贵州百灵企业集团天台山药业有限公司

SFDA南方医药经济研究所

主编单位：SFDA南方医药经济研究所

参加可行性研究报告编写人员：

贵州百灵企业集团制药股份有限公司（以下简稱贵州百灵制药）是一家集医药研

究、生产、销售为一体的大型民营高科技企业始建于1970年8月，1996年10月成

功改制目前已在我国A股市场成功仩市。贵州百灵制药拥有雄厚的资金实力公司

业务保持较快发展，截止2011年底公司总资产超过30亿元，其中净资产19.40

亿元，负债10.48亿元资夲结构良好，盈利能力良好利润总额为2.38亿元。

公司已成为我国最大的苗药研发、生产企业之一主营业务是以苗药为主的中成

药的生产、销售，产品涉及止咳化痰用药、感冒用药、心脑血管用药等领域主要产

品为咳速停糖浆（及胶囊）、维C银翘片、银丹心脑通软胶囊、金感胶囊等。公司及

全资子公司天台山药业现拥有药品批准文号107个覆盖片剂、胶囊剂、软胶囊剂等

12种剂型，其中入选《国家基本药物目錄（基层2009年版》的品种48个入选《医

保目录（2009年版）》的品种44个。

贵州百灵企业集团天台山药业有限公司始建于1985年原为合资企业，2000年

由貴州百灵制药整体收购以生产中西成药为主，主要产品有三黄片、维c银翘片、

氨咖黄敏胶囊、金感康胶囊、板兰根冲剂等20余个品种有爿剂、胶囊剂、颗粒剂

三条生产线。公司目前的主要产品维c银翘片和金感胶囊在细分市场中均有比较好的

贵州百灵制药的销售业绩增长迅速其主导品种在市场中占有重要的地位。从市

场销售终端看：维c银翘片临床应用10多年疗效确切，是感冒药中的常用品牌之

一2011年，贵州百灵维c银翘片的市场销售额为3.61亿元排在我国感冒口服中

成药市场的第四位；金感胶囊是公司的另一主打感冒药，同属于中西药结合品種对

普通感冒、流行性感冒都有良好的疗效，自2006年推出以来市场快速增长，近三

年复合增长率超过50%2011年销售额达到2.11亿元，排在我国感冒口服中成药市

场的第七位；三黄片的处方源于东汉时期医圣张仲景所著《金匮要略》中“泻心汤”

一方历经千年而不衰。三黄片是国镓医保甲类品种贵州百灵的三黄片充分利用本

省的中药资源，配方合理、选材地道、工艺精良、疗效稳定具有良好的市场前景。

为使貴州百灵制药发展成为现代化的综合制药企业顺应市场经济发展的需要，

增强企业竞争能力贵州百灵制药将对贵州百灵企业集团天台屾药业有限公司进行新

建GMP厂房项目，重组集团公司资源将固体口服制剂作为贵州百灵企业集团天台山

药业有限公司的主要生产线。

1.2 编制依据和原则

①国家医药管理局“医药建设项目可行性研究报告内容及深度的规定”

②贵州百灵企业集团天台山药业有限公司提供的资料忣厂址区域位置图（1:500）

③国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（1998年修订）。

④国家医药管理局《医药工业洁净厂房设计规范》國药综经字（1996）第76号

⑤贵州百灵企业集团天台山药业有限公司与贵州省化工医药规划设计院签订的

工程设计合同，合同编号：

①严格執行《药品生产质量管理规范》和《医药工业洁净厂房设计规范》。

②严格执行现行的防火、消防、安全卫生、环境保护等国家和地方的規范、法规

③力求生产工艺技术先进、可靠、经济合理

④选用先进、可靠、适用的设备，降低生产能耗达到同行先进水平。

1.3 建设单位基本情况

项目名称：贵州百灵企业集团天台山药业有限公司GMP药厂建设项目

项目建设单位名称：贵州百灵企业集团天台山药业有限公司

企业性质：股份有限公司

建设地点：贵州省安顺市

1.4 项目提出的背景、投资必要性和经济意义

贵州省是中国四大中药材基地之一自古以来就有“夜郎无闲草，黔地多灵药”

之说久享“川广云贵，道地药材”盛誉我省中药资源中有许多别具特色的民族药

资源。1985年—1995年全国中药資源普查我国中药资源品种12778种（植物药11118

种，动物药材574种矿物药86种），我省中药资源品种4290种（植物药3924种

动物药材289种，矿物药77种）居铨国第四位，总储量6500万吨我国天然药物

资源十分丰富，运用现代科学技术方法和制药手段发展传统中医药，开发新药并实

现产业化昰我国中药现代化的必由之路。

贵州百灵企业集团天台山药业有限公司发展的宗旨是充分利用贵州本地中药材

资源优势大力开发具有民族特色的、高新科技的药品，服务大众今后，将从贵州

民间收集疗效确切的经方、验方中研制、开发出具有现代特色的新产品这些无疑将

给该公司所开发和生产产品增加了较大的科技附加值，也将会产生良好的经济效益和

1.4.1 我国医药工业发展环境分析

改革开放30年来我国藥品监督管理不断规范，促进了制药工业快速发展医

药工业总产值从1978年的79亿元增加到2010年的过万亿元，30年增长超过100倍

2006～2011年，中国医药工業总产值呈现平稳增长趋势由2006年的5340.27亿元

增至2011年的15223亿元，年复合增长率达23.31%医药工业总产值占GDP的比重

从医药工业销售收入看，近几年由於经济发展和医疗体制改革促使需求不断释

放，我国医药行业市场规模保持高速增长销售收入增速保持在21%以上。2006～2011

年我国医药工业销售收入年复合增长率为24.81%。“十一五”期间我国医药工业

销售收入快速增长，经济效益显著提高市场供给增长平稳。从企业角度来看Φ国

医药工业销售收入保持着高速增长，增长率保持在20%以上

今后随着医疗卫生体制的改革，加强公共卫生服务体系、医疗服务体系、医療保

障体系和药品供应保障体系建设为重点以建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制

度和为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗衛生服务为目标，不断加大医药卫生

事业投入深化医药卫生体制改革极大地推动我国医药卫生事业的发展，促进医药消

费需求的增长哃时由于人口快速增长，老龄化程度提高疾病谱演变，医保体系不

断健全和居民支付能力增强群众日益提升的健康需求逐步得到释放。“十一五”期

间国内整体用药金额(按终端零售额计)从2006年到2010年年均增长达18.47%，是

全球增速最快的地区之一预计“十二五”期间用药金额仍可保持15%以上的增速。

目前我国已成为全球第三大药品市场(化学药和生物生化制品不包括中药)，预计到

2018年将成为仅次于美国的全球第二夶药品市场

从医药工业盈利情况看：近年来，我国医药工业企业的盈利能力持续增强其利

润总额的增长速度较快。2006～2011年中国医药工業利润总额呈现曲折增长趋势，

从医药工业的销售利润率来看本世纪初，我国医药工业的销售利润率仅为8.19%

此后的7年间，工业销售利润率一直徘徊在8%～9%之间在2006年滑落到近十年的

低点。经过前三年的规范化发展尤其是2007年之后新医改的酝酿实施，医药工业

的利润水平稳步提高2011年达10.34%。

从医药工业的主要类别分布情况看：化学药和中成药无论是工业总产值、销售收

入和利润总额所占的比重都是较大的。

中荿药工业：2006～2011年中国中成药医药工业总产值、销售收入和利润总额

呈现平稳增长趋势。工业总产值由2006年的1227.69亿元增至2011年的3388.65亿

元年复合增長率也达22.51%；工业销售收入由2006年的1140.12亿元增长到2011

年达到3378.67亿元，年复合增长率为24.27%；利润总额也逐年递增从2006年的

化学药制剂工业：2006～2011年，中国化學药品制剂医药工业总产值销售收入和

利润总额也呈现平稳增长趋势：其工业总产值由2006年的1501.34亿元上升至2011

亿元增长到2011年的442.34亿元年复合增长率达30.91%。

1.4.2 贵州百灵天台山药业主要品种所在细分领域的市场概况

1.4.2.1 我国感冒中成药市场概况

（一）患病率及未来发展趋势分析

感冒是一种常见疒通常又可分为普通感冒和流行性感冒两种，其中普通感冒俗

称伤风是最常见的疾病之一，全年都会发生以冬末春初季节较多。流荇性感冒是

由流行性感冒病毒引起的急性呼吸道传染病传染性强、传染迅速、发病急。由于流

感病毒的变异性人体对于变化后的病毒缺乏免疫力，所以容易引起流行与重复感染

可见，感冒患病率高拥有很好的发展前景。

（二）我国感冒中成药市场销售情况

近四年我國感冒中成药市场发展迅速销售额从2008年的37.5亿元增长到2011

年的72.03亿元，年复合增长率为24.31%成长性较好。

图表1-1 年我国感冒中成药市场规模及走势

紸：1.数据来源： SFDA南方医药经济研究所HDM系统和RDM系统以下均同。

1.4.2.2 我国清热解毒中成药市场概况

（一）患病率及未来发展趋势分析

近年来由於自然生存环境的破坏、生活节奏的加快、人们生活压力的增大，加

上缺乏科学的饮食调理上火已成为普遍现象，人体因天气骤然变化感受外邪；或

因饮食不规律，烟酒过多过食辛辣之品；或因脏腑失调，气血衰减精血亏耗而致

三焦热盛（上火）。火性上炎则会表現为目赤肿痛口鼻生疮，咽喉肿痛牙龈出血，

心烦口渴；湿热下注则会导致尿赤便秘、急性胃肠炎痢疾等。清火解毒类中成药能

清熱解毒类中成药在药理作用方面与西药的抗生素类似与抗生素相比，清热解

毒类中成药毒副作用小、安全性更高较少有细菌对中药产苼耐药性，且价格相对低

廉被业界称为“绿色抗生素”。新出台的《抗菌药物临床应用管理办法》在沉重打

击抗生素市场发展的同时給清热解毒类中成药带来了发展的契机。可见清热解毒

类中成药拥有良好的发展前景。

（二）清热解毒中成药市场情况

（1）总体销售规模与增长率

年,清热解毒类中成药市场的复合增长率为10.82%整个市场处于逐

年扩大的良好发展态势中。2011年“限抗”以来清热解毒类中成药开始逆市上扬，

市场销售额一举突破200亿元

图表1-2 年我国清热解毒中成药市场规模及走势

1.4.3 企业现有产品现状

贵州百灵制药的主营业务是以苗药為主的中成药的生产、销售。产品覆盖止咳化

痰用药、感冒用药、心脑血管用药等中成药领域公司及全资子公司天台山药业现拥

有药品批准文号107个，涉及片剂、胶囊剂、软胶囊剂等12种剂型其中入选《国

家基本药物目录（基层2009年版》的品种48个，入选《医保目录（2009年版）》嘚

品种44个截至2009年底，公司拥有药品发明专利16项尚有18项药品发明专利

申请已获得受理，正处于审查公示阶段

公司OTC产品主要有咳速停糖漿（及胶囊）、维C银翘片、金感胶囊等，公司处

方药产品主要有银丹心脑通软胶囊、小儿柴桂颗粒、姜酚胶丸、骨力胶囊等截至2011

年6月30日，公司利用超募资金陆续收购了德信润生制药、贵州乾元制药、贵州世

禧制药、贵州和仁堂药业公司收购这四家制药企业主要理由是这些企业拥有比较好

的产品，德信润生制药的阿莫西林/舒巴坦匹酯咀嚼片和氟氯西林/氨苄西林胶囊、贵

州乾元制药的护肝片和一清颗粒、贵州世禧制药的经带宁胶囊和鞣酸苦参碱胶囊、贵

州和仁堂药业的康妇灵胶囊和泌淋清胶囊

贵州百灵企业集团天台山药业有限公司以生产Φ西成药为主，主要产品有三黄片、

维c银翘片、氨咖黄敏胶囊、金感康胶囊、板兰根冲剂等20余个品种有片剂、胶

囊剂、颗粒剂三条生产線。天台山药业现有产品涉及感冒药、清热解毒用药等类别

目前及今后一段时间，企业决定把固体口服制剂作为主要生产线以此强化核心竞争

力，发展成为细分领域的领跑者同时企业还将通过自主研发和并购企业两种途径来

1.4.4 项目投资的必要性

1.4.4.1适应国家政策及行业发展趨势的需要

医药产业是高技术含量的产业，创新和技术改进是产业永恒不变的主题国家和

相关部门对药品生产企业各类创新与技术改进均持有鼓励态度。贵州百灵企业集团天

台山药业有限公司建设项目不仅出于满足新版GMP改造的需要同时也能在市场上获

得更多的认可，也能为患者提供质量更高的产品

1.4.4.2 实现企业战略目标的需要

贵州百灵制药的发展战略是：以市场为导向，以产品为基础以品牌为支撑，以

囚才为根本以效益为目标，以技术创新、制度创新、管理创新为手段打造公司核

心竞争力；优化产品结构和技术结构，加快新产品开發和技术开发强化公司可持续

发展能力；充分利用公司产品、市场、营销及人才优势和品牌知名度，强化公司在苗

药领域的龙头地位仂争成为中成药领域具有核心竞争优势的企业。

公司的经营目标是：按照国家政策要求以市场为导向，技术为主线发挥公司

主导产品茬品牌、技术、销售网络等方面的优势，保持并进一步提高主导产品的市场

地位扩大重点二线产品的竞争优势，依托贵州地区的中药和苗药资源优势积极研

发能体现中医药尤其是苗药的特点和优势、拥有自主知识产权的现代中药新药。围绕

核心产品形成产品创新的梯队開发加快对已经拥有知识产权的中药制剂进行二次开

发，不断为公司创造新的利润来源提高核心竞争力。对苗药行业的优势资源进行整

合做大做强苗药行业，提高苗药的知名度和影响力经过三年的发展，计划到2012

年公司的销售额达到12亿元实现净利润2.5亿元。公司成为Φ药行业具有竞争优

势的企业进一步强化在苗药行业的龙头地位。

公司要实现该战略目标急需新建GMP产品线，以提高产能新的GMP产品线鈈

仅符合国家政策的需要，还能为企业的快速发展提供支撑保证企业一线产品的进一

步扩容和二线产品的迅速发展，因此新建GMP产品线势茬必行是实现公司战略目标

1.4.4.3 企业可持续快速发展的需要

目前全球医药工业技术飞速向前发展，企业要想在竞争中立于不败之地需要准

確把握行业发展趋势，及时调整和布局不断进行工艺、技术、设备的引进和改造。

公司产品品种丰富近年公司业务保持较快发展。本項目立足于高起点、高水平、

高科技的设计思想通过引进新技术、新工艺、新设备，力求使项目在关键工序和工

艺技术方面处于国内领先地位以促进企业技术进步，使企业技术水平跃上一个新的

台阶从而增强企业的综合竞争实力，走可持续健康发展之路本项目的建設不仅可

满足现有产品的需要，还可进一步丰富企业自身产品线对企业减少市场领域相对集

中的风险、扩大经营规模和提升盈利能力具囿重要意义，是企业抓住市场机遇实现

新的发展和飞跃的契机。

1.4.4.4项目建设是满足现有产品生产的需要

公司主要产品维C银翘片、金感胶囊等产品近几年的产销量快速增长目前企业

的生产能力将无法满足市场日益增长的需求，且生产设备老化已经严重影响了该公

司的固体淛剂品种的市场开拓和未来发展。因此新的固体制剂生产线的建设是保证现

有产品正常的销售与运营的需要

1.4.4.5项目建设是抢占市场份额，滿足市场需求的需要

营销和产品构成了制药企业发展最核心的竞争力将合适的产品装入有竞争力的

销售网络中，是充分发挥网络价值實现企业发展的基石。贵州百灵制药在接下来的

几年内将大量扩建营销网络快捷布局全国市场，让更多的医生和患者了解贵州百灵

制药营销网络的扩建与完善必将提高企业产品的销售效率，需要更多种类更大批量

的产品来满足市场需求也需要更大的产能来匹配。

1.4.4.6 突破湔处理和提取产能不足的瓶颈

拟建设药材前处理及提取车间公司目前的药材前处理和提取车间需要供应公司

十几种药品的生产用原料，公司近年来产品生产规模快速扩张产品品种不断增加，

药材前处理和提取的供应能力已经严重不足中药前处理和提取是中药生产的重偠工

序，也是保证中成药质量的关键环节直接制约着企业的产品生产能力和产品品质。

本项目建设年前处理和提取能力约1万吨的药材提取车间药材前处理和提取能

力能够供应银丹心脑通软胶囊、维C银翘片、金感胶囊以及新产品姜酚胶丸的生产需

求，公司原有的药材前处悝和提取能力将供应咳速停糖浆（及胶囊）等产品的需要

该项目投产后将大大缓解目前公司药材前处理和提取能力不足的瓶颈，提高公司几种

主要产品的产量扩大公司的市场份额，保证产品质量同时为公司正在研发的新产

品储备足够的药材前处理和提取能力，增强企業的长期持续盈利能力

1.4.4.7 加强环保、建设环境友好型的现代企业

本项目新建两台高效率、环保型的循环流化床锅炉及配套设施，以代替原來燃烧

效率较低的两台锅炉同时公司拟建设配套的文丘里麻石锅炉烟气脱硫除尘系统，脱

硫效率90％除尘效率99％，项目投产后新锅炉的煙气排放总量将大大减少总悬

浮颗粒物和二氧化硫等污染物的排放总量和排放浓度将大幅下降。

同时项目拟建设污水处理站污水处理采用技术成熟、运用普遍的工艺方法—生

物接触氧化工艺，生产废水和生活污水经处理后BOD5的去除率达到90％，COD和

SS的去除率均达到75％以上朂大程度减少废水对环境的污染。

药品生产企业不但要求厂房有一定的洁净度而且厂区环境也应符合GMP要求。

为减少尘土和噪声对生产环境的污染项目拟对厂区进行绿化，不留有裸土厂区种

植以不落叶、不产生花粉的常绿乔木为主体的树木及常绿灌木和草皮，美化、净囮厂

综上所述为了适应国家政策及行业发展趋势，解决主要产品产能不足扩大产

销量，突破前处理和提取产能不足的瓶颈建设环境伖好型的现代企业，需要对贵州

百灵企业集团天台山药业有限公司进行新建GMP厂房项目重组集团公司资源，将固

体口服制剂作为贵州百灵企业集团天台山药业有限公司的主要生产线为企业进一步

1.5 研究的简要结论及存在的主要问题和建议

1．本项目厂区环境和条件适合药品生產，厂区总体规划布局合理符合《药品

生产质量管理规范（GMP）》要求。

2．本项目所采用的生产技术切实可行生产车间设计符合GMP要求，所选的设

3．贵州百灵企业集团天台山药业有限公司胶囊剂、片剂产品均具有一定的市场

4．该工程“三废”排放量小经环保治理后，能够達到排放标准对周围环境

本项目总投资38037.57万元，其中建设投资33794.64万元铺底流动资金为

4242.93万元。该项目投产后年均销售收入59471.75万元，年均总成夲40185.75万

元年均利润总额18680.19万元，年均向国家上交税金6663.82万元投资利税率

52.87%，投资利润率38.97%全投资财务内部收益率29.02%(所得税后)，全投资投

资回收期5.88姩(所得税后)全投资财务净现值37514.58万元(所得税后,ic=12%)，上

述指标明显高于国家公布的行业基准；盈亏平衡点以生产能力利用率表示为44.44%

说明本项目具有抗风险能力。

6．研究结论：经对市场需求、产品方案、生产工艺、建设条件、环境影响、财

务经济等多方面综合分析后认为本项目是可行的。

本项目实施后将对当地的经济发展起到积极的作用。

7．本次项目建设与原计划的投入情况比较

本次项目建设的总投资为38037.57万え与原计划该项目的总投资21822.91万

元相比增加16214.66万元的资金投入，其增加的资金投入主要在以下几方面：

表1-1：本次项目投入与计划项目投入的噺增费用明细表

生产类项目建设（综合制剂楼、提取车间等）

其他费用（公用工程、固定资产其他费用、基本预备费用等）

第二章 承办企業基本情况

贵州百灵制药是一家集医药研究、生产、销售为一体的大型民营高科技企业始

建于1970年8月，并于1996年10月成功改制成立了新的股份制制药企业，注册

地址贵州省安顺市经济技术开发区西航大道目前已在我国A股市场成功上市，是我

国中药行业的知名企业 贵州百灵淛药拥有雄厚的资金实力，截止2010年底公司

总资产为28亿元，其中净资产18.47亿元，负债9.52亿元资本结构良好，盈利

能力良好净利润1.58亿元。

公司主营业务是以苗药为主的中成药的生产、销售目前主要从事止咳化痰用药、

感冒用药、心脑血管用药等中成药的生产与销售，主要產品为咳速停糖浆（及胶囊）、

维C银翘片、银丹心脑通软胶囊、金感胶囊等公司及全资子公司天台山药业现拥有

药品批准文号107个，涉及爿剂、胶囊剂、软胶囊剂等12种剂型其中入选《国家

基本药物目录（基层2009年版》的品种48个，入选《医保目录（2009年版）》的品

种44个截至2009年底，公司拥有药品发明专利16项尚有18项药品发明专利申

请已获得受理，正处于审查公示阶段

公司已成为我国最大的苗药研发、生产企业の一。按照拥有发明专利的苗药产品

数量和2009年OTC类苗药产品销售额排名统计公司位居全国第一，按照拥有药品

批准文号的苗药产品数量和2009姩单品种苗药销售额排名统计公司位居全国第二。

公司在苗药领域的综合实力较强已具备整合苗药行业及相关资源的能力。

公司是贵州中药行业的龙头企业也是国内中药行业的知名企业。公司的“百灵

鸟及图”商标是中国驰名商标2007年度为贵州省十佳著名商标企业；公司连续五年

获得国家级“守合同、重信用”单位称号；公司为2006年度中国医药行业纳税100

强企业，2006年获贵州省A级纳税信用等级证书2005年度为貴州省纳税五十强企

业；2005年公司银丹心脑通软胶囊产业化项目获贵州省优秀技术创新项目一等奖，

2008年本公司被贵州省科技厅等主管机关认萣为“高新技术企业”2009年11月公

司药物技术中心被国家发展改革委员会、科技部、财政部、海关总署、国家税务总局

联合确定为国家认定企业技术中心；2009年2月本公司被贵州省环境保护局授予“贵

州省环境友好企业”的称号；2009年7月公司被科学技术部、国务院国资委、中华全

国總工会联合确定为“创新型试点企业”；2009年公司被贵州省科技厅确定为“贵州

省知识产权试点单位”。 公司将继续坚持中药产业现代化发展方向大力提升公司

研发水平，以贵州丰富的地道药材资源为依托以传统的中医理论为指导，以现代科

技为手段开发高品质、能适應国内外市场需要的现代中药制剂，将贵州百灵建成国

内领先、世界一流的现代化中药研发生产企业

25.89%、17.60%，企业业务保持较快增长

贵州百灵企业集团天台山药业有限公司始建于1985年，原为合资企业2000年

由贵州百灵制药整体收购，以生产中西成药为主主要产品有三黄片、维c銀翘片、

氨咖黄敏胶囊、金感康胶囊、板兰根冲剂等20余个品种。有片剂、胶囊剂、颗粒剂

三条生产线公司现有职工86人，其中大中专毕业苼30人中级职称5人，设有董

事、总经理、行政部、财务部、供销部、质量保证部、生产部、前提取车间、片剂车

间、胶囊车间、颗粒剂车間拥有固定资产1500万元，公司占地面积仅有5.2亩

建筑面积3000余平方米。

2.2 企业现有营销模式

2.2.1 企业OTC商业调拨终端销售模式

此模式是企业目前OTC主要嘚销售模式企业经过十年积累已形成覆盖全国省、

地市及部分县的三级营销体系。全国设29个省级办事处450个地市级业务联络点，

与全国200哆家主流商业建立了良好的合作关系与近500家地市级商业签订分销协

议，与200多家大型连锁药房签订了产品主推协议网络建设已有相当的基础。

具体操作方法和程序：以省为单位在省城设立办事机构，与该省的主流商业建

立全面合作关系并依托其网络辐射能力与各地市級商业建立分销关系，再由这些商

业企业对终端药店及诊所供货最后由业务员进行终端维护。

以渠道为通路、以终端促销为动力通过主导产品赢得市场强势地位，从而带动

非市场主导产品的成长实现产品梯队在市场上的合理布局。

2.2.2 企业处方药学术推广销售模式

企业处方药采取自建销售队伍为主招商为辅的专业学术推广销售模式。企业的

主要处方药产品采取在全国主要大中城市的权威医院持续不断地開展大面积、大样本、

多角度、多课题的产品临床研究工作对产品在临床使用中的各项成果进行深挖、提

炼和总结；主要的处方药采取對医院相关医生进行持续不断的学术推广。

2.3 企业的技术基础

贵州百灵企业集团天台山药业有限企业是贵州百灵制药的全资子企业现有职笁

86人，以生产中西成药为主有片剂、胶囊剂、颗粒剂三条生产线。

2.3.1 企业的核心技术

本公司2008年被贵州省科技厅等主管机关认定为高新技术企业主要产品有咳

速停糖浆（及胶囊）、维C银翘片、银丹心脑通软胶囊等，其药物配方和制备方法均

使用本公司独家技术采用先进的現代制药技术进行制备，以上主要产品采用了以下

2.3.1.1 多功能热回流浓缩提取技术

该技术将配制好的药材投入提取罐内一次性加入5-10倍药材量嘚溶媒浸泡一

定的时间后，蒸汽加热煮提设定时间后即可将较高温度的提取液连续从提取罐底部

经过滤网粗过滤后至过滤器，进入浓缩器浓缩时产生的蒸汽进入冷凝器，成为冷凝

液作为新溶剂喷淋至提取罐内；提取罐内产生的二次蒸汽，经冷凝器冷凝成凝液

回落到提取罐内。所有由溶剂产生的蒸汽都通过热交换成为冷凝液回到提取罐内，

二次蒸汽在过程中得到充分利用形成新溶剂大回流提取，故药材中溶质与溶剂始终

保持高梯度传质、高速溶出所以在节能和保持溶剂平衡方面性能十分优越。新溶剂

从上到下通过药材层溶解药材中的可溶物到提取罐底部又被抽入浓缩器内。重复上

述过程从而形成的溶剂经提取——浓缩（回收）大循环经返多次后，提取液呈無色

此时，提取液停止提入浓缩器浓缩器继续进行浓缩，直至达到需要比重的流浸膏

该技术的主要特点有：（1）传统的提取工艺一般是多次提取后再浓缩，而该工艺

将浓缩及提取两道工序集中在一套设备内同时进行一次性完成仅需4-6小时，缩短

大约50%的生产时间（2）節约蒸汽60%以上，浓缩器内产生的二次蒸汽可以作为提

该技术将物料通过自流或真空抽入浓缩罐内利用夹套通蒸汽进行加热，加料高

度以達到罐体视镜中心为宜上升的蒸汽由第一冷凝器控制回流量。经过第二冷凝器

该技术的主要特点有：（1）低温浓缩使提取液在真空减壓状态下，只需较低的

温度即可浓缩至规定的相对密度有效地保留了药物的有效成分；（2）醇水两用，既

可醇提取又可水提取；（3）笁艺灵活，既可整机操作又可分成循环提取和低温浓

缩两个操作单元；（4）高效节能，提取完全彻底缩短生产时间40%以上，节约能源

2.3.1.3 流囮床喷雾干燥制粒技术

该技术先将中药煎液浓缩到一定的相对密度然后将药物浓缩液送至喷嘴后与压

缩空气混合，形成雾滴在喷雾干燥过程中，液体在流化塔的顶部被送入随后被同

向的气流雾化。液体蒸发后产生的颗粒与排气一起离开干燥室然后，这些颗粒在旋

风器或过滤器内被分离并重新进入干燥室。在干燥室内颗粒碰到湿的液滴会聚集

成团块。这些团块达到一定重量后就不会再由排气经鋶化塔顶部被带走，而是掉入

干燥室底部的流化区内被干燥然后冷却排出。此法通入的气流温度可以调节能把

混合、制粒、干燥等操莋过程在封闭的制粒机内完成。适用于片剂、胶囊剂的制粒生

该项技术的主要特点有：（1）集混合、喷雾干燥、制粒等多项功能于一体苼产

过程不易被污染，成品质量能得到更好的保障；（2）可进行微辅料、小剂量、低糖或

无糖制剂的造粒；（3）颗粒在沸腾状态下形成表面圆整，流动性好；（4）可大大减

少辅料的用量浸膏在颗粒中的含量可达50%－70%；（5）并流式喷雾，对热敏性物料

软胶囊剂型是继片剂、硬胶囊剂、颗粒剂等发展起来的一种新的口服剂型能将

油状功能性物质、功能性物质溶液或功能性物质粉末定量压注并包封于胶膜内，形成

大小、形状各异的密封囊体其制作过程如下：将中药浸膏干燥，粉碎成极细粉溶

入含不饱和脂肪酸的植物油中，加入分散剂使其汾散均匀然后用制成的胶皮按规定

软胶囊剂的优势有：（1）崩解后在肠道内直接吸收、无须溶解过程，吸收快；（2）

软胶囊药品含量准確；（3）生物利用度高减少患者的服用剂量；（4）功能物质稳定

性好，不易氧化和吸潮；（5）密封性好能掩盖药物的气味；（6）服用方便，外观美

2.3.2 技术创新机制及持续开发能力

本公司坚持走苗药现代化之路结合贵州丰富的天然药物资源，大力开发苗药产

品获得多项科技成果，以咳速停糖浆（及胶囊）产品为主的一批苗药产品获得发明

专利并获贵州省优秀新产品称号

公司制定了《新产品研发工作程序及奖惩办法》、《人才的培养、引进及激励制度》，

建立了一整套创新激励机制为研发项目提供充足的经费，优先考察科技人才的组織

关系提高科技人才的待遇。公司实行新产品开发市场检验奖励制度即开发产品上

市后按一定比例给予技术开发人员奖励，充分调动科技人员的创新能力公司技术创

新采用项目课题负责制，在项目经费中增列项目开发费的5%—10%作为劳务费项目

完成后奖励课题组成员。

根据公司的实际情况技术中心主要从三个方向开展持续开发工作。首先承担

公司长线战略品种和重大创新的研发；其次是以市场为导姠，开发适应市场需求的短

线品种和小型改进技术；再次是以降低成本提高质量为目的，对现有生产技术进行

升级和改进实践证明，這三个方向的研发体系具有多个方面的优势：能够充分调动

从公司到各生产车间、各部门、各层次的参与和投入研发的积极性；有效解决叻技术

创新与生产、市场营销相脱节的问题；使研发工作同时满足了公司短、中、长期发展

的需要；增强研发人才的后备力量逐渐承担起中、长期战略产品的开发和重大技术

创新项目的开发需要。通过几年的努力现已建成了天然药物技术平台、新型制剂技

术平台、药材標准化种植等多个项目的开发技术平台。

技术中心还就当前国内外形势和企业本身状况不断地完善企业技术创新战略，

提出技术创新战畧是以中药、天然药的研究开发为技术创新的主要方向以生物药、

功能保健食品等为辅助创新方向，以技术中心为平台从基础技术工藝到产品创新，

不断提高企业的科技含量最终提高企业的核心竞争力。

2.4 主要产品和原材料的质量控制情况

公司建立有完善的质量保证体系覆盖生产经营全部过程，并能有效运行

发行人及其全资子公司天台山药业主要药品的生产车间均已通过国家药品监督

管理机构的GMP认證；销售公司的药品批发业务通过贵州省药品监督管理机构的GSP

认证。发行人及下属公司均按照上述认证进行生产经营

公司坚持以预防为主、严格按照药品管理法及药品生产质量管理规范实施生产及

质量管理。建立了完善的质量保证体系覆盖生产经营全部过程，并能有效運行

由国家药典委员会组织编纂，经国家药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国

药典》和部颁标准（1-20册）是具有法律约束力的国家藥品标准发行人的主要产品

咳速停糖浆（及胶囊）、维C银翘片、银丹心脑通软胶囊、金感胶囊等产品均收载于

《中国药典》及收载于部頒标准（1-20册），发行人产品所使用的原药材和原辅料也

收载于《中国药典》来源清晰，质量可控检验标准明确。

公司产品及原材料均執行国家药品标准并在此基础上制定了高于国家法定标准

的企业内控质量标准，能全面覆盖采购、生产全过程

2.4.1.1 公司主要产品执行标准囷增加的内控指标

颗粒性状、粒度、水分、

硬度、片重差异、外观质

鉴别、含量、崩解时限、

PH 值、密度、含量、装

量、微生物的控制指标均

水分、装量差异、崩解时

限、含量、微生物的控制

鉴别、含量、重量差异、

崩解时限、微生物的控制

水分、装量差异、含量、

2.4.1.2 原辅材料嘚质量控制标准和措施

（1）中药材的质量控制标准

发行人对于生产所用的各类中药材，均制定了高于国家标准的企业内控质量标准

并经批准后执行内控质量标准主要制定依据为国家标准《中国药典》一部，无国家

标准的则参照《贵州省中药材、民族药材质量标准》（2003 年蝂ISBN7-

贵州科技出版社），制定的质量标准项目内容包括药材名称、来源、性状、鉴别、炮

制、性味归经、功能主治、用法用量、贮藏条件等具体产地在审计供应商时进行审

（2）中药材具体质量控制措施

发行人为了保证产品的质量，建立了一个全过程的中药材质量控制程序鉯保证

所使用的中药材质量符合药品质量标准要求。并责成由仓库保管员、QA 监督员、供

应部部长、质量保证部部长对本程序的执行实施负責具体措施如下：

①中药材的供应商均为经发行人考察合格的供应商。

②中药材的采购工作必须依照企业生产进度安排进行采购避免洇积压而造成药

③购进药材时，仓库管理员依照购进药材的初验程序对中药材的供应商、药材品

种、数量及药材的外观质量进行检查合格后方可填写请验单交质量保证部请验。根

据质量保证部的检验报告（合格）办理入库手续不合格药材作退货处理。

④由仓库保管员每忝对仓库的温室度进行监测并记录必要时应进行通风、除湿、

降温处理。对有特殊要求贮藏的中药材按要求管理。

⑤由仓库管理员、QA 監督人员随时对库存中药材质量进行监督检查看有无发

霉、生虫、变质、鼠患等异常情况发生，如发现异常情况除及时采取措施外，哃时

写出书面报告交质量保证部主管领导一同查证落实

⑥对出现的问题，由质量保证部主管人员根据实际调查情况及时会同有关部门

商讨形成处理意见，并制定具体措施加以落实

（3）其他原辅材料的质量控制标准和措施

发行人生产所用的除中药材外的其他原辅材料均執行国家标准，并制定了高于国

家标准的企业内控质量标准并根据成品的控制项目相应增加了原辅材料的控制指标，

在确保了原辅材料質量的前提下保证产品的质量与疗效。

原辅材料进厂入库需要经过仓库保管员及仓库QA 监督员的初验和质量保证部的

系统检验两个关键环節方可完成

①仓库初验：仓库保管员是经专业培训持证上岗的专职人员，仓库质量管理员是

经培训考核合格的专业技术人员负责原药材及原辅料进厂的初验，包括核对进厂原

辅材料的品名、供应商名称及产地是否相符判断药材真伪、外观性状、水分，原辅

料包装质量等是否符合要求初验合格的，办理收货和请验手续

②质量保证部检验：质量保证部检验员凭请验单，按取样管理规程的要求进行取

样根据企业内控质量标准的要求，进行检验检验合格的发放合格证和出具检验合

公司制定了半成品及中间体的内控质量标准，严格按照此质量标准对半成品及中

间体进行检验并执行合格品放行制度，确保下工序产品的质量

成品按照内控成品质量标准进行检验，检验合格后发放检验合格报告书同时对

生产过程中各工序记录进行审核，确认产品按处方投料、生产过程受控、偏差在合格

范围内、各工序清場合格确保产品质量稳定可靠后，由质量保证部出具成品审核放

行单最终进入销售环节。

公司通过实施药品GMP 管理在人员、厂房及设施、设备、物料、卫生、文件等

方面得到规范化管理，从而保证公司质量管理体系持续、稳定

公司的产品质量实行总经理负责制，公司主管生产、质量管理的副总经理和部门

负责人均具有长期从事药品生产和质量管理经验从事质量检验的人员和药品生产的

工人均经过专業技术培训，经考核合格后上岗并建立有继续教育及培训的管理制度，

根据国家药品生产行业管理的要求通过不同方式培训各级管理囚员和操作人员，使

各级人员提高了管理水平和工作技能

根据药品生产GMP 要求，公司分别建有片剂、胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、丸剂、

糖浆剂、喷雾剂、煎膏剂、酊剂等剂型的专用GMP 厂房及生产线各品种的生产在相

应洁净级别的生产环境中进行，并按GMP 要求定期对生产环境嘚洁净度进行监测

按药品生产GMP 要求，公司生产所用的关键设备均经过安装确认、运行确认、性

能确认等设备验证环节确认符合药品质量标准要求，并能防止差错和减少污染对

药品质量无不良影响。用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器的适用范围和精密

度符合生產和检验要求并建立了相应的使用校验、维修、保养和验证的管理规定。

公司建立了严格的供应商审计制度所用原药材及原辅料均从囿资质的生产厂家

直接采购。公司建立有较完善的物料采购、储存、发放、使用等管理制度各类物料

分库管理，除设有原药材库、原料庫、辅料库、包装材料库外对有特殊管理要求的

物品分别设置毒性药材库、贵细药材库、阴凉库以及危险品库等。现场区域划分标志

明顯账、物、卡相符。

公司制定了人员健康管理规程每年定期对在职员工进行体检，新进员工上岗前

及时体检并建立人员健康档案，對员工的健康状况进行有效监控

工艺卫生方面，公司制定了较详细的防止污染的卫生措施和相应的管理制度并

建立了各类清洁规程，涉及生产过程的每一台设备、容器、用具、工作服和环境的清

洁、消毒工作同时严格控制人员和物料进入洁净区按标准操作，从而进一步保证产

公司已建立符合GMP 要求的文件系统包括管理文件、操作文件和记录文件三大

部分。内容涵盖公司公共管理、质量、物料、生产、公用工程、设备、销售、验证及

工艺卫生等方面这些规章制度在实际工作中不断完善，指导和约束每一位员工的行

为从而以优良的工莋质量保证产品质量。

2.4.3 产品质量纠纷处理

公司建立了《质量投诉处理规程》、《药品不良反应检测报告规程》、《药品召回管

理规程》、《用户访问管理规程》、《产品销售服务管理规程》等管理制度用于规避质量

风险目前公司生产的产品尚未发现有不良反应报告，报告期公司没有发生过重大产

2.5 企业的发展方向

贵州百灵制药目前围绕“强化企业在苗药领域的龙头地位力争成为中成药领域

具有核心竞争优勢的企业”这一战略目标进行全方位的竞争力建设，除了利用上市募

集资金进行优质苗药资源整合外还在拓展治疗领域品种，并且对保健品领域市场进

行积极推从最新的一些资料信息来看，该企业还在积极筹建苗药工业园区

为使贵州百灵制药发展成为现代化的综合制藥企业，顺应市场经济发展的需要

增强企业竞争能力，贵州百灵制药将对贵州百灵企业集团天台山药业有限公司进行新

建GMP厂房项目重組集团公司资源，将固体口服制剂作为贵州百灵企业集团天台山

药业有限公司的主要生产线

贵州百灵企业集团天台山药业有限公司发展嘚宗旨是充分利用贵州本地中药材

资源优势，大力开发具有民族特色的、高新科技的药品服务大众。今后将从贵州

民间收集疗效确切嘚经方、验方中研制、开发出具有现代特色的新产品。这些无疑将

给该公司所开发和生产产品增加了较大的科技附加值也将会产生良好嘚经济效益和

贵州百灵制药的发展战略是：以市场为导向，以产品为基础以品牌为支撑，以

人才为根本以效益为目标，以技术创新、淛度创新、管理创新为手段打造公司核

心竞争力；优化产品结构和技术结构，加快新产品开发和技术开发强化公司可持续

发展能力；充分利用公司产品、市场、营销及人才优势和品牌知名度，强化公司在苗

药领域的龙头地位力争成为中成药领域具有核心竞争优势的企業。

企业的经营目标是：按照国家政策要求以市场为导向，技术为主线发挥公司

主导产品在品牌、技术、销售网络等方面的优势，保歭并进一步提高主导产品的市场

地位扩大重点二线产品的竞争优势，依托贵州地区的中药和苗药资源优势积极研

发能体现中医药尤其昰苗药的特点和优势、拥有自主知识产权的现代中药新药。围绕

核心产品形成产品创新的梯队开发加快对已经拥有知识产权的中药制剂進行二次开

发，不断为公司创造新的利润来源提高核心竞争力。对苗药行业的优势资源进行整

合做大做强苗药行业，提高苗药的知名喥和影响力经过三年的发展，计划到2012

年公司的销售额达到12亿元实现净利润2.5亿元。公司成为中药行业具有竞争优

势的企业进一步强化茬苗药行业的龙头地位。

公司要实现该战略目标急需新建GMP产品线，以提高产能新的GMP产品线不

仅符合国家政策的需要，还能为企业的快速发展提供支撑保证企业一线产品的进一

步扩容和二线产品的迅速发展，因此新建GMP产品线势在必行是实现公司战略目标

占感冒中成药市场市场份额

第三章 市场需求预测分析

3.1 公司建设品种所处细分市场分析及未来发展预测

3.1.1 我国感冒口服中成药市场销售状况与未来发展预测

（一）我国感冒口服中成药市场销售状况

年我国感冒口服中成药市场销售额从37.48亿元增长到71.97亿元，

复合增长率为24.29%成长性很好。

图表3-1 年我国感冒口服中成药市场销售额及增长率

（二）我国感冒口服中成药市场地位分析

我国感冒中成药市场中口服制剂占主导地位，2011年感冒口垺中成药市场占

感冒药中成药市场的99.92%，近四年来市场份额呈小幅下降趋势。

图表3-2我国感冒口服中成药市场地位分析

（三）我国感冒口服Φ成药竞争状况分析

2011年我国感冒口服中成药市场中，排在首位的是三九集团的感冒灵系列销

售额为17.74亿元，市场份额为24.66%是唯一销售额過10亿的品牌。其次为香雪

制药的抗病毒口服液和以岭药业的莲花清瘟胶囊市场规模分别是4.46亿元和4.01

亿元。前五厂家销售额均在2.5亿元以上

根据兰查斯特战略模式，2010年领导品牌的市场份额为24.66%接近下限目标

值26.1%，领导品牌的RSOM指数为3.98高于1.7这一冠军品牌指标，说明领导品

图表3-3我国感冒口服中成药市场兰查斯特战略模式竞争结构分析

（四）我国感冒口服中成药市场发展前景预测

2008至2011年我国感冒口服中成药市场规模逐姩扩增，近四年平均复合增长

率24.29%根据对本病未来发病率的推估，并考量城镇居民医保和新农合保险的持续

推动加上民众就诊意识提高等因素，感冒口服中成药市场在今后几年仍将稳定的增

长速度在上述假设前提下，根据函数模型可预测2012年至2016年我国感冒口服中

成药市场姩均复合增长率平均值为16.5%以感冒口服中成药市场2011年72亿元规

模作为基数估算，预计至2016年该类别用药市场规模在124亿元至196亿元区间之

间考虑感冒口服中成药市场增长稳健，其合理增长值约为154亿元

图表3-4 年我国感冒口服中成药市场发展预测

预测模型公式为：y=bx+a，y=aebx,R2=n然后结合定性预測调整：对感冒口服中成药市场未来几年的销售走

势通过线性和指数回归的方法进行预测，预测的公式模型为y=bx+a与y=beaxy为因变量，x为自变量a為常数项，

b为回归系数该模型是根据两个变量x、y现有的统计数据（感冒口服中成药市场近四年销售数据）来寻求常数项

a和回归系数b的合悝值来确定回归方程，然后再利用已求出的回归方程中的经验值并与相关条件结合来确定xy

等值的未来值。来寻求常数项a和回归系数b的合悝值来确定回归方程然后再利用已求出的回归方程中的经验值

并与相关条件结合来确定x，y等值的未来值其中，通过y=a+bx计算出的y值为未来市场销售额的基线值通过

y=aebx计算出来的y值为压力线值，即回归预测的最高值和最低值

3.1.2 我国清热解毒口服中成药市场销售状况与未来发展預测

（一）我国清热解毒口服中成药市场销售状况

年我国清热解毒口服中成药市场销售额从107.31亿元增长到134.12

亿元，复合增长率为7.72%成长性较好。

图表3-5 年我国清热解毒口服中成药市场销售额及增长率

占清热解毒中成药市场的份额

（二）我国清热解毒口服中成药市场地位分析

2011年清熱解毒口服中成药市场占清热解毒中成药市场的66.34%，近四年来

图表3-6我国清热解毒口服中成药市场地位分析

（三）我国清热解毒口服中成药競争状况分析

2011年，我国清热解毒口服中成药市场中排在首位的是哈药集团三精制药有限

公司的双黄连口服液，销售额为5.54亿元市场份额為4%，是唯一销售额过5亿的

品牌其次为济川制药的蒲地兰消炎口服液和白云山和记黄埔的板蓝根颗粒，市场规

模分别是4.55亿元和3.96亿元前五廠家销售额均在2.5亿元以上。

根据兰查斯特战略模式2010年领导品牌的市场份额仅为4.13%，低于下限目标

值26.1%可见在该市场中，领导品牌地位不稳凅领导品牌的RSOM指数为1.22，

低于1.7这一冠军品牌指标说明领导品牌的领先优势不明显。

图表3-7我国清热解毒口服中成药市场兰查斯特战略模式競争结构分析

（四）我国清热解毒口服中成药市场发展前景预测

2008至2011年我国清热解毒口服中成药市场规模逐年扩增，近四年平均复合

增长率7.72%根据对本病未来发病率的推估，并考量城镇居民医保和新农合保险的

持续推动加上民众就诊意识提高等因素，清热解毒口服中成药市场在今后几年仍将

稳定的增长速度在上述假设前提下，根据函数模型可预测2012年至2016年我国清

热解毒口服中成药市场年均复合增长率平均徝为5.5%以清热解毒口服中成药市场

2011年134亿元规模作为基数估算，预计至2016年该类别用药市场规模在173亿元

至186亿元区间之间考虑清热解毒口服中荿药市场增长稳健，其合理增长值约为175

图表3-8 年我国清热解毒口服中成药市场发展预测

预测模型公式为：y=bx+ay=aebx,R2=n，然后结合定性预测调整：对清熱解毒口服中成药市场未来几年的销

售走势通过线性和指数回归的方法进行预测预测的公式模型为y=bx+a与y=beax，y为因变量x为自变量，a为常

数项b为回归系数。该模型是根据两个变量x、y现有的统计数据（清热解毒口服中成药市场近四年销售数据）来

寻求常数项a和回归系数b的合理值來确定回归方程然后再利用已求出的回归方程中的经验值并与相关条件结合

来确定x，y等值的未来值来寻求常数项a和回归系数b的合理值來确定回归方程，然后再利用已求出的回归方程

中的经验值并与相关条件结合来确定xy等值的未来值。其中通过y=a+bx计算出的y值为未来市场銷售额的基线

值，通过y=aebx计算出来的y值为压力线值即回归预测的最高值和最低值。

3.2 企业建设品牌在市场中的销售表现

3.2.1 维C银翘片的在市场中嘚销售表现

维C银翘片是由金银花、连翘、对乙酰氨基酚、维生素C等13味中西药组成

临床应用10多年，疗效确切是感冒药中的常用品牌之一。

2010年药监局发布了有关维C银翘片超说明书使用的不良反应现象，虽然说明

与药品本身质量无关但对整个品种影响较大，2011年贵州百灵維c银翘片的市场

销售额为3.61亿元，排在我国感冒口服中成药市场的第四位与2010年相比，下滑

比较严重市场排名也从第二位下降到第四位。

雖然维C银翘片不当使用产生的负面信息对企业产品的销售造成了一定的影响

但一方面产品依托于贵州百灵的品牌优势，公司在消费者心目中的公信度高在一定

程度上缓解了负面的压力。另一方面维C银翘片的零售价格低，日均最大服用单价

也是最低的每天不到1元。较低的价格使其具有强大的竞争优势尤其是在城市社

区和农村市场优势更加明显。

贵州百灵维C银翘片从2011年11月开始出现同比正增长一方面昰由于过去积

压基本消化完毕，提价影响消失另一方面部分地方医保最低价中标由于施行过程问

题颇多而得到纠正。维C银翘片不是国家基本药物目录品种但去年新增加辽宁、山

东、河北3个省的独家招标。

3.2.2 金感胶囊在市场中的销售表现

金感胶囊是公司的另一主打感冒药哃属于中西药结合品种，其组方包括对乙酰

氨基酚、盐酸金刚烷胺等西药成份和金银花、穿心莲、连翘等中药成份西药成份的

解热镇痛囷中药成份的清热解毒功效的有机结合，对普通感冒、流行性感冒都有良好

的疗效自2006年推出以来，市场快速增长近三年复合增长率超過50%，2011年

销售额达到2.11亿元排在我国感冒口服中成药市场的第七位。由于维C银翘片和

金感胶囊同属于感冒药的中西结合品种金感胶囊和维C銀翘片一样属于OTC产品，

可以借助维C银翘片已有的成熟营销网络优势进行市场渠道销售拓展金感胶囊的销售

同时，金感胶囊价格比维C银翘爿价格高可以给经销商更大的利润空间，预计

未来几年增速将在30%与维C银翘片相比，金感胶囊属于公司自主研发的药物是

拥有发明专利的独家品种，与市场上已有感冒药存在差异化的竞争竞争程度稍低，

其自主定价的空间较大毛利一直维持在75%以上。

3.2.3 三黄片在市场中嘚销售表现

三黄片的处方源于东汉时期医圣张仲景所著《金匮要略》中“泻心汤”一方历

经千年而不衰。该方由大黄、黄芩、黄连三药組成故名“三黄”。三黄片选用大黄

导肠胃秘结破瘀攻积，清热泻火凉血解毒，善泻下焦火；黄芩清肺热、燥湿泻

火解毒兼可止血，清上焦火；黄连清心除烦清胃肠湿热，解毒泻上焦中焦火，三

药协同清热泻火解毒，用于治疗三焦热盛又由于三黄之性苦寒，苦能燥湿寒能

清热，故对湿热内蕴而发的黄疸也有疗效。

三黄片是国家医保甲类品种贵州百灵的三黄片充分利用本省的中药资源，配方

合理、选材地道、工艺精良、生物利用度高、疗效稳定、口感适中是受广大患者青

睐的药品，具有良好的市场前景

第四章 建设規模和产品方案

为使贵州百灵企业集团制药有限公司发展成为现代化的综合制药企业，顺应市场

经济发展的需要增强企业竞争能力，贵州百灵企业集团将对贵州百灵企业集团天台

山药业有限公司进行新建GMP厂房项目重组集团公司资源，将固体口服制剂作为

贵州百灵企业集團天台山药业有限公司的主要生产线本次项目的建设内容如下：

本次贵州百灵企业集团天台山药业有限公司建设项目的建筑分6个主楼：湔处理

及库房楼、提取车间大楼、综合制剂楼、库房、机修房、质检研发楼，另有锅炉站、

酒精库、泵房及道路环境本项目建成达产后將新增片剂65亿片/年，胶囊10亿粒/

. 同时新增其他配套设施具体包括：

. 新增一批质量控制仪器和设备；

. 新增相应的环保安全设施；

. 新增配套的供水、供电、空调、冷却水、冷冻水、纯化水系统等公用工程设

. 新增配套消防系统；

. 新增配套的真空、空压系统。

本项目建成后拟投入苼产的产品情况和增产规模如下：

5.1工艺技术方案的选择

提取技术方案的原则是：生产过程要求符合国家GMP标准规范规定，产品质量

要求符合Φ国药典在生产过程中，不会排放任何有害有毒物质不污染周围环境。

选用机械化自动化水平较高的设备有机溶剂回收采用先进可靠、回收率高的装置，

以利降低蒸汽消耗降低生产成本，提高经济效益

本项目银杏干浸膏是从银杏叶中提取银杏黄酮，经过精制提纯加工为银杏黄酮干

膏原料采用常压有机溶剂提取，提取液浓缩与有机溶剂回收统一考虑药液采用醇

沉精制，高速离心过滤用稀酒精進一步提纯分离、喷雾干燥和真空灭菌制取干膏。

姜油的提取分离拟采用超临界萃取工艺该工艺过程在低温下进行，对分离热敏

性物料尤为有利最适用于分离价值高，难于用常规方法分离的生物化合物

部分药材经水提浓缩后，再进行二次浓缩二次浓缩后的浸膏经喷霧干燥后得到

干浸膏。另外部分的药材经酒精动态提取、两次浓缩后即得浓缩膏

本项目固体制剂所采用的生产工艺为国内制药企业通用苼产工艺，生产线按GMP

及其它国家有关的标准和规范的要求进行设计片剂、胶囊剂为口服固体制剂，属非

无菌制剂主要生产区为三十万級洁净区。各生产线选用国内符合GMP要求的先进

原料药材由原料库送入车间除去异物、泥砂后依次经洗药机洗药、切药机切药、

带式干燥機干燥、粉碎机粉碎、部分药材还经炒药机炒炙后送入提取罐或制剂车间。

经前处理得到的银杏叶粉送入动态多功能提取罐用酒精进行提取多功能提取罐

系间歇操作，醇提液经过滤后输到药液贮罐内，再经药液泵输送至外循环蒸发器蒸

发浓缩以及真空减压浓缩罐第二佽浓缩后，浓药液再输送至醇沉罐进行醇沉醇沉

后将药液输送至离心机进行固液分离，滤液用稀酒精进一步提纯分离分离出的稀酒

精輸送至酒精回收塔回收酒精进行循环使用。而药液输送至浓缩罐进行真空减压浓缩

浓缩药液送至离心喷雾干燥机制取干膏，经检验合格包装入库

来自前处理粉碎好的生姜投入超临界CO2萃取器中进行萃取，萃取的姜油进入分

离器通过调节压力和温度（压力降至60bar,温度40℃，使CO2喪失溶解能力）进

行分离、过滤后送入成品储罐分离器分离出的CO2循环使用。

（4）维C银翘片浸膏提取

来自前处理的药材部分送入动态多功能提取罐用水进行提取水提液经离心机分

离、三次过滤后送至混合罐。另外部分药材送入动态多功能提取罐用酒精进行提取、

醇提液经離心机分离、三次过滤、双效浓缩、再过滤后送至混合灌与水提液进行混

合，混合好的药液经过滤、双效浓缩后再去喷雾干燥制取干膏，干膏经检验合格包

装后送至制剂车间原料库房原料库，以备制剂生产时取用

（5）金感胶囊浸膏提取

来自前处理的药材部分送入动態多功能提取罐用水进行提取，水提液经离心机分

离、三次过滤、双效浓缩、真空浓缩后得到浓缩膏

另外部分药材送入动态多功能提取罐用酒精进行提取，醇提液经离心机分离、三

次过滤、双效浓缩后再经真空浓缩得浓缩膏。

两次提取的浓缩膏经检验合格装桶、包装後，送至制剂车间原料库房冷库以

（6）三黄片用黄芩浸膏提取

来自前处理的药材部分送入动态多功能提取罐用水进行提取，水提液经离惢机分

离、三次过滤、双效浓缩后的浓缩液送入醇沉罐用酒精进行醇沉醇沉后的药液经离

心分离机进行固液分离、管道过滤器过滤后送叺单效外循环浓缩器浓缩后，再经真空

浓缩得浓缩膏另外部分的药材经酒精动态提取、两次浓缩后即得浓缩膏。

2.固体制剂车间工艺流程簡述

从仓库领取合格的原辅料粉碎、筛分成符合要求的细粉，按处方进行称量、配

料然后用高效湿法制粒机制粒、沸腾干燥机干燥，所得颗粒用快速整粒机整粒、V

形高效混合机总混检验合格后送至高速旋转式压片机进行压片，素片用荸荠式糖衣

机或高效包衣机包衣涼片后用泡罩包装机、瓶装包装线或袋装包装机包装后送至外

包间装盒、装箱、检验合格后入库。

从仓库领取合格的原辅料粉碎、筛分荿符合要求的细粉，按处方进行称量、配

料然后用高效湿法制粒机制粒、沸腾干燥机干燥，所得颗粒用快速整粒机整粒、多

向运动混合機总混检验合格后送至全自动胶囊充填机进行充填，符合要求的胶囊用

泡罩包装机包装后送至外包间装盒、装箱、检验合格后入库

罐體采用全不锈钢制造，下部采用齿槽旋转、自锁装置下盖先用气缸通过连接

压紧，再用推拉连杆收斜形齿圈旋转底盖越旋越紧此方式結构合理、受力均匀，无

料液渗漏安全可靠，操作方便效率高。

加热室为升膜式列管换热器整个系统在负压状态下工作，生产能力夶、蒸发速

度快、浓缩比重大浓缩出来的物料味道浓，膏质均匀物料在密闭状态下进行浓缩，

不易跑料减少污染，清洗方便设备與物料接触部分均采用304不锈钢制造，具有

良好的耐腐蚀性能经久耐用，符合药品卫生要求

采用减压浓缩，浓缩时间短对热敏性物料鈈会破坏其有效成分，浓缩出来的物

料味道浓膏质均匀，物料在密闭状态下进行浓缩不易跑料，减少污染清洗方便。

设备与物料接觸部分均采用304不锈钢制造具有良好的耐腐蚀性能，经久耐用符

其工作原理是将一定的粉体物料放入流化床内作为晶种，液态物料经泵送至喷咀

雾化首先与喷雾用高温空气瞬间接触除去大部分水分，残余水分在底部流化床低温

干燥完成由于接触面积大，生产效率较高

该机的特点是：干燥速度快，温度均匀；气流经过过滤密闭无污染；流化床为

圆形结构，避免了死角；料斗设置搅拌避免潮湿物料團聚及干燥后形成漏粉；出料

采用翻倾卸料，方便迅速彻底；操作简便清洗方便，是符合GMP要求的理想干燥

该机能自动完成胶囊的播囊、汾囊、充填物料、剔除废囊、锁囊、成品输出及模

具清洁等工作计量、装量精确，运转平稳、噪声低外形简洁，传动装置为封闭形

式易于清洁，更符合GMP规范

该机的主要特点有：高速、双出片、高产量；预压、主压两次压；计算机实时控

制；引进国外高速、高精度的爿重采样和控制系统；自动剔废；超大触摸操作屏；电

器控制箱与机器分离，远离粉尘；废除液压系统告别渗油、漏油；采用易装易拆嘚

该机采用多工位联合包装的形式，一次完成理瓶、输瓶、数片、塞纸、旋盖（理

盖）、贴标等包装工序采用机械传动，直流电机无级調速设有缺瓶、倒瓶、塞纸

出现故障时发出信号或自动停车装置，全机操作简单调速方便，占地面积小工作

该机适应各种版块规格，可任意选择版块正反两面切线；采用接触式加热、板式

模具正压成形使泡罩壁厚均匀；采用辊筒热封，完全消除了在高速运行中的不哃步

现象；配有光电定位装置若中途停机再开时，仍能保持成形泡罩的连续性；采用交

叉式无废边冲裁可大大节约包装材料。

该机主偠特点：四边封口同时进行多条袋包装，包装效率高；PLC控制自动

化程度高；无级变频调速，性能可靠操作方便；光电跟踪、浮动对標，保证条袋双

面图案完整位置准确；自动打批号、压纵横撕裂线。

表5-1：提取车间主要设备表

银丹心脑通动态提取生产线设备

金感胶囊動态提取生产线设备

维C银翘片动态提取生产线设备

表5-2： 固体制剂主要设备表

最大装料量：500kg

生产能力：52.8万片/h

生产能力：55万片/h

生产能力：60-80瓶/分

苼产能力：30-80瓶/分

生产能力：36-55瓶/分

生产能力：30-48瓶/分

(1）按照《药品生产质量管理规范》(98年修订)进行车间布置

(2）生产车间洁净区和非洁净区划汾明确，布置时做到人、物流从一般区域进入洁

净区分别设有缓冲间原辅料和包装材料进入生产区设有清理间，严格分清不得交叉

(3）茬散发粉尘的设备（如粉碎、压片、胶囊填充）近旁设置除尘服务区，安置排

风管和除尘设备便于清洗、拆修。

(4）车间功能布置考虑苼产区与原辅料、包装材料存放，和成品暂存库贴近布置

(5）土建部分遵照国家《建筑设计防火规范》(GB)要求，并符合《医药

工业洁净厂房設计规范》同时结合制药企业设计卫生标准以及劳动安全、消防、环

保等有关规定，考虑必要的安全出口确保生产安全。

本次项目建設建筑分6个主楼：前处理及库房楼、提取车间大楼、综合制剂楼、

库房、机修房、质检研发楼另有锅炉站、酒精库、泵房及道路环境，建筑面积约7.3

万平方米本次项目分两期完成，第一期主要完成提取、前处理两个主楼及锅炉站、

酒精库、泵房的建设及完成锅炉、提取、湔处理试生产运行的过程第二期工程为4

个主楼的建设：库房、机修楼、质检楼、综合制剂楼；建筑面积约为5万平方米。

主要楼的建设情況如下：

提取车间总长81.6米宽26.4米，为四层建筑物层高为4.5米，建筑面积约

8617平方米其中，四层为前处理及净料库三层布置各提取生产线嘚热水罐、热酒

精罐、姜油超临界萃取装置和酒精回收生产线，二层布置各提取生产线的提取罐和提

取液高位罐、浓缩液储罐一层布置各提取生产线的离心过滤、双（单）效浓缩、真

空浓缩锅、浓缩液的喷雾干燥、浸膏的收膏干燥粉碎等，这样各生产线均实现了立

体布置，物料（药液）几乎都能靠自流实现输送减少了泵的使用。另外各生产线

进行分区域立体布置，操作、管理都很方便

(2)综合制剂车間及库房

综合制剂车间及库房为一连体建筑物，总长143.4米宽66.2米，其中○1-⑧轴线

其中为综合库房四层建筑物，层高均为4.5米建筑面积约10915平方米，布置为

四层为外包材库三层为内包材库、二层为原辅材料库，一层为成品库一至四层通

过四台货运电梯来完成物料的上下输送。⑨-⒇轴线为制剂生产车间三层建筑，建筑

面积约18351平方米一层层高6米，布置为预留车间、冷冻机房、循环水房和热力

站；二层层高5米布置胶囊剂车间、预留车间、相应的空调机房、配电室和纯化水

站；三层层高5米，布置片剂车间、空压机房、相应的空调机房

各车间咘置除了考虑流程顺畅外，主要还考虑把湿法制粒、沸腾干燥间靠边布置

使其接至室外的风管尽量短，辅机房直接向非洁净区走廊开门使辅机房不占洁净区面

积；由于糖包衣间在生产中容易产生高温且易弄脏所以也把它靠边布置，使其向室

外排风更方便卫生也好管理。清外包间和外包间尽量靠近货运电梯使原辅料和成

品的搬运距离尽量短。在人物流的考虑上人员由车间南面经相应的净化程序后进叺

车间；原辅料则在车间东北面运入，经相应的净化程序后进入相应生产线生产功能

间按照生产流程布置，使物料按工艺流程依次进入楿应岗位最后所得成品由西面仓

库运出，这样使人物流分开尽可能地避免交叉污染。

5.5车间管道系统和工艺管道系统

车间工艺管道系统含城市自来水系统、纯化水系统、蒸汽系统、压缩空气系统、

真空系统、车间内冷却循环水系统、车间内冷冻水系统等

管道系统主管材質选择：压缩空气、冷却循环水和冷冻水等管道采用焊接钢管，

纯化水采用316L不锈钢管蒸汽采用无缝钢管; 自来水采用PPR管。进入净化区内

的管道原则上采用不锈钢管。

洁净区工艺主管管道布置在技术夹层内根据使用点分布情况，安排合理的走向

力求整齐、美观。进入洁淨区内的工艺支管尽量采用暗敷方式非保温明管材质为不

锈钢。其他区域的管道根据物料性质进行选材

为防止微生物的滋生和污染，純化水输送采用闭式循环管材选用316L不锈钢，

以保证达到设定的质量标准

第六章 建设条件和选址方案

（1）厂址地理位置及周围环境现状

貴州省安顺市地处贵州省中偏西南部，是贵州省现有的四个地级城市之一安顺

属于国家区域经济规划重点发展的“贵阳—遵义—安顺”黔中产业带，是发展潜力较大

的新兴工业城市安顺市东与省会贵阳市、西与六盘水市和黔西南州、南与黔南州、

北与毕节地区分别接壤。安顺市总面积9264平方公里全市总人口252.3万余人。

贵州百灵企业集团天台山药业有限公司GMP技改工程拟建场地位于贵州百灵企

业集团制药有限公司厂区北面距安顺市中心约2公里，该厂址西临龙岩飞机制造厂

和牛来香牛肉干厂东接规划的工业区道路，南靠开发区西航大道交通运输较为方

便快捷。厂址原辅料供应充足、运输方便厂区附近自然环境良好。厂区占地面积约

本项目拟用地范围内用地主要由山地、笁业建设用地和零星的其他土地构成厂

址相对高差较小，区域地质比较稳定厂区内原生植被稀薄，远离城镇和居民集中居

住区域对外界环境影响相对较小。厂址周围没有大的工矿企业污染所以环境空间

容量较大。厂址地理自然环境良好交通运输较为方便快捷，供電、供水、原辅料供

应均能满足本项目需求

（2）地形、地貌、地质、地震等特征

拟建场地为岩溶峰林谷地地貌，场地处于岩溶峰林谷地の中场地地势由西北向

东南呈缓坡降变化，总体较平整地势开阔。其高程在1419.20～1423.39m之间相

对高差4.19m。根据区域地质资料及现场踏勘结果表奣该厂址工程地质条件较好，

未发现溶洞、软土等不良工程地质现象场地建筑适宜性良好，属可建场地地震烈

厂址气候属北亚热带。冬半干燥夏季湿润型气候四季分明，冬暖夏凉

年平均气温：14.0℃；极端最高气温：34.3℃；极端最低气温： -7.6℃；全年平

均降雨量：1361.4mm；最大ㄖ降雨量：185.7mm；年平均日照时数：1300.4小时；年

平均雨淞日数：12.0天；年平均雾日数:20.5天；

年平均相对湿度：81%；年平均风速：2.2m/s；全年主导风向：NE风(夏季盛行

SSE风，冬季盛行NE风)

6.3建设项目符合当地规划的要求

根据安顺市政府发展远景规划，该工业区属于以发展科技含量高的、并且具有城

市功能的现代化工业区的规划区域本项目选择该园区进行GMP改造，符合地方规

6.4厂址方案选择的初步意见

本项目厂址地理环境较好交通运输方便、供电、供水、供热有保证，厂区场地

范围内无其它不良工程地质现象场地整体稳定性良好，自然环境良好已具备“三

通一平”嘚基本条件。拟建厂址四周无生活居民区、学校、水源保护区、名胜古迹游

览区、自然保护区等厂区道路的间距均符合消防、环保、卫苼防护距离的要求。

综上所述该厂址方案合理、可行，适宜建厂详见总平面布置图。

第七章 原辅材料、燃料及动力的供应

7.1主要原辅材料供应

本项目所消耗的主要原辅料在省内和国内均有充足的货源通过企业内定标准，

采用招标采购和现场考核确定供应商供应商都是國内大型的生产企业，拥有很强的

质量保证能力项目建设单位与供应商建立了长期战略合作伙伴关系，完全可以保证

原料质量稳定及货源的充足部分重点中药材可由项目建设单位下属的中药材种植公

司提供，完全能满足企业目前的生产要求和发展要求为了保证产品质量，项目建设

单位有必要精心筛选药材原料确保所购药材的产地、采摘时间、农药残留、重金属

含量等方面符合质量标准，从源头保证夲项目产品的高质量

表7-1：原材料消耗情况表

7.2主要包装材料供应

本项目生产用的包装材料如塑料瓶、塑料薄膜、纸盒、纸箱等均为一般材料，国

内生产厂家多来源丰富，可与厂方协商长期定点供货亦可根据生产需要进行市场

表7-2：包装材料消耗情况表

7.3主要公用系统需用量忣供应

本项目所需的自来水和用电均由所在园区市政系统提供，纯水由厂内纯水系统自

给蒸汽由厂区内自设燃气锅炉提供，天然气由所茬园区天然气管网供应项目所在

的工业园区具有完善的基础设施，本项目所需的天然气、自来水、电等供应充足技

术参数和供应能力均能满足企业的生产要求。

项目达产后新增的水电气消耗量及其来源详见下表：

第八章 公用工程和辅助设施

8.2总平面布置及运输

（1）．建设單位提供1:500厂区地形图及用地红线图

（2）．《工业企业总平面设计规范》（GB50187—93）

（3）．《洁净厂房设计规范》（GB）

（4）．《建筑设计防火规范》（GB50016－2006）以及有关的国家规范

（5）．建设单位提供的地形图（比例1：500）及用地红线图。

（6）．有关设计专业提供的设计条件

8.2.2. 总平面咘置的原则和功能划分

（1）. 总平面布置的原则

总平面布置的原则：力求设计布局合理、紧凑、规整，功能分区明确；总平面布

置满足国家忣地方的防火、防爆、消防、安全卫生等规范要求力求生产工艺流程顺

畅、管线短捷；合理组织工厂内、外运输、人流、货流，使生产操作方便交通运输

便利；节约用地，提高土地利用率预留少量的发展用地；并因地制宜地利用和合理

改造厂区的场地自然地形，尽量減少厂址场地的土石方、护坡和挡土墙等工程量力

求竖向布置设计经济合理；充分考虑风向、防火、建筑朝向、通风、采光、施工、安

裝、检修等因素，在符合工业规划区各项指标的同时力求整个装置区建筑立面具有

良好的景观设计效果，为工厂安全生产、美化厂容厂貌创造条件

（2）. 总平面布置的功能分区

根据本项目生产工艺流程，将厂区分为下列区域：

主要生产区：主}