现在所在的位置是： >
盱眙县药品生产企业质量安全风险管理工作制度
发布于： 8:52:10
&为深入学习实践科学发展观，帮助药品生产企业完善药品生产质量管理体系，提高药品生产质量管理水平，从源头防控药害事件的发生，促进医药产业的健康发展，现结合我县药品监管工作实际，制定盱眙县药品生产企业质量安全风险管理工作制度。&&& 一、实施药品生产企业质量受权人制度。&&& 要求企业确定符合药品监管部门要求的药品质量的总负责人，由企业法人予以授权并向药品监管部门备案，全面负责企业的质量管理，负责合格药品出厂放行和上市药品质量。由质量受权人负责建立企业生产质量管理体系，对原料购入、生产过程控制、质量控制点的检验、全性能检测以及包装的法定要求等进行严格把关，凡有可能影响产品质量的，受权人可以行使否决权。同时，明确企业质量受权人对企业生产的药品质量所承担的法律责任，进一步强化企业作为药品安全第一责任人的意识。&&& 二、实施生产质量安全隐患排查制度。&&& 实施药品生产企业的药品生产工艺和处方核查，积极帮助企业消除在生产质量管理中发现存在的安全隐患。重点核查每个上市药品的生产工艺和处方是否与注册批准的相一致，药品质量放行内控标准是否符合或高于注册批准标准，原辅料、包装材料供应商等的变更是否经相应的研究、验证，并按规定报批准或备案；上市药品从原辅料供应商审计、采购、检验到每一生产过程控制，成品检验以及药品的上市销售是否严格执行GMP规范要求；是否对生产质量管理中发现的问题进行分析评估；对药品生产过程中出现的药品不合格情况，是否做到原因分析透彻，并及时处理安全隐患；对阶段性出现的药品不合格率、不合格项目及产生不合格的原因是否深刻查找，进行系统的分析评估，并提出切实可行的解决办法和改进措施；是否主动收集、报告每个上市药品的不良反应或事件；是否密切关注上市药品的质量情况，主动关注使用单位药品的储存和使用情况，主动向药品使用单位收集药品不良反应或事件的报告，对收集的药品不良反应是否进行分析研究，并据此查找是否存在药品质量问题，是否及时向药品不良反应监测管理部门报告。&&& 三、实施药品生产质量管理情况风险评估制度。&&& 根据市局安排，组织专家和监管人员深入企业，对重点企业特别是注射剂药品生产企业实行生产质量风险评估，对影响药品质量安全的人员管理、物料管理、尾料管理、空调系统管理、纯化水和注射用水系统、无菌过滤、培养基模拟灌装、容器工具洁净服灭菌、设备管理和偏差处理等关键因素进行分析，在对每家企业的检验机构人员和仪器及检验产品的基本情况、实验室的管理、每个产品检验情况、检验原始记录和报告等系统检查的基础上，进行系统的分析评估，指出存在的问题和风险，及时向企业发布药品生产质量安全预警信号，提出消除和控制风险的方法，积极帮助企业控制风险，把产品质量风险控制在源头，消除在萌芽状态。&&& 四、实施企业药品生产质量年度报告制度。&&& 要求企业每年必须将每个药品的生产质量年度报告上报各级药品监管部门，实事求是评估一年来的每个药品质量情况，仔细分析每个药品每批药品生产过程、质量管理和质量分析中出现的偏差，并仔细分析原因，找出问题所在及提出有效的解决措施。及时督促企业做好年度质量报告，核查年度报告内容是否真实全面，是否存在虚假情况，每年对每家企业对药品生产质量年度报告进行评估，帮助企业解决在年度分析中出现的问题和缺陷，真正把年度报告写成真正体现产品质量优化过程的历史。&&&& 五、实施上市药品安全再评价制度。&&& 一方面加强药品不良反应监测。主动收集药品生产企业上市药品在使用过程中出现的药品不良反应及药品不良事件，着重对严重的不良反应病例和用药情况进行分析，并进行讨论和提出建议。开展对中药注射剂上市药品的安全再评价，将中药注射剂药品纳入重点监测范围，对其在本辖区临床使用情况进行跟踪、调查和安全状况再评价，系统分析其临床使用的安全性。另一方面加强上市产品质量抽验。强化日常监督检查与监督抽验相结合，全面掌握辖区内药品生产企业上市药品的质量情况，及时发现和查处不合格产品。对有市场抽验不合格经历、日常检查和驻厂监督时发现质量可疑的、新注册上市品种、注射剂上市药品和市场发现药品不良反应多且严重的药品品种实行重点监督抽样。对企业生产出现过不合格药品的生产质量管理情况进行重新分析评估，同时对不合格产品的不合格项目进行系统检测跟踪，确保上市药品的质量。&&& 六、实施企业约谈和沟通制度。&&& 对在日常监督检查、专项行动以及驻厂监督中发现存在严重问题的药品生产企业负责人、生产和质量管理负责人实行约谈，帮助分析问题产生的原因并督促整改。同时，实施药品生产企业定期沟通联系制度，每季度对药品生产企业日常监督检查情况、GMP跟踪检查情况、产品质量抽验情况、产品注册及核查情况及监管部门对相关政策法规的解读传达给企业，使企业及时、准确把握政策法规，同时要求企业将生产过程中的质量管理问题及时向监管部门反映，及时汇总和向药品不良反应监测管理部门报告收集药品不良反应情况，每年将反映药品质量优化情况的年度质量报告按时报送当地药品监管部门，使监管部门及时掌握企业执行药品监管方面的动态，使国家药品监管政策及时在企业得以落实，执行中存在的问题在及时得到反馈，实现信息沟通实时化。&&& 七、实施企业分级管理和通报制度。&&& 在年度日常监督检查、完善企业信息数据的基础上，对正常生产的药品生产企业进行年度监督等级评定，将辖区内的药品生产企业的监督等级分成A（优质级）、B（稳定级）、C（波动级）、D（不良级）四类，并实行年度通报。对生产质量管理规范、典型示范作用好的A、B类药品生产企业，一般实行简化检查。对C、D类药品生产企业要对企业负责人实行约谈，并实行不定期的突击检查，提高监管效率。&&& 八、建立药品安全不良事件应急处理机制。&&& 建立药品安全不良事件应急处理机制，不断完善应急处置方案。督促企业建立和完善内部应急处置机制，做到发生严重或群体性药品不良反应或事件时能做到及时、有效应急处置，落实到每个责任人，要做到发生问题药品时能主动及时召回全部药品，能在第一时间控制药害事件的扩大，把风险和损失降到最低。
版权所有：盱眙县市场监督管理局}