“基因测序”被叫停 曾受影星茱莉等名人追捧_网易财经
“基因测序”被叫停 曾受影星茱莉等名人追捧
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央广网北京2月19日消息（记者沈静文 实习记者郑丹炜）据中国之声《新闻晚高峰》报道，去年，安吉丽娜·在经过“”体检之后，选择手术切除乳腺以降低患乳腺癌的风险。在她之前，已故的苹果公司创始人史蒂夫·也曾接受全基因检测。
看到过安吉丽娜·茱莉的例子以后，很多人都想去测一下，但是，很多人还没有去尝试，这项技术可能就已经夭折了。国家食药监管总局、卫生计生委日前联合发出通知，要求在相关准入标准、管理规范出台以前，任何医疗机构不得开展基因测序临床应用；已经开展的，要立即停止。
由于父亲和叔叔先后罹患不同部位的癌症，家在浙江的沈先生早早萌生了做全基因测序“防患未然”的想法。2010年，这项检测刚刚兴起，沈先生还记得，当时的价格是9800元。
沈先生：这个东西好象就是做一个报告，挺厚的一本，就是你内脏、眼睛，包括骨骼、血液做一个很详细的数据，比如说患肝癌的机率或什么病的机率，会有加号、减号，做得很仔细。
在百度搜索“基因测序”，医疗机构、体检中心乃至生物公司的广告林林总总，相比之下，国家食药监管总局网站上叫停基因测序的通知显得太过低调。对于突然叫停的原因，这是通知里最接近答案的一句话：“基因测序相关产品和技术已由实验室研究演变到临床应用，其中涉及到伦理、隐私和人类遗传资源保护、生物安全以及医疗机构开展基因诊断服务技术管理、价格、质量监管等问题。”
记者随后致电多家体检机构。爱康国宾明确表示，不提供这项服务。
爱康国宾：基因检测这个我不太清楚，真的疾病评估的话，计划目前为止，高血压、中风、冠心病、肥胖、骨质疏松、糖尿病没有基因检测。
但慈铭体检的奥亚会所似乎并不知道禁令的存在。
慈铭：我们这做体检的话，分为ABC3个套餐，我们的3500多配套餐，就是68项最全的，包括所有癌症的基因测试，以及糖尿病、冠心病还有三高。我们全都做，半个月就可以看到报告了，您的报告我们全部给您，然后您在网上都可以查询到，因为我们也是医院，医院才有这个资质，而且这个国家也是指定的，就那么几家能做，肯定是国家批准过的。
本文来源：中国广播网
责任编辑：王晓易_NE0011
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3秒自动关闭窗口　　医药学界和资本市场多年前就曾预测，基因，这一揭示人类生命奥秘的学科，未来可能孕育出全世界最大、最重要的产业市场。按照公认说法，到目前为止，这种给基因&体检&的测序技术，以及相应测序仪器设备，经历了三个大的发展阶段。　　医药学界和资本市场多年前就曾预测，基因，这一揭示人类生命奥秘的学科，未来可能孕育出全世界最大、最重要的产业市场。　　现在，一个以基因测序为代表的市场已然到达产业突破的临界点。　　BBCResearch的显示，2013年，整个基因测序市场的规模约为45亿美元，而随着基因技术的飞跃发展，检测技术成本大幅下降，新一代基因测序技术的应用范围正在迅速拓展，到2018年，整个基因测序市场的规模将猛增到117亿美元，年均增长率达25%。　　互联网行业有一句流行的话，&站在风口上，猪都能飞起来&，而现在，基因测序产业就已经走到风口。　　技术演变下的&多极化&　　近年来，基因科学频频进入大众的视野，但真正了解基因测序技术的人并不多。　　通俗而言，基因测序就是给基因做&体检&的技术。　　众所周知，基因是由A、T、C、G4个碱基组成的序列片段，正是这4个碱基千变万化的排列组合，造就了生物的多样性。而基因测序，就是要分析出各种排列组合，为下一步研究和改造基因打下基础，它将比传统的检测方式更加安全、准确和便宜。　　比如，给癌细胞做基因测序，就能知道是其中哪个基因的排列组合出了问题导致正常细胞癌变，从而为预防和治疗癌症提供更精准的方案。　　再比如，给准妈妈做基因测序，就能知道腹中宝宝是否有患上某些先天性疾病的基因，与目前一些常规的检测手段6成左右的精准度相比，基因测序的准确度能高达99%以上。　　农业方面也有一些容易理解的例子，比如给水稻做基因测序，分析出抗病能力强的水稻与容易病变的水稻的基因排列组合差异，为水稻杂交选种提供参考，效率远远高于传统的人工栽培育种。　　按照公认说法，到目前为止，这种给基因&体检&的测序技术，以及相应测序仪器设备，经历了三个大的发展阶段。　　第一代测序技术是获得过诺贝尔奖的桑格(Sanger)测序法；第二代是2005年左右逐渐发展起来的，基于大规模平行测序的技术；第三代技术刚刚兴起，目前还处于实验室研究或小规模推广阶段。　　在三代测序技术中，高通量的第二代是目前的主流技术，其中的从业公司，因为技术问题或市场竞争，目前仅存的，只有Illumina、CompleteGenomics(以下简称CG)以及LifeTechnologies三家主要公司。　　在这三家公司中，实力最强的是Illumina。　　Illumina组建于1998年，由于发展较早，再加上娴熟的商业手段操作，成功打垮了众多竞争对手，成为目前全球最大的基因测序设备供应商。　　凭借几乎垄断的商业地位，Illumina已开始限制其试剂仪器的使用范围，以保护自己下游应用开发的红利。同时在中国国内，Illumina也在扶持少数下游服务商直接进入服务市场，甚至和自己的测序仪客户竞争，以最大程度控制市场。　　第二家公司是LifeTechnologies，2013年被ThermoFisher并购。它的测序技术具有快速(4个小时完成测序)、仪器结构简单、小巧、造价便宜的优点。　　不过，由于整个技术设备市场基本被Illumina占有，即使短时间内LifeTechnologies凭借技术特点在市场获得一定优势，但未能形成与Illumina的对等竞争态势。　　两大公司之外，还有一个业内人士都觉得神秘的CG公司。如果要定位，CG可以说是二代测序市场的搅局者。正是由于其平台具有比Illumina更高通量和更准确质量的特点，在数年前，曾和Illumina形成制衡并分庭抗礼，带动了测序标准的提高以及测序价格的显著下降。　　但是CG毕竟是初创公司，在商业运作、市场渠道等方面远远比不上Illumina。在竞争对手各种市场和法律手段的运作下，商业压力剧增，运营陷入困境。2013年，中国的华大基因利用了这一契机，并购了CG公司。　　依靠这起并购，中国获得了和美国一样的比较优势，促使Illumina等跨国企业不得不授权仪器给中国企业参与国内市场竞争，极大地推动了技术进步和成本降低，促进了全球基因产业格局的&多极化&发展。　　同时，基因数据亦属于国家安全的一部分，如果核心技术都掌握在跨国公司手中存在数据风险隐患，国家发改委也明文规定基因检测是外商禁止投资的领域。从这个意义上看，CG技术国产化也确保了中国基因数据的安全性，具有重大的战略意义。　　前景不容小觑　　从全球发展趋势来看，目前全球基因测序领域正处于一个快速向应用转化的产业化、民用化发展阶段，这个产业的广阔未来已经毋庸置疑。　　目前，在科研、生殖医学、肿瘤个性化、生物大数据等几大主要方向上，基因检测都已在逐步从纯粹的仪器和试剂销售，向公众服务发展。　　这带来的一个直接影响是基因测序从业公司的估值,都将随着产业的爆发而水涨船高，ThermoFisher并购LifeTechnologies，并购费用超过百亿美元；罗氏为了收购Illumina，更导致IlluminaPE达到了100倍以上，市值超过了200亿美元。该领域应用前景受到投资者和资本市场的广泛关注和热烈追捧。　　在中国市场，这个行业的市场潜力同样不可小觑。　　从市场成熟度、从业人员规模以及接受程度来看，目前中国基因测序仪器市场在全球具有领先地位，基本能够同步于美国的步伐，甚至在某些领域超过了美国。　　一个典型的超越案例是胎儿染色体无创诊断技术，美国还在各种专利纠纷和实验室测试阶(所谓的CLIA实验室阶段)，中国已经完成了大规模临床研究，在临床研究论文、该检测的技术标准、行业标准等方面已经具有非常高的临床成熟度和产业成熟度。　　同时，由于华大基因在全球推出了2000元人民币左右的终端价格(而美国的价格是2000美元)，使得该检测在民用领域迅速推广，具有非常好的群众基础，各大医院也都逐渐启动了高通量测序用于遗传诊断方面的应用。　　不过风险还是存在，目前全球只有前文提到的3家公司完整拥有测序技术核心知识产权。而这3家公司都是通过收购来实现，其余依靠授权或者自称研发出测序仪的国内公司，在临床应用的技术、成本和商务层面，会受到较大限制。　　技术与监管变量　　再看具体的市场格局，由于各家公司的技术各有优劣势，谁先在风口上起飞不好下定论，但有一点可以确定，目前已经占据先机的三家公司，Illumina、LifeTechnologies以及华大基因等，肯定是最早起飞的那一批。　　但更关键的问题是，谁会飞得更稳更高？　　Illumina坐拥市场规模优势，率先享受产业爆发的红利已经是大概率事件，这也是近年以来，Illumina动作频频，访华，与贝瑞和康等中国代理商合作，积极争抢中国市场的重要原因。　　LifeTechnologies虽然没有Illumina所具备的市场规模优势，但正如前文所述，其技术特点使其在某些特定市场具有独到的优势，乘着产业爆发的飓风，势必也会迎来发展机遇。　　唯一的变量是CG以及华大基因。当然这种变量不是指起飞与否，作为全球测序服务市场的航母，背靠最大的中国市场，华大基因以及CG的起飞同样板上钉钉。这里的变量，是指飞到最高点的可能性。　　技术层面的可能性已经被业界所公认。华大基因并购CG后，保留了CG在硅谷的研发团队，并将团队规模扩大了一倍，同时结合中国本土的经验丰富的研发团队共同合作，已经开发出在精度、可重现性和稳定性上提高几个数量级的临床测序技术。　　技术之外，更显著的变量来自认知。因为是一项前沿的高新技术，又涉及人类生命健康，所以公众潜意识里会因不了解而产生抵触情绪。一直以来，即使是国家监管部门，对于基因测序这项新兴技术和市场的监管，也始终难以着手。　　而由于基因测序产业蕴含巨大的商业价值，市场上也确实存在良莠不齐的问题，很多没有资质、技术不过关的小公司或体检中心都在开展基因测序业务，影响了产业的健康发展。　　不过，从监管部门的反馈来看，现在国家已经意识到基因测序技术的重要性，以及技术从实验室向临床应用演变的趋势，正在计划出台一系列针对设备、试剂和方法的准入机制，比如基因测序的仪器设备和配套试剂必须获得医疗器械准入，从而保证相关检测的安全有效。　　在监管难题解决后，市场竞争格局的最终走向也将更加明朗。
责任编辑：许克飞
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基因检测，何以被紧急叫停？
本报记者 刘洁　　新闻背景　　日前，国家食品药品监督管理总局、国家卫生和联合发出通知，要求在相关的准入标准、管理规范出台以前，任何医疗机构不得开展基因测序临床应用，已经开展的，要立即停止。　　两部委的联合通知指出，包括产前基因检测在内的基因测序相关产品和技术属于当代前沿技术研究范畴，涉及伦理、隐私和人类遗传资源保护、生物安全以及医疗机构开展基因诊断服务技术管理、价格、质量监管等问题。目前，基因测序相关产品和技术已由实验室研究演变到临床使用，对此，国务院有关部门高度重视。为保证公众使用基因测序诊断产品的安全、有效，国家食药总局和国家卫生正在组织相关领域专家调查论证。　　因此，自本通知发布之日起，包括产前基因检测在内的所有基因测序产品及其技术，如用于疾病的预防、诊断、监护、治疗监测、健康状态评价和遗传性疾病的预测，需经食品药品监管部门审批注册，并经卫生计生行政部门批准技术准入方可应用。已经应用的，必须立即停止。　　国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会联合发出的一纸叫停令，将“基因检测”带推到了普通民众面前。基因检测究竟是什么？许多人对其产生了浓重的好奇与疑问。其实，在我国，早在2006年，互联网上就已出现了基因检测的服务项目，2009年后，一些省市的三甲医院中的健康管理中心里也出现了基因检测的体检项目。基因检测以“预防医学”为指导，按照“健康检测健康预警健康介入健康人生”的健康理念，解决了不同人群的健康危险因素的筛查需求，甚至包括癌症危险因素筛查的需求，为提高人们的生活和生命质量提供保障。　　基因检测提前发出健康预警　　据介绍，目前三甲医院的健康管理中心和个别民办体检中心都开展过基因检测项目。基因检测曾是各大体检中心招揽客源的一大噱头。被联合叫停后，基因检测立刻成讳莫如深的事。记者联系多家体检中心的工作人员，希望接受采访谈一谈基因检测，被一一拒绝。愿意接受采访的人则要求记者隐去自己姓名。其中原因如通知所言：基因检测涉及伦理、隐私和人类遗传资源保护、生物安全等问题，已被叫停，不宜讨论。“基因检测是从血液或从其他体液和细胞检测一个人的DNA的技术，可以诊断疾病，也可以用于疾病风险的预测。疾病诊断是用基因检测技术检测引起遗传性疾病的突变基因。应用最广泛的基因检测是新生儿遗传性疾病的检测，遗传疾病的诊断和某些常见病的辅助诊断。目前有一千多种疾病可以通过基因技术做出诊断。”　　近年非常令人兴奋的是预测性基因检测的开展。利用基因检测技术在疾病发生前发现疾病发生的风险，提早预防。检测的时候，先把受检者的基因从血液或其他细胞中提取出来。然后用可以识别可能存在突变的基因的引物和PCR技术将这部份基因复制许多倍。复制后，有许多方法可以判断这部分基因是否存在突变。　　除了各大医院的健康管理中心有基因检测项目外，互联网上有数量巨大的基因检测中心也做起了“基因检测”的生意，要求检测基因的人各怀心思络绎不绝，让基因检测的经济效益非常可观。许多人选择通过网络进行基因检测的原因是更便捷、更私密。具体流程是，打开基因检测网页，根据自己需要选择检测项目。(项目涵盖儿童、成年、老年三个不同年龄段几百种疾病的基因检测)待购买人确定所选项目后，基因检测中心将通过快递方式将采样包交转购买人。购买人采样后，将采样包寄回，基因检测中心组织检测并出具检测报告，并给与个体化健康干预建议。　　受检者承受心理伦理挑战　　多年来一直从事基因技术研究和基因身份鉴定的医科大学一位教授向记者介绍，基因检测作为一项新兴的疾病预测技术，在主动预防疾病的同时也具有一些自身的风险，主要体现在其心理风险比一般化验要大。首先，受检者对自己是否存在与某种严重疾病有关的基因，特别是家庭中有这种疾病患者的受检者，对检验结果有焦急的期待，甚至可能引起抑郁。现在，无论是健康管理中心还是基因检测网，针对已经开展的检测项目都会为受检者提供相关的预防措施建议，从生活方式、对环境因素的干预以及早期检查诊断方法等最大限度地降低受检者的心理负担。同事，对每位受检者都建立档案以便及时跟踪，还可以为他们提供相关的心理咨询服务等。　　不同于其他的医学检测，基因检测的结果不仅涉及受检者自己，也涉及家庭其他亲属的个人信息。“如果一个儿童镰状细胞性贫血基因阳性，涉及父母的基因信息、心理问题，还包括改变家庭成员之间的关系，基因携带者产生愤怒或犯罪感等。决定做基因检测的家庭成员需要考虑这些风险和其他家庭成员的意见。还应该考虑是否和其他成员分享检验结果，是否和他人组建家庭，是否生育等等许多问题。”该教授介绍说。基因检测引起的问题是对家庭关系以及与其他人之间的关系方面的挑战，受检者应该在检测之前有充分的了解和心理准备。　　检测结果是否真实可信？　　自科学家2006年绘制出人体所有23对染色体的完整基因序列图后，国内外一些生命技术企业开始进入这一蕴藏巨大潜力的市场。它们向顾客提供有偿基因检测，将检测结果与科学家们已经绘制出的病变基因标记做比对，告诉顾客他们的患病风险是高于还是低均水平。大多数提供个人基因检测的公司通过互联网招揽生意。近年来还是有不少人欣然尝试。普通接受个人基因检测的动机通常为：满足好奇心和求知欲，对基因遗传学感兴趣，想从遗传角度了解自己的家族，或纯属娱乐。　　43岁的王萍是电视台一档综艺节目主持人，促使她做老年痴呆症基因筛查原因是，她的外婆和母亲都患有老年痴呆症。经过网上搜索和筛选，王萍选定了一家位于深圳的基因检测中心，通过网上支付599元后，用基因检测公司快递的特制试管收集自己唾液，密封后快递给公司实验室。“在等待检测结果的那段时间是最难熬的，可以用"如坐针毡"来形容。”三周后，王女士收到自己的“老年痴呆症”基因检测结果。“收到结果的那一刻，整个人都懵了。不知道自己究竟该不该看密封的检测报告。王萍最终还是怀着忐忑心情查看了报告。检测结果告诉她，她没有从双亲中任何一方的家族遗传到会加大患老年痴呆风险的基因，但这并不意味着她今后绝对不会患病，只不过她体内没有目前已知的致病基因。“基因检测传递了什么信息并不重要，因为这些已知信息会随着生活环境、心理状态和生活规律等因素改变。因此，尽管我的老年痴呆症患病风险低于常人，但依然保持谨慎，每天锻炼，争取活得更健康。”王萍说。　　紧急叫停只为合理规范行业　　“基因检测预防疾病到底是科学，还是骗术？提前知道健康隐患，对自身到底有害还是有益？该如何解读基因数据？”王萍的忧虑，正是医学界对个人基因检测出现几年来的争论焦点之一。反对者认为，让普通人提前知道自己罹患不治之症的几率，反而给身心健康带来消极影响，何况这种商业化的个人基因检测结果，其可信度本身存在疑问。这也是两部委日前叫停基因检测的主要原因。而基因检测中存在的种种乱象也被人诟病多时。业内人士认为，国家食品药品监督管理总局和国家卫生计生委此次下发通知叫停基因检测，初衷也正是为了整治这个行业，合理规范。　　通过记者采访收集的信息来看，基因检测行业在收费标准、使用试剂、应用范围等方面都表现得混乱无章。“只要你的一滴血，甚至一点点口水，就可能预测你一生可能遭遇的疾病并加以预防……”很多基因检测公司使用这样具有诱惑性的语言进行宣传，有些甚至将上万元的基因检测作为高端体检进行推广，用来预测罹患各种恶性肿瘤的风险。在医院的健康管理中心和民营的体检中心，基因检测项目是靠吸引民营企业家认可和参与来吸金的，这类人群经济实力雄厚，又对自身健康很重视，很愿意买单。可是在收费方面，基因检测项目没有纳入临床检测范畴，并也没有收费标准，只要通过物业部门的报备即可。省会几大体检中心关于一种癌症筛查项目从300元到1800元收费不一，所有疾病基因检测收费就会相差甚远。　　检测仪器、诊断试剂混乱。目前，国内的基因测序仪都从国外引进，需要通过国家食品药品监管部门的审批注册。由于基因测序仪产地各不相同，在使用方法和检测标准各不相同。也就是说，两家基因检测公司的仪器不同，得出的结论也会有差异。让平常人无从辨别查证。从业人员混乱。基因检测是新兴的高精尖技术，对从业人员素质要求应该是相当高的。但现实状况都是很多刚从医学院校毕业的，不能进入医疗机构从事临床医疗的人在操作检测。由于检测过程不规范，导致检测结果也不够准确。　　在紧急叫停后，基因测序将何去何从？通知表示，叫停之后，国家卫生计生委将负责基因测序技术的临床应用管理。国家卫生计生委确定的基因测序临床应用试点单位，可以按照医疗技术临床应用管理的相关规定试用基因测序产品，并做好相应技术的验证与评价。业内人士分析，基因测序临床应用试点只是过渡阶段的做法，最终国家将重新制定相关的准入标准和管理规范，这将促进整个基因检测行业的洗牌。
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美国纽约市纪念斯隆―凯特琳癌症中心（MSKCC）的研究人员，对于一位转移性膀胱癌女患者在接受了一种名为依维莫司的药物治疗后肿瘤全消的案例感到困惑不解――这种药物的靶点是参与细胞生长的被称为mTORC1的蛋白质。依维莫司对于临床试验中的大多数人都没有作用，并且作为单一的膀胱癌治疗药物已经被放弃。然而MSKCC及纽约市维尔康奈尔医学院的内科学家David Solit指出，这位患者在两年半的时间里都没有患上癌症――对于这种耐受化疗的癌症而言，这是一个“史无前例的漂亮结果”。
Solit的研究小组针对mTORC1通道中的几个基因突变对这位女患者的肿瘤进行了测试，但却一无所获。因此在与加利福尼亚大学旧金山分校生物信息学家Barry Taylor的实验室的合作中，为了进行全基因组测序，Solit的研究小组向一间商业实验室寄出了一份女患者的肿瘤样本。
通过将肿瘤基因组与女患者的正常脱氧核糖核酸（DNA）进行比较，研究人员在两个基因――NF2和TSC1（1型结节性硬化症复合体）――中发现了突变，实验室研究已经表明，这两种基因都位于mTORC1的通道中。TSC1（而非NF2）中的突变还出现在其他几个膀胱癌样本中。尽管TSC1并没有显示在科学家的“雷达”上，但这种基因可能参与其中是讲得通的：生下来就携带了一个TSC1突变的人后来会发育出良性肿瘤。研究人员随后在同一个失败的药物试验中另外13名患者体内寻找了TSC1突变。研究人员在8月23日的美国《科学》杂志网络版上报告说，其中4位肿瘤缩小患者的TSC1存在突变，但在剩下的9人中，只有1人携带了突变却没有对药物发生响应。
Solit和其他学者打算对肿瘤携带了一个TSC1突变的膀胱癌患者进行筛查，从而使其能够在这些患者中更进一步测试依维莫司和其他以mTORC1为靶点的药物。Solit表示：“现在我们有了一个明确的前进道路。”并且他认为，相同的方法还能够用在其他的临床试验中。Solit说：“这将改变我们看待这些异常病例的方式。”他指出，尽管研究人员已经知道某些癌症药物只对在肿瘤中携带了特定突变的病人起作用，而全基因组测序将有助于识别更多这样的遗传变化。
波士顿市马萨诸塞州总医院的癌症研究人员José Baselga说：“这是一个伟大的故事。”曾主持过一项依维莫司乳腺癌临床试验的Baselga如今希望对患者进行TSC1突变测试，从而看看它们是否解释了为什么一些人的响应要好于其他人。Baselga认为，这项研究同时表明，与只用几个候选人来测试一种肿瘤相比，找到药物的敏感基因需要做得更多。他表示：“我们或许不得不走得更远。”并且对全基因组进行测序。
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