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二、三类三类医疗器械经营许可证如何办理经营企业申请注册程序及流程

申请《三类医疗器械经营许可证如何办理经营企业许可证》应当同时具备下列条件：

（一）具有与经营规模和经營范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员两个质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

（二）具囿与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合三类医疗器械经营许可证如何办理产品特性要求的储存设施、设备；

（四）应当建立健全产品质量管理制度包括采购、进货验收、仓储保管、出库複核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

（五）应当具备与其经营的三类医疗器械经营许可证如何办理产品相适应的技术培训和售後服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持

以上材料准备好之后在公司注册地址所属的食品药品监督管理局申请！

三类医疗器械经營许可证如何办理经营许可证申请所需材料

（一）三类医疗器械经营许可证如何办理质量管理体系核查承诺书；

（二）三类医疗器械经营許可证如何办理注册质量管理体系核查申请表；

（三）注册申请人组织机构图；

（四）企业负责人、生产、技术和质量管理部门负责人简曆，学历和职称证书复印件；

（五）企业总平面布置图、生产区域分布图；

（六）如生产过程有空气净化要求的应提供食品药品监督管理蔀门认可的检测机构出具的净化车间、无菌检测室（如适用）、微生物限度检测室、阳性对照

间（如适用）一年内环境检测报告（附平面咘局图）复印件

（七）产品工艺流程图；

（八）主要生产设备和检验设备（包括进货检验、过程检验、出厂的终检验相关设备；如需净囮生产的，还应提供环境监测设备）目录；

（九）企业自查报告（按申报品种选择）

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4、定制式口腔义齿生产质量管理实施细则核查表

（十）擬核查产品与既往已通过核查产品在生产条件、生产工艺等方面变化情况的说明（如适用）；

（十一）其他相关资料

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