人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）简介-1
人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）简介-1
ICH成立的背景
各国对药品上市进行审批的立法背景是不同的。美国在20世纪30年代发生了磺胺醑剂导致儿童死亡事件后，国会开始立法授权FDA对上市药品进行审批。日本在50年代才开始对上市药品进行注册管理。欧洲直到60年代发生反应停（thalidomide）惨案后，才认识到新的一代合成药既有治疗作用也有潜在危险性，并立法监管。到60-70年代，大部分国家都分别制订了药品安全性有效性和质量的法规、条例和指导原则。虽然各国制定的技术要求都是围绕质量、安全性和有效性这些主要要素，但具体的技术规定各国差别较大，以致使制药部门感到要在国际市场销售一个药品，需要进行长时间和昂贵的多次重复试验和申报。随着制药工业渐趋国际化并寻找新的全球市场，各国不同的药品注册要求，成为世界贸易的障碍。
随着新药研究和开发费用的逐年提高，医疗费用也逐年上升，各国政府普遍关注如何降低药价并使新药能及早用于治疗病人，以减少政府开支，降低病人负担。药品申报技术要求的合理化和一致化就成为国际上共同关注的议题。
80年代，欧洲成立欧共体，要求一国药品能在整个欧洲市场销售，因此在欧洲首先开展了药品注册技术要求的协调工作，实践证明是可行的。伺候，欧共体，美，日三丰纷纷进行了双边对话，研讨协调的可能性，直至1989年在巴黎召开的国家药品管理当局国际会议（ICDRA）后，才开始制订具体实施计划。此后三方政府注册部门与国际制药工业协会联合会（IFPMA）联系，讨论由注册部门和工业部门共同发起国际协调会议的可能性。1990年4月欧洲制药工业联合会在布鲁塞尔召开了三方注册部门和工业部门参加的国际会议，讨论了ICH意义和任务，成立ICH指导委员会。会议决定每二年召开一次ICH国际会议，由三方轮流主办。指导委员会一致认为应以质量（quality，Q）、安全性（safety，S）和有效性（efficacy，E）三个方面制定的各类技术要求作为药品能否批准上市的基础。为了从科学技术上进行充分研究和协调，对于每个课题需起草的文件都成立了专家工作组（EWG），寻找三方在技术要求上的不同点，进行充分研讨求得统一认识。后来随着工作的不断深入，认为电子通讯和术语的统一，应作为互读文件的基础，因此把这些难以列入质量，安全性和有效性的课题，设为综合类，并以M表示，成立了若干子课题。为使新药申报的形式和内容趋于一致，制定了共同技术文件（common
document,CTD）,列为M4，分为CTD，CTD-Q，CTD-S，CTD-E和eCTD。至2005年底已有质量23个，安全性14个和有效性17个共54个文件付诸实施。
为了推动ICH的工作全球化，1999年11月，在指导委员会下成立了由指导委员会六方代表，秘书处，观察员单位，及世界地区性组织参加的ICH全球合作组（ICH
globel cooperation group，GCG），负责宣传和推广。
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货代贸易术语缩写
　　（1）ORC （Origen Recevie Charges） 本地收货费用（广东省收取）　　（2）THC （Terminal Handling Charges） 码头操作费（香港收取）　　（3）BAF （Bunker Adjustment Factor） 燃油附加费　　（4）CAF （Currency Adjustment Factor） 货币贬值附加费　　（5）YAS （Yard Surcharges）码头附加费　　（6）EPS （Equipment Position Surcharges） 设备位置附加费　　（7）DDC （Destination Delivery Charges） 目的港交货费　　（8）PSS （Peak Season Sucharges） 旺季附加费　　（9）PCS （Port Congestion Surcharge） 港口拥挤附加费　　（10）DOC （DOcument charges） 文件费　　（11）O/F （Ocean Freight） 海运费　　（12）B/L （Bill of Lading） 海运提单　　（13）MB/L（Master Bill of Lading） 船东单　　（14）MTD （Multimodal Transport Document） 多式联运单据　　（15）L/C （Letter of Credit） 信用证　　（16）C/O （Certificate of Origin） 产地证　　（17）S/C （Sales Confirmation）销售确认书（Sales Contract） 销售合同　　（18）S/O （Shipping Order）装货指示书　　（19）W/T （Weight Ton）重量吨（即货物收费以重量计费）　　（20）M/T （Measurement Ton）尺码吨（即货物收费以尺码计费）　　（21）W/M（Weight or Measurement ton）即以重量吨或者尺码吨中从高收费　　（22）CY （Container Yard） 集装箱（货柜）堆场　　（23）FCL （Full Container Load） 整箱货　　（24）LCL （Less than Container Load） 拼箱货（散货）　　（25）CFS （Container Freight Station） 集装箱货运站　　（26）TEU （Twenty-feet Equivalent Units） 20英尺换算单位（用来计算货柜量的多少）　　（27）A/W （All Water）全水路（主要指由美国西岸中转至东岸或内陆点的货物的运输方式）　　（28）MLB（Mini Land Bridge） 迷你大陆桥（主要指由美国西岸中转至东岸或内陆点的货物的运输方式）　　（29）NVOCC（Non-Vessel Operating Common Carrier） 无船承运人　　transport document 运输单据　　Combined Transport Documents （CTD） 联合运输单据　　shipping documents 装船单据　　Bill of lading （B/L） 提单　　On board B/L 已装船提单　　Shipped B/L 已装船提单　　received for Shipment B/L 备运提单　　Direct B/L 直达提单　　Transhipment B/L 转船提单　　Through B/L 联运提单　　Clean B/L 清洁提单　　Unclean B/L 或 Foul B/L 不清洁提单　　Straight B/L 记名提单　　Open B/L 不记名提单　　Bearer B/L 不记名提单　　Order B/L 指示提单　　Long Form B/L 全式提单　　Short Form B/L 简式提单　　On Deck B/L 舱面提单　　Stale B/L 过期提单　　Ante Dated B/L 倒签提单　　Advanced B/L 预借提单　　Freight at Destination B/L 运费到付提单　　Freight prepaid B/L 运费预付提单　　1、BAF 燃油附加费，大多数航线都有，但标准不一　　2、SPS 上海港口附加费（船挂上港九区、十区）　　3、FAF 燃油价调整附加费（日本航线专用）　　4、YAS 日元升值附加费（日本航线专用）　　5、GRI （general rate increase） 综合费率上涨附加费，一般是南美航线、美国航线使用　　6、DDC、IAC 直航附加费，美加航线使用　　7、IFA 临时燃油附加费，某些航线临时使用　　8、PTF 巴拿马运河附加费，美国航线、中南美航线使用　　9、ORC 本地出口附加费，和SPS类似，一般在华南地区使用　　10、EBS、EBA 部分航线燃油附加费的表示方式，EBS一般是澳洲航线使用，EBA一般 是非洲航线、中南美航线使用　　11、PCS 港口拥挤附加费，一般是以色列、印度某些港口及中南美航线使用　　12、PSS 旺季附加费，大多数航线在运输旺季时可能临时使用　　CY（码头）：CONTAINER YARD
CFS（场）：CARGO FREIGHT STATION　　NOVCC（无船承运人）：NON VESSEL OPRERATING COMMON CARRIER　　O/F（海运费）：OCEAN FREIGHT　　ORC（广东地区原产地收货费）：ORIGINAL RECEIVING CHARGE　　BAF（燃油附加费）：BUNKER ADJUSTMENT FACTOR　　PSS（旺季附加费）：PEAK CEASON SURCHARGE　　P/P（运费预付）：FREIGHT PREPAID　　C.C.（运费到付）：COLLECT　　DOC（文件费）：DOCUMENT CHARGE　　THC（码头费）：TERMINAL HANDLING CHARGE　　ETA（到港日）：ESTIMATED TIME OF ARRIVAL　　ETD（开船日）：ESTIMATED TIME OF DELIVERY　　ETC（截关日）：ESTIMATED TIME OF CLOSING　　FCL（整箱货）：FULL CONTAINER CARGO LOAD　　LCL（拼箱货）：LESS THAN ONECONTAINER CARGO LOAD
T/T（电汇）：TELEGRAM TRANSIT　　C&F（成本加运费）：COST AND FREIGHT　　CIF（成本运费加保险，俗称"到岸价"）：COST INSURANCE AND FREIGHT　　FOB（离岸价）：FREE ON BOARD　　S/O（订舱单）：SHIPPING ORDER　　B/L（提单）：BILL OF LADING　　HB/L（货代提单）：HOUSE BILL OF LADING　　OB/L（海运提单）：OCEAN BILL OF LADING　　SEAL NO. （铅封号）　　CNTR NO. （柜号）：CONTAINER NUMBER　　VESSEL/VOYAGE（船名/航次）　　ABT - ABOUT　　ACCT - ACCOUNT　　A/C - ACCOUNT　　AGW - ALL GOING WELL　　B/L - BILL OF LADING　　B/N - BOOKING NOTE　　B/S - BILL OF SALE　　B4 - BEFORE　　BB - BREAKBULK　　BE - BOTH ENDS　　BL - BALE　　BLK - BULK　　BLT - BUILT　　BRKRS - BROKERS　　C&F - COST AND FREIGHT　　CBM - CUBIC METER　　CC - CARGO CAPACITY　　CFS - CONTAINER FREIGHT STATION　　CGO - CARGO　　CHOPT - CHARTERER''S OPTION　　CHRTS - CHARTERERS　　CIF - COST， INSURANCE &FREIGHT　　COB - CLEAN ON BOARD　　GP- General Purpose　　COB - CLOSE OF BUSINESS　　COMB - COMBINABLE　　COMM - COMMENCE　　COMP - COMPLETE　　COMS - COMMISSIONS　　COP - CUSTOM OF THE PORT　　CP - CHARTERER PARTY　　CQD - CUSTOMARY QUICK DISPATCH　　CYL - CYLINDER　　D.O. - DIESEL OIL　　DA - DISBURSEMENT ACCOUNT　　DDC - DESTINATION DELIVERY CHARGE　　DELY - DELIVERY　　DEMS - DEMMURAGE　　DEQ - DELIVERED EX QUAY　　DES - DELIVERED EX SHIP　　DIMS - DIMENSIONS　　DLOSP - DROPPING LAST OUTWARD SEA PILOT　　DOP - DROPPING OUTWARD PILOT　　DWT - DEADWEIGHT　　EC - EAST COAST　　EIU - EVEN IF USED　　ER - ENGINEROOM　　ETA - ESTIMATED TIME OF ARRIVAL　　ETD - ESTIMATED TIME OF DEPARTURE　　ETS - ESTIMATED TIME OF SAILING　　F.O. - FUEL OIL　　FAC - FAST AS CAN　　FAS - FREE ALONGSIDE SHIP　　FEU - 40 FT. EQUIVALENT UNITS　　FILO - FREE IN LINER OUT　　FIO - FREE IN OUT　　FIOS - FREE IN OUT STOWED　　FLT - FULL LINER TERMS　　FMC - FEDERAL MARITIME COMMISSION　　FOB - FREE ON BOARD　　FOR - FREE ON RAIL　　FOT - FREE ON TRUCK　　FPT - FORE PEAK TANK　　FRT - FREIGHT　　FT - FREIGHT TON　　FW - FRESH WATER　　GMT - GREENWICH MEAN TIME　　GRD - GEARED　　GRLS - GEARLESS　　GRT - GROSS REGISTERED TON　　H/L - HEAVY LIFT　　HA - HATCH　　HO - HOLD　　HOHA - HOLDS/HATCHES　　INCL - INCLUDING　　ISO - INTERNATIONAL SAFETY ORGANIZATION　　LT - LONG TONS； 2，240 LBS　　L/C - LAYCAN； LETTER OF CREDIT　　L/D - LOADING/DISCHARGING　　LAT - LATITUDE　　LDG - LOADING　　LIFO - LINER IN FREE OUT　　LOA - LENGTH OVERALL　　LOI - LETTER OF INDEMNITY　　LO-LO - LIFT ON LIFT OFF　　M - METERS　　M/V - MOTOR VESSEL（内燃机船）　　MIP - MARINE INSURANCE POLICY（海上保险单）　　MT - METRIC TON； 1，000KGS；2，204.6LBS （公吨）　　NOR - NOTICE OF READINESS（备装通知）　　NOS - NOT OTHERWISE SPECIFIED　　DDU（未完税交货）　　-“Delivered Duty Unpaid（... named place of destination）"，即"未完税交货（......指定目的地）"。它指卖方将备好的货物，在进口国指定的地点交付，而且须承担货物运至指定地点的一切费用和风险（不包括关税、捐税及进口时应支付的其他官方费用），另外须承担办理海关手续的费用和风险。买方须承担因未能及时办理货物进口结关而引起的额外费用和风险。本术语适用于各种运输方式。　　DDP：完税后交货（……指定目的港）　　“完税后交货（……指定目的地）”是指卖方在指定的目的地，办理完进口清关手续，将在交货运输工具上尚未卸下的货物交与买方，完成交货。卖方必须承担将货物运至指定的目的地的一切风险和费用，包括在需要办理海关手续时在目的地应交纳的任何“税费”（包括办理海关手续的责任和风险，以及交纳手续费、关税、税款和其他费用）。　　记名提单是指在收货人那一栏填上具体的收货人公司电话信息，否则就是不记名提单。指示提单是在收货人那一栏填 TO ORDER 。　　全式提单是指在提单背面印有运输条款的；简式提单则没有。　　舱面提单（On Deck B/L）：指表明货物装在船舶甲板上的提单。　　过期提单的原意是指晚于货物到达目的港的提单。自国际商会《跟单信用证统一惯例》规定银行拒绝接受晚于信用证规定的交单期限提交的单据后，有人也把这种晚交的提单归入过期提单。但就其本质而言，真正的过期提单应当主要是指前者。　　倒签提单是在L\C基础上的，实际装货期晚于L/C上规定的装货期，而要求船公司将提单上的装货期改写到L/C规定的最晚装货期之前。这种情况货代是会冒风险的。　　预借提单是指你的货已送到装货港，但货还没上船，而要求船公司提前出提单。正常是货上了船船公司才会出提单的。这种情况也是在L/C贸易条款下出口商才会提这样的要求。预借提单货代同样是有风险的。
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