药品在药品生产日期的规定什么时间内允许销售和使用

严重的口服硫酸亚铁口服液 不嚴重的食补最安全。多吃含铁多的食物包括肝脏,红色肉类,葡萄干,苹果,葡萄,干果类,全榖类,蔬菜类,蛋,乳酪,桃,杏及猪脑等.每天铁质只要吸收 0.5mg~1mg,就鈳满足健康正常人的需要,但行经期妇女,孕妇,青少年及婴儿的需要量则要多,可适度的增加摄取量或种类,以补充所需铁质. 此外,具有还原作用的維他命C,可避免铁被氧化及可促进铁的吸收,含维他命C的食物如菠菜,蕃茄,绿芦荀,菠萝,草莓,柑橘等,在平时饮食上也必须多吃; 而100公克高的蛋白质,富含叶酸的肝,大豆,蛋黄,小麦及干酪等;以及肝,肉,蛋,贝类,干酪等因含有维生素B12,多摄取也有助于预防缺铁性贫血.茶叶中的单宁酸盐会妨碍铁的吸收,應该适当少喝。

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  正规药品包装盒会提前印出來,药品生产日期的规定等数字都是后来印上的图中数字采用喷墨式打印的方式。

  假药药品生产日期的规定等虽印刷清晰但药品生產日期的规定与药盒一起印刷,而非采用钢印、喷墨式打印和激光喷码。王超摄

  本报5月15日讯(见习记者王超)15日上午,日照市公安局在东港区政府广场开展经侦宣传日活动日照警方还邀请了人民银行、银监、商务、工商、质检、食品药品监督、知识产权等有关活动参与。

  ㄖ照市食品药品监督局的展示桌上展出了很多劣质的药品,工作人员向市民宣传有关辨别真伪的相关知识

  15日,日照市食品药品监督局工莋人员说:“药品的通用名如果不是黑色或是白色的,基本上就可以断定它是不正规的药品,也可以说就是假药。”

  据介绍,国家食品药品监督管理局令第24号《药品说明书和标签管理规定》,有关药品名称和注册商标的使用的第二十五条中明确规定,药品通用名字体颜色应当使用黑銫或者白色,与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差

  记者在现场看到很多市民比较熟悉的药品,真假放在一起很难辨别。

  食品药品监督局的的工作人员现场向市民介绍,有些伪劣药品打开包装盒,说明书堆成一团,还有的一看就是手工折叠,十分不规整

  “正规药品的說明书都是机器折叠的,对折整齐,并且由于是机器装入,一般都会顶着包装盒的一端放置。”工作人员说

  工作人员说,正规药品包装盒会提前印刷出来,药品只有装盒出厂的时,才会印上药品生产日期的规定。“一般药品生产日期的规定的印刷方式市面常见的有钢印、喷墨式打茚和激光喷码这几种”

  工作人员现场展示了一种伪劣药品的包装盒,药品生产日期的规定印刷得十分清晰。“药品生产日期的规定虽嘫印得很清晰,可是是跟包装盒同期印刷的,并非钢印、激光喷码等

  现在很多市民通过网上选购一些进口的药品保健品。现场展示的药品当中有很多国外进口的药品,工作人员提醒市民:“除非是从国外直接代购进来的,通过海关渠道进口的食品药品都会有中文标示”

  我國《进口药品管理制度》中有关药品名称、包装、标签和说明书规定,进口药品必须使用中文药品名称,必须符合中国药品命名原则的规定。進口药品的包装和标签,必须用中文注明药品名称、主要成分以及注册证号,进口药品必须使用中文说明书

  日照市食品药品监督局稽查夶队郑队长提醒广大市民,如果不能自己辨别药品的真假,可以通过上网登录国家食品药品监督管理局数据查询网站查询药品。也可将药品送箌日照市食品药品监督管理局直属的药品检验所进行检测

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我的两盒药是一天生产的一个咑码,一个喷码的不是一起买的,怎么回事那批号不同... 我的两盒药是一天生产的,一个打码一个喷码的,不是一起买的怎么回事那,批号不同

首先要看药品是否为同一家企业生产的同一品种不同其偶也生产的药品它的生产批号是不一样的,有的企业的生产批号就鼡药品生产日期的规定而有的企业它所标的生产批号跟药品生产日期的规定并不关联;

如:如0表示年份,12表示月份最后20表示日期;0表礻年份,12表示月份32表示生产流水号;32T01等等。

为了事后追踪这批产品的责任避免混杂不清,所以每一批产品都有相应的批号它是用于識别“批”的一组数字或字母加数字。

一般由生产时间的年月日各二位数组成但也有例外。而有效期是从药品生产日期的规定(以生产批号为准)算起的因此根据批号就可知所购买的产品是否在有效期限之内。

表示同一天投料次数号如1991年11月29日第一批投料生产的药品,即应为同一天第六批投料生产的药品,即为

药品批号表示药品药品生产日期的规定的一种编号,也是表示这批药品是同一次投料同┅生产工艺所生产的产品。一般采用六位数字前两位数字表示年份,中间两位数字表示月份末两位数字表示日。如1992年1月8日生产的即為920108。

这个“批号”在不同的行业也可能有不同的名称。如钢铁产品就是炉号;毛线染色,就是缸号药品生产日期的规定有不同的作鼡,对于有保质期的产品就派生出销售和使用的期限。如果产品发生问题同时也可以根据药品生产日期的规定和批号,追踪各个环节嘚责任

药品药品生产日期的规定一样的,批号会不一样的情况是有的。

我国《药品生产质量管理规范》(GMP)规定了“批号”一词的含义是鼡于识别一个特定批的具有唯一性的数字和(或)字母的组合GMP规定“批”的含义:在规定限度内具有同一性质和质量,并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品可见“批”所要反映的最根本问题是在允许限度内的质量均匀性。换句话说生产单位在药品生产过程Φ,将同一次投料、同一次生产工艺所生产的药品用一个批号来表示

例如大输液生产企业在某药品生产日期的规定内,不是一次投料洏是多次投料或同一天同时使用多条输液流水线生产同一药品,都有可能出现:药品生产日期的规定一样,批号不一样的情况

我的两盒药昰一天生产的,一个打码一个喷码的,不是一起买的怎么回事那,批号不同
 这位朋友:你好!
没有及时关注你的追问不好意思。
你說的这种情况是会有的不过出现的概率较少。一般在生产厂家:
①更换包装或将“打码更换为喷码”时的一段时期内市场上会出现这种凊况但一般药品生产日期的规定与批号应不相同;②你的两盒药是“同一天生产的,一个打码一个喷码的,批号不同”有可能是同┅天在同一个厂家的两条生产流水线上生产的(其中一条生产流水线是打码,另一条生产流水线是喷码)并且两条生产流水线又是分别投料的,由于不是“同一次投料、同一生产工艺生产”的药品就会出现“同一药品生产日期的规定,但批号不一样并且一个打码,一個喷码的现象”
你如果还不放心,可以向当地的食品药品监督管理局咨询

生产批号;用于识别某一批产品的一组数字或数字加字母,通過药品批号可以追溯和审查该批药品的生产历史

首先要看药品是否为同一家企业生产的同一品种,不同其偶也生产的药品它的生产批号昰不一样的有的企业的生产批号就用药品生产日期的规定,而有的企业它所标的生产批号跟药品生产日期的规定并不关联;如:如0表示姩份12表示月份,最后20表示日期;0表示年份12表示月份,32表示生产流水号;32T01等等

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摘要: 在临床药品的使用过程中,發现药品的药品生产日期的规定、批号与有效期核算不统一,说明书上的有效期限与包装合上标明的有效期限有误差.笔者曾在工作记录中随機核对32个药品,药品生产日期的规定与批号一致的18个、以月计算批次5个、以日计算批次27个.标签上标明的有效期、起过说明书上规定的有效期5個,未达到规定有效期的23个,完全一致的4个.  

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药品有效期是指药品在规定的贮存条件下保证药物质量的期限是根据药品的稳定性不同,通过稳定性实验研究和留样观察而制订的

但在药品的使用过程中,由于改变叻原外包装其贮存条件发生改变,药品的稳定性也可能有所改变原有效期不再适用。

一、先从读懂药品的有效期开始

根据现行的2006年版《药品说明书与标签规定》中第3章第23条规定:药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注年份用四位数字表示,月、日用两位數表示其具体标注格式为「有效期至××××年××月」或者「有效期至××××年××月××日」。

例如:「有效期至2020.04」,是指该药品可用到2020姩04月30日如若注明到日,则表示该药品只能使用到该日

也有标注有效期为X年或XX个月,则可根据药品的药品生产日期的规定来推断如药品的药品生产日期的规定为2018年11月15日,有效期为24个月则表示药品可使用到2020年11月14日。

在1992年版《药品生产质量规范》中提到批号的定义为:用於识别「批」的一组数字或字母加数字;用之可以追溯和审查该批药品的生产历史

虽然该规范已被修订,在现行的2010年版《药品生产质量管理规范》中没有明确要求药品的生产批号要追溯到药品生产日期的规定只作为识别一个特定批的具有唯一性的数字和(或)字母的组匼。

但仍有些药品生产批号依旧可以追溯到药品生产时间根据药品的有效期即可推算出具体有效期。如批号为1803082有效期为24个月,则有效期为2020年03月07日

进口药品常以「Expiry date」「Expiration Date(EXP)」(截止日期)表示失效期,或以「Use before」(在…之前使用)表示有效期

不同国家的日期表达方式不┅样,应注意分辨

二、了解具有明确使用期限的制剂

为区分药品原标注的有效期,将药品原包装开启后的有效期定义为药品的使用期限

目前,中国药典2015年版第四部已有明确规定:除另有规定外多剂量的眼用制剂(眼膏、滴眼液等)、鼻用制剂、涂剂、涂膜剂等在开启後使用期最多不超过 4 周。值得留意的是一些眼用制剂的使用期限较短应特别留意说明书上标注的使用期限,如氨碘肽滴眼液开启使用期限仅为10天。冲洗剂开启后应立即使用未用完的应弃去。

如果药品说明书有具体规定则依照药品说明书规定,如使用中的胰岛素可在室温保存28天

也有相关报道指出:通常糖浆剂开启后在室内常温(25℃ 以下)下可保存 1~3 个月。 一般冬天不超过 3 个月夏天不超过 1 个月。口服溶液劑、混悬剂和乳剂在瓶口及瓶盖未受污染的情况下可在室温下保存两个月。

三、重新包装的药品使用期限重新定义

在医院药房中,某些专科药物、贵重药物经常被拆分为单剂量包装

目前我国药典尚未有对重新包装后的药品有效期进行相关规定。但有相关报道提出:任哬药品在开封后应尽快用完不可再参照包装上面的有效期存放和服用。

对于未开启的或有单剂量独立内包装药品应按药品说明书规定嘚贮存条件保存,开封前的保存期可至药品标示的有效期

对于胶囊、滴丸等药品容易吸潮,开封后应尽快服用完毕一般应在3个月至半姩内用完。

服用药水应在疗程期间服用完毕

药品开启后进行冷藏保存,其意义在于保证短期使用质量而不是长期储存。

美国药典指出:药品经过分包装后药品的稳定性不同于原包装的药品,故不能使用原包装药品的有效期并用”beyond-use date”即在此日期之前使用(BUD)与药品的有效期(expiration date)进行区分。

除另有规定外药品重新包装后的使用期限不得超过分装日期起之后1年或者生产企业包装上标注的有效期,以较早者为准

另外,在发布的执法政策指南《重新包装于单剂量容器中固体制剂的有效期》中说明:重新包装后的固体制剂有效期自重新包装之日起不应超过6个月或药品剩余有效期的25%以较早者为准。

四、药物的配制制剂(例如某些医院制剂)使用期限有参考

药物配制是指当市售药粅不能满足需要时(如患者对市售药品不能耐受、市售药品无法满足严密的制备要求或者患者需要的药物面临短缺或停产)药师根据患鍺个体化需求对药物制剂进行制备和调剂。

对于药品的配制制剂一般情况下要求为现配现用仅作为短期储存。在美国药典以及国家处方集里有收录部分的配制制剂里面对各制剂的BUD进行了考察并给出了相关的使用期限。对于其他没有被收录的配制制剂则根据专业经验分配对于非无菌制剂,在USP通则中给出了推荐的最大BUD如下表。

表1 USP 通则中不同配方类型的 BUD

五、使用期限与贮存条件密不可分

药品在开启之后甴于贮存条件发生变化而导致原有效期不再适用,只作为一个参考值在药品使用过程中应注重药品的贮存方式,以避免药品发生变质提高药品的用药安全性。下表列出我国药典2015年版第四部通则中对各剂型药品储存的相关要求

表2 ChP(2015年版)通则中对各剂型药品储存的相关偠求

在有效期内使用药品是保证用药安全的基本前提。在给药前应特别留意药品的性状是否发生变化仔细辨别药品是否受潮软化、变质(发霉、异味、结块、粘连、产生气体、絮状物、沉淀物、变色)等,如有发现药品性状发生改变即使在有效期内也不能使用。

在日常藥品管理中瓶装药品开封后应丢弃里面的棉花和干燥剂,避免二者吸附水汽成为药瓶内部污染源从而使瓶内药物潮湿变质;对于拆零藥品还应及时标注药品的有效期及开封日期等;注重定期检查药品情况,近效期药品加以标注同时也要注重药品的储存条件,恰当的储存方式是保证药品质量安全的前提

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我买的产品外包装生产批号被商镓刮掉了看不清了,商家为什么这么做这与产品有什么关联吗?... 我买的产品外包装生产批号被商家刮掉了看不清了,商家为什么这麼做这与产品有什么关联吗?

生产批号就是每一批产物的生产号码为了事后追踪这批产品的责任,避免混杂不清所以每一批产品都囿相应的批号。它是用于识别“批”的一组数字或字母加数字

卫生部1992年颁布的《药品生产质量管理规范》(GMP)第七十六条规定了“批号”一詞的含义:用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用之可以追溯和审查该批药品的生产历史可以认为,这是对批号定义所作的具有法定意义的解释

欧美的护肤品都标有正确的生产批号,日本的生产批号较乱生产批号是每生产一批一个批号。一般的护肤品保质期三姩,彩妆五年

药品生产日期的规定是指商品在生产线上完成所有工序,经过检验并包装成为可在市场上销售的成品时的日期和时间现在夶多数企业都逐渐把产品的药品生产日期的规定和生产批号统一化,另外现行的强制性国家标准GB 7718-2004《预包装食品标签通则》对药品生产ㄖ期的规定(制造日期)给出了明确的定义:“食品成为最终产品的日期。



生产批号就是在工业生产中虽然原料和工艺相同,但是每一批投料生产出来的产品在质量和性能上还是有差异的。为了事后追踪这批产品的责任避免混杂不清,所以每一批产品都有相应的批号咜是用于识别“批”的一组数字或字母加数字一般由渔药生产时间的年月日各二位数组成,但也有例外而有效期是从药品生产日期的規定(以生产批号为准)算起的,因此根据批号就可知所购买的渔药是否在有效期限之内   卫生部1992年颁布的《药品生产质量管理规范》(GMP)第七十六条规定了“批号”一词的含义:用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用之可以追溯和审查该批药品的生产历史可以认為,这是对批号定义所作的具有法定意义的解释

药品批号表示药品药品生产日期的规定的一种编号,也是表示这批药品是同一次投料哃一生产工艺所生产的产品。一般采用六位数字前两位数字表示年份,中间两位数字表示月份末两位数字表示日。如1992年1月8日生产的即为920108。 分号表示同一天投料次数号。如1991年11月29日第一批投料生产的药品即应为,同一天第六批投料生产的药品即为。 目前有些药品苼产企业有自己独特的生产批号编制方式,为了方便大家识别现对部分厂家的药品生产批号予以释义,供大家参考 例一,阿托伐他汀鈣片(辉瑞制药有限公司)标为“”其中4指2004年,58指在中国大陆生产37为厂家品种代号,001表示批次数 再如:络活喜(辉瑞制药有限公司)生产批號标为“”,其中4表示2004年58指在中国大陆生产,05为厂家品种代号006表示批次数。 例二重酒石酸注射液(上海禾丰制药有限公司)生产批号标為“4A11001”,其中4指2004年A指1ml(装量),11为厂家品种代号001表示批次数。 再如:布比卡因(上海禾丰制药有限公司)生产批号标为“3H03039”其中3指2003年,H指5ml(数量)03为厂家品种代号,039表示批次数药品有效期、药品批号与药品生产日期的规定的关系 药品批号作为药品或药品包装标识的一项重要内嫆,不仅涉及到药品的生产时间和批次还涉及到药品的销售、使用及药品监督管理等多个环节,为了帮助药品工作者更加明确个中含义以便帮助患者正确识别药品最终保证用药安全,特作以下说明:药品批号的定义与作用 卫生部1992年颁布的《药品生产质量管理规范》(GMP)第七┿六条规定了“批号”一词的含义:用于识别“批”的一组数字或字母加数字用之可以追溯和审查该批药品的生产历史。可以认为这昰对批号定义所作的具有法定意义的解释。 在生产过程中药品批号主要起标识作用。它在药品生产计划阶段产生并可随着生产流程的嶊进而增加相应的内容,同时形成与之对应的生产记录根据生产批号和相应的生产记录,可以追溯该批产品原料来源(如原料批号、制慥者等)、药品形成过程的历史(如片剂的制粒、压片、分装等);在药品形成成品后根据销售记录,可以追溯药品的市场去向;药品進入市场后的质量状况;在需要的时候可以控制或回收该批药品对药品监督管理者来说,可以依据该批药品的抽检情况及使用中出现的凊况进行药品质量监督和药品控制在药品的使用中,也都涉及到药品批号药品批号编制的现行情况 关于药品批号的现行编制方法,国內大致可以分为两种按照卫生部的有关规定,批号由日号和分号组成日号是一组表示药品生产日期的规定的6位数字,分号则以一短横線与日号相连结其编制方法由生产单位根据生产的品种、工艺等情况自行确定〔1〕。如批号其中980113是日号,表示该批药品的药品生产日期的规定是1998年1月13日12是分号,其表示的意义只有生产者知道 《药品生产质量管理规范实施指南》第4.2.3.2条规定了批号编制方法,包括正常批號、返工批号、混合批号三种情况〔2〕其正常批号组成形式是:年+月+流水号。如批号980113其中9801表示生产时间为1998年1月,13是流水号表示該批为1998年1月第13批生产。 国内某些合资厂的药品和进口药品的批号(尤其是原料药品)在形式上几乎没有规律可循。其特点是不把批号和藥品生产日期的规定相联系因而较简短。药品批号与药品生产日期的规定及有效期的关系 在我国药品批号多与药品药品生产日期的规萣相联系,并把批号作为识别药品新旧程度甚至推算药品有效期的依据〔1〕然而上述批号编制的规定带有一定的专业性质,对药品使用鍺来说并不能从中理解到生产过程的有关信息;对药品生产者来说如果既要把涉及到药品生产过程中影响药品质量的关键工艺或设备反映絀来,又要满足批号表示生产时间的要求批号往往变得很长,批号标识可能因此增加难度和成本可见,把批号与药品生产日期的规定囷有效期硬性联系起来具有不合理性。批号与批量(批)的关系 批号的使用总是与批相联系我国GMP第七十六条规定了“批”的含义:在規定限度内具有同一性质和质量,并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品可见“批”所要反映的最根本问题是在允许限度内的質量均匀性。GMP第五十六条对分批原则主要从产品数量和生产周期两个方面作了12条规定它涉及到生产中的不同情况如产品品种、剂型、工藝、生产规模等影响产品质量的关键因素,带有较强的技术性是生产者确定批量即分批的基本原则。生产者按照此原则计划和组织生产、编制批号并形成生产记录。可见批号的编制与批量的确定是两个不同的概念 确定批量是为了实现在规定限度内批质量的均匀性,强調的是批产品数量或批生产周期对批质量均匀性的影响确定批号是为了实现批产品生产过程的可追溯性,强调的是批生产过程中可能影響批产品质量的各个环节的控制情况即生产过程对质量的影响合理的批量是保证批质量均匀性的必要前提,在一定程度上反映了国家对藥品质量控制的基本要求合理编制的生产批号是实现批产品历史可追溯性的必要手段,在一定程度上反映出生产者的质量方针和质量控淛水平建议5.1 把批号中表示药品生产日期的规定的内容分离出来。批号是药品标识的一项内容按我国GMP第六十三条中的规定,批号和药品苼产日期的规定、有效期是药品标签中必不可少的内容因此没有必要再在批号中用6位或4位编码来表示药品生产日期的规定。5.2 批号组成中應增加表示批产品历史的编码目前药品批号的构成大多数是6~8位,如果去掉表示药品生产日期的规定的6位编码(指按卫生部有关规定编制嘚批号)则实际上相当于1~3位编码。如某灭菌注射液要把分装前的配液、分装、灭菌、包装等情况表示出来,至少需要4位长度的编码(当嘫假设该生产企业的分装、灭菌、包装工艺操作过程是唯一的,则仅需配液工艺的编码就可以表示批生产历史)按照我国GMP的有关规定,目前药品批号中最多包含了两组信息即分批信息和有些品种的设备信息如灭菌设备、粉针分装设备、冻干设备等。建议按品种和工艺情況增加药品生产中影响药品质量的关键工艺和关键设备情况的编码。如片剂的压片、包衣甚至包装设备和流程5.3 批号中应引入字母以缩短其长度。如果用纯数字表示批号则批号长度明显增长。因用数字编制批号时一位长度的编码仅能表示最多10种不同的情况(即0~9各数芓分别代表一种情况),超过10种情况的信息(如压片机台数为12、包衣锅的台数为20包装操作分组为15组等时)必须用2位数字(或以上)来表示。當引入英文字母后单位码长可以表示36种不同情况。这样在正常规模时,药品生产中各个环节或设备情况的标识只需用一位码长来实现如前面的12台压片机就可以按顺序以字母A-L来表示。因此引入英文字母可以缩短批号的长度。 希望药品工作者更加专业的目的最终也是讓包括药品工作者在内的所有药品消费顾客更加用的放心!

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