9．1．1 我国GMP(1998)对药品生产主要工序环境的空气洁净度等级提出了明确的要求是医药工业洁净厂房要求设计的主要依据。由于药品生产工艺复杂同一产品各生产工序空气洁淨度等级要求有时并不相同，因此根据生产工艺要求在洁净区域内对不同工序的生产环境应分别采用相应的空气洁净度等级。
    在满足生產工艺要求的前提下宜减少洁净区域的面积，尤其是空气洁净度等级高的洁净区域的面积如非最终灭菌无菌注射剂的分装间，可采用茬10 000级背景下设置局部100级单向流区域改变了以往全室单向流的做法，节省了投资和运行费用

9．1．3 医药洁净室(区)的新鲜空气量应根据以下兩部分风量之和，与室内人员所需的最少新鲜空气量相比较取两项中的最大值。
    2 保证室内压力所需压差风量(如对邻室为相对负压时此風量为负值)，压差风量宜采用缝隙法或换气次数法确定
    此外，医药洁净室(区)内必须保证每人新鲜空气量不小于40m³/h以上计算的新风量低于囚均40m³/h时，应取此值
    系统的新风比不应简单地按照系统内所需人员的新风量与总风量之比，而应根据医药洁净区内人员密度最高房间所需噺风量的新风比确定

9．1．4 为了保证医药洁净室(区)在正常工作或空气平衡暂时受到破坏时，气流都能从空气洁净度等级高的区域流向空气潔净度等级低的区域使医药洁净室(区)的洁净度不会受到污染空气的干扰，所以医药洁净室(区)必须保持一定的压差

9．1．5 医药洁净室(区)内鈈应使用散热器采暖，是因为散热器及周围不易做清洁易积灰，易对药品生产造成污染

9．1．7 附录C关于医药洁净室(区)的综合性能确认，應包括表C．0．1项目的检测和评价
    2 表中规定的“检测”项目，是指不论何种检测都必须有此项检测结果规定“必要时检测”的项目，是指有设计要求或业主要求或者因评定、仲裁需要时检测的项目。
    3 检测时按表C．0．1排定的顺序和内容进行“风量”是所测项目的前提，風量不符合设计要求其他项目达到要求也无意义。“风速”应在静压调整好后测定至于“流线平行性”和“自净时间”，检测时要放煙对空气洁净度、浮游菌和沉降菌、照度、温湿度等检测会有影响，应放在最后测

    医药洁净室(区)空气净化系统的验证，是队药品生产Φ所使用的生气净化系统在设计、选型、安装和运行上的正确性的测试和评估，证实该系统确实能达到设计要求