台州市局倾力助推健康产业发展显成效
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2013年12月台州医药产业发展大会提出建设“中国绿色药都”以来，台州市市场监管局创新构建服务医药产业发展“四个一”工作机制，即药证审批“一企一策”、新药研发“一品一人”、技术转让“一事一议”、重大事项“一项一组”，有力助推全市医药产业转型发展，工作成效逐步显现。
一、健康产业发展逆势强劲增长
一是药品产业保持高速增长。2015年，在美国欧盟技术壁垒提高、原料药出口滞胀的不利形势下，全市药品生产企业实现总产值330亿元，同比增长27%；实现利税42亿元，同比增长32%。二是医疗器械产业持续稳定增长。台州市医疗器械行业已初具产业规模并呈集聚趋势，近五年年均增长13.4%。全市共有医疗器械生产企业53家，拥有注册产品231个，实现产值15.6亿元，产值居省内第5位。三是保健食品产业起步慢规模较小。台州全市仅有6家持证生产的保健食品企业，保健食品批准文号35个，全市保健食品总产值9100万元，主要是以铁皮石斛、乌药、维生素类为特色原料的保健食品。
二、培育扶持产业发展主要举措
根据该市产业现状与企业需求，台州局确定“精准对接、定制服务”的工作方针，具体就是深入了解医药企业个性化需求，理出服务项目清单，整合法律资源，细化服务方案，精准对接企业，逐一破解难题。
（一）药品产业着力破解四方面发展难题
一是破解企业重组改造的药证审批难题。提前介入药品生产企业并购重组、股份变更、分设分立，重点帮助海翔、九洲，以及新东港办理分设分立，努力衔接好生产销售。积极帮助海正年产20亿片固体制剂、4300万支注射剂技改项目，华海新的年产100亿片口服固体制剂项目，仙琚、东亚原料药搬迁升级项目，济民年产1000万桶血液透析浓缩液、100万人份血液透析粉项目，永宁化学原料药产品结构调整、红花提取与固体制剂车间GMP技改项目，天宇新上固体制剂项目，奥翔药业BZP、COD醇等制剂项目，万邦德公司原料药、冻干粉针等项目，及时完成药证审批，确保项目顺利实施。
二是破解新药研发中的数据真实性难题。针对国家对药品研制与注册申报数据真实性、规范性、完整性核查“陡严”的新常态，着力加强台州药品研发与临床试验规范化建设。首先，引导企业加强药品研发机构建设，推动实施药品非临床研究质量管理规范。帮助台州学院医药化工学院加强制剂药品研发相关专业建设，通过学历教育、短期培训等形式，帮助药企提高药品研发及规范化管理的能力。其次，帮助台州医院加强药物临床试验能力建设，尽快成为省内重要药物临床试验基地。第三，主动拓展药物研究监管职能。主动对接省食药监局及技术机构，主动承接药品研制核查、临床数据核查，强化药物研究日常监管，开展合同研究组织、临床试验机构延伸检查。对企业故意出具不真实研发或临床数据的，纳入银行征信系统。
三是破解药品技术转让的药学研究难题。去年7月，国家食药监总局发出《关于进一步规范药品注册受理工作的通知》,对涉及变更药品生产地址的，要求企业提供药学研究资料。该规定显著提高了文号转移的报批标准，按照国家新政，企业补充进行药学研究的工作量巨大。为此，台州局着力加强与国家、省药品审评技术机构的沟通联系，搞清药学研究的具体要求，逐一指导九洲、万邦德等药品生产企业通过分设分立、重组兼并或其它方式实施技术转让，力争已达成协议的品种在年底前基本转移到位。
四是破解影响转型发展的重大项目难题。第一，完善药品生产质量风险防控体系。深化风险排查—评估—控制—处置“四环”工作法，形成“4231”工作体系（“四轮驱动”排查风险、“三张清单”控制风险、“双管齐下”评估风险、“一个预案”处置风险）。第二，打造医药产业转型发展平台。联合美国FDA驻华办公室、中国药品监督管理研究会、中国药科大学等高端团体、大专院校，围绕医药产业转型发展主题，不断拓展活动内涵，力争三年内将台州医药产业发展高峰论坛打造成为全国性平台。深化中国药科大学医药产学研合作，举办若干次“院士教授台州行”活动，继续举办科技成果对接会、毕业生专场招聘会等活动，提升产学研合作成效。第三，加快推进仿制药质量一致性评价。对全市企业的工作计划进行摸底调查，帮助企业解决工作遇到的问题困难，抢抓国家加快仿制药质量一致性评价政策对台州市制剂药品抢占国内市场份额的“历史性”机遇。
（二）医疗器械产业抓好两方面重点
一是抓好重点骨干企业的定制服务。引导产业集聚发展，支持玉环“中国无菌医疗器械自动化装备制造产业基地”和“仙居医疗器械产业园”建设，做好园区内重点项目提前介入，专人负责，全程跟踪，对于园区内的企业的医疗器械行政审批事项，实行注册质量管理体系核查与生产许可GMP现场核查“二合一”审批。提前介入医疗器械创新产品，实施产品技术要求预评价和注册预审制度，争取国家局、省局提前安排技术审评与注册工作。同时，积极为企业生产管理、质量体系运行、产品注册等提供咨询服务，具体指导企业做好新产品分类界定和注册申请等相关工作，帮助企业更好更快地解决发展中遇到的问题困难。
二是抓好企业质量管理能力提升。全面实施《浙江省全面推进医疗器械生产质量管理规范实施工作方案》，分类制定企业GMP实施指南，加大对GMP许可检查和注册体系考核中缺陷条款的跟踪指导力度；开展生产、经营、临床试验机构质量管理培训，全面提升相关单位负责人和质量管理人员的素质能力；建立注册专员登记、培训制度，提高注册申报质量和效率；加快规范检查员队伍建设，加强认证检查工作，推进生产质量管理规范化建设；加强检验能力建设，积极搭建公共检测服务平台，提高对地产产品检测项目的覆盖面和检测批次。
（三）保健食品产业服务与监管并重
一是对合规生产企业的服务与规范。采取“一企一策、一品一案、一事一议”的办法，为重点骨干企业提供“定制服务”。如对海正药业出资设立的浙江海正甦力康生物科技有限公司，台州市局主动加强与国家、省级食药监部门的沟通，帮助该企业争取尽快拿到保健食品系列产品审批文号，促进新产品尽快投放市场；如对天新药业全资设立的保健品公司，台州局指导该企业新厂房生产设施ＧMＰ认证，确保在今年上半年拿到《保健食品生产许可证》，尽早投入生产。如对浙江红石梁集团天台山乌药有限公司，台州局积极帮助该企业申报省市级著名商标，提高企业美誉度，打开产品销路与市场。
二是对保健品市场乱象的整治与打击。当前保健品市场良莠不齐、乱象丛生、价格虚高、效果浮夸，特别是一些网购、邮购、无证会议营销的保健食品，连质量安全都无法保证。对此，台州市局一方面切实抓住保健食品生产企业和批发企业（市场）这两个输出输入源头，落实企业主体责任，规范生产经营行为，确保保健食品市场生产销售安全有序。另一方面，加大监管力度，开展“关爱夕阳”保障行动等专项整治，严格查处保健食品市场上非法添加、非法生产、非法经营、非法宣传的“四非”行为。同时，积极科普保健食品基本知识，提高社会公众维权意识。
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