公司简介 About us
江西富尔康实业集团有限公司始建于1989年，公司坐落于美丽的英雄城—南昌小蓝经济开发区。占地面积12万平方米，员工近万人。建有符合GMP要求的10万级净化车间10000平方米和标准的辅助车间，建有一流的产品质量检测中心和完善的服务体系，是国家食品药品监督管理局注册批准，专业生产一次性使用无菌医疗器具系列产品的企业。 公司组织机构严谨，生产设备先进，经营管理规范，是集研发、生产、销售为一体的现代化企业集团。主导产品有：一次性使用输液器、注射器、输血器、真空采血器，注射针、输液针、采血针、窥（扩）阴器等系列产品100多个型号，生产能力达6亿支（套）。公司通过了ISO9001/ISO13485质量管理体系认证、欧共体CE认证。 公司始终视质量为企业的生命，坚持“创立品牌、打造精品、诚信为民、服务健康”的质量方针，秉承以优异的产品、可靠的质量、卓越的性能、周到的服务，来满足和超越顾客的要求，产品畅销全国31个省、市、自治区、直辖市，并远销欧洲、美洲、非洲
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联系人：李小姐
地&&&址：江西省南昌市小蓝经济开发区富山二路889号
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江西富尔康实业集团有限公司
地址：江西省南昌市小蓝经济开发区富山二路889号广州澳迪斯机械制造有限公司
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公司地址 ：广州市番禺区大石御峰& & & & & &国际1座512室（105国& & & &道旁智慧城）固定电话： 020-咨询专线： 1& & & &020-1客服电话： 139 & & & &139 &咨询 QQ ： & & & &E - mail：
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&&我们拥有来自不同专业、具备广阔专业背景和丰富管理实践经验的资深咨询师和培训讲师，他们既具有深厚的企业管理理论基础，又有丰富的实际经验验，能将先进的经营管理理念与企业实际运作有机结合起来，为客户提供高效、增值的咨询服务。& &我们具有国际和国内著名大公司的咨询和培训经验，管理咨询和培训服务过的客户分布在各个领域和行业,我们凭着诚信、专业、创新、和利的理念，赢得了良好的口碑和声誉。
& &是从事、为主的专业顾问机构。
& & && & &公司地址：广州市番禺区大石御峰国际1座512室（105国道旁智慧城） & &Email： & & 联系电话：020-　　 & 传真号码：020- &QQ：& 版权所有：2012 &&技术支持：云梦网络
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重庆ISO9001认证认准重庆龙曦企业管理咨询 重庆龙曦企业管理咨询有限公司是一家致力于为公司企业提供专业重庆ISO9001认证的服务型有限责任公司，公司位于重庆市渝北区恒山东路5号附6号，自成立以来，把规范管理作为目标，通过多年的发展和壮大，如今已是实力雄厚的专业重庆ISO9001认证公司。多年的经验，专业的重庆ISO9001认证，信誉保证，公司业务已辐射到中介服务的方方面面及相关领域的服务, 成为了行业当中的佼佼者。重庆龙曦企业管理咨询有限公司是由：来自认证认可机构、行业协会、院校、国际著名咨询机构的资深管理顾问共同组建，立志成为中国认证认可、管理咨询和管理培训事业的服务提供者。同时本公司与GZCC、CQC、九鼎、上海NQA、TUV、SGS等有着长期的战略合作关系。本公司凭借雄厚的实力和良好声誉，为全国各地各行业的企业进行管理咨询活动，主要服务：质量、环境、职业健康安全管理体系、十环认证、SC 、ISO22000/HACCP、CCC、IATF16949、ANSI/ESD-S20.20-2014、能源管理体系(EnMS)、食品安全管理体系认证(FSMS)、健康安全与环境管理体系(HSE)、有机投入品(OI)、SC05 运输服务(城市配送)，SC17 教育服务(培训服务)的服务认证、培训管理体系(TMS)、诚信管理体系(EIMS)、资产管理体系(AMMS)、供应链安全管理体系(SMSSC)、业务连续性管理体系(BCMS)、道路交通安全管理体系(RTS)、ISO13485、ISO/IEC27001、GB/T50430、QC080000、CQTA品质验证、产品检测、有机产品的认证咨询等。 重庆龙曦企业管理咨询是市辖区专业性强、服务优质的重庆ISO9001认证机构，公司竭诚为各类企业提供优质、的服务。重庆龙曦企业管理咨询为客户提供的重庆ISO9001认证具有效率高的特色，服务周期是全年。公司依靠领先的技术、成熟的经验，不断发展，立志为广大公司企业提供便捷服务。 重庆龙曦企业管理咨询熟悉周详、不懈努力的工作作风赢得了中介服务业界的良好口碑和普遍赞誉。我们执行“全心全意为顾客服务，忠实履行自己的职业职责”的服务标准，服务流程标准有序，通过双方洽谈-确定方案-签订合同的办理流程，让客户全程得到更专业更快捷的重庆ISO9001认证服务，凭借诚信、低价、特快的服务准则，帮助公司企业摆脱烦恼与奔波之苦。 重庆龙曦企业管理咨询有限公司成立于，我们以专业化、规范化、透明度打造公司特有的“重庆龙曦企业管理咨询文化”，通过公司高度专业的服务标准以及立足宏远的策略理念，让广大公司企业体验到我们的快速、、精致的重庆ISO9001认证服务，在业界有良好的的口碑。我们真诚的期待与您进行合作！公司地址：重庆市渝北区恒山东路5号附6号，欢迎您来实地考察。倘若您对我们的重庆ISO9001认证动态，重庆ISO9001认证找哪家，重庆ISO9001认证哪家有，重庆ISO9001认证怎样，重庆ISO9001认证市场信息还心存疑虑，欢迎致电联系了解详情
地址：重庆市渝北区恒山东路5号附6号ECM机构简介 - 机械设备行业资讯 - 深圳市中凯检测技术有限公司
意大利ECM认证（ENTE CERTIFICAZIONE MACCHINE SRL）总部位于意大利塞拉瓦莱堡，为欧盟授权的着名CE认证公告体机构，公告号为1282。在欧洲机械产品认证与电梯整机及零部件认证领域享有崇高的声誉。意大利ECM国际认证检测中心在欧盟多个建有独立或合作实验室，能够提供各类产品和管理体系认证。
ECM的体系认证业务：
意大利ECM认证是得到意大利认可组织认可的体系认证机构，能够提供ISO9001，ISO14001，OHSAS18001及ISO13485体系认证。意大利ECM认证的体系认证业务因为涉及中国的认证认可管理条例限制，目前尚未在中国认证认可监督管理委员会备案，所以不能在中国境内开张体系认证业务。
ECM的德国GS认证业务：
意大利ECM认证为德国GS认证授权机构，能够提供包括家用电器、灯具、电动工具、通讯设施、家具已经园林工具在内的各类产品的GS认证业务。获得意大利ECM认证机构核发的GS认证证书，可以提高出口产品的公信力，并确保产品顺利进入对产品认证及其苛刻的德国市场。（2016年12月以后该授权已经终止）
ECM的CE认证业务：
意大利ECM认证提供包括（MD）机械指令CE认证、（Lift）电梯指令CE认证；(EMC)电磁兼容指令CE认证、(LVD)低压指令CE认证；(PED)压力容器指令、(ATEX)燃爆指令、（CPD）建筑产品指令CE认证、(PPE)个人防护设备指令CE认证、（MDD）医疗器械指令CE认证、(Toys)玩具指令CE认证、(Noise)噪音指令CE认证，意大利ECM认证核发的NB公告机构证书，能够确保客户的产品在欧盟得到广泛的认可。
ECM的产品检测业务：
意大利ECM认证检测实验室为ISO17025，可以为客户提供包括电气安规、电磁兼容、机械与传动、噪音及振动等各方面的专业检测服务，意大利ECM认证检测实验室同时也是CB认可实验室，可以核发涉及800余个IEC标准的CB证书。
ECM的AR欧盟代表业务：
意大利ECM认证可以承担中国客户在欧盟的授权代表责任，代表客户进行产品技术文件的编制和保管，并就客户的产品问题与欧盟监管机构保持必要的沟通。
深圳市中凯检测技术有限公司专注于CCC,CE认证,C-TICK,FCC认证,ROHS,REACH等, 欢迎致电
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ISO13485认证咨询- -福建省福州、厦门、三明、莆田、泉州、漳州、南平、龙岩、宁德厦门奥咨达医疗器械咨询 是国内唯一专注于医疗器械领域的专业咨询公司,提供中国SFDA医疗器械注册代理、ISO 13485认证咨询、FDA510K注册、欧洲CE认证咨询和医疗器械临床试验服务等，服务200多家医疗器械企业,我们的客户有美国巴奥米特,美国泰克,荷兰飞利浦,日本精工,香港伟易达集团,澳大利亚BMDI,中国稳健,广州达安基因,珠海宝莱特,深圳科瑞康等国内外知名企业。ISO13485是全世界医疗设备制造商的体系管理标准。这一标准包括专门针对这一行业的要求，并为诸如医疗设备、主动型医疗设备、主动型移植设备和无菌医疗设备等其他的术语做了定义。　 &ISO13485支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的企业，帮助这些企业减少不可预期的风险。该体系力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。&&& ISO已正式颁布，该标准将取消并代替ISO和ISO（等同于中国医疗器械行业标准YY/T和YY/T）。中国等同采用的医疗器械行业标准YY/T《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(代替YY/T)，也于2003年9月17日由国家食品药品监督管理局正式发布了，该标准自2004年4月1日起实施。　　ISO是一个独立的标准，对于仅在医疗产品工业领域经营的企业，该标准可以独立于ISO使用。　　ISO13485是一种质量认证体系，尤其是对医疗器械。在很多时候，医药公司在出口他们的产品到国际市场的时候，通过ISO9001/ISO13485是占有优势的，甚至是必要的。在欧盟，欧盟的管理实现允许医疗器械的自由贸易。而符合欧盟管理的一个重要要求是质量体系的建立和独立评估。　　欧洲的统一医疗器械质量体系标准是ISO13485：2000版和ISO13488：2000版。根据欧盟2002年7月31号公布的官方刊物，这两个标准将代替目前的统一标准46001和46002（一直使用到2004年3月）。　　当制造商在国际市场上活跃的时候，重点放在国际标准上（例如：ISO）是不仅有竞争的优势，而且标准也可能会成为一些国家的规定标准。例如，加拿大要求在加拿大市场上销售的医疗器械的生产商在2003年1月后必须通过ISO13485或ISO13488的质量体系。　　医疗器械行业过去一直使用ISO13485标准（我国等同标准号为YY/T 0287）作为质量管理体系认证的依据。过去这个标准是在ISO9001：1994标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而制定的。因此满足ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。自从ISO9001：2000标准颁布以后，ISO/TC210反复讨论，于2003年颁布了新的ISO13485：2003国际标准，新标准与旧标准相比有较大的改动，它有了许多医疗器械行业的特点。 　　ISO13485是一份独立的标准，不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。这从新标准的标题看出来，ISO13485：2003国际标准的名称是：“医疗器械 质量管理体系用于法规的要求”。新标准特别强调的是满足法律法规的要求。该标准在总则中说：“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。”ISO13485标准是对产品技术要求的补充这一点，在标准引言的总则中明确指出：“……值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。ISO13485标准没有过程模式图在标准的0.2过程方法一节中，该标准只做简要说明，没有过程模式图。ISO13485标准中关于删减的规定这在该标准的1.2节“应用”中有较详细的规定。本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。ISO13485标准强调“保持其有效性”　 &在ISO9001标准条文中许多“持续改进”之处在ISO13485标准中均改为“保持其有效性”，这是因为当前法规的目标是质量管理体系的有效性，以持续生产安全有效的产品。ISO13485标准更强调法规要求　　新标准强调法规要求，许多地方不过分强调顾客要求。这是因为顾客满意不适合于作为医疗器械的法规目标，这与全世界管理体系法规的协调目标是一致的。　　根据医疗器械行业的特点，ISO13485标准对形成文件程序要求之处增多。　　根据医疗器械行业的特点，ISO13485标准要求形成文件的程序、作业指导书或要求有20多处，它们是：　　文件控制程序（4.2.3）；记录控制程序（4.2.4）；培训（6.2.2注）；基础设施维护；工作环境（6.4）；风险管理（7.1）；产品要求（7.2.2）；设计和开发程序（7.3.1）；采购程序（7.4.1）；生产和服务提供的控制（7.5.1.1b）、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.2)、(7.5.1.2.3)；计算机软件确认程序及灭菌过程确认程序（7.5.2.1）；产品标识程序（7.5.3.1）；可追溯性程序（7.5.3.2.1）；产品防护的程序或作业指导书（7．5．5）；监视和测量装置控制程序（7．6）；反馈系统程序（提供质量问题的早期报警，且能输入纠正和预防措施过程）（8.2.1）；内部审核程序（8.2.2）；产品监视和测量程序(8.2.4.1)；不合格品控制程序（8.3）返工作业指导书；数据分析程序（8.4）；忠告性通知发布和实施程序（8.5.1）不良事件告知行政主管部门的程序（法规要求时）（8.5.1）；纠正措施程序（8.5.2）；预防措施程序（8.5.3）ISO13485标准结合医疗器械行业特点，增加了许多专业性规定。　　 根据医疗器械的行业特点，ISO13485：2003标准中作了许多专业性规定，如4.2.4记录控制中规定：“组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期，但从组织放行产品的日期起不少于２年，或按相关法规要求规定。” 6.4工作环境中，增加了对产品清洁、防止污染、人员健康等方面的要求；7.2.3顾客沟通中增加“忠告性通知”；8.2.1的标题改为“反馈”，而不是ISO 9001的8.2.1的顾客满意，并增加了提供质量问题早期报警和评审生产后阶段的经验等内容。因为顾客满意和顾客感知不适宜法规中作为要求来实施。此外对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械还有专用要求，即“组织应记录检验和试验人员的身份。”　　 总之，新的ISO13485标准是一份独立的标准，其章节结构虽与ISO9001：2008相同，某些章节内容也与ISO9001相同，但由于ISO13485标准根据医疗器械行业的特点，突出了法律法规要求，淡化了顾客满意，删减了ISO9001：2008的一些重要要求，因此满足 ISO13485的要求，不等于同时满足ISO 9001：2008的要求。因此从事医疗器械行业的人员必须认真学习这份新标准。&&&&Email: Web: http://www.osmundacn.com英文Osmunda Medical Device Consulting （Guangzhou、Shenzhen、Suzhou、Wuhan、Xiamen）&Tel&& Fax&& 2QQ&&& 手机&& &
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