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【讨论】哪些人属于生产管理负责人和质量管理负责人？
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这个帖子发布于5年零83天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。
2010版GMP规定：
“生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验
质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验”
请大家讨论一下这里所说的生产管理负责人指的是哪一级别呢？我公司有几个车间，由生产部经理总管，下设几个车间主任，每个车间主任又下设几个工序主管。那么经理、车间主任、工序主管都属于生产管理负责人吗？
质量部下设质检部和质保部，由质量部经理总管。质检部有主任和主管及普通检验员，质保部有负责各个车间的质量的质保员。那么经理、质检部主任、检验员、质保员都属于质量管理负责人吗？还是应界限到某个级别？请大家讨论一下，这关系到公司用人、招聘及待遇问题，很重要喔！
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lilyhuihui
请大家讨论一下这里所说的生产管理负责人指的是哪一级别呢？我公司有几个车间，由生产部经理总管，下设几个车间主任，每个车间主任又下设几个工序主管。那么经理、车间主任、工序主管都属于生产管理负责人吗？
一般来说,你们的生产部经理可以作为生产管理负责人.质量部下设质检部和质保部，由质量部经理总管。质检部有主任和主管及普通检验员，质保部有负责各个车间的质量的质保员。那么经理、质检部主任、检验员、质保员都属于质量管理负责人吗？还是应界限到某个级别？请大家讨论一下，这关系到公司用人、招聘及待遇问题，很重要喔！国内目前的GMP认为都分或合都有可以.
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说说我们公司的管理吧。我觉得是比较符合GMP的。1.生产部经理管理整个生产部的工作，包括所有生产部的人员。那关系是一环扣一环的。工序主管主要负责该工序的生产工作；车间主任负责管理整个车间的生产情况及人员的调动；生产部经理管理车间主任和工序主管。这些都属于生产部的人员哦。2.质量部经理管理质检部和质保部。化验室主任管理化验室的工作和人员。质保部如果没有主管哪人员就直接由质量部经理管理。这些都属于质量部的人员。
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我的理解：企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人都特指单一的一个人根据企业实际情况，生产管理负责人、质量管理负责人可以有不同的职务名称。质量受权人可以由质量管理负责人兼职。听说过有企业负责人兼职生产管理负责人或者质量管理负责人的，还听说过有企业负责人兼职质量受权人的。我对这两种兼职方案不太认同。
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企业负责人，一般都是法人相关级别的，为团队提供资源支持，兼职生产负责人或质量负责人，确实是不适合，实战时，管理逻辑会出问题。
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我们公司很多的车间的很多工序只有2个人就可以操作，2人中其中一人为工序主管（也负责操作干活），一人为操作工。如果工序主管也属于生产负责人，那么这个人就必须有本科文凭或中级职称或执业药师，可是这么高文化素质的人在车间一方面肯定自己觉得是大材小用从而呆不长辞职，另一方面公司得给他多于普通操作工成倍的待遇，这样公司也觉得亏。所以我们公司现在很纠结于这件事。
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我的理解：企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人都特指单一的一个人，企业中层根据企业实际情况，生产管理负责人、质量管理负责人可以有不同的职务名称。质量受权人可以由质量管理负责人兼任
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第二十二条　生产管理负责人　　（一）资质：　　生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。　　（二）主要职责：　　1.确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量；　　2.确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；　　3.确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门；　　4.确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；　　5.确保完成各种必要的验证工作；　　6.确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。第二十四条　生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责：　　（一）审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；　　（二）监督厂区卫生状况；　　（三）确保关键设备经过确认；　　（四）确保完成生产工艺验证；　　（五）确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；　　（六）批准并监督委托生产；　　（七）确定和监控物料和产品的贮存条件；　　（八）保存记录；　　（九）监督本规范执行状况；　　（十）监控影响产品质量的因素。如果你设置的车间主管都从事上述职责（注意上述职责内容是针对整个公司的而不是单个产品或车间来说的），那么他就是生产管理负责人。但是那样的话生产经理的岗位职责是什么呢？自己公司自己琢磨吧。
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生产管理负责人和质量管理负责人 ，根据98版的来理解，应该包括厂级的
生产管理负责人和和和及
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和质量管理负责人
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这里所所的生产负责人和质量负责人，是指公司级这一层面上的，退一步也只会到部门负责人这一层面，车间以下的都不受此要求的约束
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质量负责人是指质保部负责人，质检科隶属于质保部，各车间质检员由质保部管理
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看看质量部的职责你就明白了
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再看看质检科的职责你就更明白了
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luckiss 我的理解：企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人都特指单一的一个人根据企业实际情况，生产管理负责人、质量管理负责人可以有不同的职务名称。质量受权人可以由质量管理负责人兼职。听说过有企业负责人兼职生产管理负责人或者质量管理负责人的，还听说过有企业负责人兼职质量受权人的。我对这两种兼职方案不太认同。企业负责人可否兼职没有具体规定，但以常识判断，“全面负责企业日常管理”（第二十一条）同时还能完成生产管理负责人或质量管理负责人的职责不大现实吧。质量受权人可以兼职质量负责人，但我认为能不兼尽量还是不要兼。设立质量受权人的目的和生产管理负责人与质量管理负责人不能兼职是一个道理，就是为了多一道监督管理程序，都是一个人意义和价值就不大了。
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倚危亭 edited on
junlin 一般来说,你们的生产部经理可以作为生产管理负责人.质量部下设质检部和质保部，由质量部经理总管。质检部有主任和主管及普通检验员，质保部有负责各个车间的质量的质保员。那么经理、质检部主任、检验员、质保员都属于质量管理负责人吗？还是应界限到某个级别？请大家讨论一下，这关系到公司用人、招聘及待遇问题，很重要喔！国内目前的GMP认为都分或合都有可以.2011年5月份青岛新版GMP宣贯班上老师讲生产负责人和质量负责人都属于企业高管层面的，对此我不是很认同。其定义应根据后面第二节二十二条和二十三条中对其职责的描述来判断，具体负责和完成这些岗位要求的人员即是负责人，因此生产管理负责人和质量管理负责人应为生产部部长和质管部部长。
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我在济南参加GMP宣贯班时，一个老师讲，生产管理负责人、质量管理负责人包含企业负责人和生产质量部门负责人
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多谢各位的解疑。我们咨询了药监局的官员，说质量管理负责人和生产管理负责人指是在药监局备案的两个人，这两个人是要符合GMP条款上的学历职称等的规定，其他的管理人员不受这些约束。
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lilyhuihui 2010版GMP规定：
“生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验
质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验”
请大家讨论一下这里所说的生产管理负责人指的是哪一级别呢？我公司有几个车间，由生产部经理总管，下设几个车间主任，每个车间主任又下设几个工序主管。那么经理、车间主任、工序主管都属于生产管理负责人吗？
质量部下设质检部和质保部，由质量部经理总管。质检部有主任和主管及普通检验员，质保部有负责各个车间的质量的质保员。那么经理、质检部主任、检验员、质保员都属于质量管理负责人吗？还是应界限到某个级别？请大家讨论一下，这关系到公司用人、招聘及待遇问题，很重要喔！问：红色部分，现在各地如何执行的？神马是“相关专业”？有章法么？官方出处的。。。。呵呵。。。。
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新版GSP下药品经营企业如何做好冷链药品质量管理工作
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康德乐 上海 医药有限公司 上海 200131
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云南省药品批发企业质量管理人员现状分析
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