浅谈GMP认证中存在的问题
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浅谈GMP认证中存在的问题
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Discussion on the Problem Existed in GMP Certification
Abstract:GMP certification system is not only a kind of methods supervising pharmaceutical enterprises in our country, but also scientific and advanced management to guarantee drugs' quality. During the certificating and practicing of GMP, there are some phenomenons which don't correspond to requirement of GMP. People should improve their realization about GMP. The administration of national GMP certification should be also strengthened.
Key words:GMPS V P Existing problem
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2. GMPM. 1999100.
3. M. 2001179.
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新版GMP认证，到底会让多少药企退出市场？
01-13 09:42 来源： |
& & 本文系搜狐健康专访中国医药企业管理协会会长于明德的文章，作为行业最资深的专家之一，于明德从不同的角度来分析了新版GMP后，到底会有多少药企退出市场。&& & 搜狐健康：新版GMP从日开始实行，无菌制剂认证的截止时间是今年的1月1号，认证持续的时间差不多有近三年。但是截止到去年年底号，大概还有四成中国的无菌制剂企业没有通过GMP认证，您认为为什么在这三年时间里这些企业都无法通过GMP认证？没有通过GMP认证的药企未来的出路可能是什么？&& & 于明德：中国药品从生产能力利用率来讲，无菌制剂中的粉针是最低的。2006年有一个统计，关于全国各剂型的生产利用率过剩多少有多大比例，其中无菌制剂中的粉针无菌粉的粉针加冻干这两个设备加起来利用率是27%，过剩73%，是诸剂型当中产能最大、过剩比例最高、生产能力利用率最低的剂型。&& & 这样看来，即便没有这轮新版GMP的要求，也有一批无菌制剂的企业是饿肚子吃不饱的，这是一个很重大的转型升级或者转向的问题。&& & 这次新版GMP的标准不是达不到，是能够达到的，但是企业需要花钱需要花时间来造。这时候企业就要权衡了：花这么大的钱来通过认证，我又没有这么多的市场可做，做还是不做？可能没有这轮GMP，也有一部分没有市场没有相应产品的企业会自动退出。&& & 现在恰恰有这么一个严格的新版GMP了，时间又很紧，花钱又很多，有些企业的市场又不大，所以有可能一部分人选择退出这很正常的。&& & 我估计大概有百分之二三十没有通过新版GMP认证的企业最终是会退出的，特别是一些小企业经不住这样一个严峻局势的考验，退个一二百家不成问题。&& & 现在中国无菌制剂企业有60.3%通过了新版GMP的认证，还有40%没认证，除了最终会被市场淘汰的20%-30%那些企业，剩下的也分不同的情况：&& & 比如企业现在要彻底改造，我需要搬到开发区重新征地盖房子，建到半道设备调试还没完；但GMP认证的截止日期到了，企业只能什么时候通过了认证什么时候开始生产。有些药企的生产线旧的停下来新的没上来断档了，但是这只是暂时的，这样的企业估计10%也许多一点。&& & 这里面还包括申报了认证相关机构还没来得及检查的——因为认证需要排顺序，需要特定的人在特定时间内做一个特定的工作，得这方面的专家抽签组成小组，这边再培训好了再去检验，检验完回来再汇报，汇报以后再走药监局的程序才能决定一个药企通过或不通过GMP，这个也是需要时间的，至少得一两个月才能出结果。&& & 申请了新版GMP认证以及正在进行相关改造的企业肯定是有的，这些企业的情况比较复杂，我认为大概能占到暂未通过新版GMP认证药企的10%左右，所以我估计还能有一两百家逐渐通过认证。&& & 搜狐健康：新版GMP的实施会对中国医药产业产生什么样的影响？&& & 于明德：我们无菌制剂目前的生产集中度特别高，真正的实际产量集中在少数大企业手里，全国的粉针比如二百多亿只，这二百多亿只主要集中在前几十家的大企业中。他们都已经通过了新版GMP的认证，所以新版GMP对无菌制剂市场的影响可能不明显。&& & 但是一些小企业可能会没有实力通过认证，但是它有一个产品不错，扔了可惜干又干不下去，怎么办？给别人并走算了——这样，新版GMP可能会引起医药企业间的一次并购风潮。&& & 总的来说，GMP对中国医药产业的影响应该是积极的，但是有一个问题，这个问题在以前的GMP认证里也出现过：验收粉针企业的过程中前期和后期、此地和彼地标准是否完全一致？这个取决于认证机构，不取决于企业。&& & 有些情况下，GMP的标准会出现前紧后松或者甲紧乙松，东部紧西部松，这个就没法保证药品质量一致，也没法达到新版GMP提高药品质量的最终目的。&& & 这就是为什么碰到新版GMP认证的时候企业都往后拖，也是在看，观望：是真的还是假的？别人是干还是不干？他们有生产问题通过没有？我们家也有这个问题，他没做也过了我也不做。&& & 因为企业以前发现，即便投了巨资改得特别好也会和没投巨资一般改的同时通过GMP认证，这是上一轮GMP带来大家的疑心忡忡。现在总的情况还行，一开始动作比较慢，没人动。&& & 搜狐健康：新版GMP认证需要企业花费非常大的时间、精力包括经济成本；这种认证所花费的经济成本会不会体现在药价上？&& & 于明德：药价提升是一定的。企业认证花费的成本往哪儿去？最后的表现都在药品价格上，钱从哪儿来？从成本中来，没别的办法。&& & 但是与此同时，新版GMP的推行也一定会大大提升中国药品的质量。新版GMP加了这么多项管理、洁净度标准提高得这么严格，已经全面与世界先进药品质量接轨：老版GMP要求的洁净度标准是万级、30万级、10万级、1万级；新版GMP现在则全面采用欧盟WHO的洁净度标准ABCD四级。&& & 另外，新版GMP要求的这些都要增加工作量增加内控，你看不到的工作都在企业生产线上做的，包括质量风险管理、设计确认、岗位培训、变更控制、偏差处理、供应商审计、质量回顾分析、秩序稳定性考察等还有授权人制度，这一套制度都是板上钉钉的，变了一个参数哪个地方去验证哪个地方去批准，谁来实行，这都有一套规则。&& & 平常处理也是，这次和上一次操作不一致的，不一致差在哪儿为什么，原因找出来，这一套都要记录在案的，然后给你一个正规的处理办法，你照这个处理结果是什么，这套东西说起来很简单做起来很复杂很麻烦，差一点都不行。&& & 但是正是因为这些“高标准严要求”的新版GMP制度，中国药品的质量才有可能得到进一步的提升。
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