产药。于此之外还有更加普遍的原因由于我国各个地区的财政政策差异，医保政策在各个省份也并不线条沟通。例如同是治疗慢粒白血病的救命药——达希纳，在今年1月份才纳入北京医保。另外，报销程序繁琐、报销比例低也是患者选择印度药的原因。而不单单患者有各种各样的麻烦，今年来由于医保政策改革——医保控费，医生也面临开不出药的难题。我国的医保用药分类为三类，简单来说甲类药品由医保全额报销，乙类药品按照一定比例由医保报销，丙类则不在医保报销范围内。而医保报销的费用由于新的医保政策，一部分由当地的社会医疗保险局负责，另一部分由医院负责。医院出的钱由誰负责呢？一般是由科室的医生及护士平摊，扣在奖金中。面对这样的困境目前有两种方法，一是选择不再医保报销范围内的药物开给患者，二是将一次可以做完的手术分成好几次，这样可以使手术费用不超过医保单次费用限额，但由于手术相隔时间久可能会造成患者的病情家中。伴随着医疗改革，三甲医院也面临着亏损问题。据湖北省肿瘤医院吐露，医院近几年每年收入在10亿元左右，其中至少5亿元是药品收入，药品的利润每年在5000万元左右，目前需取消加成的药品共有937种，即使医师服务费等项目收费有所增加，经过此消彼长，医院每年的利润预计下降2500万，相当于每年关掉十个病区，损失500张病床。——来源 "医学界"虽然目前我们的医疗系统还面临各种各样的问题，医保尚不能完全解决群众的用药难、用药贵等问题，但正如随着大批的原研药药品专利过期越来越多的国产仿制药出现，我相信我们的医保政策也会越来越好。最后打一则硬广:《我不是药神》中出现的白血病诱因很大一部分是因为甲醛接触过量，而甲醛过量问题普遍存在于现代家装环境中，装修后选择专业公司进行除醛处理可以有效避免白血病。
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