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windy毛十八
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药融会| 北京海步吴滨：新政下的医药中间体定制研发
发布时间：
北京海步医药科技股份有限公司（股票代码：836438）成立于2005年，主要从事化学原料药、医药中间体、药物制剂的研发、生产、销售以及技术转让和技术服务。公司下属全资子公司：北京海美桐医药科技有限公司和北京海美源医药科技有限公司,分别从事化学原料药及医药中间体的研发、定制、生产、销售和药物制剂的研发注册、技术转让与技术服务。年，加入海步医药后，引入药明做定制的节奏来做仿制药，加快了申报的速度。后由于公司发展的需要，新成立了医药中间体的业务，先后将5个系列的中间体进行开发、投产并打入了市场。而后也是由于公司发展的需要，带领了国际销售团队开拓国际市场，目前日韩、欧、印均有稳定的客户，目前负责公司新开的医药中间体的定制研发业务。
新政下的医药中间体定制研发
医药中间体
本人天津大学毕业后在药明康德锻炼了六年，主要做小分子化合物的定制。刚开始的时候只有我自己做这个定制，慢慢的我开始带着别人做，最后就是带着一队人一起做小分子化合物的定制。在药明康德积累的丰富实战经验，为接下来的工作打下了牢固的基础，所以很感谢在药明的这段时光。2013年从药明康德离开后，加入了北京海步医药，进入了仿制药的大潮中。
下面和大家聊一聊医药中间体，实际上它就是药品在合成过程中需要用到的化工原料或者化工产品。这类化工产品，无需取得药品生产许可证即可在普通的化工厂生产，只要技术指标达到一定的级别要求，即可用来参与合成，生产药品。上面解释来自百度，但其实不是很严谨，需要把&药品&两个字换作&原料药&。医药中间体也分为几类：一类是创新药相应的中间体，结构新，但是需求量小；一类是比较低端、基础的化工原料；还有一类是原料药申报时所用的高级中间体。本次讨论主要讨论后者。鉴于原料药受到注册、GMP规范的限制，一般申报后工艺基本不再变化。而且现在国家对药品申报的要求比以前严格，对于原料药的质量研究要求提高，原料药的要求也转移到了起始物料也就是高级中间体中。这里的要求包括但不限于成本、质量研究（杂质研究、溶残、重金属、基因毒）、文件支持（验证性文件）、现场审计等等。本次讨论题目中的新政主要有两个：一个是环保，另一个是申报相关的政策。关于环保，十九大中又重申了绿水青山就是金山银山的理念，同时还要呼吸新鲜空气。环保这个话题其实不用多讲，大家已深有体会，对于实体工厂来讲，这是需要立即考虑的问题，早做改变早受益。而且中间体夹在基础化工品和下游原料药中间，想调价也调不了。对于基础化工品来说，高级中间体的用量不算大的，对下游原料药用户来说，却是恰恰相反的情况。&药融圈www.pharnex.com
1、工厂必须在国家级省级化工园区内，园区必须有集中废物处理厂；
2、如果工厂未在园区，则尽早布局，转移工厂进园区（可能难度稍大，因为审批也是一个问题）。另外一个就是项目转移，可以借鉴MAH制度，医药中间体的生产许可是个不错的选择。目前是一个资源整合的时代，再说有药融圈这个平台，不愁找不到好的生产基地。
3、转移到印度等环保相对薄弱的国家，这个薄弱只是相对的。现在印度也在环保整治，非园区内的工厂要求零排放。关于印度医药化工的现状大家可以看看上海力田陈总在药融圈分享的内容。由于语言、信仰等等原因，在印度开设工厂在管理上需要投入较大的精力。我一个常住印度的朋友提到过，在印度搞分公司主管负责人和财务必须是中方；
4、工艺开发中采用新技术新方法，例如绿色化学、酶化学等等。关于法规政策，我觉得需要关注的是原料药联合申报以及中国加入ICH。原料药由以前的拿批件改为备案，可以联合多家制剂企业一起联合申报，这对于原料药来说是好事。但同时需要接受所关联的制剂企业的监督和审查，中国加入ICH与国际接轨，质量研究部分很大一块就是起始物料的控制，也就是高级中间体。
对中间体的要求有以下几方面：
1、供货稳定：要求工艺稳定，相对应的就是产品的质量稳定。要求工厂环保不存在问题，不要出现断货的情况。我这边有好几个印度客户，他们那边仿制药做的早，当时备案的中国这边的供应商，现在再找公司都不存在了。好多国内药厂的客户也反应过存在这种情况，有些品种2018年过一致性评价，结果起始物料就费了较大的劲；
2、质量研究：杂质研究，重点是工艺杂质和基因毒杂质、残留溶剂研究、重金属控制，研究的程度参考ICH的规定即可。这块国内客户需求的会较多；
3、支持文件：配合申报所需的工艺、质量控制文件，例如合成路线、工艺流程图、杂质列表、溶剂试剂列表、MOA、简单工艺描述、重金属及一类溶剂使用声明等；
4、价格：因为中间体需要在市场上竞争，价格是竞争取胜的关键因素，相同质量、服务的情况下，拼的就是价格。价格反应出来的就是相应中间体的工艺，多、快、好、省的工艺决定了中间体的极限成本。
如何做好定制研发？
现在的起始工艺路线也没什么隐瞒的，流程图和工艺描述可以是个概述性的东西。印度有些DMF公开部分，除了工艺部分简述外，其它杂质，结构确证，分析方法验证等都提供，但是不要把关键的提供出去就可以了。大家可能觉得中间体的要求是不是太过了，其实这些都可以归为&服务&两个字。做的全面，为下游原料药用户减少工作，就是选择你作为供应商的理由。为原料药用户做报批用的中间体研发定制也是目前一个不错的业务。定制研发加上研发两个字，与单纯的产品定制增加了工艺研究及质量研究。即要求速度又要求质量，如何做好定制研发呢？
& & 这个需要整个项目管理全生命周期相关各业务模块的配合。
& & & 1、立项：在拿到定制信息后，市场调研、技术评估、物料询价、工厂排产几个部门迅速行动，2-3天整理出立项报告及实施方案；
& & & 2、开题：成立项目组，职能人员主要有合成、分析和管理（有的公司把管理由合成或分析人员担任）确定具体实施计划；
& & & 3、工艺及质量研究
& & & 通路线：先采购少量起始物料及路线中的中间体将路线迅速打通，同时分析建立初步的检测方法，这段工作要求实验人员的效率及部门协作的密切。
& & & 工艺研究：高级中间体不是做一批两批的定制，是最终工业化生产的。所以要求将能够大生产的工艺做出来，虽然不能完全按照DOE安排实验，关键控制参数及范围必须要得到，同时考虑实验室到工厂放大时容易出现的问题，如&三传一反&、量热等。除工艺外，工艺过程中的杂质也需要迅速合成（或采购），不同供应商的起始物料也需要验证。
& & &质量研究：合成在工艺开发的同时分析也需要相应质量研究。重点的几块：分析方法的建立、起始物料研究、中间体的控制、关键中间体及产品的holding time、产品的影响因素实验等。实验室工艺验证，工艺确定后进行小批量的验证，验证工艺的稳定性，验证物料可以和工厂的大货同时采购。
& & &4、工厂转移：实验室工艺验证的同时工厂的物料已到位，并起草工厂的文件并生效，按照工艺规程进行生产。工厂的规范性对工艺转移成功率有很大的影响，在管理较差的工厂，工艺转移失败了，好多时候判断不了，是工艺本身的原因还是操作的原因或设备的问题。虽然工厂的规范性会增加相应的费用，但考虑到安全以及成功率，这些投入也绝对是物有所值的。
& & & 5、文件整理：在工厂生产的同时，检验文件、规程、验证文件等同时齐备。实验室人员也将合成路线、工艺流程图、杂质列表、溶剂试剂列表、MOA、简单工艺描述、重金属及一类溶剂使用声明等整理齐备。我们公司在2017年底接到的一个定制研发产品，共10步反应，我们用两个月的时间完成了工艺研究和初步的质量研究，第三个月完成了50kg批量的生产。
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