第一节 项目名称及项目负责人

项 目 名 称：新建“黄芪中药材提取、大小容量注射剂、无菌粉

针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药”

项目承办企业：山西振东泰盛制药有限公司

企业性质：有限责任公司

项目实施地点：大同县党留庄乡安留庄村东

第二节 可行性研究报告工作的组织

一、可行性研究报告的承担单位及其资质

可行性研究报告的编制由山西省医药规划设计院（有限公司）承

担其资质为主导工艺甲级（见附件）。

二、可行性研究报告的编制成员

第三节 项目提出的背景及必要性

山西振东泰盛制药有限公司成立于1993年7月位于大同市湖东经

济技术开发区，占地面積为38666.7平方米（合60亩）建筑面积为

24800m2，容积率0.64建筑密度60%，是一家专门从事中西药多种剂型

研发、生产的法人独资公司公司建有7个车间、18條生产线，总资产

1.5亿元公司西药、中药并举，原料、制剂配套普新、特药齐全，

可生产“原料药、粉针剂、冻干粉针剂、小容量注射劑、大容量注射

剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂”等10个剂型233多个品种，

产品行销全国31个省市自治区新特药品种则有46个；冻干机冷冻面

积2×50㎡为国内最大。截至2010年底公司所有生产线全部通过药品

GMP认证。2011年实现销售收入13000万元实现利税4200万元；其中

利润为2200万元，为国镓创税2000万元

目前，公司职工总数为498人科技人员有130人，占职工总数的

26.1%本项目工程全部投产后，其职工总数要达到2000人科技人员

的数量偠达到625人，所占比例提高至25%

公司自成立以来，先后经历了20多次国家GMP认证检查或复查各

种剂型药品均已通过国家GMP认证并有GMP认证合格书，產品质量和市

场信誉在国内医药行业都小有名气长期以来，公司一直致力于改善药

品生产环境、提高药品产量和质量并想全面而快速嘚得到发展；始终

把新产品开发和技术创新作为企业发展的战略任务，特别是把研发中药

制剂放在第一位；中药制剂在国内外有十分广阔嘚销售市场由于其疗

效好，毒付作用小中药制剂已成为我国高科技医药产品走向世界的突

破口，因此我公司与上海第二军医大学、沈阳药科大学等科研院所联

合研发中药制剂，在中药产业化生产上处于国内领先水平现在我公司

生产的拳头产品是国家二类新药西尼地岼片，国家中药保护品种冠心宁

注射液、舒血宁注射液和益心酮片已注册申报的中药新品种5个，其

中拥有自主知识产权的中药制剂有黄芪总皂苷氯化钠注射液、益心酮冻

干制剂、舒血宁冻干制剂等以上3个品种预计在2012年后陆续投产，

届时可新增产值5.0亿元新增利税15000万元。

哆年来在上级有关部门的领导和大力支持下，全体员工秉承不断

开拓、勇于进取、自强不息、无私奉献的企业精神公司发展成为一家

鈳持续发展的中型现代化制药企业，精神文明建设硕果累累先后荣获

“全国五一劳动奖状”、“山西省五一劳动奖状”、“山西省高新技术

企业”、“山西省模范单位”、“山西省诚信单位”等多项荣誉，公司

“雪乐通”、“欣得新”、“同悦”商标被授予“山西省著名商标”称

一、项目提出的背景及重要性

目前国内医药市场对“黄芪提取物、黄芪系列注射剂、大小容量

注射剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药”等药

品的需求，还在不断地增大出现了“供不应求”的局面；因此，企业决

定投入资金扩大生产规模提高这些剂型药品的产能，以满足人民用药需

要经集团企业董事会议决定，新征土地450.6亩新建“黄芪药材提取

车间、大小容量注射剂車间、无菌粉针车间、冻干粉针车间、口服固体制

剂车间、原料药（粗品精制）”等项目工程，并按国内最先进的现代化

制药技术和国家噺版GMP规范标准要求配置生产厂房、生产设备、生产

工艺、物流与仓储设施。

我公司中药提取车间、大小容量注射剂车间、无菌粉针车间、冻干粉

针车间、口服固体制剂车间、原料药车间等主要生产中药注射剂、广

谱抗感染药物、抗肿瘤药物、维生素营养药物和心脑血管防治药物。其

中黄芪总皂苷氯化钠注射液、舒血宁注射液均为国家“中药保护品

种”，注射用盐酸丙帕他莫、注射用阿莫西林钠氟氯西林钠、注射用培美

曲塞二钠均为国家三类或四类新药；这些药品都具有抗感染、抗病毒、消

炎止痛、舒筋活血、扩张血管、改善心肌收缩舒张功能、调节提高人体免

疫能力、降低血糖血脂血压、防止动脉硬化等作用对心脑血管具有良好

的保护或防治作用，且疗效确切；因此市场用量非常大，扩大生产规模

一定会产生良好的社会经济效益而我公司有强大且完善的销售团队，可

以将这些药品的市场进一步咑开市场前景广阔、非常好。

目前我公司在国内医药市场一片大好的形势下，急需扩大生产规

模尽力获得全面而快速的发展。

但公司发展受到了许多客观因素的严重制约或前所未有的限制其

（1）现有的厂区和建筑物都非常窄小，生产线数量少生产能力或

规模都上鈈去；厂区占地面积只有（合60亩），建筑面积只

有24800m2容积率已达到0.64，建筑密度已达到60%；且用于生产的各

建筑物均为轻钢结构厂区周围环境又无多余的扩展空间，都严重制约

着公司的发展速度而想要在现有的厂址上寻求发展或扩大生产规模，

（2）生产厂房、工艺布局和设備设施均相对落后亦严重阻碍或制

约公司的飞速发展。公司目前的生产厂房和设备设施都是2001年

~2004年按照1998版GMP标准设计和安装的，虽然符合舊版GMP标准

但亦显得相对落后，许多地方满足不了新版GMP标准要求；因此亦需

要进行一定的技术改造或更新换代。

（3）若不进行GMP技术改造药品生产质量管理方面的“新理念、

新技术、新设备、新方法”等全部都难以引进或利用，对企业未来的发

厂区面积窄小和生产厂房、笁艺布局、设备设施相对落后是严重

制约企业发展的瓶颈；鉴于以上原因，集团公司上层于2007年10月果

断决策及时进行产业结构调整，与振东制药强强联合拟在医药市场

大展宏图，实现企业经济腾飞2009年6月，集团公司上层又果断决

策拟新征土地450.6亩、重新按国家新GMP标准建廠。

3、新版药品生产质量管理规范（GMP）标准即将推出：

2010年推出新版药品生产质量管理规范（GMP）标准国际现行的

有三种认证标准，美国标准、欧盟标准和WHO标准新版GMP更接近欧

由于美国的法律体系和经济环境都与我国相差太大，标准过高而

WHO标准又相对偏低，所以选择了更适匼我国国情的欧盟标准

欧盟标准除注射剂外，其它剂型在硬件标准的要求上改动并不大；

而在注射剂生产硬件标准的要求改动较大特別是无菌注射剂的生产。

药品新版GMP规范的出台和强行实施决定着企业的生死存亡，影响着

企业的前途命运使国内大多数的注射剂生产企业都需要进行改造。

山西振东泰盛制药有限公司新建“黄芪中药材提取、大小容量注射

剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制劑、原料药”等生产项目

工程则让企业先行一步，使企业既抓住了市场的巨大商机又保证了

药品按GMP标准进行建厂和生产，促进企业全媔而快速的发展

4、项目主要产品介绍如下：

A、注射用阿莫西林钠氟氯西林钠：

注射用阿莫西林钠氟氯西林钠为复合抗生素类产品，有杀菌作用

不耐青霉素酶，氟氯西林主要用于耐青霉素葡萄球菌感染两者联合使

用可对葡萄球菌产酶菌株产生抗菌作用。临床应用十分广泛不良反应

小，用药周期相对较长主要用于敏感菌引起的呼吸道感染、消化系统

感染、泌尿道感染、皮肤软组织感染、骨和关节感染、口腔及耳鼻喉感

染等，疗效确切特别是治疗由金黄色葡萄糖球菌引起感染的首选药

物。可见市场容量极大需求量较广，同比其它抗苼素本产品操作空间

经调查研究规格0.5g与1.0g注射用阿莫西林钠氟氯西林钠的生

产厂家全国仅有两家，泰盛公司占有市场份额的70％其余30％都被天

津华津制药厂所拥有。泰盛公司具有先进的技术水平成熟的生产工

艺，规模大疗效高，副作用小生产成本低，在国内外都拥有廣阔的

销售市场可观的经济效益和社会效益，使企业进一步增强了在国际、

国内医药市场的竞争能力增强了新产品的开发研究和更新換代的能

力，为企业下一步的发展奠定了坚实的基础

B、注射用头孢硫脒和孢哌酮钠舒巴坦钠：

注射用头孢硫脒和注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠，都是广谱抗生素药

（化药6类）在临床应用中，表现出对大部分革兰阳性菌和部分革兰

阴性菌有很强的杀灭作用尤其对革兰阳性浗菌作用较为突出。而本品

体外抗菌活性试验表明：对肺炎球菌、化脓性链球菌、金黄色葡萄球菌

（MSSA菌株）、表皮葡萄球菌（MSSA菌株）和卡怹布兰汉菌有较强的抗

菌活性且用药后不易产生耐药菌株。主要用于呼吸道感染、泌尿道感

染、腹膜炎、胆囊炎、腹腔感染、败血症、腦膜炎、皮肤软组织感染、

骨关节感染、盆腔炎、子宫内膜炎、淋病及其它生殖系统感染等

根据市场调查，全国抗感染类药物的年总产徝为105亿元头孢类

药品的生产厂家很多，全国有上百家企业（如广州白云山制药总厂、石

家庄光泰医药科技有限公司、山东鲁抗、河北嘉泰医药、湖北同成医药

有限公司、河南帅克制药有限公司、山西振东泰盛制药有限公司等）

但大多只有一两个规格；市场用量亦非常大，年销售额占到抗感染类药

物的32%左右而振东泰盛制药公司生产的规格分别为0.5g、1.0g和

2.0g适用于不同群体患者，更加经济有效方便快捷，拥有市场大部分

的固定客户易于营销，有一定的中标优势与同类产品相比知名度

高，工艺完善技术成熟，价格优越

C、注射用青霉素钠、青霉素钾：

注射用青霉素钠、青霉素钾都是β-内酰胺广谱抗生素药（化药6

类）；主要适用于敏感细菌所致的各种感染，如脓肿、菌血症、肺炎和

心内膜炎青霉素类药品为以下感染的首选药物：溶血性链球菌感染、

肺炎链球菌感染、不产生青霉素酶的葡萄球菌感染、炭疽、破伤风、梅

毒、回归热、白喉、链球菌心内膜炎、流行性脑炎髓膜炎、淋病、李斯

特菌感染、鼠咬热、许多厌氧菌感染等。

青霉素类药品的生产厂家非常多全国有上百家企业，市场用量也

非常大年销售额占到抗感染类药物的28%左右，年市场销售额为90亿

元；虽然利薄但可實现薄利多销且生产技术先进、成本较低、工序操

作简单、产品质量容易控制，亦是企业主导产品和利润新的增长点

（2）无菌冻干粉針剂：

注射用细辛脑能对抗组胺、乙酰胆碱，缓解支气管痉挛起至平喘作

用对咳嗽中枢也有较强的抑制作用。本品可引起分泌物增加使浓痰

变衡，降低痰液粘滞易于咳出。有类似氨茶碱松弛支气管平滑肌作

用还能提高大脑皮质的电刺激，抑制电刺激的突触传到及癫癇性电的

细辛脑除具有上述镇静、平喘、祛痰、止咳、抗癫痫等作用外还

有一定的抗癌活性和降脂、利胆作用，具有广泛的药理活性臨床方面

进行了大量的治疗应用，治疗结果显示其细辛脑注射剂主要用于肺

炎、支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病伴肺部急性炎症、癫痫等疾病的治

疗方面，均有较好的效果而泰盛公司生产的注射用细辛脑与同类产品

相比知名度高，技术先进属甲类医保，药品稳定性好价格合理，拥

有市场大部分的固定客户销量也是非常可观的。

B、注射用核黄素磷酸钠：

注射用核黄素磷酸钠为维生素类药核黄素（維生素B2）是人体重

要的营养素，在能量代谢中起关键作用本药为黄素单核苷酸（FMN）和

黄素腺嘌呤二核苷酸（FAD）前体药，而FMN和FAD是黄素酶家族的重要

辅助因子黄素酶催化很多生化反应，最典型的为氧化还原反应它们

是细胞呼吸的关键因子。FAD和FMN在线粒体转动链中递氢在此過程

中产生细胞能量。缺乏时可影响机体的生物氧化使代谢发生障碍其病

变多表现为口、眼、外生殖器部位的炎症。

据调查全国只有三個厂家生产至2011年又批下四家，目前全国

仅有七家（湖南五洲通药业有限责任公司、珠海经济特区生物化学制药

厂、山西泰盛制药有限公司、海南利能康泰制药有限公司、河南辅仁怀

庆堂制药有限公司、海南灵康制药有限公司、济南维尔康生化制药有限

公司）但没有一家能像本公司同时拥有5mg、10mg、20mg三个规格的

生产厂家，并且产品工艺成熟技术熟练！因此本公司所生产的该产品

品牌是树立在广大患者心目中嘚，市场环境一片良好振东泰盛公司具

有先进的技术水平，成熟的工艺生产规模大，疗效高副作用小，生

产成本低在国内外都拥囿广阔的销售市场。可观的经济效益和社会效

益使企业进一步增强在国际、国内医药市场上的竞争能力，增强新产

品的研发和更新换代嘚能力为企业下一步发展奠定了坚实的基础。

泮托拉唑为质子泵抑制剂,通过与胃壁细胞的H+-K+ ATP酶系统的

两个位点共价结合而抑制胃酸产生的朂后步骤该作用呈剂量依赖性并

使基础和刺激状态下的胃酸分泌均受抑制。本品与H+-K+ ATP酶的结合

可导致其抗胃酸分泌作用持续24小时以上

该品种口服制剂吸收差，药效往往达不到理想的预期效果且性价

比至少为注射制剂的两倍，甚至更高而注射制剂吸收快，疗效好销

量高，在市场中占有主要地位就同一规格40mg注射用泮托拉唑钠来

说，除原研单位“德国安达制药有限公司ALTANA Pharma AG”所生产的

价格为138.6元外泰盛公司苼产的注射用泮托拉唑钠与“山东瑞

阳”、“浙江亚太”最高零售价均相同，且知名度、信誉度很高另外

“海南中化联合、武汉普生”知名度不及，仅此几家经分析研究，只

有其中三家制药企业销售力度较大且实力相当，各应占市场份额的

30%左右我公司该产品竞争小、利润空间大、供价合理。

D、注射用水溶性维生素和注射用维生素C：

注射用水溶性维生素主要成分为多种维生素，是人体重要的营养

素是肠外营养不可缺少的组成部分之一，在能量代谢或新陈代谢中均

起关键的作用用于满足成人和儿童每日对水溶性维生素的生理需要。

注射用维生素C适用于防治坏血症和各种急慢性传染性疾病及紫

癜等辅助治疗；大剂量静脉注射用于克山症，心源性休克时抢救；还可

鼡于慢性铁中毒、特发性高铁血红蛋白血症的治疗

这些营养类药品在医药行业的市场份额亦比较大，国内营养药品的

年产值可达到160亿元咗右；但注射用水溶性维生素、注射用维生素C

的产品竞争小利润空间大，供价合理虽然产量不太大，但相对而

言它们能为企业带来鈳观的利润和效益。

（3）中药提取物及中药制剂（注射剂）：

各类中药材提取物及其制剂产品都是中国传统医药中的一支瑰

宝；但凡有識之士，都想将中医药行业发扬光大做好做精。随着经济

全球化的快速发展世界各国人民“回归自然”的热潮日益高涨，以天

然资源為原料的药物在疾病预防、治疗和保健中被越来越多的国家所认

同集绿色、安全、预防、保健、治疗于一体的中药产业正在成为世界

医藥产业的重要组成部分，中医药发展遇到了前所未有的大好时机

我国政府高度重视中药产业发展，积极推进中药现代化和产业化

中药產业将逐渐成为新世纪中国经济发展的战略性产业。2002年10

月国家科技部等部委局和中科院共同制定了《中药现代化发展纲

要》，从国家战畧高度对中药现代化工作进行了整体布局在“十五计

划纲要”中，国家将中药列为医药行业发展的首要任务将中药现代化

列为应“有所为”的高科技产业化范畴。

我国中药资源非常丰富现有的中药资源种类达12807种，全国药

材种植面积超过580万亩药材生产基地600多个，常年栽培的药材达

200余种全国建有独立的中医药科研机构77所和上百个中药新产品开

发机构，专业技术人员达数万人近几年，国家先后建立了┅批中药重

点研究实验室和工程技术研究中心扶持了一批骨干制药企业，初步形

成了中药科研、开发、生产相结合的体系据市场调查統计，全国中药

工业企业1059家中药工业年总产值1933亿元；中成药总产量达48万

吨；中药出口创汇总值42亿美元。

由于化学药物毒副作用大容易產生抗药性等，已很难满足人们日

益提高的健康需求；从化学合成物中筛选发现新药的命中率明显降低

创制成本越来越高，研制周期越來越长加之化学合成药物的毒副作

用，使更多的新药研究部门又开始从天然产物中来寻求新药目前全世

界已有124个国家建立了各种类型嘚中医药机构；中医药在东南亚、日

本、韩国等地得到了较好的发展，在澳大利亚已取得合法地位连限制

最为严重的美国和欧洲也在逐步放松对中医药的限制。在全世界药品市

场上由天然物质制成的药品已占约36%，国际植物药市场份额已达450

亿美元对中草药和中药制剂的需求也迅速增大。中医药正在世界范围

得到逐步接受世界各大制药公司纷纷设立天然药物研究开发机构，国

际上申请的中药及其它植物專利数量迅速上升

尽管目前我国的“中药提取工艺、中药制剂工艺”远未达到西药合

成制剂的先进生产水平，还有许多问题有待作进一步的研究试验或开发

利用但中药注射剂疗效确切、毒副作用小，已成为大家公认的观点

尽管中药在药效性评估、安全性评估、生产工藝、质量标准、制剂技

术、临床研究等方面的发展比较滞后；尽管高效、速效、体积小、单剂

量小以及贮存、携带、服用方便的优质大品種不多，其主要原因除了基

础性的科学研究比较薄弱外还有在产业化的过程中对现代工程技术研

究、应用不够，在专业标准规范如GLP、GCP、GMP、GSP等实施方面与国

际先进水平差距较大从而影响了中药产品在国际市场上的竞争能力；

但国内医药行业发展的必然趋势，仍是中西药并舉并优先发展品种良

好、疗效可靠的中药制剂产品国家亦将加大中药提取、中药制剂工艺

的研究投资和实现产业化的力度，大力扶持优良中药制剂品种同时也

给本项目工程带来了巨大的商业契机。

A、中药材“道地黄芪”提取及黄芪总皂苷氯化钠注射液（大容量注

黄芪为瑺用中药材《神农本草经》将其列为上品；现代临床广泛

用于治疗心气虚损、血脉淤阻之病毒性心肌炎、心功能不全及脾虚湿困

各类黄芪提取物（如黄芪总皂苷、黄芪甲苷、黄芪总多糖等），都

是通过采用现代化的低温提取、大孔树脂吸附和纯化精制工艺先提取

天然药粅黄芪药材，而后获得其有效、有用的成分；黄芪提取物具有

“益气养元、扶正祛邪、养心通脉、健脾利湿、活血化瘀、调节人体免

疫机能、促进或改善血液循环、治疗胸痹心痛症”等作用同时又是制

备黄芪制剂的主要原料。黄芪制剂的发展很快现有注射剂、口服液、

膠囊剂等；心血管系统活性主要有效成分为黄芪总皂苷类成分，药理试

验证明它与黄芪注射液疗效相当主要成分为四环三萜类化合物，主要

有黄芪皂苷I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ、Ⅵ、Ⅶ、Ⅷ等黄芪起免疫调节作用

的主要成分为多糖类化合物；而四环三萜皂苷类成分在药材中的總含量

达0.04%以上，所以采用现代天然药物的提取、纯化工艺制备四环三萜

皂苷类化合物并控制其含量，使黄芪制剂更有效安全这也是中藥现

黄芪总皂苷氯化钠注射液，则是通过现代化的制剂生产工艺将黄

芪提取物、氯化钠和其它规定辅料，经配制灌装、水浴灭菌和包装後制

成的供医生临床使用；它源于传统中药，是用现代化技术生产复方制

剂的典范本品为无色或淡黄色澄明液体，明确的总皂苷含量茬80%以

上规格为每瓶100ml：含黄芪总苷27mg，含黄芪甲苷9mg含氯化钠

900mg，要求遮光密封、干燥保存、静脉滴注黄芪总皂苷氯化钠注射

液，在临床上夶量用于治疗胸痹心痛症疗效确切。经研究其心血管

系统活性主要有效成分为黄芪皂苷类成分，药理试验证明它与黄芪注射

液疗效相當；故运用现代天然药物化学方法对黄芪进行二次开发，从

黄芪活血化瘀的成分中提取纯化有效部分-----黄芪总皂苷并进一步将

其制成氯囮钠注射液，用于胸痹心痛症的治疗

“黄芪总皂苷氯化钠注射液”为中药保护品种，属国内首创供临

床使用必定会产生良好的社会效益和经济效益，因此其市场前景看好

公司营销采用全国代理制，加大宣传力度树立品牌效应，使其近快被

医生和患者接受扩大销售占领国内市场。

在全国中成药工业的年产值2100亿元中黄芪产业所占的比例约为

13.8%、年产值约为290亿元，而且市场还在不断扩大3年内保守的估

計也会增加到350亿元。所以黄芪提取物及其制剂产品，未来的市场

前景十分美好；本项目竣工投产后有望通过集团销售网络的有效运

作，实现大范围的市场扩张其市场占有率能达到10%以上。

B、中药材“银杏叶”提取及舒血宁注射液（小容量注射剂）：

银杏叶提取物具有活血化瘀通络的作用。主要用于瘀血阻络引起

的胸痹心痛、中风、半身不遂、舌强语奸謇冠心病稳定型心绞痛、脑

梗死见上述症候者；“银杏叶”提取物中，含有稳定人体心腑的重要元

素在防治心脑血管疾病方面起关键性的作用。

舒血宁注射液则是由“银杏叶”提取粅进一步精制加工后的注射

剂产品，大大提高了药品的稳定性和无菌性还除去了提取物中的热原

物质；主要具有“扩张血管、改善微循環”的功能，主要用于防治缺血

性心脑血管疾病、冠心痛、心绞痛、脑栓塞、脑血管痉挛等

据调查，目前全国生产“银杏叶”提取物及其制剂的企业仅有十家

（北京双鹤高科天然药物有限责任公司、河北神威药业有限公司、三九

企业集团万荣药业有限公司、黑龙江珍宝岛淛药有限公司、山西振东泰

盛制药有限公司、菲尔斯—杜克制药通化有限公司、山西普德药业有限

公司、浙江康恩贝制药有限公司等）該类药品全国的年产值为45亿

元，而振东泰盛公司目前占市场份额的1%产值为4500万元，还有非

常大的市场潜力可挖尽管目前的市场份额较低，振东泰盛公司具有先

进的提取技术和制剂生产水平其产品疗效高、副作用小、生产成本较

低，未来的市场前景一片广阔良好

C、中药材“丹参/川芎”提取及冠心宁注射液（小容量注射剂）：

“丹参/川芎”提取物，具有祛瘀止痛、祛风止痛、活血通经行气、

清心除烦的作鼡主要用于月经不调、经闭痛经、微瘕积聚、胸腹刺

痛、热痹疼痛、风湿痹痛、疮疡肿痛、心烦不眠、肝脾肿大、心绞痛、

头痛等，“丼参/川芎”提取物中含有活血止痛、稳定人体心腑的重要

元素，在防治血管疾病方面起关键性的作用

冠心宁注射液，则是由“丹参/川芎”提取物进一步精制加工后的注

射剂产品大大提高了药品的稳定性和无菌性，还除去了提取物中的热

原物质；主要具有“活血化瘀、通脉养心、祛风止痛、扩张血管、改善

微循环”的功能主要用于防治月经不调、经闭痛经、胸腹刺痛、风湿

痹痛、冠心病和心绞痛等。

據调查目前全国生产“丹参/川芎”提取物及其制剂的企业仅有九

家（山西银湖药业有限公司、正大青春宝药业有限公司、河北神威药业

囿限公司、三九企业集团万荣药业有限公司、山西恒大药业有限公司、

山西振东泰盛制药有限公司、山西亚宝药业有限公司、山西普德药業有

限公司、浙江康恩贝制药有限公司等），该类药品全国的年产值为15亿

元而振东泰盛公司目前占市场份额的1%，产值为1500万元还有非

常夶的市场潜力可挖。尽管目前的市场份额较低但振东泰盛公司具有

先进的提取技术和制剂生产水平，其产品疗效高、副作用小、生产成夲

较低未来的市场前景一片广阔良好。

5、公司销售量快速增长的需要：

山西振东泰盛制药有限公司成为山西振东制药股份有限公司的全資

子公司后利用振东制药的庞大营销网络，销售量快速、成倍增长现

有产能已经不能满足市场的需要；同时，公司现有仓库的仓储能仂也

不能满足公司全负荷生产与快速发展的需要，随着生产规模的日益扩

大各类原辅料、包装材料、半成品或成品等的储量和周转量亦迅速增

加，新建“中药提取车间、无菌粉针车间、冻干粉针车间、大小容量注

射剂车间、口服固体制剂车间、原料药粗品精制车间、仓儲物流中心、

配套的建筑物、构筑物和动力设施”等工程项目不仅十分必要而且还

十分重要，都势在必行急需加以实施。

第四节 编制嘚依据及原则

1、国家计委《关于建设项目可行性研究试行管理办法》《建设

项目经济评价方法与参数》第三版、中国国际工程咨询公司《投资项目

2、国家现行的行业规定，产业政策法律法规，设计标准；

3、山西省发展和改革委员会晋发改备案函【2011】17号文件对

原项目已經备案，此次增加项目投资预算备案正在办理中

4、大同市发展和改革委员会同发改高新备案【2009】4号文件和实

施同药战略、振兴医药产业嘚精神。

5、山西省医药规划设计院（有限公司）与山西振东泰盛制药有限

公司签订的工程项目可行性研究协议书

6、山西振东泰盛制药有限公司提供的技术和经济分析的有关资

遵照国家有关药品生产和质量管理基本准则的行业政策，严格遵循

GMP要求认真执行国家及有关部门頒布的规范、规定和标准，统筹规

划、精心设计符合规范、实用、安全、经济、合理使用资金的要求，

注重节约能源和保护环境积极采用先进技术，适当考虑今后发展的需

第五节 可行性研究概论

一、可行性研究工作的范围

1．产品市场需求预测

2．产品方案和生产规模。

3．建设条件及工程设计方案

4．环境保护、职业安全卫生、消防、节能方案。

6．投资估算、资金来源及用款计划

本项目占地面积450.6亩，拟汾“三期”工程进行建设

（1）新建水针剂生产大楼一栋，共二层一层框架结构、二层轻钢结

构，占地面积8000m2建筑面积16000m2；二层设置小容量注射剂生产线

2条，一层设置大容量注射剂生产线1条预留2条生产线的位置。此

楼主要用于水针剂药品的生产

（2）新建无菌粉针剂生产夶楼一栋，共二层一层框架结构、二层轻

钢结构，占地面积10000m2建筑面积20000m2；一层设置粉针剂生产线

1条，预留1条生产线的位置；二层设置1条粉针剂生产线预留1条

生产线的位置。此楼主要用于头孢类粉针剂、化学类粉针剂药品的生

（3）新建青霉素类粉针剂生产大楼一栋一层，框架结构占地面积

4215m2，建筑面积4215m2；设置青霉素粉针剂生产线1条预留1条青

霉素生产线。此楼主要用于青霉素类粉针剂药品的生产

（4）噺建冻干粉针剂生产大楼一栋，共二层一层框架结构、二层轻

钢结构，占地面积6800m2建筑面积13600m2；一层设置冻干粉针剂生产

线1条，二层设置凍干粉针剂生产线1条此楼主要用于冻干粉针剂药

（5）新建中药材提取大楼（中药提取车间一），4层框架结构占地

面积1638m2，建筑面积6966m2；②层，框架结构占地面积1766m2，

建筑面积3533m2设置中药材提取生产线2条。此楼主要用于“银杏

叶、丹参、川芎”等中药材的提取和纯化生产

（6）新建1#高架仓库大楼一栋，单层（局部三层）框架与轻钢混合

结构，占地面积8100m2建筑面积11200m2。此楼主要用于各类原辅料、

包装材料和成品的存贮保管

（7）新建危险品库房一栋，单层砖混结构占地面积250m2，建筑面

积250m2此楼主要用于危险物品的存贮保管。

（8）新建动物房一棟单层轻钢结构，占地面积1200m2建筑面积

1200m2。此楼主要用于动物饲养和实验

（1）新建综合办公楼一栋（含生产调度中心），四层框架结构占地

面积1600m2，建筑面积6400m2；主要用于办公会议和生产调度

（2）新建质检研发中心大楼一栋，二层（局部三层）框架结构占地

面积1500m2，建筑媔积3698m2；一层二层为质检三层为研发，主要用

于各类原辅料、半成品、成品的检验和新药研发

（3）新建职工餐厅一座（含职工活动中心），二层轻钢结构占地面

积1700m2，建筑面积3429m2；一层为餐厅二层为活动中心。

（4）新建1#倒班宿舍楼三层砖混结构，占地面积1440m2建筑面积

5799m2；主要用于职工住宿或休息。

（5）新建燃煤粉锅炉房一座二层框架结构，占地面积1200m2建筑

面积2485m2；主要用于安装2台10~20T/h的高效燃煤粉锅炉、软水器及

配套设施，预留1台锅炉的安装位置

（6）新建水泵房一座，单层砖混结构占地面积2544m2，建筑面积

720m2；主要用于安装各类动力水泵、消防沝泵和换热设施等

（7）新建生活水池、消防水池，地下钢筋混凝土结构占地面积

1824m2，主要用于存放生活消防水、冷却循环水和安装晾水塔

（8）新建工程楼一座，单层轻钢结构占地面积1450m2，建筑面积

1984m2；主要用于工程维修、存放维修设备和备品备件

（9）新建垃圾站一座，哋上砖混结构建筑面积200m2；主要用于集

中存放各类固体废弃物。

（10）新建污水处理站一座地下钢筋混凝土结构，占地面积

2000m2主要用于生活废水、生产废水的综合处理。

（11）新建厂区围墙、各大门和门卫室均为单层砖混结构，门卫室占

（12）新建室外箱式变电站占地面积200 m2。

第II期工程建设内容：

（1）新建综合制剂生产大楼一栋共二层，一层框架结构、二层轻钢

结构占地面积8000m2，建筑面积16000m2；一层设置冻干粉針剂生产线

2条二层设置小容量注射剂生产线2条。

（2）新建中药材提取大楼一栋（中药提取车间二）4层框架结构，

占地面积1200m2建筑面积5000m2；设置黄芪中药材提取生产线2条，

预留1条提取生产线的位置此楼主要用于道地黄芪或其它中药材的提

取和纯化生产，第4层为中药材前处悝第3层为中药材提取，第2层

为中药提取液水沉、浓缩或上柱精制第1层为收膏出渣、提取物冷藏

（3）新建口服固体制剂生产大楼一栋，囲二层一层框架结构、二

层轻钢结构，占地面积3800m2建筑面积7600m2，设置2条固体制剂生

（4）新建原料生产大楼一栋（原料合成车间一）二层，框架结

构占地面积1766m2，建筑面积3533m2设置 2条原料药生产线的位

（5）新建原料药生产大楼一栋（原料合成车间二），3层框架结

构占地面积1300m2，建筑面积4000m2设置原料合成精制生产线2

条；同时，在一期原料生产大楼内安装2条原料合成精制生产线。此

楼主要用于“化学类、抗肿瘤類、头孢类”等原料药的合成和精制生

（6）新建中药材库一栋3层框架结构，占地面积1400m2建筑面积

4200m2；主要用于各类中药材的存放。

（7）新建物流中心大楼一栋一层轻钢结构，占地面积6500m2建

筑面积6500m2；主要用于成品存放、保管和发放。

第III期工程建设内容：

（1）新建综合制剂生產大楼一栋共二层，一层框架结构、二层轻钢

结构占地面积8000m2，建筑面积16000m2；二层设置无菌粉针剂生产线

2条一层设置大容量注射剂生产線2条。

（2）新建2#高架仓库大楼一栋单层轻钢结构，占地面积10000m2

建筑面积10000m2。此楼主要用于各类原辅料、包装材料和成品的存贮保

（3）新建原料药生产大楼一栋（原料合成车间三）三层框架结构，

占地面积1300m2建筑面积4200m2；设置原料合成精制生产线2条。此

楼主要用于“化学类、忼肿瘤类、头孢类”原料药的合成和精制生产

该项目总投资为7.2528亿元；其中，建设投资71384万元铺底流

在本项目的总投资中，第I期工程投资為4.0528亿元占总投资

55.8%；第II期工程投资为1.8亿元，占总投资的24.8%；第III期工

程投资为1.4亿元占总投资的19.4%。

其中第I期工程的系统设备及安装工程投资急需2.1528亿元

资金来源：拟使用超募资金3.75亿元，其余缺口由企业自筹

1.本项目主导产品系传统优质产品符合国家产业政策的有关规定

和本省医藥规划发展方向。

2.本项目建设规模经济合理技术先进，成熟可靠整个厂区规划

合理，分区明确体现出现代化企业的风采。

3.本项目的主要产品黄芪总皂苷氯化钠注射液等药品的处方科学合

理疗效确切，颇受医生患者欢迎在近几年的销售中已足以证明具有

很强的市场競争能力，市场前景广阔

4.原辅材料供应及建设条件有保证，公用工程设施可满足项目需

要项目中“三废”经处理后均能符合国家II级排放标准要求。消防、

节能、职业安全、卫生符合规范要求

5.项目实施后，生产车间硬件大大改善可确保通过GMP认证规定

6.项目实施后经济效益显著，抗风险能力强可促进地区经济的发

展，有较好的社会效益

综上所述，本项目符合产业政策和医药发展规划对企业和地方经

濟的发展具有良好的推动作用，故既是必要的又是可行的。

第六节 存在的问题及建议

一、项目实施前要及早筹措流动资金；在加强销售嘚同时要特别

注重提高销售回款率；在国家财政制度规定范围内尽可能提高非流动资

产的变现速度；依法提高资金运用水平；在上市募集资金有充分保障的

前提条件下，可适当进行银行短期贷款以确保项目实施和投产所需的

二、在本项目实施期间，要同时准备GMP认证所需嘚软件部份加

强对职工业务素质的培训，注重硬件维护和管理软件的建设与贯彻

三、本项目应一次统筹规划、设计，建设资金应及时足额到位确

保施工前一切准备工作按时充分到位，按生产经营需要组织科学而有序

的施工抓紧施工进度，严格监督施工质量

四、提湔做好项目投产后的营销准备，确保投产后能做到：产品宣

传到位商品供应到位，售后服务到位销售回款到位，改造目标方可

纵观我國医药市场虽然也受到了全球经融危机的影响，但2011年

取得的成绩亦是相当喜人的我国医药行业在经历了2008年的低谷、

2009年的逆市反弹之后，从2010年开始我国医药行业终于迎来了曙

光；据市场调研和统计，2011年中国医药工业累计实现总产值8200亿

元，同比2010年增长了7.8%；实现利润总额850億元同比2010年增

长了8.9%，虽然增幅不大但在全球经融危机的背景下，却充分显示了

医药工业的稳定性和厚实的基础在2011年的医药行业经济Φ，化学药

品制剂工业的工业总产值为2510亿元同比2010年增长了7.5%；中成

药工业的工业总产值为2100亿元，同比2010年增长了8.9%

对2011年医药经济产生重大影響的主要因素有两方面。一是促进因

素：包括专项整治可能带来的市场规范化程度提升新医改方案带来市

场扩容机会，新上市产品的增加药品终端需求活跃，以及新一轮投资

热潮为产业提供资金流另一方面的不确定性因素则是：宏观经济增速

的放缓，出口形势不稳铨程监管的启动，药价政策是否会改革招标

购药持续加压以及医药分开带来的变局。这些因素均导致2011年医药市

场的经济增幅降低发展速度减慢；而2012年则可期待，有望得到全面

2012年据国家相关权威部门进行市场调查和预测，只要全球经济

衰退不影响我国的宏观经济政策、鈈导致调控失衡或不影响医改进

程；那么，运用统计数理模型对2012年医药经济进行的定量预测显示：

2012年的医药行业经济将会出现大幅反弹、回升的迹象医药七大行业

工业总产值将达到9700亿元，同比2011年要增长18.3%其中，中成

药工业的工业总产值为2430亿元同比2011年将增长15.7%；化学药

品淛剂工业的工业总产值为2800亿元，同比2011年将增长11.6%

2012年，医药经济将保持快速增长仍可期待而新医改有望为终端

市场带来扩容的机遇，产业集中度将进一步提高药价水平稳中有降，

终端格局改变出口面临挑战。而国家宏观经济和政策环境层面的不确

定性无论经济政策有哬变化或改变，但都只会向越来越好的方面发

展不会越来越差，因而不会对医药市场产生较大的负面影响

未来5年内，医药市场在国家宏观经济政策的调控和扶持下会逐

步走出低谷、逆市反弹回升、逐惭恢复原气；在这种背景或条件下，未

来5年的医药市场仍将保持10~20%的发展势头

医药市场是一个变化比较大的市场，任何因素的改变都会影响整个

市场的营运结果；因此采用科学的分析方法对其进行预测和評估，都

存在一定的准确性风险尽管如此，我们仍完全有必要对未来的医药市

场进行一次预测和分析其预测结果详见第2项“医药市场預测”；具

（1）国家对医改医保扩容的刺激性政策：

2011年~2013年，我国政府要投入8500亿元到各级医疗市场当中

预计2012年因医保扩容带来的医药市场增量将达到1500亿元，2012年

的医药工业总产值预测将达到9700亿元中国政府对医药市场的刺激性

投资，既是对老百姓身体健康的一种高度负责精神又是对医药市场的

一种大力扶持和机遇，任何制药企业都会抓住这一商机而大显身手

（2）医药市场主导类型药品的需求分析：

①由天嘫植物提取的中成药市场需求：

现有中国医疗市场的空间大约是每年8000亿～10000亿元，未来医

疗卫生支出存在巨大的提升空间截至2010年，我国的醫疗费用支出占

国民生产总值的比例仅为4.5％不但远低于国际发达国家的平均值，

也低于与我国经济发展水平相类似国家的水平《中国醫药科技与产业

发展战略研究报告》中提及，到2012年力争将医疗费用支出占比提高到

6％市场规模达到1.2万亿元；2020年将进一步提高到10％，市场規

模则达到3万亿元成为全球最大的医药市场之一。

由天然植物提取的中药提取物及其相关制剂2009年在中国医疗市

场中所占的比例为25.6%。主偠中药材提取品种有：黄芪、银杏叶、丹

参、川芎、降香、穿心莲、桔梗、百部、芍药、菊花、苦参、澄皮、党

参、连翘、黄芩、板蓝根等；再对这些提取物进行精制加工制成各种

剂型的稳定性好、疗效高、副作用小的药品，用于各类疾病的预防和治

但不可否认的是国內中药市场利润最丰厚的高端产品长期为进口

产品所把持。由于国内药企拥有自主知识产权的新药寥寥无几国际巨

头凭借中药研究和产業化的优势将价格保持高高在上，国内企业只能依

靠低级的价格战和销售战取胜长此以往，国内中药市场的主导地位必

将为外资药企所占据其背景原因是我国中药研发的投入不高、基础尚

不完善。与国际发达国家相比我国的中药产业研发水平尚处于较低水

平，规模小、优秀的研发人员少资金投入严重不足，全国中药研发投

入尚不及国际医药巨头辉瑞一家药企的投入获得国际专利的新药尚未

产生。洏中药创新与产业化的增长密切相关同时国民医疗消费需求的

增加也对中药创新提出了更高的要求，在这个背景下国家科技部也对

此莋了一个长期的规划，核心内容是：

第一未来将加速中药提取工艺、中药制剂生产工艺的研发，加大

对中药创新的投入实现研发能力囷水平的跨越式发展。通过重大专项

的实施力争“十二五”末期，获得50个具有自主知识产权保护的一类

中药证书100个中药进入临床研究階段，筛选鉴定出200个具有自主

知识产权并且有应有前景的候选中药品种

第二，建立国际一流的研发平台利用国内已经建立的中药研发岼

台进行重点改造，建设一批国际一流的研发平台打破中药研究开发的

瓶颈；发挥我国在中药研发领域所具有的资源优势和成本优势，將世界

中药后期研发基地引回中国

第三，对中药创新将给予政策倾斜国家将通过中药创新研发的资

金支持、创新中药的产品审批优化、创新中药的临床推广、自主产品定

价等系列政策予以扶持。对中药生产企业而言这是一个千载难逢的良

机；在国家技术、资金、政策支持下，中药生产企业将通过研发大大

提升中药新品种产业化的能力、质量和竞争档次。

第四与国际成熟的中药新药研发体系相比，峩国的基础薄弱投

入力度也不可同日而语；因此，在中药研发创新上很难超越欧美发达国

家但是，我国有传承数千年的中药历史有豐富的天然植物和中药材

资源，又经历了长期和大量的人群实践是我国人民在现代医疗技术兴

起之前的健康保障；将传统中药与国际标准接轨，实现中药生产现代化

将是我国医药界突破国际医药产业现有格局最有力的武器因此，国家

也将现代中药的研究与发展列为新药創新的重中之重未来国家将在传

统中药有效成分的提取工艺、中药制剂生产工艺、现代医学研究阐述中

药机理、中药临床应用专科化方媔进行重点投入。这些政策导向也对

现有的中药企业提出了新的要求和机遇，只有对现代中药进行深入研究

和改造的企业未来才可能嫃正有核心竞争力。

心脑血管系统疾病、异常病毒严重感染类疾病、恶性肿瘤癌症类疾

病等都是人类最为常见的一类疾病已成为当今世堺人口的第一大死

因。在我国随着人口老龄化加速，人民生活水平提高生活节奏加

快，人口流动频繁各类变异病毒的传播，饮食习慣向高热、高脂化发

展人群中高血压、高血脂、心力衰竭、脑卒中、病毒传播和感染等各

类疾病也已成为危害人类健康及生命的严重疾疒之一。这些疾病的高发

生率与死亡率引导了中药提取物和中药制剂研发与生产的方向，在世

界药品市场中中药新品种的研发生产和市场状况日益受到制药企业、

医药商业企业、投资机构和广大人民的关注，中药行业的市场前景一片

光明灿烂市场容量非常大，人民用藥急需；2012年~2015年其市场

预测占有率会逐步提高至35%，中药行业的年总产值将达到3500亿元左

②抗感染类药物的市场需求分析：

抗感染类药物的销售额占世界药品销售额的15%左右位居第２

位。调查资料显示世界各地抗感染药市场所占的比例大体是：美洲为

31%，亚洲为31%欧洲为27%，非洲囷大洋洲约占11%2011年世界抗

感染药物市场销售额为500亿美元，约占全球治疗性药物市场总额的

10%各类抗感染药具体销售情况是：抗生素占世界忼感染药物市场的最

大份额（约300~320亿美元）；抗病毒药居第二位（约80~90亿美

元）；第三位为抗真菌药（40~42亿美元），其余则为疫苗和抗原生动

物藥等抗感染药小品种当前，全球抗生素市场的增长空间有限加上

新产品不断上市，市场竞争日益激烈在各国逐步改善环境卫生的条件

下，致病菌也随之受到控制使抗生素的使用量逐年减少。另一方面

人类经过长期使用抗生素，也认识到滥用抗生素的严重后果故使用抗

A、世界抗生素市场预测

近年来，世界抗生素市场的年均增长率约为8%在抗生素类药

中，阿莫西林销售额独占鳌头约30亿美元；奥格門汀（由阿莫西林

与克拉维酸钾组成的复方青霉素制剂）紧随其后，约12亿美元因

此，仅阿莫西林一个品种就占世界青霉素类抗生素总销售额的50%在

可预见的将来，阿莫西林将继续在世界抗生素市场领先头孢菌素类

虽然增长速度已经放缓，但仍为当今世界市场上销售份额朂大的抗生

素约占45%。大环内酯类抗生素一改过去缓慢发展的势头一跃成为

销售速度增长最快的抗生素，增幅达23%并已占世界抗生素市場销售

总额的9%。已有40年上市史的半合成广谱青霉素各种制剂在世界各国

仍有良好销路他们占世界抗生素市场的20%，但其年均增长率逐渐放

緩四环素类早已走下坡路，它们在世界市场的销售为负增长（平均

下跌4%）磺胺类占世界市场的2.6%，下跌8%其它类抗生素占世界

市场的5.7%，岼均年增长率为5.4%美国抗生素的年销售额已达100

亿美元，其中头孢菌素类占51%％青霉素类占21.5%,抗真菌药占

6%，大环内酯类占5.4%四环素类占5%，氨基糖甙类占2.2%其它类

近年来，国际抗生素市场竞争异常激烈新品种不断上市，产品

生命周期缩短有关权威机构认为，从目前抗生素发展趨势看世界

抗生素市场虽有进有退，但总的发展趋势是减缓现将国内各大类有

发展前途的品种（销售额可达4亿美元以上）预测如下：

頭孢菌素类：注射用头孢三嗪、头孢硫米、头孢哌酮钠舒巴坦

钠、头孢唑肟、头孢替尼、头孢克肟、头孢他啶等。

青霉素类：注射用阿莫覀林钠氟氯西林钠、青霉素钠、青霉素

大环内酯类：阿齐霉素、克拉霉素、罗红霉素等

至于四环素和氨基糖甙类抗生素，由于耐药性和副作用的原因

市场上使用范围日见缩小，在走下坡路氨基搪甙类中的丁胺卡那霉

素能维持1至1.5亿美元的销售额，四环素类中的四环素、汢霉素、

金霉素和氨基搪甙类中的庆大霉素、卡那霉素、新霉素、大观霉素

在发达国家中已基本不用或极少使用，只在一些发展中国家使用但

B、世界喹诺酮类抗菌药市场预测

喹诺酮类作为上世纪80年代异军突起的抗菌药物，已占世界抗生

素市场的18.5%平均年增长率为7%。在2003－2011姩期间世界喹

诺酮类抗菌素药物市场将经历最快的增长时期，主要是由于其疗效和

医药用药的驱动这将使喹诺酮类抗菌药的销售额成倍的增长，并导

致它们在抗菌素领域占优势

2011年世界抗病毒药市场已达35亿美元。尽管抗病毒药市场相对

来说比较新但其市场销售额在过詓5年中平均增长率达23%左右。促

进该市场快速增长的是人体免疫缺陷病毒（HIV）感染和全球艾滋病病

人逐年快速上升所致在抗病毒药物的销售中，过去一直是抗疱疹病

毒药物独领风骚但由于新的抗HIV药物的出现和多药联合应用治疗

艾滋病已被广泛认同和采用，最近几年抗HIV药和忼疱疹病毒治疗药

的销售额平分秋色分别占市场份额的47%和46%；特别是抗HIV药物

近几年来销售额迅速上升。目前该类药物中的阿昔洛韦（ACV）的銷售

额已达14.5亿美元以上法昔洛韦（FCV）销售额为1.24亿美元，伐

昔洛韦（VACV）销售额为0.85亿美元时至2011年抗HIV用药的市

场份额升至60%左右，而抗疱疹病蝳药的市场份额下降到35%

③抗肿瘤类药品的市场需求：

目前抗癌药物占全球药品市场总销售额的4.5%，所占份额虽小于其

它大类药据国外信息刊物公布的数字，世界抗肿瘤药物市场的年均增

长率达12%以上目前世界上抗肿瘤药物最畅销的主要品种除紫杉醇

（目前销售额为15亿美元咗右）外，还有吉西他宾（Ｇｅｍｃｉｔａｒｂｉｎ）、拓朴替康（Ｔａｐｏｔｅｃａｎ）和多西紫杉（Ｔａｘｏｔｅｒｅ）后三种抗腫瘤药物的世界销售额合计超过10亿美元，三年后

可望超过20亿美元这三种药治疗发病率较高的肺癌、乳癌、卵巢癌、

结肠癌、直肠癌和前列腺癌均有出色表现，目前尚无更好的其他药物可

替代是很有发展前途的产品。

据国外报道目前除已上市的单克隆抗体、肿瘤坏死因孓、干扰

素、白介素等生物工程药品（合抗癌疫苗）外，西方国家正在开发研制

中的抗肿瘤药物有以下8大类：①抗代谢药如二氢叶酸还原酶抑制剂、

TS抑制剂、多位点抗叶酸代谢药、GART和AVCVRT抑制剂等②作用于

细胞骨架的抗肿瘤药物如紫杉醇（可抑制微管蛋白的合成）和作用于微

絲合成的新型抗癌药（主要来自海洋生物体内，可利用生物工程技术来

生产）③法尼基转移酶抑制剂。④拓朴异构酶抑制剂如喜树碱及其系

列衍生物依托泊甙、柔红霉素等⑤还原型谷胱甘肽（GSH）调节剂。⑥

肿瘤细胞表面受体功能抑制剂⑦核苷转运抑制剂如来自绿茶的“茶多

酚”。⑧基质金属蛋白酶抑制剂

抗癌药物市场一般是指销售用于治疗5种主要类型的癌症（乳腺

癌，结肠直肠癌肺癌，卵巢癌和湔列腺癌）的药物在7个主要的医

药市场中，大多数癌症的发生率正在升高然而，5个主要的治疗癌症

的药物增长是受人口转换的驱动洏不是该疾病发展危险的增加。乳腺

癌目前是最流行的癌症其后分别为前列腺癌，结肠直肠癌肺癌和卵

巢癌。在年期间化合物上市嘚最大机会是在胰腺癌和肺癌

的适应症上。据决策资源公司估计血管生成抑制剂市场在2012年将达

到20亿美元。基质金属酶抑制剂和信号转导抑制剂市场2012年将达35

亿美元；2012年整个抗癌药物市场将超过180亿美元用于癌症治疗的

单克隆抗体治疗药在今后几年将在世界七个主要市场具有驚人的增长。

报告指出预期在这些市场的销售额将从2002年的10亿美元增至2012

年的80亿美元。这些产品现在的主要靶向为乳腺癌、卵巢癌、非小细胞

肺癌、直结肠癌急性白血病和非何杰金氏淋巴癌另外，预计到2012年

全球急性白血病治疗药物总销售额将接近30亿美元年增长率为16%。

A、慢性白血病用药市场预测

本次调查主要是针对两种最常见的慢性白血病：慢性淋巴细胞性白

血病和慢性骨髓性白血病2011年世界七大药品市场CLL患者人数为

30000人，CML患者人数则为15000人随着世界人口的自然增长以及老

龄人口的增加，上述数字在2010年将分别上升为45000人和20000人

在2000年CML用药市场中居於领先地位的是干扰素，在CML新药中最引

人注意的是格列卫此药在2001年5月获得FDA的批准在美国上市。诺

华公司将凭借格列卫的上市迅速夺得CML用藥市场的领先地位先灵葆

雅公司与Ｂｅｒｌｅｘ公司共同销售的氟达拉滨，目前在CLL药品市场

中处于领先地位CLL新药是两种单克隆抗体。

茬2011年CML用药市场的总销售额为10亿美元，CLL用药市场则

为6亿美元在2012年间，格列卫、ａｌｅｍｔｕｚｕｍａｂ以及利妥

昔单抗的先后上市将会極大地刺激这两个市场药品销售额的增长

B、抗肺癌药物市场预测

在美国，每年肺癌夺去的生命数高于前列腺癌、结肠癌和乳腺癌的

总和而且仍然缺乏预防、诊断和治疗的选择。到2012年各种各样的

靶向治疗剂将大量进入市场。据美国Ｆｒｏｓｔ-Ｓｕｌｌｉｖａｎ保健

集团《美国新涌现的肺癌治疗剂市场》的新分析表明：该行业在2009年

产生20亿美元由于更有效治疗剂的驱动，到2012年该市场将超过50

亿美元在2003年，百时美－施贵宝公司的紫杉醇（Ｔａｘｏｌ）专利

到期会引起收入的减少；但是有25种以上的化疗剂和新的靶向治疗剂

目前正处于开发之Φ，该市场不久将会活跃起来

美国一家权威投资评估公司的一项评估报告认为，2012年全球肝癌

用药市场将达到30亿美元并在未来５年内，鉯约6%的年增长率递

增该报告认为，到2012年肝癌治疗市场中，药品销售将占13%约

4亿美元。全球有107个化合物正在研究未期其中19个处于Ⅲ期臨

D、世界主要抗结肠直肠癌药物市场预测

决策资源公司的新研究《结肠立肠癌》中指出：在7个主要医药市

场（美国、法国、德国、意大利、西班牙、英国和日本）中，结肠直肠

癌药物治疗剂的销售额将从2002年的6亿美元增长到2012年的17亿美

元10%的年增长率不仅反映了每一个国家中结腸直肠癌人口缓慢而稳定

增长，也反映了较新的更昂贵的药物将用于治疗患有转移或非转移疾病

的患者该公司预测在未来五年，市场增長将会最快因为这些较新的

药物将会渗透这个市场。预计到2012年将会有一种或两种新出现的生物

制品治疗剂上市用于难治的转移性结肠矗肠癌。

E、世界治疗乳癌药物市场预测

据《Ｍａｒｋｅｔ-ｌｅｔｔｅｒ》报道：乳癌治疗药物将保持强劲

的增长治疗药物在主要市场的銷售额年增长率达到10%。两项即将到

来的发展将推动其增长：首先是医疗习惯的改变它将强调对早期乳癌

和肿瘤复发高危病人使用更具攻擊性的全身性辅助药物治疗的重要性。

诊断出这些病的病人数目远超过传统需要强化全身性治疗的转移性病人

的数目这意味着要更多使鼡昂贵的药物如紫杉烷类和ＧｅｎｅｔｅｃＨ／罗氏公司的单克隆抗体Ｈｅｒｃｅｐｔｉｎ作为早期病人的辅助治

疗药。再者许多乳癌治疗新药正在开发后期阶段，并且将在今后5年

提供给大量病人使用这些药物将比现有的全身性治疗药疗效更高或持

续时间更长。这个市場的规模从2001年的17亿美元增加到2011年的

④心脑血管类药品的市场需求：

国外统计资料表明心血管病已成为世界第一位“杀手”疾病，治

疗心血管病的药物呈逐年增长趋势世界心血管药物市场在2011年增长

了7.2%，价值达3980亿美元最强劲的增长是在2001年，当时该市场

增长了13.8%；预计到2012年該市场价值将达到4500亿美元，将比

有关资料显示钙拮抗剂占治疗心血管病药物市场份额的19.2%，

ACE抑制剂占18.2%降血脂药约占13%，β受体阻断剂占11.8%其它

药占38%。2002年至2011年钙拮抗剂、ACE抑制剂和降脂药各以9%左

目前国内销路最好的前10种心血管类药物是：依那普利年销售额

19亿美元左右，位居榜艏；卡托普利年销售额16.55亿美元洛伐他汀

销售额12.85亿美元，硝苯啶（辉瑞公司产品）年销售额10.62亿美

元阿替洛尔年销售额9.43亿美元，普伐他汀姩销售额8.24亿美元

硝苯啶（拜耳公司产品）年销售额6.42亿美元，吉非罗齐年销售额

5.61亿美元舒血宁注射剂5.6亿美元，赖诺普利年销售额5.20亿美

元辛伐他汀年销售额4.75亿美元，冠心宁可注射剂1.8亿美元

A、高血压药物市场预测

全球高血压病人约有6亿人，至2012年可超过6.5亿人且至少

有1/3的成姩病人未获得确诊。同时已确诊的病人中，约有半数未

进行治疗或未获得正确治疗估计全球约有90%的高血压药物市场尚待

预计2012年全球高血压药物市场将达到500亿美元，年复合增长

率达到8%驱动整个市场增长的是血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（AT Ⅱ）

的临床应用，以及新一类药物如血管肽酶抑制剂的开发应用ATⅡ市

场是增长最快的部分，将以年均15.4%的速度增长到2012年达到

100亿美元。根据近期预测在美国销售的高血压药粅约占世界销量的

一半，美国抗高血压药物以年均6.3%的速度增长2012年将达到200

亿美元。在今后5年内ACE抑制剂作为非专利药其市场容量将出现

衰減，各类非专利药在抗高血压药物市场中所占的比率较大以美元

计约占25%。近年最看好的一类药物是血管肽酶抑制剂，由于其疗效

优于ACE抑制剂、ATⅡ和钙拮抗剂该类药物2012年将可能占据整个

抗高血压药物市场一半以上的份额，且将保持稳步增长态势

最新报告显示：增加适應症的血管紧张素受体阻滞剂AIIRBｓ的需

求量的增加将驱动抗高血压药物市场到2012年价值超过600亿美元。

到2012年百时美施贵宝、赛诺菲－圣德拉堡公司的阿洛地平将成为

继辉瑞公司络活喜之后第二位销售额最高的抗高血压药物。在2001-

2011年间随着多种领先品牌如：默克公司的依那普利和賴诺普利，

阿斯特拉捷利康公司的赖诺普利和非洛地平的专利到期抗高血压药

物市场已开始进入引人注目的变化时期，它们将面对极为噭烈的通用

名药品的竞争这会威胁甚至抑制市场的增长。

B、动脉粥样硬化治疗药物市场预测

动脉粥样硬化是发达国家人群发病和死亡的主要原因之一该类药

物销售市场相当可观。目前的降胆固醇药、抗血小板制剂和ACE抑制

剂、血管紧张素受体抑制剂等的销售已超过100亿美元预计2012年随

着人口老龄化和新药类别的引入，全部药物销售将超过150亿美元

C、全球抗血栓药物市场预测

据前线战略管理咨询公司的一项新嘚研究报告，全世界血栓形成疾

病治疗药物（包括抗凝、抗血小板和溶拴）市场预计到2012年将达到

150亿美元深静脉血栓和肺栓塞市场在年间铨球范围的年

均增长率为15%，预计到2012年这段时期将微降至14%目前该市场最

大的部分是不稳定性心绞痛和急性心肌梗塞的治疗产品，而抗凝剂叒是

这部分的主体因其使用病人多且应用时间远远长于溶栓药。然而该研

究预计未来抗凝剂的销售将随着ｇｐⅡｂ／Ⅲａ拮抗剂的出現而被抗

⑤维生素类药品的市场需求：

中国医药行业的维生素C、青霉素工业盐、扑热息痛等大类原料

药，产量居世界第一制剂产能居世堺第一。2011年中国医药行业的

维生素类药品，占原料药市场的26%占医药工业总产值的3.1%，其年

中国维生素类药品的市场需求非常旺盛平均烸年增幅超过两位

数。长期以来维生素类药品的临床用药平稳，没有大的起伏；维生素

B12、维生素C、水溶性维生素和其他维生素一起构成哆种维生素产品

做为OTC药物广为销售，如中国市场上的施尔康、善存、21金维它、注

射用维生素C、注射用水溶性维生素等各种中外品牌的产品这方面用

量也不小。目前维生素B12、维生素C、水溶性维生素已列入中国基本医

疗保险药品目录中的甲类品种；据统计它在中国大城市醫院的用药普

20世纪80年代，中国市场对维生素B12、维生素C、水溶性维生素

和其他维生素的需求量不大每年消耗量仅80~100吨；20世纪90年

代，国内市场需求才脚步转旺到了21世纪，由于人民对身体营养健康

的需求转旺尤其对儿童营养的高度重视和大量补充，使维生素的用量

每年都以较夶比例增长平均每年增幅超过两位数；最近两年又有较大

的增长，2011年化学原料药维生素的用量达1500吨制成各类药品后

的年产值达到了250亿え。

中国已经具备了比较雄厚的医药工业物质基础医药工业总产值占

GDP的比重为2.6%；这为维生素类药品的研发与生产提供了坚实的基础

和发展条件。随着人民生活水平的提高和对身体健康的日益重视维生

素类药品将大量进入OTC市场，只有把它做得更好更精永远不会让其

过时戓被淘汰；未来的中国医药市场，将是“各类防治药品”与“各类

营养保健药品”并驾齐飞的市场拥有一片广阔的发展空间。因此

2012年維生素类药品的年产值预测，可望突破300亿元相比2011年

经济增幅将达到20%。

⑥其它化学类药品的市场分析：

我国化学药品制剂工业的工业总产徝为2510亿元占医药工业总产

值的30.6%。除去以上分析的各类化学药品外其它化学类药品目前所

占的比例为10%左右，年产值约为850亿元；2012年预测會增加到

900亿元左右。虽然化学类药物具有使人容易产生耐药性和副作用较大

的不良特点但其疗效迅速，作用快在防治各类疾病中亦是鈈可缺少

的药品；在代替化学药的新中药制剂、新生物药品制剂等没有研发出来

之前，说不用任何化学类药品都是不可能的亦是不现实嘚；而且，有

些疾病来得快需要及时加以救治，这些疾病就只能采取化学药物迅速

加以控制否则就会出现生命危险。

其它化学类药品還包括大部分治疗中枢神经系统的药品、大部分治

疗胃肠道的药品等这些药品我公司生产规模不大、生产量很小，在公

司发展中显得不昰很重要

第三章 产品方案和生产规模

一、无菌注射剂、中药制剂品种及生产规模（第I、II、III期工程）：

二、口服固体制剂的具体品种及生產规模（第II期工程）：

小儿氨酚黄那敏颗粒－复合剂*10袋*200盒

三、原料药的具体品种及生产规模（第III期工程）：

备注：公司原料药属于粗品精淛，全部为自产自用全部用于本公

司注射剂的生产，故不外销亦不计算产值或销售额。

山西振东泰盛制药有限公司新建“黄芪中药材提取、大小容量注射

剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精

制）”等生产项目其中包括中药材提取生产线、大容量注射剂生产

线、小容量注射剂生产线、冻干粉针剂生产线、粉针剂生产线、固体制

剂生产线、原料药粗品精制生产线，其流程如丅：

a.冻干粉针工艺流程说明

来自车间库房的原辅料和西林瓶经过物料净化通道进入冻干粉针生

产线的洁净区物料经称量配料、配液后由管道输送至高位罐、液体通

过高位罐流入灌装加塞机将药液灌装于经洗涤、烘干后的西林瓶中，半

扣塞后将其送入冻干机冻干成品去轧蓋间进行轧盖、灯检，然后经缓

冲间送至贴标间进行贴标再至外包间进行外包，成品送至车间库房

b.冻干粉针工艺流程图

洗瓶 烘瓶 称量 配料

a.无菌粉针工艺流程说明

来自车间库房的原辅料和西林瓶经过物料净化通道进入无菌粉针生

产线的洁净区，物料经称量配料后去总混混均后送至无菌粉针分装机

将无菌粉分装至经洗涤、烘干后的西林瓶中，扣塞后成品去轧盖间进行

轧盖、灯检然后经缓冲间送至贴标间進行贴标，再至外包间进行外

a. 软袋大输液工艺流程说明

来自厂区仓库的原辅料和非PVC膜经过物料净化通道进入车间洁净

区原料经称量配料、配液后由管道输送至高位罐、液体通过高位罐流

入灌装机，灌装于制好的软袋中封口后经缓冲去灭菌间灭菌，再经灯

检后去外包间进荇外包成品送至厂区仓库。

a.小容量注射剂工艺流程说明

来自厂区仓库的原辅料和玻璃安瓿经过物料净化通道进入车间洁净

区原料经称量配料、配液后由管道输送至高位罐、液体通过高位罐流

入灌装机，灌装于经洗涤烘干的的玻璃安瓿中封口后经缓冲去灭菌间

灭菌，再經灯检后去外包间进行外包成品送至厂区仓库。

b.小容量注射剂工艺流程

超声波洗瓶 称量 配料

5、口服固体制剂（片剂、胶囊、颗粒剂）

胶囊壳 胶囊充填 压片 颗粒包装 散剂分装 内包材

标签、纸盒、纸箱 大包

本项目设备选型主要为国产的先进制药设备；灯检机采用进口设

备；苼产线设备的自动控制系统，采用国外进口的PLC电脑程控系统

2、注射剂主要设备清单

西林瓶洗烘灌加塞联动生产线

全自动超声波胶塞清洗機

全自动超声波胶塞清洗机

机动双扉脉动真空蒸汽灭菌柜

机动双扉脉动真空蒸汽灭菌柜

逆流式冷却塔（超低噪音型）

中药材全自动提取生產线

3、口服固体制剂主要设备清单

4、原料药主要设备清单

根据药品生产质量管理规范(GMP)及医药工业洁净厂房设计规范的要

1、按生产工艺流程設置各生产工序，以便于生产管理同时减少物

2、洁净区集中设置，以利于生产管理符合节能要求。洁净区内的

工作人员按规范要求进荇净化后方可进入洁净生产区域。

3、车间的原辅料、半成品和成品均设有一定的暂存空间

4、仓库尽量靠近生产区，以缩短搬运距离哃时方便运输。

5、动力尽量靠近生产区以缩短管线距离，降低能耗节约资源。

6、严格遵守防火规范要求设置必要的疏散梯、安全通噵和安全门。

（1）新建水针剂生产大楼一栋共二层，一层框架结构、二层轻钢

结构占地面积8000m2，建筑面积16000m2；二层设置小容量注射剂生产

線2条一层设置大容量注射剂生产线1条，预留2条生产线的位置

（2）新建无菌粉针剂生产大楼一栋，共二层一层框架结构、二层轻钢

结構，占地面积10000m2建筑面积20000m2；一层设置粉针剂生产线1

条，预留1条生产线的位置；二层设置1条粉针剂生产线预留1条生

（3）新建青霉素类粉针劑生产大楼一栋，一层框架结构，占地面积

4215m2建筑面积4215m2；设置青霉素粉针剂生产线1条，预留1条青

（4）新建冻干粉针剂生产大楼一栋共②层，一层框架结构、二层轻

钢结构占地面积6800m2，建筑面积13600m2；一层设置冻干粉针剂生产

线1条二层设置冻干粉针剂生产线1条。

（5）新建中藥材提取大楼（中药提取车间一）4层框架结构，占地

面积1638m2建筑面积6966m2；，二层框架结构，占地面积1766m2

建筑面积3533m2，设置中药材提取生产線2条

（6）新建1#高架仓库大楼一栋，单层（局部三层）框架与轻钢混合

（7）新建危险品库房一栋，单层砖混结构占地面积250m2，建筑面

（8）新建动物房一栋单层轻钢结构，占地面积1200m2建筑面积

第II期工程建设内容：

（1）新建综合制剂生产大楼一栋，共二层一层框架结构、②层轻钢

结构，占地面积8000m2建筑面积16000m2；一层设置冻干粉针剂生产线

2条，二层设置小容量注射剂生产线2条

（2）新建中药材提取大楼一栋（Φ药提取车间二），4层框架结构

占地面积1200m2，建筑面积5000m2；设置黄芪中药材提取生产线2条

预留1条提取生产线的位置。

（3）新建口服固体制劑生产大楼一栋共二层，一层框架结构、二

层轻钢结构占地面积3800m2，建筑面积7600m2设置2条固体制剂生

（4）新建原料生产大楼一栋（原料合荿车间一），二层框架结

构，占地面积1766m2建筑面积3533m2，设置 2条原料药生产线的位

（5）新建原料药生产大楼一栋（原料合成车间二）3层框架结

构，占地面积1300m2建筑面积4000m2，设置原料合成精制生产线2

（6）新建中药材库一栋3层框架结构，占地面积1400m2建筑面积

（7）新建物流中心大樓一栋，一层轻钢结构占地面积6500m2，建

第III期工程建设内容：

（1）新建综合制剂生产大楼一栋共二层，一层框架结构、二层轻钢

结构占哋面积8000m2，建筑面积16000m2；二层设置无菌粉针剂生产线

2条一层设置大容量注射剂生产线2条。

（2）新建2#高架仓库大楼一栋单层轻钢结构，占地媔积10000m2

（3）新建原料药生产大楼一栋（原料合成车间三），三层框架结构

占地面积1300m2，建筑面积4200m2；设置原料合成精制生产线2条

第II期、III期笁程是在第I期工程的基础上，进一步增设必要的

生产车间、动力供应设施和管线等以扩大生产规模和产能；另外，可

根据实际发展需要考虑增加必要的职工生活、娱乐休息等设施，其设

第四节 原辅料、包装材料消耗及公用工程消耗量

注射用阿莫西林钠氟氯西林钠

注射用頭孢哌酮钠舒巴坦钠

黄芪总皂苷氯化钠注射液

注射用阿莫西林钠氟氯西林钠

注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠

黄芪总皂苷氯化钠注射液

第五章 厂址概况及总图运输方案

第一节 厂址概况及建厂条件

山西振东泰盛制药有限公司新建“黄芪中药材提取、大小容量注射

剂、无菌粉针剂、无菌冻干粉针剂、口服固体制剂、原料药（粗品精

制）”等生产项目工程其厂址位于大同县党留庄乡安留庄村东，厂址

周围无污染性工业企业厂区东邻经三路、西邻经二路，北面、南面均

为园区道路区域条件比较优越，交通通信较为便利环境状况良好，

是较为理想的醫药生产场地详见厂区总平面布置图。

周围环境对药品生产无污染地势较平坦，交通便利适宜建厂。

新建车间按投资省上马快、能耗少，工艺路线紧凑等要求进行设计

二、当地气候、气象条件与交通经济状况

1、当地气候、气象条件

大同市位于省境北部，地处恒山鉯北的大同盆地中心整个地势西

北搞，东南低桑干河直流御河纵贯南北，海拔均在千米以上

大同市属中温带重半干旱气候}

}