对我国实施GMP二十年的几点认识和体会
13:37:00 中国食品科技网
一、GMP的起源及我国制定、实施GMP的过程：
70年代末，随着对外开放政策和出口药品的需要GMP在我国受到各方面的重视，经过1988年卫生部修订，于1992年颁布了修订版，1998年国家药品监督管理局成立后，修订颁布了《药品生产质量管理规范》(1998年版)。自国家药监局成立以来，进一步加大了实施药品GMP工作力度，确定了分剂型、分步骤、限期实施药品GMP的工作部署。
根据《药品管理法》及国务院领导指示精神，国家药监局在2001年下发了《关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知》（国药监安［号），规定所有药品制剂和原料药生产企业必须在 日前取得“药品GMP证书”，自日起，凡未取得相应剂型或类别“药品GMP证书”的一律停止其生产。这一举措有效地推动了我国制药企业实施GMP的步伐。
GMP发展简史可以看出：我国实施GMP起步较晚，在实施过程中，起始阶段基本参照国外GMP、结合中国实际对部分条款进行了适当调整、修改、完善，但是随着中国经济20年来飞速发展，对GMP的理解和实施也呈现出加速度发展的态势。世界卫生组织于上世纪七十年代指出，全球死亡的患者中有三分之一并不是死于疾病本身，而是死于不合理用药。在如此沉重的药品生产使用背景下，使人们不得不反思在药品研制、生产、使用环节的安全性控制问题。
二、GMP实施基础和管理对象
GMP是英文Good Manufacturing Practice的缩写，其实施的目的是防污染、防混淆、防人为差错。从某种意义上说，GMP是全面质量管理(Total Quality Control，TQC)在药品生产中的具体化。特点是：从事后的检验“把关”为主，转变为以预防、改进为主；从“结果”控制变为“过程因素”控制，并要求―切操作均有据可查。GMP是药品生产的指导准则和质量保障。
GMP的中心指导思想是：任何药品质量形成是设计生产和检验的过程。因此必须强调预防为主，在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量保证，确保药品质量。即有章可循、照章办事、有据可查。它的内容可以概括为三要素：硬件、软件和人员。
1、硬件是基础
硬件指厂房与设施、设备等。生产环境的洁净度直接影响到药品生产的质量，这样就要求厂房应根据不同药品的生产工艺而设计成不同制剂和规格的洁净厂房，并且在经济上要达到最佳和对资源的最合理的利用。GMP硬件部分的实施属技术进步范畴，客观上需要相应的经济实力作支撑。
然而客观事实是：一方面我国的经济发展水平远低于发达国家，政府财政无力扶持企业实施GMP，而企业自身的经济状况也普遍较差；另一方面，日益严峻的国际、国内市场竞争状况又迫使我们必须使所实施的GMP标准向国际先进水平靠近。在这种情况下走与发达国家相同的路子、采用相同的手段和方法去实施GMP显然行不通。这就迫使我们在GMP的具体实施手段和方法上做文章，采用跨越式的手段和方法，走出一条适合国情的实施GMP之路，即在保证实现与发达国家水平相近的GMP前提下，最大幅度地降低GMP的实施成本，用比发达国家低得多的资金投入实现与发达国家水平相近的GMP水准。
在实施GMP初期，我国规定企业自主申请品种认证和企业认证分步实施的原则，比如率先申请粉针剂、水针、西药制剂中的特殊制剂、中药普通制剂的洁净度30万级的标准等，中药制剂前处理、中药饮片炮制和制剂原料等分步实施认证申请，就是适应我国国情的一项举措；但是随着我国经济实力的增强、出口药品份额从零开始发展到越来越不可忽视的比例，GMP也进行了一次次的修订，与国际上GMP标准差距逐渐缩小。
2、软件是保障
GMP软件系统主要包括生产管理、质量管理、技术管理、厂房设施和设备管理以及物料管理等五大系统。GMP软件系统构成按其性质可分为标准和记录两大部分，其中标准分技术标准、管理标准和工作标准，而标准操作规程(SOP)在软件系统中属于工作标准中的一类。因各国的GMP虽基本内容相似，但GMP并没有具体到每一个企业应当如何做的地步，这就要求每个企业必需制定出各自实施规范的具体规定和要求，这些通常包括在标准操作规程内，比如在操作岗位中，做到“一平”、“二净”、“三见”、“四无”，即：工房四周平整光洁； 玻璃、门窗净、地面通道净；轴见光、沟见底、设备见本色；无油垢、无积水、无杂物、无垃圾。因此，SOP是GMP规范中有关内容在某一特定企业的具体规定，是企业认识和实施GMP水平的具体体现。随着我国制药企业对GMP的认识不断加深，制定的SOP也向合理、合规、可操作上迈出了一大步。
通过贯彻GMP,企业已将所有制造过程的行为通过起草、审核、批准执行的文件，以及各项制度和程序予以法制化，例如药品生产必须依据批准的工艺规程，按规定的处方、批量和制法进行；依据工艺规程制定批指令和生产记录，用以记载单批的生产历史和与生产质量相关信息；工艺规程、批记录不得随意修改，需按文件规定程序进行修订、并履行审批手续。
通过这些措施和企业的自检、上级监督管理机构的审核，企业不断地进行纠偏和持续改进，使药品制造全过程中可能存在的污染、混淆、差错等质量风险降低到最低程度。
这就是我们为什么要实施GMP的意义所在。不言而喻，GMP也是我们防止质量风险的最有效法规和手段。
3、人员是关键
最初人们并没有认识到这一因素在实施GMP过程中的重要性。随着改革开放，各行各业快速发展，越来越多的制药企业认识到：在GMP硬件、软件和人员这三大要素中，人是主导因素，软件是人制定、执行的，硬件是靠人去设计、使用的。离开高素质的“GMP人”，再好的硬件和软件都不能很好地发挥作用。越来越多的制药企业认识到：必须按要求对各类人员进行行之有效的教育和培训，首先树立良好的职业道德观，要象抓软、硬件建设工作那样，抓好“GMP人”素质提高的建设工作，通过贯彻GMP，培养和建立了一批具有GMP意识――包括法规意识、质量意识、规范操作意识、质量保证意识、持续改进意识的人员。养成了良好激励和约束并存的习惯：职业习惯、卫生习惯、学习习惯。
三、截止到2008年GMP整体情况
1、国家药监局对制药企业监管情况
2007年我国共注销药品申请7000多个，同时有588个药品、医疗器械的批准文号因不符合相关规定被注销，157张药品生产许可证书被依法收回，370多家药品、医疗器械生产企业被责令停产整顿。
2、年发布的相关法规
发布了新版GMP认证检查条款、药品召回管理办法、药品注册管理办法、关于向生产企业试行派驻监督员的通知、生产质量受权人制度（试行）、国家基本药物制度、奥运食品药品安全保障、GMP检查形势革新（剂型+品种相结合）、《药品说明书和标签管理规定》等一系列文件。新《药品GMP认证检查评定标准》已开始施行，新标准加强了对企业软件的监督检查，细化了对企业人员配置、质量控制、物料采购、文件管理等方面的检查项目，这就使那些只重视厂房、设备等硬件建设而忽视软件建设的企业难以过关。
飞行检查，这种不事先通知的突击检查对企业触动很大，对企业增强实施GMP的主动性和自觉性、加强药品生产现场管理工作起到很大的督促与推动作用。
3、与其它行业的配合关联性
起初，国家对药品企业的管理，主要侧重于对药品制剂企业的管理，但是当药品企业发展到一定程度时，对其上游企业的管理成为制药企业发展的障碍。
药品生产质量并不单纯取决于制药企业的生产全过程，还涉及到参与形成产品的每一个环节，包括药品生产的起始原料的原料、辅料、包装材料、生产设备等等。所以，要求这些相关行业也要支持或参与GMP并建立起全过程的质量保证体系。
4、质量受权人制度的实施
受权人必须具备一 定的资质并经过培训，药品监管部门对受权人实行备案制管理。企业应为受权人履行职责提供必要的条件，同时确保受权人在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。
因受权人玩忽职守、失职渎职等行为，造成企业质量管理体系存在严重缺陷、发生严重药品质量事故的，在药品ＧＭＰ实施工作中弄虚作假等情形的，应当追究受权人的相应责任。情节严重的，省级药品监管部门将责成企业另行确定受权人，并视情形给予通报。有违法行为的，应依法追究受权人的法律责任。
5、全国食品药品专项整治
为严厉打击制售假劣药品犯罪活动，确保人民群众饮食用药安全，2006年8月，国务院部署在全国开展为期一年半的整顿和规范药品市场秩序专项行动；2007年8月，国务院决定用4个月的时间，在全国开展包括药品在内的产品质量和食品安全专项整治。&
一年多来，食品药品监管系统树立和实践科学监管理念，认真开展食品药品专项整治，健全食品药品安全责任体系，创新监管手段，完善监管制度，规范市场秩序，监管力度前所未有，整治成果前所未有，社会影响前所未有，初步扭转了被动局面。
四、企业实施GMP的前景
我们知道药品可以治疗各种疾病，挽救生命。健康的维护离不开药品，提高生活质量也离不开药品。作为药监工作者，我们的使命就是保障药品安全、有效、均一、稳定。而GMP管理体系对生产过程的各要素进行了明确的规定，以避免抽检的局限性并降低药品质量风险。企业按GMP建立适宜生产的厂房、设施，组织一支训练有素的人员队伍(包含管理人员和生产人员)；选购符合法规要求的物料；用经过验证的方法进行生产；组织(机构)一套完善、可靠、有效的质量保证系统，将企业的所有制造过程的行为通过起草、审核、批准执行的文件，以及各项制度和程序予以法制化、规范化，并通过企业的自检、上级监督管理机构的审核，不断的进行纠偏、持续改进，使产品制造全过程中可能存在的污染、混淆、差错等质量风险降低到最低程度，并进行完善的售后服务(包括收回和不良反应管理)，才能确保药品质量万无一失。
因此实施GMP是一项只有起点而无止境的工作。
五、几点建议
自88年我国推行GMP管理以来，我国医药工业得到长足发展，体现在人员素质得到大幅提升，硬件建设已基本和国际发达国家接轨，质量保证体系已建立且运行正常，各项标准已基本完善，各项制度已基本健全，对我国医药工业健康、有序发展起到了积极、有效的作用。
实施GMP认证制度以来，国家局和省局培养了一批优秀的认证检查人员，他们为我国的医药工业发展发挥了积极作用。依据我国法律规定，GMP认证工作是一项长期实施的管理制度，因此，探索建立检查员队伍建设和管理长效机制势在必行。
建议国家局认证中心在现有基础上进一步确立和完善认证检查员管理制度，探索建立注册登记、管理、培训、出勤考核、奖惩、淘汰等系统的管理制度。为加强和国际间的交流，应重点培训一批外向型GMP检查人员。利用信息手段，采取切实有效措施，加快检查人员的培训，以适应医药工业新形势的发展需求。
制定相应措施和政策，督促企业建立健全诚信体系，支持企业把诚信纳入到企业文化建设、生产、管理、服务的整体中，规范行为，对不诚信的行为进行警示、处理，实行激励和约束并存，提升企业诚信度，确实发挥企业质量保证体系的功能作用，努力促进我国医药工业得到健康、有序发展。
（山东省食品药品监督管理局 &杜建国）
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我国婴幼儿配方食品生产将参照药品GMP认证模式
6月20日，国家食品药品监管总局、工信部、公安部、农业部、商务部、卫生计生委、海关总署、工商总局、质检总局等9部门联合召开了“加强婴配方乳粉质量工作”媒体座谈会，就党中央、国务院近年来加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作的政策措施，以及婴幼儿配方乳粉质量安全状况等情况进行了介绍。
近期，国务院办公厅转发国家食品药品监管总局等九部委《关于进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作的意见》（以下简称《意见》），提出了更加严格的要求，出台了更加严格的措施。
会上，国家食品药品监管总局副局长滕佳材表示，《意见》对进一步加强和保障婴幼儿配方乳粉质量安全工作的意义重大。下一步，国家食品药品监管总局将参照药品管理办法，从严强化婴幼儿配方乳粉生产经营管理，严格生产许可；参照药品生产企业GMP认证模式，要求生产企业全面实施粉状婴幼儿配方食品良好生产规范；建立婴幼儿配方乳粉产品配方和原辅料使用备案制度；加强产品包装和标签管理；按照重新修订的许可条件和要求，开展企业再审核再清理工作；推行婴幼儿配方乳粉电子化管理；向社会及时公布并实时更新婴幼儿配方乳粉生产企业、进口商和产品名录等；进一步加强婴幼儿配方乳粉经营单位许可管理等。
滕佳材指出，国家食品药品监管总局将从严落实各项质量管理措施，突出企业首负责任。要求生产企业必须具有自建自控奶源，要严格生产过程控制，要对出厂产品实行全项目批批检等；要求经营单位实行专柜专区销售，加强产品销售管理；要求生产经营单位建立先行赔偿和追偿制度，探索建立食品安全责任保险制度。各级食品药品监管部门将依法从严加强婴幼儿配方乳粉日常生产经营监管，与有关部门加强婴幼儿配方乳粉的执法检查，进一步畅通投诉渠道，落实有奖举报制度，鼓励支持媒体和者参与监督，努力构建社会共治格局。
会上，工业和信息化部、农业部、卫生计生委、质检总局等部门分别介绍了婴幼儿配方乳粉行业管理、生鲜乳质量监管、婴幼儿食品安全标准和进口婴幼儿配方乳粉监管等方面所采取的一些新举措，以确保《意见》要求落到实处。
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