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医用内窥镜及附件通用要求-我要找标准-
<meta name="description" content="GB
医用内窥镜及附件通用要求 国家标准(GB) GB 本标准给出了医疗临床中使用的内窥镜和内窥镜附件的名词术语、通用技术要求、通用试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输及贮存。各种类型内窥镜的专用技术要求应符合相应专用标准的要求。
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医用内窥镜及附件通用要求
标准编号：GB 　时间：　大小：KB　浏览次数：253　下载次数：124
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医用内窥镜及附件通用要求
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标准简介：
医用内窥镜及附件通用要求 国家标准(GB) GB 本标准给出了医疗临床中使用的内窥镜和内窥镜附件的名词术语、通用技术要求、通用试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输及贮存。各种类型内窥镜的专用技术要求应符合相应专用标准的要求。
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标准编号：
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标准名称：
医用内窥镜及附件通用要求
英文名称：
General requirements for the medical endoscope and endoscope accessories（仅供参考）
替代情况：
GB （仅供参考）
采标情况：
NEQ DIN 58105 IDT（仅供参考）
发布部门：
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会（仅供参考）
页　　数：
16开， 页数：11（仅供参考）
首发日期：
（仅供参考）
复审日期：
（仅供参考）
提出单位：
国家食品药品监督管理局（仅供参考）
归口单位：
全国光学和光子学标准化技术委员会（仅供参考）
主管部门：
中国机械工业联合会（仅供参考）
起草单位：
上海医用光学仪器厂（仅供参考）
相关标准：
无相关信息
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友情提示：为防止未经授权的盗链及采集，下载地址延迟显示，敬请理解。如果发现标准资料不能下载，请联系：，谢谢！近年来有关幽门螺杆菌、肝炎病毒(HBV和HCV)、 人类免疫缺陷病毒(HIV)等可能经内镜传播，已成 为医学界、患者和社会媒体关注的问题。 ? 1993年美国消化内镜学会统计：内镜相关感染的 发生率是1/180万。但是这一数字也许只是冰山一 角，实际的内镜相关感染率远远高于这个数字， 特别是在内镜清洗消毒不严格的国家和地区。理 论上各种病原微生物均有可能通过内镜诊疗操作 进行传播。内镜相关的感染传播? 从年，全球共报道84例内镜导致的沙 门氏菌感染； ? 年全球共报道45例内镜相关铜绿假单 孢菌感染。 ? 然而病毒感染潜伏期较长，明确病毒感染与内镜 操作之间的关系即对病毒感染的确定非常困难。C Morris等曾报道2个由内镜传播HBV的病例。 C Bronowicki等报道2例患者接受结肠镜检查后感染了 HBV，而使用的肠镜此前刚为一位HBV感染的患者做 过检查。? 国内内镜相关感染传播的文献报道较少。内镜相关的感染传播Patient-to-patient transmission of hepatitis C virus during colonoscopy. &结肠镜操作所引起的丙肝病毒在患者和患者之间的交叉感染&---新英格兰的医学杂志发表．7-240 （日） 患者Ａ（ＨＣＶ＋） 患者Ｂ 患者Ｃ10:10-10:30 11:00-11:30 12:00-12:30大肠多发息肉活检 大肠多发息肉活检 大肠息肉切除患者之间的处Z ：10分钟清洗液浸泡 → 使用一次性清洁布擦干外部 →钳子孔道使用吸引器抽吸清洗液清洗 →用水冲洗干净 → ２％戊二醛 5分钟处理 → 水洗后干燥 （活检钳同样使用 ２％戊二醛浸泡消毒和水洗处理）1995年11月: 使用肝活检和PCR法对遗传基因检查时发生了患者A传染给患者B和C的交叉感 染事件被确认。钳子孔道没用使用毛刷刷洗被推定为事件的原因。内镜相关感染传播机制Mechanisms of transmission can be further divided into these broad areas: 1. Procedural errors in the meticulous cleaning and disinfection 清洗消毒程 序错误of the endoscope, leading to retained microorganisms on the endoscope. These organisms may accumulate in the crevices and joints of the instruments.2. Insufficient exposure time暴露于化学消毒剂的时间不够to liquid chemical germicides (LCGs) or use of inappropriate disinfectant solutions.3. Improper use of automated endoscope reprocessing equipment（自动清 洗消毒机使用不正确）. 4. Contaminated water bottles （水瓶和灌流液被污染）and irrigating solutions.5. Inadequate drying and improper storage（不合适的干燥和储存） of endoscopes after reprocessing.感染途径内镜所致医院感染的发生原因是消毒不严，其常见 的感染途径有三个： ? 患者―患者， ? 患者―医护人员 ， ? 寄居于内镜及附件上的致病菌传入影响内镜洗消的主要因素?软性内镜所用的材料-不能热灭菌?内镜镜体复杂的设计,不易清洗消毒?内镜管道表面的凸凹不平直接导致了细菌生物膜的形成， 从而对内镜的清洗消毒造成非常大的困难。 ?活检/抽吸管道直径---3mm至5mm甚至更小；注水/注气 管道直径是活检/抽吸管道的---1/15影响内镜洗消的主要因素??预约就诊患者多，内镜数量少；内镜消毒设备不盈利，医院不愿意花钱和时 间在洗消设备上投入；?中小医院医护人员对消毒的意识比较淡漠二、各国内镜清洗消毒规范的 制订与解读中国?《内镜清洗消毒技术操 作规范（2004年版）》自实施以来，极大地促进了各类内镜清洗消毒的规范 化管理，清洗消毒水平得到很大提升。在全国开展的医疗服务质量年活动中 该规范作为对医疗机构检 查的权威依据。日本日本的消化内镜诊治技术一直处于领先地位，对消化内镜的清洗消毒工作也十分重视。1996年3月制定出内镜清洗消毒指南方案，之后日本消化内镜学会等又对指南方案进行多次修改、补充、完善。? 1、内窥镜的清洗、消毒的标准（第二版）（2004）--日本消化内镜 技师委员会 ? 2、消化内镜的清洗、消毒的标准（第一版）（2008）--日本消化内 镜学会、日本消化内镜技师委员会、日本环境感染学会美国影响最大、应用最广泛的是2003年有10 个专业学会共同制定的软式消化内镜消毒处理多学会共同指南，其中34 条有非常重要原则性指导意义? 1、美国软式胃肠道内窥镜再处理的多协会指南（2003版）----美国 胃肠道内窥镜检查和感染控制及医院流行病学会? 2、美国软式胃肠内窥镜后处理感染控制规程(2007版) -- 胃肠病护 士学会
英国? 英国胃肠道内窥镜设备去污染BSG指南 （2008版） --英国胃肠道疾病内窥镜检查协会欧洲? 欧洲ESGE-ESGENA消化道内窥镜检查中的清洁 和消毒指南 （2008版） -- 欧洲消化内镜协会指南 委员会 澳大利亚 ? 澳大利亚内窥镜检查的感染控制(2003年第2版)-澳大利亚胃肠协会和澳大利亚胃肠护士学院? 世界胃肠病学组织 强调了要用2%戊二醛浸泡消毒至少5～10 min, 在消毒之前可应用清洗机，但不能代 替手工洗刷的全部工作等内容；后来又多 次做过修改。? 世界胃肠病学组织内镜消毒操作指南 （2005 年版） -- 世界胃肠病学组织 WGO-OMGE/OMED规范实际应用情况? 尽管这些“指南”或“规范”对医疗机构都是 强制性的，然而，世界各国，无论美国、德国、 日本，还是印度、中国，均存在着执行指南、 规范不够严格的情况，而且发现的问题也有共同和相似之处，如普遍存在清洗消毒设备不全、消毒时间不够、内镜孔道处理不当等问题。规范实际应用情况我国仍存在以下问题：? 由于医院领导对内镜清洗消毒重视不够，对内镜导致 疾病传播的意义认识不清，而且医院也存在一些客观 的原因，导致在内镜室的软硬件投入方面不足，人员、 设备设施不足使用。表现为:C 对《规范》中内镜清洗消毒的流程执行不严格；C 对管道清洗和内镜附件清洗消毒灭菌不重视； C 酶洗液的正确使用率低； C 消毒时间不足； C 操作人员清洗消毒知识与感染控制知识培训力度不够； C 监督监测措施不到位。? 浙江省温州市疾病预防控制中心在2008年下半年对温州市15家县级以上公立医疗机构进行的内窥镜消毒情况检查发现，合格率仅为66.7%。? 2009年新疆乌鲁木齐全市医院内镜消毒现状的调查显示，该市部分医疗机构无独立的内镜清洗消毒室，内镜室环境 卫生质量合格率为57.14%。内镜清洗消毒存在不用流动 水、刷洗步骤不合格的现象，操作方法合格率为70%；清 洗消毒时间符合率为65.71%；内镜消毒效果平均合格率 为68.09%。解放军总医院消化内镜中心对全国21个省、 直辖市80余家医疗机构调查显示:? 专门设有洗消人员的省级医院只占到38.9%，市级医院占 20%； ? 省级医院每天坚持监测戊二醛浓度的达92.9%，市级医院 每天监测戊二醛浓度的达78.8%，而大部分县级医院不对 戊二醛进行监测； ? 上下消化道内镜分开洗消，省级医院占88.2%，市级医院 占90.9%，县级医院占50%； ? 各级医院内镜生物学定期监测率，在省级医院达到要求的 占88.9%，市级医院占82.9%，县级医院占75 %清洗消毒水平参差不齐，差距较大。 1．内镜清洗消毒人员更换频繁，相关知识和技术培训不足。 2．内镜诊疗室房间数量和面积不足，或布局不合理，导致清 洗消毒与诊疗区不能分开，易造成交叉污染。 3．内镜数量不足，大部分科室内镜清洗消毒设备及物品不足， 尤其是没有配备专用清洗消毒机（或槽），达不到规范要 求。4．省略或改变清洗消毒流程步骤，影响洗消效果。 5．化学消毒（灭菌）剂使用不规范。消毒剂品种包括戊 二醛、氧氧灵、邻苯二甲醛等，主要存在时间不规范等 问题。6 ．储存条件不足，违反消毒后医疗器械存放规定。7．部分无清洗消毒记录，需统一完善。各国内镜清洗消毒规范解读内容常规美国英国欧盟澳大利亚日本中国所有内镜再次使用前，必需至少达到高水平消毒（HLD）流程预清洗 -& 测漏 -& 刷洗-& 清洗 -& 酶洗-& 清洗 -& 消毒-& 清洗-& 干燥-& 保存自动清洗机 (AER)的使用未特别说明必需使用强烈推荐未特别 说明?戊二醛?邻苯二甲醛未特别 说明?戊二醛 ?邻苯二甲醛 ?过氧乙酸 ?酸化水未特别 说明 戊二醛(WHO推荐)?戊二醛 推荐使用的 高水平消毒剂 ?邻苯二甲醛 ?过氧乙酸?邻苯二甲 醛?戊二醛?邻苯二甲醛?过氧乙 酸?酸化水?过氧乙酸 ?酸化水?过氧乙酸主要流程Pre-cleaning （预清洗）pre-clean immediately（立即）Cleaning (清洗)always perform leak testing （测漏）and block testing before immersing the endoscope in a detergent or soap solution as this may help prevent expensive repairs laterRinsing (漂洗,冲洗) always rinse between cleaning and disinfection Disinfection(消毒)always immerse the endoscope and valves in a disinfectant solution of proven efficacy always irrigate all channels with a syringe until air is eliminated to avoid dead spaces （避免死腔） always observe the manufacturer‘s recommendation regarding the minimum contact times （最小接触时间）and correct temperature for the disinfection solution always observe the manufacturer&#39;s recommendations regarding compressed air values always remove the disinfection solution （用压缩空气去除消毒液）by flushing air before rinsing always determine whether the disinfectant solution is still effective（检测消毒液浓度） by testing it with the test strip provided by the manufacturerhttp://www.worldgastroenterology.org/endoscope-disinfection.html主要流程Final rinsing (终末漂洗)always discard the rinse water after each use to avoid concentration of the disinfectant and thus damage to mucosanever use the same container for the first and final rinsing （漂洗和 终末漂洗不要用同一容器）Drying (保存前干燥)always dry the endoscope properly before storage to prevent microorganism growth in the endoscope channelsStorage (保存)never store in a transport container 不要保存在运输容器中http://www.worldgastroenterology.org/endoscope-disinfection.htmlTransmission of infection through inadequately reprocessed endoscopes is caused by: 由内镜造成的感染传播主要因为：? Inadequate manual cleaning手工清洗不到位 ? Inadequate disinfectant or germicidal concentration消毒或 杀菌剂浓度不合适 ? Use of a final rinse with tap water （用水龙头水终末漂洗） or without adequate drying（不充分干燥） ? Poor compliance with reprocessing recommendations（不遵 循规范）.内窥镜清洗消毒重要步骤：The important steps in the effective reprocessing of GI endoscopes include: ? ? ? ? 1. Manual cleaning手工清洗 2. High-level disinfection高水平消毒 3. Rinsing漂洗 4. Drying/appropriate storage.干燥/适当保存Greenwald. Gastrointest Endoscope Clin N Am -141. Manual Cleaning手工清洗? Manual cleaning is completed immediately after withdrawal （立即床 旁手工清洗）of the endoscope from the patient and is usually done with water, brushing, and/or enzymatic detergents. Washing of the exterior of the endoscope and washing or brushing ? Washing of the exterior of the endoscope and washing or brushing the interior channels and valves prevents buildup of organic debris and decreases the bioburden, or degree of microbial contamination, in GI endoscopes by 4 logs, or 99.99%.通过清洗可以使微生物污染平均减少 到 4 log（99.99％） ? The importance of the manual cleaning step is widely acknowledged in all published guidelines and cannot be overemphasized. Without adequate manual cleaning, retained biofilm on the surface or in the channel of the endoscope can prevent further adequate disinfection, regardless of the method used. 没有充分的手工清洗，残留在内镜表面 和孔道的生物膜将阻碍下一步的消毒效果（不论采用何种消毒方法）? 清洗是最重要的过程，清洗不彻底，消毒效果也不理想Greenwald. Gastrointest Endoscope Clin N Am -142. High-Level Disinfection高水平消毒? High-level disinfection is the current standard for the reprocessing ofendoscopes. It is defined as the destruction of all microorganisms定义：杀死所有微生物（不含芽孢）(vegetative bacteria, viruses, fungi,mycobacteria, and some, but not all, bacterial spores). An alternative definition of high-level disinfection is a reduction in the bacterial concentration of 106 , or 6 logs.另一个定义：使微生物污染减少到6 log（99.9999％）? High-level disinfection requires complete immersion需要完全浸泡到消毒剂中 of the endoscope in the disinfecting solution under specifiedconditions. ? Potency testing消毒剂效果监测至关重要is crucial to the successful use of LCGs.Greenwald. Gastrointest Endoscope Clin N Am -14内镜的消毒剂中国软式内镜高水平消毒剂种类Source：TNS? GA，OPA ，过氧乙酸对所有微生物有效，并且在血液等有机物存在的情况下，其消毒效果不会变弱。因此这些高效消毒剂，适用于内镜消毒。 ? 因为次氯酸钠具有金属腐蚀性，同时会受到污物（有机物） 的影响，使消毒效果减弱。所以不适于内镜消毒。 ? 碘伏，酒精等也不适于内镜消毒。其原因是，碘伏具有很强的粘着性，无法使管腔内达到充分消毒；同 GA 相 比较，抗菌力弱。 如被酒精长时间浸泡的话，镜头连接部分容易发生劣化。但是，酒精适用于 内镜表面的檫拭，消毒后的管腔内面的清的冲洗。? 使用GA ，OPA及过氧乙酸时，应注意避免 直接接触此类消毒剂，同时应注意避免接触 到这些消毒剂的气溶胶。? 近年，酸性氧化电解水也被用于消化内镜的 消毒。当内镜表面上的有机物过多时，酸性 氧化电解水容易失活。用手清洗时，存在无 法将有机物去除干净的可能性，因此在使用 酸性氧化电解水时要格外注意。3. Rinsing漂洗 ? Rinsing the endoscope thoroughly after reprocessing with an LCG is critical in preventing residual germicide from contacting the GI mucosa of subsequent patients.残留的消毒剂对病人胃肠 黏膜产生危害 ? Recommendations for rinsing suggest that it is done with filtered (through 0.2-mm pores) or sterile water to decrease the risk of microorganisms being reintroduced into the endoscope after high-level disinfection has been completed. 终末漂洗用过滤水或无菌水Tap water （水龙头水有菌） may contain Pseudomonas, mycobacteria, or other microorganisms.Greenwald. Gastrointest Endoscope Clin N Am -144. Drying/Storage干燥/保存? The final step in the reprocessing procedure is drying, using 70%to 90% ethyl or isopropyl alcohol （乙醇或异丙醇压缩空气）and forced air drying. This step eliminates residual water that may be trapped in the channels of the endoscope, where such standing water may provide a suitable environment for the multiplication of microorganisms.? Although the need for thorough drying after reprocessing（清洗消毒 后彻底干燥） is not stressed in all guidelines, many consider this step as important to the prevention of nosocomial infection as cleaning and high-level disinfection.? Endoscopes should be stored without coiling （保存在通风良好的镜柜 里，不能卷曲保存）in a well-ventilated closet.Greenwald. Gastrointest Endoscope Clin N Am -14内镜保管（日本规范）? 拆下送气/送水瓶、吸引按钮、钳子栓等之后,将内 镜保管在保管库.C 内镜的管腔内如有水分残留时,在保管期间细菌会繁殖,所以应充分将内镜 管腔进行干燥。因此，要拆下送气/送水瓶,吸引按钮,钳子栓等之后,挂在 架子上进行保管。并且，保管库内的紫外线杀菌灯，在其构造上效果不 是太充分，同时对眼睛也有危害。考虑其对内镜的影响，紫外线灯是不 必要的。内镜储存时间（不同观点） ? Some guidelines, including those from the European Society of Gastroenterology and the AORN, suggest the need for reprocessing the endoscopes before the first case of the day. 当天第一个病人使用前消 毒 ? Several studies have concluded that when reprocessed according to established guidelines and stored properly, flexible endoscopes remain free from pathogens overnight and for at least 7 如保存得当，至 少7天内保持合格状态 ? according to ASGE and SGNA statements, the practice of additional reprocessing before the first case of the day for endoscopes that have been reprocessed within 10 to 14 days is unnecessary. 在10-14天内给当 天第一个病人使用，无须另外消毒 ? The interval remains poorly defined and warrants further study.需要 更多的研究Greenwald. Gastrointest Endoscope Clin N Am -145. Automated Endoscope Reprocessors自动清洗机? Many endoscopy units now use AERs as part of their disinfection procedure. However, the use of an AER does not eliminate the need for manual cleaning（不能省去手工清洗）. ? Despite the popularity of automated reprocessors, studies have not shown a clear advantage for automated reprocessors over manual high-level disinfection（未显示消毒效果优于手工HLD）.? Automated reprocessors offer potential advantages such as decreased exposure of personnel to LCGs（ 优点：降低人工、消毒剂暴露时间、 过程标准化）, standardization of the disinfection process, and a reduction in manual labor for the staff. Disadvantages（缺点） include higher cost（高费用）, inability to disinfect narrow channels （小孔道不能消毒）(elevator in duodenoscopes), and possibly increased reprocessing time（所需时间长）.? There has been a significant increase（使用率增加） in the use of automated reprocessors over time (69.9% vs 41.5%).Greenwald. Gastrointest Endoscope Clin N Am -14内镜清洗消毒方式的比较◆手动洗消 缺点 1、工作人员暴露在有害的清洗、 消毒剂中。 2、清洗、消毒不充分。 3、不能进行过滤除菌。 4、不能全程测漏。 5、不能自动记录运行参数，难 以质量控制 。 6、受人为因素影响较多。 优点 1、消毒时间短不受水压影响。 2、清洗、消毒成本低廉。◆自动洗消 优点 1、工作人员不会暴露在有害的 清洗、消毒剂中。 2、冲洗、消毒完全。 3、能直接进行过滤除菌。 4、完善的洗消机能全程测漏。 5、能自动记录运行参数， 便于质量控制 。 6、不受人为因素影响。 缺点 1、消毒时间长受水压影响。 2、清洗、消毒成本价高。日本自动清洗机普及率（Resource：JGETS内R安全管理委T会 2007年{耍内镜全自动洗消是未来发展趋势国家 英国 荷兰 美国 加拿大 澳大利亚 日本 德国 法国 意大利 全自动洗消% 100 100 85 85 85 78 70 66 50 手工洗消% 0 0 15 15 15 22 30 34 50RELATED ISSUES IN REPROCESSING? Water bottles （送水瓶装无菌水，并至少每天进行高水平 消毒或灭菌）have been implicated as the source of some pathogen outbreaks (especially Pseudomonas) and should be cleaned by high-level disinfection or sterilized at least daily, and sterile water should be used to fill the water bottle. ? High-level disinfectants/sterilants must be tested for potency regularly必须定期监测消毒剂效果，因为反复使用浓度被 稀释because they become diluted with repeated use. ? Moreover, high-level disinfectants/sterilants have a shelf or reuse life and must be discarded at the end of this reuse life 消毒剂达到使用效期必须丢弃, 不管是否达到最小有效浓度 regardless of the minimal effective concentration.Greenwald. Gastrointest Endoscope Clin N Am -14人员培训考核 ? Although everyone involved in endoscopy should be familiar with the essentials of reprocessing, the task of endoscope reprocessing should be the domain of trained staff who regularly perform this function. These personnel should receive devicespecific reprocessing instructions to ensure proper cleaning and high-level disinfection, along with regular competency testing to ensure maintenance of skills.感染控制教育? 感染控制教育是所有人员入门和继续教育的关键部分，包括医生、护士，以 及在胃肠内窥镜检查术环境中工作的辅助人员。根据ASTM (2000)和职业安 全与保健管理总署（OSHA）法令29 CR 1910部分规定，上述教育方案应包 括以下方面：C 标准预防措施； C 个人防护装备； C 有关血源性病原体职业性暴露的OSHA规则； C 内窥镜及其附属设备后处理规程； C 疾病传染机制；C 安全工作环境的维护；C 高水平消毒剂（HLD）和灭菌剂的安全操作； C 废物管理规程；------美国软式胃肠内窥镜后处理感染控制规程(2007版)资格认定? 对内窥镜再处理工作人员的资格测试应定 期举行（例如，雇用开始，每年 一次）。 临时工作人员在取得资格之前不允许从事 内窥镜的再处理。------美国软式胃肠内窥镜后处理感染控制规程(2007版)? Written reprocessing protocols （消毒流程在所有 内镜洗消场所可见）should be in place in all facilities where endoscopy is performed. Regular competency testing of reprocessing personnel should occur. ? In addition, a method of tracking each procedure and the endoscope（追溯系统） that was used should be in place to assist in an outbreak investigation if one were to occur. Log books or computerized records tracking patients, endoscopes, and AERs used are recommended.清洗消毒室通风? 进行清洗消毒的房间，必须保证通风良好。 ? 清洗消毒室的通风要求，室内为负压，换气次数为12 次/h，外气量2 次/h。? 目前被认可的高效消毒药有戊二醛(GA)、邻苯二甲醛(OPA)、过氧乙酸 (PA)3 种。 ? 上述 3 种药剂的比重分别是 GA(3.4)、OPA (4.6)、过氧乙酸 (2.5)，均比 空气重，因此需要在在较低的位Z，或清洗装Z的盖子处设Z强制排气 口清洗池? 清洗池没有必要针对各种检查内镜，以及有无感 染等情况分类使用。 ? 清洗池周边是绿脓杆菌等格兰氏阴性菌易繁殖的 环境，因此在使用完以后，需要将清洗池内部清 洗、干燥。内窥镜洗废臼钡母鋈朔阑?对消毒a曝晒策 ?护身防止感染帽子 戴眼镜 口罩 血液、体液、分泌物、排泄物会飞散 的I置、看患者的时候为了保护眼、 鼻、口的粘膜、戴口罩、眼镜等。 手套 接触血液、体液、分泌物、 被A染的物品时一定要 戴手套。 →使用后摘下。 保护衣 血液、体液、分泌物、排泄物会飞 散的I置、看患者的时候，穿体液 不能通过的未灭菌的衣服。 → 被A染的衣服马上要脱掉内镜附件的清洗消毒灭菌? 清洗可重复使用的处Z用具时，应使用超声 波清洗装Z。解释： 处Z用具多数都很微小且构造精密，仅靠刷洗是很难将污染物都去除 干净。因此，必须使用超声波清洗装Z。作为预处理，将需要清洗的设 备浸泡在酶清洗液中，可以使污物变得容易清洗。超声波清洗效果活检钳无超音波洗有超音波洗写真提供：JGETS安全管理委T会?木下四、软式内镜清洗消毒技术规范编制说明A 任务来源及编制过程（一）任务来源： 本标准由中华人民共和国卫生部医院感染 控制标准专业委员会提出。? 软式内镜诊疗技术已成为诊治消化道疾病的重要手段之一， 应用范围不断拓宽。? 软式内镜是深入体腔的诊疗器械，在使用过程中不可避免地被患者携带的病原体污染；作为侵入性器械，其使用前 后彻底的清洗消毒是减少感染的重要措施。 ? 文献报道表明，如果内镜清洗消毒或灭菌不彻底，各种病 原体如乙肝病毒、丙肝病毒、沙门菌、幽门螺旋杆菌、结核杆菌等，都可通过内镜这一媒介造成医院感染。? 同时，由于内镜的结构复杂和材料特殊，不易达到完全消 毒灭菌的要求。 ? 在软式内镜诊疗技术应用不断大幅度增加的情况下，如何 加强消化内镜的使用与管理，保证消毒灭菌质量，确保医 疗安全，是摆在内镜使用者和医院感染管理者面前的一个重要问题，也引发了政府管理部门和社会大众的高度重视。? 为预防软式内镜诊疗工作可能引起的医院感染，规范软 式内镜清洗消毒工作，保障医疗质量和医患安全，促进 软式内镜技术的健康发展，特制订《软式内镜清洗消毒 技术规范》。（二）协作支持单位卫生部医政司、总后卫生部医疗管理局。（三）参加起草的单位中国人民解放军总医院、卫生部医院管理研究所、总后勤部卫生部医疗管理局、 第二军医大学长海医院、 北京大学第一医院、 首都医科大学宣武医院、浙江大学附属第一医院、 中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所。（四）参加起草的人员刘运喜、邢玉斌、巩玉秀、田晓丽、 李兆申、王力红、张流波、李六亿、方张英、刘 枫、索继江、孔金艳、宇、张京利、杨云生、陈翠敏（五）编制的过程受卫生部政策法规司委托，在卫生部医政司领导下，卫 生部医院感染控制标准专业委员会具体指导下，? 2010年10月至2011年3月开始前期论证及预研，制订全面计划，进行国外最新标 准的跟踪、购置、翻译等工作，并赴国外现场考察。? 月拟制调查表，开展问卷调查，在全国范围选点现场调研； 开始试验验证及起草工作。? 2011年10月至2012年06月 完成试验验证，经编写组内部多次反复讨论，3次召开专 家讨论会，并在全国范围选择代表性医院采用电子邮件方式征求意见，同时翻译成英文稿、日文稿征求国外专家意见， 根据专家和专业人员提出的修改意见，对“规范”进行了 很好的修改，形成送审稿。B “规范”主要内容的编写依据及说明（一）“规范”的主要内容?“规范”主要包括范围、术语和定义、软式内镜清洗消毒相关的管理要求、基本条件、操作规程等内容。重点规范了后三部 分的内容。? 在“管理要求”一章，提出了医疗机构的管理要求、内镜诊疗 中心（室）的管理要求、质量控制要求。 ? 在“基本条件”一章，对软式内镜清洗消毒相关的人员、建筑、 设施、设备与物品应达到的条件进行了规范。? 在“清洗消毒操作规程”一章，在提出基本原则的基 础上，详细规范了软式内镜手工清洗消毒操作流程、内镜清洗消毒机工作流程、内镜附件的清洗消毒与灭菌、附属设备的清洗消毒，以及内镜储存等内容。? 2个规范性附录与正文内容对应，对软式内镜常用化学消毒剂、软式内镜消毒灭菌效果监测进行了规范。（二）主要依据本“技术规范”主要依据我国现有的标准、规 范和国际上有关软式内镜清洗消毒的要求编制而 成，因此具有较强的科学性。 国内的法规性文件《内镜清洗消毒技术规范（2004年版）》、 《医院感染管理办法》、 《医院消毒卫生标准》、 《消毒技术规范》、 软式内镜清洗消毒相关的专著等国外的标准和指南? ? ? 美国胃肠道内窥镜检查和感染控制及医院流行病学会《美国软式胃肠道内窥镜 再处理的多协会指南》2003年版及2011年版、 美国胃肠病护士学会《软式胃肠内窥镜后处理感染控制规程(2007版) 》、 英国胃肠道疾病内窥镜检查协会《胃肠道内窥镜设备去污染BSG指南（2008 版）》、??欧洲消化内镜协会指南委员会《ESGE-ESGENA消化道内窥镜检查中的清洁和 消毒指南（2008版）》、澳大利亚胃肠协会和澳大利亚胃肠护士学院《内窥镜检查的感染控制(2003年第 2版)》、??世界胃肠病学组织 WGO-OMGE/OMED《内镜消毒操作指南（2005 年版）》、日本消化器内窥镜技师会安全管理委员会《内窥镜的清洗、消毒的标准（第二 版）》等（三）重点问题的说明1．不同系统内镜诊疗、洗消操作分开、洗消设备分开问题： ? 2004版规范第八条规定：不同部位内镜的诊疗工作应当 分室进行；上消化道、下消化道内镜的诊疗工作不能分室 进行的，应当分时间段进行；不同部位内镜的清洗消毒工 作的设备应当分开。? 对于空间隔离的问题，根据在实际操作的情况，很多 患者一次就诊时需要同一时间内进行上消化道、下消 化道内镜的诊疗。同一系统不同部位、不同系统进行 内镜诊疗后，按照消毒技术规范做好终末消毒处理， 对环境和其他患者不会造成威胁。因此本规范规定， “不同系统（如呼吸、消化系统）软式内镜的诊疗工 作宜分室进行；不能分室进行的，应分时间段进行”。 ? 对于不同系统（如呼吸、消化系统）软式内镜清洗消毒设备，仍保留以往的做法，清洗槽、自动清洗消毒机宜分开设置和使用。2．清洗消毒室通风问题：? 大多数化学消毒剂均具有刺激性气味，对操作人员存在不同程度的伤害，因此作为职业防护的一项重要措施，必须保证清洗消毒室通风良好。3．床旁预处理问题： ? 软式内镜使用后的污染物成份主要包括血液、糖类、脂肪类、蛋白类物质，尤其是以蛋白质为主的黏多醣，极容易干涸造成清洗的困难，以内腔壁污染更为严重，近年来发 展起来的鼻胃镜、软式带腔喉镜等管腔极细的内镜，此问 题尤其突出。 因此内镜检查结束离开病人身体后，清洗越早效果越好；而最快又最针对性的，就是床旁处理。本规范对此问题作了强调。4．测漏问题： ? 早期发现内镜破损问题的唯一办法就是每次清洗前进 行测漏。国内对测漏的忽视是导致内镜寿命大大降低 的重要因素；同时，内镜内腔破损也是消毒失败的重 要因素之一，必须强调测漏。 ? 而鉴于国内大多数医疗机构患者数量大，内镜数量相 对较少，每次清洗前进行测漏可操作性较差，因此规 定，手工清洗消毒或使用无测漏功能清洗消毒机的， 应每天于工作结束时对当天使用的软式内镜测漏一次； 条件允许时，宜每次清洗前测漏。 ? 自动清洗消毒机具备测漏功能的可不作手工测漏。5．手工清洗的重要性： ? 无论是手工消毒或使用清洗消毒机进行消毒，第一步彻底的 手工清洗都是消毒成功的关键和基础。美国胃肠病护士学会 《软式胃肠内窥镜后处理感染控制规程（2007年版）》特 别说明：FDA批准的一些新型的内镜清洗消毒机不需要预先 人工清洗和刷洗通道。尽管是重大进步，但是现有多学会指 南及其它内部标准仍强调人工清洗的重要性，目的是提高高 水平消毒（HLD）的整体效能，获得更高的安全水平。在通 过独立研究和临床实践确认新机器的效果前，用户应谨慎做 出免除人工清洗步骤的决定。 ? 鉴于此，本规范沿用了第一步手工清洗的做法，并加以强调。6．内镜清洗消毒机的使用： ? 使用内镜清洗消毒机的优点包括减少人工数量、减少消毒 剂暴露时间、实现清洗消毒过程标准化，存在成本高、细小孔道不易于清洗消毒、清洗消毒总体所需时间长。? 目前国际上内镜清洗消毒机的使用率越来越高，是一个发 展趋势。? 本规范推荐使用，但强调不能省去机洗前的手工清洗步骤。7．手工清洗流程的调整： ? 本规范借鉴目前国际上大多数国家做法，将《内镜清洗消 毒技术操作规范（2004年版）》中规定的“水洗”和 “酶洗”两个步骤合为一个步骤，在一个清洗槽内完成， 以利于达到更好的清洗效果，并提高工作效率，而且可节 省一个槽； ? 需要强调的是清洗液浸泡、清洗的操作应遵循相应的医用 清洗剂产品说明所要求的浓度、时间、温度执行，清洗液 应每清洗一条内镜后更换。8．自动灌流器（或压力水枪）的应用： ? 本规范借鉴目前国际上大多数国家做法，利用自动灌流器（或压力水枪）产生的液体冲刷力，能获得更好的清洗、漂洗、消毒效果。9．消毒剂的选择范围扩大： ? 根据目前国际上大多数国家常用消毒剂种类，本规范扩大消毒剂的选择范围，软式内镜高水平消毒可选用过氧乙酸、邻苯二甲醛、戊二醛、二氧化氯、酸性氧化电位水等；软 式内镜灭菌可选用过氧乙酸、戊二醛等，并给出了使用方 法和注意事项。 ? 考虑到可能会不断有新型消毒剂问世，本规范特别强调，其必须适用于软式内镜消毒灭菌，而且证件合法、有效。国家目前常用 的高水平 消毒剂美国戊二醛 邻苯二甲醛 过氧乙酸英国邻苯二甲醛 过氧乙酸 酸化水欧盟戊二醛 邻苯二甲醛 过氧乙酸 酸化水澳大利亚戊二醛 邻苯二甲醛 过氧乙酸日本戊二醛 邻苯二甲醛 过氧乙酸 酸化水中国戊二醛消毒剂的应用高水平消毒 广谱杀菌作用快速理想选择不损坏内镜无毒物残留 环 保价廉10．医用清洗剂： ? 根据目前医用清洗剂的发展状况，适用于软式内镜的医用 清洗剂，除了含酶清洗剂，非酶清洗剂也开始应用，而且 分为酸性、中性和碱性，还有特殊用途清洗剂。因此本规 范也扩大了清洗剂的选择范围。清洗剂的应用低泡 无泡安全 环保理想选择多酶pH 中性抗 菌抑制生物膜11．终末漂洗用水： ? 考虑到各地自来水质量不一，经检测培养有菌生长，因此 本规范强调终末漂洗用水应为无菌水或经孔径≤0.2?m的 滤膜产生的过滤水，以避免二次污染。12．残留液体去除和干燥： ? 为保证清洗、漂洗、消毒、终末漂洗的良好效果，本规范 强调在每一步处理后，均应使用压力气枪将残留液体去除； 终末漂洗后应使用乙醇或异丙醇和压力气枪进行彻底干燥， 同时强化消毒效果。13．储存方式和时间： ? 强调消毒后内镜应在通风良好的镜柜里，不能卷曲保存。? 有关内镜储存时间国际也存在不同观点：（1）当天第一个病人使用前应重新消毒；（2）如保存得当，至少7天内 保持合格状态；（3）在10-14天内给当天第一个病人使用， 无须另外消毒。 ? 本规范结合上述观点和本组实际检测结果，沿用04版“每日诊疗工作开始前，应对当日拟使用的消毒类内镜进行再次消毒” 。征求意见过程中对标准的重大分歧意见 及处理经过? 有专家提出将内镜诊疗和清洗消毒中的感染管理 相关内容单独成“管理要求”一节并细化，以突 出其重要性。? 本编制组采纳了该建议，在这一节里主要包括医疗机构的管理要求、内镜诊疗中心（室）的管理要求、质量控制要求等。五、软式内镜清洗消毒技术规范操作规范与实践的思考-内容介绍新修订的《软式内镜清洗消毒技术规范》简介
4 管理要求4.1 医疗机构的管理要求 4.1.1宜建立集中的内镜诊疗中心。 4.1.2应将内镜清洗消毒工作纳入医疗质量管理，制定和完善 内镜诊疗中心（室）医院感染管理和内镜清洗消毒的各项 规章制度并认真落实，加强监测。 4.1.3医院感染管理部门、护理管理部门、人事管理部门、设备及后勤管理等部门，应在各自职权范围内，对内镜诊疗中心（室）的管理履行以下职责：a）根据工作量合理调配内镜诊疗中心（室）的工作人员。 b）落实岗位培训制度；将内镜清洗消毒专业知识和相关医院感染预防 与控制知识纳入内镜诊疗中心（室）人员的继续教育计划，并为其学 习、交流创造条件。 c）对内镜诊疗中心（室）清洗、消毒、灭菌工作和质量监测进行指导 和监督，定期进行检查与评价。 d）发生可疑内镜相关感染时，组织、协调内镜诊疗中心（室）和相关 部门进行调查分析，提出改进措施。 e）对内镜诊疗中心（室）新建、改建与扩建的设计方案进行卫生学审 议；对清洗、消毒与灭菌设备的配置与质量指标提出意见。 f）负责设备购置的审核（合格证、技术参数）；建立对厂家设备安装、 检修的质量审核、验收制度；专人负责内镜诊疗中心（室）设备的维 护和定期检修，并建立设备档案。 g）保证内镜诊疗中心（室）的水、电、压缩空气的供给和质量，定期 进行设施、管道的维护和检修。4.2 内镜中心（室）的管理要求 4.2.1应建立健全岗位职责、清洗消毒操作规程、质量管理、监测、设备 管理、器械管理及职业安全防护等管理制度和突发事件的应急预案。 4.2.2 应遵循标准预防的原则，将所有用于患者诊疗操作后的软式内镜均 视为具有感染性，应立即进行清洗消毒处理，并进行人员防护。 4.2.3 工作人员进行内镜诊疗或者清洗消毒时，应遵循标准预防原则和 《WS/T 311 医院隔离技术规范》的要求做好个人防护，穿戴必要的 防护用品，如防水围裙、口罩、护目镜或防护面罩、帽子、手套、专 用鞋等。 4.2.4 不同系统（如呼吸、消化系统）软式内镜的诊疗工作宜分室进行； 不能分室进行的，应分时间段进行。 4.2.5 软式内镜清洗消毒流程应做到由污到洁，应将操作规程以文字或图 片方式在清洗消毒室适当的位置张贴。 4.2.6 应具备适用于软式内镜清洗消毒的设备与物品，并进行严格管理。 4.2.7 每天诊疗工作结束后，应对诊疗环境进行清洁和消毒处理。4.3 人员 4.3.1 医疗机构应配备专门的清洗消毒工作人员，其数量与 本单位软式内镜诊疗工作量相匹配。 4.3.2 内镜诊疗中心（室）的工作人员应当接受与其岗位职 责相应的岗位培训，正确掌握以下知识与技能： a）内容包括内镜及附件的清洗、消毒、灭菌的知识与技 能。 b) 内镜构造及保养知识。 c）清洗剂、消毒剂及清洗消毒设备的使用方法。 d）标准预防及职业安全防护原则和方法。 e）医院感染预防与控制的相关知识。 4.3.3 应建立内镜诊疗中心（室）工作人员的继续教育制度， 根据专业进展，开展培训，更新知识。4.4 建筑 4.4.1 内镜诊疗中心（室）基本布局 应设立办公区、患者候诊室（区）、诊疗室、清洗消毒室、配件与敷料库等， 其面积应与工作需要相匹配，并兼顾未来发展规划的需要。 4.4.2 内镜诊疗室 4.4.2.1应根据开展的内镜诊疗项目设置相应的诊疗室。 4.4.2.2 每个诊疗单位应包括诊疗床1张、主机（含显示器）、吸引器、治疗车等 基本设施。 4.4.2.3 配备手卫生装置，采用非手触式水龙头。 4.4.2.4 灭菌内镜的诊疗环境应达到普通手术室的要求。 4.4.3 清洗消毒室 4.4.3.1 应独立设置。 4.4.3.2 不同系统（如呼吸、消化系统）软式内镜的清洗槽、自动清洗消毒机宜 分开设置和使用。 4.4.3.3 应保持通风良好。4.5 设施、设备 4.5.1 软式内镜及附件数量应与诊疗工作量相匹配。 4.5.2 宜采用全浸泡式内镜。 4.5.3应配备以下设备与物品： a) 清洗槽、漂洗槽、消毒槽、终末漂洗槽。 b) 全管道灌流器，宜采用自动灌流器。 c) 各种内镜专用毛刷。 d) 压力水枪。 e) 压力气枪。 f) 超声清洗机。 g) 计时器。 h) 50ml注射器。 i) 内镜及附件运送容器。 j) 不掉屑且质地柔软的擦拭布、垫巾；4.5.3 宜配备内镜清洗消毒机，其要求如下： a) 应取得卫生部卫生许可批件。 b) 应具备清洗、消毒、漂洗、自身消毒功能。 c) 宜具备持续测漏、水过滤、干燥、数据打印等功能。 4.5.5 灭菌设备：用于内镜灭菌的低温灭菌设备应取得卫生 部卫生许可批件。4.5.6镜库（柜或室）内表面应光滑、无缝隙便于清洁和消毒，镜库应通风良好， 保持干燥。4.6 耗材要求 4.6.1水：应有自来水、无菌水/过滤水供应。自来水水质应 符合GB5749的规定；生产过滤水所使用的滤膜孔径应 ≤0.2?m，并定期更换。 4.6.2 医用清洗剂 a) 应选择适用于软式内镜的医用清洗剂。 b) 可根据需要选择生物膜清洗剂。 4.6.3 润滑剂：应为水溶性，与人体组织有较好的相容性。 不破坏金属材料的透气性、机械性及其他性能。 4.6.4 消毒剂：应选择适用于软式内镜的合法、有效的消毒 剂。消毒剂应在有效期内使用，严格控制消毒时间，使用 后应立即彻底漂洗。 4.6.5 干燥剂：应配备75%乙醇或异丙醇.5清洗消毒操作规程5 清洗消毒操作规程5.1 基本原则5.1.1 软式内镜及其附件、诊疗用品应遵循以下要求进行分类 消毒处理： a)进入人体无菌组织、器官，或接触破损皮肤、破损黏膜的 软式内镜及附件如活检钳、圈套器、注射针、细胞刷、切开刀、导丝、碎石器、网篮、取石球囊、扩张球囊、扩张探条、造影导管、异物钳等，应进行灭菌。b) 与完整黏膜相接触，而不进入人体无菌组织、器官，也不接触破损皮肤、破损黏膜的软式内镜及 注水瓶及连接管、非一次性使用的口圈、运送容 器等附属物品、器具，应进行高水平消毒。 c) 与完整皮肤接触而不与黏膜接触的用品，如听诊 器、血压计、床架等物品宜低水平消毒或清洁。5.1.2 不应改变清洗消毒流程或者省略清洗消毒步骤，不应缩短清洗消毒时间。软式内镜清洗消毒流程见图1。5.1.3 消毒灭菌前应进行彻底清洗。5.1.4 应使用流动水对内镜进行漂洗。5.1.5 在清洗、漂洗、消毒等处理后，均应使用压力 气枪将内镜残留液体去除。5.1.6 终末漂洗后应进行干燥。 5.1.7内镜存储的方式应能够保护内镜免受污染。 5.1.8 内镜及附件的清洗、消毒或者灭菌时间应计时 控制。5.2 手工清洗消毒操作流程5.2.1 预处理： ? 内镜从患者体内取出后，在与光源和视频处理器拆离之前， 应立即用含有医用清洗剂的湿巾或湿纱布擦去外表面污物， 擦洗用品应一次性使用。 ? 反复送气与送水至少10s。? 将内镜的先端置入装有医用清洗液的容器中，启动吸引功 能，抽取清洗液至吸引器罐见到清洗液流入为止。? 将内镜从光源装置上取下时，连接内镜的线路及吸引管应 经过擦拭后拔下。 ? 盖好防水盖，放入运送容器，送至清洗消毒室。5.2.2测漏：a)将内镜放入盛有适量清洗用水的清洗槽内；b)先取下活检入口阀门、吸引器按钮和送气送水按钮； c)连接好测漏装置，并注入压力； d)将内镜先端浸入水中，同时向各个方向弯曲内镜先端， 观察有无气泡冒出；e)如有渗漏，应及时保修送检。f)测漏情况应有记录。5.2.3 清洗： a)遵循医用清洗剂产品说明书配置适量使用浓度的清洗液置于清洗槽及超声清洗器中。b)将内镜全部浸没于清洗液中，用纱布反复擦洗镜身，前端 和操作部应重点擦洗。 c)用清洁毛刷彻底刷洗活检管道和导光软管的吸引器管道， 刷洗时必须两头见刷头，并洗净刷头上的污物；反复刷洗至没有可见的碎屑及组织为止（毛刷进入和抽出时宜采用旋转的方式）；再次清洗刷头。d)安装自动灌流器、管道插塞、防水帽和吸引器，用清洗液反复清洗内镜的每个管道。如无自动灌流器，应先用注射器吸取100 ml清洗液冲洗各管 道，再将各管道内充满清洗液进行浸泡。 e)将取下的活检入口阀门、吸引器按钮和送气送水按扭等部 件在超声清洗器内使用清洗液清洗。f)以上清洗液浸泡、清洗的操作应遵循相应的医用清洗剂产品说明所要求的浓度、时间、温度执行。 g)清洗液应每清洗一条内镜后更换。5.2.4 漂洗：a)将清洗后的内镜及部件、附件等置于带流动水的 漂洗槽内。b)安装全管道灌流器（或使用压力水枪），用流动 水冲洗内镜各管道至少10s。 c)用流动水冲洗内镜的外表面、部件及附件。d)用压力气枪或注射器向各管道充气，排出管道内 的水分。e)擦干内镜外表面、部件及附件。5.2.5 消毒（灭菌）：a)软式内镜高水平消毒可选用过氧乙酸、邻苯二甲醛、戊二醛、二氧化氯、酸性氧化电位水等；软式内镜灭菌可选用灭菌设备或过氧乙酸、 戊二醛等。 b)采用化学消毒（灭菌）剂进行高水平消毒或者灭菌时，应将擦干后的 内镜及取下的部件置于消毒槽并全部浸没于消毒液中，各管道用灌流装置或注射器灌满消毒液，作用至消毒剂规定的时间。软式内镜常用化学消毒剂使用方法参见附录B。 c)使用灭菌设备对软式内镜灭菌时，应遵循设备使用说明书操作。5.2.6 终末漂洗：a高水平消毒后，清洗消毒人员应更换手套将内镜从消毒槽取出，置入漂洗槽。 b)用压力气枪或注射器向各管道充气，排出管道内的消毒液。 c)安装全管道灌流器(或使用压力水枪)，用无菌水/过滤水冲 洗内镜各管道至少10sd)用无菌水/过滤水冲洗内镜的外表面、部件及附件。5.2.7 干燥： a)将终末漂洗干净的内镜置于铺设无菌巾的专用干燥台。b)用75%乙醇或异丙醇冲洗所有管道。c)用压力气枪、洁净压缩空气向所有管道充气，至其完全 干燥。 d)用无菌擦拭布擦干内镜外表面及各部件。 e)取下清洗消毒时的各种专用管道和按钮，换上诊疗用的各种部件和附件，用于下一患者的诊疗。f) 复用的无菌巾、擦拭布等至少每4h更换一次。5.3 内镜清洗消毒机工作流程 5.3.1使用内镜清洗消毒机时应遵循产品说明操作使用。 5.3.2在使用内镜清洗消毒机进行清洗消毒之前，应先遵循5.2.1、5.2.3 的规定对内镜进行预处理和手工清洗。 5.3.3 如果所用内镜清洗消毒机无测漏功能，应先遵循5.2.2的规定进行 手工测漏。5.3.4将内镜置入内镜清洗消毒机内，并用专用的连接器将内镜各个管道与洗消机连接；关闭舱门，启动洗消程序进行工作。十二指肠镜的抬 钳器管道很细，如果清洗消毒机不能产生足够的压力使液体通过此管道，应进行手工消毒。5.3.5如果所用内镜清洗消毒机无干燥功能，应遵循5.2.7的规定进行干燥。5.4 内镜附件的清洗消毒与灭菌 5.4.1应灭菌的附件包括活检钳、圈套器、注射针、细胞刷、切开刀、导 丝、碎石器、网篮、取石球囊、扩张球囊、扩张探条、造影导管、异 物钳等。重复使用的上述附件用后应清洗、灭菌，方法如下： ? 使用后应立即浸泡在清洗液里，防止污染物干燥，同时要向管道内注 入清洗液。 ? 将上述附件在流动水下，用小毛刷刷洗钳瓣内面和关节处，仔细冲洗 附件的腔道，直至无可见的碎屑、组织，擦干。 ? 使用清洗液在超声清洗器内清洗，作用时间遵循清洗剂产品说明执行。 清洗后用流动水漂洗干净。部分附件清洗后应遵循相关要求使用润滑 剂润滑。? 某些难以清洗消毒的附件如注射针、切开刀等，因其管腔细，易残留 血液或有机物，宜使用一次性产品。? 附件灭菌首选是压力蒸汽灭菌。5.4.2应高水平消毒的附件处理方法如下：? 重复使用的口圈可采用高水平化学消毒剂消毒或灭菌，消 毒可用有效氯含量为500 mg/L的含氯消毒剂或者1000 mg/L的过氧乙酸等消毒剂浸泡消毒30min。消毒后，用 水彻底冲净残留消毒液，干燥备用。 ? 注水瓶及连接管应每天清洗并高水平消毒，消毒后用无菌 水冲净，干燥备用；连接管应进行充气操作达到干燥。注 水瓶内的用水应为无菌水，每天更换。 ? 吸引瓶、吸引管经清洗后，用有效氯含量为500mg/L的含 氯消毒剂或者1000 mg/L的过氧乙酸等消毒剂浸泡消毒 30min，刷洗干净，干燥备用。宜使用一次性吸引管。5.5 附属设备的清洗消毒 5.5.1 每日诊疗及清洗消毒工作结束，应对清洗槽、漂洗槽等充分刷洗， 用有效氯含量为500mg/L的含氯消毒剂或者1000 mg/L过氧乙酸等消 毒剂擦拭消毒，选用其它消毒剂时遵循使用说明书操作。 5.5.2 消毒槽在更换消毒剂时必须彻底刷洗。 5.6 储存 5.6.1 每日诊疗工作结束，将干燥后的内镜储存于专用洁净镜柜或镜库 内，插入部和连接部均应垂直悬挂，弯角固定钮应置于自由位，并将 所有活检入口阀门、吸引器按钮和送气送水按钮取下。5.6.2 灭菌后的内镜、附件及相关物品应当遵循无菌物品储存要求进行 储存。5.6.3 镜柜或镜库每周清洁消毒一次，污染时随时消毒。 5.6.4 每日诊疗工作开始前，应对当日拟使用的消毒类内镜进行再次消 毒。6质量控制要求 6.1 监测与记录 6.1.1 内镜室应做好内镜清洗消毒的登记工作，登记内容应包括：诊疗日 期、病人ID、使用内镜的编号（内镜编号应具唯一性）、清洗消毒时 间以及操作人员姓名等事项。 6.1.2 对连续使用的消毒剂应遵循附录A要求进行浓度监测，并登记。 6.1.3 内镜清洗消毒机的管理 a)应遵循产品使用说明正确使用并定期维护，做好记录。 b)应正确使用配套的部件及其消耗品。 c)内镜清洗消毒机新安装、维修，以及更换清洗用水、消毒剂、清洗 剂等时，应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行检测，并记录； 检测合格后方可使用。6.1.4内镜清洗效果监测： a)应采用目测方法对每件内镜及其附件进行检查。内镜及其 附件的表面、关节处应光洁，无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑；功能完好，无损毁。清洗质量不合格的，应重新处理；功能损毁的应及时维修或报废。 b)可采用蛋白残留测定、ATP生物荧光测定等监测清洗与清洁效果的方法及其灵敏度的要求，定期测定诊疗器械、器具和物品的蛋白残留或其清洗与清洁的效果。6.1.5 内镜消毒灭菌效果监测 a)消毒内镜应每季度进行生物学监测，灭菌内镜应每月进 行生物学监测。 b)监测数量：内镜数量少于等于5条的，每次全部监测； 多于5条的，每次监测数量不低于5条。当内镜室负责清洗、 消毒的工作人员变动时，内镜清洗消毒机新安装或维修后， 应增加监测的比例和次数。 c)监测方法和结果判定遵循附录A进行。 6.2 可追溯性要求 消毒、灭菌质量监测资料的保留期应≥3年。附 录A（规范性附录）软式内镜消毒灭菌效果监测方法A.1 采样时间 在软式内镜消毒或灭菌后、使用前进行采样。 A.2采样方法 A.2.1 有管道软式内镜的采样方法 采样部位为内镜的内腔面。用无菌注射器抽取10ml采样液（含相应 中和剂的磷酸盐缓冲液），从被检内镜活检管道入口注入，用15ml 无菌试管从活检管道出口收集，立即送检。 A.2.2 无管道软式内镜的采样方法 采样部位为内镜的外表面。用沾有采样液（成份同B.2.1）的棉拭子， 涂擦被检内镜插入部的全部外表面2遍，剪去手接触部位，将棉拭子 投入到含10ml采样液的采样管中，立即送检。A.3 样品处理与结果计算A.3.1 样品采集后应在2小时内处理。A.3.2 将采样管在混匀器上振荡20s或用力振打 80 次；用无菌吸管吸取1.0ml 待检样品接种于灭菌平皿，每一样本接种2个平皿；平皿内加入已熔化的 45℃～48℃ 的营养琼脂 15ml～18ml，边倾注边摇匀； 待琼脂凝固，置 36℃±1℃温箱培养 48h；计数菌落数。 A.3.3 结果计算：菌落数(CFU)/件 =2个平皿菌落数平均值×10。A.4 合格标准 A.4.1 消毒合格标准：细菌总数≤20cfu/件。 A.4.2 灭菌合格标准：未检出细菌（无菌检验合 格）。 A.5 致病菌检测 A.5.1应在可疑经软式内镜诊疗操作导致感染时进行 检测。 A.5.2 检测方法：在进行细菌总数检测的同时，取混 匀的待检样品0.2ml，分别接种90mm血平皿、 中国蓝平皿和SS平皿，均匀涂布，置 36℃±1℃ 温箱培养 48h，观察有无致病菌生长，并进行感污染水平（细菌载量）染菌株的鉴定。
谢谢大家 ！解放军总医院感染管理与疾病控制科 刘运喜 010-.cn邢玉斌 010-
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