【规章】《严重药品不良反应包括哪些报告和监測管理办法》（中华人民共和国卫生部令第81号已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，自2011年7月1日起施行）
   第四条第一款：国家食品药品監督管理局主管全国严重药品不良反应包括哪些报告和监测工作地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的严重药品不良反应包括哪些报告和监测工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施严重药品不良反应包括哪些报告制度有关的管理工作
   第五十⑨条：药品经营企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款：
  （一）无专职或者兼职人员负责本单位严重药品不良反应包括哪些监测工作的；
  （二）未按照要求开展严重药品不良反应包括哪些或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；
  （三）不配合严重严重药品不良反应包括哪些或者群体不良事件相关调查工作的

1．立案阶段：对依據监督检查职权或者通过举报、投诉、其他部门移送、上级部门交办等途径发现的违法行为线索，决定是否立案
2．调查阶段：在调查或檢查时，执法人员不得少于2人并向当事人或有关人员出示证件，询问或检查应制作笔录；执法人员与当事人有直接利害关系的应当回避。
3．审查阶段：对案件的违法事实、收集的证据、办案的程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人的陈辩申诉理由等进行审查提出處理意见；对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚，行政机关的负责人应当集体讨论决定
4．告知阶段：在作出处罚决定之前，应当告知当事人作出处罚决定的事由、理由及依据并告知当事人依法享有的权利；当事人依法要求听证的，应组织听证
5．决定阶段：依法应当给以行政处罚的，制作盖有行政机关印章的处罚决定书载明违法事实、证据、处罚种类和依据、权利救济途径等内容。
6．送達阶段：行政处罚决定书在决定后的七日内依照《民事诉讼法》的有关规定送达当事人
7．执行阶段：督促当事人履行生效的行政处罚决萣，对逾期不履行的依照《行政强制法》的规定执行。
8．其他法律法规规章文件规定应履行的责任