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ISO正式版9月份发布 取消质量手册和程序文件
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& 印刷企业如何面对ISO质量体系认证的换版升级
9000质量体系是世界上最具权威的质量管理体系，日，2000版9000族标准正式实施，1994版的9000族标准将于2003年底失效。印刷企业如何抓住9000族标准换版升级的有利契机，创新质量管理，并以此为基础，带动和持续改进企业的业绩和效率，增强顾客乃至其他相关方的满意，在国内，国际市场一展身手？笔者结合肥市印刷界质量管理的现状，谈几点认识，不妥之处，请不吝赐教。
一、印刷企业为何建立ISO9000质量管理体系
1、印刷业务的系统保护政策随着政府招标、社会竞争，必将不复存在。国有印刷企业面对新形势，必须重新进行角色定位，调适经营管理思路，建立适应市场竞争的新机制。随着我国加入WTO，外资印刷企业参与国内印刷市场的竞争也会成为可能，国内印刷企业也将有更多机会参与国际市场的竞争。无论是国内市场参与竞争，还是国际市场开拓新的经营领域，ISO9000质量管理体系都是重要的条件和必需的通行证。
2、近年来，印刷企业大多引进了大量先进的新设备，采用了许多新技术、新工艺。但目前的作业程序管理及职工的业务技术素质却跟不上新设备、新技术工艺的要求，这样，就制约了这些新设备、新技术工艺优势的充分发挥。建立和实施ISO9000质量管理的过程，促使企业生产管理人员和工人学习新技术、新工艺、从而大大提高职工的业务技术素质。
3、ISO9000着重于利用人力资源、技术工艺、设备制造、检验测试方式及仪器强化对生产全过程的质量控制，树立一切为用户服务的观点，一切以预防为主的观点，一切以数据说话的观点。这对于改变我国印刷行业目前存在许多工序主要靠目测、凭经验操作的传统习惯，实现质量管理的规范化、数据化，使影响产品质量的诸因素在生产全过程中都处于受控制状态，从而提高企业对客户承诺的保证能力，增强客户及至相关方对企业质量管理的信任度和满意度，都具有决定性的意义。借助这一外部先进的质量管理体系，能够带动和促进企业各项管理水平的提升和飞跃，使之符合现代企业制度“管理科学”的要求。
二、2000版ISO9000族标准新在哪里
2000版新标准是ISO/TＣ１７６质量管理和质量保证技术委员会在１９９４版对１９８７版技术性调整和有限修订的基础上，对整个ISO9000族标准的管理原则、结构、技术内容进行的一次全面整合修订。由质量保证模式提升为质量管理体系，提出了八项管理原则（以顾客为关注焦点；领导作用；全员参与；过程方法；管理的系统方法；持续改进；基于事实的决策方法；与供方互利的关系）并把它作为整个标准的基础，扩展了术语标准并增加了质量管理体系基础，将原来的三种类型组织不同的质量保证模式整合为一个通用性的标准。标准的结构由要素模式变为过程方法，同时，注重内部备标准之间的协调，考虑了与其他管理体系的相容性。可以说，
2000 版 ISO9000族标准是一个全新的版本。
1、新标准的体系构成脉络更明晰，重点更突出，更趋于简明、完善、科学、合理、实用，更易于企业接受和操作：（1）新标准的ISO9000增加了“质量管理体系基础”一章对质量管理体系的理论及概念进行了说明。旧标准在学习术语标准后，还得参照一系列的相关指南性标准，才能理解、掌握和运用所需的标准。而新标准只需通过ISO9000这一个标准，就可对ISO9000族标准有一个整体的认识和理解，并通过掌握该标准中的基础理论和术语，进而理解掌握其它标准。（2）该标准的ISO9001是一个通用性标准，适用于各种类型、不间规模和提供不同产品的组织，并具有可删减性。其任何要求因组织及其产品的特性而不适用时，可以对第7章，即“产品实现”一章中，那些不影响组织提供满足顾容和适用法律法规要求的产品能力或责任的要求进行删减。新标准体系目前的核心标准为4个，辅助标准1个，技术报告6个，小册子2个，技术规范1个。每个标准都不再有分标准。
2、新标准将质量保证模式提升为质量管理体系：这并不是说质量保证不要了，而是表明质量保证只是社会贸易中取得信任必须跨过的一个门槛，它强调“质量管理”，除要求质量保证外，还旨在增强客户满意。将原来以顾客为基准、质量体系重在为客户服务，变为以组织为基准，质量体系重在为组织服务。这一点同样反映在标准中表述供应链术语的更改上。1994版ISO9001、ISO9002、ISO9003的供应链表述为“分承包方～供方～顾客”；2000版ISO9001供应链表述改为“供方～组织一顾客”，用“组织”取代了原标准中的“供方”，“供方”用以取代分承包方。这样，主动权交给了组织，组织实施这一体系是为了更好地服务于客户，增强客户满意，从而在市场竞争中处于优势。
3、对术语标准进行了扩展、增容：（1）术语由4类扩展为10类，总条数由67条增为80条，但由于旧标准术语中的28条未列入新术语标准或被新的术语所包合，实增41条，占到术语总数的一半；（2）所增的新术语以测量过程质量保证方面为最，均为新增；以审核、管理两类最多，分别为9条、8条。可以看出，新术语标准对这些方面特别关注。另外，标准还增设提示附录，专门规定了定义标准中的术语所使用的方法，划出了质量管理体系有关的特定概念领域中术语之间的关系图。定义的方法更为科学、严谨，术语体系更为全面、完善。
4、采用过程方法，取代要素结构：旧标准以要素结构为主，同时强调，质量体系是通过过程来实施的。旧标准对要素及其实现要素的过程都提出了强制性程序化文件的要求，整个体系的程序文件显得繁多，且纵横交错，在构建、完善体系文件上需花费很大功夫。要长期实施并不断改进这些程序文件对组织来说更是一项浩大的工程，很多时候，组织的精力主要是用于完善文件体系本身，而对文件能否真正有效运作反而无暇顾及。
新标准以过程方法取代了要素结构模式。所谓“过程方法”，即组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理。其优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系，以及过程的组织和相互作用进行连续的控制。同时，对程序文件的强制性作了客观、适用的要求，ISO中只提出6项“应编制形成文件的程序”的要求：即文件控制程序、质量记录控制程序、内部质量审核程序、不合格品控制程序、纠正措施程序、预防措施程序。从而避免了文件体系过于繁琐、不利操作的弱点，强化了对质量管理体系运行的有效控制。
新标准还引入了“PDCA”方法，并对PDCA模式在标准中的运用做了简述：“p——策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程；D——实施：实施过程；C——检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；A——处置：采取措施，以持续改进过程业绩。”
5．在新版本中，ISO9001和IS09004是一对协调一致的质量体系标准：其应用范围更不同，但却有着相似的结构，能够相互补充，也可单独使用。ISO9001规定了质量管理体系的要求，用于证实组织具有提供“满足顾客要求”和“适用法律法规的要求”的产品和能力。旨在给出产品的质量保证并增强顾客满意，可供组织内部使用，也可用于认证、法规或合同目的。在满足顾客方面，它所关注的是质量管理体系的有效性。ISO9004则更为关注持续改进组织的总体业绩与效率，对于最高管理者希望通过追求业绩，持续改进而超越ISO9001的组织，该标准推荐了指南，但该标准不用于认证、法规或合同目的，也不是ISO9001的实施指南。
6、新标准特别注重与其它管理体系的兼容性：它致力于使与质量目标有关的结果，适当地满足相关方的需求、期望和要求，与其它目标相辅相成。可与相关的管理体系结合或整合，有利于策划、资源配置、确定互补的目标，并评价组织的整体有效性，有利于组织对照其要求，各自或合并审核，为组织在更多层面建立和通过相应的管理体系审核，预置了一个更大的潜能开发的平台。ISO9011质量和环境管理体系审核指南就是一个范例。该指南可单独用于质量体系的审核．或者环境管理体系的审核，也可以运用于质量和环境管理体系的审核。这一个标准代替原来1993版的
ISO10011－1、 ISO10011－2、 ISO10011—3 和1996版的 ISO14010、ISO14011、ISO14012 共个标准。
三、2000版标准的认证工作更为条理、简明、有序、适用
在贯彻执行新标准要求中，咨询、认证的主要程序为：
1、选择、确定咨询和认证机构：在选择之前，企业要考察该机构是否由国家质量技术监督局、中国质量体系认证机构国家认可委员会认可，只有经过认可的认证机构其所出具的认证证书才具有法律效力。通常情况下，咨询和认证机构应分别确定，因为接受咨询的机构不得同时进行认证工作。在确定咨询、认证机构后，需填写咨询或认证申请，并提交相关资料，签署正式的咨询或认证合同，明确相关费用及交付时间、方式，商议咨询、认证工作进程计划表。
2、总体策划：主要工作是宣贯ISI9000族相关标准；培训内审员；制定总体的计划安排；明确组织的职责和权限。
3、识别、确定过程，构建过程网络：以某过程为例，与企业的质管部门及相关部门确定过程方式模型，策划、识别、明确部门的过程，确定其输入、资源、活动方法及准则、过程的运行、监视及测量等控制要求和输出，编制过程运行流程图，并形成企业的产品实现过程网络及管理过程网络。
4、规范、构建质量管理体系：按照ISO9001标准的规定，确定质量管理体系编号原则，确定组织质量方针、质量目标及各部门或相关层次的质量目标，制定实现质量目标的措施，编制6个程序文件，明确删减要求，编制质量手册和作业指导书，设计完善有关记录表、单的格式等。
5、试运行和内审：企业的各部门按文件要求运行3个月，建立和保持记录，并通过内审和管理评审，完善质量管理体系，保证其适宜性和有效性，策划如何迎接正式审核。
6、审核认证：（1）初审（或预访问）：认证机构根据企业的认证申请确定审核范围并进行文件初审，提出存在的问题，企业据此提出并落实改进措施，当具备现场审核条件时，认证机构审核组会通知企业。企业应在审核组进驻前，做好如上准备：①广而告之，使全体员工都了解审核的意义及工作方式；②为审核组指定熟悉质量体系的陪同人员；③准备好相关文件；④为审核组准备好办公室、电话等办公资源。
（2）现场审核：①首次会议：审核组进驻后，通常先召开一次受审核方最高管理者参加的会议，双方互相介绍人员，明确审核方法和计划，该会议由审核组织主持，受审核方需积极配合；②审核：基本方法是由审核组抽样，切忌这样。在现场审核后，审核组会向受审方通报检查中发现的不合格项，并要求确认。③末次会议：现场审核的最后阶段，审核组将召开总结会即末次会议，宣读不合格报告，评价质量体系，得出审核结论，提出纠正措施和验证方法的要求。
（3）跟踪验证：在此阶段，企业要根据审核组开出的不合格报告，分析原因，制定纠正措施。对“一般不合格”项认证机构要求一个月内解决；“严重不合格”项要求三个月内解决。验证的方法有现场验证和根据文字、录像、照片等客观证据验证，或到监督审核时验证。
至此，审核结束。审核组将把报告提交审核机构，审核机构批准注册后，就可向受审方颁发认证书。
7、证后监督：证后监督的目的是验证受审方质量体系是否持续满足认证标准的要求，一般一年一次，其程序同审核认证，但一般只抽查部分项目，抽查的重点是产品质量信息反馈记录、认证书的使用方式等。证书的有效期为三年。三年期满，认证机构将根据复审结果重新颁发认证证书。
笔者认为，宣贯ISO9000标准，印刷企业应该抓住三个关键点：
（1）一定要在全体职工中宣传好贯标认证的重要性，组织好标准的培训学习，并从企业内熟悉工艺技术和质量管理、具备一定文字组织能力、经培训合格取得内审员资拍的人员为主，认真编制体系文件。编写文件本身就是结合企业实际对ISO9000族标准的再学习、理解、归纳、消化和吸收的过程，这个过程越深入细致，与企业的实际结合得越紧密，文件的作用将越强，应用效果就会越好。切不可图省事照搬或套用别人的体系文件。
（2）切实保证体系文件的试运行。如果说编制ISO9001质量体系文件是一项繁琐、复杂的工作，那么，按照这一文件运行将是更为艰巨的工作，难就难在观念的转变上。在长期的计划经济体制下，不少同志习惯于服从领导的行政命令，不习惯于按制度办事；习惯于做完就了事，不习惯于留记录，习惯于按经验操作，“一人一套套”，不习惯于按标准操作。对此，应有充分的思想准备，要及时深入地进行转变观念教育，并重点在领导层解决决策科学化的问题，在管理层解决指挥盲目性问题，在执行层解决操作随意性问题，要求大家严格按文件办事，“写我所做，做我所写”。
同时，在模拟运行和内审中，通过PDCA方法，即策划——实施——检查——处置，进一步修改、完善文件；运行中使每一个人都明白在自己的岗位上应该“凭什么生产，生产什么，操作什么，检验什么，纠正什么，记录什么”，确保质量文件的每一项内容都能完全、到位地落实，为正式认证奠定坚实的基础。
（3）要克服短期行为思想，要以认证为新起点，在今后的质量工作中定期内审，确保质量体系的正常运行，并要对体系不断地进行修改、提升，使之不断地完善，以保证在今后的每一次复审、换证过程都能顺利通过。同时，应该积极创造条件，在时机成熟时，宣贯ISO09004标准，进一步提升企业的质量管理水平，增强顾客乃至其他相关方满意，持续改进企业业绩和效率，凭借ISO9000，为企业在国内外市场上打造一条高质量、高效率生存和发展的“高速公路”。
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2015年ISO9000质量手册及程序文件范本（修改版）
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2015年ISO9000质量手册及程序文件范本（修改版）
官方公共微信你好，ISO版我看到很多评论说要取消质量手册和程序文件？难道真的不需要吗？_百度知道
你好，ISO版我看到很多评论说要取消质量手册和程序文件？难道真的不需要吗？
组织的背景及其环境
该如何编写我的死想法是，还是有他发光发热的作用。我编制的新版质量手册，做到第4章有点卡壳了，质量手册作为企业运行的纲领性文件
并且结合实际就好了。组织背景和环境就是公司的简介。这个主要是解决部分公司为了编写手册而编写不是取消质量手册和程序文件，只要能够涵盖全部标准条款，符合标准要求，手册和程序文件衔接不紧密的问题。在您暂时没有好的解决方案的时候，保留文件原来的形式就好了，简单讲只是不对文件的形式进行规定
来自：求助得到的回答
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也可以保持体系运行架构，就不用编制手册，不管是对审核员还是企业自身，是不强制要求建立手册，不要跟风取消手册程序，最好还是保留手册，企业结构非常简单。我的建议最好还是保留。是否保留，根据企业情况而定，能够快速了解企业情况的一个手段。相对复杂的企业标准中没有说取消
质量手册，第4章 组织的背景及其环境怎么理解，如何编写呢？
具体我也不知道，现在没有正式培训讲解，只是自己的理解。你问的问题，我只想反问一句描述组织背景除了手册，还能没有别的方式吗？9001的精髓就是灵活，鼓励组织为了达到目的，可以采取各种方式和手段，没有固定套路，所以你自己可以想各种办法，以满足第四章的要求，不一定非得用手册。
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出门在外也不愁【 ISO9001质量体系】质量体系文件的编写及应注意的问题
一、质量体系文件的编写
1.质量体系与顾客的关系;
2.质量体系文件的构成;
3.质量体系文件的重要性
3.1 文件的作用
3.2 标准对文件的要求;
4.质量体系文件化的原则
4.1 编写原则:写出要做的
4.2 执行原则:做到所写的
4.3 记录原则:记录其结果
4.4 纠正原则:纠正其错误
5.质量体系程序及其基本内容
5.1 程序文件
5.2 程序的基本内容
6.质量体系程序文件编写要求
6.1 基本要求……
7.格式要求
(1)程序名称、编号
(2)版本号、生效日期
(3)编写、审批、批准(签名)
(1)公司名称(简称或商标)
(2)编号和名称
(3)版本号、本页修改号
(4)第几页,共多少页
(1)目的:说明为什么开展该项活动
(2)范围:说明活动涉及的范围(产品、项目、部门……)
(3)职责:说明活动的策划和执行人员的职责和权力;
(4)定义(术语):解释活动涉及的特别术语;
(5)程序(步骤):逐步描述活动的要求;
(6)参考文件:列出活动用到的文件
(7)记录:列出开展活动(执行程序)形成的活动记录;
(8)流程图:画出执行该程序的逻辑说明图示;
(1)修改记录
(2)会审记录
(3)其它说明和提示等
8.ISO9001要求的形成文件的程序及权责划分
二、企业编制体系文件时应关注的几个话题
1.文件的作用
2.文件化适度
3.体系文件的特征
3.1 法规性
3.2 唯一性
3.3 适用性
4.典型的体系文件层次架构
5.体系文件的基本要求
5.1 系统性
5.2 协调性
5.3 唯一性
5.4 适用性
6.体系文件的编制或修改和补充
6.1 文件没有统一的形式要求
9.作业指导书综述
9.1.1定义:是程序文件的支持文件,又是程序文件的一部分,在程序招待过程中对操作者起到指导作用,是操作者实施操作的依据.通常分以下几类:
(1)生产施工作业指导书,如下料工艺
(2)体系运行中需要的细则、规程、制度、准则,例如国内合同评审细则等.
(3)检查、评价工作招待情况的准则、标准.
(4)技术规范、法令、标准.
9.1.2 是保证生产工序实现并得到控制的手段,例如
(1)进度控制计划表
(2)网络计划
(3)分部工程施工方法及技术措施
(4)设备操作说明书
(5)工艺流程表
(6) 质量检验评定表
9.1.3 是程序文件的说明补充、详细阐述.
9.1.4 作业指导书描述的内容是可以以程序文件的形式进行规定的,二者之间没有严格的界限.
9.2.1 生产操作类
9.2.2 质量验证标准
(1)企业各类检验标准
(2)各类检查、验证指导文件
9.2.3 质量程序运作细则
是程序文件的支持性文件,也是程序文件的子程序,它较详细地表述一项工作如何开展.这类文件与体系标准有对应关系.例如:
(1)管理职责
各部门岗位责任
管理评审方法、计划
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