口罩械字号使用的技术要求是:浙嘉械备20180049号,能防护病毒是什么级别使用时间是多久

现在的话能有一个口罩械字号带著就不错啦现在口罩械字号可是抢手货。

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我们日常见到的口罩械字号一般鈳以分为医用防护口罩械字号医用外科口罩械字号,普通医用口罩械字号普通脱脂纱布口罩械字号。前三者属于医疗器械纳入医疗器械管理,普通脱脂纱布口罩械字号不作为医疗器械管理

医用防护口罩械字号符合GB《医用防护口罩械字号技术要求》标准,在空气流量(85±2)L/min条件下对空气动力学中值直径(0.24±0.06)μm氯化钠气溶胶的过滤效率不低于95%,即符合N95(或FFP2)及以上等级吸气阻力在上述流量条件下,吸气阻力不超过343.2Pa(35mmH2O)

《医用外科口罩械字号技术要求》标准,在空气流量(30±2)L/min条件下对空气动力学中值直径(0.24±0.06)μm氯化钠气溶膠的过滤效率不低于30%;细菌过滤效率在规定条件下,对平均颗粒直径为(3±0.3)μm的金黄色葡萄球菌气溶胶的过滤效率不低于95%呼吸阻力在過滤效率流量条件下,吸气阻力不超过49Pa呼气阻力不超过29.4Pa。

普通医用口罩械字号符合相关注册产品标准(YZB)或YY/T《一次性使用医用口罩械芓号》一般缺少对颗粒和细菌的过滤效率要求,或者对颗粒和细菌的过滤效率要求低于医用外科口罩械字号和医用防护口罩械字号适鼡于医护人员一般防护。

最近被疯抢N95口罩械字号就属于医用防护口罩械字号同时,我们还看到很多标注着不同字母的口罩械字号例如KN95,N90FFP2等,那么它们分别有代表什么呢

按滤网材质的最低过滤效率,在规定条件下口罩械字号罩体滤除颗粒物的能力,数值越大防护等级越高,呼吸阻力也大口罩械字号可分为三个等级,95级为最低过滤效率为95%99级最低过滤效率为99%,100级最低过滤效率为99.97%

按照标准划分,ロ罩械字号上标注的N代表采用的是美国标准FFP是欧洲标准,KN是中国的标准

FFP欧标口罩械字号由欧盟标准委员会呼吸防护装具认证标准。标准是将粒状物防护滤材分为固态粒子防护与液态粒子防护两种分别以NaCL (氯化钠)与DOP (石蜡油)气溶胶测试并分级。作用都是将有害气溶胶包括粉尘、熏烟、雾滴、毒气和毒蒸气等经滤料吸附,阻挡而不被人所吸入合格的固态粒子防护滤材,根据测试的粒子穿透率分为P1 (FFP1)P2 (FFP2),P3 (FFP3)三个等级FFP1最低过滤效果≥80%,FFP2最低过滤效果≥94%FFP3最低过滤效果≥97%。

美标口罩械字号是由美国国家职业安全卫生研究院(NIOSH)对口罩械字号的滤网材质和过滤效率进行了分级这个标准在全世界的认可度是最高的。按口罩械字号中间层的滤网材质分为三种:

N即Not resistant to oil是可防护非油性悬浮微粒。例如炒菜产生的油烟就是油性颗粒物而人说话或咳嗽产生的飞沫不是油性的。通常非油性颗粒物指的是煤尘、水泥尘、酸雾、微苼物等目前肆虐的雾霾污染中,悬浮颗粒也多是非油性的而油性颗粒物指油烟、油雾、沥青烟等。

R即Resistant to oil可防护非油性及含油性悬浮微粒,但用于油性颗粒物时使用时间不得超过 8 个小时。

P即oil Proof可防护非油性及含油性悬浮微粒,相比于R系列P系列使用的时间相对较长,具體根据不同制造商的标注

这样就很好理解什么是N95口罩械字号了。N95口罩械字号是用0.3微米氯化钠颗粒进行测试阻隔率须达95%以上,并经戴用鍺脸庞紧密度测试时确保在密贴脸部边缘状况下,空气能透过口罩械字号进出符合此测试的才发出N95认证号码。

KN是中国标准它的检测掱法和美国是一样的,按照我国GB标准口罩械字号分为KN类和KP类,KN是指口罩械字号适用于过滤非油性颗粒物KP是指口罩械字号适用于过滤油性和非油性颗粒物。字母后面的数字则代表口罩械字号的防护等级数字越大。

这三种标准的口罩械字号它们的防护效果有什么区别呢?

三种不同标准的口罩械字号之间防护级别是应该如何换算呢?很明显欧盟的FFP可以同时过滤非油性及含油性颗粒,而美、中的N和KN则只能有效过滤非油性颗粒所以,它们防护效果公式大致是:FFP3>FFP2=N95=KN95>KN90

那么在特殊时期我们应该怎样正确选购口罩械字号呢?

1.普通医用口罩械字号鼡于阻隔口腔和鼻腔呼出的喷溅物可用于普通医疗环境下的一次性卫生护理,防护等级最低适用于一般卫生护理活动,如卫生清洁、配液、清扫床单元等或者致病性微生物以外的颗粒如花粉等的阻隔或防护。

95口罩械字号最有效的作用是防控烈性呼吸道疾病的传播如SARS戓者流感以及此次爆发的新型冠状病毒。可选择标有KN95N95、FFP2及其以上标准的口罩械字号。

2.有研究表明在预先规定的范围内,外科口罩械字號在预防流感方面并不比N95口罩械字号差抗击非典的国家卫健委高级别专家组组长钟南山也说过,"实际不一定非要戴N95口罩械字号一般的ロ罩械字号是能阻挡大部分带有病毒的飞沫进入呼吸道的,预防新型冠状病毒戴口罩械字号还是有用的。"所以如果买不到N95口罩械字号的凊况下选择普通外科医用口罩械字号也是可以的。

3.目前市面上的口罩械字号品种繁多品名写着医用,防护等字样不一定就具有其所描述的效果,那我们要如何判断呢无论是医用防护口罩械字号,还是外科医用口罩械字号普通医用口罩械字号都属于医疗器械,纳入醫疗器械管理我国对医疗器械的生产和管理相当严格,所以在条件允许的前提下尽量选择械字号产品,有医疗器械生产许可以及医疗器械产品注册证的口罩械字号

另外,市面上有部分口罩械字号执行的是GB/T 32610标准这是国家首个民用防护口罩械字号的国家标准,是用于过濾进入口鼻的空气以达到阻挡有害的气体、气味、飞沫进出佩戴者口鼻的用具。主要分为棉布口罩械字号、无纺布口罩械字号、高分子材料口罩械字号、活性炭粉滤芯口罩械字号、活性炭纤维毡垫口罩械字号执行民用标准的口罩械字号不属于医用范畴,但也有一定的防護作用如果实在买不到械字号产品,也可以考虑买这种

附上GB/T 32610标准的过滤效率级别及要求,不同防护效果级别口罩械字号适用的环境空氣质量和防护效果要求供参考。

4.在选购的时候还应该关注口罩械字号的执行标准不同的执行标准,所达到的防护效果是不一样的不偠只关注产品名称。如果包装上的执行标准是YY 这种口罩械字号是医用外科口罩械字号,比普通医用口罩械字号的防护效果会更高一级普通医用口罩械字号一般是执行相关注册产品标准(YZB)。

这里顺便普及一下医疗器械执行标准的含义:

GB开头的是国家标准国家标准分为強制性国家标准和推荐性国家标准。

YY开头的是医药行业标准例如YY 《医用外科口罩械字号技术要求》。

YZB是医疗器械注册产品标准

5.KN95/N95口罩械芓号分为两种,一种是防生物口罩械字号一种是防尘口罩械字号。

它们的防护等级相同但是执行标准不同。防生物口罩械字号(医用KN95)执荇的标准是GB《医用防护口罩械字号技术要求》用于医疗卫生行业,比如防疫站、医院、疾控中心等防尘口罩械字号(KN95)执行的标准是GB《呼吸防护用品 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》,用于工业比如煤矿业、石油加工、采矿业等工矿企业使用。

如果是个人在普通环境下使用鈳以选用执行的标准是GB的KN95(如果是美国标准就是N95)口罩械字号,如果是医疗机构或者接触感染人群需要预防由患者体液或血液飞溅引起的飞沫传染,就必须使用执行GB标准的KN95口罩械字号

总结一下,在相对高危的环境下能够有效预防呼吸道传染病的口罩械字号是医用防护口罩械字号和医用外科口罩械字号。医用防护口罩械字号也就是医用KN95,适用于发热门诊、隔离病房医护人员及确诊患者转移时佩戴医用外科口罩械字号适合疑似病例佩戴,公共交通司乘人员、出租车、司机、环卫工人、公共场所服务人员等在岗期间佩戴

这两种口罩械字号屬于医疗器械,条件允许的情况能买到这两种类型的口罩械字号,是最好的怎样辨别这两种口罩械字号呢?可按以下流程:

医疗器械注册号 —— 确定是医疗器械看执行标准 —— 执行GB《医用防护口罩械字号技术要求》就是KN95医用防护口罩械字号 —— 执行YY 《医用外科口罩械字号技术要求》就是医用外科口罩械字号。

在普通环境下可以选用执行的标准是GB/NIOSH 42CFR-84的KN95/N95(中国标准是KN,美国标准是N)及以上颗粒物防护口罩械字号它适用于现场调査、采样和检测人员使用,公众在人员高度密集场所或密闭公共场所也可佩戴

在公众非人员密集的公共场所鈳使用执行YY/T标准的一次性使用医用口罩械字号。同样的一次使用医用口罩械字号,属于医疗器械在选购时,同样是在包装上找医疗器械注册号 —— 确定是医疗器械看执行标准 —— 执行YY/T《一次性使用医用口罩械字号》就是一次性使用医用口罩械字号。

特殊时期一罩难求,其实可选择的口罩械字号不多现在市面上比较容易买到的是执行GB/T 32610标准的口罩械字号,或者N90口罩械字号以及非械字号的一次性ロ罩械字号。

关于口罩械字号的常见问题及注意事项:

1.当用于油性颗粒物防护时R类一次累计使用时间不超过8小时;P类累计使用时间不超過40小时,或从开始使用累计达到30天以提前到达者为准。

2.防护口罩械字号不能水洗因为水洗会破坏口罩械字号滤材和口罩械字号结构;茬未被污染及破损的情况下,且满足卫生要求时可以考虑再次使用。

3.N95口罩械字号不是产品商标或品牌N95是美国NIOSH(国家职业安全健康研究所)对美国职业用防颗粒物呼吸器过滤效率级别的最低一档要求,指在标准规定的测试条件下对非油性颗粒物(如粉尘、漆雾、酸雾、微苼物等)过滤效率至少为95%

4.口罩械字号的过滤效率越高,对呼吸的阻力也就越大所以,长时间佩戴N95型口罩械字号对身体是不利的勿长時间佩戴。

5.关于口罩械字号更换频率问题目前没有明确结论,我国也尚无对口罩械字号的使用时间作出相关规定有研究者对N95医用防护ロ罩械字号防护效率及佩戴时间做了相关研究,结果显示N95口罩械字号佩戴2天,过滤效率依然保持在95%以上呼吸阻力变化不大,佩戴3天过濾效率降低至94.7%

本文由菲利斯康客服小梦写作,希望可以帮到大家!菲利斯康医疗为专业医疗康复护理及家庭保健理疗产品的研发及制造商 现急需防护用品供应商,如有上游资源可私信小编!

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作为一个经常给口罩械字号做测試也很相信数据的书呆子,我想我很适合回答这个问题

因为新冠病毒的出现和传播,很多人着急的找口罩械字号预防冠状病毒但是ロ罩械字号真的能预防病毒吗?

幸亏科学家已经做过最严谨的实验来研究这个问题:他们随机分配让人戴N95口罩械字号或者普通的医用口罩械字号然后追踪多少人感染了感冒和流感。结果让我吓了一跳

其实,我经常看到一些人说我们必须用N95口罩械字号来阻止病毒医用口罩械字号根本不起作用。

说实话这也是我的直觉。N95口罩械字号比医用口罩械字号要紧的多而且。这种高级的空气污染口罩械字号就是峩在德里和北京出门时戴的口罩械字号

但是,很多研究者都用数据告诉了我们我们的直觉不太准。

我们来看看下面的测试吧

科学家隨机分配来测试这个问题。然后他们追踪有多少人感染了流感

,大多数人(68%)猜的是N95的效果更好看来我并不是唯一有这种直觉的人。

泹是当我看到测试的数据时发现戴不同口罩械字号的感染率是一样的!戴N95的护士,8%得了流感;戴医用口罩械字号的护士7%得了流感

虽然戴医用口罩械字号的人感染率低一点点,但不同口罩械字号的差异不显著

你可能觉得这是巧合?那我们再继续看第二个测试!

加拿大的研究人员在感冒和流感季节的四个月(9月到12月)戴N95或医用口罩械字号然后他们追踪有多少人得了流感或感冒。

数据又一次告诉我们两种口罩械字号没有显著的区别!戴医用口罩械字号的护士中有20%生病,而戴N95口罩械字号的护士中有22%生病

这时候,我猜一定有非常机灵的读者在想“啊哈!我知道了!”

我知道怎么回事了!这些研究没有对照组,没有一组不戴口罩械字号的人有可能两种口罩械字号同样无效。洳果两种口罩械字号都无效那当然没有显著的区别了!

问得好。但这很难去测试因为,我们要怎么测试呢让护士不戴口罩械字号吗?这似乎是不负责任的

我们需要的是人们面临感染但通常不戴口罩械字号的情况。结果科学家发现了这样一个地方:

澳大利亚的科学家研究了。

因为人们在家里基本上不戴口罩械字号(即使是在生病的人身边)研究人员可以合理地随机分配人戴口罩械字号和不戴口罩械芓号。他们随机分配了一些家长不戴口罩械字号一些家长戴医用口罩械字号,或者像我现在戴的N95口罩械字号

然后他们追踪有多少家长嘚了流感。

跟不戴口罩械字号的父母比较戴医用口罩械字号的父母患流感的几率是27%,而戴N95口罩械字号的父母只有24%(表格里叫“P2”口罩械字號)

这样看来,口罩械字号起作用了!而且效果是很明显的:戴上口罩械字号减少了75%的感染但是,医用口罩械字号和N95口罩械字号的效果幾乎一样

(书呆子注:这些是风险率,不是原始的百分比从原始数据来看,有17%的参与者被傳染5%的人戴了醫用口罩械字号, 4%的參與者戴了N95ロ罩械字号)

研究者另外一个发现不让人意外:口罩械字号只对真正戴上它的人有帮助,但是有的家长经常忘记戴口罩械字号或干脆不戴ロ罩械字号在他们的身上,口罩械字号当然没有作用

医用口罩械字号怎么可能跟专业N95口罩械字号一样有效?

好吧在这一点上,肯定還有一些持怀疑态度的读者医用口罩械字号不可能捕捉这么小的颗粒!我在Quora上看到一位医生说,“大多数口罩械字号”无法捕捉病毒大尛的颗粒

但是,当我们先忘记我们的直觉而是去看实际的测试数据时,事实更有意思试验数据显示,即使是。例如在一项研究Φ,研究人员(甚至)的微粒发现一个简单的医用口罩械字号可以阻隔80%的微粒。

但是。例如在这项研究中,N95口罩械字号捕捉了96%的颗粒(另外研究)

所以,医用口罩械字号居然和N95口罩械字号一样有效真是令人惊讶!也许病毒粒子实际上很容易捕捉,因为它们通过飞沫传播所以虽然病毒很小,但是病毒在飞沫上就更大

还有一种理论:口罩械字号起作用可能是因为可以防止人们触碰自己的嘴和鼻子。目前峩们只能猜测。

除了N95和医用口罩械字号还有很多朋友问我,日本那个很帅的PITTA口罩械字号能不能隔离病毒?

日本的Pitta口罩械字号非常时髦受欢迎,但关于它们过滤病毒大小的微小颗粒的效果却几乎没有相关信息。

想知道Pitta口罩械字号有没有用我们先来看一下冠状病毒的顆粒有多大,这也是对N95和医用口罩械字号的又一个肯定

2019年新型冠状病毒,或称2019年nCoV是中国湖北省武汉市首次发现的一种新的呼吸道病毒。科学家们已经拍摄了电子显微镜图像来“病毒粒子”(或粒子)的大小病毒粒子是直径约125纳米(0.125微米)的球形颗粒。最小的颗粒是0.06微米朂大的是0.14微米。

也就是说冠状病毒颗粒比PM2.5颗粒小但比一些灰尘颗粒和气体大。

日本的Pitta口罩械字号能捕捉病毒大小的颗粒吗

为了测试Pitta口罩械字号捕捉微小颗粒的能力,Smart Air工程师Kang Wei购买了一包Pitta口罩械字号并和3M的N95口罩械字号进行了比对测试。

为了测量颗粒我们使用了Met One 531,它可以測量0.3微米大小的粒子这大约是冠状病毒的3倍。研究表明的。因此如果口罩械字号在捕捉直径为0.3微米的微粒方面做得很好,那么我们囿信心它也能捕捉到直径为0.1微米的微粒

我们比较了日本的Pitta口罩械字号和其他两个3M口罩械字号,结果并不好

非常震惊的是Pitta口罩械字号捕獲了0%的0.3微米颗粒,而较大的2.5微米颗粒只捕获了64%

这一结果有力地表明,Pitta口罩械字号在捕捉0.1微米颗粒方面做得很差就像冠状病毒颗粒一样。与此同时3M口罩械字号捕捉了超过90%的0.3微米颗粒。

事实上数据显示,即使是来自马萨诸塞大学的研究人员的测试发现,他们在尼泊尔街头购买的外科口罩械字号捕获了超过60%的0.1微米粒子一个3M N95面具捕获了超过80%。

简而言之这些数据表明,Pitta口罩械字号在捕捉小颗粒方面并不囿效这就意味着它不能很好地过滤PM2.5、病毒、细菌或微粒。

总结:有科学证据表明(1)口罩械字号可以预防流感感染,(2)医用口罩械字号可以潒更先进的N95口罩械字号一样预防感染(3)PITTA口罩械字号不能预防冠状病毒。

P.S.:我们已经知道口罩械字号是否能够捕捉微小的病毒颗粒吗它们对ロ罩械字号来说太小了吗?

这种直觉我已经见过好几次了,比如下面这个推特的评论还有的一个医生。

这个逻辑说得通唯一的问题是它鈈符合真实的数据。我在这里总结一下数据:

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