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《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》 政策解读
一、《决定》调整有关事项的适用范围有哪些？《决定》调整进口药品注册管理有关事项的适用范围包括在中国进行的国际多中心药物临床试验（以下简称MRCT）申请、化学药品新药以及治疗用生物制品创新药进口临床和进口上市注册申请。二、与现行做法相比,《决定》调整的事项主要有哪些？《决定》调整的事项主要有三个方面。一是允许同步研发申报。现行《药品注册管理办法》（以下简称《注册办法》）要求,境外申请人向总局申请开展MRCT的药物,应当是已在境外注册或者已经进入II期或III期临床试验。《决定》实施后,除预防用生物制品外,允许在中国境内外同步开展Ι期临床试验。二是优化注册申报程序。《注册办法》中MRCT申报及审评审批是相对独立的程序,开展MRCT的药品申请进口的,需要按照进口药品注册程序申报。《决定》实施后,开展MRCT的药品申请进口,符合《药品注册管理办法》及相关文件要求的,可以直接提出进口上市注册申请。三是取消部分进口药品在境外上市的要求。具体而言,对于提出进口临床申请、进口上市申请的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药,取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求。三、《决定》第三条“取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求”是否适用于整个注册流程？是的。四、《决定》第三条“取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求”是否适用于所有进口药品注册申请？对于提出进口临床申请、进口上市申请的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药,取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求。其他药品注册申请,仍需按照《药品注册管理办法》等有关规定提供相关资料。五、《决定》第三条“化学药品新药以及治疗用生物制品创新药”定义是什么？化学药品新药是指《总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（2016年第51号）规定的化学药品第1类、第2类。治疗用生物制品创新药是指未在国内外上市销售的治疗用生物制品。六、国际多中心临床试验有何技术要求？国际多中心药物临床试验的申请、实施及管理等相关技术要求,按照日发布的《总局关于发布国际多中心药物临床试验指南（试行）的通告》（2015年第2号）（http://www.sda.gov.cn/WS01/CL.html）有关要求执行。湖南鑫卫医药电子科技发展有限公司
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关于湘潭市2016年普通医用耗材及检验试剂集中采购招标资质审查未通过的企业和产品的公告
【 9:02:00】
根据湘潭市2016年普通医用耗材及检验试剂集中采购招标文件和《中华人民共和国政府采购法》、《企业信息公示暂行条例》等法律法规,对参与本次投标的1538家企业和46079条产品信息进行了资质审查,有8家投标企业和4家企业的31个投标产品未通过资质审核（详见附表1、2）。未通过资质审核的企业及产品,相应投标企业可在7日内提出质疑。联系方式:湖南鑫卫湘潭分公司联系人:陈双联系电话:7 & 湘潭市公共资源交易中心 & & & & & & & & & & &2016年8月19日附表1:投标企业资质审核未通过的企业名单序号投标企业1上海埃尔顿医疗器械有限公司2福州博美安医疗器械有限公司3河南以斯帖生物科技有限公司4上海百洛普医疗科技有限公司5武汉明康医疗器械有限公司6武汉西诺斯科技有限公司7湖北诚丰科技有限公司8深圳市康乃格生物技术有限公司附表2:投标产品资质审核未通过的企业和产品名单序号投标企业产品编码1宣城市江南医疗器械有限公司1618216248162582江苏国宸宁泰医疗器械有限公司67566815681968256831684168566871688268956901692369807142715273197323732673283河南就尔实业股份有限公司185124福建宏信药业进出口有限公司1536615443154661547615509155181553215542湖南鑫卫医药电子科技发展有限公司
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湘潭市2016年医用耗材及检验试剂集中采购招标公告
【 21:09:00】
& &根据《湘潭市2016年普通医用耗材及检验试剂集中采购工作方案》,受湘潭市药品集中采购联席会议办公室委托,对湘潭市县级及以上政府、国有企事业单位所属的非营利性医疗卫生机构（含乡镇卫生院、社区卫生服务中心、疾控中心、预防保健中心及血站）(详见招标文件采购人目录)使用的医用耗材及检验试剂产品进行公开招标。欢迎全国合法的医用耗材及检验试剂生产、经营企业（含获得国外及港澳台地区医疗器械生产企业授权的代理企业）参与投标。一、招标编号:XT-HCZB-2016二、集中采购招标品种范围本次品种范围:除省级统一组织实施集中采购的部分高值医用耗材（心脏起搏器类,电生理类,心脏介入类,周围血管介入类,骨科耗材的人工关节、脊柱内固定及骨科创伤）五大类以外的医疗卫生机构使用的所有医用耗材及检验试剂。共分两大类:（一）医用耗材类:脑外科手术耗材、普外科手术耗材、心胸外科手术耗材、泌尿外科耗材、透析耗材、腹腔内窥镜耗材、消化内窥镜耗材、眼科耗材、麻醉科耗材、手术室常用医用耗材、医用X射线附属设备及附件、注射穿刺器械、医用高分子及制品（包括专机专用耗材）、医用卫生材料及敷料、口腔科耗材、医用化验和基础设备器具、耳鼻喉科耗材、美容整形（矫形器具）类耗材、消毒类及相关等。（二）检验试剂类:所有临床使用的检验试剂（包括专机专用试剂）。具体品种序号、规格型号描述详见招标文件《集中采购目录》,在本次集中采购范围内而没有分类目录的产品,请在日前于系统申报平台申请增补,并递交产品注册证,由采购服务机构汇总后统一递交至市药品集中采购联席会议办公室审批。三、采购周期:原则为两年。四、招标文件发售时间:2016年4月6日至日,每日9:00—17:00（双休、节假日除外）。招标文件购买方式:网上注册或现场购买（详细操作请下载“企业申报操作手册”。五、招标文件售价:人民币150元/份。六、开标、解密时间:2016年6月21日9:30-11:30。七、开标方式:远程开标,开标地点另行通知。采购服务机构:湖南鑫卫医药电子商务科技发展有限公司湘潭分公司地址:湘潭市岳塘区书院路36号三建兴城办公大楼1011室（双拥路和书院路交汇处）邮政编码:411100网址:http://xt.xvmec.com开户银行:中国银行湘潭市湖湘路支行账号:34户名:湖南鑫卫医药电子商务科技发展有限公司湘潭分公司联系方式:咨询电话:7 & &文先生、欧阳女士、朱女士传真:6 & &张女士QQ & &群:湖南鑫卫医药电子商务科技发展有限公司湘潭分公司 & & & & & & & & & & & & & & & & & & & & & & & 日湖南鑫卫医药电子科技发展有限公司
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22家医院明确鼓励耗材“一票制”！1个厂家最多选1家配送商！
【 16:40:00】
22家医院明确支持厂家直接配送,严格执行耗材“两票制”,鼓励“一票制”。并且1个厂家所有入选产品**多只能选1个配送企业！一场激战不可避免,短刀相接,实力为王,胜者通吃,输者直接出局！5月25日,福建省宁德市医保局发布《宁德市医保定点公立医疗机构医用耗材联合谈判公告》,其中发布了《宁德市医保定点公立医疗机构医用耗材联合谈判实施方案》(以下简称《方案》)。《方案》明确,为进一步降低医用耗材费用,现发起宁德市医保定点公立医疗机构医用耗材联合谈判工作。22家医院6类耗材谈判降价,两轮谈判遵循低价原则《方案》明确,本次宁德市22家医保定点公立医疗机构全部参与6类耗材的联合谈判采购。这22家医院中有3家是大型的三甲医院,其余也都是二级医院。《方案》明确,为进一步降低医用耗材费用,现发起宁德市医保定点公立医疗机构医用耗材联合谈判工作。22家医院6类耗材谈判降价,两轮谈判遵循低价原则《方案》明确,本次宁德市22家医保定点公立医疗机构全部参与6类耗材的联合谈判采购。这22家医院中有3家是大型的三甲医院,其余也都是二级医院。值得注意的:在参与投标的耗材生产企业要求方面,要求必须是“日至日在宁德市县级及以上医保定点公立医疗机构有使用过的医用耗材谈判目录产品对应的生产企业,其他企业报名参加本次联合谈判无效”。在价格谈判方面,对于入围的生产企业设置两轮报价,报价为医院到货价,应严格遵循低价原则。报价不得高于宁德市医保定点医疗机构医用耗材采购领导小组掌握的本产品省内其它采购片区医院到货价,也不得高于宁德市县级及以上医保定点公立医疗机构现行采购**低价。而且第二轮报价必须低于**轮！没有**低,只有更低！宁德市此次6类耗材谈判降价,采取的就是低价策略,品牌竞争可谓是非常激烈！配送企业遴选,严格执行“两票制”,鼓励“一票制”除了价格遵循就低原则,在配送企业的要求上,《方案》明确指出,宁德市此次医用耗材联合谈判采取“招生产企业”的模式,严格执行“两票制”,鼓励实行“一票制”。也就是说,能够“一票制”的耗材生产企业在同等条件下优先选择。而且《方案》还明确:“生产企业对名下所有入围产品共同指定1家配送企业”。能够入围的生产企业,要么选择自己配送,要么只能选1家配送企业,这两项要求可谓是把配送企业的数量压缩到！这也就意味着这次参与6类耗材联合谈判采购的22家医院,其中还包括3家三甲医院,原有的配送企业数量将会大幅压缩！建立“诚信黑名单”,违规生产、配送企业一律取消资格已经入围的企业将会受到更严格的监管！《方案》明确,宁德市医保定点医疗机构医用耗材采购领导小组建立医用耗材生产企业和配送企业诚信记录,对调高医院到货价、不供货或供货不及时等未履行相关责任及义务的生产企业及配送企业,取消其入选资格,列入“诚信黑名单”并挂网通报。在以往的各省集采中,对于违规配送、供货的企业,一般都是先通报,累计达到一定次数才会取消入选资格。宁德市的政策是只要违规就取消其入选资格,列入“诚信黑名单”并挂网通报。其监管的严格程度可不止一点点！厂家直接配送的“一票制”模式愈加受医院青睐宁德市所在的福建省早在日起执行,明确对高值耗材执行”两票制“,不执行的企业全部拉入“黑名单”,而且明确执行“一厂一区一配送”的原则,也就是一个生产企业在同一片区只能指定一家配送企业配送本企业挂网高值医用耗材。从明德市此次6类耗材联合谈判采购,把“一票制”、厂家直接配送列入更优先地位。这意味着福建省的“两票制”政策在落地过程中更为严格！而从全国范围来看,厂家直接配送的“一票制”模式也颇受医疗机构青睐。安徽省上周和本周,安徽省太和县人民医院发布公告,要对医院现用国产骨科耗材进行公开竞价。该院决定采用的竞标议价方法是:在医院原使用骨科耗材品牌(威高、创生、大博、春立、富乐、天津威曼、山东航维、北京京航)的范围内,重新选取部分品牌(上周公告曾称只选取2个品牌,本周公告变更为选取部分品牌)进行公开竞价。公告中就强调,投标人必须能够执行“两票制”,可以“一票制”的企业在同等条件下优先选择。也即,原本进入该医院的8个骨科耗材品牌中,将只有部分品牌能继续在该院销售,其他淘汰出局。而谁能留下,将主要由价格、能否“一票制”直接配送,以及售后服务能力等决定。无独有偶。去年底,位于河南省商丘市的虞城县人民医院也曾针对骨科高值耗材采购进行了一次改革:派人到生产企业实地调查后,与实力雄厚的生产企业(威高骨科)直接签署协议,在医院设立骨科耗材配送中心,由生产企业向医院直供骨科耗材。也直接一步到位“一票制”了。全国范围内耗材“两票制”还未落地,各大公立医院已经开始先行试点“一票制”。星星之火,也将有燎原之势！相比较“一票制”,短期内更值得关注的是耗材“两票制”全国铺开,耗材经销商、配送企业必将经历这一场激战！&湖南鑫卫医药电子科技发展有限公司
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长沙市第三医院药品集中配送项目中标候选人公示
【 15:27:00】
长沙市第三医院药品集中配送项目中标候选人公示&&&&&我公司受长沙市第三医院的委托,对其“长沙市第三医院药品集中配送项目（招标编号:HNXWYG-2016-02）”进行国内公开招标。本项目于2016年11月29日上午09:30（北京时间）在湖南鑫卫医药电子商务科技发展有限公司进行了开标、评标,经过评标委员会综合评议,并向招标人提交评标报告,推荐该项目中标候选人如下:第一中标候选人:国药控股湖南有限公司第二中标候选人:华润湖南医药有限公司第三中标候选人:湖南达嘉维康医药有限公司第四中标候选人:湖南润阳医药有限公司第五中标候选人:华润湖南瑞格医药有限公司第六中标候选人:湖南博瑞新特药有限公司公示期为三个工作日。公示期满对以上中标候选人若无异议,招标人将确定以上中标候选人为该项目最终中标人。招标人:长沙市第三医院联系人:张明香联系电话:3&&代理人:湖南鑫卫医药电子商务科技发展有限公司联系人:黄经理刘经理&&联系电话:8&&}