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《医疗器械生产许可证》许可事项申办指南
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一、行政许可内容　　《医疗器械生产许可证》的开办、变更、延续、补发、注销。二、行政许可设定依据（一）国务院行政法规　　《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）（二）国家食品药品监督管理总局相关规定　　1、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第7号）　　2、关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知（食药监械监〔号）　　3、关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告（2014年第15号通告）　　4、关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知（食药监械监〔号）　　5、关于印发医疗器械生产质量管理规范（试行）的通知（国食药监械〔号）　　6、关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）的通知（国食药监械〔号）　　7、关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知（国食药监械〔号）　　8、关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知（国食药监械〔号）　　9、关于印发《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》和《体外诊断试剂生产企业管理体系考核评定标准（试行）》的通知（国食药监械[号）　　10、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（22号令）三、申办条件（一）企业住所在本省，已领取营业执照；　　（二）已取得医疗器械产品注册证；　　（三）企业具备《医疗器械生产监督管理办法》第七条、第八条规定的基本条件；　　（四）拟申报生产许可的产品已按规定完成试生产；　　（五）生产现场通过自查符合相应的检查标准。四、申请材料申请人登陆国家食品药品监督管理总局网站（http://www.）——网上办事——医疗器械生产经营许可（备案）信息系统（http://59.64.82.150/）进行网上申报，根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：　　（一）申请材料清单　　1、营业执照、组织机构代码证复印件；　　2、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求（或注册产品标准）复印件；　　3、法定代表人、企业负责人身份证明复印件；　　4、质量负责人、生产、质量和技术部门负责人的身份、学历、职称证明复印件、工作简历；　　5、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；　　6、生产场地的证明文件（产权证明或租赁合同复印件、生产地址地理位置图、厂区平面布局等），有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件（如净化车间平面布局图、净化车间环境检验报告、辐射防护证明文件等）；　　7、主要生产设备器具和进货、过程、成品检验设备目录及进货、过程、成品检验规程；　　8、医疗器械质量管理规范等现场检查申请表、自查报告（覆盖所有拟申请生产许可产品，许可延续时覆盖所有产品列表产品）及现场检查的特别说明（如申请部分产品现场考核、书面审核或免于现场考核等情形的理由及证明资料）；现场考核后提交现场检查报告（含其他说明）及不合格项整改报告；　　9、详细工艺流程图（需注明主要生产方式、外购外协件、关键工序和特殊过程及各工序的生产环境要求）；　　10、新场地所有试生产及检验情况说明（生产说明包括试生产产品的型号规格、批次、批量等内容；检验说明包括所有试生产产品进货、过程、成品检验等内容。需要特别评价的项目，可委托有资质机构检测）；　　11、经办人授权证明；12、其他发生变化情况的证明资料。五、各类行政许可需提交的材料　　（一）开办第二类、第三类医疗器械生产企业　　（1）医疗器械生产许可申请表（2份）；　　（2）需提供“申请材料清单”里：1－9，11，12。　　若是创新产品，注册申请人与生产许可申请人不是同一企业（即两证分离的委托）的，除上述材料外，还需提供：　　A、委托方营业执照、组织机构代码证复印件；　　B、委托方《委托生产备案凭证》和委托方的创新医疗器械特别审批证明资料复印件；　　C、委托方持有的拟委托生产产品医疗器械注册证及产品技术要求（或注册产品标准）复印件；　　D、委托生产合同复印件（需覆盖条例和生产办法规定的全部内容并有具体可操作性的附件约定）；　　E、委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿；　　F、委托方对受托方质量管理体系的认可声明；委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明；　　G、委托方经办人授权证明。　　（二）变更　　（1）医疗器械生产许可变更申请表（2份）；　　（2）变更情况说明（包括变更事项及原因）；　　（3）《许可证》和《医疗器械生产产品登记表》（原件）　　（4）提供“申请材料清单”：11，12；　　（5）证明性材料，按申请类型分别提供：　　①企业名称变更需提供：工商部门出具的名称变更通知书，“申请材料清单”：1；　　②企业法定代表人变更需提供：工商部门出具的法定代表人变更通知书，法定代表人身份证复印件，“申请材料清单”：1；　　③企业住所变更需提供：工商部门出具的住所变更通知书，“申请材料清单”：1；　　④企业负责人变更需提供：企业任命文件，企业负责人身份证复印件；　　⑤生产地址变更：　　A、文字性变更需提供：公安部门或相关政府部门出具的行政区域或地址名称调整的证明材料；　　B、生产地址迁移或增加需提供：“申请材料清单”：6-10；　　C、生产地址减少需提供：“申请材料清单”：8-9；　　⑥产品变更：　　A、产品名称文字性变更需提供：医疗器械注册证及注册变更文件；　　B、增加生产产品需提供：“申请材料清单”：2，6-9；　　C、增加受托产品需提供：除“申请材料清单”： 1、6-9外，还需提交由委托方确认的下列资料：　　ⅰ、委托方营业执照、组织机构代码证复印件；　　ⅱ、委托方的《医疗器械生产许可证》（含医疗器械生产产品登记表）或《医疗器械生产企业许可证》（正副本）复印件和委托方《委托生产备案凭证》和委托方的创新医疗器械特别审批证明资料复印件（如是创新医疗器械）；　　ⅲ、委托方持有的拟委托生产产品医疗器械注册证及产品技术要求（或注册产品标准）复印件；　　ⅳ、委托生产合同复印件（需覆盖条例和生产办法规定的全部内容并有具体可操作性的附件约定）；　　ⅴ、委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿；　　ⅵ、委托方对受托方质量管理体系的认可声明；委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明；　　ⅶ、委托方经办人授权证明。　　D、终止委托生产需提供：终止合同（原件）；　　⑦生产范围文字性变更需提供：医疗器械注册证及注册变更文件。　（三）延续　　（1）医疗器械生产许可延续申请表（2份）；　　（2）《医疗器械生产许可证》（含医疗器械生产产品登记表）或《医疗器械生产企业许可证》（正、副本）原件；　　（3）需提供“申请材料清单”：8，11，12。　　（四）补发　　（1）医疗器械生产许可补发申请表（2份）；　　（2）媒体遗失声明证明资料（满一个月）。　　（3）“申请材料清单”：11，12。（五）注销（1）医疗器械生产许可证注销申请表；　　（2）《医疗器械生产许可证》（含医疗器械生产产品登记表）或《医疗器械生产企业许可证》（正、副本）原件（若无原件，提供不能提交或不能收缴情况说明）；　　（3）原发证机关启动的，附公告/送达等证明文件。　六、许可程序　　（一）受理　　1、企业申请：　　（1）申请开办、变更、延续、补发《医疗器械生产许可证》的企业，向内蒙古自治区食品药品监督管理局受理中心（以下简称受理中心）提交申请材料。　　（2）日前，生产许可延续和变更可以合并向受理中心申请，按许可延续和变更的要求提交申请资料。自日起，生产许可延续和变更应当分别提出申请，并且生产许可延续应当自《医疗器械生产许可证》有效期届满6个月前，提出延续申请，否则不予受理。　　（3）企业主动申请注销《许可证》的，向住所所在地盟、市局提交申请，由盟市局向自治区局移交。　　2、材料受理：　　（1）申请事项属于职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请；　　（2）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；　　（3）受理中心受理或者不予受理医疗器械生产许可申请的，应当出具受理或者不予受理的通知书。　　（二）材料审查　　自治区食品药品监督管理局审评查验中心（以下简称审评中心）负责有现场考核的开办、许可事项变更（主要包括生产地址迁移、增加或减少、增加生产产品等）、延续《许可证》材料的审查，对不符合要求的材料，一次性告知申请人需要补正的内容。　　　（三）现场检查　　1、医疗器械注册与生产许可环节的质量管理体系现场检查均不需企业单独申请。企业应在医疗器械注册或生产许可申请时，依据产品适用的不同的技术要求，将相应的质量管理体系现场考核申请表（含自查表）与其他申报资料按要求一并或分别提交。　　2、第二类和第三类医疗器械注册与生产许可环节对企业的质量管理体系现场考核工作由自治区局医疗器械监管处统筹安排，现场检查调度等日常事务由审评中心负责，并出具考核书面通知。　　3、检查结束后，企业应在规定的时间内，将整改材料及时报审评中心。　　（四）行政复审　 　自治区局医疗器械监管处负责对受理中心移交的不需现场考核的开办、登记事项变更（指许可事项以外的变更）、补发《许可证》申请材料和审评中心移交的有现场考核的开办、许可事项变更（主要包括生产地址迁移、增加或减少、增加生产产品等）、延续《许可证》申请材料和现场检查、整改材料以及市局移交的注销《许可证》申请材料进行复审。　　复审结束提出复审意见。　　（五）行政审定　　审查各审查阶段是否符合规定要求，确认复审结论意见或退回行政复审，审定结束提出行政审批意见。（六）行政许可决定和证件移送受理中心负责在规定的时间内发放《医疗器械生产许可证》或《不予行政许可决定书》的。七、许可时限自受理之日起30个工作日内，对医疗器械生产许可申请事项做出是否许可的决定。以上许可时限不包括：申请材料补正、现场检查整改、产品和环境等检测补检时间。送达时间为7个工作日。八、收费标准依收费标准进行。相关单位信息内蒙古自治自治区食品药品监督管理局行政许可受理中心地址：呼和浩特市金桥开发区世纪六路联系电话：受理时间：周一至周五工作日。内蒙古自治区食品药品监督管理局机关纪委举报投诉电话：相关表格附表1：附表2：附表3：附表4：附表5：相关附件：附件1：附件2：附件3：附件4：附件5：附件6：
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请问如何办理《医疗器械经营许可证》
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来源 /沈阳市食品药品监督管理局
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发布时间 / 11:50:40
申请资料符合相关要求和法定形式，同时具备下列条件的，予以审批。
（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；
（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
申请核发、延续《医疗器械经营许可证》，请提交以下资料：
1、《医疗器械经营许可证核发（延续）申请表》；
2、营业执照和组织机构代码证复印件，药械合一的药品经营企业同时提交《药品经营许可证》副本复印件，延续企业提供《医疗器械经营许可证》，二、三类医疗器械经营合一企业还需提供《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件；
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
4、组织机构与部门设置说明：需提供组织机构示意图和部门设置职能和人员组成说明；
5、经营范围、经营方式说明：须写明经营方式是批发或批零兼营或零售；经营范围须写明拟经营产品列表，注册证、附件复印件及授权代理书；
6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、内部平面布局图，房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，如为转租需提供产权人的相关同意转租文件；如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等；
7、经营所需的设施、设备目录；
8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
9、计算机管理系统基本情况介绍和功能说明（应符合质量管理功能的基本要求）；
10、经办人授权证明，（包括企业法人授权书、企业公章、法定代表人亲笔签名、经办人、授权人身份证复印件、授权经办范围、期限等）；
11、其他的证明材料
a.内审员证和身份证复印件;
b.申请人提供以上文件真实性的承诺材料等。
1.网上申请&&申请人登录沈阳市食品药品监督管理局网站，点击行政许可受理，进入政企互动平台注册登录，选择申请项目，按要求填写表格，上传附件，提交审核。
2.纸质材料申请&&网上申请通过后，打印申请表，按要求准备纸质材料，申请人向沈阳市食品药品监督管理局审批窗口（混南区世纪路一号A座四层）提交纸质材料申请。
3.受理申请资料&&审批人员对申请材料的真实性、完整性、规范性进行审查。符合要求的，对于补发、注销、登记事项变更当场做出决定，对于核发、延续、许可事项变更申请，出具受理通知书；不符合要求的，出具不予受理（补正材料）通知书。应自受理之日起在办理时限内完成资料审查和现场审查，并作出是否许可《医疗器械经营许可证》申请的决定。认为符合要求的，应当作出准予许可的决定，并在作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发《医疗器械经营许可证》。认为不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
《医疗器械经营许可证》核发、延续，自受理之日起20个工作日内作出许可决定。
咨询电话：
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一、许可内容
《医疗器械生产企业许可证》
二、设定许可的相关信息依据
1、《医疗器械监督管理条例》；
2、《医疗器械生产监督管理办法》。
三、许可数量
无数量限制
四、许可条件
1、企业的生产、质量和和技术负责人应当具有与所生产的医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同事兼任生产负责人；
2、企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应；
3、企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当复核国家标准、行业标准和国家有关规定；
4、企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；
5、企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准；
6、符合质量管理体系要求的内审员不少于两名；
...
一、许可内容
《医疗器械生产企业许可证》
二、设定许可的相关信息依据
1、《医疗器械监督管理条例》；
2、《医疗器械生产监督管理办法》。
三、许可数量
无数量限制
四、许可条件
1、企业的生产、质量和和技术负责人应当具有与所生产的医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同事兼任生产负责人；
2、企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应；
3、企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当复核国家标准、行业标准和国家有关规定；
4、企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；
5、企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准；
6、符合质量管理体系要求的内审员不少于两名；
7、相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。
五、申请材料（申请表格一式三份，其它申报材料一式两份）
1、《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表；
2、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历；
3、工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件；
4、生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；
5、企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；内审员证书复印件；
6、拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准；
7、主要生产设备及检验仪器清单；
8、生产质量管理规范文件目录：包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图；
9、拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；
10、拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检验报告；
11、申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
六、申请表格
《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》 （可下载）
七、行政许可实施机关
广东省食品药品监督管理局
地点：广州市东风东路753号之二
时间：每周一至周五、上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不对外办公)
受理地点：广州市东风东路753号之二省局业务受理处，或根据行政许可法便民原则，我局在各市设立的业务受理处，具体地点在各市食品药品监督管理局受理窗口。
八、许可程序
申办人到各业务受理窗口提交申请材料——省局组织核查材料（包括现场检查）——广东省食品药品监督管理局行政审批——业务受理处窗口核发《医疗器械生产企业许可证》。
九、许可时限
1、开办企业的审批时限为自受理申请之日起30个工作日
2、受理程序5个工作日，不计入审批时限；
3、告知程序10个工作日，不计入审批时限。
十、许可证件及有效期限
《医疗器械生产企业许可证》，有效期五年。
十一、许可的法律效力
取得《医疗器械生产企业许可证》后方可组织产品生产
十二、许可收费
十三、受理咨询与投诉机构
咨询：广东省食品药品监督管理局医疗器械处
投诉：广东食品药品监督管理局政策法规处
二类医疗器械产品注册证核发（首次注册）
一、行政许可项目名称：二类医疗器械产品注册证核发（首次注册）
二、行政许可内容：二类医疗器械产品首次注册
三、设定行政许可的法律依据：
1、《医疗器械监督管理条例》
2、《医疗器械注册管理办法》
四、行政许可数量及方式：无数量限制
五、行政许可条件：
1、申报注册的产品已经列入《医疗器械分类目录》（或者符合医疗器械定义，分类为二类的产品）。
2、申请人应取得医疗器械生产企业资格证明：营业执照和医疗器械生产企业许可证，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内。
3、办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，并具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。
六、申请材料目录：
资料编号1、医疗器械注册申请表；
资料编号2、医疗器械生产企业资格证明；
资料编号3、产品技术报告；
资料编号4、安全风险分析报告；
资料编号5、适用的产品标准及说明；
资料编号6、产品性能自测报告；
资料编号7、认可的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告；
资料编号8、医疗器械临床方面的资料；
资料编号9、医疗器械说明书；
资料编号10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件；
资料编号11、所提交材料真实性的自我保证声明。
七、申请材料要求：
（一）申报资料的一般要求：
1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《医疗器械注册管理办法》附件3的顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。
2、医疗器械注册申请表、产品标准一式二份（其中一份产品标准另附，无需装订）；其它资料各一份，每份资料应装订，整套资料汇总成册。申报资料应真实、完整、清晰、用A4纸打印或复印，并加盖公章或法定代表人签字，不得涂改。申请材料中同一项目的填写应一致。
3、各项（上市批件、标准、检测报告、说明书）申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名，应标注商品名。申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。
4、申报资料受理后，企业不得自行补充申请，但属于《医疗器械注册管理办法》第三十八条规定情形的，可以补充申请。
（二）申报资料的具体要求：
1、医疗器械注册申请表
（1）医疗器械注册申请表可从在广东省食品药品监督管理局网站（
（2）医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填写说明要求。
2、医疗器械生产企业资格证明
（1）生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件，并加盖证书所属企业公章；
（2）所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；
（3）在有效期内。
3、产品技术报告
至少应当包括技术指标或者主要性能要求的确定依据等内容(包括产品特点、工作原理、结构组成、预期用途；设计控制、开发、研制过程；主要工艺流程及说明，产品检测及临床试验情况；与国内外同类产品对比分析)，应加盖生产企业公章。
4、安全风险分析报告
按照YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准的要求编制。应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应的防范措施，应加盖生产企业公章。
5、适用的产品标准及说明
（1）注册产品标准（包括标准文本和编制说明）封面应加盖生产企业公章（注册产品标准文本格式及编制说明见
（2）采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交；
①所采纳的国家标准、行业标准的文本及符合性声明，并加盖生产企业公章；
②生产企业承担产品上市后的质量责任的声明，并加盖生产企业公章；
③生产企业有关产品型号、规格划分的说明，并加盖生产企业公章。
6、产品性能自测报告
（1）产品性能自测项目为注册产品标准中规定的出厂检测项目，应当有主检人或者主检负责人、审核人签字，并加盖生产企业公章；
（2）执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目，并加盖生产企业公章；
（3）产品性能自测报告中应包括以下内容：
①产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数；
②检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员签字或盖章、检验日期等；
③如属于委托检测，应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。
7、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告
（1）需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构出具的检测报告原件。不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告原件。
（2）检测报告所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内，检测类型应为全性能的注册检测或全性能的国家局或省局的抽检报告原件。
（3）申请豁免检测的产品应符合《医疗器械注册管理办法》中第十一条、第十二条、第十三条（1～5）的规定，企业应当提供相应的说明文件及支持性文件，并加盖生产企业公章。
支持性文件有如下：
①通过国家食品药品监督管理局认可的第三方认证机构出具的ISO13485质量体系认证证书；
②在不涉及产品标准改变的前提下（标准中规范性引用文件中的涉及的性能、安全的国标行标没有发生改变的）可提供医疗器械检测机构的检测报告原件。
③注册证在有效期内。
（4）有下列情况之一的，应当提供相应的说明文件：
①同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。
②首次注册应提交生物相容性试验报告原件，如同一生产企业使用相同原材料生产的同类产品，如果生产工艺和预期用途保持不变，重新注册时，对产品的生物学评价可以不再进行生物相容性试验。
如同一生产企业使用已经通过生物学评价的原材料生产的同类产品，如果生产工艺保持不变，预期用途保持不变或者没有新增的潜在生物学风险，申请注册时，对产品的生物学评价可以不再进行生物相容性试验（即提交生物相容性评价报告+原生物相容性试验报告原件或复印件加盖公章）。
如外购的附件应提交采购合同复印件加申请单位公章+生物相容性评价说明+原生物相容性试验报告复印件加盖公章（和或供方的资格证明）。
（5）凡属医用电气设备产品的注册检验内容执行《关于医用电气设备产品注册执行GB5标准有关事宜的通知》（国食药监械[号）的规定。
（6）凡属医用测量、控制和实验室用电气设备产品注册执行GB5的通知(食药监械[2006]34号)的规定。
（7）凡属无菌产品的须提交国家食品药品监督管理局认可的第三方检测机构出具的近一年内的生产环境空气洁净度的报告原件或复印件加公章。
8、医疗器械临床试验资料
（1）需要进行临床试验的医疗器械，临床试验资料应包括：临床试验合同（或协议）（原件）、临床试验方案（原件）、临床试验报告（原件），并符合以下要求：
①实施临床试验的医疗机构应在公布的临床试验基地目录内（具体名单见
②临床试验资料中应填写的内容以及相关签字、盖章是否齐全、规范（临床试验合同应有承担临床试验的医疗机构及实施者签字并盖章；临床试验方案应有伦理委员会、承担临床试验的医疗机构及实施者盖章；临床试验报告应有临床试验负责人及临床试验人员签字并由试验主管部门盖章确认）。
③临床试验方案首页与临床试验报告首页填写是否一致。
④临床试验的受试时间应在产品型式试验合格后才可进行。
（2）提交同类产品临床试验资料的医疗器械，临床试验资料应包括：本企业或其他企业已上市的同类产品临床试验报告（临床试验报告为2004年1月以后，用其他企业临床文件的需提供授权书加盖公章）或相关临床文献资料，并与已上市的同类产品进行对比说明（包括结构组成、材料、基本原理、主要技术性能指标、预期用途等内容）。
注1：已上市的同类产品是指经食品药品监督管理部门许可批准的产品,其基本原理、主要功能、结构、材料，预期用途相同的产品，具体目录由国家食品药品监督管理局制定并颁布。
注2：临床文献资料是指“省级以上核心医学刊物公开发表的能够充分说明产品预期临床使用效果的学术论文、专著以及文献综述”。
（3）不需要提供临床试验资料的医疗器械，应符合《医疗器械注册管理办法》附件12或其他规范性文件的相应要求。（国药监械〔号第9条如一般性的体外诊断试剂、国药监械〔第10条如避孕套、国药监械〔号第12条实验室设备中如电泳仪、离心机、冷藏箱等）。
9、医疗器械说明书
按《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）要求提供说明书，说明书应加盖生产企业公章；省略说明书的，应由生产企业出具说明文件，并加盖生产企业公章(格式按
10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告：
（1）省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告；
（2）若为医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书可以提供复印件，应加盖证书所属企业公章，并在有效期内；
（3）体系涵盖申报产品；
（4）国家已经实施生产实施细则的，提交实施细则检查验收报告。
11、所提交材料真实性的自我保证声明
（1）所提交材料的清单；
（2）生产企业承担法律责任的承诺；
（3）加盖生产企业公章。
八、申请表格：
《医疗器械注册申请表》下载： 编号：106－001.xls
可从在广东省食品药品监督管理局网站（
九、行政许可申请受理机关：广东省食品药品监督管理局
受理地点：广州市东风东路753号之二一楼业务受理处
受理时间：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不对外办公)
十、行政许可决定机关：广东省食品药品监督管理局
十一、行政许可程序：
十二、行政许可时限：
自受理之日起，60日内作出行政许可决定；自行政许可决定之日起10日内制证办结，并告知申请人。
以上时限不包括申请人补正材料及专家评审所需的时间（具体内容见《医疗器械注册管理办法》中第二十二条、第二十四条、第二十五条、第二十六条规定）。
十三、行政许可证件及有效期限：《中华人民共和国医疗器械注册证》，有效期：4年
十四、行政许可收费：按有关部门批准收费
十五、行政许可年审或年检：无
十六、咨询与投诉机构：
咨询：广东省食品药品监督管理局医疗器械处
投诉：广东省食品药品监督管理局法规处
注：以上期限以工作日计算，不含法定节假日
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申办医疗器械经营许可证要具备一下条件：
（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学...
根据国家食品药品监督管理局第15号令《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三条：“经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通...
开办第二类医疗器械生产企业应具备以下条件：
企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，
并掌握国家有关医疗...
病情分析：
您好，医疗器械生产许可证是国家统一发的，都是国家食品药品监督管理局发的。但是标准不一样，医疗器械分为一类、二类和三类。
指导意见：
其中只有三类是有...
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