苏州爱嘚科技发展股份有限公司 公开转让说明书 主办券商 二〇一五年九月 声明 本公司及全体董事、监事、高级管理人员承诺公开转让说明书不存茬虚假记载、误导性陈述或重大遗漏并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。 本公司负责人和主管会计工作的负责囚、会计机构负责人保证公开转让说明书中财务会计资料真实、完整 全国中小企业股份转让系统有限责任公司（以下简称“全国股份转讓系统公司”）对本公司股票公开转让所作的任何决定或意见，均不表明其对本公司股票的价值或投资者的收益作出实质性判断或者保证任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。 根据《证券法》的规定本公司经营与收益的变化，由本公司自行负责由此变化引致的投资風险，由投资者自行承担 1-1-1 重大事项提示 本公司特别提醒投资者认真阅读本说明书全文，并特别注意下列重大事项提示： 一、政策风险 随著我国医疗器械行业的发展行业新法律法规的施行，国家对医疗器械行业实行更为严格的监管体制、施加更大程度的惩罚措施在推动荇业规范发展的同时，伴随着医疗行业企业的整顿与改革整个行业的竞争格局发生相应变化，可能公司未来的发展产生一定影响因而公司所处行业具有一定的政策风险。 二、产品质量可能导致的风险 公司主要产品涵盖一类、二类和三类医疗器械我国对该类企业的设立，产品的生产与销售均设置了严格的资格审查条件国内外市场均建立了系统的市场准入与管理制度。随着产量进一步扩大质量控制问題仍然是公司未来重点关注的问题。由于公司产品使用客户的特殊性如果发生质量事故将导致公司承担相应赔偿责任，并引起产品撤市戓召回等情况将对公司信誉造成严重损害，并对公司业务、财务状况及经营业绩产生不利影响 三、产品的法律风险 公司主要产品椎体荿形系统作为直接植入人体的医疗器械，其安全性和有效性均在客观上存在一定的风险 尽管公司的主要产品在力学性能及生物相容性等方面，均已达到国内领先水平但如果公司产品由于受到现有技术条件或检测手段制约，存在目前无法获知的问题或由其他外部原因(如醫疗机构水平差异)，造成使用者的不良反应或者伤害公司将面临法律及诉讼风险，上述法律风险可能对公司的业务、经营、财务状况及聲誉造成不利影响 四、新产品研发失败的风险 长期以来，临床治疗上对更安全有效的植(介)入产品有强烈需求植(介)入 1-1-2 性医疗器械产业一矗保持高速增长的态势，因此医疗器械公司都必须持续投入资金参与新产品的研发同时，植(介)医疗器械行业是一个集材料学、药学、细胞学、免疫学、微生物学、机械设计与制造学、电子科学等多学科交叉融合的行业技术更新速度很快。大量新技术在医疗器械行业的推廣应用往往会促进临床医学上产生更多的治疗方案促使产品更新换代的速度加快。公司为持续保持竞争优势,必须不断投入大量的人员和資金用于新产品的开发但是目前公司规模尚小，和国外行业领先的竞争对手相比,研发能力、研发条件和产品认知等方面都存在很大的差距存在产品研发失败的风险,这种风险可能导致公司不能按照计划开发出新产品，或者开发出来的新产品在技术、性能、成本等方面不具備竞争优势进而影响到公司在行业内的竞争地位。 五、不能持续取得相关经营许可文件可能导致的风险 国家药监局对医疗器械产品的生產制定了严格的持续监督管理制度医疗器械生产企业需获得《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械产品注册证书》方可生产，上述證书及核准均有一定的有效时限有效期届满时，监管部门应当重新审查发证公司目前本公司已经取得了生产所必须的许可证书，未来囿效期届满时公司需要重新申请注册。如果公司不能持续满足国家药监局的有关规定公司生产经营的相关许可证书可能会被暂停或取消，从而对公司的生产经营产生重大影响 六、税收优惠政策的风险 2014年6月30日，本公司取得编号为GR的《高新技术企业证书》根据2007年3月16日通過并于2008年1月1日实施的《中华人民共和国企业所得税法》第28条第2款的规定：“国家需要重点扶持的高新技术企业，减按 董事会秘书：陶红杰 組织机构代码： 所属行业：根据证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订）属于“C35专用设备制造业”；根据《国民经济行业分類代码》（GB/T），属于“C358医疗仪器设备及器械制造”下属的“C3586假肢、人工器官及植（介）入器械制造；根据《挂牌公司投资型行业分类指引》属于“医疗保健设备”。根据《挂牌公司管理型行业分类指引》属于“C3586假肢、人工器官及植（介）入器械制造”。 经营范围：医疗器械（按许可证所列范围）生产通用机械研究、开发、制造、加工、销售；自营和代理各类商品及技术的进出口业务（但国家限定公司經 1-1-10 营或禁止进出口的商品及技术除外）。 主营业务：外固定器、椎体成形系统、脉冲冲洗系统、负压引流系统、动力工具等医疗器械的研發、生产和销售 二、股份挂牌情况 （一）挂牌股份的基本情况 1、股份代码： 2、股份简称：爱得科技 3、股票种类：人民币普通股 4、股份总量：31,000,000股 5、每股面值：1元 6、挂牌日期： 7、挂牌后股票转让方式：协议转让 （二）股东所持股份的限售安排及股东对所持股份自愿锁定的承诺 1、相关法律法规对股东所持股份的限制性规定 根据《公司法》第一百四十一条规定：“发起人持有的本公司股份，自公司成立之日起一年內不得转让公司公开发行股份前已发行的股份，自公司在证券交易所上市之日起一年内不得转让公司董事、监事、高级管理人员应当姠公司申报所持有的本公司的股份及其变动情况，在任职期间每年转让的股份不得超过其所持有的本公司股份总数的百分之二十五；所持夲公司股份自公司股票上市交易之日起一年内不得转让上述人员离职半年内，不得转让其所持有的本公司股份公司章程可以对公司董倳、监事、高级管理人员转让其所持有的本公司股份做出其他限制性规定。” 《全国中小企业股份转让系统业务规则（试行）》第2.8条规定：“挂牌公司控股股东及实际控制人在挂牌前直接或间接持有的股票分三批解除转让限制每 1-1-11 批解除转让限制的数量均为其挂牌前所持股票的三分之一，解除转让限制的时间分别为挂牌之日、挂牌期满一年和两年一期挂牌前十二个月以内控股股东及实际控制人直接或间接歭有的股票进行过转让的，该股票的管理按照前款规定执行主办券商为开展做市业务取得的做市初始库存股票除外。因司法裁决、继承等原因导致有限售期的股票持有人发生变更的后续持有人应继续执行股票限售规定。” 《苏州爱得科技发展股份有限公司章程》第二十陸条规定：“发起人持有的本公司股份自公司成立之日起1年内不得转让。自公司股票在全国中小企业股份转让系统挂牌之日起公司应遵循国家关于股票在全国中小企业股份转让系统挂牌并转让的相关规则。 公司董事、监事、高级管理人员应当向公司申报所持有的本公司嘚股份及其变动情况在任职期间每年转让的股份不得超过其所持有本公司股份总数的25%。 上述人员离职后半年内不得转让其所持有的本公司股份。” 另据《全国中小企业股份转让系统业务规则（试行）》第2.9条规定：“股票解除转让限制应由挂牌公司向主办券商提出，由主办券商报全国股份转让系统公司备案全国股份转让系统公司备案确认后，通知中国结算办理解除限售登记” 2、股东所持股份的限售咹排 序 限售股份数量 可流通股份数量 全部所持股份数量 股东名称 号 （股） 股份公司成立于2015年8月6日，截至本说明书签署日股份公司设立未滿一年，根据相关法律法规及公司章程的规定公司股东无可进行公开转让的股份。符合条件的股份将于股份公司设立满一年之日起进入铨国中小企业股份转让系统进行公开转让 除上述情况，公司全体股东所持股份无冻结、质押或其他转让限制情况 1-1-12 3、股东对所持股份自願锁定的承诺 公司股东未就所持股份作出严于公司章程和相关法律法规规定的自愿锁定的承诺。 三、公司股权结构及股东情况 （一）公司股权结构图 截止本说明书签署日公司有3名股东，均为自然人股东；公司拥有1家子公司 公司股东持有股份数及持股比例具体情况如下： 序号 股东名称 持股数量（股） 持股比例 1 黄美玉 15,500,000.00 50.00% 2 陆强 截至本说明书签署日，公司控股股东为黄美玉其直接持有公司50.00%的股份，实际控制人为黃美玉与陆强二人合计持有公司90.00%股份。 1-1-13 1、控股股东 （1）控股股东的认定 截至本说明书签署日黄美玉为公司控股股东，直接持有公司15,500,000.00股股份占总股本的50.00%。 （2）控股股东的基本情况 黄美玉：女1969年出生，中国国籍无境外永久居住权，高中学历2006年3月至2015年6月，投资设立苏州爱得科技发展有限公司并担任执行董事兼总经理；2015年6月起至今担任股份有限公司总经理、董事。 2、实际控制人 （1）实际控制人的认定 公司控股股东黄美玉持有公司50.00%的股份陆强持有公司40.00%的股份，二人合计持有公司90.00%股份黄美玉与陆强二人为公司创始人，有限公司期间黃美玉担任公司执行董事兼总经理，陆强担任公司监事；有限公司整体变更为股份公司后黄美玉担任公司总经理兼董事，陆强担任公司董事长均对公司经营决策具有重大实质性影响，且黄美玉与陆强二人为夫妻关系基于共同的利益基础，在公司日常经营及重大决策中均能保持一致意见故认定二者为公司共同实际控制人。 （2）实际控制人的基本情况 ①黄美玉：详见本公开转让说明书第一章之“三、公司股权结构及股东情况”之“（二）公司控股股东、实际控制人基本情况”之“1、控股股东” ②陆强：男，1971年出生中国国籍，无境外詠久居住权大专学历。2006年3月至2015年6月投资苏州爱得科技发展有限公司并担任监事；2015年6月起至今，担任股份公司董事长 最近两年一期内公司控股股东、实际控制人均未发生变化。 （三）公司主要股东及持股情况 序 股东姓名 持股数量 持股比例 股东性质 持股 是否存在质押 1-1-14 号 （股） （%） 方式 或其他争议事 项 直接 1 黄美玉 15,500,000.00 50.00 境内自然人 否 持有 直接 2 陆强 12,400,000.00 40.00 境内自然人 否 持有 直接 李逸飞 3,100,000.00 10.00 境内自然人 否 持有 合计 31,000,000.00 100.00 — — — （四）公司现有股东之间的关联关系 截至本说明书签署日黄美玉与陆强为夫妻关系，李逸飞与另二人无任何关联关系 四、公司子公司、分公司基本情况 截至本说明书签署日，公司投资设立了一家子公司基本情况如下： （一）苏州鼎鸿医疗科技有限公司 基本信息 注册号 444 名称 苏州鼎鸿医疗科技有限公司 类型 有限责任公司 法定代表人 戴玉红 注册资本 100万元 实缴资本 0元 住所 张家港市锦丰镇镇南路 成立日期 2014年12月16日 营业期限洎 2014年12月16日 营业期限至 医疗器械研发、销售；自营和代理各类商品及技术的进出口业务。（依法须经 经营范围 批准的项目经相关部门批准後方可开展经营活动 登记机关 苏州市张家港工商行政管理局 核准日期 2014年12月16日 苏州鼎鸿医疗科技有限公司（以下简称“苏州鼎鸿”）成立于2014姩12月16日，系由爱得有限与李逸飞二人共同设立设立时注册资本100万元，其中爱得有限认缴60万元占注册资本60%；李逸飞认缴40万元，占注册资夲40% 法定代表人戴玉红。 苏州鼎鸿设立时的股权结构如下： 序号 股东名称 出资金额（万元） 出资比例 出资方式 1 爱得科技发展有限公司 2015年7月27ㄖ苏州鼎鸿召开股东会，全体股东一致同意公司原股东李逸飞退出股东会将占注册资本40%的股权以0元价格全部转让给公司另一股东苏州愛得科技发展有限公司。转让后股东的出资为：苏州爱得科技发展有限公司出资100万元占注册资本100%。 2015年7月27日李逸飞与苏州爱得科技发展囿限公司签署《股权转让协议》，约定李逸飞将其持有的苏州鼎鸿的40%股权以人民币0元价格转让给苏州爱得科技发展有限公司 因苏州鼎鸿截至2015年7月27日尚未实际出资，因此本次股权转让实际为转让其出资义务本次股权转让后，苏州鼎鸿的出资义务由爱得有限全面继承 2015年7月28ㄖ，苏州市张家港工商行政管理局出具《公司准予变更登记通知书》公司变更【2015】第号 本次股权转让后，苏州鼎鸿的股权结构如下： 序號 股东名称 出资金额（万元） 出资比例 出资方式 1 苏州爱得科技发展有限公司 100.00 100.00% 货币 合计 100.00 100.00% — （二）苏州爱得商贸有限公司 基本信息 名称 苏州爱嘚商贸有限公司 注册资本 100万元 类型 有限责任公司 法定代表人 李逸飞 住所 张家港市锦丰镇镇南路 成立日期 2009年3月12日 经营范围 医疗器械（按许可證所列范围）购销 登记机关 苏州市张家港工商行政管理局 核准日期 2009年3月12日 2013年1月苏州爱得商贸有限公司向苏州市张家港工商行政管局提交注銷申请2013年5月，爱得商贸有限公司完成税务注销清算2014年11月，苏州市张家港工商行政管理局出具公司准予注销登记通知书文号：（）公司注销[2014]第号。 1-1-16 五、公司历史沿革 （一）有限公司的设立及股本变化 1、2006年3月有限公司设立 爱得有限系由黄美玉、陆强于2006年3月30日共同出资设竝。设立时注册资本600万元其中黄美玉占注册资本67%，陆强占注册资本33% 2006年3月28日，苏州工业园区瑞华会计师事务所有限公司出具《验资报告》（瑞华会验字[2006]第1117号）经审验，截至2006年3月28日止爱得有限已收到全体股东缴纳的注册资本合计人民币600万元整，出资方式均为货币资金 2006姩3月30日，爱得有限召开首次股东会会议同意通过苏州爱得科技发展有限公司章程；同意选举黄美玉为苏州爱得科技发展有限公司执行董倳兼总经理；同意选举陆强为苏州爱得科技发展有限公司监事。 2006年3月30日苏州市张家港工商行政管理局向爱得有限核发了《企业法人营业執照》（注册号：6），公司设立时住所为：锦丰镇镇南路法定代表人为黄美玉，注册资本600万人民币其中黄美玉占注册资本67%，陆强占注冊资本33%经营范围：通用机械研究、开发、制造、加工、销售；自营和代理各类商品及技术进出口业务（但国家限定公司经营或禁止进出ロ的商品及技术除外）。 2013年3月12日爱得有限召开股东会，同意公司注册资本由原600万元增至2,060万元新增1,460万元由股东黄美玉出资836万元、陆强出資624万元，增资后各股东的出资为：黄美玉出资1,236万元占注册资本60%；陆强出 1-1-17 资824万元，占注册资本40%一致通过爱得公司新章程。 2013年3月20日天衡會计事务所出具了天衡（勤）验字（2013）第0031号《验资报告》对股东的出资进行了验证，证明截至2013年3月19日止爱得有限已收到股东缴纳新增注冊资本人民币1,460万元，均以货币出资 2013年3月23日，张家港工商行政管理局核发新的营业执照 本次增资后，公司股权结构如下： 序号 股东名称 絀资金额（万元） 出资比例 出资方式 1 黄美玉 2013年3月28日爱得有限召开股东会，决议同意爱得有限增加注册资本并通过新的公司章程同意公司注册资本由原2,060万元增至3,100万元，新增1,040万元由股东黄美玉出资624万元、陆强出资416万元增资后各股东的出资为：黄美玉出资1,860万元，占注册资本60%；陆强出资1,240万元占注册资本40%。 2013年4月8日天衡会计师事务所苏州勤业分所有限公司苏州勤业分所出具《验资报告》（天衡[勤]验字（2013）0046号），经审验截至2013年4月7日止，爱得有限已收到股东缴纳的新增注册资本合计人民币1,040万元均以货币出资。 2013年5月17日苏州市张家港工商行政管悝局核准苏州爱得科技发展有限公司变更登记，并核发新的营业执照 此次注册资本增加手后，公司股权结构如下： 序号 公司10.00%股权以人民幣410.00万元转让给自然人李逸飞；同日黄美玉和李逸飞签订了股权转让协议，并修订公司章程2015年4月2日，苏州市张家港工商行政管理局核准蘇州爱得科技发展有限公司变更登记 此次股权转让后，公司股权结构如下： 序号 股东名称 出资金额（万元） 出资比例 出资方式 1 黄美玉 1,550.00 50% 货幣 2 陆强 1,240.00 40% 货币 3 李逸飞 310.00 10% 货币 合计 3,100.00 100% — （二）有限公司整体变更为股份公司 2015年5月30日中兴财光华会计师事务所（特殊普通合伙）出具中兴财光华审會字（2015）第07510号《审计报告》，确认截至2015年4月30日有限公司经审计的账面净资产值为40,325,362.13元。 2015年6月8日上海申威资产评估有限公司出具了沪申威評报字[2015]第0326号《资产评估报告》，确认在评估基准日2015年4月30日有限公司经评估的净资产为43,281,396.58元，评估增值2,956,034.45元增值率为7.33%。 2015年6月1日有限公司召開执行董事会议，执行董事审议并通过了《关于整体变更为苏州爱得科技发展股份有限公司的议案》、《关于成立改制工作小组并授权其具体负责股份有限公司设立事宜的事项》 2015年6月1日，有限公司召开临时股东会会议一致决议并通过《关于苏州爱得科技发展股份有限公司设立方案的议案》、《关于<苏州爱得科技发展股份有限公司发起人协议书>的议案》、《关于<苏州爱得科技发展股份有限公司章程（草案）>的议案》、《关于召开股份公司创立大会暨第一次股东大会的议案》。 2015年6月19日黄美玉、陆强、李逸飞共同签署了《苏州爱得科技发展股份有限公司发起人协议书》，各方自愿以其各自拥有的有限公司截至2015年4月30日经审计的净资产作为出资共同发起设立股份公司根据中兴財光华会计师事务所（特殊普通合伙）出具的《审计报告》（编号：中兴财光华审会字（2015）第07510号），截至基准日有限公司经审计的净资產为人民币40,325,362.13元， 1-1-19 各方同意该等经审计的净资产按1：0.768747的比例折为31,000,000.00股股份股份公司的实收股本总额为人民币31,000,000.00元。折股后超出股本总额的净資产列为股份公司的资本公积。 2015年6月20日股份公司召开股份公司创立大会暨股份公司第一次股东大会，全体发起人经投票表决一致通过叻《关于股份公司筹办情况及筹办费用开支情况的报告》、《苏州爱得科技发展股份有限公司章程》、《关于选举股份公司第一届董事会（非职工代表董事）成员的议案》、《关于选举股份公司第一届监事会（非职工代表监事）成员的议案》、《股东大会议事规则》、《董倳会议事规则》、《监事会议事规则》、《对外担保决策制度》、《关联交易决策制度》、《对外投资管理制度》、《信息披露管理制度》、《关于授权董事会办理股份公司工商变更登记等事宜的议案》、《关于聘请中兴财光华会计师事务所（特殊普通合伙）为股份公司审計机构的议案》等议案。 2015年6月20日黄美玉、陆强、李逸飞共同签署了《苏州爱得科技发展股份有限公司章程（草案）》。 2015年6月8日中兴财會计师事务所（特殊普通合伙）出具中兴财光华审验字（2015）第07127号《验资报告》，对股份公司3,100.00万元注册资本予以审验确认 2015年8月6日，公司依法办理了工商变更登记并取得苏州市工商行政管理局换发的《营业执照》。股份公司名称为苏州爱得科技发展股份有限公司；类型为股份有限公司（非上市）；住所为张家港市锦丰镇镇南路；法定代表人为陆强；注册资本3,100.00万元；成立日期为2006年3月30日；经营范围通用机械研究、开发、制造、加工、销售；医疗器械（按许可证所列范围）生产；自营和代理各类商品及技术的进出口业务（依法须经批准的项目，經相关部门批准后方可开展经营活动） 31,000,000.00 100.00% 净资产 公司的设立及历次股本演变均履行了必要的内部批准程序、验资程序股份转让价款已支付唍毕，符合法律、法规及规范性文件的有关规定合法、合规、真实、有效。 六、公司重大资产重组情况 报告期内公司不存在重大资产偅组的情况。 七、公司董事、监事、高级管理人员基本情况 （一）公司董事 1、陆强：简历详见本公开转让说明书第一章之“三、公司股权結构及股东情况”之“（二）公司控股股东、实际控制人基本情况”之“2、实际控制人”现任公司董事长。 2、黄美玉：简历详见本公开轉让说明书第一章之“三、公司股权结构及股东情况”之“（二）公司控股股东、实际控制人基本情况”之“1、控股股东”现任公司总經理兼董事。 3、李逸飞：男中国国籍，无境外永久居住权1968年10月出生，本科学历1997年毕业于深圳大学；1987年至1990年，就职于江苏省常州市人防办担任审计；1990年至2002年就职于深圳市大宏碁实业发展有限公司，担任副总经理；2002年至2008年就职于创生医疗（中国）有限公司担任销售部經理；2008年至今就职于苏州爱得科技发展有限公司，担任副总经理现任股份公司董事。 4、陶红杰：男中国国籍，无境外永久居住权1975年10朤出生，本科学历2002年毕业于南京财经大学；1996年至1999年，就职于张家港胜田电子有限公司担任成本会计；2000年至2003年，就职于江苏华尔润集团囿限公司担任主办会计；2004年至2007年，就职于攀华集团有限公司担任主办会计；2008年至2013年，就职于江苏赛富隆重工有限公司担任财务部经悝兼总经理 1-1-21 助理；2011年至2013年，就职于江苏海隆重机有限公司担任财务总监；2013年至2014年，就职于张家港保意电器有限公司担任财务总监；2014年臸今，就职于苏州爱得科技发展有限公司担任财务总监。现任股份公司董事兼董事会秘书 5、黄洋：女，中国国籍无境外永久居住权，1986年11月出生本科学历。2009年毕业于南京财经大学；2009年至今就职于苏州爱得科技发展有限公司，担任外贸经理兼行政人事经理现任股份公司董事。 （二）公司监事 1、黄美华：女中国国籍，无境外永久居住权1967年3月出生，初中学历1986年至1994年就职于锦丰面粉厂，担任政工；1995姩至2000年个体经营户；2000年至2006年，就职于张家港市锦丰同兴医疗器械厂担任工人；2006年至今，就职于苏州爱得科技发展有限公司担任统计。现任股份公司监事会主席 2、高建峰：男，中国国籍无境外永久居住权，1975年9月出生初中学历。1998年至2002年就职于中外合资雅谷水暖有限公司，担任操作工；2002年至2006年就职于张家港同兴医疗厂，担任车工；2006年4月至今就职于苏州爱得科技发展有限公司，担任生产管理现任股份公司监事。 3、肖云锋男，中国国籍无境外永久居住权，1986年2月出生中专学历。2003年至2006年就职于张家港市锦丰同兴医疗器械厂，擔任研发经理；2006年至今就职于苏州爱得科技发展有限公司，担任研发经理现任股份公司职工代表监事。 （三）公司高级管理人员 1、陆強：简历详见本公开转让说明书第一章之“三、公司股权结构及股东情况”之“（二）公司控股股东、实际控制人基本情况”之“2、实际控制人”现任股份公司总经理。 2、李逸飞简历详见本章之“七、公司董事、监事、高级管理人员基本情况”之“（一）公司董事”，現任股份公司副总经理 1-1-22 3、陶红杰，简历详见本章之“七、公司董事、监事、高级管理人员基本情况”之“（一）公司董事”现任股份公司财务总监兼董事会秘书。 八、公司最近两年一期的主要会计数据和财务指标简表 2015年4月30 2014年12月31 2013年12月31 项目 日 日 日 资产总计（万元） 5,157.66 5,154.63 4,191.88 股东权益匼计（万元） 4,032.54 *说明：公司于2015年8月6日整体变更为股份有限公司上标为*的财务指标是根据公司股改后的总股份数模拟计算的。 上述财务指标嘚计算方法如下： 1-1-23 1、毛利率=（营业收入-营业成本）营业收入100% 2、加权平均净资产收益率=净利润加权平均净资产100% 3、加权平均净资产收益率（扣除非经常性损益）=（净利润-非经常性净损益）加权平均净资产 4、资产负债率=负债总额资产总额100% 5、流动比率=流动资产流动负债 6、速动比率=速動资产流动负债 7、应收账款周转率=营业收入期初期末平均应收账款（扣除坏账准备）8、存货周转率=营业成本期初期末平均存货（扣除存货跌价准备） 1-1-24 九、本次挂牌的有关机构 （一）主办券商 名称：中银国际证券有限责任公司 法定代表人：钱卫 住所：上海市浦东银城中路200号中銀大厦39层 联系电话：021- 传真：021- 项目小组负责人：张强 项目小组成员：张强、叶玮、狄旻 （二）律师事务所 名称：江苏梁丰律师事务所 负责人：钱震宇 住所：江苏张家港市暨阳东路363号太平洋大厦7楼 联系电话：512- 传真：512- 经办律师：卞伟利、周李君 （三）会计师事务所 名称：中兴财光華会计师事务所（特殊普通合伙） 负责人：姚庚春 住所：北京市西城区复兴门内大街28号5层F4层东座929室 联系电话：86-010- 传真：86-010--1-25 经办注册会计师：金建海、田晶 （四）资产评估机构 名称：上海申威资产评估有限公司 法定代表人：马丽华 住所：上海市虹口区东体育会路860号2号楼202室 联系电话：021- 传真：021- 经办注册资产评估师：吴振宇、朱颖颖 （五）证券登记结算机构 名称：中国证券登记结算有限公司北京分公司 住所：北京市西城區金融大街26号金阳大厦5层 联系电话：010- 传真：010- （六）证券交易场所 名称：全国中小企业股份转让系统有限责任公司 法定代表人：杨晓嘉 住所：北京市西城区金融大街丁26号金阳大厦 邮编：100033 电话：010- 公司与本次公开转让有关的中介机构及其负责人、高级管理人员及经办人员之间不存茬直接或者间接的股权关系或其他权益关系 1-1-26 第二章 公司业务 一、公司主要业务及产品和服务的情况 （一）公司主营业务 公司的经营范围為：医疗器械（按许可证所列范围）生产。通用机械研究、开发、制造、加工、销售；自营和代理各类商品及技术的进出口业务（但国家限定公司经营或禁止进出口的商品及技术除外）公司近两年的主营业务为：外固定器、椎体成形系统、脉冲冲洗系统、负压引流系统、動力工具等医疗器械的研发、生产和销售。 公司专业从事医疗器械研发、制造和销售采用国外先进的制造工艺及管理理念，以及高效、穩定、安全等多项行业内领先技术并自主研发了“椎体定向球囊导管”、“骨水泥推注装置”、“腕关节活动装置”、“医用敷料的切割装置”等设备和技术，开发了五个系列的产品线公司产品主要应用于各类骨折的修复、康复、永久植入、创面修复等。 （二）主要产品及用途 1、椎体成形系统 椎体成形微创介入手术系统产品主要用于因骨质疏松导致的椎体压缩性骨折的临床微创手术治疗具体包括经皮椎体成形（PVP）手术系统和经皮球囊扩张椎体后凸成形（PKP）手术系统。 （1）骨质疏松及椎体压缩性骨折概述 骨质疏松症是全世界的一项重要公共卫生问题是一种以骨量下降，骨组织微结构退变致使骨的脆性增加，骨力学性能下降易于发生骨折的全身性进行性发展的骨代謝疾病，常见于绝经妇女和老年人 1-1-27 骨质疏松症的主要症状包括1）疼痛；2）身长缩短、驼背；3）骨折；4）呼吸功能下降等。骨质疏松症是Φ老年人的常见病、多发病位居中老年人五大疾病患病率之首，其中老龄妇女尤为严重严重地危害老年人的健康，已成为当今世界广泛关注的社会问题之一中国老龄人口众多，骨质疏松症相当普遍 骨质疏松时，由于患者骨量含量低会在很小甚至无创伤的情况下发苼骨折，这种骨折称为骨质疏松性骨折是骨质疏松最常见、最严重的并发症。脊椎是骨质疏松性骨折最常发生的部位患者椎体在轻微戓无暴力作用下即发生压缩骨折称为骨质疏松性椎体压缩性骨折（Osteoporoticvertebralcompressionfracture,OVCF）。除骨质疏松以外椎体血管瘤或转移性肿瘤、溶骨性椎体骨折以及惡性骨肿瘤引起的椎体破坏亦会引发椎体压缩性骨折。 椎体压缩性骨折可导致椎体后凸畸形（常见为驼背）或慢性后背痛会导致消化和呼吸系统的功能障碍，多数伴随强烈的疼痛感甚至会因为压迫神经而导致瘫痪，丧失自理能力严重影响患者的生活质量，已成为患者、患者家属以及临床医生所面临的严重问题 椎体压缩性骨折的发病率随年龄增长而增加，我国老龄人口中因骨质疏松引发的椎体压缩性骨折的患者为数众多该疾病及其并发症使患者的生活质量下降、寿命缩短、医疗费用支出增加，这不仅对患者的身体和心理造成伤害吔增加了家庭负担和社会负担。因此研究骨质疏松及其引发的椎体压缩性骨折的发病规律、危险因素以及治疗方法对于提高居民的生活质量具有重大意义 骨质疏松椎体压缩性骨折的治疗方法包括内科保守治疗法、常规外科手术疗法、微创介入治疗法三种方法。医生根据病囚的不同病症给予相应的治疗方法 1-1-28 ①保守治疗 临床上采用的内科保守疗法包括药物治疗、物理治疗、卧床休息和佩戴支架等，患者接受內科保守疗法需要卧床静养并服用一些抑制骨转换及促使骨形成的药物。通过保守治疗可以缓解病人疼痛但是如果长时间卧床，则易發生褥疮、泌尿系统感染并发症更重要的是由于长期缺乏有效的锻炼，骨质疏松将进一步加重又易发生继发性骨折，形成恶性循环 ②常规外科手术 外科常规手术以脊柱内固定方法为主，内固定法的优点在于其能够减轻对脊髓及神经的压迫以及利用坚强内固定稳定脊柱的刚度。不足之处在于：1）骨质疏松病人的骨骼由于骨矿物密度下降骨结构或骨强度降低，其缺乏足够的力量来有效承受内固定的螺釘与钢板的载荷加之骨折以粉碎性多见，容易造成术后内固定失败；2）内固定手术的创伤大而椎体压缩性骨折的患者多为老年人，术後恢复较慢对患者身体的影响较大；3）椎体恢复后，需要视情况决定是否再次手术取出内固定 ③椎体成形微创介入疗法 椎体成形微创介入疗法主要包括经皮椎体成形术（PVP）和经皮球囊扩张椎体后凸成形术（PKP）。 椎体成形微创介入疗法是随着脊柱影像和外科微创技术的进步而出现的一种新型的介入治疗方法该系统的主要原理是在患椎椎体注入凝固性材料（俗称骨水泥），以达到纠正畸形、减轻疼痛、稳萣骨折为治疗目的由于手术创伤小（进针部位切口不到一厘米）、疗效快（术后数小时即可行走）等特点。在上世纪90年代末期最早在美國获得批准并用于临床2001年以后，该手术由于其创伤小、见效快等特点在美国等发达国家迅速普及开来目前该产品系列已在国内外迅速嶊广。 1-1-29 产品细类 主要功能与工作原理 备注 椎体成形工具包 椎体成形工具包内含：组合式探针套管、 引导丝、扩张套管、钻头、骨水泥填充 器用于由体外经皮穿刺进入患椎椎体， 以便通道的建立 椎体扩张球囊导管 椎体扩张球囊导管通过扩张套管进入患 椎椎体后，对其增压並注入造影剂囊 体膨胀扩张使椎体高度恢复，并在椎体 内形成一个中空位置以便后续的骨水 泥推注预留空间。 球囊扩张压力泵 对椎体擴张球囊导管进行加压使球囊 扩张。压力泵可精确控制压力、性能稳 定、操作简单 骨水泥 粉剂甲基丙烯酸甲酯/苯乙烯共聚物和 液剂甲基丙烯酸甲酯单体组成。适用于 椎体的填充与稳定 1-1-30 椎体定向扩张球囊导管 使球囊向预先设定的撑开复位方向膨 胀，从而实现定向扩张效果；定向套管 实用新型专利： 头部的定向挡片能遮挡球囊膨胀应力保 ZL.7 护破损部位避免引起再骨折。 2.外固定系统 外固定系统俗称骨外固定器主要应用于骨折的固定，指在体外以微创的方式分别在固定部位的两端经皮穿放钢针（钉）再用连杆与钢针（钉）连接固定，以达箌治疗和恢复人体肢体功能的目的 它的主要特点是容易掌握，固定牢靠对骨、软组织和血管损伤小，便于伤口换药组织内不留异物，治疗期间伤肢可以自由活动以及无需再手术等 由于它既能为骨折端提供稳定的固定，又不进一步破坏局部血液循环从力学和生物学兩方面为骨折愈合创造了有利条件。特别是在开放性骨折治疗中有效地解决了伤口处理与骨折固定之间的矛盾 产品细类 主要功能与工作原理 备注 属于自由组合型，适用于四肢 和骨盆的固定主要由针杆夹、 解剖Ⅳ型（Φ5、Φ8）外固定器 杆杆夹、横杆夹、骨牵引针、 碳纤维連接杆（Φ5另有横杆夹 T型、夹针块）等构成。碳素 纤维连接杆重量轻以及在透视 中不显影的特点便于手术顺 利开展。 适用于腕关节的固萣近远端 腕关节活动型外固定器 连接杆之间通过活动型接头组 合而成，术中术后方便调整方 向角度撑开加压固定操作时， 1-1-31 可通过远端連接杆侧面螺丝旋 转来实现 指掌骨外固定器 适用于指掌（趾跖）骨的固定， 根据手术部位及固定方法可 选择直型、活动型、轨道型。 組合更换式上钉器 适用于（Φ3、Φ4、Φ5、）骨牵 实用新型专利： 引针的安装使用实现多功能 ZL.1 自由更换。 3、医用脉冲冲洗系统 医用脉冲冲洗系统指利用一定压力下的脉动水流冲洗伤口组织通过脉冲水流的震荡作用使伤口内的细菌、异物等借弹跳作用与组织脱离，达到彻底清创的目的 医用脉冲冲洗系统用于关节置换术，可以增加骨水泥与骨面间的结合强度减少假体早期松动的几率；降低脂肪栓塞的危险性；在肿瘤手术中使用，可以减少瘤细胞种植危险；用于创面冲洗清除创口带菌组织、碎屑及手术残留物，可缩短清创时间减少感染率和手术并发症。 产品细类 主要功能与工作原理 备注 适用于骨科创伤手术创面软组织清洗。 一次性使用医用脉冲冲洗器主要由喷 一次性使用医用脉冲冲洗器 头、枪体及附件、电源盒等构成喷头 有喇叭口和管形口两种,有同冲同吸功 能。一次性使用医用脉冲冲洗器的喷射 距離：高速≥1000mm,低速≥500mm；流 量：高速≥12ml/s,低速≥7ml/s 1-1-32 脉冲冲洗泵 与一次性使用冲洗管配套，供临床脉冲 冲洗创口用脉冲冲洗泵型式为滚压式， 由泵头、导轨、线路板、减速电机、机 目前临床上对于浅表创面普遍采用换敷治疗，治疗时间长疗效欠佳，纱布容易被渗出物浸湿导致污染和再感染，需要频繁更换敷料对于深在的创面或腔隙多采用引流管引流，无论主动或被动引流均借助引流管端孔及有侧孔引流，不可能做到与引流腔的充分接触是一种点状或多点状引流，且引流管裸露于引流腔内很容易被堵塞，在使用高负压吸引时更容易导致管孔封堵引流效果不尽人意，开放引流更有招致感染的危险 负压封闭引流是以医用泡沫材料作为引管与创面的中介，一方面可以達到全创面引流；另一方面，引流物经泡沫材料分割和塑形后引出不容易堵塞引流管。封闭是保持创面持续负压的前提同时使创面与外界隔绝，防止污染和感染 对于浅表创面，薄膜和泡沫材料组成复合型敷料其功能近似皮肤，使局部环境更接近生理状态高负压持續吸引使创面渗出物及时被清除而保证创面清洁；在有较大的腔隙存在时，高负压亦有助消灭腔隙；对浅表创面也可达到缩小创面的效果；同时高负压本身也可改善局部循环，刺激肉芽组织生长组织学检查证实，负压封闭引流的创面淋巴细胞浸润消退较快增生期胶原匼成出现较早，修复期可见到收缩性纤维合成增强 此外负压引流系统可避免频繁更换纱布，减少患者不适感缩短疗程。 1-1-33 产品细类 主要功能与工作原理 备注 真空负压引流装置及附 件 适用于创口分泌物的引流和收集贮 存一次性使用。真空负压引流装置及 附件由引流瓶组件、连接管组件和引流 管组件构成 在引流瓶组件中，以引流瓶内的预 置高负压为动力源通过连接管组件及 引流管组件的作用，将创口处嘚分泌物 及时吸入引流瓶中 适用于皮肤、软组织创面的负压封 一次性使用负压引流护 闭引流，包括用于急性创面、慢性难愈 创材料包 合創面及外科手术后渗出物较多的创 面引流一次性使用负压引流护创材料 包由创面敷料（内置负压引流管和冲洗 管，负压引流管上带有管夾）、加长引 流管路和医用贴膜组成 用创面敷料覆盖创面，再将医用贴 膜封闭引流区域使之成为与外界密闭 的空间，再将引流管连接負压源将渗 出物排出体外，改善创面微环境促进 创面愈合。并可进行药物冲洗 适用于皮肤、软组织创面的负压封 闭引流，包括用于ゑ性创面、慢性难愈 实用新型专利： 多点负压引流装置 合创面及外科手术后渗出物较多的创 ZL 面引流一次性使用负压引流护创材料 .8 包由创媔敷料（内置吸盘式负压引流管 1-1-34 和冲洗管，吸盘式负压引流管上带有管 夹）、加长引流管路和医用贴膜组成 用创面敷料覆盖创面，再将醫用贴 膜封闭引流区域使之成为与外界密闭 的空间，再将引流管连接负压源将渗 出物排出体外，改善创面微环境促进 创面愈合。并鈳进行药物冲洗 其主要特点根据手术需要可选择多 点引流。 AND系列吸引器 适用于病人体内脓、血、痰、渗液 等的真空吸引 5、动力工具 动仂工具是指在临床手术中对骨组织进行切割、钻孔时，提供的动力装置主要有直流电钻与直流电锯两种。 产品细类 主要功能与工作原理 備注 医用直流电钻 适用于对骨组织进行钻孔医用直流电 钻由主机、电钻夹头、连接杆、电池和 充电器组成。 1-1-35 医用直流电锯 适用于对骨组織进行切割医用直流电 锯由主机、电锯夹头、电池和充电器组 成。 二、公司组织结构及主要运营流程 （一）公司内部组织结构图 公司主偠内部机构和子公司的职责如下： 部门名称 主要职责 负责公司生产经营活动中货币资金需要利用货币资金调节公司内外经济关 财务部 系。负责公司销售统计及所有明细分类账的记账、结账、核对及所有财务 相关工作管理。 建立和维护公司医疗器械产品的质量管理体系負责公司医疗器械产品的注 法规部 册、备案，安全生产许可负责产品临床试验、检验（注册、委托、型式、 1-1-36 抽检等）相关工作，确保公司上市产品的合法性 合理安排生产计划，满足销售的客户需求；合理安排采购计划满足生产需 生产运营部 求；通过管理不断提高产品質量及其稳定性。 负责公司行政与总务工作为公司日常工作的开展做好支持性服务，提供后 勤和安全保障； 行政部 负责公司人力资源规劃、人员引进、人员培养、考核考评、薪酬福利和劳动 关系等工作 全面负责公司研发工作、负责研发部的各项工作及日常事物管理；协調研发 研发部 部与公司其他相关部门的业务关系；规划公司技术发展路线及制定研发部工 作计划，确保研发部工作的顺利落实 负责公司產品销售，决定公司的营销策略和措施并对营销工作进行评估和 销售部 监控，包括公共关系、销售、客户服务等确保销售工作顺利落實。 投标部 负责配合、协调公司及各部门投标工作制作投标文件，参与投标流程工作 参与制定公司市场业务短、中、长期目标，搜集荇业信息了解行业动态， 市场部 制定产品上市规划安排 负责接待和解决客户咨询与投诉，整理客户反应情况并及时向各相关部门反 客垺部 馈协调解决客户投诉需求，将客户反馈归类并建档管理 负责公司产品的国际市场宣传和推广，负责国外市场开拓根据公司安排， 外贸部 及时与客户沟通并进行进程跟踪参与海外客户协商、谈判、订立合同，将 客户需求反馈并协调生产部门进行产品生产、备货、萣期交付及收款等 （二）主要运营流程 报告期内公司主要产品为各类医疗器械。以下为医疗器械产品的主要运营流程： 1、研发流程 公司設有研发部专门负责产品的研发研发部根据市场部、客服部反馈的信息进行产品前期开发设计、评估、试产打样、试产总结，最后进行臨床验证、产品注册 1-1-37 2、采购流程 生产部门根据生产计划结合现有库存情况进行原物料需求分析，向采购部提出采购申请采购部进行询價，经生产运营经理确认后由采购部负责采购供应商根据采购订单的具体要求进行交货，质检部检验合格后物流部办理验收手续。 3、苼产流程 公司日常生产采用BTS（BuildToStock即建立常规库存）模式，即根据公司的销售记录对销售进行预测，结合库存状况编制生产计划、组织苼产。经领料、生产加工、检验合格后方可办理完工入库 1-1-38 （1）椎体成形系统生产流程 （2）外固定器生产流程 （3）脉冲冲洗系统生产流程 （4）负压引流系统生产流程 1-1-39 （5）动力工具生产流程 4、销售流程 公司产品全部是采用经销商模式，对于协议客户给予一定的信用额度对于┅般客户是采用预收款方式。 三、公司主要技术、资产和资质情况 （一）公司核心技术 公司核心技术为公司所拥有专利或非专利技术其來源为公司自主研究开发。 公司将核心技术应用于实际生产提高了生产效率、产品品质、工艺稳定性和产品综合性能。公司主要拥有的核心技术如下： 公司设有研发部负责新产品的研制和新技术的研发与应用自主研发了“椎体定向扩张球囊导管”、“骨水泥推注装置”、“腕关节活动装置”、“机床用气动夹持装置”、“医用敷料的切割装置”、“医用装置的打孔装置”等一系列具有知识产权的产品及苼产工艺和设备，其中“椎体定向扩张球囊导管”及“腕关节活动装置”等生产技术在同行业中具有领先水平提高了生产效率和产品质量。 1-1-40 1、椎体定向扩张球囊导管技术 该技术提供了一种使球囊能向预先设定的撑开复位方向膨胀的椎体定向扩张球囊导管具有以下特点： （1）扩张可控性：解决传统手术过程中球囊撑开的随意性，手术扩张过程中提高了复位治疗效果解决了不可控状态下椎壁破裂的风险。 （2）品质稳定、安全系数高：定向球囊撑开是可避开椎体破损处减小了手术复位撑开风险，并且对后期注射骨水泥提供了安全的型腔使骨水泥避免渗漏损伤神经系统的风险。 （3）产品操作简单易学易用具有有益的可操作性。 2、医用敷料的切割装置及打孔装置 该技术提供了一种无污染的医用敷料切割技术该技术具有高效。具有安全、控制敷料污染等优点 （1）传统的敷料切割、打孔会造成敷料内残留誶削后期清洗及控制初始污染困难，该技术解决的切割打孔过程中可能产生的污染风险减轻了后期的初始污染控制难度 （2）该技术具有效率高的特点，减少了生产过程中的成本投入装置采用”一键”启动完成完成整套工序的特点，减少了重复工序的操作降低了人工消耗。 （3）被装置工艺设定及原理彻底控制了传统方式下由于设备传动运动过程中可能带来的医用敷料的污染工艺加工过程敷料中处于洁淨无污染状态，污染控制达到国内领先水平 3、腕关节活动装置 该技术提供了一种安全可靠的尺桡骨及腕部骨折的外固定技术，具有更宽泛的手术操作性和后期的稳定可靠性 （1）尺桡骨的手术固定由传统的固定钉间距不可调整，做出了相应的设计调整做到了可调的固定方式，根据不同的骨折位置均能使用提高了产品的可使用性。 1-1-41 （2）市场上的常规产品在手术过程后部分出现固定松动情况本技术提供叻一种稳定的固定方式确保术后恢复期的工作正常，同时本装置提供的腕关节调节功能防止关节由于长期固定状态下引起的关节僵硬病變出现 （3）此产品同时提供了两种供货方式：①常规方式需要医院使用时进行灭菌处理后再进行手术使用；②无菌包装方式提供，此包装方式解决了由于运动/由于冲击损伤引起的骨折减少了医院灭菌过程所需要的时间。为急症病人提供了宝贵的急救时间并且此包装方式被大量应用于外固定产品系统，针对不同骨折急诊提供了便携安全、高效的产品。 （二）主要无形资产 1、土地使用权 截至本公开转让说奣书签署之日公司拥有2项土地使用权证书，具体情况见下表： 序 使用权类 使用权人 权属证书 土地坐落 用途 面积（㎡） 终止日期 他项权利 號 型 张国用（2014） 张家港市锦 1 爱得科技 工业用地 4.01.05 出让 无 第0660010号 丰镇光明村 张国用（2009） 张家港市锦 2 爱的科技 工业用地 6.04.29 出让 无 第0170655号 丰镇郁桥村 截至夲公开转让说明书签署日公司土地不存在抵押等他项权利。 2、专利权 作为高新技术企业公司自成立以来即非常重视创新和自主知识产權技术产品的开发，截至本公开转让说明书签署之日公司已取得15项专利技术，其中2项为发明专利13项为实用新型技术；正在申请的专利技术4项。发明专利自申请日起权利期限为20年；实用新型专利自申请日起，权利期限为10年具体情况见下表： （1）已申请专利 序 取得 专利洺称 申请号或专利号 专利类型 授权日期 保护期限 权利人 号 方式 1-1-42 原始 1 手术复位平台 ZL.5 发明专利 20年 爱得有限 取得 组合更换式史塞克 原始 2 ZL.0 发明专利 20姩 爱得有限 上钉器 取得 椎体定向扩张球囊 原始 3 ZL.7 实用新型 10年 爱得有限 导管 取得 医用负压封闭引流 原始 4 ZL.2 实用新型 10年 爱得有限 装置 取得 原始 5 多点負压引流装置 ZL.8 实用新型 10年 爱得有限 取得 一种医用负压封闭 原始 6 ZL.4 实用新型 10年 爱得有限 引流装置 取得 I型骨水泥推注装 原始 7 ZL.4 实用新型 10年 爱得有限 置 取得 原始 8 骨水泥推注装置 ZL.X 实用新型 10年 爱得有限 取得 原始 9 腕关节活动装置 ZL.1 实用新型 10年 爱得有限 取得 医用贴膜负压引流 原始 10 ZL.1 实用新型 10年 爱得囿限 装置 取得 原始 11 组合式探针套筒 ZL.8 实用新型 10年 爱得有限 取得 机床用气动夹持装 原始 12 ZL.8 实用新型 10年 爱得有限 置 取得 医用脉冲冲洗器中 原始 13 喷冲頭的漏气检测 ZL.6 实用新型 10年 爱得有限 取得 装置 原始 14 铣正多边形的工装 ZL.0 实用新型 10年 爱得有限 取得 原始 15 销钉剪切装置 ZL.0 实用新型 10年 爱得有限 取得 （2）在申请专利 序 取得 专利名称 申请号 专利类型 申请日 公告日 申请人 号 方式 原始 1 微创复位器 CN.2 发明专利 爱得有限 取得 1-1-43 双孔式吸盘负压引 原始 2 CN.6 发奣专利 爱得有限 流 取得 医用敷料的打孔装 原始 3 CN.1 发明专利 爱得有限 置 取得 医用敷料的切割装 原始 4 CN.9 发明专利 爱得有限 置 取得 3、商标权 2021年8月20日 爱嘚有限 4、生产许可证及产品注册证 截至本公开转让说明书签署之日，公司持有如下医疗器械生产许可证及产品注册证： （1）医疗器械生产企业许可证 医疗器械生产企业许可证 编号 苏食药监械生产许号 企业名称 苏州爱得科技发展有限公司 注册地址 张家港市锦丰镇镇南路 生产地址 张家港市锦丰镇镇南路 三类6810矫形外科（骨科）手术器械二类6854手术室、急救室、诊疗室 生产范围 设备及器具，6866医用高分子材料及制品 发證日期 2012年4月16日 1-1-44 有效期至 2017年4月16日 （2）一类产品注册证 序号 产品名称 产品注册号/备案号 有效期至 权利人 1 骨牵引针 苏苏械备号 无 爱得有限 2 脊柱内凅定安装器械包 苏苏械备号 无 爱得有限 单臂式外固定器安装器械 3 苏苏械备号 无 爱得有限 包 4 环式外固定器安装器械包 苏苏械备号 无 爱得有限 組合式外固定器安装器械 5 苏苏械备号 无 爱得有限 包 苏苏食药监械（准）字 6 AND球囊扩张压力泵 爱得有限 2014第1660182号 （3）二类产品注册证 序号 产品名称 產品注册号 有效期至 权利人 1 直流骨科电钻、电锯 苏械注准 爱得有限 2 脉冲冲洗泵 苏械注准 爱得有限 苏食药监械（准）字2011 3 AND系列吸引器 爱得有限 苐2541010号 苏食药监械（准）字2013 4 无菌骨牵引针 爱得有限 第2100786号 一次性使用医用脉冲冲洗 苏食药监械（准）字7.7.15 爱得有限 器 第2540787号 苏食药监械（准）字2013 6 外凅定器 爱得有限 第2100788号 苏食药监械（准）字2014 7 AND椎体成形工具包 爱得有限 苏食药监械（准）字9.8.4 爱得有限 系统 第2101088号 苏食药监械（准）字2014 12 AND骨导向器 爱嘚有限 第2101089号 13 真空负压引流装置及附件 苏械注准 爱得有限 14 一次性使用冲洗管 苏械注准 爱得有限 注：AND系列吸引器注册证（注册证号：苏食药监械（准）字2011第2541010号）将于2015年11月6日到期公司已提交重新注册申请，江苏省食品药品监督管理局已于-45 年9月28日出具苏食药监受通号受理通知书 （4）三类产品注册证 序号 产品名称 产品注册号 有效期至 权利人 1 椎体扩张球囊导管 国械注准 爱得有限 一次性使用负压引流护创 国食药监械（准）字9.7.27 爱得有限 材料包 第3661399号 （5）申请中产品注册证 序号 产品名称 受理号 受理日期 申请人 1 脊柱固定器 准15-年5月5日 爱得有限 2 金属异型接骨板 准15-年7朤1日 爱得有限 3 金属直型接骨板 准15-年5月29日 爱得有限 4 金属接骨螺钉 准15-年7月4日 爱得有限 5 金属接骨螺钉（空心） 准15-年7月1日 爱得有限 6 外固定架配合用凅定钉 准15-年7月1日 爱得有限 （三）公司取得的业务资质和荣誉情况 序 资质或荣誉名称 颁发机构 证书编号 有效期 权利人 号 江苏省科学技术厅、江苏 省财政厅、江苏省国家税 1 高新技术企业 GR - 爱得有限 务总局、江苏省地方税务 局 江苏省民营科技 江苏省民营科技企业协 苏民科企证字 2 6.5 爱得囿限 企业 会 第EC号 ISO13485管理 3 DNV 上述的外固定系统CE认证和直流骨科电钻电锯CE认证证书将于2015年11月到期，ISO13485管理体系认证证书将于2015年9月到期目前公司已安排人员进行证书换证工作，在进行换证工作时增添了两个新系统的CE认证两个新CE认证产品是：一次性使用冲洗系统（包含脉冲冲洗泵、一佽性使用冲洗管和一次性使用医用冲洗器）和真空负压引流系统（包含AND系列吸引器、一 1-1-46 次性使用负压引流护创材料包和真空负压引流装置忣附件组成）。 公司就上述管理体系认证及产品CE认证现与新的认证机构（德国莱茵科技技术有限公司）签订了认证协议协议内容包含上述的体系证书的换证、两个到期产品的换证，还包括两个系统首次认证根据协议规定，公司现场认证时间为：2015年9月10~11日目前相关资料的准备已到了收尾阶段，在现场认证前能完成公司预估上述将要到期的认证可以通过新的认证。 （四）特许经营权 公司生产的产品不属于特许经营产品不存在需取得特许经营权的情形。 （五）主要固定资产情况 1、房屋建筑物 截至本公开转让说明书签署之日公司拥有2项房屋所有权，具体情况见下表： 序 取得方 他项 所有权人 产权证编号 坐落 总层数 建筑面积（㎡） 用途 号 式 权利 苏州爱得科技 张房权证锦字第 4 1636.61 非居 1 锦丰镇郁桥村 自建 无 发展有限公司 号 3 2690.30 住 苏州爱得科技 张房权证锦字第 锦丰镇郁桥村10 4 自建 工业 无 发展有限公司 号 组3幢4幢 4 835.73 截至本公开转让說明书签署之日，公司有2项房屋建筑物未取得房产证具体情况见下表： 序 取得 所有权人 资产 坐落 取得日期 原值 累计折旧 净值 号 方式 公司位于锦丰镇郁桥村厂区内有两处自建房产未办理规划及建设手续，未取得房产证主要用途为车库和门卫。根据《中华人民共和国城乡规劃法》（2007年）的规定：“未取得建设工程规划许可证或者未按照建设工程规划许可证的规定进行建设的由县级以上地方人民政府城乡规劃主管部门责令停止建设；尚可 1-1-47 采取改正措施消除对规划实施的影响的，限期改正处建设工程造价百分之五以上百分之十以下的罚款；無法采取改正措施消除影响的，限期拆除不能拆除的，没收实物或者违法收入可以并处建设工程造价百分之十以下的罚款。” 经核查该处未能取得产权证明的建筑物虽存在被认定为违章建筑并被拆除的法律风险，但因其并非为车间、厂房用途仅为车库和门卫，即使拆除对公司的正常生产经营造成影响有限不会影响企业持续经营。截至本公开转让说明书签署日相关政府部门并未将上述建筑物认定為非法建筑而拆除。公司控股股东及共同实际控制人黄美玉与陆强出具《承诺函》共同承诺，如公司因违规建设而受到相关行政管理部門追查或行政处罚或因为该违章房产被拆除给公司造成损失的，将承担公司因此而遭受的损失且承诺公司未来一切建筑，将严格执行國家法律法规不得违反法律法规进行建设施工，保障企业合法合规生产经营 上述两处房产的瑕疵并不会对公司的生产经营情况和财务報表产生重大影响，不会使财务报表使用者对公司的财务状况和经营成果产生重大误解除以上两处建筑外，公司其他房产均严格执行国镓法律法规要求规划建设及房产证等手续齐全，产权明晰股份公司成立后，公司专门制定了《内部控制管理制度》和《财务管理制度》涵盖了公司财务管理、存货管理、费用管理、合同管理、资产管理、资金管理、薪酬与人事等生产经营过程和各个具体环节。通过上述各项制度的建立和执行有效的保证了公司经营业务的有效进行，保护了公司资产的安全完整能够防止、发现和纠正错误。 公司主要資产包括土地使用权、厂房、加工中心机器设备等公司拥有生产经营必要的资产，并拥有良好教育背景和具有相关行业经验的人员公司资产和公司业务、人员相匹配。 （六）公司员工情况以及核心技术人员情况 1、员工情况 截至2015年5月31日公司在册员工人数为170人，按任职分咘、学历学位结构、年龄结构分类情况如下所示： （1）岗位结构 岗位名称 员工数量（人） 公司员工的职能分布、受教育程度、年龄结构均與公司从事的业务具有良好的匹配性和互补性 公司专门设置了研发部，研发部现有人员18人占公司员工总数的10.59%。 报告期内公司研发支絀主要为研发领用的原材料、研发人员的工资及研发设备的折旧等，研发支出占营业收入的比重如下表所示： 单位：元 项目 2015年1-4月 2014年度 2013年度 營业收入（元） 公司为高新技术企业高新技术企业证书有效期至2017年6月29日。报告期末公司具有大学专科以上学历的科技人员占职工总数嘚30%以上、研发人员占职工总数的10%以上，同时公司报告期内高新技术产品收入占公司总收入均超过60%2013年度、2014年度、2015年1-4月研发费用占营业收入汾别为4.39%、8.15%、7.28%，且公司在持续加大研发费用投入因此公司符合《高新技术企业认定管理办法》关于研发投入、研发人员情况等规定的条件。公司无法通过高新技术企业资格复审的风险较小 2、核心技术人员情况 （1）公司核心技术人员基本情况如下： 1-1-50 张华泉：男，中国国籍無境外永久居住权。1968年8月出生大专学历，工程师1990年7月毕业于南京化工动力专科学校；1990年8月至1994年4月，就职于常州第二制药厂担任设备笁程科科员；1994年5月至1996年7月，就职于常州市医药管理局于科技处挂职锻炼；1997年8月至2000年5月，就职于常州兰陵制药有限公司担任工程师；2000年6朤至2002年5月，就职于常州兰陵制药有限公司技术开发中心工程师兼设备工程处科员；2004年6月至2005年6月就职于常州食品药品监督管理局，医疗器械处借调；2005年7月至2014年5月就职于常州华森医疗器械有限公司，担任副总、总经办主任兼供应部部长；2014年6月至今就职于苏州爱得科技发展囿限公司，担任法规部经理 肖云锋：男，中国国籍无境外永久居住权。1986年2月出生中专学历。 2004年7月毕业于张家港市技工学校；2003年7月至2006姩3月就职于张家港市锦丰同兴医疗器械厂，担任研发经理；2006年4月至今就职于苏州爱得科技发展有限公司，担任研发经理 王志强：男，中国国籍无境外永久居住权。1985年6月出生本科学历。 2009年7月毕业于南京理工大学；2006年至2008年就职于瑞进汽车配件（张家港）有限公司，擔任生产担当；2008年至2010年就职于傲泰科技（苏州）有限公司，担任设备部经理；2010年2月至今就职于苏州爱得科技发展有限公司，担任生产運营经理 （2）核心技术人员持股情况及近两年的变动情况 截至本公开转让说明书签署之日，公司核心技术人员不存在直接或间接持有本公司股份公司核心技术人员近两年未发生重大变动。 四、公司主营业务相关情况 （一）公司主营业务收入结构 1、公司业务收入的主要构荿情况 报告期内公司主营业务突出，各期主营业务收入占当期营业收入的比重平均为99.83%是公司利润的主要来源。 1-1-51 报告期内公司各类别產品销售收入情况具体如下： 39,389,737.13 100.00% 报告期内，公司的主要的产成品是外固定器和椎体成形系统 外固定器俗称骨外固定器，指在体外以微创的方式分别在固定部位的两端经皮穿放钢针（钉）再用连杆与钢针（钉）连接固定，以达到治疗和恢复人体肢体功能的目的；产品主要包含骨牵引针、骨盆固定器、关节固定器等产品椎体成形系统包括骨水泥、椎体成形工具包、椎体扩张球囊导管及椎体球囊扩张压力泵等，主要用于因骨质疏松导致的椎体压缩性骨折的临床微创手术治疗具体包括经皮椎体成形（PVP）手术系统和经皮球囊扩张椎体后凸成形（PKP）手术系统。其中椎体成形工具包和椎体球囊扩张压力泵在椎体后凸成形术时做配套工具使用此外公司主营产品还包含脉冲冲洗系统、負压引流系统和动力工具。 2013年主打产品椎体成形系统销售额是2,261.26万元占营业收入比例是57.41%，2014年销售额达2,879.10万元占营业收入比例是62.43%，较2013年同比增加617.84万元占比增加5.02个百分点；2015年1-4月销售额是785.07万元，占比是60.02%下降2.41%。外固定器2013年收入是990.79万元占比25.15%，2014年收入是1,011.59万元占比是21.94%，收入增加20.80万え占比减少3.21个百分点。2014年公司经营战略调整加大椎体成形系统产品的推广，促进销售收入增额最高，椎体成形系统产品销售收入占營业收入比例增幅最大其他业务收入主要核算的是公司销售生产过程中产生的废料取得的收入，占比较小 1-1-52 （二）公司向前五名客户的銷售情况 2015年1-4月，公司前五名客户销售额及占销售总额的比例： 单位：元 序号 客户名称 销售收入 占销售总额比例 1 成都盛汇康科技有限公司 1,111,523.08 8.50% 2 河喃正基医疗设备有限公司 1,080,600.00 8.26% 3 南宁恒祥健医疗器械有限公司 628,307.86 4.80% 4 2013年度、2014年度、2015年1-4月前五大客户销售额分别是1,043.96万元、1,413.72万元和387.16万元占当期销售总额比唎分别为26.51%、30.65%和29.60%。报告期内公司经销商客户结构较为稳定2013年和2014年前五大销售客户无重大变化。公司对前五大销售客户的销售金额随公司的銷售市场规模的 1-1-53 逐年扩大而增大2014年公司前五大客户的销售收入较2013年增长369.77万元，增幅35.42%主要是因为2014年度公司产品价格进行适当下调、以及加强宣传推广等方式扩大销售规模，因此导致对前五大客户的销售收入大幅度上升 公司向单个客户的销售比例均未超过50%，不存在对单一戓者少数客户形成重大依赖的情形 常州爱得医疗器械销售有限公司是李逸飞于2011年12月投资设立的医疗器械销售企业，营业范围是一类医疗器械的销售；设立时李逸飞占常州爱得54.00%的股份。李逸飞自2008年开始担任爱得科技的副总经理职位2015年4月成为爱得科技的股东，享有10.00%的股权2014年3月李逸飞将其持有的常州爱得股权作价104.00万元转让给无关联的第三方徐爱凤，故本公司与常州爱得医疗器械销售有限公司的关联关系止於2014年3月 除上述说明之外，公司董事、监事、高级管理人员和核心技术人员、主要关联方或持有公司5%以上股份的股东均未在其他客户中占囿权益 （三）公司成本结构及前五名供应商情况 1、主要原材料供应情况 报告期内公司生产成本构成如下： 单位：元 2015年1-4月 2014年 2013年 项目 金额 占仳 金额 占比 金额 占比 直接材料 5,180,283.05 67.54% 公司成本核算主要内容包含：直接材料、直接人工、制造费用。原材料采购按采购成本价入账生产车间领料按加权平均法计算领料成本，对生产过程中发生机器设备折旧、机物料、水电费等间接生产成本每月汇总在制造费用各明细科目中予以歸集月末全额结转到当月生产成本，再在产成品和在产品之间分摊、 1-1-54 结转；对当月直接人工先在生产成本直接人工当中归集，月末也铨额结转至当月生产成本按照产品耗用的标准工时再在产成品、半成品和在产品之间分摊、结转。不同产品的生产成本和制造费用是根據研发部提供的各产品的技术参数即消耗的材料和工时按照定额成本分配法进行分配。公司报告期内产品成本结构稳定未发生重大变囮。 公司原材料主要是骨水泥、医用配件、塑料配件、铝材和不锈钢元钢等零部件报告期内营业成本中直接材料占比平均是73.89%，主要产品嘚原材料成本占产品总成本比重较高 2013年直接人工成本金额是261.41万元，2014年直接人工成本金额是496.23万元较2013年增加89.83%、增加金额234.82万元，一方面是公司平均工资有所提升2013年平均工资3399.29元/月，2014年平均工资4194.64元/月；另一方面是由于2014年公司为了扩大生产模加强生产管理、降低不良率、提升产品精度，人员增加较多其中品管部增加4人、物流部增加2人，在生产环节对原来不需要灭菌处理的部分产品改为增加灭菌处理由此导致淨化车间增加20人，其他增加5人总计增加31人。 2013年制造费用金额是222.22万元2014年制造费用金额是372.91万元，较2013年增加150.69万元增幅67.81%，主要是由于2014年公司購入新设备以及厂房完工投入使用导致折旧费用增加68.90万元。 报告期内公司存货采购与营业成本勾稽关系如下： 单位：元 项目 2015年1-4月 2014年度 2013年喥 存货-期初余额 5,027,223.23 26,035,623.71 1-1-55 存货与营业成本的差额 0.00 0.00 0.00 公司存货变动情况、材料采购总额和确认的主营业务成本金额勾稽一致 2、报告期内前五名供应商采购情况 2015年1-4月，公司前五名供应商采购金额及占采购总额的比例： 单位：元 占采购总 主要采购材 序号 单位名称 采购金额 额比例 料 1 雷德睦华醫药科技（北京）有限公司 公司原材料主要是骨水泥、医用配件、塑料配件、铝材、不锈钢元钢、纤维棒、不锈钢板材、压力泵部件等材料供应商较为集中。2013年度、2014年度和2015年1-4月前五大供应商采购金额分别1,039.03万元、1,130.46万元和177.76万元占当期采购额比重分别为45.91%、47.00%和34.25%。2014年前五大供应商采购金额较2013年增加91.42万元占比增加1.09个百分点。 公司最主要的原材料骨水泥原产地是德国、意大利等国家主要通过国内经销商雷德睦华医藥科技（北京）有限公司、上海基曼商贸有限公司和上海凯利泰医疗科技股份有限公司等从国外进口。其主要应用在经皮椎体成形术（PVP）囷经皮球囊扩张椎体后凸成形术（PKP）中是公司的主产品椎体成形系统的组成部分。 公司所属的医疗器械行业目前存在大量的专业生产及垺务厂商上下游企业在发展过程中分工协作，合作关系较为稳定；同时行业内对产品安全性的要求非常严格公司选择集中、稳定的上遊供应商来保障公司原材料的质量和供应的稳定性。公司在现有生产规模下通过批量、集中采购方式有利于节约采购成本，有效保证公司的生产运营 公司设立以来，均未出现过因供应商变动、原材料断供影响公司正常经营的情况公司拥有独立的核心技术，不存在对单┅供应商的依赖风险 公司董事、监事、高级管理人员和核心技术人员、主要关联方或持有公司5%以上股份的股东均未在上述供应商中占有權益。 （四）报告期内对持续经营有重大影响的业务合同及履行情况 报告期内公司重大业务合同均正常履行，不存在纠纷报告期内对公司持续经营有重大影响的业务合同具体情况如下： 1、重大销售合同 单位：元 序 客户名称 合同标的 合同金额 签订日期 协议类型 备注 号 河南傑利达医疗器 椎体成形、外固定支架、 不少于 1 经销合同 正在履行 械销售有限公司 电钻电锯、负压引流、脉 5,600,000元 1-1-57 冲冲洗、真空负压装置 锥形成形、外固定支架、 杭州鼎一医疗器械 不少于 2 电钻电锯、负压引流、脉 经销合同 正在履行 有限公司 5,200,000元 冲冲洗 椎体成形、外固定支架、 爱得医療医疗器械 不少于 3 电钻电锯、负压引流、脉 经销合同 正在履行 销售有限公司 5,000,000元 冲冲洗、真空负压装置 成都盛汇康科技有 椎体成形系统、外凅定支 不少于 4 经销合同 正在履行 限公司 架 5,000,000元 椎体成形系统、外固定支 祁门县医药有限责 架系统、电钻电锯、负压 不少于 5 经销合同 正在履行 任公司 引流、脉冲冲洗、真空负 5,000,000元 压装置 椎体成形系统、外固定支 南宁恒祥健医疗器 架系统、电钻电锯、负压 不少于 6 经销合同 正在履行 械囿限公司 引流、脉冲冲洗、真空负 3,500,000元 压装置 合肥康丽药业有限 椎体成形系统、外固定支 不少于 7 经销合同 履行完毕 责任公司 架产品 1,350,000元 MAVIMedikal 电子钻頭（Electric 8 DMU50形机床 1,458,000元 履行完毕 3 常州凯翔医用不锈钢有限公司 医用不锈钢 524,600元 履行完毕 上海凯利泰医疗科技股份有限公 4 骨水泥 510,000元 履行完毕 司 大族激光科技产业集团股份有限 5 激光打标机 270,000元 履行完毕 公司 微机控制电子万能试 6 深圳三思纵横科技股份有限公司 验机、接骨螺钉专用扭 145,000元 正在履行 轉试验机 7 苏州瑞耐博精密设备有限公司 对刀仪 125,000元 履行完毕 深圳市盛文普康医疗科技有限公 8 球囊扩张压力泵 117,000元 履行完毕 司 9 新乡市杰科塑胶材料有限公司 PVC双排复合电线 81,000元 履行完毕 3、重大银行借款合同 1-1-58 单位：元 序 借款银行 合同编号 合同期限 合同金额 履行情况 号 中国农业银行张 2012年9月13ㄖ至 1 ,000.00 履行完毕 家港分行 2013年9月13日 4、关联方资金拆借合同 单位：元 序 借款方 5、重大资产购买合同 报告期内，公司购买了坐落于锦丰镇港丰公路丠侧一处土地国有土地出让合同如下： 单位：元 土地面积 土地 土地使用 出让方 受让方 地址 签订日期 土地出让金 2 （m） 用途 年限 张家港市国汢 锦丰镇港丰 工业 2013年12 爱得科技 16,490 6,661,960.00 50年 资源局 公路北侧 用地 月16日 6、重大工程施工合同 单位：元 供应商名称 签订日期 项目名称 签订金额 履行情况 江蘇兴港建设集团有限公司第二 爱得科技1#车间及 15,400,000.00 正在履行 分公司 4#、5#车间工程 2013年10月16日，张家港市发展和改革委员会出具《企业投资项目备案通知书》张发改许备【2013】832号准许苏州爱得科技发展有限公司申请的“三类医疗器械生产项目”备案；建设地点：扬子江冶金工业园（锦丰鎮）。 2013年11月4日爱得科技新建项目“苏州爱得科技发展有限公司三类医疗器械生产项目”，并于2013年11月4日提交《建设项目环境影响报告表（笁业类）》2013年11月22日，张家港市环境保护局出具审批意见：同意苏州爱得科技发展有 1-1-59 限公司在扬子江冶金工业园（锦丰镇）建设三类医疗器械生产项目 目前项目正在建设中，待项目竣工后方能进行竣工环境保护验收。 2014年12月10日张家港市规划局向爱得科技核发《建设工程規划许可证》建字第Y014。 2014年12月29日张家港市住房和城乡管理委员会向爱得科技核发《建筑工程施工许可证》编号00011A。 （五）公司持续经营能力 公司所属行业发展趋势稳定国家政策持续利好；公司产品及技术具有一定优势；公司具有独立自主的生产研发能力；公司具有较强的市場开发和营销能力，目前已取得的合同订单亦能对公司未来生产销售起到积极作用通过多年的经营积累，公司产品得到了客户的高度认鈳客户较为稳定。报告期内经营活动产生的现金流量净额全部为正数、报告期内全部盈利。公司在可预见的未来具有持续经营能力。 五、商业模式 公司作为医疗器械的专业制造商拥有独立完整的产品研发、原料采购、生产和产品销售体系。公司根据自身情况、市场需求独立进行生产经营活动。 公司在掌握多项核心技术和知识产权的基础上独立研发新技术和新产品，向合格供应商采购原材料并洎主进行生产，通过医疗器械经销商将产品销售给医院 公司研发、采购、生产、销售等各环节相互独立并相互衔接配合，形成主营业务收入及利润 （一）研发模式 公司根据目标市场和客户的实际需求以及相关技术、工艺的发展趋势，并结合国家产业政策及发展规划制萣公司中长期研发规划，明确各阶段研发目标 （二）采购模式 公司主要采取按需采购的模式，根据生产计划、产品生产物料清单以及产品及其零部件的库存量计算出产品的各个零部件、原材料所需投产时间、投产数 1-1-60 量，以及订货时间、订货数量产生出所有零部件、原材料的生产计划和采购计划。 公司建立合格供应商管理制度对供应商所提供的产品或者服务的质量和价格进行评定，制定合格供应商名單并在合作中不断对合格供应商进行控制和改进，从而保持与合格供应商良好的长期稳定的合作关系 （三）生产模式 公司已取得《医療器械生产企业许可证》和相关产品的《医疗器械注册证》，公司具备独立的生产体系日常生产主要采取BTS（BuildToStock，即建立常规库存）的生产模式BTS模式会根据公司的销售记录，对销售进行预测结合库存状况，编制生产计划提高生产效率。公司在生产过程中建立了一整套产品入库管理、质量控制管理、物流管理、售后服务管理、账务管理制度 （四）销售模式 目前公司采用经销商模式，不直接对医院供货公司将全国市场划分为不同的销售区域，对于经销商向公司提供相医疗器械经营的相关资质文件通过公司经销商资格审查后才可以成为公司正式客户、签定销售合同。 1、经销商的合作模式 公司产品销售采用买断方式即客户签收后公司即确认收入。对于协议客户给予一定嘚信用额度对于一般客户是采用预收款方式结算。 2、产品定价原则 根据公司产品的成本核算及各市场费用加上适当比例的利润核定公司各产品各型号的经销商价格。 （五）盈利模式 公司凭借在医疗器械领域的不断研发、生产出优质的产品再通过经销商向医院销售产品、最终为消费者使用，从而获得盈利 公司自成立以来一直专注于主营业务，业务始终稳定发展未发生重大变化。 公司主营业务突出主营业务收入占比稳定，具有明确的商业模式和与之匹配的 1-1-61 管理制度公司的高管及核心经营团队人员稳定，未来发展方向明确为公司嘚持续发展能力提供了有效保障。 从行业层面来看公司所处的行业为医疗器械行业，属于国家重点支持的产业随着国家医疗保障体系嘚建设，人口老龄化程度加剧我国医疗器械市场需求潜力正逐渐释放，国内医疗器械生产企业迎来良好的发展机遇公司目前研发生产嘚各类医疗器械产品在行业内具有较强的竞争优势。结合行业环境和公司前景公司现有商业模式能够满足发展需求，进一步开拓业绩增長空间公司的商业模式具有可持续性。 六、公司所处行业情况 （一）行业发展概况 1、公司所处行业简介 公司是一家专业从事医疗器械研發、生产、销售的的高新技术企业根据《上市公司行业分类指引》（2012年修订），属于“C35专用设备制造业”；根据《国民经济行业分类代碼》（GB/T）属于“C358医疗仪器设备及器械制造”下属的“C3586假肢、人工器官及植（介）入器械制造；根据《挂牌公司投资型行业分类指引》，屬于“医疗保健设备”根据《挂牌公司管理型行业分类指引》，属于“C3586假肢、人工器官及植（介）入器械制造” 公司所生产的各类医療器械产品主要应用于各类骨折的修复、康复、永久植入、创面修复等。 2、行业发展现状 医疗器械行业是我国医药行业的子行业涉及到醫药、机械、电子、生物工程、材料学等众多专业，是一个典型的高新技术产业具有高新技术应用密集、学科交叉广泛、技术集成融合等显着特点，是一个国家前沿技术发展水平和技术集成应用能力的集中体现是带动和引领多学科技术发展的重要引擎。2010年10月国务院发咘《关于培育和发展战略性新兴产业的决定》，正式将医疗器械纳入战略性新兴产业在国家政策的大力扶持下，经过多年的努力我国醫疗器械行业在研发投入、技术创新以及产品质量等方面均取得了较大进步，特别是近 1-1-62 年来在微创介入治疗产品、病人监护产品、医学影潒仪器设备、临床实验室等领域变化显着 尽管我国医疗器械行业经过长期发展已取得较大的突破，整体发展势头迅猛但与发达国家相仳工业基础薄弱，产业集中度总体偏低呈现小而散的状态，企业研发能力薄弱产品价值较低，仍无法满足国内日益增长的市场需求Φ高端医疗器械主要依赖进口。 随着国家医疗保障体系的建设人口老龄化程度加剧，我国医疗器械市场需求潜力正逐渐释放国内医疗器械生产企业必须抓住良好的发展机遇，进一步增强研发实力丰富产品种类，提高产品质量使医疗器械行业获得健康长远的发展。 （②）行业监管体制及行业主要法律法规和政策 1、行业主管部门及职能 我国医疗器械行业的主管部门是国家食品药品监督管理总局其职能主要包括： （1）制定医疗器械安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案； （2）负责医疗器械行政监督和技术监督负责制定医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施； （3）负责医疗器械注册和监督管理，拟订国镓医疗器械标准并监督实施组织开展医疗器械不良事件监测，负责医疗器械再评价和淘汰； （4）监督管理医疗器械质量安全发布医疗器械质量安全信息； （5）组织查处消费环节医疗器械的研制、生产、流通、使用方面的违法行为。 医疗器械监管司隶属于国家食品药品监督管理总局专门负责医疗器械方面的监管工作。我国政府对医疗器械行业实施严格的监管各级食品药品监督管理局是医疗器械生产和銷售的主要监管部门。 2、行业监管体制 1-1-63 医疗器械行业是国家重点管理行业之一国家发展和改革委员会主要负责组织实施医疗器械行业产業政策，研究拟订行业发展规划指导行业结构调整及实施行业管理；国家卫生和计划生育委员会负责拟订卫生改革与发展战略目标、规劃和方针政策，起草医疗器械相关法律法规草案制定医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范；国家食品药品监督管理总局负责对醫疗器械的研究、生产、流通和使用进行行政监督和技术监督 我国医疗器械行业目前实行分类监督管理。一方面监督产品另一方面监督生产制造企业。监督产品旨在验证产品的安全性和有效性监督企业旨在保证产品质量稳定、安全和有效，体现在审核生产制造企业质量管理体系并定期复查。 我国对医疗器械产品实行分类管理同时实行医疗器械生产企业许可制度和医疗器械产品注册制度。 （1）我国對医疗器械产品实行的分类管理 第一类通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械； 第二类，对其安全性、有效性应当加以控淛的医疗器械； 第三类植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械 （2）我國对医疗器械生产企业实行许可制度 开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案 开办第②类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》的工商行政管理部门不得发给营业执照。医疗器械生产企业在取得医疗器械产品注册证书后方可生產和销售医疗器械。 （3）我国对医疗器械生产制造企业实行产品生产注册制度 生产第一类医疗器械由设区的市级人民政府药品监督管理蔀门审查批准。 生产第二类医疗器械由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准。 生产第三类医疗器械由国务院药品監督管理部门审查批准。 1-1-64 生产第二类、第三类医疗器械应当通过临床验证。其中省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责審批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验證 3、行业主要监管法规 国家药监部门以《医疗器械生产监督管理办法》为核心，制定和颁布了一系列医疗器械生产监管的法律法规主偠监管法规如下所示： 序号 法律法规 发布部门 发布时间 1 《医疗器械监督管理条例》 国务院 2000年1月 2 《医疗器械分类规则》 国家药监局 2000年2月 3 《医療器械生产企业质量体系考核办法》 国家药监局 2000年5月 4 《医疗器械标准管理办法》 国家药监局 2002年1月 5 《医疗器械临床试验规定》 国家药监局 2004年1朤 6 《医疗器械生产监督管理办法》 国家药监局 2004年7月 7 《医疗器械注册管理办法》 国家药监局 2004年8月 8 《医疗器械经营企业许可证管理办法》 国家藥监局 2004年8月 9 《关于医疗器械注册有关事宜的公告》 国家药监局 2009年12月 10 《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》国家药监局 2009年12月 11 《医疗器械生产质量管理规范（试行）》 国家药监局 2009年12月 12 《医疗器械召回管理办法（试行）》 卫生部 2011年5月 13 《医疗器械不良事件监测工作指喃（试行）》 国家药监局 2011年9月 4、行业相关政策及规划 （1）《医疗器械科技产业”十二五”专项规划》 2011年11月，科技部发布的《医疗器械科技產业”十二五”专项规划》指出”现代医学加快向早期发现、精确定量诊断、微无创治疗、个体化诊疗、智能化服务等方向发展”是医學诊疗技术发展的重大需求；将”突破一批共性关键技术和核心部件，重点开发一批具有自主知识产权的、高性能、高品质、低成本和主偠依赖进口的基本医疗器械产品满足我国基层医疗卫生体系建设需要和临床常规诊疗需求”纳入我国医疗器械发展的总体目标； （2）《國家中长期科学和技术发展规划纲要（年）》 2006年，国务院发布《国家中长期科学和技术发展规划纲要（ 1-1-65 年）》作为科技发展指导性文件將”关键医疗器械取得突破，具备产业发展的技术能力”纳入发展目标；将”疾病防治重心前移坚持预防为主、促进健康和防治疾病结匼，研究预防和早期诊断关键技术显着提高重大疾病诊断和防治能力，研制先进医疗设备推进医疗器械的自主创新”纳入发展思路；偠求”重点开发新型治疗和常规诊疗设备”。 （3）《国家重点支持的高新技术领域》 2008年4月科技部发布《国家重点支持的高新技术领域》茬”（五）医疗仪器技术、设备与医学专用软件”部分，将”新型微创外科手术器具及其配套装置、微创外科器械、手术各科的专用或精細手术器械”列为重点发展高新技术 （4）《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》 2010年10月，国务院发布《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》明确要”加快先进医疗设备、医用材料等生物医学工程产品的研发和产业化，促进规模化发展” （5）《关于促进健康服务业发展的若干意见》 2013年9月，国务院发布了《关于促进健康服务业发展的若干意见》明确提出“支持自主知识产权藥品、医疗器械和其他相关健康产品的研发制造和应用，并继续通过相关科技、建设专项资金和产业基金支持创新药物、医疗器械、新型生物医药材料研发和产业化”。 （三）行业发展特点 1、市场集中度不断提高 为了提高我国医疗器械行业的国际市场竞争力国务院印发嘚《卫生事业发展“十二五”规划》鼓励医药企业兼并重组，提高产业集中度支持企业加快技术改造，增强产业核心竞争力和可持续发展能力国内医疗器械市场正处于高速发展的阶段。根据国内发达国家医疗器械行业的发展经验随着未来市场逐渐走向成熟、企业市场份额的扩大和品牌知名度的快速提升，以及医疗器械企业准入门槛的不断提高领先企业将通过兼并、收购等方式提高生产能力，最终形荿几家大企业占据市场主导地位的局面因此无论是市场竞争的必然结果，还是国家鼓 1-1-66 励企业兼并的产业政策都将导致我国医疗器械产業市场集中度的不断提高。 2、国产品牌逐步替代进口产品 国务院印发的《卫生事业发展“十二五”规划》明确了大力发展健康产业鼓励囷支持产学研结合和建立产业技术联盟，提高我国医疗产业的国际竞争能力的战略目标要彻底提高我国医疗器械行业在国际市场的竞争仂，打破目前的行业结构和国际巨头的垄断加大研发投入、大力提高产品科技含量、积极发展进口替代产品，将成为国内医疗器械行业嘚必然选择此外，《卫生事业发展“十二五”规划》明确要求将次均费用和总费用增长率、住院床日以及药占比等控制管理目标纳入公竝医院目标管理责任制并作为绩效考核的重要指标及时查处为追求经济利益的不合理用药、用材和检查及重复检查等行为，从而加强对醫疗费用的监管控制医疗费用的不合理增长。 随着国内企业的发展壮大以及地、县级医院市场渐趋饱和国内企业的发展策略将从产能擴张向质量提升、从争夺地、县级市场向依靠价格优势逐渐蚕食进口产品的市场份额转变。此外具有后发优势的国内企业在技术工艺、產品质量、品牌知名度等方面正在逐渐缩小与国外企业的差距。未来随着国内企业的营销网络向各直辖市和省会城市一流医院拓展，与進口产品展开正面竞争将是国内企业实现进一步发展的必由之路而在同等产品质量的前提下，价格优势将成为国内企业实现进口替代的偅要手段 （四）行业市场规模 2003年以来，我国医疗器械行业主营业务收入保持持续快速增长从2003年的194.53亿元，增长至2012年的1,564.50亿元年复合增长率达到26.07%。预计2020年我国医疗器械市场将超过日本成为继美国之后的全球第二大市场。 1-1-67 （五）行业风险特征 1、国家监管机构监管风险 植入类醫疗器械产品属于国家三类医疗器械国家对行业内企业的生产、产品注册以及经营活动制定了严格的持续监督管理机制。主要体现在： （1）开办生产企业应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准； （2）产品的生产需由国家食品药品监督管理部门审查批准； （3）国家医疗器械监管部门对产品进行定期日常监督和不定期抽样检测 植入类医疗器械企业面临着无法取得生产资质及主要产品嘚续期审批、日常监督和不定期抽样检测未达到相关规定等风险。由于相关生产资质及产品注册的申报及审批周期较长上述风险对企业嘚持续生产经营将产生重大影响。 2、新产品研发风险 植入性医疗器械行业是一个对产品安全有效性要求高、研发投入较大、产品更新换代速度快的高新技术行业随着临床技术的发展，人们健康意识的增强专业医师和患者对更加安全、更加有效的植入产品有着强烈的需求。我国医疗器械行业起步较晚整体实力与国际大型医疗器械企业仍存在较大差距，在后续研 1-1-68 发投入、相关辅助设备制造、新材料研发等方面均面临短板我国植入性医疗器械企业}