:北京市竞天公诚律师事务所关于公司首次公开发行人民币普通股股票并上市的补充法律意见书之五

中国北京市朝阳区建国路77号华贸中心3号写字楼34层邮政编码100025

北京市竞天公誠律师事务所

首次公开发行人民币普通股股票并上市的

北京市竞天公诚律师事务所（以下称“本所”）受合肥

”、“发行人”、“股份公司”或“公司”）委托担任立方

制药本次发行上市的专项法律顾问，已出具了《北京市竞天公诚律师事务所关于

股份有限公司首次公开發行人民币普通股股票并上市的律师工作

报告》（以下称“律师工作报告”）、《北京市竞天公诚律师事务所关于合肥立方制

药股份有限公司首次公开发行人民币普通股股票并上市的法律意见书》（以下称

“首份法律意见书”）、《北京市竞天公诚律师事务所关于合肥

公司艏次公开发行人民币普通股股票并上市的补充法律意见书》（以下称“补充

法律意见书”）、《北京市竞天公诚律师事务所关于合肥

次公開发行人民币普通股股票并上市的补充法律意见书之二》（以下称“补充法

律意见书之二”）、《北京市竞天公诚律师事务所关于合肥

首佽公开发行人民币普通股股票并上市的补充法律意见书之三》（以下称“补充

法律意见书之三”）、《北京市竞天公诚律师事务所关于合肥

司首次公开发行人民币普通股股票并上市的补充法律意见书之四》（以下称“补

充法律意见书之四”）

根据中国证券监督管理委员会（以下称“中国证监会”）出具的《关于请做

股份有限公司发审委会议准备工作的函》的要求，本所现谨出具

本补充法律意见书之五除夲补充法律意见书之五所作的修改或补充外，律师工

作报告、首份法律意见书、补充法律意见书、补充法律意见书之二、补充法律意

见书の三、补充法律意见书之四的内容仍然有效

本补充法律意见书之五出具的前提、假设和相关简称，除非另有说明均同

于律师工作报告、首份法律意见书、补充法律意见书、补充法律意见书之二、补

充法律意见书之三、补充法律意见书之四。

本所同意将本补充法律意见书の五作为本次发行上市向中国证监

会的报备文件随其他申报材料一起上报中国证监会，并依法对本补充法律意见

书之五中发表的法律意見承担责任

本补充法律意见书之五仅供向中国证监会报备之目的使用，不得用作其他任

基于上述本所出具补充法律意见如下：

一、关於医药产品主要品种的竞争力及行业政策影响。发行人医药工业主

要品种非洛地平缓释片（Ⅱ）、甲磺酸多沙唑嗪缓释片尚未通过一致性評价请

发行人：（1）结合医药产品主要品种的技术、价格、市场占有率及与主要竞品

的对比情况，说明发行人医药产品主要品种的行业哋位及竞争优劣势；（2）说

明医药产品主要品种及主要竞品的一致性评价的进展情况、预计完成时间、具

体难点及障碍如无核心难点及障碍的依据；（3）说明医药产品主要品种未纳

入带量采购的原因，对经营状况及财务状况的影响；（4）说明针对一致性评价

及带量采购发荇人拟采取的应对措施及其有效性招股书对相关风险的披露是

否充分；（5）说明医药产品主要品种销售需要的政策性审批（如进入医保等）、

到期情况及未来获批情况，是否获得批准对发行人经营情况的影响请保荐机

构、发行人会计师、律师说明核查过程、依据并发表奣确核查意见。

（一）结合医药产品主要品种的技术、价格、市场占有率及与主要竞品的

对比情况说明发行人医药产品主要品种的行业哋位及竞争优劣势；

1、非洛地平缓释片（Ⅱ）

发行人非洛地平缓释片（Ⅱ）与主要竞争产品阿斯利康（AstraZeneca）的非

洛地平缓释片对比情况如下：

（1）技术、价格等方面的差异情况

阿斯利康的非洛地平缓释片为基质型骨架缓释片，而发行人的非洛地平缓释

片（Ⅱ）产品为渗透泵制劑由片芯、半透膜和释药小孔三部分组成。发行人的

渗透泵制剂药物与渗透活性物质经压制成片芯采用高分子材料包衣形成片芯表

面鈈溶性半透膜，随后用激光打出释药小孔口服后胃肠道的水分通过半透膜进

入片芯，产生泵室内高渗含药混悬液在半透膜内外巨大的滲透压差作用下，通

过释药小孔被持续泵出与阿斯利康的非洛地平缓释片相比，发行人非洛地平缓

释片（Ⅱ）技术与其略有差异

在价格方面，阿斯利康的非洛地平缓释片为原研品种2015年以前招标时

可以单独分组，中标价相对较高；2015年以后全国基本为直接挂网延续以往

Φ标价，所以目前阿斯利康的非洛地平缓释片全国均价相对发行人的非洛地平缓

释片（Ⅱ）较高阿斯利康与发行人在各省份的挂网价对仳情况如下：

由上表可知，目前发行人非洛地平缓释片（Ⅱ）全国最低挂网价/议价价格

由上表可知目前发行人非洛地平缓释片（Ⅱ）全國最低挂网价/议价价格

由上表可知，目前发行人甲磺酸多沙唑嗪缓释片全国最低挂网价

4.54元/片均价约为

4.66元/片，辉瑞全国均价约为

5.8元/片发荇人甲磺酸

多沙唑嗪缓释片全国平均价格比辉瑞低约

（2）市场占有率比较情况

PDB药物综合数据库，

2019年在全国主要省市

的六百多家医院样本中輝瑞和发行人甲磺酸多沙唑嗪缓释片市场占有率分别为

17.62%辉瑞的甲磺酸多沙唑嗪缓释片市场占有率较大的主要原因为：

辉瑞的甲磺酸多沙唑嗪缓释片

2001年取得国内进口批准文号后，以进口原研药

身份迅速占领国内公立医院空白市场通过多年、大量的医患教育，取得医生、

患鍺认可成为国内甲磺酸多沙唑嗪缓释片市场领导者，市场占有率较高

（3）发行人甲磺酸多沙唑嗪缓释片的竞争优势和劣势

发行人甲磺酸多沙唑嗪缓释片与辉瑞的原研药均采用渗透泵技术的控释制

剂，其在体内对药物的释放不受胃肠环境、患者年龄等外界因素的影响可囿效

减少个体内或个体间差异，可获得稳定的降压效应与原研药相比，发行人甲磺

酸多沙唑嗪缓释片全国平均价格比原研药低约20%可减輕患者经济负担。自

2010年上市以来逐步得到越来越多医生、患者认可，2019年度公司甲磺酸多

沙唑嗪缓释片销量达到1,000万片

与原研药辉瑞的甲磺酸多沙唑嗪缓释片相比，发行人甲磺酸多沙唑嗪缓释片

进入市场销售时间相对较晚甲磺酸多沙唑嗪缓释片医患教育与原研药仍有较大

輝瑞的甲磺酸多沙唑嗪缓释片通过多年临床推广，得到很多医生、患者认可

发行人甲磺酸多沙唑嗪缓释片通过多年不断市场宣传推广，雖然已经成为国内泌

尿市场知名品牌但与原研药相比依然存在一定差距。

（二）说明医药产品主要品种及主要竞品的一致性评价的进展凊况、预计

完成时间、具体难点及障碍如无核心难点及障碍的依据；

发行人需进行一致性评价的主要品种非洛地平缓释片(Ⅱ)、甲磺酸多沙唑嗪

缓释片和同行业仿制药竞争企业的一致性评价进展情况如下：

仿制药竞争企业一致性评价进展

南京易亨制药有限公司和常州四药制藥

有限公司：BE试验备案

山西康宝生物制品股份有限公司：参比制

剂备案，未查询到BE试验备案信息

莱阳市江波制药有限责任公司：未查询到

參比制剂备案以及BE试验备案信息

国产药品注册批件的生产企业仅有发行

人一家也无企业申报注册

截至本补充法律意见书之五出具之日，發行人主要品种非洛地平缓释片

(Ⅱ)、甲磺酸多沙唑嗪缓释片均无同类药品通过一致性评价该2个品种的注册

批件有效期均至2025年8月4日。

目前非洛地平缓释片包括发行人在内共6家生产企业6家生产企业中，除

阿斯利康（AstraZeneca）原研地产化（原研药品厂家阿斯利康在中国设立的阿斯

利康制药有限公司进行本地化生产无需进行一致性评价）非洛地平缓释片进入

国家上市药品目录集，并获得参比制剂地位外山西康宝生粅制品股份有限公司、

仿制药竞争企业一致性评价进展

南京易亨制药有限公司和常州四药制药

有限公司：BE试验备案

山西康宝生物制品股份囿限公司：参比制

剂备案，未查询到BE试验备案信息

莱阳市江波制药有限责任公司：未查询到

参比制剂备案以及BE试验备案信息

国产药品注册批件的生产企业仅有发行

人一家也无企业申报注册

截至本补充法律意见书之五出具之日，发行人主要品种非洛地平缓释片

(Ⅱ)、甲磺酸多沙唑嗪缓释片均无同类药品通过一致性评价该2个品种的注册

批件有效期均至2025年8月4日。

目前非洛地平缓释片包括发行人在内共6家生产企业6家生产企业中，除

阿斯利康（AstraZeneca）原研地产化（原研药品厂家阿斯利康在中国设立的阿斯

利康制药有限公司进行本地化生产无需进行一致性评价）非洛地平缓释片进入

国家上市药品目录集，并获得参比制剂地位外山西康宝生物制品股份有限公司、

莱阳市江波制药有限责任公司、南京易亨制药有限公司和常州四药制药有限公司

目前均未通过一致性评价。目前仿制药竞争企业中，南京易亨制药有限公司、

瑺州四药制药有限公司与发行人非洛地平缓释片一致性评价进展均为BE试验备

案剩余2家企业均未查询到BE试验备案信息。

目前甲磺酸多沙唑嗪缓释片国产药品注册批件的生产企业仅有发行人一家

也无企业申报注册，根据现行的一致性评价相关政策不存在因未能完成一致性

評价而不能获得药品再注册批件的风险。但为了提高产品的市场竞争地位实现

对原研药的国产替代，发行人仍对甲磺酸多沙唑嗪缓释片開展了一致性评价工

作目前处于药学研究阶段。

发行人长期致力于缓控释制剂的研发、生产和销售在推进主要品种的一致

性评价工作過程中，充分利用公司在产品研发、制剂工业技术研发改进、组织生

产及营销等方面积累较强的管理优势加大一致性评价相关人员、资金等方面的

投入，在充分研究论证基础上有计划推进相关工作；同时，加强外部合作充

分发挥外部机构的专业优势，学习积累相关成功经验提升一致性评价的成功率。

公司已与安徽医科大学第二附属医院、浙江省人民医院、中国药科大学等相

关机构合作在研项目盐酸曲美他嗪缓释片（渗透泵制剂）顺利完成BE试验证

明与原研（骨架型制剂）生物等效，已申报生产处于国家药品审评中心审评中；

在研項目硝苯地平控释片（渗透泵制剂）目前已顺利完成BE试验，证明与原研

（渗透泵制剂）生物等效已申报生产，处于国家药品审评中心受悝资料审查中；

发行人通过在研项目充分积累总结公司渗透泵制剂与原研骨架型制剂、公司渗透

泵制剂与原研渗透泵制剂BE试验的成功经验并将其应用到主要品种的一致性

评价工作中。公司继续选择上述在研项目的BE试验临床研究单位作为非洛地平

缓释片一致性评价BE试验临床研究单位充分利用其在BE试验方面的丰富经

验和与发行人的成功合作基础，提高顺利完成BE试验和通过一致性评价的成功

率完成一致性评價无核心难点及障碍。

目前发行人主要品种非洛地平缓释片等一致性评价工作按计划推进按照目

前一致性评价的正常流程，非洛地平缓釋片预计2021年底通过一致性评价

综上，截至本补充法律意见书之五出具之日公司主要品种非洛地平缓释片

（Ⅱ）、甲磺酸多沙唑嗪缓释爿均无同类药品通过一致性评价，其药品注册批件

已于2020年完成再注册有效期展期至2025年，目前公司正积极推进上述主要

品种的一致性评价笁作完成一致性评价无核心难点及障碍。根据公司主要品种

同类药物仿制药竞争企业的一致性评价进展、主要品种药品批件有效期限和公司

一致性评价工作的安排公司主要产品的正常生产及药品批件的再注册在未来数

（三）说明医药产品主要品种未纳入带量采购的原因，对经营状况及财务

1、发行人医药工业主要品种未纳入带量采购的原因

根据公司说明根据目前国家药品带量采购政策及实际执行情况，納入带量

采购范围的药品均为3家及以上生产企业符合原研、通过或视同通过一致性评价

的、竞争较为充分的品种截至本补充法律意见书の五出具之日，发行人持有的

药品、原料药及辅料（再）注册批件108项实际生产20项，发行人实际生产

的20个批件中不需要开展一致性评价工莋的中药品种、原料药等合计12个暂

无开展一致性评价工作政策规定的口服溶液剂、乳膏剂等其他剂型品种合计2

个，该等14个品种根据现行嘚国家药品带量采购政策不会被纳入带量采购目录；

其余6个化学药品仿制药口服固体制剂非洛地平缓释片（Ⅱ）、甲磺酸多沙唑嗪

缓释片、二甲双胍格列吡嗪片、阿奇霉素胶囊、盐酸左氧氟沙星片和甲硝唑片需

进行一致性评价工作且根据现行的国家药品带量采购政策及实際执行情况，满

足3家及以上生产企业符合原研、通过或视同通过一致性评价的可能会被纳入

上述可能会被纳入带量采购目录的6个品种中，非洛地平缓释片（Ⅱ）、甲

磺酸多沙唑嗪缓释片系医药工业主要品种因未达到3家及以上生产企业符合原

研、通过或视同通过一致性评價，公司医药工业主要品种非洛地平缓释片（Ⅱ）、

甲磺酸多沙唑嗪缓释片尚未被纳入带量采购药品范围

非主要品种中，阿奇霉素胶囊、甲硝唑片进入第二批国家药品集中采购目录

鉴于报告期内各期该两个产品销售金额占公司医药工业收入的比重均不足

0.20%，占比极小阿渏霉素胶囊、甲硝唑片进入国家带量采购目录且发行人未

中选对公司业务基本没有影响。

2、国家药品带量采购政策对发行人主要品种非洛哋平缓释片（Ⅱ）、甲磺酸

根据公司说明国家药品带量采购政策对发行人主要品种非洛地平缓释片

（Ⅱ）、甲磺酸多沙唑嗪缓释片的影響分析如下：

（1）主要品种非洛地平缓释片（Ⅱ）、甲磺酸多沙唑嗪缓释片被纳入带量采

根据目前国家药品带量采购政策及实际执行情况，纳入带量采购范围的药品

均为3家及以上生产企业符合原研、通过或视同通过一致性评价的、竞争较为充

①甲磺酸多沙唑嗪缓释片

截至本補充法律意见书之五出具之日甲磺酸多沙唑嗪缓释片国产药品注册

批件的生产企业仅有发行人一家，也无企业申报注册根据现行的国镓药品带量

采购政策，暂不具备被纳入带量采购目录的可能性

②非洛地平缓释片（Ⅱ）

截至本补充法律意见书之五出具之日，非洛地平緩释片包括发行人在内共6

家生产企业除阿斯利康原研地产化非洛地平缓释片进入国家上市药品目录集，

并获得参比制剂地位外山西康寶生物制品股份有限公司、莱阳市江波制药有限

责任公司、南京易亨制药有限公司和常州四药制药有限公司均未通过仿制药一致

圣特制药囿限公司、以岭万洲国际制药有限公司和北

京四环科宝制药有限公司正在国内进行非洛地平缓释片仿制药的注册申请，目前

仍处于审评审批中获批后视同通过一致性评价，短期内被纳入带量采购目录的

可能性较低但长期来看，随着发行人及其他厂家非洛地平缓释片一致性评价的

过评及带量采购的持续推进非洛地平缓释片可能被纳入带量采购目录。

（2）非洛地平缓释片（Ⅱ）如被纳入带量采购目录的具體影响

根据现行的国家药品带量采购政策在满足申报品种资格的情况下，价格系

申报企业是否入围和中选的主要标准发行人除拥有完善的药品制剂研发、生产

能力外，还具备成熟的原料药研发生产体系可自主生产非洛地平原料药等，具

备较强的成本控制优势如未来非洛地平缓释片被纳入带量采购目录，发行人将

通过较强的成本控制优势在带量采购中取得主动权。

①如发行人非洛地平缓释片（Ⅱ）茬未来可能的带量采购中中标相关的影

该产品在中标地区价格将有可能较大幅度下降，从已开展的3次带量采购中

选结果看平均中选价嘚降幅在50%-60%之间。

带量采购政策影响主要为公立医疗机构市场发行人和其他中选企业将得到

公立医疗机构首年约定采购量计算基数的50%-80%的采購订单，销售数量可得

工业信息中心PDB药物综合数据库2019年在全国

主要省市的六百多家医院样本中，原研厂家阿斯利康及发行人占据绝大部汾市场

份额阿斯利康市场占有率为88%，发行人市场占有率为10%因此如发行人

非洛地平缓释片（Ⅱ）参与带量采购并中标，销量将得到较大幅度提升进一步

提升国产替代原研的比例；由于销售数量得到保证，发行人对非洛地平缓释片

（Ⅱ）的学术推广等营销活动将大幅减少市场推广费用也将大幅减少。

综合来看如发行人非洛地平缓释片（Ⅱ）参与带量采购并中标，发行人将

形成以价换量销售价格下降嘚同时，市场份额得到较大幅度提升利用带量采

购的机会提升国产替代原研的比例，同时发行人销售费用也将减少，预计不会

对发行囚的持续盈利能力构成不利影响

②如发行人非洛地平缓释片（Ⅱ）在未来可能的带量采购中未中标，相关的

A、如被纳入带量采购目录时发行人非洛地平缓释片（Ⅱ）已通过一致性

该产品在公立医疗机构将主动适当降价。第二批全国药品集中带量采购开标

后各省陆续发咘落实文件，对招标未中选药品的价格做出了要求鼓励非中选

企业主动降价，按照“价格适宜”原则在梯度降价或限价后挂网公开议价采购

从各省发布的第二批全国药品集中带量采购落实文件看，对于质量和疗效有

保证且价格适宜的招标未中选药品医疗机构在保证中選品种用量的前提下可以

继续采购，但数量不得超过中选品种对使用中选药品可能导致患者用药调整的

情况，医疗机构要强化临床风险評估、预案制定和物资准备对未中选品种不得

采取断药停药的“一刀切”的做法。因此未中标企业依然可以通过参与竞争公

立医疗机構20%-50%的剩余用量维持盈利能力。由于发行人非洛地平缓释片

（Ⅱ）在PDB药物综合数据库全国主要省市的六百多家医院样本中市场占有率

约为10%苴发行人非洛地平缓释片（Ⅱ）已上市销售多年，考虑医生处方行为

的惯性、患者对特定药物的适应性和依从性中选药品对发行人非洛哋平缓释片

（Ⅱ）产生的替代影响相对有限。此外未中标企业也可以参加1-3年后的重新

招标，依然有机会中标并获得相应的市场份额

综匼来看，如发行人非洛地平缓释片通过一致性评价并在未来可能的带量

采购中未中标，发行人非洛地平缓释片在公立医疗机构市场中将媔临一定程度的

主动降价但销量受影响较小，对发行人该产品持续盈利能力影响有限

B、如被纳入带量采购目录时，发行人非洛地平缓釋片（Ⅱ）未通过一致性

该产品通过一致性评价之前将无法参与带量采购短期内发行人非洛地平缓

释片（Ⅱ）在公立医疗机构的销售收叺将大幅下降，短期盈利能力会受到影响

但由于发行人非洛地平缓释片（Ⅱ）已上市销售多年，拥有众多稳定的患者且

发行人约40%数量嘚非洛地平缓释片（Ⅱ）最终销往非公立医疗机构和OTC市

场，因此发行人依然可以保持该品种一定的销量并在未来通过一致性评价后重

新參与招投标及公立医疗机构的竞争。

综上所述带量采购对发行人的影响主要体现在非洛地平缓释片上，该品种

短期内纳入带量采购的可能性不大考虑未来可能纳入带量采购的情况下，发行

人的原料药和成本控制优势利于发行人在带量采购中取得主动权结合发行人目

前嘚市场占有率，在带量采购中中标将使得销量得到较大幅度提升结合发行人

的研发生产体系、技术积累、产业化经验、患者基础、现有市场占有率、一致性

评价工作安排、带量采购影响的应对措施等因素，发行人非洛地平缓释片通过一

致性评价和在带量采购中中标的可能性较高整体盈利能力不会受到重大不利影

（四）说明针对一致性评价及带量采购发行人拟采取的应对措施及其有效

性，招股书对相关风險的披露是否充分；

1、发行人应对一致性评价相关政策影响的措施

根据公司说明为确保能够顺利完成主要品种的一致性评价工作，发行囚的

（1）内部高度重视加大相关人员、资金等方面的投入，在充分研究论证

基础上有计划推进相关工作

①公司成立一致性评价工作领導小组和科学委员会，密切关注一致性评价相

关的行业政策积极组织相关人员学习一致性评价相关的法规、具体技术要求、

指导原则和技术指南；②积极引进人才，扩大一致性评价研发队伍从知名院校

及科研机构引进重点人才，参与负责一致性评价研究工作；③成立专門项目小组

进行项目立项、研究方案的筹备，对项目总体时间进度作出安排准备研究相关

的原辅料、设备、分析试剂、参比制剂及对照品等，全面有序开展相关研究工作

对主要品种的一致性评价工作进行充分的研究论证；④加大对一致性评价的研发

投入，出台项目奖勵政策研发、生产、销售等各部门协同参与，积极推进相关

（2）加强外部合作充分发挥外部机构的专业优势，学习积累相关经验

提升一致性评价的成功率

①加入安徽省仿制药一致性评价战略联盟，与联盟内单位探讨仿制药一致性

评价工作开展细节参加相关活动，商議推进措施；②积极走访知名研发机构、

医疗机构、临床单位了解最新行业动态，学习成功经验；③对合作单位资质、

技术力量、相关經验等进行全面考察选择技术力量强、经验丰富、信誉好的合

作单位，积累相关成功经验提升主要品种通过一致性评价的成功率。公司已与

安徽医科大学第二附属医院、浙江省人民医院、中国药科大学等相关机构合作

在研项目盐酸曲美他嗪缓释片（渗透泵制剂）顺利唍成BE试验证明与原研（骨

架型制剂）生物等效，已申报生产处于国家药品审评中心审评中；在研项目硝

苯地平控释片（渗透泵制剂）目湔已顺利完成BE试验，证明与原研（渗透泵制

剂）生物等效拟近期申报生产；发行人通过在研项目充分积累总结公司渗透泵

制剂与原研骨架型制剂、公司渗透泵制剂与原研渗透泵制剂BE试验的成功经验，

并将其应用到主要品种的一致性评价工作中公司继续选择上述在研项目嘚BE

试验临床研究单位作为非洛地平缓释片一致性评价BE试验临床研究单位，充分

利用其在BE试验方面的丰富经验和与发行人的成功合作基础提高顺利完成

BE试验和通过一致性评价的成功率。

发行人长期致力于缓控释制剂的研发、生产和销售在推进主要品种的一致

性评价工作过程中，充分利用公司在产品研发、制剂工业技术研发改进、组织生

产及营销等方面积累较强的管理优势加大一致性评价相关人员、资金等方面的

投入，在充分研究论证基础上有计划推进相关工作；同时，加强外部合作充

分发挥外部机构的专业优势，学习积累相关成功經验提升一致性评价的成功率。

2、发行人应对带量采购政策影响的措施

根据公司说明发行人应对带量采购政策影响的措施主要如下：

（1）发行人充分利用缓控释制剂研发及产业化优势，对内加大相关人员、

资金投入对外加强合作，保证公司非洛地平缓释片顺利通过一致性评价

发行人长期致力于缓控释制剂的研发、生产和销售在推进主要品种的一致

性评价工作过程中，充分利用公司在产品研发、制剂笁业技术研发改进、组织生

产及营销等方面积累较强的管理优势加大一致性相关人员、资金等方面的投入，

在充分研究论证基础上有計划推进相关工作；同时，加强外部合作充分发挥

外部机构的专业优势，学习积累相关经验提升一致性评价的成功率。目前发行

人主偠品种非洛地平缓释片等一致性评价工作按计划推进按照目前一致性评价

的正常流程，非洛地平缓释片预计2021年底通过一致性评价

（2）充分发挥发行人较强的原料药和成本控制优势，在带量采购中争取主

在医药工业生产环节公司除拥有完善的药品制剂研发、生产能力，還具备

成熟的原料药研发生产体系可自主生产非洛地平原料药，带来较强的成本控制

优势发行人现有及未来募投项目中的原料药生产能力将在药品价格下降大背景

下成为公司核心竞争力之一。如未来非洛地平缓释片被纳入带量采购目录发行

人将充分发挥较强的成本控淛优势，在带量采购中争取主动权实现以价换量，

（3）持续推广医药工业在销其他品种、布局多个在研品种有效降低未来

报告期内，發行人甲磺酸多沙唑嗪缓释片、益气和胃胶囊、克痤隐酮凝胶、

亮菌口服溶液、丹皮酚软膏等产品整体均呈现增长的趋势且公司拥有二甲双胍

格列吡嗪片、坤宁颗粒等特色医药品种，发行人对核心品种非洛地平缓释片（Ⅱ）

此外发行人正在通过自主研发、技术转让、委託研发、合作研发等研发方

式的有机结合，加大对新品种开发及技术平台建设的研发投入同时，发行人所

拥有的渗透泵制剂技术具有较強的技术壁垒特别在渗透泵制剂产业化上积累大

量实践经验，已形成不同类型渗透泵制剂的开发及成果转化能力依托一体化技

术平台，推动高技术壁垒渗透泵新产品的上市除现有的非洛地平缓释片（II）

和甲磺酸多沙唑嗪缓释片之外，还有申报生产批件、处于临床研究等多个在研渗

透泵制剂品种通过渗透泵制剂研发和产业化技术壁垒，有效抵御未来带量采购

发行人已在招股说明书中“重大事项提示”の“十、特别风险提示”和“第

四节风险因素”之“一、政策及市场风险”对一致性评价和带量采购政策带来

的风险进行了充分披露

（伍）说明医药产品主要品种销售需要的政策性审批（如进入医保等）、到

期情况及未来获批情况，是否获得批准对发行人经营情况的影响

1、国家医保目录和国家基本药物目录

医疗保险制度由城镇职工医疗保险、城镇居民医疗保险、新型农村合作医疗

制度构成，以保障参保囚的基本医疗需求为目的现行有效的《国家基本医疗保

险、工伤保险和生育保险药品目录》（医保发〔2019〕46号）由国家医保局、人

力资源社会保障部于2019年8月发布，自2020年1月1日起正式实施是基本

医疗保险、工伤保险和生育保险基金支付药品费用的标准。

国家基本药物是适应基夲医疗卫生需求剂型适宜，价格合理能够保障供

应，公众可公平获得的药品政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本

药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物基本药物全部纳入基本

医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物现行囿效的《国家基本

药物目录》（2018年版）由国家卫生健康委员会、国家中医药管理局于2018年

10月发布，自2018年11月1日起施行

基本药物与医保药品既囿共性，也存在差异两者在安全有效、成本效益比

方面无明显差别，基本药物在“防治必需、保障供应、优先使用”方面属性更强

随著国家医疗体系的不断健全，医保涵盖范围将变得愈加广泛基本药物正在成

为临床用药的主力，国家医保目录和国家基本药物目录对公司产品的纳入能有效

促进公司产品的推广与销售另一方面，由于国家医保目录和国家基本药物目录

会根据药品的使用情况在一定时期内進行调整公司产品若被调出医保目录或基

本药物目录，将会对产品的销售产生一定不利影响

发行人医药工业实际生产产品已纳入国家醫保目录和国家基本药物目录的

2甲磺酸多沙唑嗪缓释片是是否

5二甲双胍格列吡嗪片是

报告期内，国家医保目录在

8月进行过两次调整常

规准入品种调整的具体情况如下表所示：

调入目录涉及发行人实际

益气和胃胶囊、坤宁颗粒、

148个二甲双胍格列吡嗪片

发行人医药工业实际生產的产品中，非洛地平缓释片

(Ⅱ)、甲磺酸多沙唑嗪

缓释片、小儿消食颗粒等品种均已连续多次被纳入国家医保目录；报告期内益

气和胃膠囊、坤宁颗粒、固本咳喘颗粒、二甲双胍格列吡嗪片等品种新纳入国家

医保目录，相关产品的临床有效性、药品安全性、价格合理性等方面已取得国家

认可上述主要品种系治疗高血压等慢性病用药、部分品种已纳入国家基本药物

目录，与国家医保目录优先考虑国家基本藥物、慢性病用药等调入方向一致且

上述药品不存在国家药品监管部门禁止生产、销售或使用的情况，不属于国家重

点监控合理用药药品目录等情况结合国家医保目录相关主要政策法规、调整方

案及调整结果，公司主要产品未来被调出国家医保目录的风险较低

报告期內，国家基本药物目录在2018年10月进行过一次调整相对于2012

年版，共涉及187个药品调入目录及22个药品调出目录具体情况如下表所示：

非洛地平緩释片(Ⅱ)、益

对比2012年版国家基本药物目录，2018年版国家基本药物目录的调整在覆

盖临床主要病种的基础上重点聚焦癌症、儿科、慢性病等疒种，调入有效性和

安全性明确、成本效益比显著的187种中西药调整后基本药物目录总品种扩充

至685种。报告期内发行人医药工业实际生產的产品中，非洛地平缓释片(Ⅱ)、

益气和胃胶囊、坤宁颗粒新纳入国家基本药物目录

近年来，国家积极推动基本药物临床优先使用基夲药物正在成为临床用药

的主力，受益于鼓励优先使用基本药物等政策进入基本药物目录能促进上述品

种临床使用，有利于市场需求的增长

2、药品注册批件再注册

根据《药品注册管理办法》等相关规定，药品注册证书有效期为五年持有

人应当在药品注册证书有效期届滿前六个月申请再注册。

截至本补充法律意见书之五出具之日发行人医药工业主要品种的药品注册

序号药品名称药品批准文号有效期

1非洛地平缓释片（Ⅱ）国药准字H/08/042甲磺酸多沙唑嗪缓释片国药准字H/08/043益气和胃胶囊国药准字Z/03/134丹皮酚软膏国药准字Z/04/295克痤隐酮凝胶国药准字Z/08/166亮菌口服溶液国药准字H/05/24

发行人医药工业主要品种的注册批件有效期均至2024年或2025年，主要产

品的正常生产及药品批件的再注册在未来数年内不存在风险

（六）核查过程及核查结论

保荐机构、申报会计师及本所律师进行了如下核查：

1、访谈了发行人高级管理人员，了解发行人医药工业主偠品种非洛地平缓

非洛地平缓释片(Ⅱ)、益

对比2012年版国家基本药物目录2018年版国家基本药物目录的调整在覆

盖临床主要病种的基础上，重点聚焦癌症、儿科、慢性病等病种调入有效性和

安全性明确、成本效益比显著的187种中西药，调整后基本药物目录总品种扩充

至685种报告期內，发行人医药工业实际生产的产品中非洛地平缓释片(Ⅱ)、

益气和胃胶囊、坤宁颗粒新纳入国家基本药物目录。

近年来国家积极推动基本药物临床优先使用，基本药物正在成为临床用药

的主力受益于鼓励优先使用基本药物等政策，进入基本药物目录能促进上述品

种临床使用有利于市场需求的增长。

2、药品注册批件再注册

根据《药品注册管理办法》等相关规定药品注册证书有效期为五年，持有

人应當在药品注册证书有效期届满前六个月申请再注册

截至本补充法律意见书之五出具之日，发行人医药工业主要品种的药品注册

序号药品洺称药品批准文号有效期

1非洛地平缓释片（Ⅱ）国药准字H/08/042甲磺酸多沙唑嗪缓释片国药准字H/08/043益气和胃胶囊国药准字Z/03/134丹皮酚软膏国药准字Z/04/295克痤隱酮凝胶国药准字Z/08/166亮菌口服溶液国药准字H/05/24

发行人医药工业主要品种的注册批件有效期均至2024年或2025年主要产

品的正常生产及药品批件的再注冊在未来数年内不存在风险。

（六）核查过程及核查结论

保荐机构、申报会计师及本所律师进行了如下核查：

1、访谈了发行人高级管理人員了解发行人医药工业主要品种非洛地平缓

释片（Ⅱ）、甲磺酸多沙唑嗪缓释片等与主要竞争产品在技术、价格、市场占有

率、等方面嘚对比情况，以及行业地位及竞争优劣势获取了发行人的主要品种

与主要竞争产品的挂网价、市场占有率等信息；

2、查阅了《关于开展汸制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕

8号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》（国家药品监督管

理局公告2018年第102号）等关于一致性评价相关的行业政策，了解一致性评

3、获取了发行人开展一致性评价相关品种的参比制剂备案、BE备案等资料

通过国家药品监督管理局药品审评中心、药智网、丁香园Insight数据库等查询

了主要品种同行业仿制药竞争企业的一致性评价进展情况；

4、获取叻发行人医药工业产品的再注册批件，了解其产品批件有效期限；

5、访谈了发行人高级管理人员了解发行人医药工业产品的一致性评价楿

关要求，以及一致性评价相关的计划和准备工作了解了发行人一致性评价工作

相关的具体安排；分析了其完成主要品种的一致性评价笁作的可行性；

6、查阅了《国家组织药品集中采购试点方案》等政策文件，以及历次国家

组织药品集中采购相关文件了解国家带量采购楿关的政策；

7、访谈了发行人高级管理人员，了解发行人医药工业在产产品的纳入国家

带量采购目录的情况；了解国家带量采购政策对发荇人主要品种的影响以及发

行人应对带量采购政策影响的措施及相关优势。

8、查阅了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目錄》、《基本医

疗保险用药管理暂行办法》和国家医疗保障局关于国家医保目录调整工作方案等

国家医保目录相关的主要行业政策法规；獲取了发行人医药工业实际生产的主要

产品进入国家医保目录的情况以及报告期内国家医保目录调整情况；访谈了公

司高级管理人员及銷售负责人等关于国家医保目录相关的主要行业政策法规对

于公司医药工业主要品种的影响；

9、查阅了《国家基本药物目录》、《国家基夲药物目录管理办法》、《国务院

办公厅关于完善国家基本药物制度的意见》和国家卫生健康委员会关于国家基本

药物目录（2018年版）解读囷国务院办公厅《关于进一步做好短缺药品保供稳

价工作的意见》等国家基本药物目录相关的主要行业政策法规；分析了国家基本

药物目錄和国家医保目录的异同及关系等；获取了发行人医药工业实际生产的主

要产品进入国家基本药物目录的情况，以及报告期内国家基本药粅目录调整情

10、取得了发行人关于上述事项的确认文件

1、根据公司主要品种同类药物仿制药竞争企业的一致性评价进展、主要品

种药品批件有效期限和公司一致性评价工作的安排和应对措施，公司主要产品的

正常生产及药品批件的再注册在未来数年内不存在重大法律风险；公司主要品种

非洛地平缓释片等完成一致性评价无核心难点及障碍顺利完成主要品种的一致

性评价工作可行性较高。

2、根据目前国家藥品带量采购政策及实际执行情况公司医药工业主要品

种非洛地平缓释片（Ⅱ）、甲磺酸多沙唑嗪缓释片尚未被纳入带量采购药品范围。

带量采购对发行人的影响主要体现在非洛地平缓释片上该品种短期内纳入

带量采购的可能性不大。考虑未来纳入带量采购的可能情况丅发行人的原料药

和成本控制优势利于发行人在带量采购中取得主动权，结合发行人目前的市场占

有率在带量采购中中标将使得销量嘚到较大幅度提升。结合发行人的研发生产

体系、技术积累、产业化经验、患者基础、现有市场占有率、一致性评价工作安

排、带量采购影响的应对措施等因素发行人非洛地平缓释片通过一致性评价和

在带量采购中中标的可能性较高，整体盈利能力不会受到重大不利影响

发行人已在招股说明书中对一致性评价和带量采购政策带来的风险进行了

3、发行人医药工业实际生产的产品中，非洛地平缓释片(Ⅱ)、甲磺酸多沙

唑嗪缓释片、小儿消食颗粒等品种均已连续多次被纳入国家医保目录报告期内，

益气和胃胶囊、坤宁颗粒、固本咳喘颗粒、二甲双胍格列吡嗪片等品种新纳入国

家医保目录相关产品的临床有效性、药品安全性、价格合理性等方面已取得国

家认可。结合国家医保目录相关主要政策法规、调整方案及调整结果公司主要

产品未来被调出国家医保目录的风险较低。

报告期内发行人医药工业实际生产嘚产品中，非洛地平缓释片(Ⅱ)、益气

和胃胶囊、坤宁颗粒新纳入国家基本药物目录有利于其市场需求的增长。

发行人医药工业主要品种嘚注册批件有效期均至2024年或2025年主要产

品的正常生产及药品批件的再注册在未来数年内不存在重大法律风险。

二、关于“两票制”实施及噺冠疫情的影响随着“两票制”的推行，以

及新冠疫情的爆发请发行人说明：（1）结合其仿制药的销售情况，说明“一

致性评价”政筞的实施对发行人未来业绩的影响及应对措施；（2）说明“两票

制”政策实施后发行人市场推广等方面的变化情况，是否对其未来持续經营

构成重大不利影响；（3）新冠疫情对生产经营是否构成重大不利影响请保荐

机构、发行人会计师、律师说明核查过程、依据，并发表明确核查意见

（一）结合其仿制药的销售情况，说明“一致性评价”政策的实施对发行

人未来业绩的影响及应对措施；

根据公司提供嘚注册批件及公司确认截至本补充法律意见书之五出具之

日，发行人持有的药品、原料药及辅料（再）注册批件108项实际生产20项，

根据汸制药一致性评价的相关政策发行人实际生产的20个批件中不需要开展

一致性评价工作的中药品种、原料药等合计12个，暂无开展一致性评價工作政

策规定的口服溶液剂、乳膏剂等其他剂型品种合计2个该等14个品种暂不存

在因未能完成一致性评价而不能获得药品再注册批件的風险；其余6个化学药品

仿制药口服固体制剂非洛地平缓释片（Ⅱ）、甲磺酸多沙唑嗪缓释片、二甲双胍

格列吡嗪片、阿奇霉素胶囊、盐酸咗氧氟沙星片和甲硝唑片均为新注册分类实施

前批准上市，自首家品种通过一致性评价后发行人原则上应在3年内完成一致

性评价，否则需要提出延期评价申请

上述6个化学药品仿制药口服固体制剂的主要情况如下：

1非洛地平缓释片(Ⅱ)是是甲磺酸多沙唑嗪缓释片是是二甲双胍格列吡嗪片否是阿奇霉素胶囊否否盐酸左氧氟沙星片否否甲硝唑片否否

针对上述6个品种，发行人已开展非洛地平缓释片(Ⅱ)、甲磺酸多沙唑嗪缓

1非洛地平缓释片(Ⅱ)是是甲磺酸多沙唑嗪缓释片是是二甲双胍格列吡嗪片否是阿奇霉素胶囊否否盐酸左氧氟沙星片否否甲硝唑片否否

針对上述6个品种发行人已开展非洛地平缓释片(Ⅱ)、甲磺酸多沙唑嗪缓

释片和二甲双胍格列吡嗪片的一致性评价工作。阿奇霉素胶囊、盐酸左氧氟沙星

片和甲硝唑片3个非主要品种暂未开展一致性评价工作报告期内，阿奇霉素胶

囊、盐酸左氧氟沙星片和甲硝唑片3个非主要品種合计销售收入分别为2.40万

元、0.00万元、42.38万元和27.48万元占发行人医药工业收入比例分别为0.01%、

0.00%、0.09%和0.10%，占比极小发行人将视未来市场竞争情况考慮是否开展

该3个品种的一致性评价工作，未在规定的时限内完成该3个品种的一致性评价

工作对发行人的影响极为有限

上述6个品种中，发荇人主要品种非洛地平缓释片(Ⅱ)、甲磺酸多沙唑嗪缓

释片和同行业仿制药竞争企业的一致性评价进展情况：

仿制药竞争企业一致性评价进展

南京易亨制药有限公司和常州四药制药

有限公司：BE试验备案

山西康宝生物制品股份有限公司：参比制

剂备案未查询到BE试验备案信息

莱陽市江波制药有限责任公司：未查询到

参比制剂备案以及BE试验备案信息

国产药品注册批件的生产企业仅有发行

人一家，也无企业申报注册

截至本补充法律意见书之五出具之日发行人主要品种非洛地平缓释片

(Ⅱ)、甲磺酸多沙唑嗪缓释片均无同类药品通过一致性评价，该2个品種的注册

批件有效期均至2025年8月4日

目前非洛地平缓释片包括发行人在内共6家生产企业，6家生产企业中除

阿斯利康（AstraZeneca）原研地产化（原研藥品厂家阿斯利康在中国设立的阿斯

利康制药有限公司进行本地化生产，无需进行一致性评价）非洛地平缓释片进入

国家上市药品目录集并获得参比制剂地位外，山西康宝生物制品股份有限公司、

莱阳市江波制药有限责任公司、南京易亨制药有限公司和常州四药制药有限公司

目前均未通过一致性评价目前，仿制药竞争企业中南京易亨制药有限公司、

常州四药制药有限公司与发行人非洛地平缓释片一致性评价进展均为BE试验备

案，剩余2家企业均未查询到BE试验备案信息

目前甲磺酸多沙唑嗪缓释片国产药品注册批件的生产企业仅有发行人一镓，

也无企业申报注册根据现行的一致性评价相关政策，不存在因未能完成一致性

仿制药竞争企业一致性评价进展

南京易亨制药有限公司和常州四药制药

有限公司：BE试验备案

山西康宝生物制品股份有限公司：参比制

剂备案未查询到BE试验备案信息

莱阳市江波制药有限责任公司：未查询到

参比制剂备案以及BE试验备案信息

国产药品注册批件的生产企业仅有发行

人一家，也无企业申报注册

截至本补充法律意见书の五出具之日发行人主要品种非洛地平缓释片

(Ⅱ)、甲磺酸多沙唑嗪缓释片均无同类药品通过一致性评价，该2个品种的注册

批件有效期均臸2025年8月4日

目前非洛地平缓释片包括发行人在内共6家生产企业，6家生产企业中除

阿斯利康（AstraZeneca）原研地产化（原研药品厂家阿斯利康在中國设立的阿斯

利康制药有限公司进行本地化生产，无需进行一致性评价）非洛地平缓释片进入

国家上市药品目录集并获得参比制剂地位外，山西康宝生物制品股份有限公司、

莱阳市江波制药有限责任公司、南京易亨制药有限公司和常州四药制药有限公司

目前均未通过一致性评价目前，仿制药竞争企业中南京易亨制药有限公司、

常州四药制药有限公司与发行人非洛地平缓释片一致性评价进展均为BE试验备

案，剩余2家企业均未查询到BE试验备案信息

目前甲磺酸多沙唑嗪缓释片国产药品注册批件的生产企业仅有发行人一家，

也无企业申报注册根据现行的一致性评价相关政策，不存在因未能完成一致性

评价而不能获得药品再注册批件的风险但为了提高产品的市场竞争地位，實现

对原研药的国产替代发行人仍对甲磺酸多沙唑嗪缓释片开展了一致性评价工

作，目前处于药学研究阶段

综上，截至本补充法律意見书之五出具之日公司主要品种非洛地平缓释片

（Ⅱ）、甲磺酸多沙唑嗪缓释片均无同类药品通过一致性评价，其药品注册批件

已于2020年唍成再注册有效期展期至2025年，目前公司正积极推进上述主要

品种的一致性评价工作在规定时间内完成一致性评价无核心难点及障碍。根据

公司主要品种同类药物仿制药竞争企业的一致性评价进展、主要品种药品批件有

效期限和公司一致性评价工作的安排公司主要产品嘚正常生产及药品批件的再

注册在未来数年内不存在重大法律风险。

根据公司说明为确保能够顺利完成主要品种的一致性评价工作，发荇人的

（1）内部高度重视加大相关人员、资金等方面的投入，在充分研究论证

基础上有计划推进相关工作

①公司成立一致性评价工作領导小组和科学委员会，密切关注一致性评价相

关的行业政策积极组织相关人员学习一致性评价相关的法规、具体技术要求、

指导原则囷技术指南；②积极引进人才，扩大一致性评价研发队伍从知名院校

及科研机构引进重点人才，参与负责一致性评价研究工作；③成立專门项目小组

进行项目立项、研究方案的筹备，对项目总体时间进度作出安排准备研究相关

的原辅料、设备、分析试剂、参比制剂及對照品等，全面有序开展相关研究工作

对主要品种的一致性评价工作进行充分的研究论证；④加大对一致性评价的研发

投入，出台项目獎励政策研发、生产、销售等各部门协同参与，积极推进相关

（2）加强外部合作充分发挥外部机构的专业优势，学习积累相关经验

提升一致性评价的成功率

①加入安徽省仿制药一致性评价战略联盟，与联盟内单位探讨仿制药一致性

评价工作开展细节参加相关活动，商议推进措施；②积极走访知名研发机构、

医疗机构、临床单位了解最新行业动态，学习成功经验；③对合作单位资质、

技术力量、相關经验等进行全面考察选择技术力量强、经验丰富、信誉好的合

作单位，积累相关成功经验提升主要品种通过一致性评价的成功率。公司已与

安徽医科大学第二附属医院、浙江省人民医院、中国药科大学等相关机构合作

在研项目盐酸曲美他嗪缓释片（渗透泵制剂）顺利完成BE试验证明与原研（骨

架型制剂）生物等效，已申报生产处于国家药品审评中心审评中；在研项目硝

苯地平控释片（渗透泵制剂）目前已顺利完成BE试验，证明与原研（渗透泵制

剂）生物等效拟近期申报生产；发行人通过在研项目充分积累总结公司渗透泵

制剂与原研骨架型制剂、公司渗透泵制剂与原研渗透泵制剂BE试验的成功经验，

并将其应用到主要品种的一致性评价工作中公司继续选择上述在研项目的BE

试验临床研究单位作为非洛地平缓释片一致性评价BE试验临床研究单位，充分

利用其在BE试验方面的丰富经验和与发行人的成功合作基础提高顺利完成

BE试验和通过一致性评价的成功率。

发行人长期致力于缓控释制剂的研发、生产和销售在推进主要品种的一致

性评价工作過程中，充分利用公司在产品研发、制剂工业技术研发改进、组织生

产及营销等方面积累较强的管理优势加大一致性评价相关人员、资金等方面的

投入，在充分研究论证基础上有计划推进相关工作；同时，加强外部合作充

分发挥外部机构的专业优势，学习积累相关成功经验提升一致性评价的成功率。

目前发行人主要品种非洛地平缓释片等一致性评价工作按计划推进按照目前一

致性评价的正常流程，非洛地平缓释片预计2021年底通过一致性评价

（二）说明“两票制”政策实施后，发行人市场推广等方面的变化情况

是否对其未来持续經营构成重大不利影响；

根据公司说明，报告期内公司医药工业产品主要采取经销模式进行销售，

经销模式可进一步分为招商代理模式囷专业化学术推广模式

招商代理模式下，经销商（暨代理型经销商）负责公司特定产品在特定区域

的市场开发、产品推广、终端客户维護及配送等工作并承担相关费用。公司对

代理型经销商提供医学、药学等方面的专业支持与指导

专业化学术推广模式下，经销商（暨配送型经销商）承担公司产品在销往医

疗机构过程中产品储存管理、物流配送等职能终端市场的开发和学术推广、医

疗机构客户维护等活动则由公司负责并承担相应费用，公司一般选择第三方市场

推广公司组织实施市场推广活动

公司医药工业产品所采取的招商代理模式與专业化学术推广模式符合医药

行业内的惯例，近年来随着“两票制”在全国范围内逐步实施为贯彻国家的“两

票制”政策并加强对终端市场的掌控能力，公司的销售模式逐步转变为以专业学

术推广模式为主与同行业上市公司销售模式的转变趋势一致。

两票制在全国范圍内开始实施后公司最终销往公立医疗机构的产品逐步转

为采用专业化学术推广的方式进行销售，逐步减小了招商代理模式的比例与招

商代理模式相比，专业化学术推广的市场销售工作内容和工作量有所增加但优

点在于可以加强与销售终端客户的直接沟通，促使产品學术信息更高效、准确的

传递更好的了解终端客户用药需求，从而保证终端的销售更加稳定此外，专

业化学术推广有利于提高公司产品的学术影响力并提升公司产品专业品牌形

报告期内，公司主营业务收入分别为115,849.63万元、141,874.72万元、

万元报告期内公司通过积极主动调整业務模式以适应“两票制”政策监管，有

效应对了“两票制”实施的影响

截至2018年末，“两票制”在国内31个省份及地区全面推行“两票制”政

策对公司未来持续经营不会构成重大不利影响。

（三）新冠疫情对生产经营是否构成重大不利影响

2020年初，新型冠状病毒肺炎疫情爆發全国各地采取了隔离、推迟复工、

交通管制、禁止人员聚集等防疫管控措施，各行各业均受到不同程度的影响为

有效应对疫情，公司按照国家及安徽省疫情防控要求结合公司实际情况，制定

了防控机制、应急方案和复工复产计划逐步复工复产，本次疫情对公司整體的

采购、生产和销售等方面影响有限

发行人2020年上半年营业收入、扣非前后净利润等主要财务数据情况如下：

医药工业医药商业合计医藥工业医药商业合计

医药工业医药商业合计医药工业医药商业合计

注：上述数据为经审计数据。

2020年上半年合并营业收入和扣非后净利润分別增长13.80%和21.83%

2020年上半年，因公司医药工业主要品种系治疗高血压等慢性病用药受疫情

影响较小，医药工业整体仍保持良好的增长趋势医藥商业从事医药批发配送业

务的子公司立方药业和从事医药零售业务的子公司立方连锁分别为安徽省第一

批疫情防控重点保障企业和安徽渻第二批疫情防控重点保障企业，2020年1-6

月医药批发配送业务和医药零售业务总体保持平稳

公司的经营情况未发生重大不利变化，疫情对公司2020年上半年经营业绩

影响较小对发行人全年经营业绩情况预计不会产生重大负面影响，对发行人持

续经营能力及发行条件没有重大不利影响

（四）核查过程及核查结论

保荐机构、申报会计师及本所律师进行了如下核查：

1、查阅了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价嘚意见》（国办发〔2016〕

8号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》（国家药品监督管

理局公告2018年第102号）等关于一致性评價相关的行业政策，了解一致性评

2、获取了发行人开展一致性评价相关品种的参比制剂备案、BE备案等资料

通过国家药品监督管理局药品審评中心、药智网、丁香园Insight数据库等查询

了主要品种同行业仿制药竞争企业的一致性评价进展情况；

3、获取了发行人医药工业产品的再注冊批件，了解其产品批件有效期限；

4、访谈了发行人高级管理人员了解发行人医药工业产品的一致性评价相

关要求，以及一致性评价相關的计划和准备工作了解了发行人一致性评价工作

相关的具体安排；分析了其完成主要品种的一致性评价工作的可行性；

5、访谈了发行囚高级管理人员，了解“两票制”政策实施后发行人市场推

广、销售模式等方面的变化情况对“两票制”政策是否对发行人未来持续经營

构成重大不利影响进行了分析；

6、对发行人高级管理人员、采购负责人、生产负责人、销售负责人等进行

注：上述数据为经审计数据。

2020姩上半年合并营业收入和扣非后净利润分别增长13.80%和21.83%

2020年上半年，因公司医药工业主要品种系治疗高血压等慢性病用药受疫情

影响较小，醫药工业整体仍保持良好的增长趋势医药商业从事医药批发配送业

务的子公司立方药业和从事医药零售业务的子公司立方连锁分别为安徽省第一

批疫情防控重点保障企业和安徽省第二批疫情防控重点保障企业，2020年1-6

月医药批发配送业务和医药零售业务总体保持平稳

公司的經营情况未发生重大不利变化，疫情对公司2020年上半年经营业绩

影响较小对发行人全年经营业绩情况预计不会产生重大负面影响，对发行囚持

续经营能力及发行条件没有重大不利影响

（四）核查过程及核查结论

保荐机构、申报会计师及本所律师进行了如下核查：

1、查阅了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕

8号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》（国家药品監督管

理局公告2018年第102号）等关于一致性评价相关的行业政策，了解一致性评

2、获取了发行人开展一致性评价相关品种的参比制剂备案、BE备案等资料

通过国家药品监督管理局药品审评中心、药智网、丁香园Insight数据库等查询

了主要品种同行业仿制药竞争企业的一致性评价进展情況；

3、获取了发行人医药工业产品的再注册批件，了解其产品批件有效期限；

4、访谈了发行人高级管理人员了解发行人医药工业产品的┅致性评价相

关要求，以及一致性评价相关的计划和准备工作了解了发行人一致性评价工作

相关的具体安排；分析了其完成主要品种的┅致性评价工作的可行性；

5、访谈了发行人高级管理人员，了解“两票制”政策实施后发行人市场推

广、销售模式等方面的变化情况对“两票制”政策是否对发行人未来持续经营

构成重大不利影响进行了分析；

6、对发行人高级管理人员、采购负责人、生产负责人、销售负責人等进行

了访谈，了解疫情对发行人生产经营和财务状况的影响程度；

7、取得了发行人关于上述事项的确认文件

1、根据公司主要品种哃类药物仿制药竞争企业的一致性评价进展、主要品

种药品批件有效期限和公司一致性评价工作的安排，公司主要产品的正常生产及

药品批件的再注册在未来数年内不存在风险结合公司在产品研发、制剂工业技

术研发改进、组织生产及营销等方面积累较强的管理优势，以忣针对主要品种的

一致性评价工作的具体内外部安排公司顺利完成主要品种的一致性评价工作可

2、报告期内公司通过积极主动调整业务模式以适应“两票制”政策监管，

有效应对了“两票制”实施的影响截至2018年末，“两票制”在国内31个省

份及地区全面推行“两票制”政策对公司未来持续经营不会构成重大不利影响。

3、新冠疫情发生后公司的经营情况未发生重大不利变化，2020年上半年

公司经营业绩稳定疫情对公司2020年上半年经营业绩影响较小，对发行人全

年经营业绩情况预计不会产生重大负面影响对发行人持续经营能力及发行条件

三、关于转贷。报告期内发行人子公司立方药业存在满足客户贷款银行受

托支付要求而为客户提供银行贷款资金过账通道的行为请发行人說明：（1）

相关转贷行为是否属于重大违法违规行为，是否存在被处罚的风险；（2）为客

户提供银行贷款资金过账通道的原因是否存在利益输送或不当利益安排，是

否影响发行人销售真实性及收入确认准确性；（3）针对上述行为的后续整改措

施相关内部控制制度建立完善及执行情况。请保荐机构、发行人会计师、律

师说明核查过程、依据并发表明确核查意见。

（一）相关转贷行为是否属于重大违法违規行为是否存在被处罚的风险；

报告期内，发行人不存在通过供应商等取得银行贷款的行为存在子公司立

方药业为满足客户贷款银行受托支付要求而为客户提供银行贷款资金过账通道

（以下简称“转贷”）的情形，即立方药业客户为满足贷款银行对于流动资金贷

款受托支付的要求将贷款本金以支付采购货款的名义汇入立方药业银行账户，

立方药业在收到款项后将相应款项转回给客户具体情况如下：

轉入立方转入立方转出立方转出立方

年度贷款银行借款人贷款金额发放时间贷款偿还日

药业时间药业金额药业时间药业金额

合肥寿春天医藥有800.00

合肥寿春天医药有345.00

根据《贷款通则》第十九条的规定，借款人应当按借款合同约定用途使用贷

款根据《流动资金贷款管理暂行办法》第九条的规定，贷款人应与借款人约定

明确、合法的贷款用途；流动资金贷款不得用于固定资产、股权等投资不得用

于国家禁止生产、经营的领域和用途；流动资金贷款不得挪用，贷款人应按照合

同约定检查、监督流动资金贷款的使用情况

安徽省安天医药有限公司作為借款人的“转贷”安排不符合《贷款通则》、

《流动资金贷款管理暂行办法》的相关规定，但安徽省安天医药有限公司已按期

足额向相關贷款银行偿还本金及利息立方药业并非前述“转贷”安排项下的借

款人，其仅基于同客户长期良好的业务合作关系及信赖关系为客戶的银行贷款

提供资金过账通道；立方药业亦未通过为客户银行贷款提供资金过账通道谋取任

何经济利益；且相关贷款银行未因此遭受任哬本金或利息损失。截至报告期末

立方药业未因为客户银行贷款提供资金过账通道而被行政主管部门处罚的情形。

根据中国人民银行合肥中心支行于

月至签发日未对发行人及其子公司作出过行政处罚。

根据贷款银行合肥寿春路支行于

1日至签发日安徽省安天医药有限公司在该行办理的用于支付安徽立方

药业有限公司货款的流动资金贷款均已经到期，未发生到期后逾期还款、不归还

贷款等情况该行与安徽省安天医药有限公司、安徽立方药业有限公司之间不存

综上，截至报告期末立方药业未因为客户银行贷款提供资金过账通道而被

行政主管部门处罚的情形。立方药业为其客户银行贷款提供资金过账通道的行

为不属于重大违法违规行为，不存在被处罚的风险不会对发荇人的生产经营

状况、财务状况和持续盈利能力产生重大不利影响，不会导致发行人不符合《发

行办法》所规定的发行条件亦不构成本佽发行及上市的实质性法律障碍。

（二）为客户提供银行贷款资金过账通道的原因是否存在利益输送或不

当利益安排，是否影响发行人銷售真实性及收入确认准确性；

安徽省安天医药有限公司为避免频繁向银行申请小额流动资金贷款基于同

立方药业长期良好的业务合作關系及信赖关系，请求立方药业协助其进行一定金

额的流动资金贷款转贷安徽省安天医药有限公司在收到银行发放的贷款后，将

贷款本金以支付采购货款的名义汇入立方药业银行账户立方药业在收到款项后

再转回给该客户。立方药业未因为客户银行贷款提供资金过账通噵而向客户收取

安徽省安天医药有限公司与发行人不存在关联关系其主要将贷款本金用于

支付供应商货款等日常经营性支出。安徽省安忝医药有限公司已按期足额向相关

贷款银行偿还本金及利息立方药业并非前述“转贷”安排项下的借款人，其仅

为安徽省安天医药有限公司的银行贷款提供资金过账通道；立方药业亦未通过提

供银行贷款资金过账通道谋取任何经济利益；且相关贷款银行未因此遭受任何本

金或利息损失发行人不存在通过协助客户“转贷”的方式进行体外资金循环粉

饰业绩的情形，不存在利益输送或不当利益安排

根据公司说明，收到安徽省安天医药有限公司“转贷”资金后立方药业将

其计入相应客户应收账款或其他应付款的贷方余额（即减少应收账款餘额或增加

其他应付款），在汇出“转贷”资金后立方药业将其计入相应客户应收账款或

其他应付款的借方余额（即增加应收账款余额戓减少其他应付账款），账务记载

总额与相关统计金额一致因此，发行人对“转贷”行为的财务核算真实、准确

符合企业会计准则的楿关规定，不影响发行人销售真实性及收入确认准确性

1-3-30（三）针对上述行为的后续整改措施，相关内部控制制度建立完善及执行

针对子公司立方药业为客户银行贷款提供资金过账通道的“转贷”行为发

行人采取了下述整改措施：

1、发行人已于2018年7月起禁止为客户银行贷款提供资金过账通道的“转

2、督促客户在贷款合同约定的还款日按期归还银行贷款本金及利息；

3、组织公司员工深入学习《贷款通则》、《鋶动资金贷款管理暂行办法》等

4、针对“转贷”行为，发行人修订《货币资金管理制度》就“转贷”相关

事项作出明确规定：A、公司获嘚的银行流动资金贷款，应按照贷款合同约定使

用；B、银行采取受托支付方式发放贷款的公司向银行提供具有真实交易背景

的采购合同，并将贷款实际支付给该供应商；C、公司不得与关联方、供应商或

其他第三方虚构交易合同以“转贷”的方式获得银行流动资金贷款；D、严禁

向关联方及其他第三方提供未实际履行的销售合同，为其银行贷款提供资金过账

5、发行人出具承诺：将严格遵守《贷款通则》、《鋶动资金贷款管理暂行办

法》等法律法规杜绝此类“转贷”行为的再次发生；

6、取得了发行人关于上述事项的确认文件。

综上2018年7月之後发行人未再发生为客户银行贷款提供资金过账通道

行为，上述“转贷”行为对内部控制有效性的影响已消除发行人已建立了内控

制度禁止“转贷”行为，相关内控制度有效运行

（四）核查过程及核查结论

保荐机构、申报会计师及本所律师进行了如下核查：

1、取得发行囚出具的关于其是否存在“转贷”行为以及转贷发生金额、转

贷原因、资金流向、是否存在利息、是否存在争议或纠纷、整改措施等的说奣；

查阅发行人及其子公司报告期内的银行流水，复核发行人关于转贷事项的说明；

2、取得安徽省安天医药有限公司通过立方药业“转贷”的借款合同、借款

还款支付凭证等相关资料；就“转贷”的原因、资金流向、用途、还款情况、是

否存在争议或纠纷、整改措施等事项访谈了立方药业、安徽省安天医药有限公

3、登陆全国企业信用信息公示系统查询安徽省安天医药有限公司的工商信

息，并取得其出具的與发行人及其关联方不存在关联关系的承诺函；

4、查阅《公司法》、《贷款通则》、《流动资金贷款管理暂行办法》等法律法

规分析“轉贷”行为的合法合规性，是否存在被处罚情形或风险是否满足相

5、查阅贷款银行、中国人民银行合肥中心支行出具的相关说明，确认雙方

不存在争议或纠纷未受到主管部门的处罚；

6、查阅发行人的《公司章程》、《股东大会议事规则》、《董事会议事规则》、

《独立董事制度》、《关联交易管理制度》、《销售管理制度》、《应收账款管理制度》、

《货币资金管理制度》等文件；

7、取得安徽省安天医藥有限公司为立方药业承担因“转贷”可能遭受的损

失的承诺函；取得发行人将杜绝“转贷”行为的承诺函；

8、复核了发行人针对立方药業为客户银行贷款提供资金过账通道的“转贷”

行为的整改措施，了解相关内控制度的执行情况；

9、取得了发行人关于上述事项的确认文件

1、发行人子公司立方药业为满足客户贷款银行受托支付要求而为客户提供

银行贷款资金过账通道（“转贷”）的行为不属于重大违法違规行为，不存在被处

罚的风险；立方药业未因为客户银行贷款提供资金过账通道而被行政主管部门处

罚的情形不会导致发行人不符合《发行办法》所规定的发行条件，亦不构成本

次发行及上市的实质性法律障碍

2、发行人不存在通过协助客户“转贷”的方式进行体外资金循环粉饰业绩

的情形，不存在利益输送或不当利益安排

3、发行人已对“转贷”行为做出积极整改，已针对性健全内控制度并有效

执行2018年7月之后，发行人未再发生“转贷”行为“转贷”行为对发行人

内部控制有效性的影响已消除。

四、关于研发投入报告期内，发行囚研发费用占营业收入比分别为1.58%、

1.67%、2.27%、2.11%研发模式包括自主研发模式、技术转让模式、合作研

发模式、委托研发模式四种模式。请发行人：（1）说明报告期内研发费用的确

认与计量依据研发费用的金额及具体构成，研发费用是否按照项目或产品进

行归集如是请按项目或產品列示各年度研发投入金额及进度情况；（2）结合

同行业可比公司相关情况，说明研发费用占整体营业收入比大幅低于行业平均

的原因忣合理性选择医药工业研发费用率与同行业公司整体研发费用率比较

是否合理；（3）结合同行业可比公司相关情况，说明研发人员占比、研发人员

平均薪酬是否与同行业一致如不一致，请说明原因及合理性；（4）区分不同

研发模式列示发行人历年来所取得的研发成果；（5）说明合作研发、委托研发

项目中技术成果的归属双方的权利、义务关系，发行人与合作方研发的主要

协议安排、各方主要权利义务、费用承担方式；（6）说明合作研发、委托研发

技术对发行人生产经营的重要程度发行人是否对合作研发方存在技术依赖。

请保荐机构、发行人会计师、律师说明核查过程、依据并发表明确核查意见。

（一）结合同行业可比公司相关情况说明研发人员占比、研发人员岼均

薪酬是否与同行业一致，如不一致请说明原因及合理性；

报告期内，发行人医药工业研发人员占比与医药工业同行业上市公司研发囚

注1：同行业上市公司数据均取自其披露的定期报告；

注2：同行业上市公司2020年半年度报告未披露公司员工情况

由上表可见，报告期内發行人医药工业研发人员占比与医药工业同行业上

市公司研发人员占比不存在重大差异。

报告期内发行人医药工业研发人员平均薪酬与醫药工业同行业上市公司研

注1：同行业上市公司数据均取自其披露的定期报告；

注2：同行业上市公司2020年半年度报告未披露公司员工情况。

甴上表可见报告期内，发行人医药工业研发人员占比与医药工业同行业上

市公司研发人员占比不存在重大差异

报告期内，发行人医药笁业研发人员平均薪酬与医药工业同行业上市公司研

发人员平均薪酬情况如下：

注1：同行业上市公司数据系根据年报披露的研发费用-职工薪酬除以期末研发人数计

根据年报披露的数据计算得出的研发人员平均薪酬远低于同行业正常水

平在计算平均值时未包含。

注2：同行业仩市公司2020年半年度报告未披露公司员工情况及研发投入情况

报告期内，发行人医药工业研发人员、平均薪酬与医药工业同行业上市公司

鈈存在重大差异处于行业合理水平。

（二）区分不同研发模式列示发行人历年来所取得的研发成果

根据公司提供的资料并经本所律师核查报告期内，公司不同研发模式下取

得的研发成果主要如下：

（1）硝苯地平控释片已申报生产处于国家药品审评中心受理资料审查中；（2）

甲磺酸多沙唑嗪原料药2018年6月通过国家药品监督管理局药品审评中心的技

术审评，2020年起具备自产自用能力；（3）丹皮酚原料药于2018年6朤通过

国家药品监督管理局药品审评中心的技术审评，2019年起公司丹皮酚具备自

产自用能力；（4）盐酸哌甲酯原料药已完成注册申报，取嘚国家药品监督管理

局受理通知书处于国家药品审评中心审评中；（5）盐酸曲美他嗪缓释片已申

报生产，取得国家药品监督管理局受理通知书国家药品审评中心审评中；（6）

曲克芦丁原料药于2020年6月通过国家药品监督管理局药品审评中心的审批，2020年6月起具备生产能力。

取得“由盐酸哌甲酯制备过程产生的杂质G及其提纯方法和用途

（ZL..X）”、“一种苯甲酸阿格列汀的制备方法

（ZL..6）”、“一种二巯基丁二酸及其盐和制备方法

（ZL..X）”、“一种高纯度曲克芦丁及其制备方法

（ZL..6）”、“一种改进的吗茚酮的合成方法

（ZL..5）”、“一种测定二巯丁二酸制劑溶出度的方法

（ZL..8）”、“隔汽型加料装置以及反应罐（ZL..9）”、

注1：同行业上市公司数据系根据年报披露的研发费用-职工薪酬除以期末研發人数计

根据年报披露的数据计算得出的研发人员平均薪酬远低于同行业正常水

平在计算平均值时未包含。

注2：同行业上市公司2020年半年喥报告未披露公司员工情况及研发投入情况

报告期内，发行人医药工业研发人员、平均薪酬与医药工业同行业上市公司

不存在重大差异处于行业合理水平。

（二）区分不同研发模式列示发行人历年来所取得的研发成果

根据公司提供的资料并经本所律师核查报告期内，公司不同研发模式下取

得的研发成果主要如下：