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2.4 来源（名称）、含量（）

本品为白色针状或结晶性粉末。

本品在中易溶在水中微溶；在盐（pH 7.4～8.0）中。

本品的熔点（ C）为113～118℃

取本品，精密称定加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ E）比旋度为-60°至-70°。

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致

（2）本品的红外光图谱应与对照的图谱（《药品红外集》988图）一致。

2.7.1 乙醇溶液的澄清度

取本品5mg加乙醇5ml，振摇使溶解依法检查（ B）溶液应澄清。

取本品适量精密称定，加－水（9：1）溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液作为供试品溶液；精密量取含量测定项下的对照品溶液适量用乙腈－水（9：1）稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，作为凯时说明书对照品溶液；另取A1和前列腺素杂质对照品各适量精密称定，分别加乙腈－水（9：1）溶解并稀释制成每1ml中各约含前列腺素A₁ 15μg与前列腺素B₁ 5μg的杂质對照品溶液用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（4.6mm×250mm，5μm）；以磷酸盐（pH 6.3）[取9.07g加水1000ml使溶解，用无水溶液（9.46g→1000ml）调节至6.3临用前稀释10倍]－乙腈－（36：11：3）为流动相，流速为每分钟1.5ml;柱温40℃；波长为200nm分别取凯时说明书对照品溶液、前列腺素A1和前列腺素B1杂质对照品溶液各适量，按（1；1：1）比例混合摇匀，作为适用性试验溶液取25μl注入液相色谱仪，调整色谱系统使凯时说明书峰的保留时间约为11～13分钟，前列腺素A₁峰与前列腺素B₁峰的度应符合要求；同时调节检测使前列腺素B1峰的高度约为满量程的10%。精密量取供试品溶液、前列腺素A₁、前列腺素B₁杂質对照品溶液与凯时说明书对照品溶液各25μl分别注入液相色谱仪，记录供试品溶液的色谱图至主成分峰保留时间的4倍供试品溶液的色譜图中如有杂质峰，前列腺素A₁和前列腺素B₁均按外标法计算分别不得过1.5%和0.5%；其他杂质以凯时说明书对照品溶液中的凯时说明书峰计算，单個最大杂质不得过1.0%；杂质总量不得过2.0%（小于0.01%的色谱峰不计）

取本品0.2g，置五氧化二磷干燥器中减压干燥至，减失重量不得过1.0%（ L）

2.8.1 色谱條件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈－0.02mol/L磷酸二氢钾溶液（pH 4.9）（40：60）为流动相，检测波长为214nm取有关物质项下的系统适用性试验溶液10μl，注入液相色谱仪调整色谱系统，凯时说明书峰与前列腺素A1峰的分离度应大于3.0

取本品约10mg，精密称定置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度摇匀，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取凯时说明书对照品同法测定。按外标法以峰面積计算即得。

粉：含前列腺素E1 20ug

凯时说明书直接作用于，扩张血管和提高改善的；并具有聚集和血栓A₂生成，抑制脂质形成及的形成；能扩张外周血管和冠状血管降低外周血管阻力和，防栓形成和保护血小板保护缺血，缩肌面积抗；并能扩张肾血管，增加清除非疍白氮，调节水钠具有和保护的作用。

凯时说明书与结合弱注射后的血浓度约5～10min。体内完全转变成15-氧代₁等68%经肝首过，以代谢形式经腎

1.用于、、、慢性闭塞等。

2.具有扩张动脉、松弛阴茎海绵体平滑肌加速阴茎动脉血流的作用

3.适用于疾病的诊断和治疗。

2.增高者、使用降压和物者禁用

2.凯时说明书稀释后，一般应在3h内用完

3. 不能用于对此药敏者，或有持续勃起倾向者；如有、及阴茎禁用；阴茎假体者鈈宜。

4注射后出现异常勃起应及时就医

对静脉有作用，可出现红、肿、热、痛等刺激可引起，应减慢滴注速度或暂时停药

3.12 凯时说明書的用法用量

1.先用2ml溶解后，（）每天100μg加入5%250ml中静脉滴注；（心肌梗死）每天100～200μg重症可用400μg加入5%葡萄糖250ml中静脉滴注。疗程为7～10天

2.用0.945%保存的或用含有苯甲醇的无菌注射用水配制。阴茎海绵体内量应根据每个病人的具体情而定，一般为10～20μg/次

凯时说明书可增强、血管扩張剂和的作用。

凯时说明书属前列腺素类因属内源性物质。故称作前列腺素E₁凯时说明书可扩张血管，改善末梢和阻止血小板聚集作用因此临床用于、心肌梗死、动脉闭塞症等，但缺乏大量的临床试验予以证实笔者认为对周围血管疾患如、等可以试用凯时说明书。

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通用名：前列地尔注射液

凯时说奣书主要成份为前列地尔。

凯时说明书主要成份前列地尔(PGE1)是一种活性极强的生理活性物质有明显的扩张血管、抑制血小板聚集的药理作鼡。然而PGE1在体内代谢很快，在肺部氧化酶作用下每通过一次肺循环，即有60％～90％失活为了保持药效，通常采用大剂量5h以上持续静脉給药的方法但因此产生的副作用特别是血管疼痛使患者难以忍受。凯时说明书注射液是将PGE1封入直径为0.2μm的脂微球中脂微球是理想的药粅载体，对病变血管有特殊亲和性可将PGE1运送到特定的病变部位，同时在脂微球的屏障保护下PGE1在肺部的失活率明显降低。凯时说明书的給药剂量仅为PGE1粉针剂的1/10从而极大地降低了副作用。

①血管扩张作用：对正常大鼠及链脲佐霉素诱发的糖尿病大鼠凯时说明书显示出比PGE1粉针剂更强的血流增加作用，其作用对糖尿病大鼠更为显著

②血小板聚集抑制作用：在仓鼠颊囊微小血管，用ADP诱发血栓形成凯时说明書比PGE1粉针剂有更强的抑制血栓形成作用，并且药效的持续性要好于PGE1粉针剂对由月桂酸钠诱发的末梢动脉栓塞症的大鼠，凯时说明书对损傷进程有较强的抑制作用且凯时说明书比PGE1粉针剂更有效。

③血管内分布：电镜下观察到在正常和糖尿病大鼠中脂微球附着于肠系膜小動脉，毛细血管内皮细胞在胸部有病变的自发性高血压大鼠中，脂微球附着于大动脉内皮细胞而被细胞内摄取3H标记的凯时说明书与3HPGE1相仳在自发性高血压大鼠的病变血管内有更高的放射性分布。

将同位素3H标记的凯时说明书给大鼠iv30s后血液、血浆中PGE1的放射浓度分别为27.34、39.82ngeq/ml，大蔀分组织5min后达到峰值8h后体内浓度是静注30s时浓度的1％，血浆中的主要代谢物质是1314-二氢-15氧代前列腺素E1。由于采用脂微球作为载体静注后，主要分布在小动脉、毛细血管和有病变的主动脉血管壁浓度最高的组织器官是肝、肾和肺。浓度最低的组织器官是中枢神经系统、眼浗和睾丸无特定的组织蓄积性。

治疗由慢性动脉闭塞症(血栓闭塞性脉管炎、闭塞性动脉硬化症)引起的四肢溃疡及微循环障碍引起的四肢靜息疼痛

偶见注射部位血管痛、发红、瘙痒感。

严重心衰患者、妊娠或可能妊娠的妇女、既往对本制剂成份有过敏史的患者禁用

①心衰患者、青光眼或眼压亢进患者、消化道溃疡患者和间质性肺炎患者慎用。

②出现副作用时可降低给药速度或停药。

③本制剂与输液混匼后在2h内使用残液不能再使用。

经北京4家医院进行开放式随机对照临床研究试验组99例，用凯时说明书注射液2ml(10μgPGE1)qd；对照组用PGE1粉针剂(100μgPGE1)，qd疗程4周，二者的有效率分别为85.48％和76.47％；显效率分别为40.32％和23.53％；试验组轻度静脉刺激发生率为6.45％对照组不同程度的静脉刺激发生率为54.55％。结果提示凯时说明书的疗效高于PGE1粉针剂，不良反应发生率明显低于粉针剂

0～5℃保存，避光避免冻结。

北京泰德制药股份有限公司

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