(window.slotbydup=window.slotbydup || []).push({
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display: 'inlay-fix'药品批发企业GSP认证操作要点
&&&&操作要点基本内容▲基础知识▲批发企业gsp管理要点▲蛋白同化制剂及肽类激素药品管理▲终止妊娠药品管理▲第二类精神药品管理▲含特殊药品复方制剂药品管理一、基础知识1、gsp的概念及意义<&&&&br />gsp是英文good supply practice的 缩写，意即良好供应规范，是控制医药商品 流通环节所有可能发生质量事故的因素从而 防止质量事故发生的一整套管理程序，医药 商品在其生产、经营和销售的全过程中，由 于内外因素作用，随时都有可能发生质量问 题，必须在所有这些环节上采取严格措施， 才能从根本上保证医药商品质量。2、指导思想全过程的质量管理 全员参与的质量管理全方位的质量管理 全动态、全循环的质量管理3、gsp认证历史及现状1980年国际药品联合会在西班牙马德里召开的全 体大会上，通过决议呼吁各国成员实施《药品供应 管理规范》（gsp）。 日本是推行gsp最早的国家之一。 1982年由中国医药公司将我国医药商业质量管理 工作经验与日本先进的gsp观念体系融合提炼，形 成具有中国特色gsp。 1984年原中国医药公司发布《医药商品质量管 理规范》。 1992年原国家医药管理局修订后重新发布。 现行gsp是日国家药监局发布的,自 日起实行。 日国家药监局又印发gsp实施细则。4、实施gsp的法律依据《药品经营质量管理规范》(第20号局令) 日起施行 共四章，八十八条 《药品经营质量管理规范实施细则》(国药 管市[号文) 日发布施行 共四章，八十条制定依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》相关法律法规《中华人民共和国行政许可法 》(2003) 《药品进口管理办法》 (2003) 《麻醉药品和精神药品管理条例 》(2005)《药品经营许可证管理办法》 (2004) 《关于废止国药管市2000166号文件的通知》(2004) 《生物制品批签发管理办法》 (2004) 《药品说明书和标签管理规定 》(2006) 《药品不良反应报告和监测管理办法》(2011)5、gsp认证与许可的关系“许可”是准入标准，是行业“门槛” gsp是运行规范，是管理准则 “许可”侧重静态条件，是企业建立的基本 要素 gsp针对企业实际运行状态，在企业管理流程 的动态运行中审核其质量控制效果6、gsp认证对企业的意义*不仅可使药品企业规范经营，还能规避来自监管及消费者投诉方面的风险，有助于 企业更好的保护、发展自己。*参加招投标的必备条件7、要求gsp认证的时限《药品管理法实施条例》第十三条 新开办药品零售企业，应当自取得《药 品经营许可证》之日起30日内，向发给 其《药品经营许可证》的药品监督管理 部门或者药品监督管理机构申请《药品 经营质量管理规范》认证。药品监督管 理部门应当自收到申请之日起3个月内 组织认证。8、不按期认证的法律责任《药品管理法》第七十九条 给予警告，责令限期改正；逾期不改正 的，责令停产、停业整顿，并处五千元以 上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销 《药品经营许可证》。9、gsp认证检查评定标准情况总项目数 关键项目数 一般项目数 批 发 132 186 109 37 54 34 95 132 75零售连锁 零 售10、药品经营企业gsp认证检查评定标准 (结果评定)项 严重缺陷 0 0 ≤2 ≤2 ＞2 0 目 一般缺陷 ≤10% 10%-30% ≤10% ＞10% ≥30% 通过gsp认证限期3个月内整改后 追踪检查 结 果不通过gsp认证二、1、实施前提 2、基本条件 3、过程管理实施要点一、实施前提 （一）依法注册 《药品管理法》第十四条规定：开办药 品批发企业，须经企业所在地省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门批准并 发给《药品经营许可证》； 无《药品经营许可证》不得经营药品。（二）药品经营方式合法（1）药品批发企业，是指将购进的药 品销售给药品生产企业、药品经营企业、 医疗机构的药品经营企业。 （2）药品零售企业，是指将购进的药 品直接销售给消费者的药品经营企业。 药品零售连锁企业是指经营同类药 品、使用统一商号的若干个门店，在同 一总部的管理下，采取统一采购配送、 统一质量标准、采购同销售分离、实行 规模化管理经营的一种组织形式。（三）药品经营范围合法 《药品经营许可证管理办法》第七条规 定：药品经营企业经营范围：麻醉药品、 精神药品、医疗用毒性药品；生物制品； 中药材、中药饮片、中成药、化学原料药 及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化 药品 对符合条件的，经省、自治区、直辖市 药品监督管理部门批准，在其药品经营许 可证上加注的经营业务有：疫苗、药品类 易制毒化学品和蛋白同化制剂、肽类激素。
（四）经营行为合法 在实际经营过程中必须严格按照依法批 准的经营方式和经营范围来经营药品。 （五）企业主要负责人 企业主要负责人：具有法人资格的企业 指其法定代表人，不具有法人资格的企业 指其最高管理者。企业主要负责人对企业 经营药品的质量负领导责任。二、基本条件（一）组织机构 1．企业质量领导组织2.质量管理的组织机构及人员质量领导组织质量管理机构质量领导组织质量管理机构质量管理机构质量管理组质量验收组药品养护组（二）质量管理体系文件 “质量管理体系文件”是指用于保证药品经营 质量的文件管理系统。包括： 企业的质量管理制度（what） 部门和工作岗位的质量职责（who） 质量管理的工作程序（when、where and how） 相关记录和原始凭证等（record and credentials）质量管理体系文件：是指用于保证药品经营 质量的文件管理系统。 包括：企业的质量管理制度（what） 部门和工作岗位的质量职责（who） 质量管理的工作程序（when、where and how） 相关记录和原始凭证等（record and credentials）建立质量管理体系文件的原则合法性原则 实用性原则 （包括与经范围和经营规模想适应） 先进性原则 强制性原则 系统性原则 可操作性原则 可检查性原则（三）主要人员的上岗要求与培训&&&&质量管理工作负责人 质量管理机构负责人 质量管理工作人员 验收员、养护员、计量员 销售员（包括开票员、业务员） 保管员gsp涉及人员档案建立 专业技术职称、 学历
培训及继续教育、 专业知识
职业准入资格
人员数量个人档案包括：人事档案、培训档案、健 康档案。 人事档案：应聘表（或基本情况表）、劳 动合同书、证件扫描件、调动岗位通知、 辞职报告等。（工资记录、考勤记录） 健康档案：直接接触药品的员工年度健康 体检表和历年健康检查汇总表。 培训档案：培训计划、培训签到表、讲义 或教材、个人培训登记卡、试卷、考试成 绩汇总等。（四）设施设备 1.批发企业的营业场所与仓库 （1）营业场所与经营规模适应，明亮、 整洁 （2）仓库 库区地面平整，无积水和杂草，无污染 源。 库房内有适合药品储存的专用货架和设 备。&&&&库房区域设臵 ①按使用性质，应分为药品储存作业区、 辅助作业区及办公生活区。 各作业区之间应有一定距离或分隔措施。 ②按药品储存条件的要求分为常温库、阴 凉库、冷库。③按照药品的质量管理状态要求，应将仓库 划分为：待验库(区)、合格品库(区)、发 货库(区)、不合格品库(区)、退货库(区) 及中药饮片零货称取库(区)。 根据经营需要，可增设出库复核区、待 运区* 危险品、特殊管理药品、易串味药品、中 药材和中药饮片应设臵单独库房。（4）设施设备配臵 ①底垫及货架； ②有避免日光直射的措施； ③通风设备； ④有检测及调节温湿度的设备； ⑤防尘、防潮、防霉、防污染及防虫、防 鸟、防鼠等设备； ⑥符合安全用电要求的照明设备； ⑦适宜拆零及拼箱发货的设备。
冷 库智能温度检测仪 （运行中）防暴灯电子猫防鼠笼⑦特殊管理药品的专用仓库应具有相应 的安全保卫措施； 麻醉药品和第一类精神药品设臵专库 1.安装专用防盗门，实行双人双锁管 理； 2.具有相应的防火设施； 3.具有监控设施和报警装臵，报警 装臵应当与公安机关报警系统联网。 第二类精神药品应当在药品库房中设立 独立的专库或者专柜储存⑧ 验收养护室：千分之一天平、澄明度检测 仪、标准比色液等；经营中药材、中药饮 片的还应配臵水分测定仪、紫外荧光灯， 解剖镜或显微镜； 所用设施设备应定期进行检查、维修、保 养并建立管理档案。
三、过程管理 （一）药品购进管理 1.购进原则： 质量为先，按需进货，择优选购。 2.购进管理程序 （1）供货企业合法性 法定资格（即合法证照和质量认证情 况）、质量信誉（2）药品合法性 核实药品生产（或进口注册）批准文号 和药品标准，审核药品的包装、标签、说 明书是否符合规定，了解药品的性能、用 途、储存条件以及质量信誉等。 （3）销售人员的合法资质 单位合法证照、法人委托书原件、身份证 明、从业资格★国产药品的批准文号格式 化学药品：国药准字hxxxxxxxx 中 药：国药准字zxxxxxxxx 生物制品：国药准字sxxxxxxxx 进口分包装药品 ：国药准字jxxxxxxxx▲国药（试）字批文的药品只能在指定的临 床医疗机构使用。 ※国药准字bxxxxxxxx《进口药品注册证》证号格式 h（z、s） + 4位年号 + 4位顺序号 《医药产品注册证》证号格式 h（z、s）c + 4位年号 + 4位顺序号 其中：h—化学药制剂 z—中药 s—生物制品 对于境内分包装用大包装规格的注册证， 其证号在原注册证号前加字母b。3、购进计划4、采购合同管理 （1）形式 （2）合同应明确的质量条款内容5、药品购进凭证和记录★首营企业及首营品种 首营企业：指购进货品时，与本企业首次发生供 需关系的货品生产或经营企业。首营品种：指本企业向某一药品生产企业首次购 进的药品，包括新产品、新规格、新剂型、新包 装。审核程序首营企业和首营品种的审核 首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关 系的药品生产或经营企业。 首营品种：指本企业向某一药品生产企业首次购进 的药品，包括新产品、新规格、新剂型、新包装。 审核内容：资格和质量保证能力 审核部门：业务部门会同质管部审核方法：资料审核，必要时实地考察审核批准：批准后进货（二）药品验收入库 1、基本要求 验收人员、设备、场所 购进药品、销售退回药品要按抽验原则进行 逐批验收即到即验品种：麻醉药品、精神药品、需冷藏药品、 易串味药品、生物制品、终止妊娠药品、蛋白同化制 剂和肽类激素、药品类易制毒化学品抽验原则 ①抽取件数 a.不足x件时，应逐件检查验收； b.50件以下抽取2件； c.50件以上，每增加x件，增加抽取1件。 ②抽取最小包装数 每件整件包装中抽取3件（至少3件）最 小包装样品验收； 发现外观异常时，应加倍抽样。2、验收程序3、验收内容： （1）药品的包装、标签、说明书； （2）有关要求的证明文件 首营品种、进口药品、生物制品、中 药材和中药饮片；进口药品验收《进口药品注册证》（或者《医药产品注册 证》）、《进口药品批件》复印件和《进口药品 检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖 公章的《进口药品通关单》复印件；进口麻醉药品、精神药品，应当同时提供其《进口药 品注册证》或者《医药产品注册证》）、《进口准许证》 和《进口药品检验报告书》复印件；sfda规定批签发的生物制品，需要同时提供 口岸药品检验所核发的批签发证明复印件。 上述复印件均需加盖供货单位公章。
中药材和中药饮片 应有包装，并附有质量合格的标志中药材应标明品名、产地、发货日期、供 货单位 中药饮片应标明品名、生产企业、生产日 期实施文号管理的，还应标明批准文号★目前已取得批准文号中药（包括原料药）： 人工牛黄、人工麝香（麝香仁）、蟾酥、 熊胆粉、阿胶、鹿角胶、龟甲胶、水牛角 浓缩粉；
龙血竭、胆南星、冰片、樟脑、青黛、西瓜霜、 珍珠粉、鲜竹沥等。首营品种：检查与购进药品相同批号的药 品出厂检验报告 销后退回药品：按进货验收规定验收，必 要时应抽样送药品检验机构检 4、验收结果的判定 （1）合格：进入在库养护程序； （2）不合格：进入不合格药品控制程序。药品入库管理 保管员凭验收员签字或盖章药品验收入 库通知单收货。 对下列情况有权拒收，并报有关部门 1、货与单不符； 2、质量异常； 3、包装不牢或破损； 4、标志模糊。7. 不合格药品的控制 （1）专库： （2）建立台帐； （3）其处理情况定期汇总和分析； （4）其确认、报告、破损、销毁应有完善 的手续或记录。 *一般药品的销毁由质管机构负责监督， 特殊药品的销毁上报药监部门，由药监部 门监督。
（三）药品储存 1. 基本要求 （1）色标管理（2）搬运和堆垛要求（3）药品堆垛距离 药品与墙、屋顶（房梁）、库房散热器 或供暖管道≤30cm；药品与地面≤10cm； 仓间主通道宽度≤200cm；辅通道宽度 ≤100cm。 （4）温湿度条件 常温保存为0-30℃，阴凉保存为0-20℃、 冷藏保存为2-10℃（部分药品的保存温度 为2-8℃）； 相对湿度45-75%。（5）分类储存管理 药品与非药品分开、内用药与外用药分开； 易串味药品、中药材、中药饮片、特殊管 理药品及危险品应专库存放。 （6）中药材、中药饮片储存 （7）药品应按批号集中堆放2、效期管理 （1）药品有效期是指药品在一定条件下，能 够保持质量不变的期限。 表达方法：至xxxx年xx月。 （2）近效期时限 （3）处理方式： 警示公告、催销或退货。
3、销后退回药品的管理 凭销售部门开具的凭证收货存放于专区专人保管，专帐记录验收合格，记录后放入合格品库（区）不合格，记录后放入不合格品库（区）退货记录保存3年（四）药品养护 1、养护工作内容 ①检查控制在库药品的储存条件温湿度、“七防”（防尘、防潮、防霉、防污染及防 虫、防鸟、防鼠）、通风、避光、安全等②对药品的外观质量进行定期检查 ③对发现的问题及时采取有效的处理措施 2、养护措施 通风、降温、除湿、保温 中药材及饮片：熏蒸、降氧、晾晒、干燥、 吸湿、密封、避光
药品外观质量检查项目内容汇总表
（五）出库与运输 出库原则：先产先出、近期先出和按批 号发货 1、出库检查复核内容：包装内有异常响动； 外包装是否破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重 损坏 包装标识是否模糊不清或脱落 药品是否超过有效期复核记录保存至超过药品有效期一年， 但不得少于三年。 *特殊管理药品的出库为双人复核。 如发现问题，立即停止发货，上报质管部2、运输管理：及时、准确、安全、经济（六）销售与售后服务 1、销售管理 （1）销售行为的合法性 正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用 户 开具合法票据，做到票、帐、货相符。 （2）销售对象合法性2、药品售后质量管理 质量查询、质量投诉、优质服务。 对质量查询、投诉、抽查、销售中发现的质量问题，分清责任，采取有效措施
已售出药品发现质量问题，向有关部门报告，及时追回药品，记录三、蛋白同化制剂和肽类激素药品的 管理 采购： 采购员必须从合法的生 产企业和经药品监督管理部 门批准获得经营此类药品批 件的批发企业购进，并要有 合法票据，采购员应根据供 应范围以及各客户要货情况， 经审核后进行采购。
验收：1、验收前应审核供货方的资质，是否从生产 企业和经药监部门批准获得经营此类药品批件 的批发企业来货，否则不入库并报质管部； 2、即到即验，及时入库； 3、包装、标签和说明书必须有“运动员慎用” 字样； 4、此类品种的进口产品，必须索取查验加盖 供货单位公章的《进口药品注册证》、《进口 准许证》和《进口药品检验报告书》，且包装、 标识或说明书上必须用中文注明“运动员慎用” 字样。
储存养护 1、专职保管员与验收员入库交接时，逐一 核对后在入库单上签名 2、此类药品储存于独立 的专柜和冷藏柜中，并建 立专用帐册，实行专人管 理，并建立实物卡，对此 类药品出入库进行登记。 3、严格执行动态盘点和 月盘存相结合，保证帐、货、卡三相符。
销售、开票管理 设立专职开票员开票前必须认真审核客户的经营资格 （医疗机构或者所在地省级食药监部门批 准的药品批发企业），索取相应的经营审 批文件；除胰岛素以外的其他品种不能销售给零 售企业。四、终止妊娠药品管理
采购、验收（略）
储存养护 1、设立专职保管员； 2、储存于独立的专柜，并建立专用帐册， 实行专人管理，并建立实物卡，对终止妊 娠药品出入库进行登记； 3、终止妊娠药品严格执行动态盘点和月 盘存相结合，保证帐、货、卡，电脑数据 四相符； 4、客户提货时，必须在票据上签名和注 明身份证号码，并收取存档。
销售、开票管理 1、设立专职开票员； 2、客户必须提供以下原始证件： （1）《医疗机构执业许可证》或《计划 生育服务机构执业许可证》副本，并收取 加盖公章的复印件。 （2）获准施行终止妊娠手术的计划生育 技术服务机构和医疗机构出具的采购终止 妊娠药品委托书原件，采购委托书须注明 采购终止妊娠药品名称、数量、期限。 （3）采购人身份证，并收取复印件。
根据sfda在日发布的国食药监办 [号的规定，终止妊娠的品种明细如下： 复方米非司酮片 米非司酮片 米非司酮胶囊、米非司酮胶囊（ⅱ）、米非司酮胶 丸 米索前列醇片 卡前列甲酯栓 卡前列素氨丁三醇注射液 地诺前列素注射液 乳酸依沙吖啶注射液 注射用乳酸依沙吖啶 天花粉蛋白注射液
五、第二类精神药品管理 采购：从合法的生产企业和有二类精神药品经 营资格的批发企业购进二类精神药品，严 格审核供货单位资质和药品的有关资料， 并要有合法票据。货款必须通过公对公银行转账的形式付 款，不能现金购货。
验收： 1、外包装是否完整， 有无精神药品标识， 如货单不一致一律拒 收。如发现原包装箱 内货物短少、破损、 应及时报告部门主管 负责人进行处理。2、验收合格后，验收员在入库单将签字， 并立即在省局特药信息管理系统上进行 采购或勾兑； 二类精神药品入库单应单独装订。 3、从日起二类精神药品外包 装上必须有电子监管码，验收员在验收 后，对整件外包装或有零货的小包装， 用数据采集器进行扫码，验收、收集数 据完毕后导入数据到中国药品电子监管 网上。
保管储存 1、专职保管员与验收员必须交接二类精神 药品入库交接手续，核对后在入库单上 签名。2、二类精神药品储存于独立的专柜中，并 建立专用帐册，实行专人管理，专用帐 册的保存期限应当自药品有效期满之日 起不少于5年。3、二类精神药品严格执行动态盘点和 月盘存相结合，保证帐货相符率应达 到100%。二类精神药品的保管员发货 要仔细、复核要 认真，每星期实 物库存要与实物卡、账本、公司业务 系统的库存以及省局特药网上公布库 存完全相符，如果不相符的，马上停 止开票，查清原因，报质管部查清原 因后，由当事人承担责任。4、日 以后，二类精神 药品的购进和销 售必须扫码，保 管员对发出的二 类精神药品用数 据采集器进行扫 码，收集的数据 上传中国药品电 子监管网。
销售、开票管理：1、二类精神药品只能销售给经省级药监部门批 准的批发企业，统一进货、统一配送、统一管 理的药品零售连锁企业和医疗机构。 2、除收取合法有效的证、照以外，还每次必须 收取销售单位的委托书原件、身份证复印件。 （委托书上必须有采购员姓名、身份证号、购 进二类精神药品的品名、规格、数量以及委托 书的时限等内容） 3、二类精神药品必须通过银行转帐方式，才能 销售，禁止使用现金交易。六、含特殊药品复方制剂药品的管理１、国家局关于部分含特药复方制剂的规定: 关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知 （国食药监办[号） 关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理 的通知（国食药监安[号） 关于进一步做好部分含特殊药品复方制剂电子监管工作的通知（食药监办[2012]4号）２、品种范围: 含麻黄碱类复方制剂:包括化学药品、中 成药（此类容易被忽视，含麻黄的中成药 除外）。 含可待因复方口服溶液 复方地芬诺酯片(急慢性功能性腹泻及慢 性肠炎) 复方甘草片
管理要点第一：专人开票：及时发现异常销售。第二、资质的审核：审核客户的合法证照、委托书、身份证复印件（特别是省外的批发企业），必须通过银行公对公的转账，禁止现金交易。第三、批发企业和零售企业应指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同等。第四、自日起生产的上述含特殊药品复方制剂，必须赋码并核注核销，未赋码的一律不得销售，并通过电子监管网实现数据上传。第五、批发企业销售含特殊药品复方制剂时，应当严格执行出库复核制度，认真核对实物与销售出库单是否相符，并确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。
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首营企业审批表编号:QWYM-JL-□□□-□□□□填表日期:年月日企业名称国药控股海南鸿益有限公司类别药品生产企业□药品经营企业□拟供品种普药详细地址海南省海口市国贸路新达商务大厦房联系人周海龙联系电话传真许可证许可证名称药品经营许可证许可证号琼AA企业名称国药控股海南鸿益有限公司质量负责人陈春燕经营/生产范围...
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