当前位置：&&&&&&&&&&&&
《医疗器械经营企业许可证》（零售）核发
长沙市食品药品监督管理局&&yjj.&&&&【字号：&&
一、办理事项名称：医疗器械经营许可（核发、变更、换发、补证、注销）-《医疗器械经营企业许可证》（零售）核发
二、事项类型：行政许可
三、办理对象：拟申办Ⅲ类《医疗器械经营企业许可证》的申请人。
四、办理依据：
（一）《中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国主席令第7号）。
（二）《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号 ）。
（三）《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》（国发〔2012〕52号）。
（四）《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）。
（五）《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告第58号）
五、法定期限：30个工作日
六、承诺期限：15个工作日（不含特别程序公示）
七、办理条件：
（一）申请人为具有独立民事责任能力的公民、法人或其他组织。
（二）具备《医疗器械监督管理条例》第二十三条、《医疗器械经营企业许可证管理办法》第六条所规定的条件。&
八、申请材料：
（一）《医疗器械经营许可证核发申请表》。
（二）申请核发《医疗器械经营许可证》的报告，对照《医疗器械经营质量管理规范》自查报告。
（三）企业法人营业执照复印件、组织机构代码证复印件。
（四）医疗器械从业人员花名册（姓名、年龄、性别、学历、专业、职称、职务），企业法人代表、企业负责人、质量管理负责人、专职质量管理人员的身份证明、学历或者职称证明复印件、直接和产品接触人员的健康证明；质量管理人员不在其他单位兼职的承诺书、厂家培训证明复印件（如果经营6821心脏起搏器、6846植入材料和6877介入材料）。
（五）组织机构与部门设置说明。
　　（六）经营范围（医疗器械产品目录，注明类代号、类代号名称、产品举例）、经营方式说明。
　　（七）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。
　　（八）经营设施、设备目录。
　　（九）经营质量管理制度、工作程序等文件目录。
　　（十）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。
　　（十一）经办人授权证明。
　　（十二）其他证明材料，包括企业所提交申报材料真实性的自我保证声明。九、办理程序：
（一）资料受理及审查
1、岗位责任部门：长沙市政务服务中心食药监局医疗器械类窗口
受理电话：6。
2、岗位职责及权限：
按照许可的法定条件、标准，查验申请材料是否齐全、符合法定形式，申请事项是否属于行政主体的职权范围，对申请材料的真实性、准确性和完整性进行审查，需要补充完善的，应向申请人出具补正材料通知书，并一次性告知申请人需补正的全部内容。逾期未告知申请人的，即视为已受理。符合要求的由经办人签署意见，对申请资料不符合要求的，不得受理。
决定是否受理按照《行政许可法》第三十二条的规定作出处理：
（1）申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理。
（2）申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。
（3）申请材料存在错误可以当场更正的，应当允许申请人当场更正。
（4）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场一次性告知申请人需要补正的全部内容。
（5）申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，应当受理行政许可申请。
（6）受理行政许可申请，应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的《长沙市政务服务中心受理通知书》。
3、时限：1个工作日（不含资料补正时间）。
（二）现场审评
1、岗位责任部门：审评中心
2、岗位职责及权限：
（1）申请资料经审查合格的，对拟申办《医疗器械经营企业许可证》企业发出《现场检查通知书》。组织医疗器械监督检查员，依据《湖南省医疗器械经营企业（批发）现场检查验收标准》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》（试行）、《关于明确长沙市医疗器械经营（批发）企业办公及仓储场地条件有关事项的通知》对企业进行现场检查。医疗器械监督检查员将检查情况记录于《医疗器械经营企业许可审查表》。检查与被检查双方在《医疗器械经营企业许可审查表》上签署意见并签字确认。
（2）复查：现场检查一般项不合格的，书面告知申请人。申请人完成整改，并提交整改报告后再组织复查。
（3）退审：现场检查否决项不合格的企业，检查人员将检查情况记录于《医疗器械经营企业许可审查表》，检查与被检查双方在《医疗器械经营企业许可审查表》上签字。申请资料及《医疗器械经营企业许可审查表》交由市局政务中心窗口并书面告知申请人。（企业6个月后，方可重新申请）。
3、时限：9个工作日（不含企业整改与复查时间）。
（三）许可审核
1、岗位责任人：市医疗器械处负责人。
2、岗位职责及权限：
对审查意见进行审核。符合法定条件、标准，同意发证的，在《医疗器械经营企业许可审查表》上签署同意的意见。不符合法定条件、标准的，在《医疗器械经营企业许可审查表》上签署不同意的意见，并说明理由，报分管副局长审定。
3、时限：1个工作日。
（四）许可审定
1、岗位责任人：分管副局长。
2、岗位职责及权限：
由分管副局长对审查意见及审核意见进行审定。符合法定条件、标准，同意发证的，由分管副局长在《医疗器械经营企业许可审查表》上签署意见。不符合法定条件、标准的，不予发证的，在《医疗器械经营企业许可审查表》上签署不同意的意见，并说明理由。
3、时限：2个工作日。
（五）许可证送达
1、岗位责任部门：长沙市政务服务中心食药监局窗口
2、岗位职责及权限：
（1）根据审批意见，对同意发证的，由长沙市食品药品监督管理局统一制作《医疗器械经营企业许可证》，交由局政务中心窗口工作人员通知申请人领取，填写《送达回执》。
（2）对不同意发证的，需要退审的，将写明理由的《不予行政许可通知书》移送市政务服务中心，由中心窗口工作人员通知申请人办理结果。
（3）市政务服务中心窗口工作人员告知申请人，享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
3、时限：2个工作日（含文书制作1个工作日，依据“《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十四条”此流程不包含在许可时限内）。
十、是否收费：是
十一、收费标准：400元
十二、收费依据：湖南省物价局、财政厅湘价费[号《重新发布全省食品药品监督管理系统行政事业性收费项目和标准的通知》
十三、申请地点：长沙市政务服务中心食药监局窗口
十四、办理时间：周一至周五（法定节假日除外）9:00-12:00 ，13:30-17:30（夏）
&&&&&&&&&&&&& 9:00-12:00 ，13:00-17:00（冬）
十五、咨询电话：0731－&&& 电子邮箱：
十六、投诉电话：0731－
十七、医疗器械行政许可核发流程图
附件：（点击下载）
本站由长沙市食品药品监督管理局主办 版权所有 未经许可禁止转载或建立镜像&&38-7-02医疗器械经营许可证许可事项变更
您所在位置：
38-7-02医疗器械经营许可证许可事项变更
发布时间： 日
许可项目名称：医疗器械经营许可证许可事项变更
编号：38-7-02
法定实施主体：区食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局
收费标准：不收费
期限：自受理之日起30个工作日（不含送达期限）
受理范围：本市行政区域内医疗器械经营企业申请变更《医疗器械经营许可证》许可事项的，由企业住所所在地区食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局受理。&
许可程序：
一、申请与受理条件
2．《医疗器械经营许可证》复印件；（交验原件）
3．变更经营方式的，还应当提交经营方式变更情况说明；
4．变更经营场所的，还应提交：（1）变更后的营业执照复印件（交验原件）；（2）变更后的经营场所的地理位置图、平面图（注明面积）；（3）经营设施、设备目录；
5．变更库房地址的，还应提交：（1）变更后的库房地址的地理位置图、平面图（注明面积）、产权证明及使用权证明复印件； （2）跨辖区设置库房的，应提交《医疗器械经营企业跨辖区设置库房备案表》；（委托贮存的，应提交与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《医疗器械经营许可证》复印件及《为其他医疗器械生产经营企业提供贮存配送服务备案表》复印件）（3）经营设施、设备目录；
6． 凡申请企业申报材料时，具体办理人员不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《
7．申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章；使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册；
2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；
3．《医疗器械经营许可变更申请表》应有法定代表人签字并加盖企业公章，对于企业法人的非法人分支机构，申请表的“组织机构代码”项下应当要求其填写上级法人企业的组织机构代码；
4．企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明（法定代表人、企业负责人如不能提供学历证明应提交书面说明）、资格证书、任命文件应齐全有效；复印件确认留存，原件退回；
5．营业执照、组织机构代码证的复印件应与原件相同，企业法人的非法人分支机构应提供上级法人企业的营业执照、组织机构代码证复印件；复印件确认留存，原件退回；
6．库房产权证明及使用权证明应有效；跨辖区设库的，《医疗器械经营企业跨辖区设置库房备案表》应经库房所在地区食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局确认；委托贮存的，委托协议应有效，并含有明确双方质量责任的内容；全部委托贮存的，被委托方提供医疗器械贮存、配送服务范围应包含委托方经营范围；
7．填写的医疗器械经营范围应符合医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称；
8．申报材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章；
9．医疗器械经营企业没有已被食品药品监督管理部门立案调查、尚未结案的情形。
岗位责任人：区食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局受理人员。
岗位职责及权限：
1．按照标准查验申请材料，核对《医疗器械经营许可变更申请表》填写是否完整、正确，核查证明性材料是否完整、有效，核对复印件与原件是否一致，复印件确认留存，原件退回。
2．对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。
3．对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。
4．对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。
5. 对已经被食品药品监督管理部门立案调查、尚未结案的医疗器械经营企业，填写《不予受理通知书》，并说明理由。
6．《受理通知书》、《接收材料凭证》、《补正材料通知书》及《不予受理通知书》应当加盖区食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局行政许可专用章，注明日期。
期限：2个工作日
1．材料审核：申请材料应符合《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》的要求，医疗器械经营企业没有已被食品药品监督管理部门立案调查、尚未结案的情形。
2．现场检查：现场情况应符合《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求。
3．审核意见：出具审核意见。
岗位责任人：药械市场监管科或相关科室审核人员
岗位职责及权限：
1．材料审核：按照《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》及《医疗器械经营质量管理规范》对申请材料进行审核。
2．现场检查：按照《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》及《医疗器械经营质量管理规范》，由药械市场监管科或相关科室负责组织监督人员2名以上（含2名）对现场进行检查，填写现场检查表；检查员和企业负责人（或授权人）双方当场签字确认。需要整改的，检查员应当当场书面告知整改事项；接受整改意见的，企业应当当场书面确认整改事项，并明确整改完成时间；整改完成后，企业应当提交整改报告和复查申请至药械市场监管科或相关科室；接到复查申请的科室应在规定时限内再次组织审核，必要时进行现场核查。
3．审核意见：（1）符合标准的，提出准予许可的审核意见，将申请材料和审核意见一并转复审人员；（2）不符合标准的或整改后仍不符合标准的，提出不予许可的意见和理由，将申请材料和审核意见一并转复审人员。
期限：22个工作日
1．程序应符合规定要求；
2．在规定期限内完成；
3．对材料审查意见和现场审查结果进行确认；
4．签署复审意见。
岗位责任人：药械市场监管科或相关科室科长
岗位职责及权限：
1．按照复审标准进行复审。
2．同意审核人员意见的，提出复审意见，与申请材料一并转审定人员。
3．不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，与申请材料一并交与审定人员。
期限：3个工作日
1．对复审意见进行确认；
2．签发审定意见。
岗位责任人：区食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局主管局长
岗位职责及权限：
1．按照审定标准进行审定。
2．同意复审人员意见的，签署审定意见，与申请材料一并转药械市场监管科或相关科室审核人员。
3．不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由与申请材料一并转药械市场监管科或相关科室审核人员。
期限：3个工作日
五、行政许可决定
1．受理、审核、复审、审定人员在许可文书等上的签字齐全；
2．全套申请材料符合规定要求；
3．许可文书等符合公文要求；
4．制作的《医疗器械经营许可证》内容完整、正确、有效，格式、文字、加盖的区食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局公章准确、无误；
5．制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
岗位责任人：药械市场监管科或相关科室人员
岗位职责及权限：
1．对准予许可的，制作《医疗器械经营许可证》，并加盖区食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局公章。
2．对不予许可的，提出不予许可的意见和理由，制作《不予行政许可决定书》，并加盖区食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局公章。同时告知申请人依法享有行政复议或者提起行政诉讼的权利。
1．携带原《医疗器械经营许可证》，凭《受理通知书》领取变更后的《医疗器械经营许可证》或《不予行政许可决定书》；
2．在《送达回执》上的签字、日期、加盖的区食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局行政许专用章准确、无误。
岗位责任人：区食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局送达人员
岗位职责及权限：
凭《受理通知书》将变更后的《医疗器械经营许可证》原件交予申请人（复印件归档），收回原《医疗器械经营许可证》原件，归档；或将《不予行政许可决定书》1份交予申请人；在《送达回执》上签字，注明日期，加盖区食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局行政许可专用章。
期限： 10个工作日（为送达期限）
浏览次数：
各区食品药品监督管理局
各省食品药品监督管理局网站
北京市相关政府机构网站
中央政府和国家部委网站当前位置：
医疗器械法人企业申报《医疗器械经营企业许可证》办事程序
来自：县政府办公室 编辑： 点击：565 时间： 15:22
一、企业申报材料(一式两份)：
　　1.《医疗器械经营企业许可证申请表》；
　　2.工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或营业执照复印件；
　　3.拟办企业法人代表、企业负责人、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；
　　4.拟办企业组织机构与职能；
　　5.拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议和房屋产权证明）复印件；
　　6.拟办企业产品质量管理制度文件及办公、储存设施设备目录；
　　7.专营授权代理的软件、医用磁共振设备、医用X射线设备、医用高能射线设备、医用核素设备类产品不要求设置仓库场所的，企业应提供相关授权协议书；　8.拟办企业经营范围（根据《医疗器械分类目录》类代号名称）；
　　9.所提交资料真实性的自我保证声明。
　　二、办事程序：
　　1、医疗器械经营企业（新申办、换证）需登陆福建省级网上审批受理发布平台网站www.或福建省政府网站www.进行“网上申报”。医疗器械经营企业首次使用受理发布平台申报审批事项时，必须进行用户注册，注册通过后方可进行申报。若选择短信通知申报者，则系统会将短信内容发送到申报人的手机。申报人凭短信中的申报号、密码到www.查询办理情况。具体步骤可参见网站首页的“用户手册”。技术支持热线：0&福建省经济信息中心。
　　对申请人提交的医疗器械法人经营企业的《医疗器械经营企业许可证》申请材料，由三明市局负责审核材料完整性和符合性。申请材料不齐全或者不符合要求的，当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请材料符合要求的，由市局填写申请材料收件单，5个工作日内做出是否受理的决定。不予受理的，出具不予受理通知书，说明理由，并上报省局医疗器械处备案。
　　受理医疗器械法人经营企业的《医疗器械经营企业许可证》申请后，市局将安排审查组在15个工作日内依据《福建省医疗器械经营企业资格认可暂行规定》的要求对申请企业进行现场审查，并出具现场审查报告。现场审查时，审查组对申请企业提交材料的真实性和符合性进行复核。审查结束后，由市局填写《医疗器械经营企业许可证审批流程单》，并将现场审查报告及企业申请材料上报省局审批，省局在15个工作日内做出是否发放《医疗器械经营企业许可证》的决定。
　　市局网站有办事指南。相关申办条件、验收标准等参见《福建省医疗器械经营企业资格认可暂行规定》（2009版）。
　　2、许可证有效期为五年。有效期届满前六个月，应重新申请发证。
　　三、承诺时限：验收合格后5个工作日内上报省药品监督管理局
　　四、收费标准：不收费
　　五、（www.）
　　受理窗口、经办（医疗器械科）联系电话：&
　　投诉电话：8296958您当前位置：
医疗器械经营企业许可证变更申请表
申请人（单位）： 申请日期：_____年_____月______日 受理部门： 受理日期：_____年_____月______日 医疗器械经营企业许可证变更申请表 项 目 原核准事项 申请变更事项 企业名称 注册地址 经营地址 仓库地址 法定代表人 负责人 质量管理负责人 经营范围 （注明产品类别
　　(二).填写本申请书应当注意以下问题：　　第一，企业负责人：药品经营企业主要填代表及企业业务技术负责人；兼营企业填直接分管药品负责人和业务技术负责人。　　第二，隶属关系：指企业归口的县以上地方各级医药管理部门或人民政府指定的部门。　　第三，凡申请《药品经营企业许可证》的企业，必须附有按核发《药品经营企业许可证》验收标准的书面自查总结。　　第四，卫生行政部门审批意见：应根据审批结果具体填明“同意经营西药原料药及制剂”、“同意经营中药材中成药”、“同意经营中西成药”、“同意经营中药配方”等其他意见。　　第五，本表分别由申请单位，县级、地(市)级、省级医药主管部门和卫生行政部门及药品监督(员)办公室，核发《》的工商行政管理部门各存1份备查。
关联文章推荐阅读：
如果尚未能解答您的疑问，还可以直接拨打免费法律咨询热线：<font color="#ff6-8333，专业律师免费为您解答法律问题。
杰出律师推荐
公司法频道
(人)|(个)|(条)
公司法咨询
下一步您可以：
免责声明：找法网登载此文出于传递更多法律相关知识为目的，并不意味着赞同其观点或证实其描述，如涉及版权等问题请与本网站联系，核实后会给予处理。
最新知识推荐
按地区找公司法律师
公司法频道
：人 ：个 ：条
Copyright@2003-　找法网() 版权所有}