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【求助】有关进口产品的PSUR问题，进口10年从未递交过PSUR，近期由于再注册需要，首次递交PSUR，报告期的起止时间改如何计算？
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目前再注册资料已经递交，在CDE排队审评中，现在为防止后期要求补充PSUR相关资料，准备在国家药品不良反应监测中心递交PSUR.起止时间改从什么时候开始？
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起点很清楚，既然从未交过，就应该自首次被CFDA批准进口之日算起。终点随便。虽然理论上说，进口产品自首次获批之日起，每年交一次，连续5年，然后每5年一次。但都这个时候了，也别管这条了，能凑上10年获批周年日最好，凑不上也就算了，先弄一个交上去，下次再调整截止日期吧。关键是，这个东西，恐怕不能由中国的代理方来做，还得MAH做，一般国外的MAH都会做英文版的，然后中国的代理方翻译校对
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我们是进口代理商，但是有关产品的注册等工作都是我们在负责。目前是境外制药厂家提供具体不良反应数据，我们来整理递交报告的。这样可以吗？需要提供有关的授权书或者相关文件吗？在国家不良反应监测中心是以我们公司的名义注册的。报告PSUR之后多久能有反馈啊？报告通过之后是以什么形式批准呢？目前的再注册资料中已经注明进口五年内没有超出说明书的不良反应，CDE会不会让补交PSUR？问题有些啰嗦，还请前辈指点！
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不如你就提 近5年呗不良反应报告提交有个在线提交系统 不麻烦你咨询省级的不良反应中心 要账号密码什么的
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已经有账号和密码，谢谢！但是药品生产厂家需要改为境外制药厂家，改不了怎么办呢？
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张瑞敏1221 我们是进口代理商，但是有关产品的注册等工作都是我们在负责。目前是境外制药厂家提供具体不良反应数据，我们来整理递交报告的。这样可以吗？需要提供有关的授权书或者相关文件吗？在国家不良反应监测中心是以我们公司的名义注册的。报告PSUR之后多久能有反馈啊？报告通过之后是以什么形式批准呢？目前的再注册资料中已经注明进口五年内没有超出说明书的不良反应，CDE会不会让补交PSUR？ 这个不冲突。进口产品，境外严重不良反应本来就是要提交ADR中心的。MAH本来就要提供这些数据。牵涉到语言和提交报告的问题，MAH一般是英文版给境内代理机构或分公司，后者提交。但这个和PSUR是两回事情。进口产品的PSUR，最好还是MAH做。当然，具体可能要看你们和MAH签订的SDEA（safety data exchange agreement）上的条款。建议和MAH确认下，PSUR该谁准备
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专业研究PV的就是不同我现在研究监管CRO，如何提高操作精准和有效性，关注成本价值转归比例，哈哈
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国家不良反应监测系统PSUR功能与应用
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定期安全性更新报告（PSUR）提交表”中“国际诞生日”
签到天数: 302 天[LV.8]以圈为家I
请教药品不良反应“定期安全性更新报告（PSUR）提交表”中“国际诞生日”一个项目需要填写，请教有经验的大侠如何查询？还有关于药品不良反应监测的查询，哪位有经验的指教一下，谢谢！
帖子永久地址：<input type="text" onclick="this.select();setCopy('定期安全性更新报告（PSUR）提交表”中“国际诞生日”\nhttp://www.yaoq.net/thread--1.html', '帖子地址已经复制到剪贴板您可以用快捷键 Ctrl + V 粘贴到 QQ、MSN 里。');" value="http://www.yaoq.net/thread--1.html" size="40" class="px" style="vertical-align:" />&<button type="submit" class="pn" onclick="setCopy('定期安全性更新报告（PSUR）提交表”中“国际诞生日”\nhttp://www.yaoq.net/thread--1.html', '帖子地址已经复制到剪贴板您可以用快捷键 Ctrl + V 粘贴到 QQ、MSN 里。')">推荐给好友
签到天数: 269 天[LV.8]以圈为家I
没做过没有经验，不过国际诞生日可以在pharmaproject或thomson数据库查询，但收费，也可以查查专利，看有没有提到哪个国家首先上市。
不良反应一般向省局不良反应监测中心查询数据，查期刊文献报道！
签到天数: 592 天[LV.9]以圈为家II
国际诞生日（IBD）以及国家就是你的产品第一个是在那个国家及时间上市的，问下你们产品研发部。
签到天数: 328 天[LV.8]以圈为家I
PSUR报告期内的药品不良反应信息，在省中心能查到，估计也是最近几年的，再早就没办法了。还有一部分不良反应信息是文献检索的，上数据库检索一下报告期内的就行，有就填，没有就不填。如果文献中写具体厂家了不是你们家的不用填在报告里。如果文献中未写具体厂家需填写在报告里。
当我们执业药师考试过后，很多人都想核对下自己考试有些题有没有选错，核对下自己能考多少分数！
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