71中国十大药害事件-第2页
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唯一都使用过的一种药品；5月2日，院方基本认定这起事件确实是亮菌甲素注射；经调查，生产亮菌甲素注射液所需要的溶剂丙二醇，是；（二）处理结果：；黑龙江省食品药品监管局以生产销售假药行为，依据《；（三）评论与思考：；我的大学老师曾跟我们说起这句名言：?死者是生者的；齐二药同时使用假冒丙二醇生产的还有葛根素注射液等；药监局在该事件中应承担责任，这是不可推卸的；但如
唯一都使用过的一种药品。5月2日，院方基本认定这起事件确实是亮菌甲素注射液引起的。报告、查封、调查、检验-----。国家食品药品监管局、国家药品不良反应监测中心、黑龙江省局、广东省局、广东省药检所等单位迅速投入战斗。5月4日，广东省药检所的检验结果显示：按国家药品标准检验，该疑问产品符合规定。但在与云南大理药业有限公司生产的亮菌甲素注射液作对比的实验中，齐二药生产的亮菌甲素注射液的紫外光谱在235nm处多出一个吸收峰；在急性毒性预实验中，齐二药生产的亮菌甲素注射液毒性明显高于大理药业生产的产品。经液质联用、气相和红外等仪器检测和反复验证，确证齐二药的亮菌甲素注射液含有高达30%的二甘醇。二甘醇在体内会被氧化成草酸而引起肾损害，导致病人肾功能急性衰竭。正常药品不应含有该成分，高浓度的二甘醇为何出现在齐二药的亮菌甲素注射液里呢？经调查，生产亮菌甲素注射液所需要的溶剂丙二醇，是齐二药采购员钮忠仁向江苏泰兴市的不法商人王桂平购入的。王桂平伪造产品注册证等证件，以中国地质矿业总公司泰兴化工总厂的名义，于2005年10月将工业原料二甘醇冒充药用辅料丙二醇出售给齐二药。假冒原料进厂后，化验室主任陈桂芬等人严重违反操作规程，未将检测图谱与标准图谱进行对比鉴别，并在发现检验样品相对密度与标准严重不符的情况下，将其改为正常值，签发合格证。致使假冒辅料投入生产，制造出毒药?亮菌甲素注射液?并投入市场，最终导致13人死亡，部分人肾毒害的惨剧。（二）处理结果：黑龙江省食品药品监管局以生产销售假药行为，依据《药品管理法》第74条规定吊销齐二药《药品生产许可证》；齐二药法定代表人向东、不法商人王桂平等10人移交司法机关处理；齐齐哈尔市副市长任仕杰、黑龙江省药监局副局长陈淑兰等11人受党纪政纪处分。６月３日，江苏泰州市中级人民法院（二审）以危害公共安全、销售伪劣产品、虚报注册资本等三重罪，判处王桂平无期徒刑，剥夺政治权利终身。日，广州市天河区人民法院对?齐二药?民事索赔系列案作出一审宣判,11原告共获赔万元。（三）评论与思考：我的大学老师曾跟我们说起这句名言：?死者是生者的老师?。1937年举世瞩目的美国?磺胺酏?事件，以死亡107人的代价，推进了美国的立法进程。?磺胺酏?事件的罪魁祸首正是溶剂二甘醇。谁也不曾想到，70年后的中国，又度发生用药的二甘醇中毒事件。如果广东省药检所没有极其敏感地关注到两个事件病症表现的极度吻合性，根据国家药品标准检验合格的亮菌甲素注射液，从茫茫的物质海洋中捕捉到?二甘醇?这个致命元凶，那是何其难焉！广东省药检所仅用了5天时间，成功地?揪出?事件的症结所在，功劳不谓不大！?磺胺酏?事件在齐二药事件调查中发挥了积极的借鉴作用。齐二药同时使用假冒丙二醇生产的还有葛根素注射液等其他4种药品。如果广州中山三院没有及时、准确地反应，这后果可能更加不堪设想。齐二药事件让药监系统倍受指责：为什么2003年通过国家GMP认证的企业，在管理上还存在弥天漏洞？GMP认证是科学的国际通行的做法，为什么在中国就如此经不起检验？我们的问题到底出在哪里？药监局在该事件中应承担责任，这是不可推卸的；但如果让社会发展阶段矛盾的缩影全让药监局背负，它是不堪承受的。齐齐哈尔市副市长、黑龙江省药监局副局长等11人，可能根本没有预料这?飞来横祸?。也许，药政管理长期沉积下来的逅病，让某几个人去背负有失公平，但与死去的十几条生命相比，这点皮外伤又算什么？守土有责，要怪只怪一方菩萨不保佑！事件危害指数：★★★★★；调查结论满意度（关联度）指数：★★★★★；社会影响力指数：★★★★★；教训指数：★★★★★ 五、鱼腥草注射剂事件（一）事件简介：早在上世纪60年代，我国科技人员即开始鱼腥草注射剂的研制，70年代开发成功并上市使用。该药是临床常用抗菌药物，在抗病毒、退热等方面疗效可靠、速度快，具有不产生抗药性、价格低廉等优点，被称作?中药抗生素?。这被视为传统中药发展为现代中药制剂的成功典范之一。2003年?非典?期间，鱼腥草注射液是卫生部从上万种中药中推荐的8种抗SARS中药之一。之后又被推荐用于抗击禽流感。由于是为数不多疗效确切的药物之一，功勋卓著，曾被誉称为?非典功臣?。?非典?之后，生产鱼腥草类注射剂（包括部分复方制剂）的企业如雨后春笋。2000年之前，全国只有10多家单位生产，至2006年已扩增为195家。但同时以鱼腥草注射液为代表的此类产品的不良反应事件日渐突出。2003年8月，国家药品不良反应监测中心在第四期《药品不良反应信息通报》中通报了鱼腥草注射液的严重不良反应；此后，各地大量的关于鱼腥草注射液的不良反应被发现和报告，其中，有为数不少过敏性休克引起的死亡案例。如，2005年12月，安徽省第三季度289例药品不良反应报告中，由鱼腥草注射液引起的位于前列；国家药品不良反应监测中心从1988年到2006年4月共收到鱼腥草注射液不良反应报告222例；2006年北京市药监局发布的数据显示，2005年两例患者因鱼腥草注射液不良反应死亡。其他多个省市也有死亡案例报道。从诸多披露的信息可以判断，鱼腥草注射液不良反应事件的数字远不止这些。月，全国鱼腥草注射液不良反应报告大幅增多，引起社会广泛关注。日，国家局印发《关于暂停使用和审批鱼腥草注射液等7个注射剂的通告》，决定暂停使用和审批鱼腥草类的7个注射剂。这好比是一发重磅炸弹，在业内引起巨大震动。一时间鱼腥草类注射剂从全国各大医院药房清空出柜，甚至波及鱼腥草片剂、鱼腥草胶囊等口服剂型及其它的中药注射剂。城门失火殃及池鱼,又一轮废除中药注射剂的声讨呈现?白热化?。鱼腥草产业链受到严重破坏。当时有关资料显示，全国195家鱼腥草注射液生产厂家产业工人约4万人，年制剂产量6亿支，年制剂产值约85亿元；鱼腥草种植农户约10万人，年收入约1.2亿元；全国每年使用鱼腥草注射液产品的患者达到了2.8亿人次，从鱼腥草的种植、加工、提取、成药等整个产业链，价值近百亿元。估计紧急叫停令将让全国鱼腥草注射剂生产企业06年损失20亿元。国家局叫停文件下发后，日随即启动了对7个鱼腥草类注射剂安全性的鉴定评价工作，并于9月1日形成综合鉴定意见。9月5日，国家局印发《关于鱼腥草注射液等7个注射剂有关处理决定的通知》，有条件地恢复肌内注射用鱼腥草类注射剂的使用。此后几年，通过审查的生产企业陆续恢复该类产品的使用。（二）评论与思考：鱼腥草注射剂的不良反应数字和致死人数，至今难以准确统计。该事件产生的深远影响是深度引发对中药注射剂取舍的争论。累同该事件前后发生的葛根素、刺五加、茵栀黄、双黄连、清开灵等中药注射剂事件，使中药现代化理论受到重创，中药注射剂的公信力受到广泛质疑，部分中药注射剂被封杀或者限制使用。?废中?和?挺中?的争议至今仍未盖棺定论，但鱼腥草注射剂从?国宝??功臣?到被质疑、被唾弃飞流直下，上演《红楼梦》贾氏家族的兴衰史吗？有一点我们不得不反思，中国制药企业的低水平重复，导致了行业间的恶性竞争。以规格10ml的鱼腥草注射剂为例，出厂价由原来的每盒8元多，?非典?后由于大量企业一哄而上，至2006年已跌至每盒2元以下，最低降至每盒1.1元。有理由怀疑，利润的大幅?缩水?让企业粗制滥造、恶意降低成本。近年，鱼腥草注射剂的严重不良反应仍时见报端。如此，即使曾经是怎样的?功臣?，终究会有一天就义?风波亭?。事件危害指数：★★★★；处理结果满意度指数：★★★；社会影响力指数：★★★★★；教育指数：★★★六、欣弗事件（一）事件简介：日，青海省西宁市部分患者使用上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司（以下简称?安徽华源?）生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（即?欣弗?注射液）后，出现胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状。随后，黑龙江、广西、浙江、山东等省区也分别报告发现类似病例。7月28日，国家食品药品监管局组织专家赶赴青海，开展药品检验、病例报告分析和关联性评价等工作；同时，派员赶赴安徽对 ?安徽华源?的生产过程进行现场核查。8月3日，国家局通报了这一严重药品不良事件，并采取紧急控制措施。同日，卫生部连夜叫停?欣弗?注射液的使用。8月4日，国家局公布全国?欣弗?病例数已达38例，涉及药品9个批号。也在这一天，首次公开因使用?欣弗?注射液导致死亡的病例（哈尔滨一名6岁女孩）。各级药监局一面加紧事件调查，一面组织?召回?问题药品。8月15日，国家局通报了?欣弗?事件的调查结果。导致这起不良事件的主要原因是，&安徽华源&2006年6月至7月生产的?欣弗?注射液未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度、缩短灭菌时间、增加灭菌柜装载量（该药品按规定应经过105摄氏度、30分钟的灭菌过程。但?安徽华源?却擅自将灭菌温度降低到100摄氏度至104摄氏度不等，将灭菌时间缩短到1到4分钟不等），影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明无菌检查和热原检查不符合规定。事件发生后，药监部门在全国范围尽力查控和收回?安徽华源?自2006年6月份以来生产的?欣弗?注射液3701120瓶（已售出3186192瓶，流向全国26个省份）。截至8月14日13点，企业已收回1247574瓶，收回途中173007瓶，异地查封403170瓶。剩余1362441瓶已用掉或去向不明。8月17日，国家局责令?安徽华源?于31日前收回剩余的涉案?欣弗?。（二）危害后果：全国16个省区共报告?欣弗?病例93例，死亡11人。（三）处理结果：安徽省局以制售劣药行为没收?安徽华源?违法所得，并处2倍罚款，责令停产整顿；国家局责成安徽省局收回企业大容量注射剂《药品GMP证书》，撤销?克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液?的批准文号；对企业召回的?欣弗?药品，由安徽省药监部门依法监督销毁。10月16日，?安徽华源?总经理裘祖贻被撤职，阜阳药监局长张国栋等13人受处分。10月31日夜间，?安徽华源?总经理裘祖贻迫于各方巨大的压力，自缢身亡。（四)评论与思考：在?欣弗?事件调查过程中，人们发现，许多?欣弗?事件的受害者，?克林霉素?并非其临床病症的首选用药，或者根本没必要进行静注，但医生的过度医疗助推了悲剧的发生。2003年12月，国家药品不良反应监测中心曾发布?克林霉素注射液的不良反应?信息通报，提示克林霉素注射液可引起严重不良反应，提醒医生严格掌握适应症，避免不合理使用。事件发生后，国家局再次强调克林霉素注射液的用药注意。?欣弗?事件进一步表明产品本身存在着一定的?先天缺陷?。对于国家局的调查结论，曾经有一些质疑的声音，如，报道的药害反应症状并非完全吻合热原反应所表现出来的临床症状（根据国家局的调查结论，是这样推理事件发生的因果关系的：灭菌不充分――产品细菌繁殖――细菌代谢产生热原――注入体内产生热原反应）；药害反应的概率与热原反应概率相去甚远。未追回的1362441瓶?欣弗?注射液，假设一个多月已用掉二分之一即约700000瓶，实际发生药害反应的患者假设有500例，其不良发生率是万分之七。有人认为发生药害的原因如果是热原反应，那发生概率不应该如此之低。?‘欣弗’事件应该另有‘元凶’?，人们又把矛头指向药品审批环节。不管谜底是否真是这样，当时国家局也许只能用这样的结论?交待?天下。?安徽华源?擅自改变工艺参数灭菌的做法再一次表明，如果没有企业自律，GMP认证也是?稻草人?一个。但我国制药企业越来越低的利润率，促使部分企业为了生存恶性降低生产成本。?安徽华源?当时一瓶?欣弗?的出厂价是2.7元，而医院卖给患者是38元，绝大部分的利润被医院和医药代表瓜分。?2.7元的出厂价想不出是怎么定出来的，即便是矿泉水也得2元一瓶，‘欣弗’的出厂价已经接近甚至突破正常成本的底线。?我们需要深刻反思我国的医药定价体制。企业在生存线上挣扎，何谈医药产业自主创新能力？而企业铤而走险也是不可避免要出现的。?安徽华源?老总裘祖贻应该受到我们的尊重！曾经他是一个将濒临倒闭企业扭亏为盈的英雄企业家。因为?欣弗?事件，10月31日夜间，他留下一张字条，称?心里难过极了?，?对不起那么多的员工?，?只有以死谢罪?，在家中自缢身亡。他没有逃避责任，是条真汉子！裘祖贻的死不仅为?安徽华源?描上悲情的一笔，也再次给众多的民族制药企业敲响警钟。事件危害指数：★★★★★；调查结论满意度（关联度）指数：★★★；社会影响力指数：★★★★★；教训指数：★★★★★ 七、甲氨蝶呤事件（一）事件简介：日,国家药品不良反应监测中心陆续收到广西、上海等地部分医院的药品不良反应报告：一些白血病患儿使用上海医药（集团）有限公司华联制药厂（以下简称?上海华联?）生产的部分批号的注射用甲氨蝶呤后出现下肢疼痛、乏力、进而行走困难等症状。为保证公众用药安全，国家食品药品监管局决定暂停上述批号产品的销售和使用，并要求广西区局和上海市局组织专家进行关联性评价。7月30日，国家局和卫生部联合通知决定，暂停?上海华联?070405B、070502B两个批号的注射用甲氨蝶呤（5mg）用于鞘内注射。8月，北京、安徽、河北、河南等地医院有关使用?上海华联?药品发生不良事件的报告，陆续上报到国家药品不良反应监测中心。此时，发生不良事件的药品已涉及该厂甲氨蝶呤、盐酸阿糖胞苷两种注射剂。8月30日和9月5日，国家局和卫生部再次联合发出通知，决定暂停生产、销售和使用?上海华联?所有批号的甲氨蝶呤和阿糖胞苷。国务院指示卫生部和国家局联合成立工作组，会同上海市卫生和药监部门，共同对?上海华联?有关药品的生产、运输、储藏、使用等各个环节存在的问题开展深入调查。 9月14日，药监、卫生部门的联合专家组基本查明，华联制药厂在生产过程中，现场操作人员将硫酸长春新碱尾液混于注射用甲氨蝶呤及盐酸阿糖胞苷药品中，导致了多个批次的药品被硫酸长春新碱污染，造成重大的药品生产质量责任事故。混入的长春新碱注入体内后，对身体的中枢神经系统造成严重损害，导致绝大多数使用问题药品的患者，下肢疼痛、麻木、继包含各类专业文献、应用写作文书、中学教育、高等教育、幼儿教育、小学教育、生活休闲娱乐、71中国十大药害事件等内容。　
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药害事件与GMP
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GMP认证后制药企业质量改进的持续性研究
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为什么通过GMP认证的企业还会出现那么多的药害事件？？
检查员看到的未必是真是的全面的。再次，在相对较短的GMP认证过程中。其次，仍会不断的完善，GMP体系不是完美的首先
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其他2条回答
现在国家正在逐步完善认证体系。对于这方面的监控主要由药监局抽样，能骗一时。和认证关系不大认证时不会进行相关的试验研究，药检所检验，如果企业提供造假信息，靠骗过日的药品企业早晚有枪毙的时候，骗不了一世，是可以蒙混过关的，早晚有曝光的时候，2010年也新推出了新版GMP，才能知晓药品是不是符合标准，企业骗认证组，只是对企业相应的软件进行评估
郑筱萸都能下台，你说呢？一些事情心知肚明就可以，不要刨根问底。
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