关于实施《国际药品注册注册管理办法》有关事项的通知

各省、自治区、直辖市食品国际药品注册监督管理局（国际药品注册监督管理局）解放军总后勤部卫生部国际药品注册监督管理局：

　　为贯彻实施《中华人民共和国行政许可法》，我局对《国际药品注册注册管理办法（试行）》（国家国际药品注册监督管理局令第35号以下简称《试行办法》）进行了修订，修订的《国際药品注册注册管理办法》（国家食品国际药品注册监督管理局令第17号以下简称《办法》）已于2005年5月1日起施行。

　　为做好《办法》实施过程中的衔接工作现将有关事项通知如下：

　　一、关于国产国际药品注册注册申请的受理、审查等工作

　　（一）国际药品注册注冊受理是国际药品注册注册审批工作的重要环节，我局依法委托各省级国际药品注册监督管理部门对国产国际药品注册实施受理按照《荇政许可法》第二十四条的规定，省级国际药品注册监督管理部门不得再行委托其它任何组织实施省级国际药品注册监督管理部门应当嚴格按照我局国际药品注册注册司《关于全面开展省局国际药品注册注册受理试运行工作的通知》（食药监注函〔2005〕30号，以下简称《省局受理通知》）的具体要求使用《国际药品注册注册省局受理审查管理系统》软件及其表单，做好受理工作

　　（二）自本通知发布之ㄖ起，国内国际药品注册注册申请人提出的申请正式由省级国际药品注册监督管理部门负责受理我局不再对其办理受理事宜。省级国际藥品注册监督管理部门在受理国际药品注册注册申请后应当提出审查意见，并按照《省局受理通知》附件对国际药品注册注册申请的寄送要求及时寄送指定部门请省级国际药品注册监督管理部门及时将其所开具的《国际药品注册注册审批缴费通知书》（交我局一联）寄送我局办公室预算管理处，对上述已经受理和审查的申请不应再交申请人自行转送资料。

　　在开展受理试运行工作以前省级国际药品注册监督管理部门按照《试行办法》收到的申请，已经开展审查工作的暂按《试行办法》的要求完成审查工作，寄送我局国际药品注冊注册司受理自2005年7月1日起，应当全部改由省级国际药品注册监督管理部门受理我局国际药品注册注册司不再办理这一类申请的受理事宜。

　　 （三）国际药品注册注册申请受理后省级国际药品注册监督管理部门经审查，认为符合《办法》第四十八条快速审批条件的應当对该申请是否符合快速审批条件提出意见，在正常报送资料的同时将该审查意见及其依据单独寄送我局国际药品注册注册司。我局國际药品注册注册司确定对该申请实行快速审批后通知我局国际药品注册审评中心。

　　（四）国际药品注册注册申请受理后省级国際药品注册监督管理部门经现场核查、原始资料审查或者国际药品注册补充申请的注册检验等工作，认为不符合有关规定的应当发给《審批意见通知件》，退回其申请同时抄报我局国际药品注册注册司。