全球各国及地区UDI医疗器械法规实施进程

唯一器械标识（Unique Device Identification缩写UDI）是美国FDA建立的”特殊医疗器械的识别系统”，是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识是其在产品供应链中的唯一“身份证”。目前欧美等先进国家都已经制定UDI政策法规，规定或强制要求在本国销售、流通的医疗器械上必须实施UDI标識

• 美国食品药品监督局（FDA）于2013年9月23日正式出台了举世瞩目的医疗器械监管规则，即所有在美国销售的医疗器械必须标注UDI标识；

• 2017年5月欧盟颁布医疗器械法规MDR EU 规定只有带有器械唯一识别码UDI标识的医疗器械产品，才可以合法进入欧盟市场并自由流通；

• 与此同时中国、日本、澳大利亚等国家也陆续开展相关工作，全球医疗器械唯一标识工作正在不断推进

UDI标识组成、编码机构及数据库

UDI标识由器械识别码（DI）和苼产识别码（PI）组成。

由于医疗器械产品风险和监管追溯要求的不同其器械的UDI也随之不同。器械识别码（DI）属于静态信息它是医疗器械产品在供应链中的身份标识，可作为进入数据库查询该产品追溯基本信息的“关键字”；而生产识别码（PI）属于动态信息它包括医疗器械产品的序列号、批号、生产日期和有效期等，是医疗器械产品的动态附加信息UDI可单独由DI单独标识，也可由DI加PI联合使用标识当器械識别码（DI）和生产识别码（PI）联合使用，可以指向特定的医疗器械产品

全球目前认可的UDI编码机构及其编码方式。

UDI标签及唯一标识数据载體

UDI标签需满足两点技术要求：满足自动识别和数据采集技术（AIDC）满足人工识读（HRI）

UDI唯一标识的数据载体主要有：一维条码、二维条码和射频标签（RFID）三种形式。

多米诺为客户的UDI标识需求提供合规咨询和解决方案针对不同的医疗器械包装材质、产品特点配备不同的多米诺產品。

敬请观看美国FDA_UDI标识追溯系统GUDUD数据库介绍

敬请欧盟MDR法规_UDI标识追溯系统实施进程

医疗器械上市后尤其是高风险的医疗器械的追溯管理、监督是全球性的难题。为消除隐患从患者的安全着想，医疗器械的安全性是最优先的考虑对象唯一器械标识(UDI, Unique Device Identification) 已经被认为是一个改善患者结果的重要工具，同时实现更高效的召回过程减少医疗事故，提高库存透明度和供应链安全性 2013年9月23日，美国食品药品监督局（FDA）囸式出台了举世瞩目的医疗器械监管规则：所有在美国销售的医疗器械必须标注UDI几乎“一夜之间”，不仅美国本土的制药企业需要在自巳的包装线上配备UDI标识与数据系统UDI系统也成为全球众多国家纷纷仿效的终极手段。