压力蒸汽灭菌对牙科手机使用性能的影响--《中华预防医学杂志》2006年04期
压力蒸汽灭菌对牙科手机使用性能的影响
【摘要】：目的探讨压力蒸汽灭菌对牙科手机使用性能影响。方法压力蒸汽灭菌效果试验方法,设1种温度、1个时间段为一试验组,每一试验组取化学指示卡10个、生物指示菌片10片进行试验,灭菌温度范围是100-134℃,灭菌时间范围是1-45 min,根据压力蒸汽灭菌对嗜热脂肪杆菌芽胞的杀灭效果、化学指示卡检测结果论证压力蒸汽灭菌的可靠性;采用国产、进口2种品牌新牙科手机各10把进行试验,根据不同压力蒸汽灭菌器灭菌处理牙科手机后出现的性能变化,探讨压力蒸汽灭菌对牙科手机使用性能的影响。结果经对221支经压力蒸汽灭菌处理后牙科手机无菌检测均达到合格标准的结果证明,压力蒸汽灭菌牙科手机的灭菌效果可靠;根据化学指示卡灭菌效果指示,在121℃条件下包内达到灭菌要求需要20 min、包外达到灭菌要求仅需要15 min,在134℃条件下包内达到灭菌要求需要4 min、包外达到灭菌要求仅需要2 min,证明物品包装后灭菌较裸露灭菌所需时间长;压力蒸汽灭菌对牙科手机使用性能有影响,快速压力蒸汽灭菌器灭菌牙科手机,对牙科手机的使用性能影响较小,在一定的灭菌循环次数范围内,灭菌全过程为6 min的快速压力蒸汽灭菌器对牙科手机的使用性能影响是可复的。结论压力蒸汽灭菌效果可靠;为了减少压力蒸汽灭菌对牙科手机使用性能的影响,对牙科手机可不进行包装灭菌,应使用快速压力蒸汽灭菌器灭菌牙科手机。
【作者单位】：
【基金】：
【分类号】：R187
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关于赴上海开展空气波压力治疗仪和牙科涡轮手机重点监测工作调研的函
发布：医疗器械监管处&nbsp | 发布时间：
宁食药监函〔号上海市食品药品监督管理局：根据《国家食品药品监督管理总局办公厅关于开展“十三五”期间医疗器械不良事件重点监测工作的通知》(食药监办械监〔号)文件精神，宁夏食品药品监督管理局承担有源高风险品种“空气波压力治疗仪”和“牙科涡轮手机”两个产品的重点监测工作。为全面调查掌握这两个产品在生产、经营、使用各环节的工艺状况、不良事件及相关风险点等情况，经研究，我局拟于11月21日至11月24日（共计4天）组织相关人员赴上海调研，现将有关事项函告如下，烦请贵局予以协助支持。一、具体时间安排11月21日下午，乘坐国航CA3813次航班于17:35抵达上海。11月22上午，与相关企业召开座谈会。11月22日下午至10月23日，赴各企业进行实地调研。11月24日上午11：20乘坐东航MU5275返回银川。二、调研组人员（共计6人）&&王松安 &&宁夏食品药品监督管理局医疗器械监管处处长&&张福宝 &&宁夏药品不良反应监测中心主任&&道 &浩 &&宁夏药品不良反应监测中心工作人员&&古建军&&&宁夏回族自治区第三人民医院副院长&&赵树东&&&宁夏银川市口腔医院副院长&&刘明舟&&&宁夏回族自治区第五人民医院石嘴山中心医院副院长三、调研内容（一）实地了解相关企业生产（代理/售后）空气波压力治疗仪和牙科涡轮手机两个产品基本情况。包括：上市产品总数、产品名（含商品名）、规格型号、产品标准、产品性能结构及组成、产品适用范围、产品国内销售情况等。（二）产品在研制、生产、流通、使用各环节中可能存在的风险点。（三）以往的不良事件发生情况，已知的不良事件表现等。（四）相关企业对不良事件的原因分析、产品风险分析评价，针对产品风险建议采取的防控措施。（五）建立生产企业监测哨点及其它事宜。四、拟调研企业（一）空气波压力治疗仪拟调研企业：泰科医疗器械国际贸易有限公司。（二）牙科涡轮手机拟调研企业：西诺德牙科设备商贸有限公司（上海）、卡瓦盛邦牙科医疗器械有限公司（上海）、上海弩速克国际贸易有限公司（上海）。五、工作需要本次调研往返交通费，调研期间租车费，食宿费由我局自理，烦请贵局派员帮助我局预定酒店，并联系协调相关企业给予必要的工作配合。联系人：王松安&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& 宁夏回族自治区食品药品监督管理局&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& 日（公开属性：主动公开）
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牙科手机消毒灭菌的现状
一、牙科手机消毒和灭菌理念　　牙科手机引起交叉感染主要有三种途径：一是手机在口腔内操作过程中接触病人的唾液、血液、碎屑造成的表面污染；二是手机高速旋转切割时产生的带有病原微生物的气雾和飞沫进入空气造成的空气污染；三是手机高速涡轮停止转动瞬间形成的负压可将病人口腔中的致病微生物回吸至手机内部并经接头进入综合治疗台水、气管道系统造成污染。牙科涡轮手机自20世纪50年代问世大量投入临床使用以来，作为可引起交叉感染的媒介的消毒和灭菌问题，正在经历不必消毒到表面消毒，从表面消毒到内部清洗消毒，从消毒到灭菌，从一般压力蒸气灭菌到预真空压力蒸气灭菌，从多个病人共用一支手机到一个病人使用一支消毒手机（一人一机一消毒）的理念变化。早在1963年Fblog首先提出了反复使用口腔设备和器械可造成医患之间和患者之间的交叉感染，但未引起应有的重视。直到70年代，随着口腔治疗学、口腔微生物学及其相关研究技术的发展，大量学者开始进行手机污染率和口腔医师乙肝患病率的流行病学调查被证实以后才开始引起重视。尤其是90年代初发生在口腔治疗过程中艾滋病毒（HIV）在医患间相互传播导致AIDS的病例，使口腔治疗中交叉感染的问题得到了高度重视。Baggs等发现回吸到手机内部的口腔污染物，微生物含量高达51.000cfd/ml，其中包括毒力从中到强的细菌及病毒，可能会导致肝炎、疱疹、流感及其它呼吸道疾病的发生。而且认为手机回吸同时，已有95%的口腔内容物经手机回吸到综合治疗台水管内，即使 对手机用压力蒸汽灭菌，也不能达到满意的效果。Stout对23所牙科诊所的手机内部污染物检测，发现91%的手机冷凝水管道中检出4族链球菌及黄色葡萄球菌。Lweis对2支AIDS病人（中一名为HIV携带者）使用过的手机进行内部检测，在一支手机内部污染物中发现HIV-DNA；对HBV阳性血清污染的4支手机内部检测，均可检出HBV-DNA。国内80年代末，90年代初才开始对手机HBV污染情况进行调查，据报道在采用表面消毒后仍有8%-33%的手机表面抗原（HbsAg）为阳性。为控制口腔操作中可造成的交叉感染，世界卫生组织（WHO），美国疾病控制中心（CDC）、美国牙科医学会（ADA）先后提出了在口腔医疗工作中，预防经牙科设备、器械等引起的交叉感染和控制的基本原则，建议及具体措施，共同推荐了两个途径，在不同患者间使用手机时彻底消毒（即一人一机一消毒）；定期对治疗台水、气道管系统进行冲洗。 90年代以后，国外越来越多的诊所对手机采用压力蒸气消毒灭菌。据报道，在美国东海岸三州有93%牙科诊所采用压力蒸气灭菌。英国90.6%牙科诊所的手机采用压力蒸气灭菌，但仅有45.9%的诊所能坚持每看完一个病人即消毒一次。欧洲在多年前TC102技术委员会Wg5组就制定了高温高压消毒器新标准。90年代初，国内部份口腔医疗单位开始用化学消毒液如酒精或戊二醛对手机进行表面擦试消毒。1999年卫生部实施“加强口腔医学基础技术项目”投资3000万元，为34所部属口腔医院和综合性医院口腔科装备了手机加热清洗机、注油养护机、打包封袋机、预真空压力蒸气灭菌机等系列清洗消毒灭菌设备，同时增配了一定数量的手机供消毒灭菌周转。该项目的实施是控制牙科手机造成交叉感染的重大举措，为牙科手机消毒灭菌树立了新的理念，起到了示范作用，推动了全国口腔医疗单位卫生化服务的进程。目前有条件的口腔医院和口腔诊所已实行或准备实行“ 一人一机一消毒”，但仍有相当数量的口腔医疗单位是多人共用一支手机，采用表面化学消毒，甚至未消毒。　　全面实施牙科手机消毒灭菌，实现“ 一人一机一消毒”还需要相当一段时间，其原因是多方面的。一是对手机回吸可造成的交叉感染认识不足，认为没有必要“ 一人一机一消毒”。二是经费不足，购置消毒灭菌系列设备和一定数量手机（ 一般每台综合治疗台配5~7支，视每日就诊病人数量而定），一次性投入太高，而且要专人负责，对经费困难的口腔医疗单位难于实施。三是担心压力蒸气灭菌会影响手机使用寿命。四是政府卫生部门尚未建立法规，对手机必须采用压力蒸气灭菌，实行“ 一人一机一消毒”作为口腔医疗单位的必备装备和措施。二、消毒灭菌方法　　国内外学者多年来对牙科手机消毒灭菌方法与技术的有效性和适用性进行了大量地研究工作，先后采用的方法有以下几种：　　化学消毒剂
因手机在病人口腔内操作，经常接触唾液、血液和黏膜组织，因而对手机消毒剂的选择较为严格。应选择灭菌效果好、刺激性和对金属腐蚀性小的消毒剂，多年来国内外学者进行了大量的研究，先后用过苯札溴铵、乙醇和氯乙定、碘伏、擦拭或甲醛薰蒸法等对手机消毒。　　Gerevich 等认为，口腔器械不能采用醇类、季铵盐类、次氯酸钠等消毒剂，可采用2%碱性戊二醛及其同类产品。谭成柱等人用2%戊二醛浸泡牙科手机30min，未检出细菌及HbsAg，但戊二醛长期浸泡会损害手机部件。目前国内临床上多采用2%戊二醛等化学消毒剂作手机表面消毒。　　微波 是国内外研究较多的一种消毒方法。近几年来在口腔器械消毒中有所应用。1995年丁兰英等报道，军事医学科学院研制的WBY-1型微波牙科手机消毒器，采用微波与增效剂联合作用方式可杀灭细菌95.31%-99.8%，并完全破坏HbsAg的抗原性，手机经照射600次后转速及车针夹持力均无明显变化。但对手机管道内部消毒灭菌效果尚需深入的研究。　　紫外线 80年代日本已开发出紫外牙科手机灭菌器，并推向市场。1987年国内第四军医大学口腔医院开发出以紫外线近距离照射的牙科手机快速消毒器。能快速杀灭手机表面的大肠杆菌及枯草杆菌牙胞。但不能对手机内部管道进行灭菌，而且紫外线照射强度和灭菌效果随着使用时间增长而有所衰减，现临床上已基本不用。　　干热式消毒 是通过热空气消毒，由于需要高温和长时间才能完成消毒过程，对含腔器械的灭菌效果不理想，长时间高温对手机损害大，近年来已被欧美、日本市场所淘汰。　　高温压力蒸气灭菌 是目前对牙科手机灭菌最有效的方法。该法是应用有关温度、压力和容积的波一马定律，通过高温高压的蒸气作为热传递媒介，达到所消毒的器械的各个部位，杀灭包括病毒和芽胞在内的病原微生物。由于牙科手机内有水、气管道和腔隙，要达到有效灭菌效果，其压力蒸气灭菌器必须具备抽真空功能，在灭菌前进行抽三次预真空，将手机内部水、气管道内的空气抽出，热空气方能进入其管道，从而杀灭管道内回吸的病原微生物和病毒。因此，理想的手机高温压力蒸气灭菌器必须具备以下特征：预真空（即高温前多次真空），灭菌温度和相应压力（134℃/2.1Bar）；数字显示灭菌过程中的时间、温度、压力以及故障；具有真空测试和蒸气渗透测试程序，结果迅速；多重安全保护装置包括过热保护和机械式减压阀设计，安全可靠；操作方便，自动供水和排水，并可外接打印机和PC机。用压力蒸气消毒灭菌流程包括表面消毒→清洗消毒→注油养护→装袋封口→灭菌。 选择牙科手机的消毒灭菌方法时应注意三点：一是灭菌效果可靠，确保对细菌病毒和芽胞的杀灭效果。二是消毒灭菌时间和温度压力应达到国际灭菌标准。（134℃—3分钟，或121~124℃—15分钟）。三是尽可能减少对手机的损坏。因为牙科手机比较昂贵，结构精密，如果消毒灭菌方法选择不当，会损坏手机部件而增加维修和购置费用。综上所述，化学消毒剂、微波、紫外线等消毒方法仅适用于手机表面的消毒灭菌，而不能杀灭手机内部的病原微生物。化学消毒法还存在着对人体的刺激和手机部件的腐蚀性等问题。因此，我们认为压力蒸气消毒灭菌方法是目前对牙科手机最有效的灭菌方法。三、管道冲洗与消毒技术　　1、定时冲洗系统　　为了减少和清除综合治疗台及手机管道内微生物膜对水的污染，82年以来，当Scheid证实更换口腔综合治疗台水管内的水可以清除污染物后，管路内冲洗就作为一种推荐方法。美国牙科协会与预防中心建议在每天第一个病人之前，让手机空转几分钟，并在处理每位病人的间隙空转30秒，以排除手机回吸的污染物。目前国外不少品牌口腔综合治疗台都装有冲洗系统，该系统分为自动冲洗和加压冲洗两类。自动冲洗可在病人交替间隙快速进行(一般为30秒)，其管道应笔直、细而短，尽可能减少污染，水流量达60ml/分钟。加压冲洗系统在使用之前和每个工作日结束之后进行，适用于带加热器的治疗台，冲洗后水管内保持冷水，可大幅度减少水管内的菌群总数，冲洗时间为2分钟，总水流量达200ml/分钟，这种冲洗系统可冲洗与手机、三用枪\超声洁治器及其可连接的水管。有的品牌装有独立冲洗抽吸管的系统。　　冲洗系统能减少手机和水管内沉积的污染物，但有学者研究证实不能完全消除污染，需配合其它方法，才能提高预防污染的有效性。　　2、自动消毒系统　　很多学者对化学消毒剂控制生物膜的有效性进行研究，证实多种化学消毒方法行之有效。例如过氧化氢和氯化氢化合物，洗必泰葡萄糖酸盐等。可根据不同制剂的杀菌效果，对水道进行间隙性(高浓度)和连续性(低浓度)消毒。现临床上常用间隙性消毒剂采用普通漂白消毒剂(2.25％NACIO)稀释(1:10)后每周一次消毒。持续性消毒则使用3ppm次氯酸钠。Karpay研究证实两种同时采用比单独使用其中一种效果更好，其水管内菌落含量可降低到1CFU/ml，但次氯酸钠对金属的腐蚀性和生物相容性也受到研究者质疑。因此，国内外口腔综合治疗台厂商又在研制低浓度下杀菌力强\生物相容性好\水中溶解性强\不易在水管内壁沉淀\而且在水管内安全性指标符合WHO的饮用水指标的消毒剂。如意大利卡斯特里尼(CASTELLINl)TAED消毒剂和芬兰普梅卡(PLANMECA)的PM消毒剂。　　3、滤膜　　滤膜很早应用于工业及医学领域，对减少细菌等微生物的作用是非常显著的。一般口腔综合治疗台在地箱的进水管内均装有过滤膜。ayonb等在手机水道内放道一孔径为0.45mm的过滤膜，可使手机内在使用时流出的冷却水72％保持灭菌。W&tt公司在低速气动马达手机内装有0.3mm的过滤膜，使进入手机内的水、气均通过过滤膜而进入冷却水路和雾化气路，起到净化作用。滤膜通常厚度为0.2mm~0.3mm，有效寿命为7天，必须及时更换，方可避免发生淤塞和污染。一般要装滤膜应尽量靠近手机及三用枪，有研究证实滤膜对预防来自供应水污染有效，而对来自手机和三用枪回吸形成的生物膜无效。四、牙科手机压力蒸气灭菌寿命问题　　关于对手机进行压力蒸气灭菌是否会影响手机的质量和寿命问题，不少学者也进行了这方面的研究。Worthington等检测5种不同型号手机经压力蒸气灭菌一年后的转速，仅一种手机转速降低1.8%，其余4种降低达23.5%~63.6%，王金婷等在临床工作中对手机用压力蒸气灭菌法消毒，结果表明压力蒸气灭菌采用最短的有效灭菌时间，对手机自身的质量影响并不明显。影响手机的寿命因素包括手机质量、操作手法、保养维护、相关器械和综合治疗台水、电、气质量等几方面。　　1、手机质量　　进入市场的手机应标有能承受134℃灭菌和ISO9001等认证。高速手机主要部件是风轮和卡盘，风轮由转子和轴承组成，其质量好坏影响手机的质量。　　2、操作手法　　不正当的操作手法将影响手机，表现在（1）手机未达到最高转速时磨削操作。（2）持续用力按压磨削，而非间歇点触式操作。（3）装卸车针不当，上车针未插入到卡盘中，车针外露过长，使手机转子轴承超载运行而降低寿命；手机转动过程中取卸车针则易损坏卡盘系统。（4）用消毒液浸泡车针后未清洗擦干就装入机头，消毒液进入卡盘损害卡盘和轴承，使车针夹持力下降等等。　　3、维护保养　　手机维护保养包括清洁、润滑和消毒。　　清洁是指外部清洁和内部管道清洗。一般采用75%酒精擦净机头。内部清洗多用清洗消毒机或自动养护注油机。切忌不能将手机浸入超声波清洗机内或消毒液内浸泡，超声波高频率机械振动以及消毒剂对手机轴承，齿轮，密封圈等部件均可造成损伤而影响手机寿命。　　润滑即注油养护，主要作用是为轴承和传动机件表面涂润滑油，同时清洁轴承和风轮机件间隙中的碎屑。注油方法有气压喷灌手工注油和全自动注油机注油。注油时应对准进气孔喷射（2孔手机对准大孔，4 孔手机对准第二大孔）。手工注油应每日上、下午工作结束后进行。实现“ 一人一机”，应在使用后在消毒灭菌前注油。经常注油可大大延长手机的使用寿命。有研究表面，未经常注油手机的轴承周围积满脏物而影响风轮运转损坏手机。　　4、消毒灭菌的时间、温度控制　　应严格按操作程序，控制灭菌温度压力和时间。温度过高＞135℃或在干燥阶段工作温度超过135℃，或灭菌时间超过正常额定时间，均可损坏手机部件，而影响手机寿命。　　5、车针的相关器械　　主要指车针及打磨器械的质量和规格。车针的长度和车针柄的直径的公差应符合国际ISO标准（高速车针直径1.50~1.60mm，低速车针直径2.33~2.35mm）。车针直径过细，致手机卡盘夹持力减小，手机转动时摆动过大甚至脱落造成危险。直径过粗，车针不能插入手机卡盘或强行插入卡盘，造成卡盘夹持力减小。车针过长易使转子轴承超载运转受到损坏。　　6、综合治疗台水、电、气状态　　（1）驱动气体应保持无油、干燥和清洁，使用无油压缩机，定期更换过滤器，每天对其储气罐放水。　　（2）供气压力应定期测量并调整到额定值。一般是0.45~0.5mpa。气压过高，引起手机超速运转转子及轴承超载运动，降低寿命。气压过低，手机扭矩不够，导致操作者非正常操作使手机受损。　　（3）冷却水应采用过滤灭菌蒸馏水，避免结垢造成手机管道堵塞，亦可减少对患者的感染，一般水压要求0.2mpa。　　（4）电压稳定性将关系到低速电动马达和光纤手机灯泡的寿命。　　综上所述，要实行“一人一机一消毒”，必需对牙科手机采用压力蒸气灭菌，但全面开展又必须要重视手机的正确操作、维护保养，严格消毒灭菌程序，坚持使用标准相关器械，保持水、电、气的压力和质量。只有这样，方可保持手机的正常使用寿命，使这项工程能坚持下去，这也是实行“一人一机一消毒”最大的，且不可避免的阻碍。 而在保证牙科手机质量的前提下降低单支手机的成本，使它成为专供一人一次使用的一次性手机即满足“一人一机”的概念，既避免了消毒不彻底带来的隐患，也不用担心因为消毒对手机造成的损耗，隐性的降低了口腔医疗卫生服务的成本。
这是关系到防止交叉感染，保障医患健康的大事。
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