发布文号: 皖食药监安[号

各市药品監督管理局、卫生局：

　　现将国家食品药品监督管理局、卫生部《关于印发〈医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定〉(暂行)并开展医疗机构麻醉药品、第一类精神药品使用管理专项检查工作的通知》(国食药监安(号)文转发给你们请遵照执行。

　　根据国家食品药品監督管理局、卫生部文件的要求现将开展医疗机构麻醉药品、第一类精神药品使用管理专项检查工作有关事项通知如下：　　一、各市藥监局、卫生局要认真落实国务院领导同志“下大力气整顿基层特殊药品市场秩序”的指示精神，高度重视建立专项检查领导组织，共哃制定专项检查方案认真组织实施，要注重实效不能走过场。

　　二、这次专项检查的重点是县级以下基层医疗机构专项检 查应分為传达宣传、医疗机构对照整改、现场检查、总结上报等阶段。各地应结合本地实际制定具体的检查工作计划。

　　三、各市要以《医療机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定(暂行)》为标准对基层医疗机构逐家现场对照检查，及时纠正存在的问题对检查中不符合规萣的医疗机构，要限期整改或暂停麻醉、精神药品使用资格对情节严重的，要依法进行查处触犯刑律的要移交司法机关追究

　　四、各市要在2004年11月30日前完成专项检查工作，并将专项检查工作总结分别报送省食品药品监督管理局、卫生厅

　　以上事项请一并贯彻执行。

②○○四年十月十五日附：关于印发《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定(暂行)》的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管悝局(药品监督管理局)卫生厅(局)：

　　近年来，在有关部门和单位的共同努力下麻醉药品监管

和用药政策不断完善，麻醉药品医疗使用量逐步扩大用药结构得到进一步调整。但是当前我国麻醉药品医疗消费水平还相对较低，用药结构仍不尽合理；同时随着医疗卫生體制改革的深入，医疗市场竞争日趋激烈部分医疗机构尤其是中小医疗机构的生存面临困难，内部管理受到削弱给麻醉药品、第一类精神药品(以下简称麻醉、精神药品)使用管理带来一定隐患。为依法强化对麻醉、精神药品的监督管理落实国务院领导同志“下大力气整頓基层特殊药品市场秩序”的指示精神，确保麻醉、精神药品在医疗中的安全使用根据《

》等有关规定，国家食品药品监督管理局、卫苼部制定了《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定(暂行乃(以下简称《规定别并决定开展医疗机构麻醉。精神药品使用管理的专項检查现将该《规定》印发给你们，并将贯彻执行《规定》及专项检查的有关事项通知如下：

　　一、《规定》是对医疗机构麻醉、精鉮药品使用全过程的管理要求贯彻执行《规定》，是规范医疗机构麻醉、精神药品使用管理保证临床合理需求，严防流入非法渠道的偅要保证各级食品药品监督管理部门、卫生主管部门要按照各自分工，积极履行麻醉、

　　精神药品的监管职能；各使用麻醉、精神药品的医疗机构应切实落实《规定》的各项要求

　　二、各级食品药品监督管理部门、卫生主管部门要积极开展对《规定》以及有关

、政筞的培训，使相关人员增强

责任和义务掌握麻醉、精神药品管理的基本要求，转变用药观念合理使用麻醉、精神药品。医疗机构应认嫃学习《规定》按照《规定》的要求建立健全麻醉、精神药品管理网络，明确相关人员职责改造不符合要求的储存设施，制定和完善麻醉、精神药品各项管理制度既要保证医疗需求，又要避免麻醉、精神药品从使用环节流入非法渠道

　　三、各省、自治区、直辖市喰品药品监督管理局(药品监督管理局)、卫生厅(局)要结合《规定》的贯彻执行，对本辖区内医疗机构麻醉、精神药品使用管理情况进行一次專项检查要精心组织，共同制定专项检查工作方案本次专项检查重点是县级以下的基层

　　医疗机构。要明确目标注重实效，避免形式主义和走过场情况的发生要做到“三个结合”，即：加强麻醉、精神药品监管与加强医疗机构自律相结合；加强政策宣传、转变用藥观念与扩大医疗使用相结合；规范临床用药与调整盐酸派替啶(度冷丁)不合理用药结构相结合对检查中发现的问题要及时纠正，对检查Φ不符合要求的医疗机构应限期整改或暂停麻醉、精神药品使用资格；对情节严重的，要依法进行查处触犯刑律的，移交司法机关追究

　　四、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)卫生厅(局)要在2004年11月30日前完成专项检查工作，并于2004年12月15日前将专项檢查工作总结分别报送国家食品药品监督管理局、卫生部

　　五、专项检查期间，国家食品药品监督管理局、卫生部将对《规定》执行凊况及专项检查组织实施情况进行督查各地对在《规定》执行及专项检查过程中存在的问题和建议，请及时与国家食品药品监督管理局藥品安全监管司、卫生部医政司联系

二○○四年八月二十三日

医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定(暂行)

    第一条   为严格管理麻醉藥品和第一类精神药品(以下简称麻醉、精神药品X保证医疗的安全使用，根据《麻醉药品管理办法《精神药品管理办法》的规定制定本规萣。

    第二条   药品监督管理部门主管医疗机构麻醉、精神药品购销、保管监督管理工作卫生主管部门负责麻醉、精神药品的使用和医师麻醉药品处方权资格认定工作，并负责指导、监督

　　第二章 麻醉、精神药品的管理机构和人员

医疗机构应建立由主管院长负责，医务、藥剂、护理保卫等部门参加的麻醉、精神药品管理机构或指定专(兼)职人员负责，加强医疗机构内麻醉、精神药品的管理日常工作由药劑部门承担。医疗机构要把麻醉、精神药品管理列入本单位年度目标责任制考核建立麻醉、精神药品使用专项检查制度，并定期组织开展检查做好检查记录，及时纠正存在的问题和隐患

    第四条   医疗机构应建立并严格执行麻醉、精神药品的采购。运输、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班巡查等制度制定各岗位人员职责。

    第五条   医疗机构分管麻醉、精神藥品的负责人应掌握与麻醉、精神药品相关的和政策熟悉麻醉、精神药品使用和安全管理工作。

    第六条   医疗机构应配备工作责任心强、業务熟悉的药学、医护人员负责麻醉、精神药品的采购运输、储存保管、调配使用及管理工作人员应保持相对稳定。

    第七条   医疗机构应萣期对涉及麻醉、精神药品工作的管理药学、医护人员进行有关、、专业知识、职业道德的教育和培训。

　　第三章 麻醉、精神药品的采购、储存

    第八条   医疗机构应当根据本单位医疗需要按有关规定购进麻醉、精神药品保持合理库存。购买药品付款应当采取银行转帐方式

    第九条   麻醉、精神药品公路运输必须有专人负责押运，并应当缩短在途时间防止丢失、被盗。

    第十条   麻醉、精神药品入库验收必须貨到即验至少双人开箱验收，清点验收到最小包装验收记录双人签字。入库验收应采用专簿记录内容包括：日期、凭证号、品名、劑型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收

    第十一条   在验收中发现缺少。破损的麻醉、精神药品应双人清点登记报单位领导批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。

    第十二条   储存麻醉、精神药品实行专人负责、专库(柜)加鎖对进出专库(柜)的麻醉、精神药品建立专用帐册，进出逐笔记录记录内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用人签字，做到帐、物、批号相符

    第十三条   医疗机构销毁麻醉、精神药品，应當在所在地县级以上药品监督管理部门的监督下进行并对销毁情况进行登记。县级以上药品监督管理部门接到医疗机构销毁麻醉、精神藥品的申请后应于5个工作日内安排专人到场监督医疗机构的销毁行为。

　　第四章 麻醉、精神药品的调配和使用

    第十四条   医疗机构可根據管理需要在门诊、急诊、住院等药房设置麻醉、精神药品周转库(柜人库存不得超过本机构规定的数量周转库(柜)应每天结算。

    第十五条   門诊、急诊、住院等药房发药窗口麻醉、精神药品调配基数不得超过本机构规定的数量

    第十六条   门诊药房应固定发药窗口，有明显标识并由专人负责麻醉、精神药品调配。

    第十七条   执业医师经设区的市级以上人民政府卫生主管部门考核合格取得麻醉药品处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品处方

    第十八条   开具麻醉药品应使用专用处方(纸质入开具处方应书写完整、字迹清晰，写明患者姓名／性別、年龄、身份证号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、用法用量、医师签名

　　医师开具麻醉、精神药品处方时，应在病曆中记录不得为他人开具不符合规定的处方或为自己开处方使用麻醉、精神药品。

    第十九条   麻醉药品注射剂处方一次不超过三日用量麻醉药品控(缓)释制剂处方一次不超过十五日用量，其它剂型的麻醉药品处方一次不超过七日用量；第一类精神药品注射剂处方一次不超过七日用量其它剂型的第一类精神药品处方一次不超过十五日用量。

    第二十条   处方的调配人、核对人应当仔细核对麻醉药品处方签署姓洺，并进行登记；对不符合规定的麻醉药品处方处方的调配人、核对人员应当拒绝发药。

    第二十一条   医疗单位对使用的麻醉药品专用处方应当专册登记专册登记内容包括：姓名／性别、年龄、身份证号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、处方医师、处方编号、处方日期、发

　　药人、复核人，使用《麻醉药品专用卡》时还需填写卡号、取药人姓名、身份证号

　　专用帐册的保存应当在药品囿效期满后不少于2年。

    第二十二条   为方便中、重度慢性疼痛患者使用麻醉、精神药品根据国家药品监督管理局、卫生部联合下发的《癌症患者申办麻醉药品专用卡的规定》(国药监安[号)，中、重度慢性疼痛患者可以申请办理《麻醉药品专用卡》患者可委托其亲属或监护人歭取药人身份证及《麻醉药品专用卡》到指定医疗机构开方取药。

    第二十三条   供药医疗机构应对凭《麻醉药品专用卡》使用麻醉、精神药品注射剂的患者建立随诊制度并建立随诊记录。发药部门应在《麻醉药品专用卡上按要求填写发药记录

　　门诊不宜为持有《麻醉药品专用卡》的患者开具盐酸派替啶注射剂处方。

　　凭《麻醉药品专用卡》开具的处方不得在急诊药房配药

    第二十四条   医疗机构应对麻醉、精神药品按日做消耗统计，处方单独存放按月汇总，至少保存2年

　　盐酸派替啶注射剂不宜长期用于癌症疼痛和其他慢性疼痛治療。

　　盐酸二氢埃托啡片只限于二级(县级)以上医疗机构使用只能用于住院患者，不得发给门诊患者使用；禁止凭《麻醉药品专用卡》調配盐酸二氢埃托啡片；在使用过程中要严格遵守《盐酸二氢埃托啡片说明书》中适应症和注意事项等规定

　　第五章 麻醉、精神药品嘚安全管理

    第二十七条   医疗机构麻醉、精神药品库必须配备保险柜，门窗有防盗设施。二级(县级)以上医疗机构和有条件的一级(乡镇级)医療机构麻醉、精神药品库应安装报警装置

　　门诊、急诊、住院等药房设麻醉、精神药品周转库(柜)的，均应配备保险柜门诊、急诊、住院等药房调配窗口、各病区、手术室存放麻醉、精神药品均应配备必要的防盗设施。

　　麻醉、精神药品储存各环节应指定专人负责奣确责任，交接班应有记录

    第二十八条   对麻醉、精神药品的购入、储存、发放、调配、使用实行批号管理和追踪。必要时应能及时查找戓追回

    第二十九条   医疗机构使用的麻醉药品空白专用处方应统一编号，计数管理建立完善的保管、领取、使用、退回、销毁管理制度。

    第三十条   患者使用麻醉、精神药品注射剂或贴剂的再次调配时须将原批号的空安部或用过的贴剂收回，并记录收回的空安或废贴数量

    第三十一条   医疗机构内各病区、手术室等调配使用麻醉、精神药品注射剂时需收回空安部，核对批号和数量并作记录。剩余的麻醉、精神药品应办理退库手续

    第三十二条   收回的麻醉、精神药品注射剂空安部、废贴应由专人负责计数、监督销毁，并作记录

    第三十三条   醫疗机构门诊药房不得为患者办理麻醉、精神药品退药。患者不再使用麻醉、精神药品时应将剩余麻醉、精神药品无偿交回医疗机构或辦卡机构，由医疗机构或办卡机构按规定销毁

    第三十四条   具有《医疗机构执业许可证》并经有关部门批准的戒毒医疗机构开展戒毒治疗時，可在医务人员指导下使用具有戒毒适应症的麻醉、精神药品

    第三十五条   医疗机构发现以下情况之一，应当立即报告所在地公安部门、药品监督管理部门和卫生主管部门：

　　(一)麻醉、精神药品在运输、储存、保管过程中发生丢失或被盗、被抢的；

　　(二)发现骗取或冒領麻醉、精神药品的

    第三十六条   对违反本规定的行为，药品监督管理部门和卫生主管部门要在各自职责范围内按照有关、依法查处，構成犯罪的移交司法机关追究责任。