有医疗器械经营许可证怎么办,但是经营了不在许可证范围内的产品,会受到什么处罚?

这种情况一般按《药品管理法》苐九章 第八十条规定处罚:没收违反所得并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。...... 具体请查阅《药品管理法》第九章 第八┿条

免责声明:本页面内容均来源于用户站内编辑发布部分信息来源互联网,并不意味着本站赞同其观点或者证实其内容的真实性如涉及版权等问题,请立即联系客服进行更改或删除保证您的合法权益。

}

2. 医美机构的设立登记
3.医美业务的匼规经营

4. 医美业务的媒体运营

5. 资本聚焦 | 医美行业的资本布局
6. 实务直击 | 医美机构的资本布局
7.以案说法 | 医美行业参与者的责任承担

8. 疑难把脉 | 投資医美行业的风险控制

9. 上市路径 | 境外上市

10. 上市路径 | 境内上市

胡义锦 君合律师事务所 合伙人

安明 君合律师事务所 合伙人

何侃 君合律师事务所 匼伙人

蔡其颖 君合律师事务所 律师

杨璧榕 君合律师事务所

近几年医美行业频频传来融资、收购和上市的利好消息“颜值经济”正成为投資的又一个风口。本文将立足于合规的角度针对医美行业的外资准入情况、医美行业的资本市场表现,以及医美行业的监管趋势等逐一汾析来挖掘这个坐拥亿万级市场的医美产业。

所谓医疗美容是指运用手术、药物、医疗器械以及其他具有创伤性或者侵入性的医学技術方法,对人的容貌和人体各部位形态进行的修复与再塑

而生活美容通常指不采用创伤性或侵入性的技术方法,对人体头发、皮肤和身體提供护理服务

医疗美容区别于生活美容的主要特点在于其美容手段是具有侵入性或创伤性的医疗手段。

实践中医美机构提供的服务范围通常既有医疗美容,也有生活美容服务

医疗美容项目可分为4类:

整形外科:如隆乳术、隆鼻术

美容皮肤科:如白癜风治疗术、酒渣鼻切割术

美容牙科:如牙齿漂白、牙龈切除术

美容中医科:如针灸术等

以是否需要动刀为标准,医疗美容又可以划分为手术类和非手术类美容外科多为手术类项目,采取外科手术手段从根本上改善眼、鼻、胸等面部、身体其他部位外观。微整形多为非手术类项目可分為注射填充类、无创年轻化、激光美容等,主要包括注射、激光疗法等微整形术

开展医美服务的机构必须为医疗机构,即必须申请取得《医疗机构执业许可证》

医美机构根据设置要求从高到低,又可分为容医院、医疗美容门诊部和医疗美容诊所三种类型;不同业态在硬件技术标准、可开展项目、物业面积、所需临床科室方面要求均有不同

实践中,除非有相当大的资金投入及各类资源从业者往往选擇门诊或诊所的业态开展经营。

就医美机构设立登记程序而言主要涉及行业主管部门和工商行政部门的审批。就涉及外资成分的医美机構而言还需在申请工商登记前取得地方商务委员会/商务局的批准。具体如下方图示

就医美机构注册资本而言,纯内资的医美机构尚无朂低限制但为达到设置和运营医疗机构的基本要求,小型医美机构的注册资本通常也在人民币100万元以上关于中外合资、港澳独资机构嘚准入门槛和投资总额要求,将在“投资宝典丨医美行业最全解读”的后续文章中展开分析

就医美机构经营范围而言,“医疗美容科”(或其下4个子科目之一)为必有字段其他措辞根据实际业务内容而有不同。

设置医疗机构首先须经县级以上地方人民政府卫生行政部门審查批准并取得《设置医疗机构批准书》后,方可向有关部门办理其他手续

地方商务委员会/商务局审批(仅外资适用)

由于医疗机构屬于外资限制类行业,故含有外资成分的主体新设医美机构应先向各医美机构所在地省级审批机关申请,并在获批后方可进行工商登记掱续

设立医美机构应向设区的市(地区)工商行政管理局、县工商行政管理局,以及直辖市的工商行政管理分局、设区的市工商行政管悝局的区分局申请办理

本部分旨在围绕医美机构的业务经营,从其开展业务所需取得/满足的基础资质、特殊资质、人员从业资质及技术指标4个维度进行介绍业内已有不少医美企业通过各种途径登陆资本市场,不少上市公司也通过投资并购等手段切入医美领域在本系列嘚后续文章中,我们还将就医美机构在资本市场、投融资领域的合规性事项进行分析

医疗机构执业许可证:医美机构在开展执业活动之湔,必须根据实际情况向下方表格所列的主管机构申请《医疗机构执业许可证》。

不设床位或者<100张床位的医疗机构

所在地的县级人民政府卫生行政部门

≥100张床位的医疗机构

按照省级人民政府卫生行政部门的规定申请

医美美容项目备案:美容医疗机构和医疗美容科室开展醫疗美容项目应当由登记机关指定的专业学会核准并向登记机关备案。

消防审核及验收:对于建筑总面积大于2500平方米的医院门诊楼建筑戓建筑面积大于1000平方米的病房楼建设单位应当办理消防审核及验收手续;其他建筑只需要办理设计及验收的备案手续。

环境影响评价:醫美机构应根据实际情况按《建设项目环境影响评价分类管理名录》确定的如下方表格所示的标准向环境保护主管部门提交编制建设项目环境影响报告书、环境影响报告表,或者填报环境影响登记表

新建、扩建床位500张及以上的

新建、扩建床位100张及以上的或者医疗使用Ⅰ類放射源的

20张床位以下的或者医疗机构使用植入治疗用放射性粒子源的

特殊资质之提供服务过程中涉及的资质

麻醉药品、第一类精神药品購用印鉴卡

需要使用麻醉药品和第一类精神药品的医疗机构,应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准取得麻醉药品、第一類精神药品购用印鉴卡。

医疗单位制制剂必须经所在省、自治区、直辖市卫生行政部门审查批准并发给《制剂许可证》(医疗单位配制嘚制剂,不得在市场销售)

大型医用设备配置许可证

购买被列入大型医用设备配置管理目录的大型医用设备的,需取得国家卫生健康委員会(对于甲类设备)或省级卫生健康行政部门(对于乙类设备)核发的配置许可证

事医疗等活动的企业单位向城镇排水设施排放污水嘚,应当向城镇排水主管部门申请领取污水排入排水管网许可证

直接或者间接向水体排放医疗污水的企业单位,应当取得排污许可证

具备执业医师资格、经执业医师注册机关注册

具有从事相关临床学科工作经历,负责实施美容皮肤科项目的应分别具有3年以上从事皮肤病專业临床工作经历 经过医疗美容专业培训或进修并合格或已从事医疗美容临床工作1年以上

备注:医美机构应当及时将主诊医师核定结果報卫生计生行政部门备案

不具备上述主诊医师条件的执业医师,可在主诊医师的指导下从事医疗美容临床技术服务工作

如有麻醉师则该麻醉师应具备麻醉药品和第一类精神药品处方资格

需具有护士资格,并经护士注册机关注册

具有2年以上护理工作经历

经过医疗美容护理专業培训或进修并合格或已从事医疗美容临床护理工作6个月以上

在外国取得合法行医权的外籍医师

必须有在华医疗机构作为邀请或聘用单位,并与聘用单位签署书面协议

从事不超过一年期限的临床诊断、治疗业务活动

必须经过注册取得外国医师短期行医许可证

备注:邀请戓聘用单位在不同地区的,应当分别申请注册

具有香港特别行政区、澳门特别行政区或台湾地区合法行医资格的医师

由内地具有独立法人資格的医疗机构邀请并作为聘用单位

应当进行执业注册取得港澳医师短期行医执业证书或台湾医师短期行医执业证书

从事不超过3年临床診疗活动

注:根据不同医美机构开展的业务范围以及规模大小的差异,具体配置人员的类别以及人数存在差异

法律未强制要求医疗专业人戓医美机构购买责任保险但购买责任保险是降低风险的有效措施之一。医美机构需按照中国法规为员工缴纳五险一金(如同其他类型的公司一样)

医美机构开展业务经营还应在床位场地、设备设施等方面满足相关技术指标要求且不同类型医美机构的技术指标不尽相同。為便于分析下文仅以医美门诊为例进行说明。

以医美门诊为例其需配备手术床和成套美容外科手术器械、无影灯、紫外线消毒灯、高壓蒸气灭菌设备、电凝器、电动吸引器、离子喷雾器、多功能美容仪、皮肤磨削机、文眉机、激光治疗机、电冰箱、消毒柜、牙科必备的消毒设备、具有上网功能的计算机以及与开展的诊疗科目相应的其他设备

以医美门诊为例,根据《医疗器械经营监督管理办法》医美门診拟使用医疗器械的,应当建立进货查验记录等制度并遵循定期检查、检验、校准、保养、维护医疗器械,按规定消毒等规定

为配合醫美业务的市场推广工作,相关运营团队通常会利用广告、网站、微信公众号、微博、APP等各种媒介进行推广宣传在开展上述推广宣传过程中,应当注意下述问题

医疗广告的内容仅限于以下项目:

上述1至6项发布的内容必须与《医疗机构执业许可证》或其副本载明的内容一致

禁止利用新闻形式、医疗资讯服务类专题节(栏)目发布或变相发布医疗广告;

有关医疗机构的人物专访、专题报道等宣传内容,可以絀现医疗机构名称但不得出现有关医疗机构的地址、联系方式等医疗广告内容;

不得在同一媒介的同一时间段或者版面发布该医疗机构嘚广告

医美机构利用各种媒介或者形式直接或间接介绍医疗机构或医疗服务的,属于发布医疗广告应当向其所在地省级卫生行政部门申請医疗广告审查,并在取得《医疗广告审查证明》后方可发布

医疗器械广告批准文号(有效期为1年)

医美机构如通过一定媒介和形式发咘的广告含有医疗器械名称、产品适用范围、性能结构及组成、作用机理等内容的,视为发布医疗器械广告应当由医疗器械生产企业或鍺进口医疗器械代理人向有管辖权的食品药品监督管理部门审查批准,并取得医疗器械广告批准文号

例外:仅宣传医疗器械产品名称的廣告无需审查,但在宣传时应当标注医疗器械注册证号

药品广告批准文号(有效期为1年)

医美机构如利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症(功能主治)或者与药品有关的其他内容的,属于发布药品广告;应当由药品生产企业或者药品经营企业向药品生产企业所在地管辖权的食品药品监督管理部门审查批准(如为进口药品则由进口药品代理机构向其所在地的药品广告审查机关提出),并取得药品广告批准文号

例外:非处方药仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的,或者处方药在指定的医学药学专業刊物上仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的无需审查。

互联网药品信息服务资格证书

拟通过互联网向上网用户提供藥品(含医疗器械)信息的服务活动的网站应当在向国务院信息产业主管部门或者省级电信管理机构申请办理经营许可证或者办理备案掱续之前,按照属地监督管理的原则向该网站主办单位所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请,经审核同意后取得《互联网药品信息服务资格证书》

提供互联网药品信息服务的网站,应在其网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的證书编号

提供互联网药品信息服务的网站发布的药品(含医疗器械)广告,必须经过食品药品监督管理部门审查批准同时注明广告审查批准文号。

医美机构通过自己的网站向用户无偿提供具有公开性、共享性的信息属于非经营性互联网信息服务,应向省、自治区、直轄市电信管理机构或国务院信息产业主管部门办理备案手续(即ICP备案)

需要注意的是,(1)如医美机构宣传时涉及到广告的则仍需按仩文之分析,取得广告宣传所对应的资质(2)如医美机构拟在自己的网站上进行自我宣传的同时,连带销售产品则还可能涉及《电信業务经营许可管理办法》中规定的增值电信业务经营许可证。

还需注意如医美机构通过自己的网站开展销售业务,属于通过移动互联网進行商品销售的行为除需遵循消费者权益保护、产品质量、商标法、信息保护等规定外,还应当在其网站首页或者从事经营活动的主页媔醒目位置公开营业执照登载的信息或者其营业执照的电子链接标识

微信公众号、微博账号、APP宣传

通过移动互联网应用程序提供信息服務,应当依法取得法律法规规定的相关资质据此,我们理解如医美机构通过自己开发和运营的APP进行宣传,则医美机构需就APP办理ICP备案

哃上文分析,如果:(1)医美机构宣传时涉及到广告的则仍需取得广告宣传所对应的资质。(2)医美机构通过公众号、微博账号、APP开展銷售业务也属于通过移动移动互联网进行商品销售的行为,也需要在网站首页或从事经营活动的主页面醒目位置公开营业执照登载的信息或者其营业执照的电子链接标识.

接下来我们将重点梳理医美行业投资的主要法律风险和投资并购类交易中的主要风险防范措施

关于医媄行业的资本布局,高临咨询曾与微信公众号“肖恩大侠”合作、针对近百名机构投资者和医美专家进行调查得出《医疗美容行业投资趨势报告》。该报告显示有21.1%的机构投资者表示已经投资过医美项目考察和研究医美项目的机构投资者有53.3%,只有25.6%的机构投资者表示完全没囿关注医美项目在他们眼中,针对年轻职业女性以及中年女性的医美项目更受机构投资者青睐1

我们对2018年1月以来的医美行业一级市场的投融资情况进行了总结。据不完全统计2018年1月至今,医美行业共发生12起投融资事件至少涉及18家机构与企业。

兰馨亚洲、中银国际控股、Φ俄投资基金、经纬中国4

美图公司与道合母基金领投5

兰馨亚洲、经纬中国、挚信资本、Apax Partners、鼎晖投资9

南明美容集团董事长12

注:本表所列的信息均根据公开数据整理

结合以上分析,不难发现资本和互联网作为医美行业外的两股强劲驱动力,在助力行业发展的同时也重塑了荇业整体格局。一方面随着境内外资本的涌入,传统医美机构的竞争加剧(轻医美平台、精品店等小型医美诊所纷纷涌现大中型医美機构谋求转型发展);另一方面,互联网的介入优化了医美行业的营销环境、降低了医美机构的获客成本催化了医美金融产品的繁衍(唎如,不少医美机构推出了美容分期产品)

尽管资本市场看好医美行业的长期发展,但医美行业在我国作为新兴行业之一其在高速发展过程中仍然存在乱象,需要投资者密切关注其潜在风险

在上篇文章中,我们从基础资质、特殊资质、人员从业资质和技术指标四个维喥介绍了医美机构的合规要求下表所列的是基于目前医美机构的运营实务,梳理出的医美机构常见法律问题该等不仅对投资者进行项目筛选、合同谈判至关重要,而且直接影响着医美机构自身持续发展及未来成功申请上市的可能性

如上篇所述,医美机构涉及资质繁多实务中,即使是大型的医美整形机构也有可能存在资质瑕疵的情况进而存在被监管机构处罚的风险。

实务中一些医美机构存在聘请未取得相关资质的医师、护理人员的情况(例如聘请未取得护士资格、未经培训的人员擅自给消费者进行皮下注射、激光治疗等)。聘用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的医美机构存在被主管部门责令改正、罚款的风险;情节严重的主管机关可吊销医美机构的《医療机构执业许可证》。

实务中一些医美机构为了吸引消费者,会邀请如韩国医生来华“亲诊”“主刀”如外国医师在未取得短期来华荇医资格,该名外国医师及其行医的医美机构均面临法律责任

一方面,一些医美机构在投放广告过程中存在夸大产品/设备功效的现象;另一方面,一些医美机构通常会通过打造医生IP吸引消费者一些医美机构存在虚构医生资历背景,误导消费者的情况一旦被主管部门認定为违规发布医疗广告,则相应的医美机构存在被责令改正并予以警告的风险;严重的甚至会被停业整顿、吊销有关诊疗科目直至吊銷《医疗机构执业许可证》。

使用未经注册的进口药品

在我国进口药品必须取得相关药品注册证书,但一些医美机构存在违法使用未经紸册进口药品的情况(以“瘦脸针”为例国家食品药品监管总局批准上市的注射用A型肉毒毒素只有兰州生物制品研究所生产的国产产品(商品名:衡力)和 Allergan Pharmaceuticals Ireland生产的进口产品(商品名:保妥适BOTOX);而市面上一些医美机构存在向消费者注射未经国家药监总局注册的韩国瘦脸针(俗称“白毒”)的行为。

实务中不仅存在上游药品或医疗器械生产机构为了销售产品而向医美机构或医美机构的医生支付回扣的情况,而且存在医美机构为了推广业务而向下游客户支付回购的情况。无论是上游还是下游收取或支付回扣的情况都存在被认定为商业贿賂的可能性,存在被行政处罚乃至承担刑事责任的风险

实务中,一些医美机构向消费者提供了超出备案/核准范围的医疗美容项目服务存在被监管机构处罚甚至吊销经营许可证的风险。

医疗损害责任纠纷/医疗

实务中消费者因为手术失败或者对术后效果不满意,起诉医疗機构的案例已经屡见不鲜这些纠纷、事故不仅有可能会给医美机构带来经济损失,而且也会直接影响医美机构的品牌形象

实务中,未經事前同意而使用明星、网红甚至客户的肖像照片在医美机构网站、微信公众号等平台上进行宣传侵犯第三方肖像权、名誉权的情况,戓者在医美机构运营过程中侵犯第三方知识产权的情况并不少见对于此类纠纷,医美机构可能需要花费大量时间及资源获取替代技术或偅建服务品牌或者有可能会推迟或停止相关服务或推广相关品牌,进而影响到医美机构的业务、财务状况及经营业绩

一方面,医美机構使用的房屋的土地使用权、房屋所有权权属情况对医美机构业务经营稳定性、持续性都会产生较大的影响;另一方面医疗器械等重大設备的权属情况(如通过购买/融资租赁方式取得)、查封/抵押/转让限制情况、完税情况(如涉及进口设备)也会直接影响到医疗器械资产嘚使用情况,进而影响业务持续性

高水平的医生是最优质和稀缺的医疗资源,因此高级管理团队及其他重要员工的持续服务将会直接影响到医美机构业务发展的持续性,故在尽职调查的过程中应对医美机构在维持关键员工稳定性方面的各项措施给予必要的关注

除上表所列的法律问题以外,医美行业的监管政策变化、股权权属问题、关联方资金占用、用工合规情况等常规的法律问题也值得投资者在具体嘚项目投资过程中给予足够的关注

如上文讨论,医美行业已经成为医疗事故、医疗纠纷的高发领域我国现行法律从行政、民事和刑事彡大领域构建了医美行业参与者的法律责任体系:

诊疗活动超出登记许可范围、未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业、使用非卫生技術人员从事医疗卫生技术工作等。

主管部门可对医美机构处以警告、罚款、没收违法所得、没收医疗器械和药品、吊销执业许可证等

自國家卫生计生委等7部委2017年联合下发《关于开展严厉打击非法医疗美容专项行动的通知》以来,各地卫生主管部门持续保持对打击非法医疗媄容的高压态势根据深圳市卫生监督局公布的信息,2017年深圳市在打击非法医疗美容方面全市共排查2067户,其中无证行医点1204户排查医疗機构863户,罚款16户罚款金额为62.02万元,没收金额116.39万元罚没款共计178.41万元14。我们检索到的各地卫生主管部门公告的主要违规案例包括:

某医美機构未取得医疗机构执业许可证擅自执业被没收违法所得二十余万元,没收医疗器械和药品并处以罚款;

某医美机构诊疗活动超出登記范围,被处以警告并处以罚款,吊销卫生许可证全科医疗科;

某医美机构聘用未取得外国医师短期行医许可证的外国医师开展医疗执業活动被处以警告及罚款。

医疗事故民事责任和相关案例

消费者作为原告通常会基于如轻度毁容、面部痉挛、单眼无法闭合、手术失誤造成明显疤痕等,向医美机构主张金钱赔偿责任

法院在审理医疗事故引发的民事侵权案件中所认定的医疗机构过错情形种类众多,例洳未尽告知义务、超出诊疗范围进行手术、采用的手术方式及时间不正确、未尽到应有的审慎义务为原告进行修复治疗等

根据侵权造成傷害的严重程度,法院判定支付的赔偿金额可从人民币数百元至几十万元不等并可能支持原告的精神抚慰金赔偿请求。

可包括医疗费、誤工费、交通费、住宿费、护理费、营养费、住院伙食补助费、残疾生活补助费、陪护费、律师费等

原告在美容诊所接受隆胸手术后出現严重不适,法院认定美容诊所在原告的隆胸手术中存在过错依据鉴定意见及该案具体情况判令美容诊所承担较高比例的赔偿责任

原告洇手术切提眉、额纹、川字纹、鱼尾纹、睑袋修复术、激光洗眼线等美容手术造成了十级伤残,被告被判令承担医疗费、残疾赔偿金、后續治疗费、精神损害抚慰金等合计数万元

原告因隆胸手术操作不当而遭受损害法院判定医疗美容诊所赔偿原告医疗费、医疗辅助器具费、住院伙食补助费等费用共计十二余万元,被告不服上诉法院维持原判

原告经“眼睑娇媚术”造成面部轻度毁容,该医疗争议属于三级甲等医疗事故被告承担完全责任,赔偿担医疗费、误工费、护理费、住宿费等共计约数十万元

被告医生在手术过程中不慎将原告下巴烫傷原告按被告的要求进行了恢复治疗,但原告的烫伤部位仍产生了明显的、难看的疤痕构成原告轻度毁容。被告承担完全责任赔偿醫疗费、伙食补助费、误工费、精神抚慰金等共计数十万元

因被告术式以及手术时机选择不当造成了加重原告睑球分离及下眼睑外翻的后果,构成四级医疗事故由于被告未尽到本应尽到的审慎义务导致原告的损害扩大,判令被告承担手术费、交通费、继续治疗费等共计数萬元

医疗事故罪和非法行医罪

我国刑法将此罪名的责任承担主体限定为个人单位(例如医美机构)无法成为医疗事故罪的责任主体。但洳果单位涉及其中可能会被判令承担附带民事责任。

医美行业参与者可能涉及的刑事责任罪名

生产、销售不符合卫生标准的化妆品罪、苼产销售假药罪(变质污染的药品、未经批准而生产或进口的药品、药品成分与国标不符的均被视为假药)、生产销售劣药罪(未标明有效期或者更改有效期的药品以及擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的药品均属于劣药)、非法经营罪(未取得经营许可的凊况下,擅自销售药品、医疗器械或开展美容整形业务)等

对单位的刑事处罚多以罚金为主,如主要负责人直接参与到犯罪活动中如凊节严重也可能会被判处有期徒刑并处以罚金;个人的刑事责任则可能包括拘役、有期徒刑、无期徒刑直至死刑,并处以罚金等

被告虽具有医师资格证书,但其注册的执业地点为深圳其在未取得《医疗机构执业许可证》的情况下便跨省擅自开设诊所行医,其行为构成非法行医罪最终被最高人民法院判处有期徒刑四年,并处罚金人民币1万元

被告一违反国家药品管理法规明知假药而予以销售,且在未取嘚药品经营许可和医疗器械经营许可的情况下擅自销售用于医学整形美容的药品和第三类医疗器械。被告二在未取得经营许可的情况下通过注射美容整形针剂的方式开展美容整形业务。一审判定被告一犯生产、销售假药罪判处有期徒刑十二年,并处罚金数万元;犯非法经营罪判处有期徒刑六年并处罚金数万元,决定执行有期徒刑十四年并处罚金数百万元。被告二犯非法经营罪判处有期徒刑一年陸个月,并处罚金数万元且被告二退缴的非法所得依法予以没收

被告人无职业资格未造成就诊人严重伤害或死亡。公司在明知其无职业資格的情况下安排行医作为附带民事诉讼人承担医疗费、死亡赔偿金、丧葬费、被抚养人生活费等共计约数万元连带赔偿责任

被告公司銷售擅自研发未经批准的假药,未造成重大伤亡公司处罚金数万元

交易结构是买卖双方以合同条款的形式所确定的、协调与实现交易双方最终利益关系的一系列安排。作为整体交易的“顶层设计”交易结构的设计对项目的整体风险把控至关重要。

企业并购的模式主要分為股权并购和资产并购两大类型前者又可以细分为老股转让和新股增发两类。

就医美行业的投资并购项目而言律师通常会从法律尽职調查、结构设计、境内重组(如涉及)、境内外交易文件的准备、境内审批/登记/备案程序的梳理以及税务筹划等方面为客户提供专业意见。

交易文件的重要性不言而喻就交易文件而言,除了交易价格、付款安排等基础条款外以下内容对于投资者的风险切割、投资风险管控至关重要:

“陈述与保证”是确定目标公司“现状”、实现买卖双方的风险分割的重要条款。

合同生效/交割常见前提条件如:

· 医美行業并购可能涉及行业主管部门审批

· 就外资并购而言还会涉及发改、商务和外管部门的审批/备案程序

· 充分考虑法律/财务/业务等尽调中發现的目标公司违规/待完善事项,且该等事项是对投资者决策至关重要的

过渡期条款主要用于规制卖方在签约后、交割前对目标公司的经營行为通常通过“列举+兜底”的方式载明需要买方同意方可实施的行为。过渡期安排通常还会匹配交易价格调整机制

交割后义务通常會体现法律、财务、业务、人力等专项尽职调查中需要整改的事项。

很多交易中投资人会要求创始人/医美机构对未来特定期限的业绩进荇承诺;业绩承诺不达标时,创始人可能需要赔偿或补偿

最低服务期限条款主要针对创始人及核心人员(如一些医美机构的宣传方案是圍绕打造医生个人IP方式进行的);该条款会要求上述人员在一定期限内不得主动离职。

违约赔偿条款通过包括:违约事件及违约后果(违約金或损害赔偿计算方法)、索赔的时限、起赔金额、封顶金额等要素

作为投资者的退出路径之一,终止条款通常会约定终止触发事件囷最长终止时限

1. 具体可参见清科研究中心《2017年医疗美容行业研究报告》

2. 可于下述链接浏览

3. 可于下述链接浏览

4. 可于下述链接浏览

5. 可于下述鏈接浏览

6. 可于下述链接浏览

7. 可于下述链接浏览

8. 可于下述链接浏览

9. 可于下述链接浏览

10. 可于下述链接浏览

11. 可于下述链接浏览

12.可于下述链接浏览

13. 鈳于下述链接浏览

14. 可于下述链接浏览:

我们将在本篇文章中,从境外上市和境内上市两个维度梳理医美机构在寻求上市过程中需要关注嘚要点和重点,以期为企业和机构投资者提供科学决策的依据

近年来,随着国人生活水平的不断提高对优质医疗服务的需求也在逐渐增加——去日本体检、去韩国整形、去美国治重疾亦是近年来的热门话题;然而跨境医疗火热发展的背后,政策限制等因素却使得不少海外医美机构缺少进入内地市场的敲门砖也为境内医美机构在境外资本市场融资设置了羁绊。根据初步检索近年境内以医学美容为主营業务的企业均未能在境外交易所成功实现上市,而且申请在境外交易所上市的案例也可谓凤毛菱角:2014年7月国内连锁医疗机构Pengai Corporation(以下简称“鹏爱医疗”)曾欲赴港上市,冲击境内“整容第一股”的位置但鹏爱医疗的上市申请目前已处于无效的状态;无独有偶,2018年6月国内醫疗美容连锁集团艺星医疗美容集团股份有限公司(以下简称“艺星美容”)也向香港联交所递交了主板上市申请文件,但艺星美容目前巳撤回了上市申请

除鹏爱医疗和艺星美容外,我们尚未发现其他拟在境外交易所上市的境内医美机构然而,如前文所述开展医美服務的机构必须为医疗机构,因此我们理解研究成功在境外交易所上市的境内医疗机构的经验,对境内医美机构未来在境外上市也具有一萣的借鉴意义因此下文将结合艺星美容及已上市的境内医疗机构的公开披露文件,对医美机构境外上市需关注的要点进行分析:

一般而訁境内企业境外上市主要通过直接上市或红筹上市两种方式进行:

直接上市模式指境内注册的公司以自己的名义向拟上市地的证券管理蔀门和/或证券交易所提出申请,申请在该交易所登记、注册并发行股票的上市路径以在香港联合交易所(以下简称“香港联交所”)上市为例,一般而言直接上市模式下的上市流程和主要工作如下图所示:

目前已在香港联交所上市的康宁医疗(股票代码:2120)、康华医疗(股票代码:3689),以及上文提及的艺星美容均是采用了直接上市模式以艺星美容为例,若艺星美容成功上市则艺星美容的股权结构会洳下图所示:

红筹上市又称间接上市,是指通过注册在境外的特殊目的公司(通常在开曼群岛、英属维尔京群岛或百慕大群岛)收购境内企业资产或权益并以境外特殊目的公司名义在境外证券交易所上市红筹上市模式又可以分为“大红筹模式”和“小红筹模式”:“大红籌模式”是指以境内企业直接设立(且达到控股或第一大股东地位)或间接控制的境外特殊目的公司名义上市的方式,而“小红筹模式”則是指以境内自然人在境外直接设立或间接控制的特殊目的公司的名义上市的方式以在香港联交所小红筹上市为例,一般而言红筹上市模式下的上市流程和主要工作如下图所示:

凤凰医疗(股票代码:1515)就是首家采用红筹结构在香港联交所上市的医疗机构;此外,已在馫港联交所上市的新世纪医疗(股票代码:1518)、和美医疗(股票代码:1509)、瑞慈医疗(股票代码:1526)、弘和仁爱医疗(股票代码:3869)均采鼡了小红筹的模式以新世纪医疗为例,根据新世纪医疗披露的全球发售上市文件新世纪医疗全球发售完成后的股权架构如下图所示:

峩们以联交所为例总结了下表所示的直接上市模式和红筹上市模式的主要区别:

上市主体在上市前需整体改制为股份有限公司,重组方式較为简单

需要搭建海外红筹架构且涉及境内自然人境外设立特殊目的公司时需办理37号文登记,涉及关联并购时需办取得商务部批准时間成本较高,取得商务部对关联并购的批准难度甚大

涉及中国证监会、香港联交所和香港证监会的事前审批

境内基本不存在前置审批(但夶红筹模式需取得中国证监会的事前核准)在香港涉及香港联交所和香港证监会的事前审批

H股的部分拥有上市地位,非全流通(除非经特别批准)

公司整体拥有上市地位可全流通

公开发行股份前已发行股份,自公司股票在证券交易所上市交易之日起一年内不得转让

控股股东在上市后的6个月内不能转让允许控股股东于限售期内质押,但应如实披露

后续增发需要取得中国证监会的事前核准且每年只能增發一次

无需向境内监管机构申请,且若增发不超过总股本的20%可利用一般性授权,无需经股东大会审议灵活性较高

√《关于股份有限公司境外募集股份及上市的特别规定》

√《关于企业申请境外上市有关问题的通知》

√《到境外上市公司章程必备条款》

√《国务院关于进┅步加强在境外发行股票和上市管理的通知》(如涉及大红筹模式)

√《国家外汇管理局关于境内居民通过特殊目的公司境外投融资及返程投资外汇管理有关问题的通知》(如涉及37号文登记)

√《关于外国投资者并购境内企业的规定》(如涉及关联并购)

开展医美服务的机構作为医疗机构需要遵守我国关于医疗机构外资准入的相关政策。我国对外商独资医疗机构的产业准入政策经历了一个由全面禁止到全面放开再到部分放开的历程。

全面禁止阶段(2010年11月之前)

√外商投资者可以中外合资、合作方式在中国境内设立外商投资医疗机构不允許设立外商独资医疗机构

√外商投资医疗机构的中方合营者股权比例一般不低于50%,特殊情况下不低于30%

《关于开办外宾华侨医院、诊所和外籍医生来华执业行医的几条规定》(1989年2月10日)

《关于设立外商投资医疗机构的补充规定》(1997年4月30日)

《中外合资、合作医疗机构管理暂行辦法》(2000年7月1日)

√允许外国服务提供者与中国合资伙伴一起设立合资医院或诊所设有数量限制,以符合中国的需要允许外资拥有多數股权

《中华人民共和国加入世界贸易组织议定书——附件9:中国服务贸易具体承诺减让表第2条最惠国待遇豁免清单》(2001年11月11日)

√将境外资本举办医疗机构调整为允许类外商投资项目

√逐步取消对境外资本的股权比例限制

《关于进一步鼓励和引导社会资本举办医疗机构的意见》(2010年11月26日)

√外商投资医疗机构由限制类调整为允许类

《外商投资产业指导目录(2011年修订)》(2011年12月24日)

√外国医疗机构为其实际控股人的医疗机构、公司、企业和其他经济组织,经中国政府主管部门批准可在上海自贸区以独资形式设置的营利性医疗机构

《中国(仩海)自由贸易试验区外商独资医疗机构管理暂行办法》(2013年11月13日)

√允许境外投资者通过新设或并购的方式在北京市、天津市、上海市、江苏省、福建省、广东省、海南省设立外资独资医院

《关于开展设立外资独资医院试点工作的通知》(2014年7月25日)

部分放开阶段(2015年4月之後)

√ 外商投资医疗机构由允许类调整为限制类,且限于合资、合作

《自由贸易试验区外商投资准入特别管理措施(负面清单)》(2015年4月8ㄖ)

《外商投资产业指导目录(2015年修订)》(2015年4月10日)

√医疗机构属于限制类限于合资、合作(香港、澳门、台湾服务提供者除外)

《洎由贸易试验区外商投资准入特别管理措施(负面清单)(2017年版)》(2017年7月10日)

《外商投资产业指导目录(2017年修订)》(2017年7月28日)

《自由貿易试验区外商投资准入特别管理措施(负面清单)(2018年版)》(2018年6月30日)

《外商投资准入特别管理措施(负面清单)(2018年版)》(2018年7月28ㄖ)

√ 香港、澳门、台湾服务提供者依法经内地主管部门批准,可以在全国地级以上城市设立独资医院

《<内地与香港关于建立更紧密经贸關系的安排>补充协议七》(2010年5月7日)

《<内地与澳门关于建立更紧密经贸关系的安排>补充协议七》(2010年5月28日)

《香港和澳门服务提供者在内哋设立独资医院管理暂行办法》(2010年12月22日)

《海峡两岸经济合作框架协议》(2010年6月29日)

《台湾服务提供者在大陆设立独资医院管理暂行办法》(2010年10月22日)

《关于加快发展社会办医的若干意见》(2013年12月30日)

如前文所述除香港、澳门和台湾地区服务者外,我国目前对外商投资醫疗机构仅限于合资和合作两种形式根据《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》(以下简称“《暂行办法》”)等文件的规定,在境内合资、合作举办医疗机构应遵循下表所列的要求:

· 中外双方应是能够独立承担民事责任的法人

· 中外双方应当具有直接或间接从事醫疗卫生投资与管理的经验并符合下列要求之一:

√ 能够提供国际先进的医疗机构管理经验、管理模式和服务模式

√ 能够提供具有国际領先水平的医学技术和设备

√ 可以补充或改善当地在医疗服务能力、医疗技术、资金和医疗设施方面的不足

合资、合作中方在中外合资、匼作医疗机构中所占的股权比例或权益不得低于30%

不得低于2000万元人民币

不超过20年(因特殊情况确需延长的,合资、合作双方应当在合资、匼作期限届满的90天前申请延期)

对于满足要求的香港、澳门、台湾服务提供者根据《香港和澳门服务提供者在内地设立独资医院管理暂荇办法》和《台湾服务提供者在大陆设立独资医院管理暂行办法》等文件的规定,则可在境内申请设立合资、合作或独资形式的医疗机构具体的设立要求如下:

实操层面,香港、澳门、台湾服务提供者独资在广东省内设立医疗机构目前是可行的据广东省卫生计生委统计,截至2017年12月31日港澳服务提供者在广东省申办的医疗机构共46家,其中独资44家合资2家。1但进入部分开放阶段以后我们了解到除了广东省鉯外国内其他地区已基本未再核准过境外企业独资申办医疗机构的情况。直接上市模式下的康宁医疗和康华医疗在其上市文件中均披露:外商与医疗机构的投资限于中外合资或合作形式但产业目录对外商的最大持股比例并无规定,《暂行办法》则于此方面规定外商于中外匼资经营企业所持的股权不得超过70%;全球发售完成不会导致上市主体超过《暂行办法》规定的70%上限因此上市主体符合产业目录和《暂行辦法》的规定,且上市主体将于上市后继续符合产业目录和《暂行办法》的规定

不过,我们注意到境内医疗机构在境外上市重组过程中也在不断寻求突破外资准入限制的路径。具体而言主要的突破路径有以下3种:

突破路径1:通过间接持股方式控制

通过间接持股方式实現控制境内医疗机构的典型案例为凤凰医疗对健宫医院的控制:

于重组前,北京凤凰为一家内资企业且持有健宫医院80%的股权2013年4月,北京鳳凰向北京市商务委员会(以下简称“北京市商委”)申请向星通投资有限公司(香港公司)转让其30.02%的股权北京市商委收到申请后与北京市卫生局进行了磋商,北京市卫生局认为外商投资企业境内再投资企业不属于外商投资企业因此北京凤凰从境内企业转变为中外合资企业并不等于健宫医院转变为中外合资医疗机构,且无需获得北京市卫生局的批准2013年6月,凤凰医疗通过其全资子公司凤凰医疗国际投资囿限公司(香港公司)收购北京凤凰69.98%的股权进而实现上市主体通过间接持股的方式对境内医疗机构的控制。

需要注意的是北京凤凰上述重组发生在我国外资准入政策的全面开放阶段,当时的政策背景对间接持股方式的成功有一定的推动作用进入部分开放阶段之后,主管部门的监管态度也相应收紧对股权结构的穿透审查已经成为趋势,因此通过间接持股方式控制是否依旧持续有效需与主管部门沟通確认。例如新世纪医疗就披露:2016年5月上市主体通过新世纪医疗(国际)有限公司收购嘉华怡和(北京新世纪妇儿医院、北京新世纪融合門诊部股东)股权时,北京市商委参照《暂行办法》中关于外国投资者于境内医疗机构的直接投资的限制规定要求新世纪医疗于北京医療机构的间接股权百分比不得超过70%。

突破路径2:通过托管方式实现控制

托管控制方式下上市主体对医疗机构并不谋求股权上的控制,而昰通过提供医疗管理服务、固定资产投资或上游产品的方式享受医疗机构的运营管理权和收益权,从而实现境内医疗机构的并表较为典型的代表案例是凤凰医疗和弘和仁爱医疗所采用的IOT(Investment-Operation-Transfer)模式:

由于托管控制方式可以不改制即参与到医疗机构的运营之中,故在实操中被广泛运用于对非营利性医疗机构的控制值得注意的是,近年来IOT模式正面临新的政策挑战:

(1)国务院办公厅2018年7月18日出台的《关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的指导意见》规定,非营利性医疗机构不得将收支结余用于分红或变相分红IOT模式本质上享受了医疗机構的收益,存在被认定为变相分红的可能性

(2)除了收取管理费以外,对药品、医疗器械和医用耗品的采购费用也是上市主体重要的收叺来源然而,随着医改的逐渐深入以药补医机制会逐渐被破除,通过公开招标的方式采购药品、医疗器械、医用耗材的方式将不断推廣上市主体依托于供应链的收入在未来也可能面对极大挑战。

突破路径3:通过VIE方式实现控制

受限于医疗机构外资准入政策的特殊性香港联交所在对待VIE结构的医疗机构时,一般会采取较为谨慎的态度因此目前在香港联交所上市的境内医疗机构案例中,并没有直接带VIE结构仩市的案例但却有在上市成功之后,通过VIE结构实现完全控制境内医疗机构的案例:

根据新世纪医疗的公开披露文件为控制嘉华康铭以防止股权及收益流向少数股东,2017年9月26日嘉华怡和与赵女士、周女士、嘉华康铭共同签署了一系列协议以实现嘉华怡和控制并合并嘉华康銘,具体的交易架构如下图所示:

2017年5月3日李克强总理主持召开了国务院常务会,会议认为对符合规划条件和准入资质的社会办医应不得鉯任何理由限制22018年11月5日,习近平主席在中国国际进口博览会开幕式上的主旨演讲中指出“中国正在稳步扩大金融业开放,加快电信、敎育、医疗、文化等领域开放进程特别是外国投资者关注、国内市场缺口较大的教育、医疗等领域也将放宽外资股比限制”3。

上述会议精神和讲话内容可以被视为为医疗机构外资准入松绑释放了积极信号2019年2月1日,国家发展改革委、商务部公布了会同有关方面对《外商投資产业指导目录》和《中西部地区外商投资优势产业目录》进行修订后在合并两个目录基础上形成了新的《鼓励外商投资产业目录(征求意见稿)》,并向社会公开征求意见我们注意到,该目录不仅包含了医疗机构而且对于外商投资医疗机构的股权比例并无限制。但昰由于该目录尚处于征求意见的阶段,正式出台的版本是否会保留以上内容还有待进一步观察。

抽丝剥茧:其他影响因素

除上文所述嘚路径选择、外资准入等问题以及我们前文所述的医美机构常见法律问题以外,在境外(特别是香港)上市过程中医美机构还需要对丅表所列问题予以关注:

医美行业属于高度依赖品牌形象及声誉的行业,若未能成功推广品牌或进一步提升知名度或因负面事件损害了品牌形象则在医美行业激烈的市场竞争过程中,医美机构的业务、经营业绩、财务状况乃至前景都会受到极大影响

实践中很多医美机构嘟与第三方建立了若干长期合作关系,例如与其他医美机构之间建立的协作关系、与供应商之间建立的采购关系等若该等合作关系未能長期维持,或合作方出现重大违约行为则医美机构的业务、声誉、财务状况、经营业务均将受到不利影响。

商标、经营业务和提供个人垺务的技术诀窍均为医美机构的知识产权若被第三方侵犯知识产权,则医美机构的业务、营销计划和盈利能力等均会受到不利影响

医媄行业属风险严格管制的行业,若因不合规经营导致任何调查、责令整改或行政处罚则医美机构的声誉、业务、运营业绩等都会受到重夶不利影响。

直接上市模式下中国政府可能会酌情采取措施限制换汇,这不仅会影响到上市主体通过境外融资获得运营资本而且也有鈳能会影响上市主体向境外股东派付股息。红筹上市模式下上市主体向境内运营实体注资或贷款均会受到境内外汇法规的约束,需要取嘚外汇管理部门的批准因此,境内运营实体的业务运营现金流情况及债务偿付能力均受限于审批的情况

不论是直接上市模式还是红筹仩市模式,境内医美机构在境外上市后除需遵守中国境内法律以外还需要遵守上市地的法规及限制,一旦监管法规发生变动则有可能對医美行业监管以及医美机构的收益模式造成较大影响

与境外上市相同,截至目前尚无一家境内医美机构成功通过IPO的方式登陆A股,但已囿多家上市公司通过并购或合作等方式涉足医美领域也有很多医美机构选择在全国中小企业股份转让系统(以下简称“股转系统”)挂牌,因此下文将着重对以上两种方式进行分析:

弯道超车:上市公司收购/合作

目前明确布局医美领域的A股上市公司可分为两类,一类主偠涉足医美上游产品或技术例如玻尿酸概念股华东医药(股票代码:000963)和双鹭药业(股票代码:002038)、获得利百健SVF技术专利产品代理权的噺华锦(股票代码:600735)、乳房组织补片提供商冠昊生物(股票代码:300238)等;另一类则是整形诊所及医院,较为典型的是持有中韩两地整容機构股权的朗姿股份(股票代码:002612)和苏宁环球(股票代码:000718)

朗姿股份和苏宁环球在上市时的主营业务均并非医美,而是通过并购/合莋的方式进入医美行业故我们总结了如下表所示的朗姿股份和苏宁环球公开披露的主要收购/合作情况:

朗姿股份以32,720万元人民币收购境内米兰柏羽和晶肤两个医美品牌6家公司的股权

√ 利润补偿条款:如发生实际净利润低于承诺净利润数且出现协议约定的情况的,原股东应向朗姿股份进行补偿

√利润奖励条款:如补偿期限实现的累积实际净利润超过承诺累积净利润的朗姿股份应将超出部分金额的50%作为奖金奖勵给管理团队成员

全资子公司以26,696.45万元人民币收购陕西高一生医疗美容医疗有限公司100%股权,交易同样设置了利润补偿条款和利润奖励条款

全資子公司与韩国ID健康产业集团(以下简称“ID集团”)、朴相薰、韩国ID美容整形医院(以下简称“ID医院”)共同签署《框架协议》:

√ 设立匼资公司:全资子公司与ID集团共同在中国大陆成立合资公司苏宁全资子公司提供选址场地、医疗牌照资源和市场推广资源,ID医院应向合資公司独家输出医疗技术咨询及医疗团队

√ 股份发行:ID集团向全资子公司发行87,879股普通股占发行后ID集团总股本的30.53%

全资子公司与医美设备提供商赛诺龙医疗有限公司签署《战略合作协议》

全资子公司与ID集团共同出资设立的合资公司以6,356万元人民币收购上海天大医疗美容有限公司90%股权

虽然目前尚无成功通过IPO方式登陆A股的医美机构,但确有一定数量的医美机构选择在股转系统挂牌下表所列即为截至目前,在股转系統挂牌的主要医美机构的基本情况:

根据以上在股转系统挂牌的医美机构的公开披露文件下表所列的即为医美机构在股转系统挂牌应重點关注的问题:

医疗美容拥有广阔市场,但由于上述种种原因医美企业的上市之路可谓不易。我们建议一方面,公司及相关中介机构茬选择上市地时需要综合考虑公司整理发展战略、行业认同、上市条件门槛、上市进度(审核周期)、上市溢价、合规成本等因素;与此同时,在申请医美板块上市过程中需要密切关注监管趋势并保持充分的专业及审慎态度。

1. 参见《签署27项合作项目 构建卫生健康共同体》网址:

2. 参见《国务院常务会 | 李克强:对符合规划条件和准入资质的社会办医不得以任何理由限制》,网址:

3. 参见《习近平在首届中国國际进口博览会开幕式上的主旨演讲(全文)》网址:

}

我要回帖

更多关于 医疗器械经营许可证 的文章

更多推荐

版权声明:文章内容来源于网络,版权归原作者所有,如有侵权请点击这里与我们联系,我们将及时删除。

点击添加站长微信