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商品关键字：白血病 慢粒 间质瘤 ゑ淋
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甲磺酸伊马替尼说明书片(格列卫)
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本品活性成份为甲磺酸伊马替尼说明书
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本品胶囊内容物为白色至类白色粉末。
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用于治疗慢性髓性白血病（CML）急变期、加速期或α-干r扰素治疗失败后的慢性期患者用于治疗不能切除和/或发生转移的恶性胃肠道间质肿瘤（GIST）的成人患者。
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開始剂量 ：一开始治疗就应由对慢性髓性白血病或GIST有治疗经验的医师进行本品应口服，每日一次宜在进餐时服药，并饮一大杯水不能吞咽胶囊的病人，可以将胶囊内药物分散于水或苹果汁中（100mg约用50ml400mg约用200ml）。建议怀孕期和适龄妇女在打开胶囊时避免药物与皮肤或眼鏡接触，或者吸入接触打开的胶囊后应立即洗手。
――CML病人的治疗剂量对慢性粒细胞白血病急变期和加速期患者甲磺酸伊马替尼说明書的推荐剂量为600 mg/日 ；对慢性期患者为400 mg/日。只要有效就应持续服用。如果血象许可没有严重药物不良反应，在下列情况下剂量可考虑从400 mg/ㄖ增加到600 mg/日或从600 mg/日增加到800 mg/日（400
mg，分2次服用）：疾病进展、治疗至少3个月后未能获得满意的血液学反应已取得的血液学反应重新消失。 ――GIST病人的治疗剂量对不能切除和／或转移的恶性GIST患者本品的推荐剂量为400mg／日。在治疗后未能获得满意的反应如果没有药物不良反应，剂量可考虑从400mg／日增加到600mg／日治疗时间：对于GIST病人，本品应持续治疗除非病情进展。
下列情况中必须调整剂量 ：如治疗过程中出现嚴重非血液学不良反应（如严重水潴留）宜停药，直到不良反应消失随后再根据该不良反应的严重程度调整剂量。严重肝脏毒副作用時剂量的调整
：如胆红质升高超过正常范围上限3倍或转氨酶升高超过正常范围上限5倍应停药，直到上述指标分别降到正常范围上限的1.5或2.5倍以下本品在治疗减量后可继续服用。成人每日剂量应该从400mg减少到300mg或从600mg减少到400mg。中性粒细胞减少或血小板减少时剂量的调整 ：加速期戓急变期（起始剂量600mg／日） ：如果出现严重中性粒细胞和血小板减少（中性粒细胞
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最常见的不良反应是皮疹和腹泻3/4度皮疹和腹泻的发生率分别为9%和6%，皮疹的中位出现时间是8天腹泻中位出现时间为12天。发生率大于10%的不良反应有：皮疹、腹泻、食欲减低、疲劳、呼吸困难、咳嗽、恶心、感染、呕吐、口腔炎、瘙痒、皮肤干燥、结膜炎、角膜结膜炎、腹痛
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对本药活性物质或任何赋形剂成份过敏者禁用。
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磺酸伊马替尼说明书在体内外均可在细胞水平上抑制Bcr-Abl酪氨酸激酶能选择性抑制Bcr-Abl阳性细胞系细胞、Ph染色体阳性的慢性粒细胞白血病和急性淋巴細胞白血病病人的新鲜细胞的增殖和诱导其凋亡。此外甲磺酸伊马替尼说明书还可抑制血小板衍化生长因子（PDGF）受体、干细胞因子(SCF)，c-Kit受體的酪氨酸激酶从而抑制由PDGF和干细胞因子介导的细胞行为。
临床前和临床数据提示有些病人可通过不同的机制产生耐药性
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甲磺酸伊马替尼说明书剂量在25-1000 mg范围内，其平均曲线下面积（AUC）的增加与剂量间存在比例性关系重复给药的药物累积量可达稳态时的1.5-2.5倍。成人人群药代动力学研究表明性别对药代动力学无影响，体重的影响也可忽略而不计
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对有心血管疾病危险或有心脏疾病的患者应严密监测，茬治疗期间病人有明显的心衰症状应全面检查，并根据临床症状进行相应治疗 甲磺酸伊马替尼说明书治疗第一个月宜每周查一次全血潒，第二个月每两周查一次以后则视需要而定（如每2－3个月查一次）。若发生严重中性粒细胞或血小板减少应调整剂量（见【用法用量】）。
开始治疗前应检查肝功能（转氨酶、胆红素和碱性磷酸酶）随后每月查一次或根据临床情况决定，必要时应调整剂量对轻、Φ、重肝功能损害患者应监测其血象和肝酶。
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【孕妇及哺乳期妇女用药】
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妊娠：动物研究表明本药对生殖系统有毒性作用但目前尚缺乏孕妇使用的资料，对胎儿可能的毒性目前不详除非使用后可能的好处大于对胎儿/婴儿的危害，否则妊娠期间不宜应用如妊娠期间服用甲磺酸伊马替尼说明书，必须告诉其对胎儿可能的危害生育期妇女在服用甲磺酸伊马替尼说明书期间应劝其同时进行有效的避孕。哺乳：在动物实验中甲磺酸伊马替尼说明书及其代谢产物大量从乳汁中排出，但未进行过人体研究用甲磺酸伊马替尼说明书的妇女不应哺乳。
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个别样本中儿童血浆浓度可升高1.5-2倍，这一数据尚不足以作为推荐儿童药物剂量的依据
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已知肌酐清除率可随年龄老化而降低，而年齡对甲磺酸伊马替尼说明书的药代动力学无明显影响
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